`fX,"öseg`til~os,\!:IS) t>s`2.\~\`j

Medimpex Zrt.
1151 Budapest
Károlyi Sándor ú.121
Tel:+36-1-414-1400
Fax:+36-1-414-1424
EQUlMAX PASZTA 7,49GR IX
Gysz:94394/PC303245
Lej:ll/06/04
Kisz:lX
Me.:Darab
SZÉKELY KFT részére
SOFAR'MEX
>lndúslJia Qulmica e FalTnar:imlica. SA
Av. das Industrias. Ana CoIaririe. AGUAL VA 2735-213 CACÉM· PORTUGAL
CERTIFICAOO
C6d1g'0/Code •••••.••••••.•••••••
Produto/Product
Lote/Batch
I RELEASE CERTIFICATE
OE LlBERTAr;AO
7H9167
I
•••...••.•.•••• :
••••••••••.••••.••••
:
94394
Ellltado/status••.•••.••••.•.•.••
:
A
Quantidade/Quantity
B. Análise/c.
..••••.••••• ,
9.792,000
Analysis .•••••••• 1
Data Fabrico/Manufacturing
Data Validade/Expiry
274909
Date:
2009/06/04
Date •••••• :
2011/06/30
Certifico que o produto 8c1ma referenciado foi produzido. analisado e inspeccionado de Bcordo
com as BoBa PrÁticBs
de Fabrico e de acordo com B autor!zayao
de comerc1alizay8o
e está liberto para entrega ao cliente.
1 certify,
that
the
above
batch
haB been IIlanufactured. analyaed. inspected
and tested accord1ng to the GMP and marketing author1zation and is satisfactory
for release for aale.
Observayoea/Comments:
LIBERTA<;:AO
VÁLlDO
EFECTUADA
/ELECTRONlCALLY
OUT
ELECTRONlCAMENTE
PELO
TÉCNlCO.
DIRECTOR
DOCUHBNTO
SEM ASSINATURA
RELEASE
O BY THE
QUALIPIED
PERSON.
DOCUMENT
VALID
WITH-
SIGNATURB:
User
MARIA
-
GABRIELA1
GABRIELA
Data:
Hora:
LOUREN~O
7/07/09
18:12:15
***
***
Fim do Documento
End of Document
***
***
.1f:tJiliAPEX GYOGYSZER zrt
""lpőségbíztoSítás
'"" ...~ 'jJlrOS SZin hneles
MEDIMPEX GYÓGYSZER Zrt.
1151
Károlyi S. út 121
sc,
'f.X,"öseg'til~os,\!:IS) t>s'2.\~\'j
Hidegné Szenthe Judit
tt.'--if'Ö~0gb~7~-;~~i~t>
t.t.:.~_7;szten~.
Meoszám:090700104MBT
32.pld.
Kiadva:
10/01/06
Min.biz. :
•
EQUIMAX PASZTA 7,49GR 1X
Gysz:94394/PC303245
Lej:11/06/04
Kisz:1X
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Tel:+36-1-414-1400
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~.
BOLETIM OE ANÁLlSE OE PRODUTO ACABADO!
FINISH PRODUCT CERTIFICATE OF ANALYSIS
SOFARINlEX
PROOUTO
Equlmax
{PRODUCT:
Pasta 7.49g Hungria I Equimax
Paste 7.49g Hungary
•.
-
CÓDIGO OE ARTlOO I ARTlCLE
DATA DE FABRICOI
CODE:
MANUFACTURE
4309106
LOTE/BATCH:
BA / CA:2749/09
DATE:06-2009
NORMA DE ANÁLISE / ANAL YTICAL PROC. N"SRAS
, REFER~CIA
ANALITICA
94394
• 6CAK8E
·02
VAL./
EXP.: 06-2011
/ ANAL YTICAL REFERENCE:595,27
PARAMETROS
I TESTS
I SPECIFICATIONS
ESPECIFICA9öES
f RESULTS
RESULTADOS
De5cri~áo I Appearance
ApIicador de plástíco branco opaco fechado com
tarnpa COntendo urna pasta quase branca a crema,
untcsa e macia.1 Clean. white opaque ptastic
applicator, elosed by a cap containíng a white 10
creamy, Ihick, untuous and smooth paste.
Massa Extraivell
Extractable
Oensidade
Complies
Mass
7.49 9 (7.30·7.68
Densldade
Conformel
7.43g
g)
I Density
(200c)! Density (200C)
Humldade ( KF ) {Water
1.05
- 1.10
1.08
Content (KF)
<=2.0 %
0.4%
Identlfic3~:tO (HPLC) I IdentificatIon (HPLC)
Positiva I Positíve
Positlva I Positive
Positiva {Posltíve,
Positiva I Positive
Dioxide -
Positíva I Positíve
Positiva I Positive
Di6xido ele Trtánio - Ensaio CI Trtanium Dioxide •
Identification C
Positíva I Positíve
Positiva I Positive
Ivermectin
Praziquantel
Idenlific39ao
{ identifICation
Dí6xido de Titilnío - Ensaío B/ Tllanium
fdentificalion B
Doseamento
(HPLq
-
( Assay (HPLC)
Aplicador Oral: Ivermectin (H2B1a+H2B1b)/
Applicator: Iver'mectin(H2B1 a+H2B 1b)
Oral
0.140 9 (0.133 -0.147
g)
0.146 9
'ii!t:üíl~1PEXGYÓGYSZER Zrt
Mlnöségbiztositás
,--sa;'; a piros szin hiteles
AplicadOf oral: PrazíquanteV
Prazíquantel
Oral applicalor:
1.050 9 (0,997 - 1,103 g)
1,034 9
IVIEDIMPEX GYÓGYSZER 2rt.
11.51 ~P,. Károlyi S. út 121
Mrn?segbiztosítási Osztály
1/2
I
Hfdegné Szenthe Judit
--il4ill..'Sf4e!zi,.,
Meoszám:090700104MBT
32.pld.
Kiadva:
10/01/06
Min.biz. :
""
, I ,"
EQUlMAX PASZTA 7,49GR IX
Gysz:94394/PC303245
Lej:ll/06/04
Kisz:1X
Me. :Darab
SZÉKELY KFT részére
Medimpex Zrt.
1151 Budapest
Károlyi Sándor ú.121
Tel:+36-1-414-1400
Fax:+36-1-414-1424
~"
BOLETIM OE ANÁLlSE OE PROOUTO ACABADOI
FINISH PROOUCT CERTIFICATE OF ANALYSIS
SOFARIMEX
!'RODUIO
/ PROOUCT:
Pasta 7.499 Hungria I Equimax Paste 7.499 Hungary
Equimax
CÓDIGO OE ARTlGO I ARTIClE
CODE:
4309106
LOTE / BA TCH:
DATA OE FABRICOI
MANUFACTURE
DATE:06-2009
NORMA OE ANÁLlSE
/ ANAL YTICAl
PROC. N"SRAS
REFER~NCIA
-,
ANALlnCA
Badérias
- 6CAK8E
- 02
VAL./
I TESTS
, Mlcroblal
ESPECIFICACÓES
f SPECIFICATIONS
<"1000
19
<1/9
Fungos/ Moulds
ANAlISTA
<1/9
coli
OBSERVAC;ŐES
RESULTADOSfRESULTS
Purity
f Aerobic Bacteria
Escherichia
EXP.: 06-2011
/ ANAL YTICAL REFERENCE:595.27
PARÁMETROS
Pureza MicrobIana
94394
BA I C.A.:2749/09
Ausente/g
AO lOTE
fANALIST:
I Absentlg
I Absentlg
Ausente/g
I BATCH REMARKS
Una Conceleae
DECISÁO IDECIS10N: AprovadolApproved
DATA/DATE: 07-07-2009
D.C.Q I o.c, Manager: M" José Neves
L 1/2009 - 118
Fatima Costa
L17/pág.
141
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~EOIMPEX GYOGYSZER
zrt
Minőségbiztosítás
-';sak a piros szin hiteles
MED/MPex. GVOGVSZER Zrt.
2/2
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Minöségbiztos ítási Osztály
Hidegné Szenthe Judit
Mi!1őségt.iztosíto
Meoszám:090700104MBT
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Kiadva:
10/01/06
Min.biz.:
Aé"-;ziszt-ens