Combur10 Test® M

Combur 10 Test® M
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EN
Summary
Urine test strips are used to measure certain constituents in urine which are significant of
renal, urinary, hepatic and metabolic disorders. The reagents provided with the Combur10 Test
M test strips are identical with the proven test papers of the Combur-Test product line for visual
reading.
Quality control
For quality control, use commercially available urine controls, or other suitable control material.
Note: Applying the control material to the test strip by dropper or pipette may lead to incorrect
values.
Important note for reporting results (for professional users)
According to the regulations from the German Medical Association for quality assurance of
medical laboratory analyses dated 11/23/2007, the decision to classify a laboratory test result
to either part B1 or B2 depends on the way the test results are expressed in the report (scale
level).
The specification in the report defines whether a determination is quantitative or qualitative and
therefore which legal requirements for quality assurance (B1 for quantitative or B2 for qualitative) need to be followed.
Examples of qualitative characteristics include titer levels, concentrations/color ranges (+ to
+++) or a defined range of values. A characteristic of a quantitative value is when the value has
a corresponding measured unit value.
The control intervals and limits should be adapted to each laboratory‘s individual requirements.
Values obtained should fall within the defined limits.
Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits.
Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control.
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.
Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines.
Safety data sheet available for professional user on request.
The stopper of the test strip vial contains a non-toxic silicate-based desiccant which must not
be removed. If ingested by accident, drink large quantities of water.
Reagents handling
Ready for use.
Storage and stability
Store the package at 2-30 °C. The test strips are stable up to the expiration date (end of month)
specified on the box, when stored in the original container.
Do not use the test strip after the specified expiry date.
Tightly re-cap the container immediately after removing a test strip.
Specimen collection and preparation
Use fresh urine that has not been centrifuged. The urine specimen should not stand for more
than 2 hours before testing. In case of longer standing, mix before use.
Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings for blood and
glucose can result from residues of strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection
vessel. Do not add preservatives to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this
induces oxidation of bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for
these two parameters. Drugs that turn red in an acid environment (e.g. phenazopyridine) may
produce false-positive readings or reddish colorations on the test patches for nitrite, protein,
urobilinogen and bilirubin.
For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers.
Materials provided
• Package with 100 test strips, 5() 11379208
Materials required (but not provided)
• Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 or Urisys 1800 urinalysis analyzer
• Control-Test M calibration strip, 5() 11379194263
• Controls as indicated below
• General laboratory equipment
Assay
1. For the evaluation of the test strips with Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 or
Urisys 1800, please refer to the Operator’s Manual of the analyzer.
2. Dip the test strip briefly (max. 1 second) into the urine.
3. When withdrawing the strip, wipe its edge along the rim of the vessel to remove excess
urine.
4. Insert the test strip into the analyzer as directed in the Operator’s Manual. For visual reading,
compare the colors after 60 sec. (leukocytes after 60-120 sec.).
For optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the
analyzer concerned. Refer to the appropriate operator‘s manual for analyzer-specific assay
instructions.
Calibration
Control-Test M calibration strips are used for the calibration of the photometer unit of the
analyzer. For details see Operator’s Manual of the analyzer.
Calculation
After the test strip has been accepted by the analyzer, it is measured by means of reflectance
photometry. The results are automatically calculated and printed on the report form in terms of
“normal”, “neg.”, “pos.” or as concentration values.
Like the results obtained by visual color comparison, each value appearing on the printout
corresponds to a definite concentration range. However, as a result of the differing spectral
sensitivities of the human eye and the optical system of the instrument, it is not always possible
to obtain precise agreement between the values obtained by visual reading and those obtained
with the instrument.
Limitations
Specific gravity: On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH
of 7 or more.
The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of
protein (100–500 mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated.
An increase in the specific gravity due to glucose concentrations > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L)
is not indicated by the test.
Leukocytes: Formaldehyde (stabilizer) and medication with imipenem, meropenem and
clavulanic acid may cause false-positive reactions. If the urine specimen has a pronounced
intrinsic color (for example due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin), the reaction color
may be intensified due to an additive effect. Urinary protein excretions in excess of 500 mg/dL
and urinary glucose excretions in excess of 1 g/dL may diminish the intensity of the reaction
color, as can cephalexin and gentamicin if administered in high daily doses, or boric acid if used
as a preservative.
Nitrite: Prolonged urinary retention in the bladder (4-8 hours) is essential in order to obtain an
accurate result. Administration of antibiotics or chemical drugs should be discontinued 3 days
before the test. Large amounts of ascorbic acid decrease the sensitivity of the test. Attention:
Nitrogen oxides present in the atmosphere may have an influence on the stability of the nitrite
test pad.
Protein: False-positive readings may be found after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood
substitute), or when the urine collection vessel contains chlorohexidine or traces of disinfectants possessing quaternary ammonium groups.
Glucose: The effect of ascorbic acid has been largely eliminated so that at glucose concentrations of 100 mg/dL and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to give
false-negative results.
Ketone bodies: Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test patch;
they are, however, quite distinct from the violet colors produced by ketone bodies and can lead
to false-positive results. Captopril, mesna (2-Mercaptoethanesulfonic acid sodium salt) and
other substances containing sulfhydryl groups may produce false-positive results.
Urobilinogen: Nitrite concentrations above 5 mg/dL or formaldehyde (stabilizer) above
200 mg/dL may cause a decrease in the color reaction.
Bilirubin: Large amounts of ascorbic acid lower the sensitivity of the test.
Blood: The values appearing on the printout refer to intact erythrocytes. At concentrations
of about 5–50 Ery/µL, significant hemolysis (such as may occur on prolonged standing of the
urine) leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact
erythrocytes. Ascorbic acid has virtually no effect on the test.
In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It
is therefore advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g.
strenuous jogging, raised values for erythrocytes and protein may occur without being signs
of disease.
General remark: For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examinations and other findings. Knowledge of
the effects of drugs or their metabolites upon the individual tests is not yet complete. In doubtful cases, it is therefore advisable to repeat the test after discontinuing a particular drug.
Expected values
Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient
population and if necessary determine its own reference ranges.
For Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 see Appendix 1. For visual
reading see color label on the test strip vial.
Specific performance data
For the analyzers see Appendix 2.
The values specified for the analytical sensitivity are defined as the concentration of the analyte
which leads to a positive result in > 90 % of the examined urines. The method comparison data
for Miditron M are based on the comparison with visual reading, the data for Miditron Junior
II, cobas u 411 and Urisys 1800 are based on the comparison with Miditron M. The values for
NEG and POS indicate the rate of concordant negative or positive results. For performance
characteristics using visual reading of the test strip see package insert of Combur 10 Test,
5() 04510062.
Caractéristiques
Les bandelettes permettent de détecter dans l’urine certaines substances spécifiques des troubles du métabolisme et de la fonction hépatique, urinaire et rénale. Les réactifs contenus dans
les bandelettes Combur10Test M sont identiques à ceux des bandelettes réactives Combur-Test
pour l’évaluation visuelle.
Principe du test
Densité urinaire (SG) : Le test permet d’apprécier la concentration en ions de l’urine.
Il est fondé sur la libération de protons qui, en présence de cations, forment un complexe. La
réaction produit un changement de couleur de l’indicateur (bleu de bromothymol) qui passe du
bleu au vert bleuâtre puis au jaune.
pH : La zone réactive contient trois indicateurs : le rouge de méthyle, la phénolphtaléine et
le bleu de bromothymol, et réagit de manière spécifique avec les ions H+. Les pH les plus
fréquents dans l’urine fraîchement émise de sujets sains se situent entre 5 et 6.
Leucocytes (LEU) : Le test met en évidence l’activité des estérases granulocytaires.
Ces enzymes hydrolysent un ester indoxylique, conduisant ainsi à la formation d’indoxyle qui
réagit avec un sel de diazonium pour donner un dérivé coloré violet. Les bactéries, les trichomonas ou les érythrocytes présents dans l’urine n’influencent pas la réaction.
Nitrites (NIT) : Le test repose sur le principe de la réaction de Griess et est spécifique des nitrites. Il met en évidence les nitrites, et donc indirectement les germes nitrites positifs présents
dans l’urine, par la coloration rose à rouge de la zone réactive. Une coloration rose, même pâle,
indique déjà une bactériurie significative.
Protéines (PRO) : Le test est fondé sur le principe de l’erreur protéique des indicateurs de pH.
Il est particulièrement sensible à l’albumine.
La quinine, la quinidine, la chloroquine et le tolbutamide, ainsi qu’un pH élevé (jusqu’à 9)
n’influencent pas le test.
Glucose (GLU) : La détection repose sur la réaction glucose-oxydase/peroxydase (méthode
GOD-POD) spécifique du glucose. Le test est indépendant du pH et de la densité urinaire, et
n’est pas influencé par la présence de corps cétoniques.
Corps cétoniques (KET) : La détection repose sur le principe de la réaction de Legal. Le test
réagit plus fortement à l’acide acéto-acétique qu’à l’acétone.
Urobilinogène (UBG) : Un sel de diazonium stable forme presque instantanément un dérivé
azoïque rouge avec l’urobilinogène. Le test est spécifique à l’urobilinogène et ne connaît pas les
perturbations auxquelles est soumis le test d’Ehrlich.
Bilirubine (BIL) : La détection repose sur le couplage d’un sel de diazonium avec la bilirubine,
formant ainsi un dérivé azoïque coloré. Toute coloration rose, même pâle, doit être interprétée
comme un résultat positif et donc pathologique. Les autres constituants de l’urine sont à
l’origine d’une coloration jaune plus ou moins intense.
Sang (ERY/Hb) : L’hémoglobine et la myoglobine catalysent l’oxydation de l’indicateur par
l’hydroperoxyde organique contenu dans la zone réactive pour donner une coloration bleu-vert.
Zone de compensation (COMP) : Cette zone blanche ne contient pas de réactif et permet
à l’analyseur de compenser la coloration propre à l’urine lors des tests leucocytes, nitrites,
protéines, glucose, corps cétoniques, urobilinogène et bilirubine.
Contrôle de qualité
Pour le contrôle de qualité, utiliser les contrôles pour l’urine disponibles dans le commerce ou
un autre matériel de contrôle approprié.
Remarque : L’utilisation de flacons compte-gouttes ou de pipettes pour le dépôt du matériel de
contrôle sur la bandelette peut conduire à l’obtention de résultats erronés.
Note importante pour le compte rendu des résultats (pour usagers professionnels) :
Selon la directive du 23.11.2007 de l’Association Médicale Allemande pour l’Assurance Qualité
au laboratoire médical, le laboratoire doit indiquer si le résultat appartient à la catégorie B1
ou B2 dans le compte rendu des résultats (échelle de mesure).
La mention spécifiée définit si la détermination est quantitative ou qualitative et, par
conséquent, les exigences légales relatives à l’assurance qualité (B1 pour les déterminations
quantitatives ou B2 pour les déterminations qualitatives) à respecter.
Un résultat qualitatif s’exprime sous la forme d’un intervalle de valeurs (par ex. + à +++), de
concentrations/couleurs défini. Un résultat quantitatif s’exprime sous la forme d’un chiffre
correspondant à une unité de valeur mesurée.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du
laboratoire. Les valeurs obtenues doivent se situer dans les limites définies.
Chaque laboratoire devra établir les mesures correctives à suivre si les résultats se situent en
dehors de ces limites.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Réactifs
Chaque zone réactive contient les concentrations suivantes par cm2 :
Densité urinaire : EGTA 182,8 μg, bleu de bromothymol 36 μg
pH : bleu de bromothymol 13,9 μg ; rouge de méthyle 1,2 μg ; phénolphtaléine 8,6 μg
Leucocytes : ester indoxylique 15,5 µg ; sel de méthoxymorpholinobenzènediazonium 5,5 µg
Nitrites : THBCH 33,5 μg ; sulfanilamide 29,1 μg
Protéines : TTS 13,9 µg
Glucose : tétraméthylbenzidine 103,5 µg ; GOD 6 U, POD 35 U
Corps cétoniques : nitroprussiate sodique 157,2 μg
Urobilinogène : sel de méthoxybenzènediazonium 67,7 μg
Bilirubine : sel de dichlorobenzènediazonium-tétrafluoroborate 16,7 μg
Sang : tétraméthylbenzidine 52,8 μg ; DHHP 297,2 μg
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales.
Fiche de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.
Le bouchon du tube de bandelettes contient un dessiccant non toxique, à base de salicate, qui
ne doit pas être retiré. En cas d’ingestion, boire abondamment.
Préparation des réactifs
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
Conservation et stabilité
Conserver le conditionnement entre 2 et 30 °C. Les bandelettes sont stables dans le tube d’origine jusqu’à la date de péremption indiquée sur le conditionnement (fin du mois).
Ne pas utiliser les bandelettes après la date de péremption indiquée.
Bien refermer le tube immédiatement après avoir extrait une bandelette.
Prélèvement et préparation des échantillons
Utiliser de l’urine fraîchement émise, non centrifugée.
Ne pas effectuer l’analyse avec des échantillons d’urine recueillis depuis plus de 2 heures. Si
l’urine a reposé un certain temps, mélanger avant emploi.
Pour le recueil de l’urine, n’utiliser que des récipients propres et bien rincés. Des traces
d’antiseptiques très oxydants dans le récipient de recueil de l’échantillon peuvent conduire à
des résultats faussement positifs pour le sang et le glucose. Ne pas utiliser de conservateurs
de l’urine.
Protéger l’urine des rayons solaires : l’obtention de résultats artificiellement bas pour la bilirubine et l’urobilinogène suite à une oxydation peut ainsi être évitée.
Les médicaments qui deviennent rouges en milieu acide (par ex. la phénazopyridine) peuvent
conduire à l’obtention de résultats faussement positifs ou à une coloration rougeâtre des zones
réactives pour les nitrites, les protéines, l’urobilinogène et la bilirubine.
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou
récipients de recueil appropriés.
Matériel fourni
• Conditionnement de 100 bandelettes, 5() 11379208
Matériel auxiliaire nécessaire
• Analyseur Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800
• Control-Test M, bandelette de calibration, 5() 11379194263
• Contrôles (voir ci-dessous)
• Equipement habituel de laboratoire
Réalisation du test
1. Pour l’évaluation des bandelettes sur Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou
Urisys 1800, se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur.
2. Immerger une bandelette brièvement (max. 1 seconde) dans l’urine.
3. Egoutter la bandelette en passant la tranche contre le bord du récipient.
4. Insérer la bandelette dans l’analyseur comme indiqué dans le manuel d’utilisation. En cas
d’évaluation visuelle, lire le résultat après 60 secondes (leucocytes : 60 à 120 sec.).
Pour obtenir des performances analytiques optimales, suivre dans le présent document, les
instructions correspondant à l’analyseur utilisé. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur,
se référer au manuel d’utilisation approprié.
100 tests
ES
Domaine d’utilisation
Bandelette à dix zones réactives pour la détermination semi-quantitative de la densité urinaire,
du pH, des leucocytes, des nitrites, des protéines, du glucose, des corps cétoniques, de
l’urobilinogène, de la bilirubine et du sang dans l’urine avec les analyseurs d’urine Miditron M,
Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800. Usage réservé exclusivement aux professionnels.
Intended use
Ten-patch test strip for the semi-quantitative determination of specific gravity, pH, leukocytes,
nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin and blood in urine with the
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 urinalysis analyzers. For professional use only.
Reagents
Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:
Specific gravity: Ethyleneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8 µg; bromothymol
blue 36 µg
pH: Bromothymol blue 13.9 µg; methyl red 1.2 µg; phenolphthalein 8.6 µg
Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5 µg; methoxymorpholinobenzene diazonium salt
5.5 µg
Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5 µg; sulfanilamide 29.1 µg
Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9 µg
Glucose: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2 µg
Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7 µg
Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 µg
Blood: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine 52.8 µg; 2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 µg
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FR
100 tests
Test principle
Specific gravity (SG): The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of
cations, protons are released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue via blue-green to yellow.
pH: The test paper contains the indicators methyl red, phenolphthalein and bromothymol blue
and reacts specifically with H+-ions. The most frequent pH values of fresh urine from healthy
subjects lie between 5 and 6.
Leukocytes (LEU): The test reveals the presence of granulocyte esterases. These esterases
cleave an indoxyl ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a
violet dye. Bacteria, trichomonads or erythrocytes present in the urine do not affect the reaction.
Nitrite (NIT): The test is based on the principle of the Griess test and is specific for nitrite.
The reaction reveals the presence of nitrite and hence indirectly nitrite-forming bacteria in the
urine by a pink-to-red coloration of the test patch. Even a slight pink coloration is indicative of
significant bacteriuria.
Protein (PRO): The test is based on the principle of the protein error of a pH indicator. It is
particularly sensitive to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine, tolbutamide and an elevated
pH (up to 9) do not affect the test.
Glucose (GLU): The glucose determination is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction (GOD/POD method). The test is independent of the pH and specific gravity of the
urine and is not affected by the presence of ketone bodies.
Ketone bodies (KET): This test is based on the principle of Legal’s test and is more sensitive
to acetoacetic acid than to acetone.
Urobilinogen (UBG): A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to
give a red azo dye. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering
factors known to affect the Ehrlich’s test.
Bilirubin (BIL): The test is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt. Even the
slightest pink coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents
produce a more or less intense yellow coloration.
Blood (ERY/Hb): The peroxidase-like action of hemoglobin and myoglobin specifically catalyzes the oxidation of the indicator by means of the organic hydroperoxide contained in the test
paper to give a blue-green coloration.
Compensation area (COMP): This white area, which is not impregnated with reagents, allows
instrumental compensation for the intrinsic color of the urine while testing leukocytes, nitrite,
protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, and bilirubin.
100 tests
Calibration
Les bandelettes de calibration Control-Test M servent à calibrer la cellule photométrique de
l’analyseur. Pour plus de détails, se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur.
Calcul des résultats
Une fois acceptée par l’analyseur, la bandelette est mesurée par réflectophotométrie. Les
résultats sont calculés automatiquement et imprimés dans un rapport avec les mentions
« NORM », « NEG », « POS », ou sous forme de concentration. Comme les résultats obtenus par
évaluation visuelle, chaque concentration indiquée dans le rapport correspond à un domaine
de concentrations défini. En raison des propriétés d’évaluation quelque peu différentes de l’œil
humain et de l’unité de mesure de l’appareil, il n’y a pas toujours de concordance exacte entre
les résultats déterminés visuellement et ceux obtenus sur les appareils.
Limites du test
Densité urinaire : Si le pH est supérieur ou égal à 7, le résultat doit être augmenté de 0,005 en
cas d’évaluation visuelle. Les analyseurs effectuent cette correction automatiquement. Un faible
taux protéique (entre 100 et 500 mg/dL), de même qu’une acidocétose ont tendance à conduire
à des résultats faussement élevés. Le test ne tient pas compte d’une augmentation de la densité
urinaire causée par une concentration de glucose > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L).
Leucocytes : Le formaldéhyde (agent stabilisant) et les médicaments contenant de
l’imipénème, du méropénème ou de l’acide clavulanique peuvent être à l’origine de résultats
faussement positifs. Si l’urine est fortement colorée par des substances endogènes (bilirubine
ou nitrofurantoïne, par ex.), la couleur de réaction peut se trouver intensifiée. La couleur de
réaction peut être atténuée par une protéinurie supérieure à 500 mg/dL ou une glucosurie
supérieure à 1 g/dL, par de fortes doses journalières de céfalexine ou de gentamicine ou par
l’acide borique (conservateur).
Nitrites : Pour obtenir un résultat fiable, il est indispensable que l’urine ait séjourné longtemps
dans la vessie (4 à 8 heures). Toute antibiothérapie ou chimiothérapie doit être suspendue
3 jours avant l’analyse. De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilité du
test. Attention : Les oxydes d’azote présents dans l’atmosphère peuvent avoir une influence sur
la stabilité de la zone réactive des nitrites.
Protéines : Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus à la suite de perfusions de
polyvinylpyrrolidone (succédané du plasma sanguin) ou s’il reste des traces de chlorhexidine ou
d’antiseptique à groupement ammonium quaternaire dans le récipient de recueil de l’urine.
Glucose : L’influence de l’acide ascorbique est largement éliminée. Il n’y a, pour des concentrations en glucose supérieures ou égales à 100 mg/dL, pratiquement pas de résultats faussement
négatifs.
Corps cétoniques : Les phénylcétones et les phtaléines donnent des teintes rouges qui se
distinguent toutefois nettement des couleurs violettes obtenues avec les corps cétoniques. Le
captopril, le mesna (mercapto-2-éthane-sulfonate de sodium) ainsi que d’autres substances
contenant des groupes sulfhydryles peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
Urobilinogène : Les concentrations en nitrites supérieures à 5 mg/dL ou de formaldéhyde
(agent stabilisant) supérieures à 200 mg/dL peuvent conduire à une atténuation de la couleur
de réaction.
Bilirubine : De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilité du test.
Sang : Les valeurs imprimées par l’appareil correspondent aux érythrocytes intacts. Une
hémolyse importante d’environ 5–50 Ery/µL (pouvant se produire après conservation prolongée
de l’urine), conduit à l’obtention de valeurs supérieures à celles que donnerait la concentration
correspondante en érythrocytes intacts. L’acide ascorbique n’a pratiquement aucune influence
sur le résultat du test.
Chez la femme, le test de détection du sang peut être faussé s’il est effectué entre 3 jours avant
et 3 jours après la menstruation. Il est donc conseillé de ne pas effectuer le test durant cette
période. Des taux élevés d’érythrocytes et de protéines peuvent être observés après une activité
physique (jogging intensif, par ex.) et n’indiquent pas la présence d’une pathologie.
Remarques générales : Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés
aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens.
L’influence de médicaments ou de métabolites de médicaments sur le test n’est pas toujours
connue. En cas de doute, il est recommandé de refaire le test après arrêt du traitement.
Valeurs de référence
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres
domaines de référence selon la population examinée.
Pour Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800, voir Appendice 1. Pour l’évaluation visuelle, utiliser l’échelle colorimétrique sur le tube de bandelettes.
Performances analytiques
Pour les analyseurs, voir Appendice 2.
Les limites de détection (sensibilité analytique) indiquées correspondent à la concentration en
l’analyte donnant un résultat positif dans plus de 90 % des urines analysées. Les résultats de
comparaison de méthodes proviennent, pour Miditron M, d’une comparaison avec les résultats
de l’évaluation visuelle, pour Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800, d’une comparaison
avec Miditron M. Les valeurs NEG et POS indiquent le taux de résultats concordants négatifs
ou positifs. Pour les performances analytiques des bandelettes pour l’évaluation visuelle, se
référer à la notice d’utilisation de Combur 10 Test, 5() 04510062.
Uso previsto
Tira reactiva de diez parámetros para la determinación simultánea semicuantitativa de la
densidad específica, del pH, los leucocitos, nitritos, las proteínas, la glucosa, los cuerpos
cetónicos, el urobilinógeno, la bilirrubina y la sangre con los analizadores Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800 para el análisis de orina. Destinado exclusivamente al
uso profesional.
Características
Tiras reactivas de orina para la determinación de determinadas sustancias urinarias que
desempeñan un papel importante en trastornos renales, urinarios, hepáticos y metabólicos. Los
reactivos suministrados con las tiras reactivas del Combur10 Test M son idénticos a los probados
papeles de ensayo de la línea de productos de lectura visual Combur-Test.
Principio de test
Densidad específica (SG): El ensayo detecta la concentración de iones en la muestra de
orina. En presencia de cationes, un formador de complejos libera a los protones que producen
un cambio cromático en la solución indicadora azul de bromotimol, el cual cambia del azul al
amarillo pasando por el azul verdoso.
pH: El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo, fenolftaleína y azul de bromotimol y reacciona específicamente con los iones H+. El pH de la orina fresca de personas sanas se
sitúa normalmente entre 5 y 6.
Leucocitos (LEU): El test revela la existencia de esterasas de granulocitos. Estas esterasas
segmentan un éster indoxil cuyo indoxil liberado reacciona con una sal de diazonio para
producir un colorante violeta. Las bacterias, tricomonas o eritrocitos presentes en la orina no
afectan la reacción.
Nitrito (NIT): El test se basa en el principio del ensayo de Griess y es específico para el nitrito. La
reacción revela la presencia de nitrito y por lo tanto indirectamente la existencia en orina de bacterias formadoras de nitrito tiñiendo la zona reactiva de color rosa rojizo. La más leve coloración
rosada indica una bacteriuria significativa.
Proteína (PRO): El test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH. De
particular sensibilidad frente a la albúmina. La quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida y un
pH elevado (hasta 9) no afectan el test.
Glucosa (GLU): La determinación de glucosa se basa en la reacción específica de la glucosaoxidasa/peroxidasa (método GOD/POD). El ensayo no depende del pH ni de la densidad
específica de la orina ni se ve afectado por la presencia de cuerpos cetónicos.
Cuerpos cetónicos (KET): El ensayo se basa en el principio del test de Legal y presenta una
mayor sensibilidad frente al ácido acético que frente a la acetona.
Urobilinógeno (UBG): Una sal de diazonio estable reacciona casi inmediatamente con el
urobilinógeno dando lugar a la formación de un colorante azoico rojo. La presente prueba es
específica para el urobilinógeno y no se ve afectada por los factores interferentes que se sabe
afectan el ensayo de Ehrlich.
Bilirrubina (BIL): El ensayo se basa en la unión de la bilirrubina a una sal diazoica. La más
leve coloración rosada indica un resultado positivo, es decir patológico.
Otros elementos de la orina producen una coloración amarilla de diversa intensidad.
Sangre (ERY/Hb): La hemoglobina y la mioglobina actúan de forma similar a la peroxidasa
catalizando específicamente la oxidación del indicador por el hidroperóxido orgánico contenido
en la tira de papel que proporciona una coloración azul-verdosa.
Área de compensación (COMP): Esta zona blanca, sin reactivos, permite la compensación
instrumental para el color intrínseco de la orina durante el análisis de leucocitos, nitrito, proteína, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno y bilirrubina.
Reactivos
Cada ensayo contiene por cada 1 cm2 de zona de test:
Densidad específica: 182,8 µg de EGTA; 36 µg de azul de bromotimol
pH: 13,9 µg de azul de bromotimol; 1,2 µg de rojo de metilo; 8,6 µg de fenolftaleína
Leucocitos: 15,5 µg de éster del ácido indoxilcarbónico; 5,5 µg de sal de metoximorfolinobencenodiazonio
Nitrito: 33,5 µg de 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina; 29,1 µg de sulfanilamida
Proteína: 13,9 µg de 3’,3’’,5’,5’’-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleína
Glucosa: 103,5 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 6 U de GOD, 35 U de POD
Cuerpos cetónicos: 157,2 µg de nitroprusiato de sodio
Urobilinógeno: 67,7 µg de 4-metoxibenceno tetrafluoroborato de diazonio
Bilirrubina: 16,7 µg de 2,6-diclorobenceno tetrafluoroborato de diazonio
Sangre: 52,8 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 297,2 µg de 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano
Medidas de precaución y advertencias
Para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.
El tapón del tubo de tiras reactivas contiene un deshidratante no tóxico a base de silicato que
no debe quitarse. En caso de ingestión accidental, beber agua en gran cantidad.
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso.
Conservación y estabilidad
Conservar el tubo a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. Las tiras reactivas permanecen
estables en su envase original sin abrir hasta la fecha de caducidad (fin de mes) especificada
en la caja.
No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad.
Cerrar bien el tubo inmediatamente después de sacar una tira reactiva.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear orina fresca sin centrifugar. La muestra de orina no debe dejarse estar por más de
2 horas antes de analizarla.
En caso de dejar reposar por más tiempo, mezclar bien antes de usar.
Emplear sólo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina. Los restos de desinfectantes de gran poder oxidante en el recipiente de recolección de muestras pueden arrojar
resultados falso-positivos para la sangre y la glucosa. No añadir conservantes a la orina. No
exponer las muestras de orina a la luz del sol ya que ésta induce la oxidación de la bilirrubina
y el urobilinógeno produciendo consecuentemente resultados falso-disminuidos para estos
parámetros. Las drogas que se enrojecen en un medio ácido (p. ej. la fenazopiridina) pueden
producir lecturas falso-positivas o coloraciones rojizas en los tampones de test de nitrito,
proteína, urobilinógeno y bilirrubina.
Para la obtención y preparación de las muestras emplear exclusivamente tubos o recipientes de
recogida apropiados.
Material suministrado
• Tubo con 100 tiras reactivas, 5() 11379208
Adicionalmente (no suministrado)
• Analizador para muestras de orina Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 o Urisys 1800
• Tira de calibración Control-Test M, 5() 11379194263
• Controles como se indican más abajo
• Equipo de laboratorio usual
Realización del test
1. Consultar el manual del operador del analizador para evaluar las tiras reactivas con los
analizadores Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 o Urisys 1800.
2. Sumergir brevemente la tira de ensayo en la orina (1 segundo como máximo).
3. Al retirar la tira, escurrir el exceso de orina en el borde del frasco.
4. Colocar la tira reactiva en el analizador como se indica en el manual del operador. Si se
efectúa una lectura visual, comparar los colores transcurridos 60 segundos (en caso de
analizar leucocitos, tras 60-120 segundos).
0 5869064001(01)
V1/R1 (black) – 2010-07
Para asegurar el funcionamiento óptimo del test, siga atentamente las instrucciones dadas en
la presente metódica para el analizador correspondiente. Consulte el manual del analizador
apropiado para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador utilizado.
5() 11379208
100 testes
PT
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as instruções fornecidas
neste documento para o analisador utilizado. Consulte o manual do operador apropriado para
obter informações mais específicas sobre o ensaio feito no analisador.
Utilização prevista
Tira de teste de dez zonas destinada à determinação semi-quantitativa de gravidade específica,
pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glucose, corpos cetónicos, urobilinogénio, bilirrubina e sangue na urina, com os analisadores de urianálises Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 e
Urisys 1800. Para uso exclusivamente profissional.
Calibración
Las tiras de calibración Control-Test M se emplean para calibrar la unidad fotométrica del
analizador. Para más detalles, consultar el Manual del Operador del analizador.
Control de calidad
Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de
control adecuado.
Nota: Si se utilizan frascos cuentagotas o pipetas para aplicar el material de control pueden
obtenerse valores erróneos.
Nota importante para la indicación de los resultados (para usuarios profesionales)
Según la directiva de la asociación médica alemana del 23 de nov. de 2007 sobre la garantía de
calidad de análisis de laboratorios médicos, la manera de indicar los resultados de test en el
informe (escala de medida) depende de la clasificación de los tests de laboratorio en B1 o B2.
La especificación en el informe define si una determinación es cuantitativa o cualitativa y de
esta manera decide sobre las normas de garantía de calidad a respectar (B1 para determinaciones cuantitativas y B2 para determinaciones cualitativas).
Las características cualitativas incluyen por ejemplo niveles del título, concentraciones/intervalos de color (+ a +++) o la indicación de un intervalo de valores. Un valor es cuantitativo si el
valor corresponde a una escala métrica o cardinal.
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos de cada laboratorio.
Los valores deben situarse dentro de los límites establecidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se
sitúen fuera de los límites.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad
pertinentes.
Cálculo
Una vez que el analizador acepte la tira reactiva, ésta se mide por fotometría de reflectancia.
Los resultados se calculan automáticamente y se imprimen en forma de reporte como “normal”,
“neg.”, “pos.” o indicando los valores de concentración. Al igual que los resultados obtenidos por
comparación óptica de color, cada valor impreso corresponde a un intervalo de concentración
definido. Sin embargo, debido a que el ojo humano y el sistema óptico del instrumento poseen
diferentes sensibilidades espectrales, los valores obtenidos por lectura visual y los obtenidos
por el instrumento no siempre concuerdan con precisión.
Limitaciones
Densidad específica: En caso de lectura visual y si la orina alcanza o supera el pH 7, se suma
0,005 al resultado. El instrumento realiza esta corrección automáticamente.
Si la muestra presenta pequeñas cantidades de proteína (100–500 mg/dL) o cetoacidosis,
los resultados de medición de la densidad específica tienden a ser elevados. El ensayo no
proporciona resultados para la densidad específica en caso de que ésta aumente debido a
concentraciones de glucosa superiores a 1.000 mg/dL (> 56 mmol/L).
Leucocitos: Se pueden obtener reacciones falso-positivas por formaldehído (estabilizador) y
por medicación con imipenem, meropenem y ácido clavulánico. Si la muestra de orina tiene
un fuerte color propio (por ejemplo debido a la presencia de bilirrubina o nitrofurantoína),
la reacción cromática puede ser más intensa debido a un efecto aditivo. Las excreciones de
proteína urinaria que superen los 500 mg/dL y las excreciones de glucosa en orina superiores a
1 g/dL pueden reducir la intensidad de la reacción cromática, de la misma forma que lo hacen
la cefalexina y la gentamicina si se las administra en altas dosis diarias, o bien si se emplea el
ácido bórico como conservante.
Nitrito: Se requiere una retención urinaria prolongada en la vejiga (4-8 horas) como medida
esencial para obtener resultados correctos. La administración de antibióticos o drogas químicas
debe suspenderse 3 días antes del análisis. El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce
la sensibilidad del ensayo. Atención: Los óxidos de nitrógeno presentes en la atmósfera pueden
influir en la estabilidad del tampón del ensayo de nitrito.
Proteína: Se pueden obtener lecturas falso-positivas tras infusiones del sucedáneo de la sangre (polivinilpirrolidona), o bien si el recipiente de recolección de orina contiene clorohexidina o
restos de desinfectantes que contienen grupos de amoníaco cuaternario.
Glucosa: El efecto producido por el ácido ascórbico ha sido eliminado mayormente, de modo
que con concentraciones de glucosa de 100 mg/dL y superiores, no se obtienen resultados
falso-negativos, aún frente a altas concentraciones de ácido ascórbico.
Cuerpos cetónicos: Las fenilcetonas y los derivados de la ftaleína producen colores rojizos
en el tampón del test; sin embargo, se diferencian notablemente de las tonalidades violeta
producidas por los cuerpos cetónicos y pueden interpretarse como resultados positivos falsos.
El captopril, el mesna (la sal sódica del ácido 2-mercaptoetanosulfónico) y otras sustancias que
contienen grupos sulfhidrilo pueden producir resultados falso-positivos.
Urobilinógeno: Las concentraciones de nitrito superiores a los 5 mg/dL o el formaldehído (estabilizador) superior a los 200 mg/dL pueden provocar una reducción en la reacción cromática.
Bilirrubina: El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo.
Sangre: Los valores impresos indican los eritrocitos intactos. En concentraciones de aprox.
5-50 eritrocitos/µL, una hemólisis significativa (tal como puede ocurrir en caso de que la orina
permanezca en reposo durante largo tiempo) produce valores superiores a las concentraciones
indicadas para eritrocitos intactos.
El ácido ascórbico no afecta el test de forma relevante.
En mujeres pueden obtenerse valores erróneos para el test de detección de sangre en los
3 días antes y después de la menstruación. Por esto se recomienda no efectuar el test durante
este período de tiempo. Las actividades físicas extenuantes pueden incrementar los valores de
eritrocitos y proteína sin que indiquen la presencia de una enfermedad.
Observación general: Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como los resultados de
otros exámenes. No se han concluido los estudios acerca de los efectos de fármacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en particular. En caso de que surjan dudas, se recomienda repetir
el análisis tras suspender la administración del fármaco en particular.
Valores teóricos
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios intervalos de referencia.
Consultar el apéndice 1 en cuanto al Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800.
En caso de lectura visual, véase la escala cromática en la etiqueta del tubo de tiras reactivas.
Datos específicos de funcionamiento del test
Consultar el apéndice 2 en cuanto a los analizadores.
Los valores especificados para la sensibilidad analítica se definen como la concentración
de analito que produce un resultado positivo en más del 90 % de las muestras de orina
examinadas.
Los datos de comparación de método para el Miditron M se basan en la comparación con la
lectura visual, los datos de los analizadores Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800 se
refieren a la comparación con el analizador Miditron M. Los valores “NEG” y “POS” indican la
tasa de resultados negativos o positivos concordantes.
Si se desean conocer las características de funcionamiento por lectura visual de las tiras
reactivas, consultar la metódica del Combur 10 Test, 5() 04510062.
Resumo
As tiras de teste para urina são utilizadas para a determinação de certos constituintes na urina
indicativos de alterações renais, urinárias, hepáticas e metabólicas. Os reagentes fornecidos
com as tiras de teste Combur10 Test M são idênticos aos das bem-conhecidas tiras de papel da
linha de produtos Combur-Test, destinadas à leitura visual.
Calibração
As tiras de calibração Control-Test M são utilizadas para a calibração da unidade fotométrica
do analisador.
Para obter mais pormenores, consulte o Manual do Operador do analisador.
Reagentes
Cada tira de teste contém, por 1 cm2 de zona de teste, o seguinte:
Gravidade específica: Ácido etilenoglicol-bis(diamino-etil-éter) tetraacético 182,8 µg; azul de
bromotimol 36 µg
pH: Azul de bromotimol 13,9 µg; vermelho de metilo 1,2 µg; fenolftaleína 8,6 µg.
Leucócitos: Éster de ácido indoxilocarbónico 15,5 µg; sal de diazónio de metoximorfolinobenzeno 5,5 µg.
Nitritos: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina 33,5 µg; sulfanilamida 29,1 µg.
Proteína: 3’,3’’,5’,5’’-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromossulfoftaleína 13,9 µg.
Glucose: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Corpos cetónicos: Nitroprussido de sódio 157,2 µg
Urobilinogénio: tetrafluoroborato de 4-metoxibenzeno-diazonio 67,7 µg
Bilirrubina: tetrafluoroborato de 2,6-diclorobenzeno-diazonio 16,7 µg
Sangue: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina 52,8 µg; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano 297,2 µg
Limitações
Gravidade específica: Na leitura visual, deve-se adicionar 0,005 ao resultado, se a urina tiver
um valor de pH de 7 ou superior. O equipamento efectua esta correcção automaticamente.
Na presença de pequenas quantidades de proteína (100-500 mg/dL) ou cetoácidos, a leitura
da gravidade específica tende a ser elevada. Um aumento da gravidade específica devido a
concentrações de glucose > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) não é indicado pelo teste.
Leucócitos: O formaldeído (estabilizante) e a medicação com imipenem, meropenem e ácido
clavulânico podem causar reacções falsamente positivas. Se a amostra de urina apresentar
uma coloração intrínseca acentuada (por ex., devido à presença de bilirrubina ou nitrofurantoína), a cor de reacção pode ser intensificada devido a um efeito aditivo. Uma excreção urinária
de proteínas superior a 500 mg/dL e de glucose urinária superior a 1 g/dL pode diminuir a
intensidade da cor de reacção, assim como a cefalexina e a gentamicina se forem administradas em doses diárias elevadas, ou o ácido bórico se for utilizado como conservante.
Nitritos: Para se obter um resultado exacto é essencial uma retenção urinária prolongada
na bexiga (4 a 8 horas). A administração de antibióticos ou fármacos químicos deve ser
descontinuada 3 dias antes do teste. Quantidades elevadas de ácido ascórbico diminuem a
sensibilidade do teste. Atenção: Os óxidos de azoto presentes na atmosfera podem influenciar a
estabilidade da zona de teste dos nitritos.
Proteína: Podem ocorrer leituras falsamente positivas após a infusão de polivinilpirrolidona
(substituto sanguíneo), ou quando o recipiente de colheita de urina contém clorohexidina ou
vestígios de desinfectantes que contenham grupos de amónio quaternário.
Glucose: O efeito do ácido ascórbico foi substancialmente eliminado, pelo que em concentrações de glucose iguais ou superiores a 100 mg/dL nem mesmo as concentrações mais
elevadas de ácido ascórbico poderão produzir resultados falsamente negativos.
Corpos cetónicos: Os compostos de ftaleína e fenilcetonas produzem colorações vermelhas
na zona de teste da tira; no entanto, são bastante distintas das colorações violeta produzidas
pelos corpos cetónicos, podendo conduzir a resultados falsamente positivos. Captopril, mesna
(sal sódico de ácido 2-mercapto-etanossulfónico) e outras substâncias que contenham grupos
sulfidrílicos podem produzir resultados falsamente positivos.
Urobilinogénio: Concentrações de nitrito superiores a 5 mg/dL ou de formaldeído (estabilizante) superiores a 200 mg/dL podem causar uma diminuição da coloração da reacção.
Bilirrubina: Grandes quantidades de ácido ascórbico diminuem a sensibilidade do teste.
Sangue: Os valores que aparecem na impressão referem-se aos eritrócitos intactos. Em
concentrações de aprox. 5–50 Ery/µL, uma hemólise significativa (tal como a que pode ocorrer
em caso de repouso prolongado da urina) origina valores que são superiores aos das concentrações correspondentes para os eritrócitos intactos. O ácido ascórbico não tem virtualmente
nenhum efeito sobre o teste.
Nas mulheres, a análise sanguínea pode ser falsificada entre 3 dias antes e 3 dias após a
menstruação.
Por isso, é aconselhável não realizar esta análise durante esse período de tempo. Depois da
prática de actividade física, por exemplo, jogging intenso, podem ocorrer valores de eritrócitos e
de proteínas elevados sem que isso seja um sinal de doença.
Nota geral: Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre interpretados
em conjunto com a história clínica do paciente, o exame clínico e outros resultados. Ainda
não se conhecem totalmente os efeitos dos fármacos ou dos seus metabolitos sobre os testes
individuais.
Assim sendo, em caso de dúvida, é recomendável repetir o teste depois de interromper o
tratamento com um determinado fármaco.
Preparação dos reagentes
Pronto a ser utilizado.
Armazenamento e estabilidade
Guarde a embalagem a uma temperatura entre 2–30 °C.
As tiras de teste são estáveis até à data de validade indicada na caixa (fim do mês), desde que
guardadas na embalagem original fechada.
Não utilizar a tira de teste depois da data limite especificada.
Imediatamente depois de retirar tiras de teste, o respectivo recipiente deve ser muito bem
tapado.
Colheita e preparação das amostras
Utilize urina fresca não-centrifugada. A amostra de urina não deve aguardar mais de 2 horas
antes do ensaio. Caso se ultrapassem as 2 horas, a amostra deve ser homogeneizada antes de
ser usada.
Utilize somente recipientes colectores de urina limpos e bem enxaguados. A presença de
resíduos de desinfectantes fortemente oxidantes no recipiente colector de amostras pode
originar resultados falsamente positivos para o sangue e a glucose. Não adicione conservantes
à urina. A exposição das amostras de urina à luz solar pode causar oxidação da bilirrubina e
do urobilinogénio, levando a resultados artificialmente baixos para estes dois parâmetros. Os
fármacos que ficam vermelhos em meio ácido (por ex. fenazopiridina) podem produzir leituras
falsamente positivas ou colorações avermelhadas nas zonas de teste de nitritos, proteína,
urobilinogénio e bilirrubina.
Para a colheita e preparação de amostras utilize apenas tubos ou recipientes adequados.
Materiais fornecidos
• Embalagem com 100 tiras de teste, 5() 11379208
Materiais necessários (mas não fornecidos)
• Analisadores de urianálises Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800
• Tira de calibração Control-Test M, 5() 11379194263
• Controlos conforme indicados abaixo
• Equipamento normal de laboratório
Ensaio
1. Para utilização das tiras de teste nos analisadores Miditron M, Miditron Junior II,
cobas u 411 ou Urisys 1800 por favor consulte o Manual do Operador do respectivo analisador.
2. Mergulhe a tira de teste rapidamente (máx. 1 segundo) na urina.
3. Quando retirar a tira, encoste a parte lateral ao bordo do recipiente para eliminar o excesso
de urina.
4. Insira a tira de teste no analisador como indicado no Manual do Operador. Para leitura visual
compare as cores após 60 s (leucócitos após 60-120 s).
Symbols
The following symbols are used in labeling for Roche laboratory systems
Symboles
Les symboles suivants sont utilisés sur les coffrets de réactifs pour les systèmes d’analyse
Roche
Símbolos
Los siguientes símbolos se emplean en las etiquetas de los sistemas de laboratorio de
Roche
Símbolos
Os símbolos que se seguem são utilizados na rotulagem dos sistemas de laboratório Roche
Appendix 1 / Apéndice 1 / Anexo 1
Princípio do teste
Gravidade específica (SG): O teste detecta a concentração de iões na urina. Na presença de
catiões, os protões são libertados por um agente complexante produzindo uma alteração da cor
do indicador azul de bromotimol, passando de azul a azul-esverdeado e depois a amarelo.
pH: A zona de teste contém os indicadores vermelho de metilo, fenolftaleína e azul de bromotimol e reage especificamente com os iões H+. Os valores de pH mais frequentes da urina
recente de indivíduos saudáveis variam entre 5 e 6.
Leucócitos (LEU): O teste revela a presença das esterases granulocitárias. Estas esterases
decompõem um éster indoxílico em indoxil, que reage com um sal de diazónio, produzindo
um corante violeta. A presença de bactérias, tricomonas ou eritrócitos na urina não afecta a
reacção.
Nitritos (NIT): O teste é baseado no princípio da prova de Griess e é específico para nitritos. A
reacção revela a presença de nitritos e, indirectamente, de bactérias produtoras de nitritos na
urina, através de uma coloração rosa-vermelha da zona de teste. Uma ligeira coloração rosa já
indica bacteriúria significativa.
Proteína (PRO): O teste baseia-se no princípio do erro proteico de um indicador de pH. A
reacção é particularmente sensível à albumina. A quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida e
um pH elevado (até pH 9) não afectam o teste.
Glucose (GLU): A determinação da glucose é baseada na reacção específica da glucose­
oxidase/peroxidase (método GOD/POD). O teste é independente do pH e da gravidade
específica da urina e não é afectado pela presença de corpos cetónicos.
Corpos cetónicos (KET): O teste baseia-se no princípio da prova de Legal. A sensibilidade
para o ácido acetoacético é superior à da acetona.
Urobilinogénio (UBG): Um sal de diazónio estável reage quase instantaneamente com o urobilinogénio, originando um corante azóico vermelho. O teste é específico para urobilinogénio e
não está sujeito aos conhecidos factores de interferência da prova de Ehrlich.
Bilirrubina (BIL): O teste baseia-se na ligação da bilirrubina a um sal de diazónio. Uma coloração ligeiramente cor-de-rosa já constitui um resultado positivo, ou seja, patológico. Outros
constituintes da urina produzem uma coloração amarela de intensidade variável.
Sangue (ERY/Hb): A acção, semelhante à peroxidase, da hemoglobina e da mioglobina
catalisa especificamente a oxidação do indicador através do peróxido de hidrogénio orgânico
contido na zona de teste, originando uma coloração azul-esverdeada.
Zona de compensação (COMP): Esta zona branca, que não contém reagentes, permite uma
compensação, por parte do analisador, para a cor intrínseca da urina quando está a avaliar os
parâmetros relativos aos leucócitos, nitritos, proteínas, glucose, corpos cetónicos, urobilinogénio
e bilirrubina.
Avisos e precauções
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
A tampa do frasco com as tiras de teste contém um exsicante não-tóxico derivado de silicato,
que não deve ser removido. Em caso de ingestão acidental, beber grandes quantidades de
água.
References / Bibliographie / Referencias bibliográficas / Bibliografia
• Compendium Urinalysis, 5() 12254620.
• Fundamentals in Laboratory Testing: Urine, 5() 12117932.
• Miditron Multicenter Evaluation, Klin Lab 1994; 40/3: 262-268.
• Multicentre evaluation of the urine analyzer Miditron Junior, Scand J Lab Invest 1997; 57:
605-611.
• Evaluation of the Urine Analyzer Miditron Junior, Poster presented at the National Meeting of
the AACC, Anaheim/USA, July 16-20, 1995.
Controlo da qualidade
Para o controlo da qualidade, utilize controlos de urina comercialmente disponíveis ou outro
material de controlo adequado.
Nota: A utilização de um conta-gotas ou de uma pipeta para colocar o material de controlo na
tira de teste pode produzir valores incorrectos.
Nota importante para o relatório dos resultados (para utilizadores profissionais)
De acordo com a regulamentação da Ordem dos Médicos da República Federal da Alemanha
relativa à garantia da qualidade de análises laboratoriais clínicas com data de 23/11/2007, a decisão de classificar o resultado de um teste laboratorial segundo a parte B1 ou B2 da directriz
depende da forma como os resultados do teste são expressos no relatório (nível de escala).
A especificação no relatório define se a determinação é quantitativa ou qualitativa e, por esse
motivo, quais são os requisitos legais que são necessários para a garantia da qualidade (B1
para a determinação quantitativa ou B2 para a determinação qualitativa).
Entre os exemplos das características qualitativas incluem-se níveis de titulação, intervalos de
concentração/cor (de + a +++) ou um intervalo de valores definido. Uma característica de um
valor quantitativo é o facto de este ter um valor de unidade de medida correspondente.
Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados às exigências específicas de cada
laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.
Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se
situarem fora dos limites. Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes
locais de controlo da qualidade.
Cálculo dos resultados
Após a tira de teste ser aceite pelo analisador, é efectuada a leitura da tira através da medição
da reflectância.
Os resultados são automaticamente calculados e posteriormente impressos no relatório em
termos de „normal“, „neg.“, „pos.“ ou valores de concentração. Tal como os resultados obtidos
por comparação visual de cor, cada valor impresso corresponde a um intervalo de concentrações definido. No entanto, devido às diferentes sensibilidades espectrais do olho humano e ao
sistema óptico do equipamento, nem sempre é possível obter uma concordância precisa entre
os valores obtidos por leitura visual e os obtidos pelo equipamento.
Test strip parameter /
Para-mètres de la
­bandelette / Pará-metros
de las tiras reactivas /
Parâmetros das tiras de
teste
Expected values /
Valeurs de référence /
Valores teóricos /
Valores de referência
SG
1.016 – 1.022
1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020,
1.025, 1.030
pH
4.8 – 7.4
5, 6, 6.5, 7, 8, 9
LEU
< 10 Leu/µL
NEG, 25, 100, 500/µL
NIT
–
NEG, POS
PRO
< 10 mg/dL
< 0.1 g/L
NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL
NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L
Use by / Utiliser jusque / Fecha de
caducidad / Prazo de validade
Result values /
Résultats /
Resultados
Consult instructions for use /
Consulter les instructions
d’utilisation / Consulte las
instrucciones de uso / Consulte as
instruções de utilização
Batch code/Lot number / Code du
lot /Código de lote / Código do
lote
In vitro diagnostic medical
device / Dispositif médical de
diagnostic in vitro / Producto
sanitario para diagnóstico in
vitro / Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
GLU
< 30 mg/dL
< 1.7 mmol/L
NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL
NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L
KET
< 5 mg/dL
< 0.5 mmol/L
NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL
NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L
UBG
< 1 mg/dL
< 17 µmol/L
NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL
NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L
BIL
< 0.2 mg/dL
< 3.4 µmol/L
NEG, 1, 3, 6 mg/dL
NEG, 17, 50, 100 µmol/L
ERY/Hb
0 – 5 Ery/µL
NEG, 10, 25, 50, 150, 250/µL
This product fulfills the
requirements of the European
Directive 98/79/EC for in vitro
diagnostic medical devices / Ce
produit répond aux exigences de
la Directive Européenne 98/79 /
CE concernant les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro /
El presente producto cumple con
los requerimientos previstos por
la Directiva Europea 98/79 /CE
de productos sanitarios para el
diagnóstico in vitro / Este
produto preenche os requisitos
da Directiva Europeia 98/79 /CE
para dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro
Temperature limitation (Store at) /
Limites de température
(Conservation à) / Límite de
temperatura (Conservar a) /
Limites de temperatura
(Conservar a)
5() Manufacturer / Fabricant /
Fabricante
Catalogue number / Référence
du catalogue / Número de
catálogo / Rreferência de
catálogo
Appendix 2 / Apéndice 2 / Anexo 2
Test strip parameter / Paramètres de la ­bandelette /
Parámetros de las tiras reactivas /
Parâmetros das tiras de teste
Method comparison /
Comparaison de méthodes /
Comparación de métodos /
Comparação de métodos
Analytical sensitivity /
Sensibilité analytique /
Sensibilidad analítica /
Sensibilidade analítica
Miditron M
Miditron Junior II
Miditron M
cobas u 411
Urisys 1800
Miditron Junior II
cobas u 411
Urisys 1800
SG
n/aa
n/a
n/a
Ident.: > 57%
Ident.: > 75%
Ident.: > 73%
pH
n/a
n/a
n/a
Ident.: > 72%
Ident.: > 86%
Ident.: > 82%
LEU
20 Leu/µL
25 Leu/µL
20 – 25 Leu/µL
NEG: > 70%
POS: > 97%
NEG: > 95%
POS: > 78%
NEG: > 94%
POS: > 88%
NIT
0.05 mg/dL
0.05 mg/dL
0.05 – 0.07 mg/dL
NEG: > 97%
POS: > 85%
NEG: > 98%
POS: > 89%
NEG: > 98%
POS: > 99%
PRO
18 mg/dL
18 mg/dL
12 – 18 mg/dL
NEG: > 79%
POS: > 93%
NEG: > 86%
POS: > 91%
NEG: > 93%
POS: > 81%
GLU
40 mg/dL
40 mg/dL
30 – 40 mg/dL
NEG: > 99%
POS: > 90%
NEG: > 99%
POS: > 99%
NEG: > 99%
POS: > 98%
KET
5 mg/dL
5 mg/dL
3 – 6 mg/dL
NEG: > 97%
POS: > 73%
NEG: > 96%
POS: > 92%
NEG: > 97%
POS: > 95%
UBG
1.0 mg/dLb)
1.0 mg/dL
1 – 1.6 mg/dL
NEG: > 93%
POS: > 92%
NEG: > 97%
POS: > 97%
NEG: > 97%
POS: > 96%
BIL
0.5 mg/dL
0.5 mg/dL
0.4 – 0.6 mg/dL
NEG: > 93%
POS: > 74%
NEG: > 96%
POS: > 85%
NEG: > 92%
POS: > 94%
ERY
(Hemoglobin)
5 Ery/µL
5 Ery/µL
5 – 10 Ery/µL
(0.012 – 0.030 mg/dL)
NEG: > 77%
POS: > 97%
NEG: > 91%
POS: > 89%
NEG: > 97%
POS: > 88%
not applicable
non applicable
no aplicable
a) não aplicável
Detected in 57% of the samples /
Détecté dans 57% des échantillons /
Detectada en el 57% de las muestras /
b) Detectados em 57% das amostras
a)
b)
a)
b)
a)
b)
Valores de referência
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar os seus próprios intervalos de referência.
Para Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 e Urisys 1800 ver Anexo 1. Para a leitura
visual, ver o rótulo de cores do frasco de tiras de teste.
Dados específicos sobre o desempenho
Para utilização nos analisadores, consulte o Anexo 2.
Os valores especificados para a sensibilidade analítica são definidos como a concentração do
analito que conduz a um resultado positivo em > 90 % das urinas analisadas. Os dados sobre a
comparação dos métodos para o analisador Miditron M baseiam-se na comparação visual, os
dados indicados para os analisadores Miditron Junior II, cobas u 411 e Urisys 1800 baseiam-se
na comparação com o analisador Miditron M. Os valores para NEG e POS indicam a taxa de resultados negativos ou positivos concordantes. Para as características do desempenho utilizando
a leitura visual das tiras de teste, ver o folheto informativo do Combur 10 Test, 5() 04510062.
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0 5869064001(01)
R1 (black)