Technical Data Specification_P200MA

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P200MA - Technical Data Specification
Technical Data Specification - P200MA
Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this Technical Data Specification, the Introductory
Handbook and the help files.
If you have any questions regarding the correct use of your device, please contact your Optos representative before attempting to operate the device.
Regulatory Marks
This device has been tested and complies with Part 15 of the FCC (U.S.A.) Rules and the European standard EN60601-1-2. Operation is subject to the following two conditions:
1. This device may not cause harmful interference, and
2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
The device is a Class 1 laser device at the eye, and complies with EN60825-1 and 21 CFR1040.10 and 1040.11. Based on current scientific knowledge, a Class 1 laser device can
be considered as safe by engineering design, and safe under reasonably foreseeable conditions of operation.
Sample primary label
The scan head label is located on the rear of scan head cover.
Scan Parameters
This device emits a complex pulse pattern from the front aperture of the device. The 2D scan pattern is emitted for duration <0.4 seconds with a peak power of 4mW
Wavelengths:633nm, 532nm, 488nm (only available in
angiography models)
Peak power: 4mW
Single frame exposure duration:<0.4 seconds
Angular period of scan:<70μs rad-1
External Laser Warning information
Internal Laser Warning information
CLASS 1 LASER DEVICE
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Positioned on Scan Head covers
Positioned on internal laser covers
System Laser Classification
Embedded Laser Classification
Class I as defined by EN60825-1
Class I as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11
Class IIIb as defined by EN60825-1
Class IIIb as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11
G99648004GWE
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Device Electrical Configuration
Nominal Mains Voltage
Universal input
100-240 (IEC60601-1)
North America 100-120 (UL60601-1)
System
Power Consumption
500W
4.2A at 100-120V
2.3A at 200-240V
SMPS continuous
Electrical Protection
T6.3A H250V
All electrical parts must be powered through the scan head table.
Cable Connection Information
1. Mains Power Cable and Switch
2. Mouse
3. Keyboard
4. Hand Control
5. Table Signal
6. Monitor Power
7. Table Power
8. Monitor Signal
9. Network cable and USB connection
Electrical Shock Protection - Class I Equipment
Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part, the limits for this are defined in IEC 60601.
Ordinary equipment, without protection against ingress of water.
Not sterilizable. See the Safety Guidelines in the Introductory Handbook supplied with this device.
Scan Head Continuous operation.
Table Jack 10% duty cycle
Protective earth must be fitted.
U.K. Power Cable Fuse:
13A
Display properties for Viewing PCs
The minimum recommended monitor resolution.
1280 x 1024 pixels, true color.
G99648004GWE
2 of 6 English
Environmental Considerations (ambient)
Status
Temperature
Relative Humidity
Atmospheric Pressure
Transport
-40°C to + 70°C
10% to 100%
500hPa to 1060hPa
Normal use
+10°C to + 40°C
30% to 75%
700hPa to 1060hPa
Do not use in an environment in which the device may be exposed to flammable anesthetic mixtures.
Low ambient light levels are required for effective image capture.
Ophthalmoscope Physical Configuration (to the nearest unit)
The Image Server PC must be positioned more than 3 meters (10 feet) from the scan head.
The monitor arm must be attached to the side of the scan head table. It can be attached to either side and can be extended to a maximum length of 239mm (9.4 inches).
Scan Head
Scan Head table
Total
Width
595mm (23 inches)
1219mm (48 inches)
1219mm (48 inches)
Depth
662mm (26 inches)
815mm (32 inches)
815mm (32 inches)
Height
820mm (32 inches)
678-978mm (26-38 inches)
1498-1798mm (58-70 inches)
Weight
67 kg (147 lbs)
48 kg (106 lbs)
115 kg (253 lbs)
G99648004GWE
English 3 of 6
Guidance and Manufacturer Declaration tables
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The P200MA is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the P200MA should assure that it
is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment-guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The P200MA uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/ flicker
emissions IEC 61000-3-3
Pst Dmax
The P200MA is suitable for use in all establishments, including domestic
establishments and those directly connected to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The P200MA is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the P200MA should assure that it
is used in such an environment.
Immunity test
IEC60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment-guidance
Electrostatic discharge
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile.
If floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
Electrical fast transient/burst
±2 kV for power supply lines
±2 kV for power supply lines
IEC 61000-4-4
±1 kV for input / output lines
±1 kV for input / output lines
±1 kV differential mode
±1 kV differential mode
±2 kV common mode
±2 kV common mode
<5% U
T
(>95%dip in U )
T
for 0.5 cycle
<5% U
T
(>95%dip in U )
T
for 0.5 cycle
40% U
T
(60% dip in U )
T
for 5 cycles
40% U
T
(60% dip in U )
T
for 5 cycles
70% U
T
(30% dip in U )
T
for 25 cycles
70% U
T
(30% dip in U )
T
for 25 cycles
Surge
IEC61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
lines
IEC61000-4-11
Power frequency (50/60Hz)
Magnetic field IEC61000-4-8
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
commercial or hospital environment.
commercial or hospital environment. If the user
of the P200MA requires continued operation
during mains interruptions, it is recommended
that the P200MA be powered from an
uninterruptible power supply.
<5% U
T
(>95% dip in U )
T
for 5 seconds
Not applicable
If the user of the P200MA requires continued
operation during mains interruptions, it is
recommended that the P200MA be powered
from an uninterruptible power supply.
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Note: U is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level.
T
Conductive RF
IEC61000-4-6
G99648004GWE
4 of 6 English
3Vrms
150kHz to 80MHz
3Vrms
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of the P200MA, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Recommended separation distance
d=1.2ÖP
Radiated RF
IEC61000-4-3
3V/m
80MHz to 2,5GHz
3V/m
d=1.2ÖP 80MHz to 800MHz
d=2.3ÖP 800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in
metres(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic survey,a
should be less than the compliance level in each
frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
aField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM
and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment in the location due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the P200MA is used
exceeds the applicable RF compliance level above, the P200MA should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the P200MA.
bOver the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile communication equipment and the P200MA
The P200MA is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of
the P200MA can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication
equipment (transmitters) and the P200MA as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150kHz to 80MHz
d=1.2ÖP
80MHz to 800MHz
d=1.2ÖP
800MHz to 2.5GHz
d=2.3ÖP
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1.0
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
Note 1. At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
G99648004GWE
English 5 of 6
Symbol and label information
Switch - off position.
Switch - on position.
Protected earth connection.
Danger: high voltage warning.
Warnings are directions which, if not followed, could cause fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person.
Cautions are directions which, if not followed, could cause damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods and/or
could cause environmental pollution.
Follow the instructions in this order shown.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with this symbol.
Laser device present. This symbol is used internally. Only Optos Technical Personnel are permitted to install and service the device. Under normal use,
operators should never see this symbol.
Type B - relates to the allowable maximum current leakage which can flow from the applied part. The limits for this are defined in IEC 60601.
End of life disposal of this device is subject to the requirements defined in EN 50419. This directive ensures that Waste Electrical and Electronic Equipment
(WEEE) is disposed of properly.
Contact Details
We welcome your questions and comments. Please see www.optos.com for Optos contact details.
G99648004GWE
6 of 6 English
P200MA - Technische Daten
Technische Daten - P200MA
Dies ist ein medizinisches Gerät, das unter Beachtung der technischen Parameter und Anleitungen bedient werden muss, die in diesen technischen Daten, dem
Einführungshandbuch und den Hilfedateien definiert sind.
Wenn Sie Fragen zur richtigen Verwendung Ihres Geräts haben, wenden Sie sich an Ihre Optos-Vertretung, bevor Sie das Gerät bedienen.
Aufsichtsbehördliche Kennzeichnungen
Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften (USA) und die europäische Norm EN60601-1-2. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
1. Dieses Gerät darf keine nachteilige Interferenz verursachen.
2. Dieses Gerät muss empfangene Interferenzen einschließlich Interferenzen, die zu einem unerwünschten Betrieb führen können, aufnehmen.
Bei dem Gerät handelt es sich um ein Lasergerät der Klasse 1, das am Auge eingesetzt wird. Es entspricht EN60825-1 und 21 CFR1040.10 sowie 1040.11. Ausgehend vom
aktuellen Stand der Wissenschaft kann ein Lasergerät der Klasse 1 durch technisches Design und unter vernünftigerweise vorhersehbaren Betriebsbedingungen als sicher
eingestuft werden.
Primärer Musteraufkleber
Der Scankopf-Aufkleber befindet sich an der Rückseite der Scankopf-Abdeckung.
Scan-Parameter
Dieses Gerät gibt von seiner vorderen Öffnung ein komplexes Impulsmuster aus. Das 2D-Scan-Muster wird <0,4 Sekunden lang ausgegeben, mit folgender Spitzenleistung: 4 mW
Wellenlängen: 633 nm, 532 nm, 488 nm (nur bei
Angiographie-Modellen verfügbar)
Spitzenleistung: 4 mW
Einzelbild-Belichtungszeit: <0,4 Sekunden
Winkelperiode des Scan-Vorgangs: <70 μs rad-1
Wortlaut der externen Laserwarnung
Wortlaut der internen Laserwarnung
LASERGERÄT DER KLASSE 1
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Auf Scankopf-Abdeckungen positioniert.
Auf inneren Laserabdeckungen positioniert
System-Laserklassifizierung
Eingebettete Laserklassifizierung
Klasse I nach Definition in EN60825-1
Klasse I nach Definition in 21 CFR1040.10 und 1040.11
Klasse IIIb nach Definition in EN60825-1
Klasse IIIb nach Definition in 21 CFR1040.10 und 1040.11
G99648004GWE
Deutsch (German) 1 von 6
Elektrische Konfiguration des Geräts
Netznennspannung
100-240 (IEC60601-1)
Nordamerika 100-120 (UL60601-1)
Universeller Eingang
System
Alle elektrischen Komponenten müssen über den Scankopftisch
angetrieben werden.
Stromaufnahme
Stromschlagschutz
Kabelverbindungsinformationen
1. Netzkabel und Schalter
2. Maus
3. Tastatur
500 W
4,2 A bei 100-120 V
2,3 A bei 200-240 V
SMPS kontinuierlich
T 6,3 A H 250 V
4. Handsteuerung
5. Tischsignal
6. Monitorstromversorgung
7. Tischstromversorgung
8. Monitorsignal
9. Netzwerkkabel und USB-Anschluss
Schutz vor Stromschlägen - Geräte der Klasse I
Typ B - bezieht sich auf den maximal zulässigen Leckstrom, der vom Anwendungsteil fließen kann. Die dafür geltenden Grenzwerte sind in IEC 60601
definiert.
Gewöhnliches Gerät ohne Schutz vor eindringendem Wasser.
Nicht sterilisierbar. Beachten Sie die Sicherheitsrichtlinien in dem im Lieferumfang dieses Geräts enthaltenen Einführungshandbuch.
Scankopf-Dauerbetrieb.
Tischbuchse 10-%-Lastspiel
Schutzerde muss angebracht sein.
GB Netzkabelsicherung:
13 A
Anzeigeeigenschaften der Diagnose-PCs
Empfohlene Monitor-Mindestauflösung
1280 x 1024 Pixel, True Color.
G99648004GWE
2 von 6 Deutsch (German)
Umweltaspekte (Umgebung)
Status
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport
-40 °C bis + 70 °C
10 % bis 100 %
500 hPa bis 1060 hPa
Normalgebrauch
+10 °C bis + 40 °C
30 % bis 75 %
700 hPa bis 1060 hPa
Verwenden Sie das Gerät nicht in Räumen, in denen es brennbaren anästhetischen Gemischen ausgesetzt ist.
Für effektive Bilder darf es im Raum nicht zu hell sein.
Ophthalmoskop – physische Konfiguration (Entfernung zur nächsten Einheit)
Der Bilder-Server muss mehr als 3 Meter vom Scankopf entfernt positioniert werden.
Der Monitorarm muss an der Seite des Scankopftisches angebracht werden. Er kann an einer beliebigen Seite angebracht und auf eine maximale Länge von 239 mm ausgezogen
werden.
Scankopf
Scankopftisch
Summe
Breite
595 mm (23 Zoll)
1219 mm (48 Zoll)
1219 mm (48 Zoll)
Tiefe
662 mm (26 Zoll)
815 mm (32 Zoll)
815 mm (32 Zoll)
Höhe
820 mm (32 Zoll)
678-978 mm (26-38 Zoll)
1498-1798 mm (58-70 Zoll)
Gewicht
67 kg (147 lbs)
48 kg (106 lbs)
115 kg (253 lbs)
G99648004GWE
Tabellen für Richtlinien und Erklärung des Herstellers
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Ausstrahlungen
Das P200MA ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des P200MA
muss sicherstellen, dass das Gerät in einer Umgebung dieser Art verwendet wird.
Konformität mit
Vorschriften
Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien
HF-Strahlungen
CISPR 11
Gruppe 1
Das P200MA verwendet HF-Energie nur für seine internen
Funktionen. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und
verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe befindlicher
elektronischer Geräte.
HF-Strahlungen
CISPR 11
Klasse B
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Emissionstest
Spannungsschwankungen/Flickeremissionen
Pst Dmax
IEC 61000-3-3
Das P200MA ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen geeignet,
darunter auch Wohneinrichtungen und Einrichtungen, die direkt mit
dem öffentlichen Niederspannungs-Stromnetz verbunden sind, das
für Wohnzwecke benutzte Gebäude versorgt.
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das P200MA ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des P200MA
muss sicherstellen, dass das Gerät in einer Umgebung dieser Art verwendet wird.
Störfestigkeitstest
Prüfebene nach
IEC60601
Konformitätsebene
Elektromagnetische Umgebung Richtlinien
Die Fußböden sollten aus Holz, Zement
oder Keramikfliesen bestehen. Bei
synthetischen Bodenbelägen sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens bei
30 % liegen.
Elektrostatische Entladung
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
EFT (Störimpulse)/Burst-Impulse
±2 kV für
Netzstromleitungen
±2 kV für
Netzstromleitungen
±1 kV für Eingangs/Ausgangsleitungen
±1 kV für Eingangs/Ausgangsleitungen
±1 kV Gegentaktmodus
±1 kV Gegentaktmodus
±2 kV Gleichtaktmodus
±2 kV Gleichtaktmodus
<5 % U
T
(>95 % Einbruch in U )
T
für 0,5 Zyklus
<5 % U
T
T
für 0,5 Zyklus
40 % U
T
(60 % Einbruch in U )
T
für 5 Zyklen
40 % U
T
T
für 5 Zyklen
70 % U
T
T
für 25 Zyklen
70 % U
T
T
für 25 Zyklen
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
IEC61000-4-5
Spannungseinbrüche, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen in
Netzstromleitungen
IEC61000-4-11
<5 % U
T
T
für 5 Sekunden
G99648004GWE
Nicht zutreffend
Die Netzstromqualität sollte der einer
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Wenn der Benutzer des P200MA auch
während Netzstromunterbrechungen
auf einen ununterbrochenen Betrieb
angewiesen ist, wird empfohlen, das
P200MA über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung laufen zu lassen.
Wenn der Benutzer des P200MA auch
während Netzstromunterbrechungen
auf einen ununterbrochenen Betrieb
angewiesen ist, wird empfohlen, das
P200MA über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung laufen zu lassen.
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetfeld IEC61000-4-8
3 A/m
Die Stärke von NetzfrequenzMagnetfeldern sollte der an einem
typischen Ort in einer typischen
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung auftretenden
entsprechen.
3 A/m
Hinweis: U ist die Wechselstrom- Netzspannung vor Anlegen der Prüfpegelspannung.
T
Leitungsgeführte HF
IEC61000-4-6
Abgestrahlte HF
IEC61000-4-3
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten in einer
Entfernung von einem jeglichen Teil des
P200MA, einschließlich Kabel, benutzt
werden, die nicht kürzer ist als der
empfohlene Abstand, der mit der auf die
Senderfrequenz anwendbaren
Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Abstand
d=1,2 ÖP
3 Veff
d=1,2 ÖP 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3 ÖP 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die gemäß dem Hersteller des
Senders maximale
Ausgangsnennleistung des Senders in
Watt (W) und d der empfohlene Abstand
in Metern (m) ist.
Die von festinstallierten HF-Sendern
erzeugte und mittels einer
elektromagnetischen Vermessung
ermittelte Feldstärkea sollte den
Konformitätsgrad in jedem
Frequenzbereich unterschreiten.b
In der Nähe von Geräten, die mit dem
folgenden Symbol gekennzeichnet sind,
kann es zu Störstrahlungen kommen:
3 V/m
Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2 Diese Richtlinien treffen u. U. nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und
Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
aDie von festinstallierten Sendern wie den Basiseinheiten von Funktelefonen (Mobil-/schnurlosen Telefonen) und Landfunkgeräten,
Amateurfunkgeräten sowie MW- und UKW-Radios erzeugte Feldstärke kann auf rein theoretischer Basis nicht genau vorhergesagt werden. Zur
Beurteilung der von festinstallierten HF-Sendern erzeugten elektromagnetischen Umgebung an einem bestimmten Ort sollte eine
elektromagnetische Vermessung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das P200MA verwendet wird,
den oben genannten HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte das P200MA genauer beobachtet werden, um seinen ordnungsgemäßen
Normalbetrieb sicherzustellen. Wird eine außerhalb des Normalbereichs liegende Leistung festgestellt, sind evtl. weitere Maßnahmen wie eine
andere Ausrichtung oder ein Aufstellen des P200MA an einem anderen Ort erforderlich.
bIm Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem P200MA
Das P200MA ist zum Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde
bzw. Benutzer des P200MA kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem der unten empfohlene Mindestabstand zwischen tragbaren
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem P200MA gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung
aufrecht erhalten wird.
Maximale Ausgangsnennleistung des
Senders
W
Abstand nach Senderfrequenz
150 kHz bis 80 MHz
d=1,2 ÖP
80 MHz bis 800 MHz
d=1,2 ÖP
800 MHz bis 2,5 GHz
d=2,3 ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
m
G99648004GWE
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Bei einem Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Ausgangsnennleistung kann der empfohlene Abstand in Metern (m) mit der für die
Senderfrequenz geltenden Gleichung annäherungsweise bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W)
gemäß dem Hersteller des Senders ist.
Anmerkung 1. Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2. Diese Richtlinien treffen u. U. nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und
Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Symbol- und Etiketteninformationen
Schalter – Aus-Position
Schalter – Ein-Position
Schutzerde
Gefahr: Warnung vor Hochspannung.
Warnungen sind Hinweise, die bei Nichtbeachtung zu tödlichen oder schweren Verletzungen eines Benutzers, Technikers, Patienten oder
einer anderen Person führen können.
Warnhinweise sind Hinweise, die bei Nichtbeachtung zu Schäden am in diesem Handbuch beschriebenen Gerät und/oder anderen
Geräten oder Sachen und/oder zu Umweltverschmutzung führen können.
Folgen Sie den Anweisungen in der angegebenen Reihenfolge.
In der Nähe von Geräten, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind, kann es zu Interferenzen kommen.
Lasergerät vorhanden. Dieses Symbol wird intern verwendet. Es ist nur dem technischen Personal von Optos gestattet, das Gerät zu
installieren und zu warten. Bei normaler Verwendung sollte der Bediener dieses Symbol nie sehen.
Typ B – Bezieht sich auf den maximal zulässigen Ableitstrom, der vom montierten Teil fließen kann. Die Grenzwerte sind in IEC 60601
definiert.
Die Entsorgung dieses Geräts unterliegt den in EN 50419 definierten Anforderungen. Diese Richtlinie stellt sicher, dass Abfall elektrischer
und elektronischer Geräte (Waste from Electrical and Electronic Equipment, WEEE) richtig entsorgt wird.
Kontaktdetails
Ihre Fragen und Anmerkungen sind jederzeit willkommen. Für www.optos.com-Kontaktdetails siehe Optos.
G99648004GWE
P200MA - Especificación de datos técnicos
Especificación de datos técnicos - P200MA
Este es un dispositivo médico y como tal, debe utilizarse dentro de los parámetros técnicos e instrucciones definidas en la presente Especificación de datos técnicos, el Manual de
introducción y los archivos de ayuda.
Si tiene preguntas respecto al uso correcto del producto, póngase en contacto con su representante de Optos antes de intentar utilizarlo.
Marcas regulatorias
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Normas FCC (EE.UU.) y la Norma europea EN60601-1-2. El funcionamiento está sujeto a una de las dos condiciones siguientes:
1. Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas, y
2. Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda provocar un funcionamiento no deseado.
Este dispositivo es un equipo láser de Clase 1 orientado al ojo y cumple con las normas EN60825-1 y 21 CFR1040.10 y 1040.11. Basándose en el conocimiento científico actual,
un dispositivo láser de Clase 1 puede considerarse seguro por su diseño, y seguro en condiciones de uso razonablemente predecibles.
Etiqueta primaria de muestra
La etiqueta del cabezal de digitalización se ubica en la parte posterior de la cubierta del cabezal de digitalización.
Parámetros de digitalización
Este dispositivo emite un patrón de pulso complejo desde la abertura frontal del dispositivo. El patrón de digitalización 2D se emite durante <0,4 segundos con una potencia pico
de 4 mW
Longitudes de onda: 633nm, 532nm, 488nm (disponibles
Potencia pico: 4 mW
únicamente en los modelos con angiografía)
Duración de exposición de captura simple:<0,4
segundos
Periodo angular de digitalización:<70μs rad-1
Información de advertencia de láser externo
Información de advertencia de láser interno
DISPOSITIVO LÁSER CLASE 1
Colocada en las cubiertas del cabezal de digitalización
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Colocada en las cubiertas del láser interno
G99648004GWE
Español (Spanish) 1 de 6
Clasificación del sistema láser
Clasificación de láser integrado
Clase I según lo definido en la EN60825-1
Clase I según lo definido en 21 CFR1040.10 y 1040.11
Clase IIIb según lo definido en la EN60825-1
Clase IIIb según lo definido en 21 CFR1040.10 y 1040.11
Configuración eléctrica del dispositivo
Tensión nominal
100-240 (IEC60601-1)
Norteamérica 100-120 (UL60601-1)
Entrada universal
Sistema
500 W
Todos los elementos eléctricos deben estar alimentados a través de la mesa del
4,2 A a 100-120V
cabezal de digitalización.
2,3 A a 200-240V
SMPS continuo
Consumo de energía
Protección eléctrica
Información de conexión del cable
1. Cable e interruptor de conexión eléctrica
2. Ratón
3. Teclado
T6.3A H250V
4. Control manual
5. Señal de mesa
6. Alimentación del monitor
7. Alimentación de la mesa
8. Señal del monitor
9. Cable de red y conexión USB
Protección contra descarga eléctrica - Equipo de Clase I
Tipo B: se vincula a la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada, los límites para este parámetro se definen en IEC 60601.
Equipo normal, sin protección contra el ingreso de agua.
No esterilizable. Consulte las Directrices de seguridad en el Manual de introducción adjuntado al dispositivo.
Funcionamiento continuo del cabezal de digitalización.
Ciclo de trabajo del 10% de conexión de mesa
La Tierra protectora debe estar instalada.
R.U. Fusible del cable de corriente:
13 A
Propiedades de visualización para equipos de visualización
La resolución mínima recomendada del monitor.
1280 x 1024 píxeles, color verdadero.
G99648004GWE
2 de 6 Español (Spanish)
Consideración ambientales (medioambiente)
Estado
Temperatura
Humedad relativa
Presión barométrica
Transporte
De -40°C a + 70°C
10% a 100%
De 500 hPa a 1060 hPa
Uso normal
De +10°C a + 40°C
Del 30% al 75%
De 700 hPa a 1060 hPa
No utilice el dispositivo en un entorno en el que pueda estar expuesto a mezclas anestésicas inflamables.
Se requieren niveles bajos de luz ambiental para una captura eficaz de la imagen.
Configuración física del oftalmoscopio (a la unidad más cercana)
El equipo servidor de imágenes debe colocarse a más de 3 metros desde el equipo servidor de imágenes.
El brazo del monitor debe estar acoplado al lateral de la mesa del cabezal de digitalización. Puede acoplarse a cualquiera de los lados y puede extenderse a una longitud máxima
de 239 mm.
Cabezal de digitalización
Mesa del cabezal de digitalización
Total
Ancho
595 mm (23 pulgadas)
Profundidad
Alto
678-978 mm (26-38 pulgadas)
1498-1798 mm (58-70 pulgadas)
Peso
67 kg (147 lbs)
48 kg (106 lbs)
115 kg (253 lbs)
G99648004GWE
Tablas guía y de declaración del fabricante
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El uso previsto del P200MA incluye el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del P200MA debe
asegurarse que se utiliza en un entorno dentro de estos parámetros.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El P200MA utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por ello, su
emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que provoquen interferencias
en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de tensión /
emisiones de centelleo IEC
61000-3-3
Pst Dmáx
El uso del P200MA está indicado en todos los entornos, incluido el doméstico y
aquellos directamente conectados a la red de suministro eléctrico pública de baja
tensión que suministra a los edificios para usos domésticos.
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El uso previsto del P200MA incluye el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del P200MA debe
asegurarse que se utiliza en un entorno dentro de estos parámetros.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC60601
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±6 kV contacto
±8 kV aire
±6 kV contacto
±8 kV aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón o
azulejo cerámico. Si los suelos están cubiertos de
material sintético, la humedad relativa debe ser al
menos del 30%.
±2 kV para líneas de
suministro eléctrico
±2 kV para líneas de
suministro eléctrico
±1 kV para líneas de entrada
/ salida
±1 kV para líneas de entrada
/ salida
±1 kV modo diferencial
±2 kV modo común
±2 kV modo común
<5% U
T
(>95% de caída en U )
T
durante 0,5 ciclos
<5% U
T
T
durante 0,5 ciclos
40% U
T
(60% de caída en U )
T
durante 5 ciclos
40% U
T
T
durante 5 ciclos
70% U
T
T
durante 25 ciclos
70% U
T
T
durante 25 ciclos
Transitoria eléctrica
rápida/ráfaga
IEC 61000-4-4
Sobretensión transitoria
IEC61000-4-5
Caídas de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión en las
líneas de suministro eléctrico
IEC61000-4-11
<5% U
T
T
durante 5 segundos
Frecuencia de red (50/60Hz)
Campo magnético
IEC61000-4-8
3 A/m
La calidad de la corriente eléctrica principal debe ser
la de un entorno comercial u hospitalario normal.
la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si
el usuario del P200MA requiere un uso continuado
del dispositivo durante posibles interrupciones del
suministro eléctrico, se recomienda alimentar el
P200MA a través de un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
No aplicable
Si el usuario del P200MA requiere un uso
continuado del dispositivo durante posibles
interrupciones del suministro eléctrico, se
recomienda alimentar el P200MA a través de un
sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de red
deben estar a niveles característicos de una
ubicación normal en un entorno comercial u
hospitalario.
Nota: U es la tensión de CA de la línea principal antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
G99648004GWE
la de un entorno comercial u hospitalario normal.
RF conductora
IEC61000-4-6
RF radiada
IEC61000-4-3
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles no deberían usarse a menos de la distancia
de separación recomendada de ninguna parte del
P200MA, incluidos los cables, según el cálculo de la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor
Distancia de separación recomendada
d=1,2ÖP
d=1,2ÖP 80 MHz a 800 MHz
d=2,3ÖP 800 MHz a 2.5 GHz
Donde P es el valor nominal de la potencia máxima
de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo
con el fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las potencias de campo de los transmisores de RF
fijos, según lo determinado por un estudio
electromagnético,a deben ser inferiores al nivel de
cumplimiento en cada rango de frecuencia.b
La interferencia puede producirse en la cercanía de
equipos marcados con el siguiente símbolo:
Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia mayor.
Nota 2 Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de
las estructuras, objetos y personas.
aLas potencias de los campos de los transmisores fijos, como son las estaciones base para radio teléfonos (celulares y móviles) y emisoras de radio
terrestres, radios aficionados, emisiones radio en AM o FM no pueden prodecirse, en teoría con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético en la ubicación debida a transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético de la zona. Si
la potencia de campo medida en la zona en la que se usa el P200MA supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable, el P200MA debe observarse
para verificar su funcionamiento normal. Si se observa algún tipo de funcionamiento anómalo, deben tomarse medidas adicionales, por ejemplo la
reorientación o reubicación del P200MA.
bPor encima del rango de frecuencia 150 kHz a 80 MHz, las potencias del campo deben ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación portátiles y móviles y el P200MA
El uso previsto del P200MA incluye un entorno electromagnético en el las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del
P200MA pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética al mantener una distancia de separación mínima entre el equipo de
comunicación RF portátil o móvil (transmisores) y el P200MA según lo recomendado a continuación y de acuerdo con la potencia máxima de salida
del equipo de comunicación.
Potencia máxima de
salida nominal del
transmisor
W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
m
150 kHz a 80 MHz
d=1,2ÖP
80 MHz a 800 MHz
d=1,2ÖP
800 MHz a 2,5 GHz
d=2,3ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmisores con una potencia máxima de salida nominal no incluida en la lista anterior, la distancia de separación recomendada, d, en metros
(m) puede estimarse con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W)
de acuerdo con el fabricante del transmisor.
Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia mayor.
Nota 2. Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de
las estructuras, objetos y personas.
G99648004GWE
Información sobre símbolos y etiquetas
Posición de Desconexión.
Posición de Conexión.
Conexión con protección de tierra.
Peligro: alta tensión.
Las advertencias son indicaciones que, de no seguirse, podrían ocasionar daños graves o mortales a un usuario, ingeniero, paciente o a
cualquier otra persona.
Los avisos son indicaciones que, de no seguirse, podrían ocasionar daños en el equipo descrito en este manual y/o en cualquier otro equipo o
artículos, y/o podrían ocasionar contaminación medioambiental.
Siga las instrucciones en el orden dado.
Pueden producirse interferencias en la cercanía de equipos marcados con este símbolo.
Dispositivo láser presente. Este símbolo es de uso interno. Solo el personal técnico de Optos tiene permiso para instalar y dar servicio al
dispositivo. Con un uso normal, los operarios no tendrían por que ver este símbolo.
Tipo B: se vincula a la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada. Los límites para este parámetro se definen en
la IEC 60601.
El desecho tras finalizar la vida útil de este dispositivo está sujeto a los requisitos definidos en la EN 50419. Esta directiva garantiza que los
Equipos eléctricos y electrónicos para desecho (WEEE) se desechan apropiadamente.
Detalles de contacto
Nos complacería recibir sus preguntas y comentarios. Consulte www.optos.com para obtener los detalles de contacto de Optos.
G99648004GWE
P200MA - Données et spécifications techniques
Données et spécifications techniques - P200MA
Votre appareil est un appareil médical : en tant que tel, il doit être utilisé en respectant les caractéristiques techniques et les instructions indiquées dans les présentes spécifications,
le Manuel d'introduction et les fichiers d'aide en ligne.
Pour toute question concernant l'utilisation correcte de votre appareil, veuillez contacter votre représentant Optos avant de l'utiliser.
Conformité réglementaire
Cet appareil a été testé et est conforme à la Partie 15 de la réglementation FCC (États-Unis) et à la norme européenne EN60601-1-2. L'utilisation est soumise aux deux conditions
suivantes :
1. Cet appareil ne doit pas provoquer de parasites nuisibles, et
2. Cet appareil doit accepter les interférences et parasites reçus, y compris ceux qui peuvent perturber son fonctionnement.
Cet appareil laser de Classe 1 pour l'œil est conforme aux normes EN60825-1, 21 CFR1040.10 et 1040.11. D'après les connaissances scientifiques actuelles, la conception d'un
appareil laser de Classe 1 est considérée comme sûre dans des conditions raisonnables prévisibles.
Exemple d'étiquette principale
L'étiquette de la tête du scanner se trouve à l'arrière du capot de la tête du scanner.
Paramètres de lecture
Cet appareil émet une impulsion complexe à l'ouverture avant. Le modèle de lecture 2D est émis pendant <0,4 secondes avec une puissance en crête de 4 mW
Longueurs d'onde : 633nm, 532nm, 488nm (disponible
uniquement sur les modèles à angiographie)
Puissance maximale : 4 mW
Durée d'exposition d'une image : <0,4 s
Période angulaire de la lecture : <70 µs rad-1
Avertissement extérieur sur la nature du rayon
laser
Avertissement intérieur sur la nature du rayon laser
APPAREIL LASER DE CLASSE 1
Placés sur les caches de la tête du scanner
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Placés sur les caches internes du laser
G99648004GWE
Français (French) 1 de 6
Classification laser
Classification laser incorporée
Classe I définie par la norme EN60825-1
Classe I définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11
Classe IIIb définie par la norme EN60825-1
Classe IIIb définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11
Configuration électrique de l'appareil
Tension secteur nominale
100-240 (IEC60601-1)
Amérique du Nord 100-120 (UL60601-1)
Entrée universelle
Circuit
Tous les composants électriques doivent être alimentés par la table de la tête
du scanner.
Consommation électrique
Protection
Connexions des câbles
1. Câble et interrupteur secteur
2. Souris
3. Clavier
500 W
4,2 A sous 100-120 V
2,3 A sous 200-240 V
SMPS continu
T6.3A H250V
4. Commande manuelle
5. Signal de la table
6. Alimentation écran
7. Alimentation table
8. Signal de l'écran
9. Câble réseau et connexion USB
Protection contre les électrocutions - Matériel de Classe I
Type B - indique le courant de fuite maximal qui peut passer dans la pièce ; les limites sont définies dans la norme IEC 60601.
Matériel standard sans protection contre les pénétrations d'eau.
Non stérilisable. Voir les Consignes de sécurité dans le Manuel d'introduction.
Fonctionnement en continu de la tête du scanner
Coefficient de service de la table 10 %
Une terre de protection doit être montée
Fusible du câble d'alimentation pour le Royaume-Uni :
13 A
Caractéristiques de l'affichage sur PC
Résolution minimale recommandée de l'écran.
1280 x 1024 pixels - Couleurs vraies
G99648004GWE
2 de 6 Français (French)
Environnement (conditions ambiantes)
Statut
Température
Humidité relative
Pression atmosphérique
Transport
-40 °C à + 70 °C
10 % à 100 %
500 hPa à 1 060 hPa
Utilisation normale
+10 °C à + 40 °C
30 % à 75 %
700 hPa à 1 060 hPa
L'appareil ne doit pas être utilisé dans un environnement exposé à des mélanges anesthésiques inflammables.
Un faible niveau d'éclairage ambiant est requis pour garantir une capture efficace de l'image.
Configuration physique de l'ophtalmoscope (à l'unité près)
Le PC du serveur d’image doit être placé à une distance minimale de 3 mètres (10 pieds) de la tête du scanner.
Le bras de l'écran doit être raccordé au côté de la table de la tête du scanner. Vous pouvez raccorder le bras de l'écran à n'importe lequel des deux côtés de la table et l'allonger
jusqu'à une longueur maximale de 239 mm (9,4 pouces).
Tête du scanner
Table de la tête du scanner
Total
Largeur
595 mm
1 219 mm
1 219 mm
Profondeur
662 mm
815 mm
815 mm
Hauteur
820 mm
678-978 mm
1 498 -1 798 mm
Poids
67 kg
48 kg
115 kg
G99648004GWE
Recommandations et déclarations du fabricant
Recommandations et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques
L'appareil P200MA est destiné à l'utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du P200MA doit
vérifier qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Recommandations
Émissions haute fréquence et
radio
CISPR 11
Groupe 1
Le P200MA utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles ; il est peu probable qu'elles
provoquent des parasites et interférences dans des matériels électroniques à
proximité.
Émissions haute fréquence et
radio
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Variations de tension
scintillement IEC 61000-3-3
Pst Dmax
Le P200MA est adapté à l'utilisation dans tous les établissements, notamment
dans les établissements domestiques et dans ceux directement raccordés au
réseau électrique grand public qui alimente les bâtiments à usage domestique.
Recommandations et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique
Le P200MA est destiné à l'utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du P200MA doit vérifier
qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test d'immunité
Niveau de test IEC60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique Recommandations
Décharges électrostatiques
IEC 61000-4-2
±6 kV par contact
±8 kV par voie aérienne
±6 kV par contact
±8 kV par voie aérienne
Les planchers doivent être en bois, en béton ou
en carrelage céramique. Si les planchers sont
revêtus de matériaux synthétiques, l'humidité
relative doit être supérieure à 30 %
±2 kV sur les lignes
d'alimentation
d'alimentation
d'entrée/sortie
d'entrée/sortie
±1 kV en mode différentiel
±1 kV en mode différentiel
±2 kV en mode commun
±2 kV en mode commun
<5 % U
T
(chute >95 % dans U )
T
pendant 0,5 cycle
<5 % U
T
T
pendant 0,5 cycle
<40 % U
T
T
pendant 5 cycles
<40 % U
T
T
pendant 5 cycles
<70 % U
T
T
pendant 25 cycles
<70 % U
T
T
pendant 25 cycles
Phénomènes transitoires
rapides / salves
IEC 61000-4-4
Onde de choc
IEC61000-4-5
Chutes de tension, brèves
interruptions et variations de
tension sur les lignes
d'alimentation.
IEC61000-4-11
<5 % U
T
T
pendant 5 secondes
Fréquence d'alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
IEC61000-4-8
3 A/m
La qualité du courant secteur doit être
typiquement celle d'un environnement
commercial ou hospitalier.
commercial ou hospitalier. Si l'utilisateur du
P200MA nécessite le fonctionnement permanent
lors de coupures du secteur, il est recommandé
d'équiper le P200MA d'un onduleur.
Sans objet
Si l'utilisateur du P200MA nécessite le
fonctionnement permanent lors de coupures du
secteur, il est recommandé d'équiper le P200MA
d'un onduleur.
3 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence
d'alimentation doivent correspondre au niveau
caractéristique d'un environnement commercial
ou hospitalier
Remarque : U est la tension secteur CA avant l'application du test
T
G99648004GWE
commercial ou hospitalier.
Perturbations RF par
conduction
IEC61000-4-6
Perturbations RF par
rayonnement
IEC61000-4-3
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 Veff
3 V/m
Les appareils de communications RF mobiles et
portables ne doivent pas être utilisés plus près de
toute pièce du P200MA (y compris les câbles) que
la distance recommandée calculée par l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2ÖP
d = 1,2ÖP 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3ÖP 800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance maximale de sortie de
l'émetteur en Watts (W) d'après son fabricant ; d
est la distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités des champs des émetteurs RF,
déterminées par une étude électromagnétique, a
doit être inférieure au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence.b
Les interférences et parasites peuvent se
produire à proximité des matériels marqués par le
symbole suivant :
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces consignes ne s'appliquent pas dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, objets et personnes.
aLes intensités des champs d'émetteurs fixes (ex. stations d'accueil de téléphones (cellulaire, sans fil), des postes de radio terrestres AM et FM n'est
pas précisément prévisibles théoriquement. Pour évaluer l'environnement électromagnétique sur site avec des émetteurs RF, une étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité mesurée du champ sur le site d'utilisation du P200MA est supérieure au niveau de
conformité RF ci-dessus, le fonctionnement correct du P200MA doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, d'autres mesures peuvent
s'avérer nécessaires (ex. déplacement ou réorientation du P200MA).
bSur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les matériels de communication mobiles et portables, et le P200MA
Le P200MA est destiné à l'utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client
ou utilisateur du P200MA peut éviter les interférences et parasites en maintenant une distance minimale entre les appareils de communications RF
mobiles et portables (émetteurs) et le P200MA (recommandations ci-dessous) d'après la puissance de sortie maximale des matériels de
communication.
Puissance nominale de
sortie maximale de
l'émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2ÖP
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2ÖP
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour un émetteur de puissance nominale maximale non répertoriée ci-dessus, il est possible d'évaluer la distance de séparation recommandée d
en mètres (m) en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. P est la puissance maximale de sortie de l'émetteur en watts (W)
d'après son fabricant.
Remarque 1. À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2. Ces consignes ne s'appliquent pas dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, objets et personnes.
G99648004GWE
Informations sur les symboles et étiquettes
Position d'arrêt.
Position de mise en service.
Connexion mise à la terre.
Danger : risque de haute tension.
Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont pas respectées, peuvent entraîner des blessures graves ou mortelles au niveau de
l'utilisateur, du technicien, du patient ou de toute autre personne.
Les précautions sont des instructions qui, si elles ne sont pas respectées, peuvent entraîner des dommages au niveau de l'équipement décrit
dans ce manuel et/ou tout autre équipement ou matériel et/ou avoir un effet polluant sur l'environnement.
Suivez les instructions dans l'ordre indiqué.
Il existe un risque d'interférence en cas d'utilisation à proximité de tout appareil portant ce symbole.
Présence de dispositif à laser. Ce symbole est utilisé à l'intérieur. Seul le personnel technique d'Optos est autorisé à installer et réparer
l'appareil. Sous conditions normales d'utilisation, l'opérateur ne devrait pas voir apparaître ce symbole.
Type B - indique la fuite de courant maximale admissible pouvant provenir de la pièce concernée. Les limites en sont définies par la norme IEC
60601.
La mise au rebut en fin de vie de cet appareil doit se faire conformément aux exigences définies par la norme EN 50419. Cette directive permet
de s'assurer que les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) sont correctement mis au rebut.
Contact
Nous recueillons avec plaisir vos questions et commentaires. Voir www.optos.com pour les coordonnées d'Optos.
G99648004GWE
P200MA - Caratteristiche Dati Tecnici
Caratteristiche Dati Tecnici - P200MA
Il dispositivo in questione è un dispositivo medico e, in quanto tale, deve essere utilizzato all'interno dei parametri e delle istruzioni tecniche definiti nelle Caratteristiche Dati Tecnici,
nella Guida Introduttiva e nelle guide.
In caso di domande riguardanti il corretto utilizzo del dispositivo, contattare il proprio rappresentante Optos prima di provare ad utilizzare il dispositivo.
Attività Regolatorie
Questo dispositivo è stato testato ed è conforme alle norme FCC Part 15 (U.S.A) e allo standard Europeo EN60601-1-2. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
1. Questo dispositivo non può causare interferenze dannose e
2. Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare un funzionamento non desiderato.
Il dispositivo in questione é un dispositivo laser di Classe 1 che permette un'indagine accurata dell'occhio umano, conforme alle norme EN60825-1, 21 CFR1040.10 e 1040.11.
Basato sulle attuali conoscenze scientifiche, un dispositivo laser di Classe 1 può essere considerato molto sicuro grazie al design tecnico e alle sicure e ragionevolmente prevedibili
condizioni di funzionamento.
Campione etichetta primaria
L'etichetta della testina di scansione è situata sul retro del coperchio della testina di scansione.
Parametri di Scansione
Questo dispositivo emette dei segnali pulsanti dall'apertura frontale del dispositivo. Il pattern di scansione 2D viene emesso per una durata di <0,4 secondi con un massimo di
potere di 4mW
Lunghezza d'onda: 633nm, 532nm, 488nm (disponibile
solamente nei modelli angiografici)
Potere massimo: 4mW
Durata esposizione singolo frame:<0,4 secondi
Periodo angolare di scansione:<70μs rad-1
Informazione di Avvertimento sul Laser Esterno
Informazione di Avvertimento sul Laser Interno
DISPOSITIVO LASER DI CLASSE 1
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Posizionato sui coperchi della Testa di Scansione
Posizionato nella parte interna dei coperchi del laser.
G99648004GWE
Italiano (Italian) 1 di 6
Classificazione Sistema Laser
Classificazione Laser Integrata
Classe I come definito nella norma EN60825-1
Class I come definito nelle norme 21 CFR1040.10 e 1040,11
Classe IIIb come definito nella norma EN60825-1
Classe IIIb come definito nelle norme 21 CFR1040.10 e 1040,11
Configurazione Elettrica del Dispositivo
Voltaggio d'alimentazione Nominale
100-240 (IEC60601-1)
Nord America 100-120 (UL60601-1)
Alimentazione Universale
Sistema
Tutti i componenti elettrici devono essere alimentati tramite il Piano della
Testina di Scansione.
Consumo Energia
Protezione Elettrica
Informazioni Connessione tramite Cavi
1. Cavi e Interruttore per Alimentazione Elettrica
2. Mouse
3. Tastiera
500W
4,2A a 100-120V
2,3A a 200-240V
SMPS continuo
T6.3A H250V
4. Ragolazione manuale
5. Segnale Piano
6. Alimentazione Monitor
7. Alimentazione Piano
8. Segnale Monitor
9. Cavo di rete e connessione USB
Protezione dallo Shock Elettrico - Apparecchiatura di Classe I
Tipo B - riguarda la dispersione massima ammissibile attuale che può fuoriuscire dalla parte applicata, i cui limiti sono definiti nella normativa IEC 60601.
Apparecchiatura ordinaria, senza protezione contro l'acqua.
Non sterilizzabile. Consultare le Linee Guida di Sicurezza nel Manuale Introduttivo fornito col dispositivo.
Funzionamento Testa di Scansione Continua.
Connettore a spina 10% rapporto pieno-vuoto.
È necessario installare dei sistemi di messa a terra.
U.K. Fusibile Cavo Alimentazione:
13A
Proprietà Display per Visualizzazione PC
La risoluzione minima consigliata per il monitor.
1280 x 1024 pixels, display true color.
G99648004GWE
2 di 6 Italiano (Italian)
Considerazioni Ambientali (Ambiente)
Stato
Temperatura
Relativa Umidità
Pressione Atmosferica
Trasporto
Da -40°C a + 70°C
Da 10% a 100%
Da 500hPa a 1060hPa
Normale utilizzo
Da +10°C a + 40°C
Da 30% a 75%
Da 700hPa a 1060hPa
Non utilizzare in un ambiente in cui il dispositivo potrebbe essere esposto a miscele anestetiche infiammabili.
Per un'efficace acquisizione dell'immagine è richiesto un ambiente con ridotto livello di luce.
Configurazione Fisica Oftalmoscopio (all'unità più vicina)
Posizionare il PC Server di Immagini a più di tre metri dalla testa di scansione.
Attaccare il braccio del monitor a lato del tavolo della testa di scansione. È possibile attaccarlo da entrambi i lati ed estenderlo fino a un massimo di 239 mm.
Testa di Scansione
Tavolo della Testa di Scansione
Totale
Larghezza
595mm (23 pollici)
1219mm (48 pollici)
1219mm (48 pollici)
Profondità
662mm (26 pollici)
815mm (32 pollici)
815mm (32 pollici)
Altezza
820mm (32 pollici)
678-978mm (26-38 pollici)
1498-1798mm (58-70 pollici)
Peso
67 kg (147 lbs)
48 kg (106 lbs)
115 kg (253 lbs)
G99648004GWE
Indici Guida e Dichiarazione del Produttore
Guida e Dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il P200MA deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l'utente del P200MA deve essicurarsi di utilizzare il
dispositivo in tale ambiente.
Test di emissioni
Conformità
Guida-ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il P200MA utilizza energia RF soltanto per le funzioni interne. Pertanto, le
emissioni RF sono molto basse e molto probabilmente non causeranno
interferenze con apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Il P200MA può essere utilizzato in qualsiasi edificio, compresi gli edifici domestici
e quelli direttamente connessi alla linea di alimentazione pubblica a basso
voltaggio che fornisce energia agli edifici per scopi domestici.
Oscillazioni di voltaggio/
Pst Dmax
emissioni flicker IEC 61000-3-3
Guida e Dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il P200MA deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l'utente del P200MA deve essicurarsi di utilizzare il
dispositivo in tale ambiente.
Test di immunità
IEC60601 livello test
Livello di conformità
Guida-ambiente elettromagnetico
Scarica Elettrostatica
IEC 61000-4-2
±6 kV al contatto
±8 kV aria
±6 kV al contatto
±8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno, cemento o
in mattonelle di ceramica. Se il pavimento è
coperto con materiale sintetico, la relativa
umidità deve essere almeno del 30%
Transitori elettrici veloci (burst)
±2 kV per le linee di
alimentazione
±2 kV per le linee di
alimentazione
±1 kV in ingresso / linee di
uscita
±1 kV in ingresso / linee di
uscita
±1 kV modalità differenziale
±1 kV modalità differenziale
±2 kV modalità comune
±2 kV modalità comune
<5% U
T
(caduta pari al >95% in U )
T
per 0,5 cicli
<5% U
T
(caduta pari al >95% in U )
T
per 0,5 cicli
40% U
T
(caduta pari al 60% in U )
T
per 5 cicli
40% U
T
T
per 5 cicli
70% U
T
T
per 25 cicli
70% U
T
T
per 25 cicli
IEC 61000-4-4
Sovratensione
IEC61000-4-5
Abbassamenti di voltaggio,
brevi interruzioni e variazioni di
voltaggio sulla linee di
alimentazione
IEC61000-4-11
Frequenza alimentazione
(50/60Hz)
Campo magnetico IEC610004-8
La qualità dell'energia di alimentazione deve
essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
commerciale o ospedaliero. Se l'utente del
P200MA necessita di un lavoro continuo
durante le interruzioni dell'energia elettrica, si
consiglia di alimentare il P200MA da una linea
di alimentazione non interrompibile.
5% U
T
T
per 5 secondi
Non applicabile
Se l'utente del P200MA necessita di un lavoro
continuo durante le interruzioni dell'energia
elettrica, si consiglia di alimentare il P200MA da
una linea di alimentazione non interrompibile.
3 A/m
3 A/m
La frequenza di alimentazione dei campi
magnetici deve essere ai livelli caratteristici di
un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Nota: U rappresenta l' a.c. collegare il cavo di alimentazione prima di iniziare il test di livello.
T
G99648004GWE
commerciale o ospedaliero.
RF condotta
IEC61000-4-6
RF radiata
IEC61000-4-3
3Vrms
150kHz a 80MHz
3V/m
80MHz a 2,5GHz
3Vrms
3V/m
Le apparecchiature su rete di comunicazione
RF portatile e mobile devono essere utilizzate
ad una distanza da qualsiasi componente del
P200MA, compresi i cavi, non inferiore a quella
consigliata, la quale è stata calcolata tramite
un'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza da mantenere consigliata
d=1,2ÖP
d=1,2ÖP 80MHz a 800MHz
d=2,3ÖP 800MHz a 2,5GHz
Dove P è la valutazione della massima potenza
in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il
produttore del trasmettitore e d è la distanza
consigliata in metri (m).
Le forze di campo provenienti da trasmettitori
RF fissi, come determinato da uno studio
elettromagnetico, a devono essere minori del
livello di conformità in ogni gamma di
frequenza.b
Potrebbero verificarsi interferenze in
prossimità dell'apparecchiatura
contrassegnata dal seguente simbolo:
Nota 1 A 80MHz e 800MHz si applica la gamma a maggiore frequenza.
Nota 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento
e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
aLe forze di campo provenienti da trasmettitore fisso, come da una stazione base per radio (cellulare/cordless), da telefoni e radiomobili, da
radioamatore o da trasmissione radio AM e FM non possono essere previste teoricamente con esattezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico
nel luogo in cui fissare i trasmettitori RF, bisogna prendere in considerazione uno studio elettromagnetico. Se la forza di campo misurata nel luogo in
cui viene utilizzato il P200MA supera il livello di conformità delle trasmissioni RF di cui si è discusso prima, bisogna osservare il P200MA per
accertarsi del suo normale funzionamento. Nel caso in cui si verificasse un comportamento anomalo, potrebbero essere necessari provvedimenti
aggiuntivi, come una nuova orientazione o lo spostamento del P200MA.
b Oltre la gamma di frequenza 150kHz a 80MHz, le forze di campo devono essere inferiori a 3V/m.
Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione portatili e mobili e il P200 P200MA
Il P200MA deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l'utente del P200MA può
prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili
(trasmettitori) e il P200MA come consigliato sotto, secondo la massima potenza in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Massima potenza in uscita
del trasmettitore stimata
W
Distanza da mantenere in base alla frequenza del trasmettitore
m
150kHz a 80MHz
d=1,2ÖP
80MHz a 800MHz
d=1,2ÖP
800MHz a 2,5GHz
d=2,3ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per trasmettitori con massima potenza in uscita stimata non elencata sopra, la distanza d consigliata in metri (m) può essere calcolata utilizzando
l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del
trasmettitore.
Nota 1. A 80MHz e 800MHz si applica la gamma a maggiore frequenza.
Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento
e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
G99648004GWE
Informazioni Simboli ed Etichette
Posizione spento.
Posizione accesso.
Collegamento a terra protetto.
Pericolo: avvertenza di alto voltaggio.
Le avvertenze sono indicazioni che, se non vengono seguite, possono causare infortuni mortali o gravi all'utente, all'ingegnere, al paziente o a
qualsiasi altra persona.
Gli avvisi sono indicazioni che, se non vengono seguite, possono causare danni all'attrezzatura descritta in questo manuale e/o ad altre attrezzature
o prodotti e/o potrebbe causare inquinamento ambientale.
Seguire le istruzioni nell'ordine mostrato.
La vicinanza ad attrezzatura contrassegnata con questo simbolo può causare interferenze.
Dispositivo laser presente. Questo simbolo è utilizzato internamente. È consentito installare e fornire assistenza al dispositivo solo al personale
tecnico Optos. In condizioni di normale utilizzo, gli operatori non dovrebbero mai vedere questo simbolo.
Tipo B - si riferisce alla perdita di corrente massima consentita che può fuoriuscire dalla parte su cui è applicata. I relativi limiti sono definiti nell'IEC
60601.
Lo smaltimento definitivo di questo dispositivo è soggetto ai requisiti definiti nell'EN 50419. Questa direttiva assicura che l'attrezzatura elettrica ed
elettronica da smaltire venga smaltita correttamente.
Dettagli Contatti
Accettiamo volentieri domande e commenti. Visita il sito www.optos.com per dettagli sui contatti Optos.
G99648004GWE
P200MA - Technische specificaties
Technische specificaties - P200MA
Uw apparaat is een medisch instrument en dient als zodanig te worden gebruikt volgens de technische parameters en aanwijzingen in deze technische specificaties, het inleidende
handboek en de helpbestanden.
Als u vragen hebt over het juiste gebruik van uw apparaat, neem dan contact op met uw Optos-vertegenwoordiger voordat u het apparaat probeert te gebruiken.
Wettelijke markeringen
Dit apparaat is getest en voldoet aan deel 15 van de FCC-regels (VS) en aan de Europese norm EN60601-1-2. Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden:
1. Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en
2. Dit apparaat moet aan interferentie blootgesteld kunnen worden, ook aan interferentie die de werking ervan kan hinderen.
Het apparaat is een Klasse 1-laserapparaat voor het oog en voldoet aan EN60825-1, 21 CFR1040.10 en 1040.11. Op basis van de huidige wetenschappelijke kennis kan een
Klasse 1-laserapparaat als veilig worden beschouwd wat het technische ontwerp betreft, en als veilig onder redelijk te voorspellen omstandigheden van het gebruik ervan.
Primair voorbeeldlabel
Het scankoplabel bevindt zich op de achterzijde van de scankopkap.
Scanparameters
Dit apparaat zendt een complex pulspatroon uit vanaf het voorste diafragma van het apparaat. Het 2D-scanpatroon wordt <0,4 seconde lang uitgezonden met een piekvermogen
van 4 mW
Golflengten: 633 nm, 532 nm, 488 nm (alleen beschikbaar
op angiografiemodellen)
Piekvermogen: 4 mW
Belichtingsduur van enkel frame:
<0,4 seconde
Hoekperiode van scan: <70 μs rad-1
Waarschuwing externe laser
Waarschuwing interne laser
KLASSE 1-LASERAPPARAAT
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Plaatsing op scankopkleppen
Plaatsing op interne-laserkleppen
Systeemlaserclassificatie
Ingebouwde-laserclassificatie
Klasse I volgens definitie van EN60825-1
Klasse I volgens definitie van 21 CFR1040.10 en 1040.11
Klasse IIIb volgens definitie van EN60825-1
Klasse IIIb volgens definitie van 21 CFR1040.10 en 1040.11
G99648004GWE
Nederlands (Dutch) 1 van 6
Elektrische configuratie van apparaat
Nominale netspanning
100-240 (IEC60601-1)
Noord-Amerika 100-120 (UL60601-1)
Universele ingang
Systeem
Alle elektrische onderdelen moeten worden gevoed via de
scankoptafel.
Stroomverbruik
Elektrische beveiliging
Informatie over kabelaansluitingen
1. Netvoedingskabel en -schakelaar
2. Muis
3. Toetsenbord
500 W
4,2 A bij 100-120 V
2,3 A bij 200-240 V
SMPS ononderbroken
T6,3A H250V
4. Handbediening
5. Tafelsignaal
6. Monitorvoeding
7. Tafelvoeding
8. Monitorsignaal
9. Netwerkkabel en USB-aansluiting
Beveiliging tegen elektrische schokken - Klasse I-apparatuur
Type B - heeft te maken met de maximaal toelaatbare lekstroom die van het toegepaste onderdeel kan stromen, waarvoor de limieten zijn vastgesteld in
IEC 60601.
Gewone apparatuur, zonder bescherming tegen indringend water.
Niet steriliseerbaar. Zie de veiligheidsinstructies in het bij dit apparaat geleverde Inleidend handboek.
Ononderbroken werking van scankop.
Tafelstut 10% werkcyclus
Beveiligde aarde moet worden geplaatst.
Verenigd Koninkrijk Zekering voedingskabel:
13 A
Eigenschappen weergeven voor weergavecomputers
De minimaal aanbevolen monitorresolutie.
1280 x 1024 pixels, ware kleuren.
G99648004GWE
2 van 6 Nederlands (Dutch)
Omgevingsfactoren
Status
Temperatuur
Relatieve vochtigheid
Luchtdruk
Transport
-40 °C tot +70 °C
10% tot 100%
500 hPa tot 1060 hPa
Normaal gebruik
+10 °C tot +40 °C
30% tot 75%
700 hPa tot 1060 hPa
Niet gebruiken in een omgeving waarin het apparaat kan worden blootgesteld aan brandbare anesthetische mengsels.
Een omgeving met weinig licht is vereist om beelden effectief vast te leggen.
Fysieke configuratie van oftalmoscoop (tot de dichtstbijzijnde eenheid)
De beeldenserver moet op meer dan 3 meter afstand van de scankop worden geplaatst.
De monitorarm moet aan een van de zijkanten van de scankoptafel worden bevestigd en kan tot een maximale lengte van 239 mm worden uitgeschoven.
Scankop
Scankoptafel
Totaal
Breedte
595 mm
1219 mm
1219 mm
Diepte
662 mm
815 mm
815 mm
Hoogte
820 mm
678-978 mm
1498-1798 mm
Gewicht
67 kg
48 kg
115 kg
G99648004GWE
Tabellen met informatie en verklaring van producent
Informatie en verklaring van producent – elektromagnetische emissie
De P200MA is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de P200MA moet ervoor zorgen
dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Conformiteit
Informatie elektromagnetische omgeving
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
De P200MA gebruikt RF-energie uitsluitend voor interne functies. Daardoor is
de RF-emissie zeer laag en veroorzaakt die vrijwel nooit interferentie in
elektronische apparatuur in de nabije omgeving.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen en
flikkering
IEC 61000-3-3
Pst Dmax
De P200MA is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip van
woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voor woondoeleinden van stroom voorziet.
Informatie en verklaring van producent – elektromagnetische immuniteit
De P200MA is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de P200MA moet ervoor zorgen
dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC60601 testniveau
Conformiteitsniveau
Informatie elektromagnetische
omgeving
Elektrostatische ontlading
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren kunnen van hout, beton of
keramische tegels zijn. Als vloeren zijn
bedekt met synthetisch materiaal, moet de
relatieve vochtigheid minstens 30% zijn.
Snelle elektrische transiënten
en lawines
±2 kV voor voedingslijnen
±2 kV voor voedingslijnen
IEC 61000-4-4
±1 kV voor ingangs/uitgangslijnen
±1 kV voor ingangs/uitgangslijnen
Piek
±1 kV differentiële modus
±1 kV differentiële modus
IEC61000-4-5
±2 kV gemeenschappelijke
modus
±2 kV gemeenschappelijke
modus
<5% U
T
(>95% dip in U )
T
voor 0,5 cyclus
<5% U
T
(>95% dip in U )
T
voor 0,5 cyclus
40% U
T
(60% dip in U )
T
voor 5 cycli
40% U
T
(60% dip in U )
T
voor 5 cycli
70% U
T
(30% dip in U )
T
voor 25 cycli
70% U
T
(30% dip in U )
T
voor 25 cycli
Kortstondige
spanningsdalingen en onderbrekingen en
spanningsvariaties in de
netvoeding
IEC61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip in U )
T
voor 5 seconden
Vermogensfrequentie (50/60
Hz)
Magnetisch veld IEC61000-4-8
3 A/m
Netvoeding moet van een kwaliteit als in een
bedrijfs- of ziekenhuisomgeving zijn.
bedrijfs- of ziekenhuisomgeving zijn. Als de
gebruiker van de P200MA wil kunnen
doorwerken tijdens een
stroomonderbreking, is het gebruik van een
UPS voor de P200MA aan te bevelen.
Niet van toepassing
Als de gebruiker van de P200MA wil kunnen
doorwerken tijdens een
stroomonderbreking, is het gebruik van een
UPS voor de P200MA aan te bevelen.
3 A/m
Vermogensfrequentie magnetische velden
moet die van een normale locatie in een
normale bedrijfs- of ziekenhuisomgeving
zijn.
Opmerking: U is de wisselstroom van de netvoeding voordat het testniveau is toegepast.
T
G99648004GWE
bedrijfs- of ziekenhuisomgeving zijn.
Geleidende RF
IEC61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC61000-4-3
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur moet niet dichter
bij enig onderdeel van de P200MA, inclusief
kabels, worden gebruikt dan de berekende
aanbevolen afstand op basis van de
frequentie van de zender.
Aanbevolen afstand
a=1,2ÖP
3 Vrms
a=1,2ÖP 80 MHz tot 800 MHz
a=2,3ÖP 800 MHz tot 2,5 GHz
Waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen is van de zender in watts
(W) volgens de producent van de zender,
en a de aanbevolen afstand in meters (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals
bepaald door een elektromagnetisch
onderzoeka, moeten lager zijn dan het
conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.b
Interferentie kan optreden in de buurt van
apparatuur die is gemarkeerd met het
volgende symbool:
3 V/m
Opmerking 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 Deze richtlijnen zijn niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie
van structuren, objecten en mensen.
aVeldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor draadloze telefoons en mobiele radio's, amateurzenders, AM- en FM-radiouitzendingen,
kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Beoordeling van de elektromagnetische omgeving op de locatie wegens vaste RF-zenders
kan eventueel door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse gebeuren. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarin de P200MA wordt
gebruikt hoger is dan het betreffende RF-conformiteitsniveau, moet de normale werking van de P200MA in de gaten worden gehouden. Bij een
abnormale werking zijn vaak aanvullende maatregelen nodig, zoals het draaien of verplaatsen van de P200MA.
bIn het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten lager zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele communicatieapparatuur en de P200MA
De P200MA is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of de
gebruiker van de P200MA kan elektromagnetische interferentie tegengaan door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur (zenders) en de P200MA zoals hierna wordt aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Maximaal nominaal
uitgangsvermogen van
zender
W
Afstand op basis van frequentie van zender
150 kHz tot 80 MHz
a=1,2ÖP
80 MHz tot 800 MHz
a=1,2ÖP
800 MHz tot 2,5 GHz
a=2,3ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
m
Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen die hierboven niet staat vermeld, kan de aanbevolen afstand a in meters (m) worden
berekend op basis van de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watts (W) volgens de producent
van de zender.
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. Deze richtlijnen zijn niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie
van structuren, objecten en mensen.
G99648004GWE
Symbolen en labels
Schakelaar- positie UIT.
Schakelaar- positie AAN.
Aardverbinding.
Gevaar: hoogspanningswaarschuwing.
Waarschuwingen zijn aanwijzingen die, indien ze niet worden opgevolgd, dodelijk of ernstig letsel kunnen veroorzaken bij een gebruiker,
technicus, patiënt of ander persoon.
Waarschuwingen zijn aanwijzingen die, indien ze niet worden opgevolgd, schade kunnen veroorzaken aan de apparatuur die in deze
handleiding wordt beschreven en/of aan andere apparatuur of goederen en/of die milieuvervuiling kunnen veroorzaken.
Volg de instructies in de aangegeven volgorde.
In de omgeving van apparatuur die met dit symbool is gemarkeerd kan interferentie optreden.
Laserapparatuur aanwezig. Dit symbool wordt intern gebruikt. Het apparaat mag uitsluitend worden geïnstalleerd en onderhouden door
technisch personeel van Optos. Bij normaal gebruik zouden operators dit symbool nooit moeten kunnen zien.
Type B - heeft betrekking op de maximaal toelaatbare lekstroom die van het gevoede onderdeel kan wegstromen. De grenzen hiervoor
worden uiteengezet in IEC 60601.
Afvoer van dit apparaat aan het einde van de levensduur is onderhevig aan de eisen in EN 50419. Deze richtlijn zorgt ervoor dat afgedankte
elektrische en elektronische apparaten (AEEA) op een goede manier worden weggegooid.
Contactgegevens
Wij staan open voor uw vragen en opmerkingen. Zie www.optos.com voor Optos-contactgegevens.
G99648004GWE
P200MA - Especificação de Dados Técnicos
Especificação de Dados Técnicos - P200MA
O seu dispositivo é um dispositivo médico e, como tal, deverá ser colocado em funcionamento dentro de instruções e parâmetros técnicos definidos na Especificação de Dados
Técnicos, no Manual Introdutório e nos ficheiros de ajuda.
Caso tenha alguma questão relacionada com o uso correcto do seu dispositivo, entre em contacto com o seu representante da Optos antes de tentar colocá-lo em funcionamento.
Marcas de Regulação
Este dispositivo foi testado e está em conformidade com o Ponto 15 da lei norte-americana FCC e com a Norma Europeia EN60601-1-2. O funcionamento é sujeito às duas
seguintes condições:
1. Este dispositivo não pode causar interferência nociva e
2. Este dispositivo deverá aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferência que possa causar um funcionamento indesejado.
O dispositivo insere-se na Classe 1 dos dispositivos laser ópticos e está em conformidade com a EN60825-1, a 21 CFR1040.10 e a 1040.11. Tendo por base o conhecimento
científico actual, um dispositivo laser da Classe 1 pode ser considerado como seguro pelo design de engenharia, bem como seguro em condições de funcionamento mais ou
menos previstas.
Amostra da Etiqueta Primária
A etiqueta do aparelho para análise da retina está localizada na traseira da protecção do aparelho para análise da retina.
Parâmetros da Análise
Este dispositivo emite um padrão de impulsos complexo a partir da parte frontal do dispositivo. O padrão de digitalização de 2D é emitido em <0.4 segundos com um pico de
energia de 4mW
Comprimentos de onda: 633nm, 532nm, 488nm (apenas
disponíveis em modelos angiográficos)
Pico de energia: 4mW
Duração da exposição da captura única: <0.4 segundos Período angular de digitalização: <70μs rad-1
Informação Externa de Aviso do Laser
DISPOSITIVO LASER DE CLASSE 1
Colocado nas coberturas do aparelho para análise da retina
Informação Interna de Aviso do Laser
CAUTION - CLASS 3B
LASER RADIATION
WHEN OPEN. AVOID
EXPOSURE TO BEAM
Colocado nas coberturas internas do laser
G99648004GWE
Português (Portuguese) 1 de 6
Classificação do Laser do Sistema
Classificação do Laser Integrado
Classe I conforme definido na EN60825-1
Classe I conforme definido na 21 CFR1040.10 e 1040.11
Classe IIIb conforme definido na EN60825-1
Classe IIIb conforme definido na 21 CFR1040.10 e 1040.11
Configuração Eléctrica do Dispositivo
Tensão Principal Nominal
100-240 (IEC60601-1)
América do Norte (UL60601-1)100-120
Entrada Universal
Sistema
Todas as peças eléctricas deverão obter energia através da mesa do
aparelho.
Consumo de Energia
Protecção Eléctrica
Informação sobre a Ligação dos Cabos
1. Cabo e Interruptor da Energia Eléctrica
2. Rato
3. Teclado
500W
4,2A em 100-120V
2,3A em 200-240V
fonte de alimentação comutável contínua
T6.3A H250V
4. Controlo Manual
5. Sinal da Mesa
6. Energia do Monitor
7. Energia da Mesa
8. Sinal do Monitor
9. Cabo de rede e ligação USB
Protecção contra Choque Eléctrico - Equipamento da Classe I
Tipo B - refere-se à corrente de fuga máxima permitida que pode passar da peça aplicada - os limites desta vêm incluídos no IEC 60601.
Equipamento comum, sem protecção contra entrada de água.
Não esterilizável. Consulte as Directrizes de Segurança do Manual Introdutório fornecidas com este dispositivo.
Funcionamento contínuo do Aparelho para Análise da Retina.
Mesa: Ciclo de funcionamento 10%
Cabo terra de protecção deverá estar colocado.
Fusível do Cabo de Energia Reino Unido:
13A
Características do Visor para PCs de Visualização
A resolução mínima recomendada para o monitor.
1280 x 1024 pixéis, a cores.
G99648004GWE
2 de 6 Português (Portuguese)
Considerações Ambientais (ambiente)
Estado
Temperatura
Humidade Relativa
Pressão Atmosférica
Transporte
-40°C a + 70°C
10% a 100%
500hPa a 1060hPa
Utilização normal
+10°C a + 40°C
30% a 75%
700hPa a 1060hPa
Não utilizar em ambiente no qual o dispositivo possa estar exposto a misturas anestésicas inflamáveis.
Níveis de luz ambiente baixos exigidos para captura eficaz de imagens.
Configurações Físicas do Oftalmoscópio (para a unidade mais próxima)
O PC Servidor de Imagem deve ser posicionado a mais de 3 metros de distância (10 polegadas) do aparelho para análise da retina.
O braço do monitor deve estar fixado ao lado da mesa do aparelho. Pode ser fixado em qualquer um dos lados e pode ser prolongado até a um comprimento máximo de 239mm
(9,4 polegadas).
Aparelho para Análise da Retina
Mesa do Aparelho
Total
Largura
595mm (23 polegadas)
Profundidade
Altura
678-978mm (26-38 polegadas)
1498-1798mm (58-70 polegadas)
Peso
67 kg (147 libras)
48 kg (106 libras)
115 kg (253 libras)
G99648004GWE
Tabelas de Declaração de Orientação e do Fabricante
Declaração de Orientação e do Fabricante – emissões electromagnéticas
O P200MA está previsto para ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do P200MA deverá garantir
que o aparelho será utilizado no tipo de ambiente especificado.
Teste de Emissões
Conformidade
Orientação-Ambiente electromagnético
Emissões RF
CISPR 11
Grupo 1
O P200MA usa a energia de rádio frequência (RF) apenas para o seu
funcionamento interno. Assim, as suas emissões de RF são muito baixas, não se
prevendo que causem interferência com o equipamento electrónico próximo.
Emissões RF
CISPR 11
Classe B
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Classe A
Flutuações de tensão/
emissões intermitentes IEC
61000-3-3
Pst Dmax
O P200MA está previsto para ser utilizado em todo o tipo de estabelecimentos,
incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles directamente ligados à rede de
fornecimento de energia pública de baixa tensão que abastece edifícios utilizados
para fins domésticos.
Declaração de Orientação e do Fabricante – imunidade electromagnética
O P200MA está previsto para ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do P200MA deverá garantir
que o aparelho será utilizado no tipo de ambiente especificado.
Teste de Imunidade
Nível de teste IEC60601
Nível de conformidade
Orientação-Ambiente electromagnético
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
contacto ±6 kV
ar ±8 kV
contacto ±6 kV
ar ±8 kV
Os pisos deverão ser de madeira, cimento ou
tijoleira. Se os pisos forem pavimentados com
material sintético, a humidade relativa deverá ser
de, pelo menos, 30%
±2 kV para condutas de
fornecimento de energia
entrada/saída
entrada/saída
±2 kV modo comum
±2 kV modo comum
<5% U
T
(>95% buraco em U )
T
para 0.5 ciclo
<5% U
T
(>95% buraco em U )
T
para 0.5 ciclo
Transiente eléctrico rápido
/Pico
IEC 61000-4-4
Sobretensão
IEC61000-4-5
40% U
T
Buracos de tensão, pequenas (60% buraco em UT)
para 5 ciclos
interrupções e variações de
tensão nas condutas de
70% U
T
(30% buraco em U )
T
IEC61000-4-11
para 25 ciclos
<5% U
T
(>95% buraco em U )
T
para 5 segundos
Frequência da energia
(50/60Hz)
3 A/m
Campo magnético IEC610004-8
40% U
T
(60% buraco em U )
T
para 5 ciclos
70% U
T
(30% buraco em U )
T
para 25 ciclos
A qualidade da energia principal deverá ser a de
um ambiental hospitalar comum.
um ambiental hospitalar comum. Se o utilizador
do P200MA necessitar de um modo de
funcionamento contínuo mesmo durante as
interrupções de energia, recomenda-se que o
P200MA receba energia a partir de uma fonte de
energia ininterrupta.
Não aplicável
Se o utilizador do P200MA necessitar de um
modo de funcionamento contínuo mesmo
durante as interrupções de energia, recomendase que o P200MA receba energia a partir de uma
fonte de energia ininterrupta.
3 A/m
Os campos magnéticos da frequência de energia
deverão estar em níveis habituais de um local
típico de um ambiente comercial ou hospitalar
comum.
Nota: U é a tensão principal de CA anterior à aplicação do nível de teste.
T
G99648004GWE
um ambiental hospitalar comum.
RF condutor
IEC61000-4-6
RF radiado
IEC61000-4-3
3Vrms
150kHz a 80MHz
3V/m
80MHz a 2.5GHz
3Vrms
3V/m
O equipamento de comunicações RF portátil e
móvel não deverá ser utilizado na proximidade de
peças do P200MA, incluindo cabos, tendo em
conta a distância de separação recomendada e
calculada a partir da equação aplicável à
frequência do transmissor
Distância de separação recomendada
d=1.2ÖP
d=1.2ÖP 80MHz a 800MHz
d=2.3ÖP 800MHz a 2.5GHz
Sendo que P é a categoria de potência máxima
de saída do transmissor em watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).
As forças de campo dos transmissores de RF
fixos, conforme determinado por um questionário
electromagnético,a deverá ser inferior ao nível de
conformidade em cada intervalo de frequência.b
A interferência pode ocorrer na proximidade de
equipamento assinalado com o seguinte símbolo:
Nota 1 A 80MHz e 800MHz aplica-se o intervalo de frequência superior.
Nota 2 Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de
estruturas, objectos e pessoas.
aAs forças de campo de transmissores fixos, tais como sistemas de telefones (móveis/sem fios) e sistemas de Rádio Móvel Terrestre, rádio amador,
frequências de transmissão AM e FM não podem ser previstas em teoria com exactidão. Para aceder ao ambiente electromagnético no local
previsto para os transmissores de RF fixos, deverá ser tido em conta um questionário electromagnético ao local. Se a força do campo medida no
local onde é usado o P200MA ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima referido, o P200MA deverá ser observado quanto a um
funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas adicionais, tais como uma reorientação
ou recolocação do P200MA.
bAcima do intervalo de frequência de 150kHz to 80MHz, as forças de campo deverão ser inferiores a 3V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicação portátil e móvel e o P200MA
O P200MA está previsto para ser usado em ambiente electromagnético, no qual os distúrbios de RF radiada estão controlados. O cliente ou o
utilizador do P200MA pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de
comunicação de RF portátil e móvel (os transmissores) e o P200MA conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída
do equipamento de comunicações.
Potência máxima de saída
avaliada do transmissor
W
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
m
150kHz a 80MHz
d=1.2ÖP
80MHz a 800MHz
d=1.2ÖP
800MHz a 2.5GHz
d=2.3ÖP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para um transmissor avaliado à potência máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser
estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), segundo
o fabricante do transmissor.
Nota 1. A 80MHz e 800MHz aplica-se o intervalo de frequência superior.
Nota 2. Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de
estruturas, objectos e pessoas.
G99648004GWE
Informação do símbolo e da etiqueta
Posição Desligar (OFF).
Posição Ligar (ON).
Ligação terra protegida.
Perigo: aviso de alta tensão.
Avisos e indicações que, se não forem cumpridos, poderão causar ferimentos fatais ou graves para o utilizador, engenheiro, doente ou qualquer outra
pessoa.
Os cuidados são indicações que, se não forem cumpridas, poderão causar danos ao equipamento descrito neste manual e/ou a outro equipamento ou
objectos e/ou poderão causar poluição do ambiente.
Siga as instruções apresentadas por esta ordem.
A interferência pode ocorrer na proximidade de equipamento assinalado com este símbolo.
Presença de dispositivo laser. Este símbolo é usado internamente. Apenas os técnicos da Optos dispõem de autorização para instalar e efectuar a
manutenção do dispositivo. Em funcionamento normal, os técnicos nunca deverão ver este símbolo.
Tipo B - refere-se à fuga de corrente máxima permitida que poderá ser proveniente da peça colocada. Os limites para tal estão definidos na IEC 60601.
A eliminação deste dispositivo no final da sua vida útil está sujeita às exigências definidas na EN 50419. Esta directiva assegura que os Resíduos de
Equipamento Eléctrico e Electrónico deverão ser eliminados adequadamente.
Detalhes de Contacto
Ficamos satisfeitos em receber as suas questões e comentários. Por favor visite o website www.optos.com para os detalhes de contacto da Optos.
G99648004GWE

Technical Data Specification_P200MA

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