This sheet is for CVRx Personnel Use Only

Sistemas Barostim neo™, Barostim neo™
legacy
e Rheos™ da CVRx
Os sistemas Barostim neo e Rheos são sistemas implantáveis da CVRx destinados ao tratamento de hipertensão resistente,
reduzindo a pressão arterial alta e melhorando a função cardiovascular para o tratamento de insuficiência cardíaca. Os
sistemas utilizam o dispositivo Barostim Therapy™ patenteado pela CVRx para controlar a pressão arterial ao activar
electricamente os barorreceptores da carótide.
Destaques do sistema
Rheos
Barostim neo
Barostim
neo legacy*
46
40
40
1,5
3
3
2
1+
2
Esquerdo
e direito
Primariamente
direito^
Esquerdo e
direito
Tamanho IPG (cc)
Longevidade
prevista da bateria
(anos)
N.º de
electrocateteres
Lado do
electrocateter
* O IPG neo legacy é o substituto para o IPG Rheos e é implantado na altura
no final de serviço do Rheo.
+ Em casos raros, podem ser implantados 2 electrocateteres.
^ Também podem ser implantados electrocateteres Barostim neo no lado
esquerdo; verifique com raios-X.
Considerações sobre a intervenção no sistema e precauções
-
Verifique a localização do implante do componente do sistema com raios-X antes de efectuar novas intervenções.
A utilização de alguns sistemas implantados é condicional ao ambiente de RM; para obter detalhes, consulte as Instruções de
utilização de IRM disponíveis em www.cvrx.com/ifu.
Os electrocateteres Rheos e neo legacy são envolvidos em redor das artérias da carótide ao nível da bifurcação da carótide.
O eléctrodo Barostim neo é suturado directamente no seio da carótide (não envolvido).
O electrocautério pode danificar o IPG. Posicione o electrocautério o mais afastado possível do IPG.
o Coloque o eléctrodo de terra o mais afastado possível da região do peito e pescoço para evitar uma potencial
interacção.
Não utilize bisturis em redor do electrocateter. Tem como base o silicone e são facilmente cortados.
Não utilize terapêutica de diatermia, incluindo por ondas curtas, microondas ou diatermia por ultra-sons terapêuticos.
A utilização de ultra-sons ou CTA é aceitável.
O IPG pode afectar o funcionamento de outros dispositivos implantados, como desfibrilhadores cardíacos, pacemakers ou
sistemas de estimulação neurológica e deve ser verificada/testada a potencial interacção.
Colocar a parte sólida de um íman sobre o IPG irá interromper a administração da terapêutica (paragem da estimulação).
o O íman deve ser mantido sobre o IPG para continuar a inibir a administração da terapêutica.
o Quando remover o íman, a administração da terapêutica será retomada.
A terapêutica activa pode afectar as leituras de monitorização intra-operatória, como ECG.
Para interromper a terapêutica activa durante um período prolongado, é altamente recomendada a utilização de um sistema de
programação CVRx.
Se tiver alguma questão ou se suspeitar que o dispositivo da CVRx está a efectuar uma administração incorrecta ou não está a
administrar qualquer terapêutica, contacte imediatamente o representante da CVRx através do número 1-877-691-7483.
Barostim neo™ apresenta a Marca da CE para o tratamento de insuficiência cardíaca com fracção de ejecção reduzida. Barostim neo também apresenta a Marca da CE
para o tratamento de hipertensão resistente.
ATENÇÃO: Barostim neo é um dispositivo experimental e está limitado pela lei dos Estados Unidos à utilização experimental. Barostim neo está em avaliação clínica
nos Estados Unidos para o tratamento de insuficiência cardíaca. Barostim neo está em avaliação clínica nos Estados Unidos para o tratamento de hipertensão
resistente.
Rheos® ou neo legacy são dispositivos experimentais e estão limitados pela lei dos Estados Unidos à utilização experimental.
Barostim neo™ legacy recebeu a aprovação da lei de isenção humanitária do dispositivo (HDE, Humanitarian Device Exemption) para pacientes dos EUA com
hipertensão resistente, que foram definidos como tendo respondido ao tratamento e implantados com o Sistema de electrocateteres do seio da carótide Rheos.
ATENÇÃO: A lei federal restringe a venda deste dispositivo por médicos ou por prescrição de um médico.
Dispositivo humanitário. Autorizado pela lei federal para autilização no tratamento de pacientes com hipertensão resistente implantados com os electrocateteres CSL da
Rheos. A eficácia deste dispositivo não foi demonstrada.
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950211-POR Rev. C