FICHA TÉCNICA HIV Ag Ab COMBO 4TA. GENERACIÓN

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English
Explanation of the test
•
[Intended Use] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is a rapid, qualitative test for the detection of
HIV p24 antigen and antibodies to all isotypes (IgG, IgM and IgA) specific to HIV-1 including subtype-O and/or
HIV-2 simultaneously in human serum, plasma or whole blood.
The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is for in vitro use and intended for professional use. This kit is
intended only for an initial screening test and reactive samples should be confirmed by a supplemental assay
such as ELISA or Western Blot test.
[Test Principle] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test kit contains a membrane strip, which is pre-coated
with recombinant HIV-1/HIV-2 antigen on test line “1” region and immobilized avidin on test line “2” region
respectively. The mixture (mouse monoclonal anti-HIV p24 in conjugate pad + HIV p24 antigen in specimen
and/or recombinant HIV-1/HIV-2 antigen in conjugate pad + antibodies to HIV-1/HIV-2 in specimen) move
upward on the membrane chromatographically by capillary action. For a positive result, the recombinant HIV1/HIV-2 antigen gold conjugate + antibodies to HIV-1/HIV-2 - colored complexes will form in the test band
1 region and/or mouse monoclonal anti-HIV p24 gold conjugate + HIV p24 antigen + biotinylated anti-p24
antibody - colored complexes will form in the test band 2 region of result window. The test lines and control line
in the result window have been clearly labeled: "1" for Test line of antibodies to HIV-1/HIV-2, "2" for Test line of
HIV p24 antigen and "C" for Control line. All the test lines and control line in the result window are not visible
before applying any sample. The control line is used for procedural control and should always appear if the test
procedure is performed correctly.
2.
•
Materials provided / Active ingredients of
main component
This kit contains the following items to perform the assay.
1-1.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35
•
25 Test device individually foil pouched with a desiccant
•
Assay diluent (2ml/vial)
•
Capillary pipettes, Lancets, Alcohol swab (Option)
•
Instruction for use
1-2.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30
•
30 Test device individually foil pouched with a desiccant
•
Assay diluent (2ml/vial)
•
Instruction for use
2.
Active ingredients of main component
•
1 test strip includes; Gold conjugate: Mouse monoclonal Anti-HIV p24-gold colloid (0.064±0.013μg),
Recombinant HIV-1/HIV-2 antigen-gold colloid (1±0.2μg), Test Line 1: Recombinant HIV-1/HIV-2
antigen (1.312±0.26μg), Test Line 2: Avidin (0.64±0.128μg), Control Line: Goat anti-mouse IgG (0.64
±0.128μg), Sample pad: Biotinylated anti-p24 (1±0.2μg)
•
Assay diluent : PBS buffer (q.s), Sodium azide (0.1%)
Materials required but not provided
•
Micropipette
Precautions / Kit storage and stability
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
The test device and assay diluent should be stored at 1~30°C. Do not freeze the kit or components.
After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at
1°C to 30°C.
The test device is sensitive to humidity as well as to heat.
Perform the test immediately after removing the test device from foil pouch.
Do not use it beyond the expiration date.
The shelf-life of the kit is as indicated on outer package.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
Do not re-use the test device.
The alcohol swabs available as an option are for single-use only.
Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid crosscontamination of either samples which could cause erroneous results.
7.
8.
9.
10.
•
•
•
Procedure of the test (Refer to figure)
1.
2.
3.
4.
5.
1.
A color band should appear in the left section of the result window to show that the test is working
properly. This band is control line “C”.
Color bands may appear in the middle and right section of the result window. These bands are test
line “1” and test line “2”.
Negative Result
•
The presence of only control line “C” within the result window indicates a negative result.
Positive Result
•
The presence of two lines as control line “C” and test line “2” within the result window indicates a
positive result for HIV p24 antigen. The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an
early stage.
•
The presence of two lines as control line “C” and test line “1” within the result window indicates a
positive result for antibodies to HIV-1/HIV-2.
•
The presence of three lines as control line “C”, test line “2” and test line “1” within the result window
indicates a positive result for HIV p24 antigen and/or antibodies to HIV-1/HIV-2. The presence of HIV
antigen suggests that the infection is at an early stage.
Invalid Result
•
No presence of control line “C” within the result window indicates an invalid result. The directions
may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the
specimen be re-tested.
2.
Limitations of the test
1.
3.
For in vitro diagnostic use only.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterward.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as
if they were infectious waste, in a biohazard container.
Do not mix and interchange different specimen.
Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not affect the test result.
Use of hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipidemic, icteric samples can
lead to impair the test results.
Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may
cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
[Using a capillary pipette]
Take serum, plasma or whole blood specimen with a 50µl capillary pipette provided until Fill line. And
add drawn specimen (about 50µl) into the sample well (S).
OR,
[Using a micropipette]
Add 50µl of serum, plasma or whole blood specimen with a micropipette into the sample well (S).
[When using whole blood specimen]
Wait 1 minute, then add 1 drop (about 30µl) of assay diluent into the sample well (S). (Note: When
the specimen is serum or plasma, it doesn’t need to add assay diluent.)
As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of
the test device.
Interpret test results at 20 minutes.
Caution : Do not read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.
Interpretation of the test (Refer to figure)
2.
Warnings
1.
2.
3.
4.
5.
6.
•
Take whole blood specimen with a capillary pipette provided, immerse the open end in the blood
drop and then release the pressure to draw blood into the capillary pipette up to Fill Line (black line).
Plasma or Serum
[Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin,
EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such
as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood
coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C less
than 2 weeks.
For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought at
15~30°C prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such
specimens must be clarified prior to assaying.
Although a positive result may indicate infection with HIV-1 or HIV-2 virus, a diagnosis of AIDS can
only be made on clinical grounds, if an individual meets the case definition for AIDS established by
the Centers for Disease Control. For samples repeatedly tested as positive, more specific supplemental
tests must be performed.
Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies
against HIV-1 and/or HIV-2 are present in a patient specimen.
A negative result does not eliminate the possibility of HIV-1 and/or HIV-2 infection. The specimen
may contain low levels of antibodies to HIV-1 and/or HIV-2.
Internal quality control
The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test device has “Test lines 1,2” and “Control line” on the surface of the device.
Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line
is used for procedural control. Control line will appear if the test reagents of control line are working and assay
diluent has been applied properly. Control line does not guarantee that the sample has been applied properly, or
that the sample was correctly stored particularly if it was a whole blood sample.
product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product
is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for
further confirmation of the result.
Specimen collection, storage and precaution
1.
Whole blood
[Collection by venipuncture]
•
Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and
sodium citrate) by venipuncture.
•
If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.
•
When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.
•
Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific
reaction.
[Collection using a lancet]
•
Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
•
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or
negative, in the use of this product.
Date issued : 2011. 07
03FK30-En-0
03FK35-En-0
Matériel nécessaire mais non fourni
Micropipette
Précautions / conservation du Kit et la
stabilité
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Les tests doivent etre conserves a temperature ambiante (entre 1~30°C). Ne pas congeler les tests et
accessoires.
Après la première ouverture du diluant, le diluant est valable jusqu'à la date de péremption sielle est
conservé dans une température entre 1°C et 30°C.
Le test est sensible a l’humidite et a la chaleur.
Executer le test immediatement apres l’avoir retire de son enveloppe.
Ne pas utiliser le test apres la date de peremption.
La duree de conservation du test est tel indiquee sur le conditionnement exterieur.
Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimee ou si les scelles sont rompus.
Ne pas reutiliser le test.
Les tampons d'alcool disponibles en option sont à usage unique.
Utilisez pour chaque échantillon un tube capillaire jetable ou un embout afin d'éviter la
contamination croisée des échantillons qui pourrait entraîner des résultats erronés.
Mise en garde
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Utilisation in vitro seulement.
Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation.
Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains apres manipulation.
Eviter les eclaboussures ou la formation d'aerosols.
Nettoyer soigneusement ce qui aurait deborde en utilisant un desinfectant approprie.
Decontaminer et jeter tous les echantillons, plaques de test et materiels susceptibles d'avoir ete
contamines dans des conteneurs pour produits a risque biologique.
Ne pas melanger ni echanger les differents echantillons.
Les anticoagulants tels que l'EDTA (acide ethylene diamine tetra acetique), le citrate de sodium ou
l'heparine, n'affectent pas les resultats.
Une lipemie, une hepatite icterique, un echantillon hemolytique ou contenant le facteur rhumatoide
peuvent entrainer de faux resultats.
Jetez le tampon d'alcool ou les lancettes si l'emballage est percé ou endommagé. L'utilisation de
lancette endommagée peut causer une infection cutanée par effraction de la peau due à la perte de
sa stérilité.
1.
Diagnostic sensitivity
HIV Types
anti-HIV-1
anti-HIV-1 group O
anti-HIV-2
HIV p24 Ag
Total
No. of samples
tested
350
47
125
32
554
SD HIV Ag/Ab Combo
Negative
0
0
0
0
0
Positive
350
47
125
32
554
Sensitivity
100%
100%
100%
100%
100%
4.
HIV seroconversion panels
The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test results, evaluated on 40 commercially available seroconversion panels
(total 258 specimens), were compared to the results of the SD BIOLINE HIV 1/2 3.0. Diagnostic sensitivity with
respect to whole blood has not been proven with seroconversion panels but by equivalency testing only. SD
BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit was tested with BBI panels and all data showed high agreement. It
confirmed that SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit is with high degree of sensitivity and specificity.
40 seroconversion panels
(total 258 specimens)
No. of
HIV p24 Ag (44)
specimen HIV p24 Ag & HIV-1/2
Ab Pos.(52)
HIV-1/2 Ab Pos. (54)
Neg. (108)
Total (258)
2.
Analytical sensitivity
The detection limit of the SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test is 2 IU/mL, which is evaluated by testing the HIV-1
p24 Antigen panel from the National Institute for Biological Standards and Control.
3.
Diagnostic specificity
Category
No. of samples SD HIV Ag/Ab Combo
tested
Negative Positive
Healthy donor
388
388
0
Pregnant women
192
192
0
Potentially Interfering Substances (*1) 180
179
1
Disease States Other than HIV (*2) 295
295
0
Total
1055
1055
1
Specificity
100%
100%
99.44%
100%
99.91%
(*1) : Samples from patient showed High cholesterol(30), High bilirubin(20), Rheumatoid factor(20),
Lipemic(30), Hemolyzed(50), Autoimmune(10), Alcoholic cirrhosis(10) and Multiparus pregnancy(10)
Note : testing 1 sample (derived form Rheumatoid factor) gave false-positive reaction.
(*2) : Samples from patient infected with HBV(50), HCV(25), HTLV(10), CMV(40), EBV(40), Syphilis(30),
Chlamydia(30), Influenza(40), Toxoplasma(10) and Cancer patients(20)
5.
•
•
SD HIV 1/2 3.0
Rapid test
Neg.
Pos.
SD HIV Ag/Ab
Combo Rapid
test
Neg.
Pos.
Earlier detection
specimen than
SD HIV 1/2 3.0
(specimen)
44
0
0
52
0
0
44
52
44
-
0
108
152
54
0
106
0
108
108
54
0
150
44
Precision
INTRA RUN : the reproducibility was determined by testing 10 different replicates of 12 different
panels containing different concentrations of antigen and antibody with SD HIV Ag/Ab Combo.
INTER RUN : the reproducibility was deter mined in three different persons by testing replicates of 12
different panels containing different concentrations of antibody with SD HIV Ag/Ab Combo.
Interprétation du test (voir figure)
1.
La fenetre de lecture du test presente une bande de controle "C", obligatoirement presente pour que le
test soit valide.
2.
La fenetre de lecture du test presente la bande 1 "1" ou/et la bande 2 "2", si le resulta test positif.
Resultat negative
•
Seule la bande de controle "C" est visible dans la fenetre de lecture.
Résultat positif
•
La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et la ligne test "2" dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH. La présence de l'antigène p24 du VIH suggère
que l'infection est à un stade précoce (contamination récente).
•
La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et ligne test "1" dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour les anticorps anti VIH-1/VIH-2.
•
La présence de trois lignes, ligne contrôle "C", ligne test "2" ligne test "1" dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH et des anticorps à VIH-1/VIH-2. La présence de
l'antigène du VIH suggère que l'infection est à un stade précoce.
Resultats non valides
•
L’absence d’une bande coloree sur la ligne de controle (C) indique un resultat non valide. Les
instructions n’ont pas ete correctement suivies ou le test est deteriore. Il est recommande de retester
l’echantillon.
1.
Bien qu’un resultat positif indique une infection au VIH-1 ou VIH-2, le diagnostic du SIDA ne peut se
faire que sur des bases cliniques. Pour les echantillons testes positifs a plusieurs reprises, des tests
supplementaires plus specifiques doivent etre realises.
Le test immunochromatographique seul ne peut pas etre utilise pour diagnostiquer le SIDA, meme si
les anticorps VIH-1 et/ou VIH-2 sont presents dans les echantillons.
Un resultat negatif n’elimine pas la possibilite d’une infection au VIH-1 ou/et VIH-2. L’echantillon peut
contenir un taux bas d’anticorps VIH-1 et/ou VIH-2.
2.
3.
Contrôle de la qualité interne
La cassette du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo a des "lignes test 1, 2" et "ligne contrôle" sur la surface de la
cassette. Les bandes de test et de controle ne sont pas visibles dans la fenetre de lecture avant l’application des
echantillons. La bande de controle est utilisee pour controler le procede. Une couleur mauve violet apparait sur la
bande de controle si le test fonctionne correctement et si le diluant a ete applique correctement. Mais la bande
de controle ne garantit pas que si l'echantillon a ete applique correctement ou si l'echantillon a ete conserve de
maniere correct, particulierement en cas d'une echantillon de sang total.
Clause de non responsabilité :
Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce
produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des
facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement recommandé de consulter un médecin
pour confirmer le résultat du test.
Attention :
Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité,
revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou
négatif, lors de l’utilisation de ce produit.
1.
Sang entire
[Prelevement par ponction veineuse]
•
Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium
ou Heparine).
•
Si les echantillons ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre conserves a une temperature
comprise entre 2~8°C, et utilises dans les trois jours qui suivent.
Caractéristiques de performance
1.
La sensibilité du test
Types VIH
anti-HIV-1
anti-HIV-1 group O
anti-HIV-2
HIV p24 Ag
Total
Nombre
d’échantillons
testés
350
47
125
32
554
SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilité
Négatif
Positif
0
0
0
0
0
350
47
125
32
554
Date issued : 2011. 07
03FK30-Fr-0
03FK35-Fr-0
patient auto-immun (10), souffrant de cirrhose alcoolique (10) ou patiente ayant une grossesse Multipare (10)
NB: L’utilisation d’un échantillon contenant de facteur rhumatoïde a donné une réaction faussement positive.
(* 2)
M
m
m
m
mm
100%
100%
100%
100%
100%
Donneur de sang
Femmes enceintes
Substances pouvant avoir une
interférence sur le résultat (* 1)
Autres maladies que le VIH (* 2) 295
Total
1055
SD HIV Ag/Ab Combo Spécificité
Négatif
Positif
388
192
179
0
0
1
295
1055
0
1
m
m
m
m
m
m
m
DH
2.
La sensibilité analytique
La limite de détection du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est de 2UI/ml ; elle a été évaluée en testant un
panel d’échantillon de l’antigène p24 du VIH-1 provenant de l'Institut National pour les Normes et contrôle en
Biologie.
3.
La spécificité diagnostique
Nombre
d’échantillons
testés
388
192
180
DH
m
N
N
D
DH
m
100%
100%
99.44%
100%
99.91%
2.
•
[Uso previsto] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es un análisis rápido, cualitativo para la
detección del antígeno y anticuerpos de HIV p24 de todos los isotipos (IgG, IgM y IgA) específicos de HIV-1,
incluyendo los subtipos-O y/o HIV-2 simultáneamente en suero, plasma o sangre completa.
El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es para uso in vitro y está previsto para uso profesional. Este
kit está previsto sólo como una prueba de tamización inicial y las muestras reactivas deberían confirmarse por
ensayos suplentarios como ELISA O el Western Blood Test.
[Principio de la prueba] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contiene una tira de membrana
que está impregnada con antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante en la región de la línea « 1 » de prueba y avidin
inmobilizado en la línea de prueba « 2 », respectivamente. La mezcla (anti-HIV p24 monoclonal de ratón en una
almohadilla conjugada + antígeno HIV p24 en la muestra y/o antígeno recombinante HIV-1/HIV-2 en muestra)
se mueve a cromatográficamente a lo largo de la membrana por acción capilar. En un resultado positivo, se
formarán complejos coloreados del conjugado de oro de antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante + los anticuerpos
de HIV-1/HIV-2 en la región de la banda de prueba 1 y/o complejos coloreados del conjugado de oro anti-HIV
p24 de ratón monoclonal + antígeno HIV p24 + anticuerpos anti-p24 biotinilados en la región de la banda
de prueba 2 de la ventana de resultados. Las líneas de prueba y la línea de control en la ventana de resultados
están claramente marcadas : « 1 » para la línea de prueba de anticuerpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para la línea de
prueba de antígeno HIV p24 y « C » para la línea de control. Ninguna de las líneas de prueba es visible antes de
aplicar cualquier muestra. La línea de control se usa para control del procedimiento y siempre debería aparecer, si
el procedimiento se realiza correctamente.
m
m
Plasma o Suero
[Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado
como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue la sangre para
obtener plasma.
[Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga anticoagulantes como
heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la sangre coagule por 30 minutos y
luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de suero sobrenadante.
Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser refrigeradas de
2-8°C.
Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se recomienda congelar. Las muestras deben
alcanzar temperatura ambiente (15-30°C) antes de uso.
Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba
inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.
•
•
•
•
Procedimiento de la prueba (Refiérase a la
figura)
1.
Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una
superficie plana y seca.
[Usando una pipeta capilar]
Tomar 50ul de suero, plasma o sangre total con una pipeta capilar hasta la lìnea marcada.
Y adicionar la muestra extraìda dentro del pozo de muestra (S)
O bien,
[Usando una micropipeta]
Adicionar 50µl de suero, plasma o sangre total con una micropipeta dentro del pozo de muestra (S).
[Cuando use muestra de sangre completa]
Espere 1 minuto, luego añada 1 gota (cerca de 30µl) de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S).
(Note: Cuando la muestra es suero o plasma, no se necesita añadir diluyente de ensayo).
En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observará que el color púrpura se desplaza a
través de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.
Interpretar los resultados de prueba al cabo de 20 minutos.
Precaución : No hacer ninguna interpretación después de 30 minutos. Lecturas muy tardias pueden
arrojar resultados falsos.
2.
Materiales suministrados/Ingredientes
activos de los componentes principales
Este kit contiene los siguientes artículos para realizar el ensayo.
1-1.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35
•
25 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante
•
Diluyente de ensayo (2ml/ampolla)
•
Pipetas capilares, lancetas, hisopos de alcohol (opcional)
•
Instrucciones de uso
1-2.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30
•
30 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante
•
Diluyente de ensayo (2ml/ampolla)
•
Instrucciones de uso
2.
Ingredientes activos de los componentes principales
•
1 tira de prueba incluye : Conjugado de oro : Coloide de oro de ratón monoclonal anti-HIV p24
(0.064±0.013μg), Antígeno Recombinante de HIV-1/HIV-2 de oro coloidal (1±0.2μg), línea de
prueba 1 : antígeno de HIV-1/HIV-2 recombinante (1.312±0.26μg), línea de prueba 2 : Avidin
(0.64±0.128μg), línea de control : anti-ratón IgG de cabra (0.64 ±0.128μg), almohadilla de muestra
: anti-p24 (1±0.2μg) biotinilado
•
Diluyente de ensayo : Búfer PBS (q.s), azida de sodio (0.1%)
Materiales requeridos pero no suministrados
•
Micropipeta
Precauciones/Almacenamiento del kit y
estabilidad
1.
2.
3.
4.
Limites du test
Prelevement et conservation des echantillons
Catégorie
Performance Characteristics
Enlever la plaque de son enveloppe, la placer sur une surface plane et seche.
[En utilisant la pipette capillaire]
Transferer 50μl de plasma, serum ou sang par la pipette capillaire de 50μl dans le puits (S).
OU,
[En utilisant une micropipette]
Transferer 50μl de plasma, serum ou sang dans le puits (S).
[Si vous utilisez un échantillon de sang total]
Attendre 1 minute, puis ajouter 1 goutte (environ 30µl) de diluant du test dans le puits échantillon (S).
(Si l'échantillon est du sérum ou du plasma, on n'a pas besoin d'ajouter du diluant.)
Aussitot que le test commence, une bande mauve-violette migre le long de la fenetre de lecture.
Interpreter les resultats entre 20 minutes apres l’ajout du diluant.
N.B : Ne pas interpreter les resultats au-dela de 30 minutes. Une lecture tardive peut donner de faux
resultats.
4.
5.
Le kit contient les éléments suivants pour la réalisation du test:
1-1.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit]: Cat. No. 03FK35
•
25 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un
dessicant
•
un flacon de diluant de 2ml
•
tubes capillaires, lancettes, tampon d'alcool (en option)
•
Notice d’utilisation
1-2.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30
•
30 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un
dessicant
•
un flacon de diluant de 2ml
•
Notice d’utilisation
2.
Les principaux constituants actifs :
•
1 bandelette de test contient; conjugué or: colloïde or d’anticorps monoclonaux de souris dirigés
contre la p24 du VIH (0,064 ± 0,013μg), colloïde or d’antigène recombinant de VIH-1/VIH-2 (1 ±
0,2μg), ligne test "1" : antigène recombinant de VIH-1/HIV-2 (1,312 ± 0,26μg) ; Ligne test "2" ;
avidine (0,64 ± 0,128μg) ; ligne contrôle : anticorps anti-IgG de souris produits par la chèvre (0,64 ±
0,128μg), échantillon tampon : anticorps anti-p24 biotinylé (1 ± 0,2μg)
•
le diluant : tampon PBS (QS), azide de sodium (0,1%)
1.
1.
2.
3.
Matériel fourni/principaux éléments
constituant le test
•
Procédure du test (voir figure)
Explicación de la prueba
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Los dispositivos de prueba deben ser almacenados de 1~30°C. No congelar los componentes del kit.
Después de la primera apertura del frasco de diluyente, el diluyente de ensayo es estable hasta la
fecha de vencimiento, si se mantiene en 1 °C a 30 °C.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
Realizar la prueba de inmediato despues de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel
dealuminio.
No utilizar el producto despues de la fecha de vencimiento.
La vida util del kit se encuentra indicada en la parte exterior del empaque.
No utilice el kit si la bolsa esta danada o el sello esta roto.
No re-utilizar el dispositivo de prueba.
Los hisopos de alcohol están disponibles como una opción y son para un sólo uso.
Use separadamente pipetas capilares desechables o puntas de pipetas para cada muestra para evitar
una contaminación cruzada de cualquier muestra que pueda causar resultados erróneos.
3.
4.
5.
Interpretación de los resultados
1.
Tan pronto como empiece a funcionar el kit de prueba, se observara una banda de color en la seccion
izquierda de la ventana de resultados que muestra que la prueba esta funcionando debidamente. Esta
banda se denomina “Linea de control”.
2.
Las bandas de color apareceran en la mitad y seccion derecha de la ventana de resultados. Estas
bandas son la linea de prueba 2 y linea de prueba 1 (2,1).
Resultado negativo
•
La presencia de una banda de control (C) dentro de la ventana de resultados indicativos de un
resultado negativo.
Resultado positivo
•
La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea « 2 » dentro de la ventana de
resultados indica un resultado positivo por antígeno HIV p24. La presencia de antígenos de HIV
sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana.
•
La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea de prueba « 1 » dentro de la
ventana de resultados indica un resultado positivo para anticuerpos de HIV-1/HIV-2.
•
La presencia de tres líneas como la línea « C », la línea de prueba « 2 » y la línea de prueba « 1 »
dentro de la ventana de resultados indica un resultado por HIV p24 y/o anticuerpos de HIV-1/HIV-2.
La presencia de antígenos sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana.
Resultados no validos
•
La ausencia de la línea de control(C) dentro de la ventana después de realizar la prueba, el resultado
se considerará como no valido. Es posible que no se hayan puesto en práctica las instrucciones
correctamente, o que la prueba se hubiese deteriorado. Se recomienda aplicar nuevamente analizar la
muestra.
Limitaciones de la prueba
1.
Advertencias
2.
1.
2.
3.
3.
4.
5.
6.
Para uso de diagnostico in-vitro solamente.
No ingerir alimentos ni fumar mientras se manipulan las muestras.
Utilizar guantes protectores mientras se manejan las muestras. Lavarse las manos completamente
después de la manipulación de muestras.
Evitar salpicaduras y formación de aerosoles.
Limpiar los derrames totalmente utilizando un desinfectante adecuado.
Decontaminar y manejar todas las muestras, kit de reacción y materiales potencialmente
contraminados, como si fuese desechos infecciosos, todo dentro de un recipiente de Biopeligrosidad.
No mezcle o intercambie diferentes muestras.
Anticoagulantes como heparina, EDTA y Citrato de sodio no afectan los resultados de prueba.
El uso de muestras hemolizadas, que contengan
Deseche las lancetas o el hisopo de alcohol si el empaque está perforado o dañado. El uso de lancetas
dañadas puede causar infección en la piel perforada, debido a la falta de esterilización.
M
Test de 4ème génération en une étape pour la détection d’antigène et des anticorps anti-VIH-1/2
La 4ª generación de la prueba de un sólo paso de antígenos y anticuerpos de HIV-1/2
A 4ª Geração de HIV de ETAPA ÚNICA, antígenos e anticorpos para o teste de HIV-1/2.
[Utilisation prévue]Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est un test qualitatif de détection simultanée
de l’antigène p24 du VIH et de tous les isotypes d’anticorps (IgG, IgM et IgA) spécifiques du VIH-1 (y compris le
sous-type O) et/ou VIH-2 dans le sérum, plasma ou sang total d’origine humaine.
Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est destiné à un usage in vitro et à but professionnel. Il est utilisé
pour un dépistage initial et les échantillons positifs doivent être confirmés par un autre test tel que l'ELISA ou le
Western Blot.
[Principe du test] Le kit du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contient une membrane pré-enduite (ou
sensibilisée) respectivement avec l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 sur la zone de la ligne test “1” et de
l’avidine immobilisée sur la zone de la ligne test “2”. Le mélange réactionnel (anticorps monoclonaux anti-p24
du VIH produits par la souris présents dans le tampon conjugué + antigène p24 du VIH présent dans l’échantillon
et/ou l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 présent dans le tampon conjugué + les anticorps VIH-1/VIH-2
présents dans l’échantillon) migre par chromatographie le long de la membrane. Le résultat positif est positif
dans les cas suivants :
- formation d’un complexe coloré « antigène recombinant VIH-1/VIH-2 conjugué or + anticorps VIH-1/VIH-2 »
sur la ligne test “1”
- ou formation d’un complexe coloré « anticorps monoclonaux de p24 conjugué or de souris + antigène p24+
anticorps anti-p24 biotinylé » sur la ligne test “2”
- ou formation d’un complexe coloré sur les deux lignes test “1” et test “2” traduisant la présence de l’antigène
p24 et des anticorps VHI-1/VIH-2 dans l’échantillon.
Les lignes « tests » et la ligne « contrôle » dans la fenêtre de résultat ont été clairement identifiées: "1" pour la
ligne « test » des anticorps anti-VIH-1/VIH-2, "2" pour la ligne « test » de l'antigène p24 du VIH et "C" pour la
ligne « contrôle ». Toutes les lignes « tests » et la ligne contrôle dans la fenêtre de résultat ne sont pas visibles
avant le dépôt de l’échantillon. La ligne « contrôle » permet de s’assurer du bon déroulement de la procédure et
doit toujours apparaître si la procédure de réalisation du test est correctement effectuée.
•
L’utilisation des echantillons conserves au dela de 3 jours peut entrainer des reactions non specifiques.
[Prelevement en utilisant une lancette]
•
Nettoyer la surface a prelever a l’aide d’un tampon imbibe d’alcool.
•
Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette sterile fournie.
•
Saisir la pipette capillaire de 50μl fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang,
puis relacher la pression, pour que le sang penetre dans le tube capillaire. Prelever jusqu’au trait noir
indique sur le tube.
2.
Plasma ou Serum
•
[Plasma] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de
sodium ou Heparine), puis centrifuger le tube pour obtenir l’echantillon de plasma.
•
[Serum] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube (NE contenant pas d’anticoagulant), le laisser
coaguler pendant 30 minutes, puis le centrifuger pour obtenir l’echantillon de serum surnageant.
•
Si les echantillons de serum et de plasma ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre
conserves a une temperature comprise entre 2~8°C.
•
En cas de conservation de plus d’une semaine, il est recommande de les congeler, et de les ramener a
temperature ambiante(15~30°C) avant usage.
•
Les echantillons contenant des precipites peuvent fausser les resultats, il est donc recommande de les
decanter avant toute manipulation.
Português
SA
Explication du test
G
AA
The 4th Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV-1/2 Test
7.
8.
9.
10.
Aun cuando un resultado positivo indique infección con virus HIV-1 o HIV-2, se puede hacer un
diagnostico de SIDA solo en forma clínica, es decir si el individuo satisface la definición de caso para
el SIDA según criterios de los centros para el control de la enfermedad. Para muestras con resultados
positivos en repetidas oportunidades, deben realizarse pruebas complementarias mas especificas.
La prueba inmuncromatográfica por si sola no se puede utilizar para diagnosticar SIDA incluso si hay
presencia de anticuerpos contra HIV-1/ HIV-2 en la muestra del paciente.
Un resultado negativo en un momento dado no descarta la posibilidad de infección por HIV-1/ HIV-2.
La muestra puede contener niveles bajos de anticuerpos para HIV-1 y/o HIV-2.
Control de calidad interno
El dispositivo de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo tiene las “líneas de prueba 1.2” y “línea de control” en su
superficie. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes
de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control
aparecerá si los reactivos de prueba de línea de control están funcionando y el diluyente de ensayo se ha aplicado
correctamente en caso de utilizar sangre total. La línea de control no garantiza que la muestra se ha aplicado
correctamente o que la muestra es almacenado correctamente sobre todo si se trata de una muestra de sangre
total.
Recolección de muestras, Precauciones y
almacenamiento
Características de desempeño
1.
Sensibilidad de diagnóstico
Tipos de HIV
No. de muestras
probadas
Date issued : 2011. 07
03FK30-Es-0
03FK35-Es-0
m
SD HIV Ag/Ab Combo
Negativo
0
0
0
0
0
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida,
reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a
un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
m
Sensibilidad
m
Positivo
350
47
125
32
554
anti-HIV-1
350
100%
anti-HIV-1 group O
47
100%
anti-HIV-2
125
100%
HIV p24 Ag
32
100%
Total
554
100%
2.
Sensibilidad analítica
El límite de detección de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test es de 2 IU/ml que fue probando el panel de
antígenos HIV-1 p24 del Instituto Nacional para los Estándares Biológicos y Control.
3.
Especificidad de diagnóstico
Categoría
No. de muestras SD HIV Ag/Ab Combo Especificidad
probadas
Negativo Positivo
Donante sano
388
388
0
100%
Mujer embarazada
192
192
0
100%
Sustancias que potencialmente
180
179
1
99.44%
interfieren (*1)
Estado de enfermedad que no sea HIV 295
295
0
100%
(*2)
Total
1055
1055
1
99.91%
m
m
m
m
m
m
(* 1): - Echantillons provenant de patients ayant un taux de cholestérol élevé (30), de bilirubine élevée (20),
échantillon contenant de facteur rhumatoïde (20) ; échantillon lipémique (30), hémolysé (50) ; échantillon de
Store between 1-30�C
Conserver entre 1-30�C
Almacenar entre 1-30�C
Armazenar entre 1-30�C
Lot Number
No. de lot
Número de Lote
Número de lote
For in vitro diagnostic use only
Pour diagnostic in vitro uniquement
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Catalog Number
Code produit
№ de Referencia
№ de Catálogo
Do not reuse
Usage unique
No Reutilizar
Não reutilizar
Authorized Representative
Représentant autorisé
Representante autorizado
Representante autorizado
(*1) Las muestras de paciente mostraron un alto nivel de colesterol (30), alta bilirrubina (20), factor reumatoide
(20), lipémico (30), hemolizados (50), autoinmune (10), cirrosis alcohólica (10) y multigrávidas (10).
Note : La prueba de una muestra (derivada del factor reumatoide) dio una reacción de falso positivo.
Instructions for use
Attention, voir mode d’emploi
Atención, ver Instrucciones de uso
Atenção, ver Instruções de uso
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Este kit contém seguintes itens para realizar o ensaio.
1-1.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Testes/kit] : Cat. No. 03FK35
•
25 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante
•
Diluente de ensaio (2ml /vial)
•
Pipetas capilares, lancetas e cotonetes de algodão(opcional)
•
Instruções para o uso
1-2.
SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Testes/kit] : Cat. No. 03FK30
•
30 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante
•
Diluente de ensaio (2ml /vial)
•
Instruções para o uso
2.
Ingredientes ativos do componente principal
•
1 tira de teste inclui: Conjugado d´Ouro : Monoclonal de Rato anti-HIV p24-ouro coloidal
(0,064±0,013μg), recombinante HIV-1/HIV-2 antígeno - ouro coloidal (1±0,2μg), Linha de Teste 1:
recombinante de antígeno HIV-1/HIV-2 (1,312±0,26μg), Linha de Teste 2: Avidina (0,64±0,128μg),
Linha de Controle: IgG Anti-rato de Cabra (0,64±0,128μg), grupo de amostra: Biotinilado anti-p24
(1±0,2μg)
•
Diluente de Ensaio : tampão PBS(q.s.), azida de sódio(0,1%)
Materiais requeridos porém não fornecidos
Micropipeta
Precauções / Armazenagem do kit e
estabilidade
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
O teste deve ser armazenado entre 1 a 30°C. Não congelar o kit ou seus componentes.
Após aberto, o tampão diluente é estável até a data de validade, desde que mantido em temperaturas
entre 1 e 30°C.
O teste cassette é sensível à umidade e alta temperatura.
Depois de removido se sua embalagem individual, o teste deve ser utilizado imediatamente.
Não utilizar o teste com data de validade expirada.
A validade do kit é indicada no lado de fora da caixa.
Não utilizar o teste se sua embalagem individual estiver danificada.
Não re-usar o teste casste.
Os algodões de álcool são disponíiveis como opção e devem ser utilizados por uma única vez apenas.
Utilizar pipetas capilares e pontas de pipeta descartáveis separadamente para cada amostra a fim de
evitar a contaminação cruzada entre as amostra pois isso pode causar os resultados errôneos.
Avisos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Exclusivamente para uso diagnóstico in vitro.
Não comer, beber ou fumar ao manipular as amostras.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as m aos após o procedimento.
Evitar respingos ou formação de aerosol.
Limpar totalmente os respingos ut i l izando um desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, kits e reagentes e materiais potencialmente
contaminados como se fossem dejetos infectantes em recipiente para materiais perigosos.
Não misturar diferentes amostras.
Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sódio não afetam o resultado do teste.
O uso de amostras lipêmicas, hemolisadas, ictéricas ou contendo fator reumatóide pode prejudicar o
resultado do teste.
Descartar a lanceta ou algodões de álcool se a embalagem estiver furada ou danificada. A utilização
da lanceta danificada pode causar infecção na pele furada devido à danificação da sua esterilidade.
•
•
•
Procedimento do teste (Veja figura)
1.
2.
Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana e seca.
[Utilizando uma pipeta capilar]
Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total com uma pipeta capilar de 50μl na janela de amostra
(s).
Ou,
[Utilizando uma micropipeta]
Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total na janela de amostra (s).
[Ao utilizar uma amostra de sangue integral]
Esperar por 1 minuto e adicionar 1 gota(por volta de 30µl) do diluente de ensaio dentro da
amostra(S). (Nota: Quando a amostra for soro ou plasma, não é necessário adicionar o diluente de
ensaio).
Assim que o teste for iniciado, você verá uma cor roxa se movendo na janela de resultado sentido
centro do cassete.
Interpretar os resultados em 20 minutos.
Precaução : Não interpretar os resultados após 30 minutos. Leitura tardia pode ocasionar falsos
resultados.
3.
4.
5.
Interpretação do Teste (Ver Figura)
1.
Uma banda colorida é apresentada na seção esquerda da janela de resultados de modo a demonstrar
que o teste está funcionando adequadamente. A banda é a Banda Controle « C ».
2.
A seção direita da janela de resultados indica os resultados do teste. Se uma outra banda colorida
aparecer na seção a direita da janela de resultados, esta banda é a Banda Teste do HIV-1 «1» e/ou
Banda Teste HIV-2 « 2 ».
Resultado Negativo
•
A presença de apenas uma banda Controle « C » na janela de resultados indica um resultado negativo.
Resultado Positivo
•
A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 2 » dentro da janela de
resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24. A presença de antígeno HIV sugere que
a infecção está num estágio inicial.
•
A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 1 » dentro da janela de
resultado indica um resultado positivo para anticorpos HIV-1/HIV-2.
•
A presença de três linhas como linha de controle « C », linha de teste « 2 » e linha de teste « 1 » dentro
da janela de resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24 e/ou anticorpos de HIV-1/
HIV-2. A presença do antígeno HIV sugere que a infecção está num estágio inicial.
Resultado inválido
•
A ausência da linha controle « C » na janela de resultados indica resultado inválido. As instruções
podem não ter sido seguida corretamente ou o teste pode estar deteriorado. É recomendado que a
amostra seja re-testada.
Limitações do teste
1.
Embora um resultado positivo possa indicar infecção com o vírus HIV-1 e HIV-2, um diagnóstico de
AIDS pode apenas ser feito sob uma base clínica se individualmente houver definições para casos de
AIDS estabelecidos pelo Center of Disease Control (CDC - Órgão americano de controle de doenças).
Para amostras que repetidamente apresentarem resultados positivos, devem ser feitos testes
suplementares adicionais.
Um teste imunocromatográfico isolado não pode ser utilizado para diagnosticar AIDS mesmo que os
anticorpos contra HIV-1 e HIV-2 estiverem presentes na amostra do paciente.
Um resultado negativo em qualquer momento não exclui a possibilidade de uma infecção HIV-1/
HIV-2.
2.
3.
Controle de Qualidade Interno
O dispositivo de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo possui « linhas de teste 1 e 2 » e « linha de controle » na
superfície do aparelho. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados nao
estao visiveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo e utilizada para o controlo processual.
A linha controle ira aparecer se os reagentes da linha controle estiverem funcionando adequadamente
e se o diluente foi aplicado de maneira correta. A linha controle nao garante que a amostra foi aplicada
adequadamente, ou que a amostra foi corretamente armazenada particularmente se a amostra utilizada foi
sangue total.
Termo de responsabilidade:
Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto
é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais
e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar um médico para obter uma
confirmação posterior do resultado.
Aviso:
Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas,
custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um
diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.
1.
Sangue total
[Coleta por venipunção]
•
Coletar o sangue total no tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA e citrato
de sódio) por venipunção.
•
Se amostras de sangue não são imediatamente utilizadas, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C.
•
Quando armazenadas entre 2 a 8°C amostras de sangue devem ser utilizadas em até 3 dias.
•
Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de três dias pode ocasionar reações não específicas
[Coleta usando lanceta]
•
Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcool.
•
Aperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kit.
•
Pegue uma pipeta capilar de 50μl contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota de sangue e
então pressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta.
2.
Soro ou Plasma
•
[Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina,
1.
Sensibilidade Diagnóstica
Tipos de HIV
N° de Amostras
Ensaiadas
m
m
m
Materiais oferecidos/ingredientes ativos do
componente principal
Características do Desempenho
M
m
[Uso Destinado] O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo é um kit de teste rápido que possibilita
um teste rápido e qualitativo para detecção de antígenos e anticorpos de HIV p24 para todos os isotipos(IgG, IgM
e IgA) específicos para HIV-1, incluindo o subtipo-O e/ou HIV-2 simultaneamente em soro humano, plasma ou
sangue inteiro.
O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab é para ser utilizado in vitro e pelos profissionais adequados. Este kit é
destinado apenas para um teste inicial de triagem e as amostras reativas devem ser confirmadas por um ensaio
suplementar tais como teste ELISA ou sangüíneo Western Blot.
[Princípio do Teste] O kit de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contém uma tira de membrana, a qual
é pré-revestida com um recombinante de antígenos HIV-1/HIV-2 na região da linha de teste « 1 » e avidina
imobilizada na linha de teste « 2 », respectivamente. A mistura(rato monoclonal anti-HIV p24 na almofada
conjugada + antígeno HIV p24 anticorpos de HIV-1/HIV-2 em amostras) se move para cima da membrana
cromatograficamente pela ação capilar. Para um resultado positivo, o recombinante do conjugado áureo de
antígeno HIV-1/HIV-2 + anticorpos de HIV-1/HIV-2 – complexos coloridos formar-se-ão na região 1 da banda
de teste e/ou rato monoclonal de conjugado áureo de anti-HIV p24 + antígeno HIV p24 + anticorpo biotinilado
anti-p24 – complexos coloridos formar-se-ão na região 2 da banda de teste da janela de resultado. As linhas
de teste e de controle da janela de resultado foram claramente identificadas : « 1 » para linha de teste dos
anticorpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para linha de teste do antígeno HIV p24 e « C » para linha de controle. Todas
as linhas de teste e linha de controle da janela de resultado não são visíveis antes de aplicar alguma amostra. A
linha de controle é utilizada para controle processual e deve sempre aparecer quando um procedimento de teste
é realizado corretamente.
•
EDTA e citrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue para obter plasma.
[Soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante como heparina,
EDTA ou citrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que ocorra coagulação e então
centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante.
Se amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser refrigeradas entre 2
a 8°C.
Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o congelamento é recomendado. Antes do
uso as amostras devem alcançar temperatura ambiente.
Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados inconsistentes. As
amostras devem ser clarificadas antes da realização do ensaio.
•
Coleta, armazenagem e precauções com
amostras
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y
la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor;
por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores
del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor
confirmación del resultado.
Advertencia:
1.
Sangre total
[Recolección por punción venosa]
•
Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como
heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa.
•
Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C.
•
Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 días.
•
El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días pueden
causar reacción no específica.
[Recolección con lanceta]
•
Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcohol.
•
Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril.
•
Con la pipeta capilar de 20μl suministrada, tome muestra hasta la línea negra.
Explicação do teste
m
Sensibilidade
Positivo
350
47
125
32
554
anti-HIV-1
350
100%
anti-HIV-1 group O
47
100%
anti-HIV-2
125
100%
HIV p24 Ag
32
100%
Total
554
100%
2.
Sensibilidade Analítica
O limite de detecção do SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test é de 2 IU/mL, o qual é avaliado através do teste do
painel de antígeno HIV-1 p24 pelo Instituto Nacional dos Padrões e Controle Biológico.
3.
Especificação Diagnóstica
Categoria
N° de Amostras SD HIV Ag/Ab Combo Especificação
Ensaiadas
Negativo Positivo
Doador Saudável
388
388
0
100%
Gestante
192
192
0
100%
Substâncias Potencialmente Interferentes 180
179
1
99.44%
(*1)
Outros Estados Patológicos Além do HIV 295
295
0
100%
(*2)
Total
1055
1055
1
99.91%
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
(*1) : Amostras do paciente que apresenta : taxa de colesterol alto(30), bilirrubina alta(20), fator
reumatóide(20), lipêmicas(30), hemolisadas(50), cirrose alcoólica(10) e gestação multípara(10).
Nota : um teste de amostra(forma derivada do fator reumatóide) resultou uma reação de positiva falsa.
m
m
m
SD HIV Ag/Ab Combo
Negativo
0
0
0
0
0
Date issued : 2011. 07
03FK30-Pt-0
03FK35-Pt-0
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m
m
m
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m
Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée
Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas
1.
2.
3.
4.
5.
M.S. Saac M.Holodniy, .R Kuritzhes, etc: HIV viral load markers in clinical practice. Nature Medecine, Volume 2, Number 6, June
1996.
Eve M. Lackritz, M.D. Glen A. Satten, Ph.D. etc.: Est imated risk of transmission of the Human Immunodeficiency Virus by Screened
Blood in the United States, Journal of Medecine Volume 333, Number 26.
Lee Ratner, William Haseltine, Roberto Patarca, etc: Complete nucleotide sequence of the AIDS virus, HTLV-III, Nature VOL. 313, 24
January 1985.
V.S. Ivanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. Kozitch and V.T. Ivanov: Effective method for synthetic peptide immobilization that
increases the sensitivity and specificity of ELISA procedures Journal of Immunological Methods, 153 (1992) 229-233.
Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young Ik Lee: Overexpression and simple purification of human immunodeficiency
virus-1 gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E. coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155.
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Manufactured by
156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com
m
1
The 4th Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV-1/2 Test
EN
Now, open the package and look for the following;
1.
2.
3.
ES
2.
3.
2
EN
La plaque de test Dans son enveloppe Protectrice puis le
déshumidificateur
Diluent
manuel d’utilisationrt
2.
3.
1.
2.
3.
Open the foil pouch and look for the following.
1.
2.
ES
Abra a embalagem e observe abaixo:
PT
El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de
aluminio con un desecante de forma individual
Diluyente del ensayo
Instrucciones para el uso
1
Test Procedure
Procédure du test rapide
Procedimiento de Prueba Rápida
Procedimento do teste rápido
1.
Ahora, abra el empaque y busque a continuación:
1.
Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants:
FR
Test devices individually foil pouched with a desiccant.
Assay diluent
Instructions for use
Teste em card individualmente embalado com dessecante
Diluente de ensaio
Instruções de uso
FR
Result window
Sample well & Assay diluent well
1.
2.
Ouvrir l’enveloppe et vérifier les élément
suivants:
1.
2.
Abra el empaque de aluminio y busque lo
siguiente:
PT
Fenêtre des résultats:
Puits d’échantillon et diluent
Janela de resultado
Janela de amostra e diluente de amostra
1
3
ES
1.
2.
3.
50μl capillary Pipettes
Lancets
Alcohol swab
FR
1.
2.
3.
Pipeta capilar 50μl
Lancetas
Algodón con alcohol
PT
Option / 0pcional / Opções
1
1.
2.
3.
Pipette capillaire de 50μl
Lancette
Tampon d’aicool
1.
2.
3.
Pipetas capilares de 50μl
Lancetas
Eslregão embebido em álcool
2
Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo
test kit.
ES
PRIMERO, Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el
kit de prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.
PT
Primeiramente leia cuidadosamente as instruções
de como usar o teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.
EN
Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use
another kit, if expiry date has passed.
FR
Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice.
Utiliser un autre kit si la date de péremption est dépassée
ES
Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la
bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado.
PT
Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a
data de validade já tenha se passado.
3
××××××
××××. ××. ××
I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), de sérum, ou de plasma /
Mues t ra de Sangre (por punc ión venosa), Plasma o suero / Sangue (por venipunção), plasma ou soro
Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação
[ Whole Blood Specimen / Échantillon de sang / Muestra de sangre / Amostra sangue total ]
5
EN
1drop
Wait 1minute
EN
Add 50µl of specimen into the sample well (s)
using a micropipette.
FR
ES
Déposer 50μl de l'échantillon dans le puits
échantillon (s) en utilisant une micropipette.
Add 1 drop of assay diluent into
the sample well (s).
Adicione 1 gota del diluyente
del ensayo dentro del pozo de la
muestra
Agregar 50μl de sangre completa dentro del
pozo de muestra usando micropipeta.
PT
*
Adicionar 50µl da amostra dentro da
amostra utilizando a micropipeta.
[ Plasma or Serum specimen /Plasma ou sérum / plasma o suero / plasma ou soro ]
EN
ES
Add 50µl of specimen into the sample well (s)
using a micropipette.
FR
Agregar 50μl de plasma o suero dentro del
pozo de muestra usando micropipeta.
PT
PT
Adicione 1 gota de diluente de
ensaio na janela de amostra.
Exactly, 1 drop should be added / Exactement, 1 goutte doit
être ajouté / Exactamente, 1 gota se debería añadir. / Uma
gota deve ser adicionada, exatamente.
G
AA
ES
Ajouter 1 goutte de diluant
dans le puits d’échantillon (S).
M
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
FR
SA
4
50μl
FR
[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]
EN
50μl
F IRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE
HIV Ag/Ab combo test kit.
3
2
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
30
30
EN
Abra o envelope e observe
1.
2.
Ventana de Resultados
Pozo de muestra & diluyente del ensayo
2
Déposer 50μl de l'échantillon dans le puits
échantillon (s) en utilisant une micropipette.
Adicionar 50µl da amostra dentro da amostra
utilizando a micropipeta.
EN
Interpret test results in 20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.
FR
Interpréter le résultat du test, 20 minutes après l'ajout du diluant du test. Ne pas interpréter le résultat au-delà de 30 minutes.
ES
Interprete los resultados de la prueba entre 20 minutos después de adicionar el diluyente del ensayo. No lea los resultados de prueba después
de los 30 minutos. Estas lecturas pueden arrojar resultados falsos.
PT
Interpretar o resultado do teste aos 20 minutos após adicionar o diluente de ensaio. Não ler o resultado após 30 minutos. A leitura tardia pode
ocasionar falsos resultados.
How to interpret test results / Comment interpréter les résultats
Negative / Negatif / Negativo
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
Positive / Positif / Postivo
HIV-1/HIV-2 antibody Positive / Anticorps VIH-1/VIH-2 positif / Anticuerpos HIV-1/HIV-2 positivo / Anticorpos HIV-1/HIV-2 Positivo
EN
When 2 lines appear "C", "1" line
FR
Lorsque 2 lignes apparaissent, lignes "C" et "1"
ES
Cuando 2 líneas aparecen en « C » , « 1 »
PT
Quando as linhas « C » e « 1 » aparecerem.
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (avec la lancette) / Muestra de sangre (con una lanceta) / Amostra sangue total (com lanceta)
4
5
HIV p24 antigen positive / Antigène p24 du VIH positif / Antígeno HIV p24 positivo / Antígeno HIV p24 Positivo
6
Bla
c
líne k Line
/
an
egr Trait
N
a/
Blo
linh oir
o
an
San d / Sa
egr
gre
ng
a
/S
EN
When 2 lines appear "C", "2" line, the infection is suggested at an early stage.
FR
Lorsque 2 lignes apparaissent, lignes "C" et "2", l'infection est supposée à un stade
précoce
2 líneas que aparecen en « C », « 2 », sugieren que la infección se encuentra en una etapa
temprana.
ES
ang
ue
PT
EN
Clean the area to be lanced with
an alcohol swab.
FR
Nettoyer la surface à prélever
à l’aide d’un tampon imbibé
d’alcool.
ES
Limpie el área a ser pinchada
con un copo de algodón
humedecido con alcohol.
PT
Limpe a área a ser lancetada
com swab de álcool.
7
EN
Pierce with a sterile lancet
provided.
FR
Piquer avec une lancette stérile
fournie.
ES
Pinchar con la lanceta estéril
suministrada.
PT
Fure com a lanceta estéril
contida no kit.
Wait 1minute
50μl
EN
Dispense / Distribuer
Distribuir / Dispensar
ES
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
Add 50µl of drawn blood into the
sample well (s).
Agregar 50µl de la sangre
recolectada dentro del pozo de
muestra (S).
FR
PT
Transférer 50µl de sang dans le
puits d’échantillon (S).
Adicione 50µl de sangue na janela
de amostra.
EN
ES
Take a 50µl capillary pipette provided, immerse the open
end in the blood drop and then release the pressure to draw
blood into the capillary pipette to black line.
TTome la pipeta capilar de 50µl suministrada, inmersa la
punta abierta en la gota de sangre y luego retire la presión
para colectar la sangre dentro de la pipeta capilar hasta la
línea negra.
8
PT
Saisir la pipette capillaire de 50µl fournie, immerger l’orifice
de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la pression
pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever
jusqu’au trait noir indiqué sur la tube.
Pegue a pipeta capilar de 50µl contida no kit, coloque
a abertura na gota de sangue e então aperte para que o
sangue alcance a marca dos 20µl
EN
Add 1 drop of assay diluent into
the sample well (s).
FR
Ajouter 1 goutte de diluant dans
le puits.
ES
Adicione 1 gota del diluyente
del ensayo dentro del pozo de la
muestra
PT
Adicione 1 gota de diluente de
ensaio na janela de amostra.
1drop
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
FR
*
Exactly, 1 drop should be added / Exactement, 1 goutte doit
être ajouté / Exactamente, 1 gota se debería añadir. / Uma
gota deve ser adicionada, exatamente.
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
Quando as linhas « C » e « 2 » aparecerem, sugere-se que a infecção está num estágio inicial.
HIV p24 Ag and HIV-1/HIV-2 Ab positive / Antigène p24 du VIH et Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs / Antígeno HIV p24 y Anticuerpos HIV-1/HIV-2
positivo / Antígeno HIV p24 e Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos
EN
When 3 lines appear "C", "1" and "2" line, the infection is suggested at an early stage.
FR
Lorsque 3 lignes apparaissent, lignes "C", "1"et "2", l'infection est supposée à un stade précoce.
ES
3 líneas que aparecen en « C », « 1 » y « 2 », sugieren que la infección se encuentra en una etapa temprana.
PT
Quando as linhas « C », « 1 » e « 2 » aparecerem, sugere-se que a infecção está num estágio inicial.
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
Invalid / Invalide / No valido / Inválido
EN
No "C" line
FR
Absence de la Bande "C"
ES
Sin la línea "C"
PT
Sem a linha "C"
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ab