Guide for the preparation, utilization and quality assurance Of blood
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Guide for the preparation, utilization and quality assurance Of blood
Guide for the preparation, utilization and quality assurance Of blood components 14th edition Council of Europe Publishing 32. Hemovigilância 1. Definições........................................................................................................................ 2 2. Pré-requisitos para a implementação de uma rede hemovigilância ............................... 2 3. Rastreabilidade dos componentes sanguíneos .............................................................. 2 4. Cooperação entre serviços de sangue, serviços de transfusão sanguínea e os departamentos clínicos .................................................................................................. 4 5. Padronização das notificações ....................................................................................... 4 6. Análise dos dados ........................................................................................................... 5 7. Tipo de incidentes e reacções adversas coligidos na rede de hemovigilância .............. 5 7.1 Reacções adversas em doentes .............................................................................. 5 7.2. Hemovigilância em dadores .................................................................................... 6 7.3 Eventos adversos ..................................................................................................... 7 7.4. Defeitos de Dispositivos Médicos ............................................................................ 7 8. Rastreabilidade e recuperação de dádivas potencialmente infecciosas (VIH,VHC ou VHB)............................................................................................................................... 8 8.1 Infecção pós – transfusional relatada ao serviço de sangue.................................... 8 8.2. Informação pós-dádiva ............................................................................................ 9 8.3 Recuperação de componentes sanguíneos ............................................................. 9 8.4 Rastreabilidade de receptores de sangue potencialmente infeccioso (lookback).... 9 8.5. Contrato entre o serviço de sangue e o hospital ................................................... 10 9. Informação mínima necessária nas notificações .......................................................... 10 9.1. Informação a envia para a base de dados de hemovigilância .............................. 11 9.2. Informação sobre os componentes sanguíneos.................................................... 11 9.3. Informações sobre a gravidade ............................................................................. 11 9.4. Imputabilidade........................................................................................................ 11 9.5. Informações sobre o tipo de evento ...................................................................... 12 9.6. Resumo.................................................................................................................. 12 9.7. Outras informações úteis ....................................................................................... 12 10. Conclusão ................................................................................................................... 12 1 1. Definições A hemovigilância é definida como o conjunto organizado de procedimentos de vigilância relacionados com eventos ou reacções adversas graves ou inesperadas em dadores ou receptores e o acompanhamento epidemiológicos de dadores. O objectivo final da Hemovigilância é prevenir a recorrência de reacções e eventos adversos. Para este propósito, o resultado da análise de dados deve ser periodicamente comunicado ao notificadores e a qualquer autoridade competente, indicando quando possível as medidas correctivas ou preventivas a ser adoptadas. A hemovigilância deve também incorporar um sistema de aviso / alerta rápido. A informação obtida pela hemovigilância pode contribuir para melhorar a segurança da colheita e transfusão sanguínea, por: • Disponibilizar à comunidade médica uma fonte fiável de informação sobre os eventos e reacções adversas associados com a colheita e transfusão sanguínea. • Indicar medidas correctivas necessárias para prevenir a recorrência de alguns incidentes ou disfunções no processo transfusional. • Alertar os hospitais e os serviços sangue para os eventos e reacções adversas que podem envolver mais do que um doente, nomeadamente: • Aqueles relacionados com a transmissão de doenças infecciosas; • Aqueles relacionados com sacos de sangue, soluções ou processamento de sangue 2. Pré-requisitos para a implementação de uma rede hemovigilância A hemovigilância deve ser uma responsabilidade da autoridade competente nacional para a segurança do sangue. As redes de hemovigilância devem comportar ligações operacionais entre os departamentos clínicos, os serviços de transfusão sanguínea e as autoridades nacionais. 3. Rastreabilidade dos componentes sanguíneos A rastreabilidade, que é um pré-requisito para a hemovigilância, pode ser definida como a capacidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou componente sanguíneo dela derivado, do dador até ao seu destino final, seja um doente, um produtor de produtos farmacêuticos ou eliminação e vice-versa. A rastreabilidade pode fornecer informação sobre o numero total de: 2 • Doentes que foram transfundidos • Unidades sanguíneas ou componentes que foram utilizados • Dadores de sangue que forneceram as unidades ou componentes sanguíneos transfundidos Sem esta informação, é difícil calcular a incidência de eventos ou reacções adversas e assim estimar risco. O número de eventos e reacções adversas, durante um determinado período de tempo, pode ajudar a identificar pontos críticos no processo. A rastreabilidade deve também cobrir os casos em que a unidade de sangue ou componente não é transfundida a um doente, mas é utilizada para a produção de produtos medicinais, para fins de pesquisa, investigação ou eliminada. O elemento essencial para a rastreabilidade é o código de identificação numérico ou alfanumérico, único para cada dádiva, com um código subsidiário, para cada componente preparado a partir dessa dádiva. Este identificador único deve estar ligado com os dados que identificam tanto o dador como o receptor, para que todos os doentes transfundidos com o sangue de um dador particular ou todos os dadores que deram componentes para um determinado doente, possam ser rastreados. Este sistema deve disponibilizar os seguintes dados de um modo inequivoco: a. Dados pessoais identificando inequivocamente o dador e disponibilizando o meio de o contactar. b. O serviço de sangue no qual se realizou a colheita do sangue ou do componente sanguíneo. c. A data da dádiva. d. Os componentes sanguíneos produzidos e informação adicional sobre eles, se aplicável. e. O serviço de sangue ou de transfusão para o qual o componentes sanguíneo foi distribuído, se diferente do de produção. f. O hospital e enfermaria no qual o componente sanguíneo foi disponibilizado para transfusão g. A data e hora da disponibilização. h. O destino final da unidade, ou a identidade do doente que a recebeu ou outra utilização (e.g. garantia de qualidade, reagentes, eliminação, etc.). i. A data e hora de inicio da transfusão. No caso de componentes sanguíneos que não foram utilizados para transfusão, devem estar disponíveis dados, para identificar a instalação onde as unidades foram utilizadas ou eliminadas. 3 Devem estar disponíveis sistemas de informação para facilitar a rastreabilidade rápida, utilizando doentes, componentes sanguíneos e dadores como chave para o acesso às bases de dados. Para assegurar a fiabilidade das bases de dados, é necessário que a transfusão de um componente sanguíneo ao doente a que foi atribuída seja confirmada. Sem isto, para provar a ligação entre dador e receptor será necessária a verificação das notas clínicas do doente transfundido. O documento confirmando a transfusão deve também incluir informação da existência ou não, de eventos ou reacções adversas. 4. Cooperação entre serviços de sangue, serviços de transfusão sanguínea e os departamentos clínicos A notificação e a análise dos eventos e reacções adversas associados com a transfusão requer uma cooperação estreita entre o serviço/departamento onde a transfusão ocorreu, o serviço de transfusão que disponibilizou o componente sanguíneo e o serviço de sangue que colheu e distribuiu a unidade, se diferentes. Esta cooperação é essencial para assegurar uma análise completa de todos os eventos ou reacções adversas incluindo erros transfusionais sem eventos associados. No serviço de sangue ou no serviço de transfusão, o médico envolvido pode ser o responsável pela distribuição dos componentes sanguíneos, ou um médico responsável pela hemovigilância. Similarmente, nos departamentos clínicos, a pessoa envolvida pode ser o médico responsável pelo doente, ou outro clínico especialmente responsável pela hemovigilância. Deve ser realçado, que a responsabilidade de notificar eventos ou reacções adversas não implica a responsabilidade pelos cuidados de saúde de um doente particular. 5. Padronização das notificações A notificação dos eventos e reacções adversas deve ser feita de modo idêntico em todas as instituições que participam na rede de hemovigilância. Isto implica não só a utilização de formulários de notificação comuns, mas igualmente um programa de formação comum, assegurando entre todos os participantes, uma maneira similar de interpretar um dado incidente. Neste aspecto, os médicos responsáveis pela hemovigilância podem contribuir para a homogeneidade das notificações e das definições. 4 Na prática para que exista homogeneidade nas notificações é necessária a existência de uma politica de formação activa, iniciada no interior da rede. 6. Análise dos dados Todas as notificações devem ser cuidadosamente analisadas antes da sua inclusão na base de dados da hemovigilância, o que pode ser realizado a diferentes níveis: institucional, regional, nacional ou internacional. Qualquer que seja a magnitude da rede, uma instituição individual deve ter acesso permanente aos seus próprios dados. 7. Tipo de incidentes e reacções adversas coligidos na rede de hemovigilância 7.1 Reacções adversas em doentes As reacções adversas associadas com a transfusão de componentes sanguíneos são o âmbito primário dos sistemas de hemovigilância, o qual deve coligir notificações do que diz respeito a eventos como: • Reacções imediatas no curso da transfusão, tais como a hemólise, reacção transfusional febril não hemolítica, erupção, eritema, urticária, choque anafilático, contaminação bacteriana, TRALI, etc. • Reacções adversas retardadas, tais como a hemólise, Doença do Enxerto contra Hospedeiro, púrpura pós - transfusional, elevação das ALT, sobrecarga de ferro, etc. • Transmissão de vírus, parasitas ou priões. • Ocorrência de aloimunização contra antigénios eritrocitários, HLA ou plaquetários: As regras de notificação podem diferir de acordo com o tipo e gravidade da reacção adversa. No caso de reacções minor tais como as reacções transfusionais febris não hemolíticas, erupção, eritema, urticária as notificações individuais devem ser enviadas pelos departamentos clínicos para o serviço de transfusão, o qual dependendo da organização da rede de hemovigilância, pode enviar relatórios periódicos para o serviço de sangue ou para a autoridade competente no que diz respeito à incidência de tais eventos. Pelo contrário, no caso de reacções adversas graves em receptores de sangue ou componentes sanguíneos, os quais possam estar relacionados com os 5 componentes sanguíneos a notificação deve ser enviada tão cedo quanto possível ao serviço de sangue onde os componentes sanguíneos forma colhidos. O relato pronto possibilita que o serviço de sangue tome acções como o bloqueio de componentes sanguíneos de dadores relacionados, dádivas ou de métodos de produção. Isto aplica-se a qualquer evento que possa envolver vários indivíduos e a perigos graves. No entanto no caso de transmissão virica a extensão das investigações necessárias deve ser claramente definida. As reacções adversas graves incluem: Reacção transfusional hemolítica aguada, sépsis devida a contaminação bacteriana, hemólise retardada, lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI), doença enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão, infecções viricas relacionadas com a transfusão, anafilaxia, sobrecarga circulatória associada com a transfusão. 7.2. Hemovigilância em dadores A colheita de sangue pode induzir efeitos indesejáveis nos dadores com ou sem consequências na qualidade dos componentes sanguíneos. Tais informações devem também ser consideradas como parte do sistema de hemovigilância. As informações disponibilizadas ao sistema de hemovigilância pelos dadores podem: • Permitir disponibilizar uma lista de efeitos inesperados relacionados com a colheita de sangue. • Melhorar a segurança da colheita de sangue pela implementação de possíveis acções correctivas, de modo a prevenir e recorrência de tais incidentes ou disfunções. • Melhorar a segurança da transfusão dependente da selecção de dadores e acompanhamento epidemiológicos da população de dadores de acordo com os procedimentos estabelecidos. Todas as reacções adversas em dadores devem ser completamente documentadas em registos de dadores e no sistema documental da qualidade. Os dados devem ser regularmente analisados de modo a gerar acções correctivas ou preventivas (no capitulo 8, secção 11 do presente manual aborda-se a gestão das reacções adversas em dadores). Um sistema de notificação das reacções adversas graves em dadores deve estar estabelecido a nível nacional. 6 7.3 Eventos adversos Definem-se por eventos adversos como qualquer ocorrência nociva associada com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e componentes sanguíneos que possa originar uma reacção adversa nos receptores de componentes sanguíneos ou em dadores de sangue. Eventos adversos graves são aqueles que podem originar morte ou risco de vida, diminuir a capacidade ou incapacitando o receptor ou dador ou em que resulte aumento da hospitalização ou da morbilidade. Exemplos destes eventos adversos graves são a falha na detecção de um agente infeccioso, erros na tipagem ABO, rotulagem errada de componentes sanguíneos ou de amostras sanguíneas. Como descrito na Directiva EC 2002/98 estes eventos devem ser notificados. “Near –miss” ou quase eventos são um subgrupo de eventos adversos, definidos como qualquer erro, que se não detectado, pode resultar na determinação de um grupo sanguíneo errado, à não detecção de um anticorpo eritrocitário, ou disponibilização, colheita ou administração de um componente incorrecto, inapropriado ou não adequado, mas que é reconhecido antes que a transfusão ocorra. Erros transfusionais sem eventos, são outro subgrupo de eventos adversos, definidos como a transfusão de um componente incorrecto, inapropriado ou não adequado, o qual não provoca dano ao receptor. Por exemplo a administração de um componente erradamente compatibilizado no grupo ABO ou a não administração de um componente irradiado quando prescrito. A notificação de “near –miss” ou quase eventos, que são erros transfusionais que não provocam uma reacção adversa, pode ajudar a identificar pontos mais fracos do processo clínico transfusional e assim permitir reduzir o risco. O sistema de hemovigilância deve informar o pessoal relevante, sobre a importância da notificação deste tipo de eventos. Deve disponibilizar um sistema para notificação de novos eventos com anonimato, protegendo os indivíduos da culpa e estimulando a notificação voluntária. 7.4. Defeitos de Dispositivos Médicos Quando uma avaliação de causalidade sugere que um dispositivo médico teve pelo menos um papel possível na relação causal entre reacção / evento, o produtor ou o seu representante legal, têm de ser notificados, ao mesmo tempo 7 que a autoridade competente. Na altura da notificação não é necessário que a causalidade completa esteja estabelecida. 8. Rastreabilidade e recuperação de dádivas potencialmente infecciosas (VIH, VHC ou VHB) 8.1 Infecção pós – transfusional relatada ao serviço de sangue Os hospitais devem informar os serviços de sangue sempre que um receptor de componentes sanguíneos apresente resultados analíticos e/ou sintomas de doença indicando que um componente sanguíneo pode ter sido infeccioso para a hepatite (B ou C) ou VIH. É importante que o serviço de sangue seja informado pelo hospital, para que este possa intervir sobre as dádivas ou dadores envolvidos impedindo que outros receptores sofram dano. O serviço de sangue deve solicitar a informação relevante ao hospital ou ao Clínico Geral, sobre a infecção e evolução da doença no receptor e dos factores de risco no receptor para a infecção. Quando possível e adequado o serviço de sangue deve suspender (temporariamente) todos os dadores implicados de doar sangue, e recuperar (temporariamente) ou colocar em quarentena todos os componentes sanguíneos válidos que tenham origem nos dadores implicados. O serviço de sangue deve elaborar um plano de investigação, do qual serão registados os resultados. Os resultados da análise das dádivas dos dadores implicados podem ser objecto de uma nova análise ou de análises suplementares ou de confirmação nas amostras conservadas em seroteca ou colhidos de novo, afim de excluir a infecção do(s) dador(es) para o VIH, VHC ou VHB. Se esta avaliação excluir razoavelmente a infecção, tais dadores podem de novo ser autorizados a realizar dádivas e os componentes (temporariamente) bloqueados que provieram das suas dádivas podem de novo ser distribuídos. Sempre que se constatar que as análises de um dador implicado têm um resultado positivo para o VIH, VHC ou o VHB, o serviço de sangue deve agir em concordância, quer excluindo o dador, quer investigando retrospectivamente todas as dádivas anteriores, potencialmente infecciosas informando os hospitais envolvidos. 8 O incidente deve ser notificado ao sistema nacional de hemovigilância e / ou às autoridades competentes. 8.2. Informação pós-dádiva O serviço de sangue deve bloquear (temporariamente) todos os produtos que tiver no seu inventário do dador e recuperar todos os produtos dentro de validade. A organização de fraccionamento de plasma deve também ser notificado. O serviço de sangue deve realizar uma análise de risco para avaliar se o incidente, indica um produto sanguíneo potencialmente infeccioso para o(s) receptor(es). Os resultados de análises das dádivas dos dadores implicados, podem ser reavaliados, ou testes adicionais ou confirmatórios em amostras arquivadas ou obtidas de novo podem ser realizados No caso de infecção pelo VIH, VHB ou VHC ser confirmada no dador, o serviço de sangue deve agir em concordância excluindo o dador e investigando retrospectivamente as dádivas anteriores que possam ser potencialmente contaminantes. 8.3 Recuperação de componentes sanguíneos O serviço de sangue deve recuperar os componentes sanguíneos dentro do prazo de validade como uma medida precaucionária em caso de desvio em relação aos padrões de qualidade. Esta pode ser uma medida temporária e implica que alguns componentes sanguíneos recuperados possam ser novamente libertados depois de uma análise de risco apropriada e / ou de testes complementares. A medida deve ser tomada para prevenir todo o dano em potenciais receptores. As organizações de fraccionamento de plasma relevantes devem também ser notificadas. 8.4 Rastreabilidade de receptores de sangue potencialmente infeccioso (lookback) Quando uma dádiva de sangue possa ter ocorrido dentro do período de janela de um dador (de repetição) com uma infecção confirmada pelo HIV, HBV ou HCV, o serviço de sangue deve iniciar um procedimento retrospectivo, tendo como objectivo rastrear os receptores de componentes sanguíneos de uma dádiva potencialmente infectante e a notificação desses receptores através dos seus clínicos assistentes. As dádivas implicadas devem incluir aquelas realizadas num 9 período temporal igual ao período máximo de janela do teste específico, para a infecção, antecedendo um teste de rastreio negativo no dador. O serviço de sangue deve informar o hospital por escrito, sobre o incidente e aconselhar o hospital a rastrear os receptores dos produtos sanguíneos implicados e informar o médico assistente sobre a transfusão potencialmente infecciosa. As organizações de fraccionamento de plasma relevantes devem também ser notificadas. É responsabilidade do médico assistente, informar o receptor do potencial de infecção da transfusão, a menos que existam argumentos médicos para não o fazer. Se o receptor for analisado, para estabelecer ou excluir uma infecção, o serviço de sangue deve ser informado desses resultados. Se nenhuma análise do receptor é realizada, o serviço de sangue deve também ser informado pelo hospital deste facto. Se o receptor for confirmado como positivo para a infecção, o incidente deve ser notificado ao sistema de hemovigilância nacional e / ou às autoridades competentes. De acordo com as recomendações da autoridade de saúde pública competente, os serviços de sangue devem considerar a necessidade de rastrear e notificar os receptores de componentes sanguíneos e / ou os seus clínicos nos casos em que a um dador de sangue é diagnosticada uma infecção por vCJD e qual o significado desta medida. 8.5. Contrato entre o serviço de sangue e o hospital Nas situações em que a colheita e processamento são realizados fora das instalações do hospital, os procedimentos anteriormente referidos podem ser estabelecidos nos contratos entre os serviços de transfusão - hospitais e os serviços de sangue 9. Informação mínima necessária nas notificações A informação sobre doentes transfundidos deve ser realizada de acordo com os requisitos de confidencialidade do país. Os identificadores do doente devem comportar, pelo menos, a data de nascimento, o sexo e o número único de doente. Os sinais clínicos observados devem estar documentados, de modo padronizado, quer sejam específicos para um evento, reacção adversa, quer sejam idênticos para 10 todas as reacções adversas. A evolução clínica de uma reacção adversa deve ser registada. 9.1. Informação a envia para a base de dados de hemovigilância Qualquer base de dados de hemovigilância deve operar de acordo com os regulamentos existentes para a confidencialidade de dados de doente individual. As notificações individuais devem ser anónimas. 9.2. Informação sobre os componentes sanguíneos Esta informação deve incluir uma descrição detalhada do componente sanguíneo: • Nº de unidade e códigos adequados para a identificação do componente sanguíneo e do dador; • Descrição do componente sanguíneo nomeadamente: o Tipo do componente sanguíneo (i.e. concentrado de eritrócitos, de plaquetas, ou plasma); o • Tipo de preparação (i.e. a partir de sangue total ou de aférese); Outras características (i.e. desleucocitação, irradiação, redução de plasma, etc.); • Condições e duração da armazenagem antes da transfusão. 9.3. Informações sobre a gravidade A gravidade dever ser graduada, sugerindo-se a escala seguinte: 0 – Sem sinais 1 – Sinais imediatos sem risco de morte e restabelecimento completo 2 – Sinais imediatos com risco mortal 3 – Morbilidade de longa duração 4 - Morte do doente 9.4. Imputabilidade A relação eventual entre a reacção adversa observada e os componentes sanguíneos transfundidos deve ser identificada sugerindo-se a escala seguinte: 11 Escala de imputabilidade 0 Excluída 0 Improvável NA Não avaliável 1 Possível 2 Provável 3 Certa Explicação Quando existe evidência suficiente, para lá de dúvidas razoáveis, para atribuir a reacção adversa a causas alternativas. Quando a evidência é claramente a favor da atribuição da reacção adversa a outras causas para lá do sangue ou componentes sanguíneos. Quando não existem dados suficientes para uma avaliação de causalidade. Quando a evidência é indeterminada para a atribuição de uma reacção adversa ao sangue ou componentes sanguíneos ou a causas alternativas. Quando a evidência é claramente a favor da atribuição da reacção adversa ao sangue ou componentes sanguíneos. Quando existe evidência conclusiva, para lá de dúvidas razoáveis para atribuir a reacção adversa ao sangue ou componentes sanguíneos. 9.5. Informações sobre o tipo de evento Os formulários de notificação devem permitir a diferenciação entre um evento e reacção adversa, em doentes e dadores, quase-incidentes e erros transfusionais sem eventos 9.6. Resumo O formulário de notificação deve compreender um breve resumo descrevendo o incidente assim como das medidas realizadas para a sua correcção. 9.7. Outras informações úteis a. De modo a fornecer uma avaliação da incidência de efeitos indesejados, cada instituição participante deve especificar o nº de componentes sanguíneos utilizados por ano e o número de doentes transfundidos, com detalhe de todos os eventos relatados b. Informação adicional sobre as directrizes e procedimentos em vigor no que diz respeito à utilização de componentes sanguíneos será útil para a comparação de resultados entre diferentes instituições ou mesmo diferentes países. 10. Conclusão A hemovigilância disponibiliza informação útil da morbilidade da transfusão e da dádiva de sangue dando orientações sobre as medidas correctivas a tomar, afim de prevenir a recorrência de alguns incidentes. 12 Além do mais a hemovigilância dever ser considerada como uma parte do sistema total de vigilância de cuidados de Saúde conjuntamente com a farmacovigilância e a vigilância de dispositivos médicos. 13