termo de referência pregão eletrônico prestação
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TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO ELETRÔNICO PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NÃO CONTÍNUO INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS APRESENTAÇÃO Este documento foi elaborado com base nos termos da Lei nº 10.520, de 17 de julho de 2002, do Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005, do Decreto 2.271, de 7 de julho de 1997, das Instruções Normativas SLTI/MPOG nº 2, de 30 de abril de 2008, e nº 02, de 11 de outubro de 2010, da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006, da RDC ANVISA nº 17/2010, da RDC ANVISA nº 54/2013, aplicandose, subsidiariamente, a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e as exigências estabelecidas neste instrumento. 1. DO OBJETO 1.1Contratação de empresa especializada para implementação de solução de rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade para o Instituto Tecnológico de Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ,conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento: Grupo 1 Item DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO Unidade de Medida Quantidade Total 1 Serviço de Implementação da rastreabilidade de produção e distribuição de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. UN 01 2 Single Unit (conforme requisitos e especificação complementar constantes do Anexo II) UN 07 3 Máquina para Rastreabilidade (composta por 01computador, 02 scanners ou leitores manuais e 01 impressora para etiqueta conforme requisitos e especificação complementar constantes do Anexo II). UN 14 1.2Faz-se necessária a contratação da solução por um único grupo de itens, como demonstra o cronograma físico-financeiro Anexo I, uma vez que a solução de rastreabilidade consiste em um conjunto de serviços e atividades que através da utilização correta de equipamentos e de solução lógica, de forma programada e integrada, será possível gerar os códigos bidimensionais para serialização das unidades de venda dos medicamentos. Posteriormente, a solução permitirá o controlee o rastreamento dos medicamentos por toda cadeia de distribuição. Se a contratação ocorresse de forma separada por item, existiria o grande risco de uma parte da solução não interagir/integrar de forma devida com as demais partes, causando a ineficiência das atividades para atendimento a legislação vigente. 2. JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO 2.1Do Objetivo: A Lei nº 11.903/2009, que determinou a rastreabilidade da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, protagonizou na ANVISA a criação do SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM), Resolução - RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada em DOU em 11/12/2013. De acordo com a Resolução, o controle deverá ser realizado para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentações previstas pelos controles sanitários. Todos os medicamentos sujeitos à registro na ANVISA, inclusive as amostras grátis, deverão apresentar o código de barras bidimensional como tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento. Os laboratórios farmacêuticos (detentores de registros), assim como Farmanguinhos, deverão se adequar a esta regulamentação, imprimindo nas embalagens o código de barras bidimensional (Datamatrix) que possibilitará a identificação única do medicamento e a rastreabilidade até o ponto de dispensação do produto final. O código de leitura bidimensional, Datamatrix, possibilita a impressão de até 3.116 caracteres numéricos ou 2.335 caracteres alfanuméricos em espaço reduzido, garantindo as informações necessárias para a rastreabilidade total de medicamentos. O número do registro do medicamento junto à ANVISA, o número serial, a data de validade e o número do lote são os dados obrigatórios que devem compor o Identificador Único de medicamento - IUM, nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, o que possibilitará a consulta através do uso de um leitor para confirmação da autenticidade do medicamento, histórico e localização do produto. Esses dados deverão ser interlegíveis por todos os atores envolvidos no processo, desde o Laboratório produtor (Farmanguinhos), passando pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação. O conceito de Rastreabilidade compreende “a capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de identificações registradas.” - NBR ISO 8402/94. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor (ponto de dispensação). Para isso utilizam-se recursos tecnológicos, como, por exemplo, um sistema central armazenando registros de cada etapa que este medicamento percorre – fabricante, distribuidor, pontos dispensação (ou outras etapas aplicáveis) – sendo alimentado pelos responsáveis por cada uma destas etapas, através de leitores de código 2D, transmissão de dados eletrônica e outros recursos tecnológicos. A implantação do SNCM passa pela modernização e atualização do parque industrial farmacêutico em que a rede de laboratórios farmacêuticos produtores oficiais de medicamentos está inserida, exercendo papel prioritário no desenvolvimento da ciência, da tecnologia e da inovação, produção e distribuição. Em sinergia com a implantação dos novos sistemas de identificação e rastreabilidade será necessário reestruturar todas linhas de embalagem e os materiais de embalagens secundárias e de transporte dos medicamentos, o que igualmente exigirá da rede um grande esforço técnico, regulatório e logístico com significativo impacto nos custos de produção dos medicamentos. O Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado em 2012 para fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor, precisará responder a tais demandas, em benefício do desenvolvimento tecnológico industrial da atividade principal. Espera-se que os investimentos para a qualificação dos laboratórios públicos nacionais sejam redirecionados para a adequação dos processos industriais, objetivando o atendimento da RDC (ANVISA) n° 54/2013. Essa regulamentação estabelece, inicialmente, o prazo de dois anos a contar da data de publicação da RDC, para disponibilizar à ANVISA os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes, até as unidades de dispensação. Portanto, Farmanguinhos deverá contratar, para este primeiro momento, o SERVIÇO especializado para implementação desta solução de rastreabilidade, envolvendo todos os equipamentos (para todas as linhas elencadas), soluções lógicas de planta e soluções lógicas de dados, que permitam a rastreabilidade dos 03 (três) lotes pilotos até dezembro de 2015. Executada esta primeira etapa do SERVIÇO de implementação da solução de rastreabilidade, objeto da presente contratação, esta Administração realizará novo certame, tendo como objeto a contratação de empresa especializada para gerenciar a rastreabilidade de todos os medicamentos do portfólio de Farmanguinhos, por intermédio de sistema de armazenamento de dados (repositório), serviço este cuja execução deverá ser iniciada até dezembro de 2016, dentro do prazo final de três anos disposto na RDC ANVISA nº 54/2013. 2.2 Da motivação da Contratação: Contratação de empresa para implementação de solução completa de rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade da CONTRATANTE, provendo agilidade e eficiência na execução das atividades gerenciais, além de proporcionar a implantação de melhores práticas de mercado em processos críticos relacionados à atividade final da Unidade e atender às demandas regulatórias/normativas preconizadas pela ANVISA. 2.3Dos Benefícios Diretos e Indiretos: 2.3.1Benefícios Diretos: Garantir a integridade dos medicamentos desde a fabricação até os pontos de dispensação, com a rastreabilidade de toda a cadeia de distribuição, em atendimento a RDC (ANVISA) n° 54/2013, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamento. 2.3.2Benefícios Indiretos: Recuperar as informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, de desde a sua produção até a entrega ao consumidor, oferecendo maior segurança em desvios de medicamentos. 2.4Resultados a Serem Alcançados com a Contratação: A contratação faz-se necessária para que Farmanguinhos possa se adequar a legislação como gerador dos códigos (linhas de embalagem), distribuidor (logística / recebimento e expedição) e importador (recebimento de produto acabado devidamente serializado) para o atendimento aos requisitos regulatórios preconizados na RDC (ANVISA) n° 54, de dezembro de 2013, cumprindo inicialmente o prazo de dois anos a contar da data de publicação da RDC, para disponibilizar aà ANVISA os dados de rastreamento completo de 3 lotes até as unidades de dispensação, e posteriormente a complementação das demais linhas de embalagem, dentro do prazo final de três anos, a contar da data de publicação da RDC. 2.5Conexão entre a contratação e o planejamento existente: Salientamos que a contratação dos serviços relacionados ao objeto deste Termo de Referência será realizada em prazo certo, encontrando-se determinado no escopo do PPA (Plano Plurianual), amparado pelo PA (Plano anual), registrado na folha de rosto do pedido de compras. 3. DA CLASSIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS 3.1 Declaramos que os serviços objeto deste Termo de Referência possuem características de comum, ou seja, são facilmente definidos neste documento, sendo plenamente interpretado pelos licitantes que atuam neste segmento, os quais poderão apresentar suas propostas a partir da análise dos elementos aqui presentes, convergindo com aquilo que preceitua o parágrafo único, do art. 1º, da Lei nº 10.520/2002. 3.2 Os serviços a serem contratados enquadram-se nos pressupostos do Decreto n° 2.271, de 1997, constituindo-se em atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares à área de competência legal do órgão licitante, não inerentes às categorias funcionais abrangidas por seu respectivo plano de cargos. 3.3 A prestação dos serviços não gera vínculo empregatício entre os empregados da Contratada e a Administração, vedando-se qualquer relação entre estes que caracterize pessoalidade e subordinação direta. 4. FORMA DE PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS 4.1 Os serviços serão executados conforme discriminado abaixo: 4.1.1A empresa vencedora do certame deverá realizar as atividades deSERVIÇO descritas no objeto descrito no item 1 deste instrumento para completo atendimento à RDC 54/2013 (ANVISA), considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) – RDC 17/2010 (ANVISA) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA), GAMP v.5 (GoodAutomated Manufacturing Practice), 21 CFR Part 11 (FDA),e a integração com o sistema ERP SAP versão ECC 6.0 e a Qualificação da infraestrutura relacionada a esta RDC. 4.1.2 A solução de Rastreabilidade deverá permitir o acesso via 3 (três) camadas, com senhas individuais, sendo: 4.1.2.1 Acesso da empresa - uma de produção, uma de homologação e uma de desenvolvimento; 4.1.2.2 Acessoàs soluções lógicas;- 40 usuários simultâneos; 4.1.2.3 Acesso limitado via Gate/Portal - via internet, gerenciamento dos dados e outros. 4.1.3 Especificação dos Requisitos Foi realizado o levantamento das necessidades das áreas / usuários e abaixo estão descritos os requisitos que deverão ser atendidos para implementação das soluções lógicas, equipamentos, entre outras necessidades para implementação em Farmanguinhos da RDC (ANVISA) n° 54/2013: Prioridade Nº 01 Requisitos Comuns A solução deverá ser fornecida para atender à norma da ANVISA RDC n°54, de (Alta/Média/ Baixa) Alta 10/12/2013. 02 A solução deverá ter capacidade para fornecimento do conjuntocompleto (solução lógica de planta e equipamentos). Alta 03 O sistema deverá considerar as Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Transporte. Alta 04 Os computadores a serem fornecidos pela contratada para acoplamento nas linhas e /ou PLC s deverão possuir versão de Sistema Operacional compatível com a solução oferecida pelo fornecedor e ter compatibilidade com os sistemas operacionais da contratante além de possuir hardware que atenda na totalidade as necessidades de funcionamento. Alta 05 Toda documentação, interfaces, sistemas e treinamentos deverá ser fornecido em Português (Brasil). Alta 06 Fornecedor com experiência em Indústria Farmacêutica. 07 Fornecedor deverá contar com equipe de suporte técnico bem dimensionada de engenharia local. Alta 08 O fornecedor deverá apresentar protocolos de validação das soluções e dos equipamentos e certificados de calibração. Alta 09 O fornecedor deverá manter estoque dos componentes do sistema para reposição, de acordo com o período previsto no subitem 7.9 deste Termo de Referência. Alta 10 O fornecedor deverá oferecer treinamento na planta do cliente conforme necessidade estabelecida pela CONTRATANTE durante a implementação. Alta 11 O sistema e a forma de trabalho do fornecedor deverão ser flexíveis e moldados às necessidades específicas de Farmanguinhos. Alta 12 O sistema de visão e leitores de código deverão contar com a funcionalidade de validação dos códigos Datamatrix padrão e código GS1 / GTIN, GS1-128 linear. Alta 13 O sistema deverá apresentar funcionalidade de segurança de soluções lógicas e de equipamentos. Alta 14 O fornecedor deverá oferecer acesso remoto para resolução de problemas. Alta 15 O sistema de planta deverá ser completamente escalável e flexível. Alta 16 A interface de operação do sistema de planta deverá ser simples, intuitiva e de fácil entendimento. Alta 17 O sistema de planta deverá atender à regulamentação 21CFR Part 11 (FDA/USA). Alta Média 18 O sistema de planta deverá ser capaz de realizar inspeções de qualidade de codificação em linha de embalagem. Alta 19 Todos os elementos do sistema deverão ser compactos (PC, painel, câmeras) e ocupar pouco espaço. Alta 20 Robustez dos equipamentos e componentes fornecidos. Alta Prioridade Nº Requisitos - Produção e Engenharia/Manutenção 01 Os equipamentos e sistemas deverão ser instalados primeiramente em uma linha manual e uma linha automática, para que seja verificada a completa funcionalidade destas linhas e então, posteriormente, sejam estendidas as demais linhas. Alta 02 Os equipamentos em linha deverão apresentar integração / comunicação e armazenamento de dados no sistema informatizado. Alta (Alta/Média/ Baixa) Os novos equipamentos adquiridos deverão ser compatíveis com os equipamentos 03 atuais. Devem ser equipamentos compactos e permitir a parada de máquina (quando necessário). Alta Os sistemas e equipamentos deverão ser desenvolvidos para que possibilitem o gerenciamento de perdas e retrabalhos. Alta 04 05 Setup rápido realizado pelo próprio operador. Alta 06 Instalação rápida com tempo limitado de parada de linha. Alta 07 Equipamentos em acordo com as Normas NR10 e NR12. Alta 08 O equipamento deve possuir sistemas de alarmes sonoro e visual. Alta 09 O equipamento deve exibir data e hora em sua tela principal. Média 10 Sistema de esteiras, com cintas (massageadores) para estabilização do cartucho. Média Ajustes de largura e altura das esteiras para diferentes tamanhos de cartuchos através de relógios de ajuste (indicador de posição mecânico). Média O módulo de serialização e verificação deve possuir os modos Bypass, Produção e Sem 12 Serialização. Em modo Bypasso módulo de Serialização funcionará apenas como um transportador dos cartuchos, ficando os sistemas de impressão e verificação Média 11 desabilitados. No modo Produção a linha deve funcionar de maneira normal, com todo o sistema de rastreabilidade operacional. No modo Sem Serialização, o sistema de impressão e de verificação devem estar habilitados para a impressão e verificação dos dados legíveis ao olho humano, excluindo-se o serial (lote, data de fabricação e data de validade). 13 Possibilidade de comunicação e acesso também via ethernet. Alta A solução de ser capaz de executar funções de rejeições de itens, quando necessário, durante um processo automático de embalagem. Alta O sistema de rejeição deve ser integrado e diretamente controlado pela solução de 15 rastreabilidade e deve rejeitar fisicamente itens fora de especificação com a linha em operação. Alta Sistema automático de rejeito de item fora de especificação com acionamento por jato 16 de ar, cilindro pneumático ou braço motorizado e sensor para identificação de passagem de cartucho rejeitado. Alta 14 17 A rejeição do item fora de especificação deve ser confirmada pelo sistema. Em caso de falha da confirmação, um alarme deve ser disparado e a máquina parada. Alta 18 A solução deve possuir configuração para a determinação de um limite de erros consecutivos que, quando alcançado, um alarme deve ser disparado e a máquina parada. Alta 19 Caixa de rejeito em acrílico com “Boca de Lobo” e acesso restrito. Alta 20 Construção em Aço Inox AISI 304 ou superior e alumínio anodizado. Alta 21 Possibilidade de impressão tanto para a aba quanto para a superfície superior do cartucho. Alta 22 O equipamento deve possuir contadores. Alta 23 A cada início de um novo lote, os contadores devem ser zerados. Alta 24 Os contadores devem ser configuráveis para apresentar contagem total, contagem dos itens bons e contagem dos itens rejeitados em cada ponto de inspeção. Alta 25 Os contadores devem ser mostrados na IHM do equipamento. Alta 26 A solução deve permitir a impressão dos dados dos contadores em reportes. Alta O equipamento deve possuir botão de parada de emergência que, ao ser pressionado, 27 deve parar a máquina imediatamente e notificar o operador e estar em conformidade com a NR12. Alta 28 A altura da esteira deve ser ajustável a altura das linhas de embalagem onde o equipamento será instalado. Alta 29 IHM em braço articulado, Fanless. Alta 30 Padrão elétrico de baixa tensão conforme ABNT NBR 5410 e NR10. Alta 31 O sistema de impressão deve ser capaz de realizar as funções de impressão durante um processo automático de embalagem. Alta 32 Sistema de impressão por jato de tinta térmico (TIJ). Alta 33 Capacidade para impressão em até 400 unidades/minuto. Alta Para as linhas de embalagem IMA PG; Siebler 5; Siebler 6; Noack's 1, 2 e 3: Serão necessários 12 leitores manuais (scanners) conectados via wifi; 06 Single Units, 06 34 computadores e 06 impressoras para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's. Serão necessários os seguintes equipamentos de reserva (para substituição eventual): 02 impressoras para etiquetas, 07 leitores manuais e 02 computadores. Alta As Single Units descritas devem apresentar: impressoras TIJ (jato de tinta térmico); 35 câmera de visão; sistema de expulsão; com esteiras, taliscas e guias que estabilizem o processo de impressão. Alta 36 Impressoras TIJ (jato de tinta térmico) devem ser projetadas para impressão de códigos em forma direta nos cartuchos. Alta 37 As esteiras devem ser ajustáveis em altura que facilitem a transferência do produto. Com suporte para câmera, sistema datador e dispositivo de rejeição. Alta Para a linha SWIFTPACK 1serão necessários os seguintes equipamentos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 01 leitor manual (scanner) conectados via wifi.E para a linha SWIFTPACK 2 38 (penicilínicos) serão necessários os seguintes equipamentos: 01 Single Unit; 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 02 leitores manuais (scanner) conectados via wifi. Alta Para a linha CREMER (processo Lamivudina) serão necessários os seguintes equipamentos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 39 01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi. E para a linha de semi-sólidos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi. Alta 40 Capacidade de impressão com resolução mínima de 600 dpi. Alta 41 Os equipamentos devem possuir a configuração de cabeçotes de impressão de acordo Alta com as posições que serão estabelecidas por Farmanguinhos. 42 O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação. 43 O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D está legível e se o conteúdo codificado está correto. O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D 44 baseado no padrão ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau mínimo C, de acordo com o item 5.2.2.4. Alta Alta Alta 45 Em caso de verificação de item fora de especificação, um sinal deve ser disparado e o item defeituoso rejeitado automaticamente. Alta 46 Em caso de verificação de item fora de especificação, uma mensagem deve ser mostrada ao operador no painel de falhas. Alta 47 Em caso de verificação de item fora de especificação, este deve ser invalidado. Alta 48 Em caso de verificação de item dentro da especificação, este deve ser validado pelo sistema e seguir ao próximo estágio. Alta 49 O sistema deve permitir ajustes de parâmetros em tempo real (iluminação, contraste, brilho, foco, nitidez, dimensão). Alta 50 Capacidade de leitura em até 400 unidades por minuto 51 O equipamento deve ser compatível para processos de embalagem manual e/ou automatizados. Alta Alta 52 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento. Alta 53 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1. Alta 54 IHMcom painel de visualização e Touchscreen. Média 55 Switch Ethernet gerenciável. Média 56 Solução lógica com aplicação da 21 CFR Part 11 (FDA-USA) Média 57 Fabricação / Material de Construção (Conforme ASME BPE - 2005) Média 58 Gabinete elétrico em aço inoxidável. Média 59 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento. Média 60 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1. Média 61 Instrumentação e Controle - PC industrial. Média 62 PC industrial. Média 63 Inserção e remoção de placas a quente no CLP. Média 64 A programação do controlador deve obedecer a Norma IEC 61131. Média 65 O sistema deve permitir a edição de Lógica na linguagem: LADDER (comentado). Média 66 O sistema deve permitir a edição de Lógica em duas linguagens: contatos e FunctionBlocks Média 67 Os módulos E/S devem informar se houve ruptura de fio, entradas ou se houve ausência de saída. Média 68 Descrição do TAG deve ser armazenada no CLP com no máximo de 40 caracteres. Média 69 Saída para impressora. Média 70 Os controladores devem permitir a criação de rotinas de falhas que sejam disparadas em caso de detecção das mesmas pelo processador. Média 71 Os controladores devem oferecer recursos de segurança e proteção de acesso no nível do controlador e das rotinas. Média 72 Os controladores devem permitir ao usuário o recurso de encapsular suas lógicas e criar suas próprias instruções. Média 73 O controlador deve permitir a configuração de ciclos e alteração dos parâmetros diretamente na IHM, sem o uso de notebooks. Média 74 Fornecimento do cabo de comunicação CLP/PC. Média 75 O CLP deve possuir entrada e saída digital para emissão de sinal. Média 76 Saída para comunicação com o Sistema de Gerenciamento de Dados via Ethernet. Média Indicações mínimas na tela: 77 - Data e hora - Indicações de formato. - Touchscreen colorido com telas de acompanhamento da produção, manutenção e Média mensagens de erro/alarme. 78 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso. Média 79 Disponibilização de cópia da solução lógicado IHM e cabo de comunicação IHM/PC. Média 80 CLP com saída ETHERNET para supervisão futura, à distância. Média 81 Alarmes críticos - Em caso de falha de energia, o sistema deve proteger o equipamento e os dados armazenados. Média Emergency Stop: 82 As mensagens de alarme devem identificar a causa da falha. Média Todos os alarmes e mensagens de erro devem estar descritos em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. 83 Alarme de parada de emergência. Média 84 Alarme de falha de energia elétrica. Média 85 Alarme de falha no CLP. Média 86 Alarme de sensores. Média Status de funcionamento da máquina devem identificar o seu funcionamento quando ligado, desligado ou em atenção. Média 88 Intertravamento/ registros - O ciclo não pode ser iniciado caso haja alarmes ativados. Média 89 O ciclo não pode ser iniciado caso a chave de emergência esteja acionada. Média 90 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso. Média 91 Informações no painel em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. Média Desenvolvimento em acordo com as normas GAMP 5 (ISPE) para Validação de Sistemas Computadorizados. Média 87 92 93 Cabeçalho - Identificação do equipamento. Média 94 Identificação do operador. Média 95 Data e hora do início da produção. Média 96 Data e hora do término da produção. Média Prioridade Nº 01 Requisitos – TI O sistema de planta deverá possibilitar a integração com sistemas MES; com o sistema ERP (SAP) e com sistemas de gerenciamento de Notas Fiscais Eletrônica (NFe). Caso haja necessidade de realizar uma customização para esta integração, deverá ser elaborada documentação especifica sobre esta integração, para que seja possível a realização da Validação do Sistema, de acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA). 02 Sistemas envolvidos deverão ser integráveis com o ERP SAP, de maneira nativa. (Alta/Média/ Baixa) Alta Alta 03 A instalação dos sistemas envolvidos deverá ficar a cargo da contratada responsável pela instalação e implantação da solução. 04 Caso o sistema SAP não tenha sido implantado, o sistema adquirido com a contratada deverá funcionar com o ERP que esteja funcionando à época. 05 Os sistemas envolvidos deverão possuir documentação adequada para instalação, configuração, operação, suporte e manutenção, de acordo com as normas vigentes aplicáveis a indústria farmacêutica. Media 06 Todos os manuais e toda a documentação da solução deverão ser fornecidos, também, em meio eletrônico. Media 07 A solução deverá possuir a documentação do aplicativo disponível em mídia magnética/ ótica. Alta 08 A contratada deverá fornecer documentação para a criação e manutenção dos roteiros/scripts de Atendimento Técnico do cliente. Alta Media Alta Os equipamentos de informática acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão ser compatíveis, no mínimo, com o sistema operacional homologado pelo Fabricante do 09 sistema de rastreabilidade responsável pelo gerenciamento e controle da solução a ser fornecida. Alta 10 A solução lógica deverá possuir garantia mínima de 3 anos. Alta 11 A base de dados da solução deverá prover a guarda de arquivos eletrônicos. Alta O sistema deverá contar com uma base de dados segura que possa manter os dados localmente para futura transmissão ou backup. Alta 13 A solução deverá permitir a plena realização de backup e recuperação de bases de dados e arquivos de configuração do sistema, e o sistema como um todo de forma nativa preferencialmente. Alta 14 A solução deverá permitir o arquivamento e gerenciamento de dados históricos. Alta 15 A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para a utilização da solução pela contratante, como será previsto no momento da implementação da solução (números de funcionários e cargos) Alta 16 A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para customização/parametrização dassoluções lógicas apresentadas para a contratante. De acordo com a necessidade (número de funcionários e cargos) prevista pela contratante no momento da implementação. Média 17 A solução deverá estar e ser mantida integralmente adequada à legislação brasileira, principalmente ao que tange a indústria farmacêutica, pela empresa provedora da solução. Alta 18 A contratada deverá garantir que as manutenções e atualizações que impactam o BPF (Boas Práticas de Fabricação) da solução sejam disponibilizadas em um tempo máximo de 12 (doze) meses, conforme a legislação da ANVISA RDC 17/ 2010. Alta 19 A solução deverá permitir a identificação e autenticação de usuários por meio de código de usuários e senha única. Alta 20 A solução deverá prover ferramentas para definição de políticas de segurança da informação, tais como permissões diferenciadas por grupo de usuários (usuário chave e dono do sistema). Alta 21 A solução deverá prover mecanismos de segregação de usuários por papel (nível) de atuação (usuários, operadores, suporte, administração e outros papéis que se deseje criar). Media 22 A solução deverá permitir, de forma parametrizável, o registro e bloqueio de acesso para o caso de tentativas indevidas. Alta 23 A solução deverá implementar a funcionalidade de exigência de duplo check para determinadas transações e/ou ações de rastreabilidade. 24 A solução deverá disponibilizar recursos para auditoria de logs, contendo as transações realizadas pelos diversos usuários. Alta 25 A solução deverá registrar logs que contenham informações sobre o status das aplicações, seus componentes e módulos, quando estes entrarem ou saírem do estado Alta 12 Media normal de funcionamento. 26 A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Segurança e de Sistema. 27 A solução deverá suportar a implementação de mecanismos de tolerância a falhas. Alta 28 A solução deverá garantir a integridade das informações. Alta 29 A solução deverá oferecer meios nativos de avaliação - KPI (Key Performance Indicators), de performance, desempenho e disponibilidade. Media 30 A solução deverá operar em sistemas operacionais tanto 32 bits quanto 64bits. Alta 31 A solução deverá suportar a execução em paralelo em várias CPUs e em vários núcleos, em um ambiente multiprocessado. Alta 32 A solução deverá e suportar o balanceamento de carga entre os servidores, quando cabível. Media 33 A solução deverá e suportar o processamento em ambiente virtualizado Media 34 A solução deverá ser plenamente compatível com protocolo IP Versão 4 e com protocolo IP Versão 6. Media 35 A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Banco de Dados e seu modelo descritivo. Media 36 A solução deverá e permitir que os relatórios, dashboards, análise, scorecards e alertas sejam entregues com níveis de acesso. Media 37 A solução deverá permitir criar qualquer tipo de relatório (tabelas, gráficos, formulários) e consulta, com múltiplos objetos organizados livremente e de acordo com a necessidade de layout do usuário, sem programação. Media 38 A solução deverá permitir a definição de filtros no momento da criação dos relatórios/consultas. Alta 39 A solução deverá permitir executar relatórios nativos permitindo a publicação e exportação para aplicativos de escritório, HyperTextMarkupLanguage – HTML, PortableDocumentFormat – PDF e Comma-separatedvalues – CSV, mesclando com os resultados das diversas fontes possíveis. Alta 40 A solução deverá suportar, de forma nativa, os padrões abertos de transferência de arquivos FTP. 41 A solução deverá possuir controle de mudanças. Media Media Alta A solução deverá atender a norma ISO 19011 no gerenciamento das auditorias, devendo: 42 - Atender aos requisitos normativos internos; Alta - Permitir o cadastro e registro de forma a assegurar a realização de auditorias. Os serviços previstos para a integração da solução a ser fornecida com os sistemas informatizados previstos deverão compreender a: 43 - Elicitação de requisitos, análise, projeto e codificação; Alta - Manutenção e desenvolvimento de novas funcionalidades e customização; - Plano de integração de dados. 44 A etapa de validação por parte da CONTRATANTE somente se iniciará após a implantação pela CONTRATADA no ambiente de homologação na CONTRATANTE, sendo de responsabilidade da área requisitante e das áreas de Validação e de TI da CONTRATANTE o aceite final da documentação entregue pela CONTRATADA para a validação da solução fornecida. Alta 45 Somente após a aprovação da CONTRATANTE a CONTRATADA realizará a etapa de implantação definitiva em ambiente de produção. Alta O recebimento definitivo ficará condicionado à observância de todas as cláusulas e condições definidas no Termo de Referência. E também: - Da ausência de falhas/bugs na solução que impeçam o seu pleno funcionamento; 46 - Na realização das parametrizações em conformidade com os requisitos; Alta - Da implantação dentro das especificações técnicas ou funcionais, conforme documentação fornecida; - A partir da entrega da documentação solicitada. 47 A empresa CONTRATADA deverá fornecer apoio técnico à instalação física e lógica do sistema parte da solução fornecida. Alta 48 A CONTRATADA deverá disponibilizar meios de comunicação e procedimentos pelos quais a CONTRATANTE possa iniciar e acompanhar o processo de reclamação quanto a eventuais falhas na solução durante a implantação e período de suporte técnico. Média 49 Solução lógica como subscrição com atualização e suporte técnico inclusos. Média 50 O fornecedor deverá apresentar possibilidade de customização de acordo com a necessidade de Farmanguinhos (a solução deverá se adaptar as particularidades de Farmanguinhos). Alta 51 A solução lógica deve ter capacidade de gerar números seriais randômicos e de forma não determinística. E não deve gerar números seriais duplicados. (Conforme preconiza a RDC ANVISA Nº 54/2013) Alta 52 A solução lógica deve permitir a geração de IUM. Deverá possibilitar o envio de números seriais para que outras unidades produtivas (produtos importados, parceiros PDP, terceiros) possam efetuar a embalagem de acordo com a RDC ANVISA Nº 54/2013 para o detentor do registro. Alta 53 O sistema deve estar preparado para receber números seriais de terceiros para codificação em Farmanguinhos (como para o Amoxil BD – GSK). Alta 54 Tecnologia web que possa permitir o acesso em todos os dispositivos computadorizados da fábrica (PC, tablets, smartphone, ...). Alta 55 Banco de dados podendo trabalhar em cluster ou através de servidor virtualizado. Alta 56 Solução lógica com tela de alarmes. Alta 57 Tela de diagnóstico funcional do equipamento para rápido diagnóstico de status de funcionamento e periféricos (câmeras, impressoras, etc.). Alta 58 Servidor com capacidade de 1000 transações por segundo ou superior. Alta 59 Asolução lógica deve ser capaz de identificar, exibir e manter o correto status de cada embalagem em cada momento do processo. Alta 60 As falhas e as mensagens de falhas devem ser indicadas através de texto e códigos de falhas. Possuir capacidade de armazenagem de dados para no mínimo 100 registros que possam ser mantidos no cartão de memória, provendo acesso rápido para os parâmetros de produção. Senha de administração com 5 níveis de acesso para no máximo 50 usuários. As autorizações para os grupos funcionais individuais podem ser especificamente alocadas para cada nível. Perfis de logon: Visualizador = só visualiza, sem acesso a qualquer modificação; Operador = liga/desliga, reconhecimento de alarmes, partida do sistema, set points e emissão de relatórios; TI = atribuições do operador + configurações e acesso ao PLC; Administrador = atribuições do operador + configurações, alterações no cadastro de usuários; Desenvolvedor = todas as atribuições do administrador + acesso aos programas e acesso direto ao banco de dados em SQL Alta 61 A solução lógica deve ser capaz de criar “receitas” para cada produto, assim como editalas, modifica-las e configura-las. Alta 62 Asolução lógica deve permitir a diferenciação das distintas etapas do processo: Gerenciamento de IUMs, Serialização, Agregação e Expedição. Alta 63 A solução lógica deve permitir atualizações de suas versões. Alta 64 A solução lógica deverá oferecer plataforma multilíngue, com no mínimo português e inglês. 65 Servidor contendo a configuração de hardware necessária para a operabilidade do sistema em carga máxima, sem problemas de sobrecarga ou interrupções e instabilidades. Também deve possuir redundância de armazenamento e saída/entrada de dados via IP (todos operando de maneira ativa, caso o principal de problemas, o secundário assume automaticamente). Alta 66 O servidor do item 68, deverá ser homologado pelo fabricante, garantindo que o sistema opera em perfeitas condições de funcionamento. Alta 67 Estabilizadores e nobreaks necessários para a segurança de operação do sistema, em sua totalidade. Alta 68 O banco de dados gerado com as informações de rastreabilidade, deverá ser passível de migração, caso Farmanguinhos deseje/necessite. Todas as informações deverão ser mantidas integras e compatíveis com outros bancos de dados existentes no mercado. Alta Prioridade Nº Requisitos – Validação 01 A aquisição do sistema deverá estar adequada com a RDC 17/2010 (ANVISA) no capitulo relacionado a Validação de Sistemas Computadorizados (Especificação Técnica, Especificação Funcional, Desenho dasolução lógica, Matriz de rastreabilidade, Manual do usuário, Manual de instalação, Teste de Homologação). Alta 02 A aquisição do sistema deverá contemplar a documentação necessária para a realização da Validação do Sistema, de acordo com o GAMP 5 (ISPE) e a RDC 17/2010 (ANVISA). Alta 03 A aquisição do sistema deverá contemplar o pacote de Validação de Sistema composto de Protocolo de Qualificação de Projeto, Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho e seus respectivos relatórios, de acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA). Alta 04 Deverá estar contemplado o contrato de manutenção da solução lógica Alta 05 Deverá estar contemplado para a aquisição dos equipamentos (impressoras, sistema de visão etc.) documentação de Validação (contendo qualificação de design, qualificação de instalação e qualificação de operação). Alta 06 O projeto deverá contemplar 2 ambientes de TI – um de homologação / validação e Alta (Alta/Média/ Baixa) outro de produção. Prioridade Nº Requisitos – Desenvolvimento de Embalagem (Alta/Média/ Baixa) 01 A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3° número serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1). Alta 02 O portador de dados (meio de representar os dados de informação) deverá ser legível por uma máquina, que permita a leitura automática das informações contidas. Alta 03 A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada, que permite codificação de maior quantidade de dados. Alta 04 Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres numéricos - mínimo de 44 caracteres). Alta 05 O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC 15415 e ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão. Alta As embalagens secundárias (cartuchos e caixas de acondicionamento) deverão receber o código Datamatrix. Já as embalagens terciáriasse os pallets devem receber além do Datamatrix o código linear GS1-128. 06 Para os Antiretrovirais que não apresentam embalagem terciária (neste caso sendo a caixa de transporte a própria embalagem secundária) as caixas devem apresentar o código bidimensional (Datamatrix) e o pallet deverá apresentar além do Datamatrix o código linear GS1-128. Posteriormente, para a distribuição pelo Almoxarifado, estas caixas podem se necessário receber nova codificação linear e bidimensional. Para que o Almoxarifado receba estes produtos da Produção serão utilizadas as etiquetas dos pallets). Alta 07 As características de ordenação e estruturação dos dados impressos deverão permitir aos parceiros comerciais fácil comunicação, através da codificação e decodificação. Alta 08 A localização exata da impressão de um símbolo em um produto deverá ser determinada por Farmanguinhos. Alta 09 O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade Alta e número do lote nas embalagens secundárias (cartuchos de papel cartão, caixas de acondicionamento de papelão duplex ou caixas de embarque de papelão triplex); 10 Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens secundárias em um único código na embalagem terciária (quando esta existir). Alta 11 Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens terciárias (ou na ausência dessas, das embalagens secundárias) em um único código na etiqueta auto-adesiva de identificação do pallet. Alta 12 Nas etiquetas auto-adesivas (que serão utilizadas para identificação das caixas de papelão, dos pallets e pela Logística/Distribuição) deverão ser utilizados código bidimensional (Datamatrix) e o código linear GS1-128 linear. Alta 13 É imperativo que o processo de impressão assegure a facilidade com que o leitor possa distinguir, sem dúvidas, as áreas escuras e claras do símbolo. Alta 14 As etiquetas auto-adesivas para identificação das caixas de papelão e pallets deverão se apresentar conforme especificação elaborada pelo DDE (amostras de etiquetas em fase de teste na Produção). Alta 15 A impressão direta deverá ocorrer nos cartuchos utilizados por Farmaguinhos (menor cartucho: 82 (C) x 78 (L) x 50mm (A) / maior cartucho: 275 (C) x 135 (L) x 87mm (A)). E também nas etiquetas que serão fixadas nas caixas de papelão (menor caixa: 237 (C) x 123 (L) x 116mm (A) / maior caixa: 745 (C) x 440 (L) x 370mm(A)). Alta Prioridade Nº 01 Requisitos – Projetos Industriais As instalações deverão sofrer mudanças, caso necessário, de acordo com os novos equipamentos e adaptação das linhas de embalagem. (Alta/Média/ Baixa) Alta Prioridade Nº Requisitos – Logística (Recebimento x Expedição) (Alta/Média/ Baixa) 01 Permitir o recebimento, agregação, desagregação, devolução e a distribuição. Com leitores compatíveis com os diversos códigos (código GS1 / GTIN, GS1-128 linear e Datamatrix). Alta 02 Permitir o recebimento dos dados de produto acabado de terceiros (importados, PDPs, Alta insulina). 03 Garantir a integração e interface entre o sistema de rastreabilidade e o utilizado pela logística, SAP, que contemplará também o sistema Syncro de DANFEs. Alta 04 Garantir que todo o canal de distribuição seja rastreável. Alta 05 Oferecer todos os equipamentos necessários para garantir o funcionamento do sistema de rastreabilidade Datamatrix. (Tanto para entrada e saída do almoxarifado: 02 computadores com sistema operacional compatível com o utilizado pela contratante e hardware que atenda na totalidade as funcionalidades da solução, 02 impressoras para etiquetas e 02 leitores manuais com wifi). 06 Garantir o monitoramento das informações de expedição em tempo real. Alta 07 Garantir a visualização em relatórios dos dados inseridos no sistema de rastreabilidade no ato da entrada do produto de terceiros. Alta 08 Permitir a emissão de etiquetas para as embalagens de expedição, quando for necessário agregar produtos em uma nova caixa para expedição. 09 Garantir o funcionamento dos equipamentos bem como sua manutenção e troca de peças. Alta 10 Permitir a entrada dos produtos devolvidos pelos clientes. Alta Garantir a rastreabilidade dos produtos em todas as etapas de distribuição inclusive reintegração no Sistema por devolução interna. Alta 11 12 Permitir a emissão do número de etiquetas necessárias para expedição por DANFE, com possibilidade de reimpressão. Alta 13 Oferecer todos os equipamentos necessários para a utilização do código linear para expedição. Alta 14 Disponibilização de Relatórios Internos e Externos. Alta 15 Comunicação com sistemas para envio de dados (se necessário) àaos “clientes” e à ANVISA. Alta Alta Alta Prioridade Nº Requisitos – Assuntos Regulatórios (Alta/Média/ Baixa) Garantir que Farmanguinhos cumpra os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, conforme preconizado pela RDC ANVISA Nº 54/2013, cumprindo todos os prazos e requisitos regulatórios. 01 Alta Nota: Cabe ressaltar que esta norma reguladora não deixou claro de qual maneira Farmanguinhos deverá fornecer as informações desta serialização à ANVISA. A princípio, a ANVISA poderá entrar no sistema de Farmanguinhos e obter os dados quando necessitar. Prioridade Nº Sistema de Rastreabilidade (Repositório - APENAS PARA OS 3 LOTES PILOTOS) 01 O fornecedor deve garantir a rastreabilidade dos três lotes pilotos até dezembro de 2015. Alta 02 A solução deve ser capaz de permitir o acompanhamento em tempo real (real time) dos eventos de rastreabilidade dos três lotes pilotos. Alta 03 Os eventos de rastreabilidade de todos os itens, constantes dos três lotes pilotos, devem ser rastreados, armazenados e registrados. Alta 04 Os eventos rastreados, armazenados e registrados, dos três lotes pilotos, devem ser mantidos e disponibilizados por, no mínimo, um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. Alta 05 Os registros de todos os eventos, dos três lotes pilotos, deverão ficar armazenados em banco de dados em Farmanguinhos. Alta 06 O banco de dados deve ser alimentado em tempo real com as informações relativas às movimentações dos três lotes pilotos. Alta 07 Deve ser garantida uma interface de acesso remoto para a ANVISA. Alta 08 As informações a serem disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária devem seguir os protocolos estabelecidos na Instrução Normativa 06/2014. Alta 09 A solução deve ser capaz de permitir consultas sobre os eventos de seus medicamentos no mercado e gerar relatórios pontuais ou pré-determinados e em períodos específicos de tempo. Alta (Alta/Média/ Baixa) 4.1.4Os parágrafos abaixo descrevem serviços atrelados aos documentos que deverão ser elaborados e executados para realizar a Validação do(s) Sistema(s) que será adquirido Objetivo: Identificação da documentação necessária que deverá ser desenvolvida e fornecida para cada objeto constante deste Termo de Referência. Descrição da Documentação: O ciclo de vida de um sistema computadorizado contempla as atividades do início do projeto (conceito do sistema) até sua descontinuidade, seguindo um planejamento de desenvolvimento de documentação, de acordo com as etapas associadas ao ciclo de vida: Etapa de Definição: Especificação de Requisito do Usuário: Define de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que um sistema computadorizado deve contemplar, ou seja, deve descrever o que um sistema deve fazer e pode ser utilizado como um documento contratual. Responsabilidade de execução: CONTRATANTE Analise de Risco: Estabelece diretrizes para a realização do estudo de Validação, neste caso de Sistemas Computadorizados, que direta ou indiretamente estejam relacionados à sua qualidade de desempenho e segurança, observando-se sua conformidade com os requerimentos regulatórios e corporativos durante as fases de desenvolvimento e de produção, buscando evitar, reduzir, controlar ou eliminar falhas reais e/ou potenciais passíveis de ocorrer ao longo de toda a cadeia produtiva. Responsabilidade de execução: CONTRATANTE e CONTRATADA Etapa de Projeto: Desenho daSolução lógica (Solução lógica Design): A especificação de desenho fornece detalhe técnico do sistema sendo uma expansão da especificação funcional. A especificação de desenho descreve como o sistema atenderá cada uma das funções definidas na especificação funcional. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Especificação Funcional: Deverá definir o que o sistema computadorizado faz e quais funções e instalações são fornecidas para atender as necessidades descritas nos Requisitos do Usuário. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Especificação Técnica: Deverá detalhar o desenho e os requisitos relacionados aos componentes de infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado será instalado para uso. Este documento deve contemplar as especificações previstas e apropriadas para um sistema, visando todos os componentes e solução lógica que comportam a infraestrutura. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Matriz de Rastreabilidade: Estabelece a relação entre dois ou mais documentos que são desenvolvidos durante o processo de validação. A Matriz assegura que os Requisitos sejam atendidos e possam ser rastreados às respectivas configurações e/ou elementos de desenho do sistema, além da possibilidade dos requisitos serem verificados e possam ser rastreados para testar ou verificar atividades que demonstram que os requisitos foram atendidos. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Manual do usuário: Documento que identifica as funcionalidades de um sistema, com explicações em linguagem simples, voltado para o usuário final. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Manual de instalação: Documento que indica como deverá ser realizada a instalação do sistema. Utiliza linguagem técnica, sendo na maioria das vezes, utilizada pela área de Tecnologia da Informação Responsabilidade de execução: CONTRATADA 4.1.5 Os seguintes documentos de Validação do Sistema Computadorizado deverão estar contemplados no Pacote de Validação: Protocolo de Qualificação de Design ou Projeto (QD): É a etapa do processo de validação na qual se certifica que os componentes individuais (periféricos) e os sistemas (instalações e equipamentos), foram desenvolvidos de acordo com a especificação do projeto e os resultados de análise obtidos são registrados e analisados em relação ao desempenho desejado e o grau de conformidade esperado, além de assegurar que todos os requisitos e necessidades foram considerados em relação ao Sistema Computadorizado (hardware e solução lógica), e que estas tenham sido apropriadamente documentadas, assegurando que o projeto encontre os requerimentos e especificações de uso. Relatório de Conclusão de Qualificação de Design ou Projeto (QD): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação. Protocolo de Qualificação de Instalação (QI): Visa levantar dados com o objetivo de referenciar, verificar e documentar as condições de Instalação do Sistema e se o mesmo cumpre satisfatoriamente os requisitos previamente aprovados na especificação técnica da instalação. Relatório de Conclusão de Qualificação de Instalação (QI): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação. Protocolo de Qualificação de Operação (QO): Visa levantar dados com o objetivo de referenciar, verificar e documentar as condições de operação do Sistema e se o mesmo cumpre satisfatoriamente os requisitos pré-definidos para sua operação. Quando possível, o protocolo deve ser executado em ambiente de testes, sendo esta cópia fiel do ambiente que será usado em produção. Relatório de Conclusão de Qualificação de Operação (QO): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação. Protocolo de Qualificação de Performance ou Desempenho (QD): Tem como objetivo de referenciar, verificar e documentar que o sistema computadorizado, após ser instalado no ambiente de produção e estar adequadamente parametrizado, cumpre satisfatoriamente os requisitos pré-definidos pela Especificação de Requerimentos do Usuário e/ou Especificação Funcional. Relatório de Conclusão da Qualificação de Desempenho (QD): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação. Relatório Final de Validação: Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos no projeto de validação. Estes resultados devem estar de acordo com o Plano de Validação. O documento deverá ser elaborado após a conclusão de todas as atividades subsequentes. Atividades Adicionais: Acompanhamento e Elaboração de relatórios semanais de follow-up do projeto. Responsabilidade de execução: CONTRATADA. Documentação e Controle dos desvios detectados durante os testes de Qualificação e orientação quanto a sua correção. Responsabilidade de execução: CONTRATADA. 5. DA PROVA DE CONCEITO 5.1 Visando avaliar a capacidade técnica da Licitante, em relação à capacidade de realização dos serviços descritos no objeto deste Termo de Referência, será realizada uma Prova de Conceito, que ocorrerá após a fase de habilitação da licitante e antes da adjudicação. 5.2 A Prova de Conceito será realizada em Farmanguinhos, com duração máxima de 5 (cinco) dias úteis, incluindo neste prazo o tempo necessário para instalação e configuração do ambiente da Prova e da própria demonstração. Este prazo será contado a partir das 08h00 do primeiro dia útil subsequenteapós a aprovação dos documentos de qualificação técnica na fase de habilitação. 5.3 O não cumprimento do prazo e dos critérios estabelecidos neste Termo de Referência implicará na desclassificação da proposta do licitante e convocação da próxima colocada, somente sendo aceita a proposta da licitante que obtiver aprovação nessa Prova de Conceito. 5.4A Prova de Conceito consiste em demonstrar, de forma prática, que as informações relativas às características da solução, quanto ao atendimento dos requisitos funcionais e tecnológicos ofertados, são compatíveis com as informações constantes dos requisitos listados no subitem 4.1.3. 5.5 Caso seja verificado na Prova de Conceito que as informações constantes nos requisitos não conferem com a solução efetivamente disponibilizada nesta etapa do processo de seleção, a LICITANTE será desclassificada e o colocado posterior convocado. 5.6 A validação das informações constantes da proposta se dará por meio de seleção aleatória dos requisitos constantes do subitem 4.1.3. 5.7 A operacionalização da Prova de Conceito se dará da seguinte forma: 5.8 A Licitanteprimeira classificada deverá, sem qualquer ônus para Farmanguinhos, instalar a solução completa no ambiente indicado por Farmanguinhos, no prazo estabelecido no subitem 5.2 acima. 5.9 A Prova de Conceito ocorrerá a partir de estações de trabalho, com a participação da empresa licitante e de Farmanguinhos, que poderá alocar equipe técnica para participar do processo. 5.10 A Licitante deverá fornecer toda a infraestrutura de solução lógica e equipamentos necessários para suportar o ambiente de teste para a Prova de Conceito, compreendendo: Licenças, a instalação e a configuração do Sistema Integrado de Informação e Gestão ofertado, do Sistema Operacional, do Software Gerenciador de Banco de Dados (apenas para os 3 lotes pilotos) e demais softwares que serão utilizados nos testes. 5.11 Na Prova de Conceito, a Licitante deverá comprovar que a sua Solução atende aos requisitos especificadosno subitem 4.3.1 que permitirá à comissão técnica avaliadora de Farmanguinhos verificar a funcionalidade, a qualidade e o desempenho da Solução. 5.12 Para efeito do item anterior, a CONTRATANTE listará um subconjunto dos requisitos especificados no subitem 4.3.1para comprovação de atendimento na Prova de Conceito, o qual será levado ao conhecimento da LICITANTE apenas no momento da realização da Prova de Conceito. 5.13 Ao longo da execução da Prova de Conceito, a Comissão Avaliadora de Farmanguinhos realizará a avaliação técnica da solução. 5.14 No primeiro dia útil após o término da Prova de Conceito, a Comissão Avaliadora de Farmanguinhos emitirá um Parecer com o resultado obtido pela Licitante. 5.15 Constatado o não atendimento aos requisitos, referenciados nos subitens 5.11 e 5.12 deste Termo de Referência, a empresa será automaticamente desclassificada, e o colocado posterior convocado. 5.16 O licitante que for reprovado na Prova de Conceito não terá direito a qualquer indenização. 5.17 Constatado que a Licitante se classificou para avaliação técnica com informações inverídicas, esta estará sujeita às penalidades previstas no artigo 93 da Lei n° 8.666/93, por perturbação do procedimento licitatório. 6. EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS E SEU RECEBIMENTO 6.1 A execução dos serviços será iniciada no dia útil seguinteà assinatura do contrato, nas instalações do Instituto de Tecnologia em Fármacos, Campus CTM Complexo Tecnológico de Medicamentos, situado na Av. Comandante Guaranys, nº 447, Jacarepaguá – RJ,na forma que segue: 6.2 Após a assinatura do contrato a empresa contratada deverá prestar os serviços descritos no item 4 deste Termo de Referência, para implementação da solução de rastreabilidade,no prazo de 220 (duzentos e vinte) dias, de acordo com o cronograma Físico-Financeiro constante no Anexo I. 6.3 Os serviços serão recebidos provisoriamente no prazo de 2 (dois) dias, pelo (a) responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta. 6.4 Os serviços poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser corrigidos/refeitos/substituídos no prazo fixado pelo fiscal do contrato, às custas da Contratada, sem prejuízo da aplicação de penalidades. 6.5Os serviços serão recebidos definitivamente no prazo de 05 (cinco) dias, contados do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade do serviço executado e materiais empregados, com a consequente aceitação mediante termo circunstanciado. 6.5.1 Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não ser procedida dentro do prazo fixado, reputar-se-á como realizada, consumando-se o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo. 6.6 O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato. 7. ENTREGA E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO MATERIAL 7.1 O prazo de entrega dos bens é de 60 (sessenta) dias, contados da assinatura do contrato ou instrumento equivalente, em remessa única, no seguinte endereço: Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), situado na Avenida Comandante Guaranys, nº447, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - CEP 22775-903 – RJ, através do servidor responsável pelo recebimento, Sr. Denílson Santana Bastos, Mat. SIAPE:134298-1, no horário de 08:00 às 12:00 horas, e de 13:00 às 15:00 horas. Deverá ser agendada a entrega através do correio eletrô[email protected] – Divisão de Logística. 7.1.1Os bens deverão ser entregues contendo etiquetas mencionando o nome da empresa fornecedora, telefone/fax, número da Nota Fiscal eletrônica (NF-e), número do processo e número do empenho. 7.2 A Nota Fiscal eletrônica (NF-e) apresentada pela empresa no momento da entrega do produto deverá vir acompanhada da cópia da Ordem de Fornecimento e da cópia da Nota de Empenho referentes ao fornecimento executado, ou deverá mencionar o número do processo. 7.2.1 Até o momento da entrega do produto deverá ser encaminhado, por e-mail, o arquivo – na extensão xml – relativo à Nota Fiscal eletrônica (NF-e), como condição para o recebimento do produto. 7.3 Os bens serão recebidos provisoriamente no prazo de 5 (cinco) dias, pelo(a) responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta. 7.4 Os bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser substituídos no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação da contratada, às suas custas, sem prejuízo da aplicação das penalidades. 7.5 Prazo para instalação: até 60 (sessenta) dias para instalação de equipamento e solução lógica do lote piloto,a partir do recebimento provisório, e até 150 (cento e cinquenta) dias para instalação de equipamentos e solução lógica das demais linhas requisitadas, a partir do recebimento provisório. 7.5.1 A implementação da solução de rastreabilidade, apenas para atender ao lote piloto, deverá ocorrer até o último dia útil do mês de dezembro de 2015. 7.6 A Empresa contratada deverá considerar no seu escopo de fornecimento o transporte, posicionamento, montagem, instalação, start-up, suporte técnico e qualificação dos equipamentos. 7.7 Os bens serão recebidos definitivamente no prazo de até 60 (sessenta) dias, para equipamento e solução lógica do lote piloto,a partir do recebimento provisório, e até 150 (cento e cinquenta) dias para equipamentos e solução lógica das demais linhas requisitadas, a partir do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação mediante termo circunstanciado. 7.7.1 Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não ser procedida dentro do prazo fixado, reputar-se-á como realizada, consumando-se o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo. 7.8 O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato. 7.9 Prazo de garantia: 12 (doze) meses a contarda instalação dos equipamentos. 7.9.1 O fornecedor deve garantir que todos os componentes mecânicos, elétricos, eletrônicos e solução lógica do equipamento permanecerão sendo fabricados, no mínimo, por 10 (dez) anos. 8. DA VISTORIA 8.1 Para o correto dimensionamento e elaboração de sua proposta, o licitante deverá realizar vistoria nas instalações do local de execução dos serviços, acompanhado de servidor designado para esse fim, de segunda à sexta-feira, das 09:00 horas às 11:00horas,e de 14:00 horas às 16:00 horas, devendo o agendamento ser efetuado previamente pelostelefones: (21) 3348-5133, com a Sra. Flavia Paiva; e (21) 3348-5399, com o Sr. Juan Fazecas, oupelos correios eletrônicos: [email protected] e [email protected] . 8.2 O prazo para vistoria iniciar-se-á no dia útil seguinte ao da publicação do Edital, estendendo-se até o dia útil anterior à data prevista para a abertura da sessão pública. 8.3 Para a vistoria, o licitante, ou o seu representante, deverá estar devidamente identificado. 8.4 A realização de vistoria é necessária em razão da complexidade do objeto, da necessidade de verificação das instalações e equipamentos, sendo indispensável para coleta de informações de todos os dados e elementos que possam vir a ter influência no valor da proposta a ser apresentada na licitação. É inviável a substituição da vistoria por plantas, fotografias ou desenhos. 9. DA VIGÊNCIA E DA PRORROGAÇÃO DO CONTRATO 9.1 O prazo de vigência da contratação é de 220 (duzentos e vinte) dias,contados da assinatura do contrato, prorrogável na forma do art. 57, I, da Lei n° 8.666/93. 10. DA FORMA DE PAGAMENTO 10.1O pagamento será efetuado pela Contratante no prazo de 05 (cinco)dias, contados do atesto da Nota Fiscal eletrônica (NF-e), após o aceite realizado pela fiscalização, incluindo o Relatório Técnico Mensal, de acordo com os serviços efetivamente executados e materiais recebidos definitivamente, correspondentes ao preço unitário, conforme cronograma constante do Anexo I. 10.1.1A contratada deverá encaminhar a Nota Fiscal eletrônica (NF-e) de serviço para o endereço eletrônico [email protected], conforme disposto no Protocolo ICMS nº 42/09, para comprovação do serviço efetivamente executado e os materiais recebidos definitivamente, contendo o mesmo CNPJ do empenho para efeito de pagamento. 10.1.1.1Nos casos de não obrigatoriedade de emissão da Nota Fiscal eletrônica (NF-e) pela contratada, esta deverá comprovar tal situação e encaminhar a Nota Fiscal pertinente para o endereço do Departamento de Infraestrutura no Complexo Tecnológico de Medicamentos - CTM, situado na Av. Comandante Guaranys, nº. 447, Curicica, Jacarepaguá, CEP: 22775-903. 10.2 Os pagamentos decorrentes de despesas cujos valores não ultrapassem o limite de que trata o inciso II do art. 24 da Lei 8.666, de 1993, deverão ser efetuados no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, contados da data da apresentação da Nota Fiscal/Fatura, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 8.666, de 1993. 10.3A apresentação da Nota Fiscal/Fatura deverá ocorrer no prazo de 05 (cinco) diascontado da data final do período de adimplemento da parcela da contratação a que aquela se referir. 10.4O pagamento somente será autorizado depois de efetuado o "atesto" pelo servidor competente, condicionado este ato à verificação da conformidade da Nota Fiscal/Fatura apresentada em relação aos serviços efetivamente prestados e aos materiais entregues conforme cronograma Físico-Financeiro (Anexo I). 10.5 Havendo erro na apresentação da Nota Fiscal/Fatura ou dos documentos pertinentes à contratação, ou, ainda, circunstância que impeça a liquidação da despesa, como por exemplo, obrigação financeira pendente, decorrente de penalidade imposta ou inadimplência, o pagamento ficará sobrestado até que a Contratada providencie as medidas saneadoras. Nesta hipótese, o prazo para pagamento iniciar-se-á após a comprovação da regularização da situação, não acarretando qualquer ônus para a Contratante. 10.6Nos termos do artigo 36, § 6°, da Instrução Normativa SLTI/MPOG n° 02, de 2008, será efetuada a retenção ou glosa no pagamento, proporcional à irregularidade verificada, sem prejuízo das sanções cabíveis, caso se constate que a Contratada: 10.6.1 não produziu os resultados acordados; 10.6.2 deixou de executar as atividades contratadas, ou não as executou com a qualidade mínima exigida; 10.6.3 deixou de utilizar os materiais e recursos humanos exigidos para a execução do serviço, ou utilizou-os com qualidade ou quantidade inferior à demandada. 10.7Será considerada data do pagamento o dia em que constar como emitida a ordem bancária para pagamento. 10.8 Antes de cada pagamento à contratada, será realizada consulta ao SICAF para verificar a manutenção das condições de habilitação exigidas no edital. 10.9Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade da contratada, será providenciada sua advertência, por escrito, para que, no prazo de 5 (cinco) dias, regularize sua situação ou, no mesmo prazo, apresente sua defesa. O prazo poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, a critério da contratante. 10.10Não havendo regularização ou sendo a defesa considerada improcedente, a contratante deverá comunicar aos órgãos responsáveis pela fiscalização da regularidade fiscal quanto à inadimplência da contratada, bem como quanto à existência de pagamento a ser efetuado, para que sejam acionados os meios pertinentes e necessários para garantir o recebimento de seus créditos. 10.11Persistindo a irregularidade, a contratante deverá adotar as medidas necessárias à rescisão contratual nos autos do processo administrativo correspondente, assegurada à contratada a ampla defesa. 10.12Havendo a efetiva execução do objeto, os pagamentos serão realizados normalmente, até que se decida pela rescisão do contrato, caso a contratada não regularize sua situação junto ao SICAF. 10.13Somente por motivo de economicidade, segurança nacional ou outro interesse público de alta relevância, devidamente justificado, em qualquer caso, pela máxima autoridade da contratante, não será rescindido o contrato em execução com a contratada inadimplente no SICAF. 10.14Quando do pagamento, será efetuada a retenção tributária prevista na legislação aplicável. 10.14.1 A Contratada regularmente optante pelo Simples Nacional não sofrerá a retenção tributária quanto aos impostos e contribuições abrangidos por aquele regime. No entanto, o pagamento ficará condicionado à apresentação de comprovação, por meio de documento oficial, de que faz jus ao tratamento tributário favorecido previsto na referida Lei Complementar. 10.15Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a Contratada não tenha concorrido, de alguma forma, para tanto, fica convencionado que a taxa de compensação financeira devida pela Contratante, entre a data do vencimento e o efetivo adimplemento da parcela, é calculada mediante a aplicação da seguinte fórmula: EM = I x N x VP, sendo: EM = Encargos moratórios; N = Número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo pagamento; VP = Valor da parcela a ser paga. I = Índice de compensação financeira = 0,00016438, assim apurado: I = (TX) 11. I = (6/100) 365 I = 0,00016438 TX = Percentual da taxa anual = 6%. DA DOTAÇÃO ORÇAMENTÁRIA 11.1As despesas para atender a esta licitação estão programadas em dotação orçamentária própria, prevista no orçamento da União para o exercício de 2015 na classificação abaixo: Gestão/Unidade: 25201/254446 Fonte: 6151000000 Programa de Trabalho: 10303205525220001 Elemento de Despesa: 39e 52 PI: FAR1FM 12. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE 12.1. Exigir o cumprimento de todas as obrigações assumidas pela Contratada, de acordo com as cláusulas contratuais e os termos de sua proposta; 12.2Exercer o acompanhamento e a fiscalização dos serviços, por servidor especialmente designado, anotando em registro próprio as falhas detectadas, indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos empregados eventualmente envolvidos, e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as providências cabíveis; 12.3Notificar a Contratada por escrito da ocorrência de eventuais imperfeições no curso da execução dos serviços, fixando prazo para a sua correção; 12.4Pagar à Contratada o valor resultante da prestação do serviço, no prazo e condições estabelecidas no Edital e seus anexos; 12.5Efetuar as retenções tributárias devidas sobre o valor da Nota Fiscal/Fatura fornecida pela contratada. 13. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA 13.1 Deverá a contratada apresentar à fiscalização do contrato, previamente a execução dos serviços, declaração formal, contendo a relação explicita do pessoal técnico especializado e disponível que se responsabilizará pelos trabalhos, com as respectivas qualificações e respectivas funções no projeto, a qual deverá atender aos requisitos descritos no item 4.1.3. 13.2 O serviço de Implementação deverá se apresentar de acordo com o cronograma Físico-Financeiro (Anexo I). 13.2.1 A implementação da solução de rastreabilidade, apenas para atender ao lote piloto (uma única linha), deverá ocorrer até o último dia útil do mês dezembro de 2015, e para as demais linhas requisitadas, conforme prazos determinados para recebimento definitivo no subitem 7.7. 13.3 Executar os serviços conforme especificações deste Termo de Referência e de sua proposta, com a alocação dos empregados necessários ao perfeito cumprimento das cláusulas contratuais, além de fornecer os materiais e equipamentos, ferramentas e utensílios necessáriospara implementação dos requisitos descritos no subitem 4.1.3 neste Termo de Referência. 13.3.1 Para execução dos serviços, observados os requisitos de infraestrutura dispostos no subitem 4.1.3, a contratada deverá apresentar previamente à fiscalização do contrato proposta de adequações físicas, caso sejam necessárias, as quais somente poderão ser realizadas após anuência. 13.4Reparar, corrigir, remover ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, os serviços efetuados em que se verificarem vícios, defeitos ou incorreções resultantes da execução ou dos materiais empregados; 13.5Manter o empregado nos horários predeterminados pela Administração; 13.6Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes da execução do objeto, de acordo com os artigos 14 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990), ficando a Contratante autorizada a descontar da garantia, caso exigida no edital, ou dos pagamentos devidos à Contratada, o valor correspondente aos danos sofridos; 13.7Utilizar empregados habilitados e com conhecimentos básicos dos serviços a serem executados, em conformidade com as normas e determinações em vigor; 13.8 Apresentar os empregados devidamente uniformizados e identificados por meio de crachá, além de provê-los com os Equipamentos de Proteção Individual EPI, quando for o caso; 13.9Apresentar à Contratante, quando for o caso, a relação nominal dos empregados que adentrarão o órgão para a execução do serviço; 13.10Responsabilizar-se por todas as obrigações trabalhistas, sociais, previdenciárias, tributárias e as demais previstas na legislação específica, cuja inadimplência não transfere responsabilidade à Contratante; 13.11Apresentar, quando solicitado, atestado de antecedentes criminais e distribuição cível de toda a mão de obra oferecida para atuar nas instalações do órgão; 13.12Atender as solicitações da Contratante quanto à substituição dos empregados alocados, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, nos casos em que ficar constatado descumprimento das obrigações relativas à execução do serviço, conforme descrito neste Termo de Referência; 13.13Instruir seus empregados quanto à necessidade de acatar as normas internas da Administração; 13.14Instruir seus empregados a respeito das atividades a serem desempenhadas, alertando-os a não executar atividades não abrangidas pelo contrato, devendo a Contratada relatar à Contratante toda e qualquer ocorrência neste sentido, a fim de evitar desvio de função; 13.15Relatar à Contratante toda e qualquer irregularidade verificada no decorrer da prestação dos serviços; 13.16Não permitir a utilização de qualquer trabalho do menor de dezesseis anos, exceto na condição de aprendiz para os maiores de quatorze anos; nem permitir a utilização do trabalho do menor de dezoito anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre; 13.17 Manter durante toda a vigência do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação; 13.18Guardar sigilo sobre todas as informações obtidas em decorrência do cumprimento do contrato. 13.19Arcar com o ônus decorrente de eventual equívoco no dimensionamento dos quantitativos de sua proposta, devendo complementá-los, caso o previsto inicialmente em sua proposta não seja satisfatório para o atendimento ao objeto da licitação, exceto quando ocorrer algum dos eventos arrolados nos incisos do § 1º do art. 57 da Lei nº 8.666, de 1993. 13.20A contratada, ao final do processo de rastreabilidade dos 03 lotes pilotos, deverá garantir, à contratante ou à empresa que vier a prestar os serviços de rastreabilidade, a transferência de todos os dados oriundos destes lotes, sem qualquer ônus pela realização desta transferência. 14. DA SUBCONTRATAÇÃO 14.1. Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório. 15. ALTERAÇÃO SUBJETIVA 15.1É admissível a fusão, cisão ou incorporação da contratada com/em outra pessoa jurídica, desde que sejam observados pela nova pessoa jurídica todos os requisitos de habilitação exigidos na licitação original; sejam mantidas as demais cláusulas e condições do contrato; não haja prejuízo à execução do objeto pactuado e haja a anuência expressa da Administração à continuidade do contrato. 16. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA EXECUÇÃO 16.1O acompanhamento e a fiscalização da execução do contrato consistem na verificação da conformidade da prestação dos serviços e da alocação dos recursos necessários, de forma a assegurar o perfeito cumprimento do ajuste, devendo ser exercidos por um ou mais representantes da Contratante (incluindo a comissão avaliadora e o fiscal do serviço), especialmente designados, Sra. Shirley Trajano Mendes Guimarães, Matrícula SIAPE nº 013534025, e como substituto eventual Flávia Costa Mendes de Paiva, Matrícula SIAPE nº 1899841,na forma dos arts. 67 e 73 da Lei nº 8.666, de 1993, e do art. 6º do Decreto nº 2.271, de 1997. 16.2O representante da Contratante deverá ter a experiência necessária para o acompanhamento e controle da execução dos serviços e do contrato. 16.3A verificação da adequação da prestação do serviço deverá ser realizada com base nos critérios previstos neste Termo de Referência. 16.4A execução dos contratos deverá ser acompanhada e fiscalizada por meio de instrumentos de controle, que compreendam a mensuração dos aspectos mencionados no art. 34 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008, quando for o caso. 16.5O fiscal ou gestor do contrato, ao verificar que houve subdimensionamento da produtividade pactuada, sem perda da qualidade na execução do serviço, deverá comunicar à autoridade responsável para que esta promova a adequação contratual à produtividade efetivamente realizada, respeitando-se os limites de alteração dos valores contratuais previstos no § 1º do artigo 65 da Lei nº 8.666, de 1993. 16.6A conformidade do material a ser utilizado na execução dos serviços deverá ser verificada juntamente com o documento da Contratada que contenha a relação detalhada dos mesmos, de acordo com o estabelecido neste Termo de Referência e na proposta, informando as respectivas quantidades e especificações técnicas, tais como: marca, qualidade e forma de uso. 16.7O representante da Contratante deverá promover o registro das ocorrências verificadas, adotando as providências necessárias ao fiel cumprimento das cláusulas contratuais, conforme o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 67 da Lei nº 8.666, de 1993. 16.8O descumprimento total ou parcial das demais obrigações e responsabilidades assumidas pela Contratada ensejará a aplicação de sanções administrativas, previstas neste Termo de Referência e na legislação vigente, podendo culminar em rescisão contratual, conforme disposto nos artigos 77 e 80 da Lei nº 8.666, de 1993. 16.9As disposições previstas nesta cláusula não excluem o disposto no Anexo IV (Guia de Fiscalização dos Contratos de Terceirização) da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008, aplicável no que for pertinente à contratação. 16.10. A fiscalização da execução dos serviços abrange, ainda, as seguintes rotinas: 16.10.1 Acompanhamento da execução das atividades estipuladas no cronograma Físico-Financeiro (Anexo I). 16.11A fiscalização de que trata esta cláusula não exclui nem reduz a responsabilidade da Contratada, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas, vícios redibitórios, ou emprego de material inadequado ou de qualidade inferior e, na ocorrência desta, não implica em corresponsabilidade da Contratante ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de 1993. 16.11.1Nos termos do art. 67 Lei nº 8.666, de 1993, será designado representante para acompanhar e fiscalizar a entrega dos bens, anotando em registro próprio todas as ocorrências relacionadas com a execução e determinando o que for necessário à regularização de falhas ou defeitos observados. 16.11.2 O recebimento de material de valor superior a R$ 80.000,00 (oitenta mil reais) será confiado a uma comissão de, no mínimo, 3 (três) membros, designados pela autoridade competente. 17. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS 17.1Comete infração administrativa nos termos da Lei nº 8.666, de 1993 e da Lei nº 10.520, de 2002, a Contratada que: 17.1.1Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em decorrência da contratação; 17.1.2Ensejar o retardamento da execução do objeto; 17.1.3Fraudar na execução do contrato; 17.1.4Comportar-se de modo inidôneo; 17.1.5Cometer fraude fiscal; 17.1.6Não mantiver a proposta. 17.2A Contratada que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem acima ficará sujeita, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes sanções: 17.2.1Advertência por faltas leves, assim entendidas aquelas que não acarretem prejuízos significativos para a Contratante; 17.2.2Multa moratória de 0,3% (três décimos por cento) por dia de atraso injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite de 10% (dez por cento); 17.2.3Multa compensatória de 8% (oito por cento) sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total do objeto; 17.2.3.1 Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida; 17.2.4 Suspensão de licitar e impedimento de contratar com o órgão ou entidade Contratante, pelo prazo de até dois anos; 17.2.5Impedimento de licitar e contratar com a União com o consequente descredenciamento no SICAF pelo prazo de até cinco anos; 17.2.6Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a Contratada ressarcir a Contratante pelos prejuízos causados; 17.3Também ficam sujeitas às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de 1993, a Contratada que: 17.3.1 Tenha sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos, fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos; 17.3.2Tenha praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação; 17.3.3Demonstre não possuir idoneidade para contratar com a Administração em virtude de atos ilícitos praticados. 17.4A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à Contratada, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente a Lei nº 9.784, de 1999. 17.5A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Contratante, observado o princípio da proporcionalidade. 17.6As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF. 18. DOS ANEXOS 18.1 Integram este Termo de Referência, para todos os fins e efeitos, os seguintes anexos: ANEXO I – CRONOGRAMA FÍSICO-FINANCEIRO; ANEXO II - REQUISITOS E ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR DOS EQUIPAMENTOS ANEXO III - EXIGÊNCIAS SMS Rio de Janeiro, de de _______________________ ________________________ Requisitante Ordenador de Despesas . ANEXO I AO TERMO DE REFERÊNCIA - CRONOGRAMA FISICO-FINANCEIRO Mês de Referência Serviço Diagnóstico da Situação Atual / Plano de implantação do Sistema Para atender ao Lote Piloto (até dezembro de 2015) 1° mês 0,05% 2° mês 0,05% 3º mês 4° mês 5° mês 6° mês Serviço de Instalação de Equipamentos e Sistemas; Cadastro de Produtos; Integração de Sistemas; Documentação e Validação / Qualificação. Equipamentos, impressoras e módulos de hardware de suporte Licenças da Solução (Planta, Linhas e warehouse) Serviço de Instalação de Equipamentos e Sistemas; Cadastro Para atender de Produtos; Integração de Sistemas; Documentação e as demais Validação / Qualificação. linhas de Equipamentos, impressoras e módulos de hardware de embalagem suporte Licenças da Solução (Planta, Linhas e warehouse) Plano de Treinamento / Aplicação do Treinamento / Realização de Testes Implementação dos Requisitos de Negócio Nativos/Parametrizáveis Implementação dos Requisitos de Negócio Total 7° mês 8° mês % Total 0,10% 4,33% 4,33% 8,00% 8,00% 1,00% 1,00% 0,39% 0,39% 0,39% 0,39% 0,39% 0,39% 0,44% 0,44% 0,39% 0,39% 13,72% 0,39% 0,39% 0,62% 2,95% 3,96% 4,33% 4,33% 68,00% 68,00% 4,01% 4,01% 0,39% 3,09% 0,62% 1,23% 2,95% 5,91% 80,30% 100,00% ANEXO II AO TERMO DE REFERÊNCIA – REQUISITOS E ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR DOS EQUIPAMENTOS: 1. SINGLE UNIT – Deverão ser fornecidas 07 (sete) unidades do equipamento, conforme requisitos e especificação descritos no subitem abaixo. 1.1. Requisitos e especificação complementar do equipamento: Equipamentos Single Unit Quantidade 7 Requisitos e Especificação Complementar As Single Units descritas devem apresentar: impressoras TIJ (jato de tinta térmico); câmera de visão; sistema de expulsão; com esteiras, taliscas e guias que estabilizem o processo de impressão. Todos os elementos do sistema deverão ser compactos e ocupar pouco espaço. Compatível com linhas manuais e automáticas. Equipamentos em acordo com as Normas NR10 e NR12. O equipamento deve exibir data e hora em sua tela principal. Sistema de esteiras, com cintas (massageadores) para estabilização do cartucho. Ajustes de largura e altura das esteiras para diferentes tamanhos de cartuchos através de relógios de ajuste (indicador de posição mecânico). O equipamento deve possuir sistemas de alarmes sonoro e visual. O sistema de rejeição deve ser integrado e diretamente controlado pela solução de rastreabilidade e deve rejeitar fisicamente itens fora de especificação com a linha em operação. A solução deve possuir configuração para a determinação de um limite de erros consecutivos que, quando alcançado, um alarme deve ser disparado e a máquina parada. Caixa de rejeito em acrílico com “Boca de Lobo” e acesso restrito. Construção do equipamento em Aço Inox AISI 304 ou superior e alumínio anodizado. As esteiras devem ser ajustáveis em altura que facilitem a transferência do produto. Com suporte para câmera, sistema datador e dispositivo de rejeição. O equipamento deve possuir contadores. Os contadores devem ser mostrados na IHM do equipamento. Os contadores devem ser configuráveis para apresentar contagem total, contagem dos itens bons e contagem dos itens rejeitados em cada ponto de inspeção. O equipamento deve possuir botão de parada de emergência que, ao ser pressionado, deve parar a máquina imediatamente e notificar o operador e estar em conformidade com a NR12. A altura da esteira deve ser ajustável a altura das linhas de embalagem onde o equipamento será instalado. IHM em braço articulado, Fanless. Padrão elétrico de baixa tensão conforme ABNT NBR 5410 e NR10. Sistema de impressão por jato de tinta térmico (TIJ). Impressoras TIJ - Possibilidade de impressão tanto para a aba quanto para a superfície superior do cartucho. O sistema de impressão deve ser capaz de realizar as funções de impressão durante um processo automático de embalagem. Capacidade para impressão em até 400 unidades/minuto. Impressoras TIJ (jato de tinta térmico) devem ser projetadas para impressão de códigos em forma direta nos cartuchos. Capacidade de impressão com resolução mínima de 600 dpi. Os equipamentos devem possuir a configuração de cabeçotes de impressão de acordo com as posições que serão estabelecidas por Farmanguinhos. A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3° número serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1). A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada, que permite codificação de maior quantidade de dados. Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres numéricos - mínimo de 44 caracteres). O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC 15415 e ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão. As embalagens secundárias (cartuchos e caixas de acondicionamento) deverão receber o código Datamatrix. Já as embalagens terciáriase os pallets devem receber além do Datamatrix o código linear GS1-128. O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade e número do lote nas embalagens secundárias. A impressão direta deverá ocorrer nos cartuchos utilizados por Farmaguinhos (menor cartucho: 82 (C) x 78 (L) x 50mm (A) / maior cartucho: 275 (C) x 135 (L) x 87mm (A)). O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação. O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D está legível e se o conteúdo codificado está correto. O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D baseado no padrão ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau mínimo C, de acordo com o item 5.2.2.4. Em caso de verificação de item fora de especificação, um sinal deve ser disparado e o item defeituoso rejeitado automaticamente. O sistema deve permitir ajustes de parâmetros em tempo real (iluminação, contraste, brilho, foco, nitidez, dimensão). Capacidade de leitura em até 400 unidades por minuto Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1. IHM com painel de visualização e Touchscreen. Switch Ethernet gerenciável. Software com aplicação da 21 CFR Part 11 (FDA-USA) Gabinete elétrico em aço inoxidável. PC industrial. Inserção e remoção de placas a quente no CLP. A programação do controlador deve obedecer a Norma IEC 61131. O sistema deve permitir a edição de Lógica na linguagem: LADDER (comentado). Os módulos E/S devem informar se houve ruptura de fio, entradas ou se houve ausência de saída. Descrição do TAG deve ser armazenada no CLP com no máximo de 40 caracteres. Os controladores devem permitir a criação de rotinas de falhas que sejam disparadas em caso de detecção das mesmas pelo processador. Os controladores devem oferecer recursos de segurança e proteção de acesso no nível do controlador e das rotinas. Os controladores devem permitir ao usuário o recurso de encapsular suas lógicas e criar suas próprias instruções. O controlador deve permitir a configuração de ciclos e alteração dos parâmetros diretamente na IHM, sem o uso de notebooks. Fornecimento do cabo de comunicação CLP/PC. O CLP deve possuir entrada e saída digital para emissão de sinal. Saída para comunicação com o Sistema de Gerenciamento de Dados via Ethernet. IHM com painel de visualização e Touchscreen. Indicações mínimas na tela: - Data e hora; - Indicações de formato. - Touch screen colorido com telas de acompanhamento da produção, manutenção e mensagens de erro/alarme. Acesso através de senha com níveis controlados de acesso. Disponibilização de cópia do software do IHM e cabo de comunicação IHM/PC. CLP com saída ETHERNET para supervisão futura, à distância. Alarmes críticos - Em caso de falha de energia, o sistema deve proteger o equipamento e os dados armazenados. Emergency Stop: As mensagens de alarme devem identificar a causa da falha. Todos os alarmes e mensagens de erro devem estar descritos em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. Alarme de parada de emergência. Alarme de falha de energia elétrica. Alarme de falha no CLP. Alarme de sensores. Status de funcionamento da máquina devem identificar o seu funcionamento quando ligado, desligado ou em atenção. Intertravamento/ registros - O ciclo não pode ser iniciado caso haja alarmes ativados. O ciclo não pode ser iniciado caso a chave de emergência esteja acionada. Informações no painel em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. Desenvolvimento em acordo com as normas GAMP 5 (ISPE) para Validação de Sistemas Computadorizados. Cabeçalho - Identificação do equipamento. Identificação do operador. Data e hora do início da produção. Data e hora do término da produção. Equipamentos (impressoras, sistema de visão etc.) com documentação de Validação (contendo qualificação de design, qualificação de instalação e qualificação de operação) 2. MÁQUINA DE RASTREABILIDADE – Deverão ser fornecidas 14 (quatorze) unidades do equipamento, conforme composição, requisitos e especificação descritos no subitem abaixo. 2.1. Componentes, requisitos e especificação complementar: Equipamento Componentes Quantidade Requisitos e Especificação Complementar Os computadores acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão possuir no mínimo, versão do Sistema Operacional Windows 7. Os equipamentos de informática acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão ser compatíveis, no mínimo, com o sistema operacional homologado pelo Fabricante do sistema de rastreabilidade responsável pelo gerenciamento e controle da solução a ser fornecida. A solução deverá ser plenamente compatível com protocolo IP Versão 4 e com protocolo IP Versão 6. MÁQUINA DE RASTREABILIDADE - 14 unidades Computadores 14 A empresa deverá garantir, preferencialmente, que o processamento da solução no ambiente do cliente suporte o sistema operacional Microsoft Windows (nas versões ainda mantidas pela Microsoft). Servidor com capacidade de 1000 transações por segundo ou superior. A solução deverá suportar a execução em paralelo em várias CPUs e em vários núcleos, em um ambiente multiprocessado. Configuração de hardware necessária para a operabilidade do sistema em carga máxima, sem problemas de sobrecarga ou interrupções e instabilidades. Também deve possuir redundância de armazenamento e saída/entrada de dados via IP (todos operando de maneira ativa, caso o principal de problemas, o secundário assume automaticamente). Leitores manuais (scanners conectados 28 Estabilizadores e nobreaks necessários para a segurança de operação do sistema, em sua totalidade. Os leitores de código deverão contar com a funcionalidade de validação dos códigos Datamatrix padrão e código GS1 / GTIN, GS1-128 linear. via wifi) Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens secundárias em um único código na embalagem terciária (quando esta existir). Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens terciárias (ou na ausência dessas, das embalagens secundárias) em um único código na etiqueta auto-adesiva de identificação do pallet. Permitir o recebimento, agregação, desagregação, devolução e a distribuição. Com leitores compatíveis com os diversos códigos (código GS1 / GTIN, GS1-128 linear e Datamatrix). Permitir a entrada dos produtos (leitura) devolvidos pelos clientes. Permitir o recebimento dos dados de produto acabado de terceiros (importados, PDPs, insulina). O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação. O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D está legível e se o conteúdo codificado está correto. O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D baseado no padrão ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau mínimo C, de acordo com o item 5.2.2.4. O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade e número do lote nas embalagens (caixas de acondicionamento de papelão duplex ou caixas de embarque de papelão triplex); Impressoras para etiquetas 14 Nas etiquetas auto-adesivas (que serão utilizadas para identificação das caixas de papelão, dos pallets e pela Logística/Distribuição) deverão ser utilizados código bidimensional (Datamatrix) e o código linear GS1-128 linear. É imperativo que o processo de impressão assegure a facilidade com que o leitor possa distinguir, sem dúvidas, as áreas escuras e claras do símbolo. As etiquetas auto-adesivas para identificação das caixas de papelão e pallets deverão se apresentar conforme especificação elaborada pelo DDE. Impressão nas etiquetas que serão fixadas nas caixas de papelão (menor caixa: 237 (C) x 123 (L) x 116mm (A) / maior caixa: 745 (C) x 440 (L) x 370mm(A)). Permitir a emissão de etiquetas para as embalagens de expedição, quando for necessário agregar produtos em uma nova caixa para expedição. Permitir a emissão do número de etiquetas necessárias para expedição por DANFE, com possibilidade de reimpressão. A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3° número serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1). A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada, que permite codificação de maior quantidade de dados. Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres numéricos mínimo de 44 caracteres). O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC 15415 e ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão. ANEXO III AO TERMO DE REFERÊNCIA –EXIGÊNCIAS SMS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA EMPRESAS CONTRATADAS OU SUBCONTRATADAS 1. Empresas que irão trabalhar com prazo inferior a 15 (quinze) dias, esporadicamente ou irão realizar levantamento de informações para elaboração de projetos, com prazo máximo de 90 (noventa) dias: a) Relação de funcionários com dados da data de admissão e cargo atualizados; b) Cópia das seguintes páginas da carteira de trabalho de todos os funcionários: página da foto com o número da carteira, série e assinatura do portador, da qualificação civil e do contrato de trabalho; c) Ou Cópia da ficha de registro de todos os funcionários; d) Ou Contrato interessadas; de Trabalho, devidamente assinado pelas partes e) Cópia do Atestado de Saúde Ocupacional - ASO, conforme NR 07; f) Cópia da ficha de entrega de Equipamento de Proteção Individual - EPI e uniformes, conforme NR - 06, devidamente assinada pelo empregador e pelo empregado; g) Cópia das Ordens de Serviço - OS, conforme NR - 01, de todos os funcionários que irão realizar suas atividades dentro do Complexo Tecnológico de Medicamentos - CTM / da Unidade Farmanguinhos e da Fundação Oswaldo Cruz; h) Cópia do comprovante de capacitação técnica para funções específicas; i) Cópia do comprovante de Treinamentos Obrigatórios de Segurança, conforme Portaria n° 3.214/78 e Normas Regulamentadoras – NR’s pertinentes com as atividades executadas, quando aplicável: NR 06 – Uso e Conservação de EPI; NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade; NR 11 – Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais; NR 12 – Segurança do Trabalho em Máquinas e Equipamentos; NR 33 – Segurança e Saúde nos Trabalhos em Espaços Confinados; NR 35 – Trabalho em Altura. j) Descrição detalhada e Análise Preliminar de Riscos - APR das atividades a serem executadas nas dependências do CTM; k) Apresentar lista de equipamentos e ferramentas que serão utilizados na execução das atividades; l) Apresentar cópia da ART do Responsável Técnico pelo Projeto/Obra; m) Quando aplicável, apresentar cópia do CREA ou respectivo Conselho de Classe; 2. Empresas que irão trabalhar com prazo superior a 15dias ou irão realizar levantamento de informações para elaboração de projetos, com prazo superior a 90 (noventa) dias, além dos itens listados acima, deverão ser apresentados: a) Apresentar cópia do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA / LTCAT, em até 30 (trinta) dias após o início dos trabalhos, conforme NR – 09; b) Constituir Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA, quando aplicável, ou indicar o seu representante legal devidamente registrado, conforme determina a NR 05 da Portaria nº 3.214/78, fundamentada no grau de risco 03 do CTM; c) Constituir Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho - SESMT, quando aplicável, ou indicar o seu representante legal devidamente registrado, conforme determina a NR 04 da Portaria nº 3.214/78, fundamentada no grau de risco 03 do CTM; d) Laudo de Insalubridade e Periculosidade; e) Laudo Ergonômico. 3. Estrangeiros à trabalho: a) Passaporte com visto para trabalho. 4. Para Movimentação de Cargas: a) Comprovante de capacitação do Operador de Guindaste/Caminhão Munck; b) Habilitação do condutor do veículo; c) Checklist do equipamento de guindar; d) Checklist do veículo; e) Plano de Rigging (carga ≥03 toneladas ou de acordo com APR); f) ART do Responsável Técnico pelo Plano de Rigging. NOTA: Qualquer alteração no quadro de funcionários, em relação a substituições ou acréscimos, deverá ser comunicada antecipadamente ao Serviço de Segurança do Trabalho e todas as documentações do novo funcionário deverão ser apresentadas, conforme acima descrito. NOTA: Quando a empresa Contratada e/ou Subcontratada contratar outra empresa para executar algum serviço, esta deverá apresentar ao Serviço de Segurança do Trabalho uma declaração fornecida pela Contratante informando que esta empresa está executando trabalhos para a mesma. NOTA: Agendar com o Serviço de Segurança do Trabalho, no dia da apresentação das cópias das documentações, a data para a Integração de Segurança, Meio Ambiente e Saúde. NOTA: Após a Integração o Serviço de Segurança do Trabalho autorizará o início das atividades. NOTA: Além das exigências legais acima descritas, a contratada fica obrigada a cumprir os procedimentos internos do Serviço de Segurança do Trabalho e de Meio Ambiente. 5. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA 5.1. A Contratada deverá atender as Normas Técnicas da ABNT, Legislação Ambiental Federal, Estadual e Municipal vigente e de Segurança e Saúde assim como as NR’s aplicáveis ao objeto de contratação; 5.2. Atender as Instruções e Resoluções dos Órgãos do Sistema CREA/CONFEA; 5.3. Atender as Normas e Resoluções da ANVISA e CONAMA; 5.3. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR – 06 referente a Equipamento de Proteção Individual – EPI; 5.4. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 10 referente a Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade; 5.5. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 11 referente a Transporte, Movimentação, Armazenamento e Manuseio de Materiais; 5.6. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 12 referente a Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos; 5.7. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 17 referente a Ergonomia; 5.8. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 25 referente a resíduos Industriais; 5.9. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 26 referente a Sinalização de Segurança; 5.10. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 35 referente a Trabalhos em Altura; 5.11. A Contratada deve manter à frente de trabalho e demais locais de seu uso em perfeita organização e limpeza. 5.12. A Contratada será responsável pela retirada e encaminhamento dos resíduos gerados para a Central de Resíduos do CTM, conforme procedimentos internos; 5.13. Para todas as atividades, é obrigatório o uso de EPI’s e EPC’s determinados na APR (análise preliminar de risco) e na PT (permissão de trabalho) emitida pelo Serviço de Segurança do Trabalho do CTM – Farmanguinhos. 5.14. Responsabilizar-se por quaisquer acidentes que venham a ser vítimas os seus empregados, quando em serviço, por tudo quanto às Leis trabalhistas e previdenciárias lhes assegurem e pelas demais exigências legais para o exercício das atividades; 5.15. Fornecer uniforme e crachá de identificação para todos os trabalhadores; 5.16. Não permitir a utilização do trabalho do menor; 5.17. Garantir que todo Equipamentos de Proteção Individual – EPI devem estar com Certificado de Aprovação (CA) dentro da data de validade; 5.18. Acessar e realizar atividades nas áreas de produção somente com acompanhamento de responsável da respectiva área; 5.19. Caso seja necessário acessar área de antirretroviral e demais produtos, durante o processo produtivo, fornecer aos seus trabalhadores EPI de acordo com o risco envolvido; 5.20. Caso sejam utilizados produtos químicos deverão ser apresentadas as FISPQ, previamente, ao Serviço de Segurança do Trabalho.