anexo i resumo das características do medicamento

Transcrição

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção Geral de Veterinária - DSMPUV
Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012
Página 1 de 16
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TRICHOZOL PALUMBUS, 160 mg/ ml solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras
e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos
roedores de companhia.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias activas:
Dimetridazol base
160 mg/ ml
Excipientes:
Glicerinformal.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral hidrossolúvel. Líquido viscoso, límpido a ligeiramente opalescente, homogéneo,
incolor ou quase incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies-alvo
Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos-anões
(Oryctolagus cuniculus), cricetos (ou hamsters: Cricetus cricetus, Mesocricetus auratus,
Phodopus sungorus) e outros pequenos roedores de companhia [gerbos (Meriones
unguiculatus); chinchilas (Chinchilla lanígera); cobaios ou porquinhos-da-índia (Cavia
porcellus); murganhos (Mus musculus); ratos (Rattus norvegicus)].
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Indicado no tratamento das seguintes situações clinicas:
 Tricomoniose (Trichomonas gallinae) dos pombos, dos canários e dos psitacinos, em
especial dos periquitos e das catatuas.
 Tratamento de doenças parasitárias causadas por outros protozoários flagelados das aves
canoras e ornamentais, nomeadamente da giardiose, hexamitiose e histomoniose.
 Controlo da parasitose intestinal dos peixes ornamentais causada pelo protozoário
Spironucleus spp, Hexamita spp e outros flagelados relacionados, como Cryptobia
iubilans dos discus.
 Tratamento das parasitoses gastrointestinais causadas por protozoários dos pequenos
 Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens.
4.3 Contra-indicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
constituintes.
Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação.
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes
animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem
ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais.
Ainda que não estejam comprovados efeitos mutagénicos, é desaconselhada a administração de
dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação.
4.5 Precauções especiais de utilização
Página 2 de 16
Precauções especiais para utilização em animais
A ingestão excessiva de água medicada pode ocorrer durante períodos de calor intenso, quando
os progenitores alimentam os recém-nascidos e quando decorre o período de acasalamento,
devido à hiperactividade dos machos. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos
animais extremamente limpos e desinfectados.
O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser
utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão
contraindicadas.
A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e
deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os
agentes antimicrobianos.
Não ultrapassar a dose prescrita.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e
exigem atenção médica urgente
Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as
regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem
inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais
a tomar pelo utilizador.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos
colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas
caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente
raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A
administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação
excessiva de Cândida.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos
não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de
postura.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Da literatura, o medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com quinolonas.
4.9 Posologia e via de administração
Via de administração oral na água de bebida.
A posologia recomendada é a seguinte:
Pombos: 400mg (2,5ml) por litro de água de bebida durante 3 dias
Canários: 100mg (0,625ml) por litro de água de bebida durante 5 dias
Periquitos, papagaios e catatuas: 200 a 400mg (1,25 a 2,5ml) por litro de água de bebida durante
5 dias
Página 3 de 16
Peixes ornamentais: 80mg (0,5ml) por litro de água dos aquários e/ou tanques de imersão dos
peixes durante 3 dias.
Cricetos e outros pequenos roedores de companhia: 500mg (3,125ml) por litro de água de
bebida durante 3 dias.
Coelhos anões: 200mg (1,25ml) por litro de água de bebida durante 3 dias
Modo de utilização:
Pombos, aves canoras e ornamentais, pequenos roedores de companhia e coelhos anões:
Administrar na água de bebida. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água
medicada. Esta deve ser renovada diariamente, pelo menos uma vez. Quando necessário, pode
administrar-se a solução directamente na boca dos animais.
Peixes ornamentais: dissolver a dose recomendada na água dos aquários e/ou tanques. Renovar
a água diariamente.
Quando ocorrem temperaturas ambientais muito elevadas e durante o período de maior
actividade sexual, as doses diárias recomendadas devem ser reduzidas até 50%.
Colher-medida = 5 ml (2,5ml/L de água de bebida equivale a ½ colher medida/L de água de
bebida)
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados,
podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia
periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também
pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. Sempre que ocorram
estes efeitos indesejáveis, deve suspender-se de imediato a administração do produto e
administrar soluções isotónicas de electrólitos e vitaminas do complexo B. Não existe antídoto
específico.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antiprotozoários. Agentes contra doenças protozoárias – Derivados dos nitroimidazóis:
Dimetridazol.
Código ATCvet: QP51AA07.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O dimetridazol pertence ao grupo dos nitroimidazóis, que são compostos que possuem
actividade antiprotozoária e antimicrobiana. São particularmente activos contra protozoários
flagelados como tricomonas, giardia, hexamita e spironucleus e outros flagelados que parasitam
aves de companhia e de entretenimento e peixes ornamentais. Também possuem actividade
contra bactérias anaeróbicas obrigatórias. O modo de acção preciso dos nitroimidazóis não está
completamente esclarecido, mas parece que estas substâncias inibem a síntese do ácido
nucleico. Após penetrarem nos microorganismos susceptíveis, sofrem uma redução e ligam-se
ao ADN da bactéria provocando ruptura da estrutura helicoidal, com perda consequente da
função do ADN. Só os organismos susceptíveis (bactérias e protozoários) são capazes de
metabolizar estas drogas. O seu efeito é bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente
mais elevadas que a concentração mínima inibitória.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O padrão farmacocinético dos nitroimidazóis é similar ao de todas as drogas básicas altamente
lipossolúveis. A absorção, após administração oral, permite atingir concentrações séricas
elevadas, eficazes contra bactérias anaeróbicas obrigatórias como Bacteróides fragilis, B.
Página 4 de 16
melaninogenicus, Fusobacterium e Clostridium spp. São rapidamente absorvidos no tracto
gastrointestinal com uma biodisponibilidade de 60 a 100%. Atingem concentrações séricas
máximas em 1-2 horas e distribuem-se amplamente por todos os tecidos, sendo capazes de
atravessar a barreira hematoencefálica. Ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas. A
biotransformação é muito extensiva e a excreção da droga e dos seus metabolitos ocorre pelas
vias renal e biliar simultaneamente, podendo a semi-vida variar entre 1,5 a 4,5 horas consoante
as espécies. Como tricomonicida, a semi-vida do dimetridazol em pombos é de cerca de 3 horas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Glicerinformal.
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o
recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos em HDPE de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de
segurança e inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral hidrossolúvel. É fornecida,
separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a
contaminação de cursos e de outras fontes de água.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF
Tel.: +351 96 683 13 19
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
421/01/12NFSVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
07 de Fevereiro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
Página 5 de 16
ANEXO II
Página 6 de 16
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
LABORATORIOS LAMONS, S.A.
Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28
25191 LLEIDA
Espanha
PELA
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
MEDICAMENTO
Não aplicável
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.
Página 7 de 16
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Página 8 de 16
A. ROTULAGEM
Página 9 de 16
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral
TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Dimetridazol base
Excipiente q.b.p.
160 mg
1ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100ml
5. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos
(“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral através da água de bebida.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Página 10 de 16
dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
421/01/12NFSVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
Página 11 de 16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Página 12 de 16
FOLHETO INFORMATIVO
TRICHOZOL PALUMBUS
Solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos
anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia.
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Tel.: +351 96 683 13 19
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:
LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, 25191
LLEIDA (Espanha).
TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e
ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substâncias activas: Dimetridazol base 160mg/ ml.
Excipientes: Glicerinformal.
4. INDICAÇÕES
 Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
constituintes.
Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação.
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano.
6. REACÇÕES ADVERSAS
A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos
colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas
caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente
raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A
administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação
excessiva de Cândida.
Página 13 de 16
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos-anões
(Oryctolagus cuniculus), cricetos (ou hamsters: Cricetus cricetus, Mesocricetus auratus,
Phodopus sungorus) e outros pequenos roedores de companhia [gerbos (Meriones
unguiculatus); chinchilas (Chinchilla lanígera); cobaios ou porquinhos-da-índia (Cavia
porcellus); murganhos (Mus musculus); ratos (Rattus norvegicus)].
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração oral na água de bebida.
A posologia recomendada é a seguinte:
Pombos: 400mg (2,5ml) por litro de água de bebida durante 3 dias
Canários: 100mg (0,625ml) por litro de água de bebida durante 5 dias
Periquitos, papagaios e catatuas: 200 a 400mg (1,25 a 2,5ml) por litro de água de bebida durante
5 dias
Peixes ornamentais: 80mg (0,5ml) por litro de água dos aquários e/ou tanques de imersão dos
peixes durante 3 dias.
Cricetos e outros pequenos roedores de companhia: 500mg (3,125ml) por litro de água de
bebida durante 3 dias.
Coelhos anões: 200mg (1,25ml) por litro de água de bebida durante 3 dias
Modo de utilização:
Pombos, aves canoras e ornamentais, pequenos roedores de companhia e coelhos anões:
Administrar na água de bebida. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água
medicada. Esta deve ser renovada diariamente, pelo menos uma vez. Quando necessário, pode
administrar-se a solução directamente na boca dos animais.
Peixes ornamentais: dissolver a dose recomendada na água dos aquários e/ou tanques. Renovar
a água diariamente.
Quando ocorrem temperaturas ambientais muito elevadas e durante o período de maior
actividade sexual, as doses diárias recomendadas devem ser reduzidas até 50%.
Colher-medida = 5 ml (2,5ml/L de água de bebida equivale a ½ colher medida/L de água de
bebida).
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação..
Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e
desinfectados.
Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.
Não ultrapassar a dose prescrita.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Proteger da luz solar directa.
Página 14 de 16
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais:
A ingestão excessiva de água medicada pode ocorrer durante períodos de calor intenso, quando
os progenitores alimentam os recém-nascidos e quando decorre o período de acasalamento,
devido à hiperactividade dos machos. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos
animais extremamente limpos e desinfectados.
O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser
utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão
contraindicadas.
A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e
deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os
agentes antimicrobianos.
Não ultrapassar a dose prescrita
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e na postura de ovos
não foi determinada. Não administrar a mamíferos em gestação e a aves durante a fase de
postura.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais:
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o
Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e
exigem atenção médica urgente
Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as
regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem
inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais
a tomar pelo utilizador.
Sobredosagem:
Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados,
podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia
periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também
pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. Sempre que ocorram
estes efeitos indesejáveis, deve suspender-se de imediato a administração do produto e
administrar soluções isotónicas de electrólitos e vitaminas do complexo B. Não existe antídoto
específico.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Desconhecidas.
Da literatura, o medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com quinolonas.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Página 15 de 16
acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a
contaminação de cursos e de outras fontes de água.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são
necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Fevereiro/2012.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antiprotozoários. Agentes contra doenças protozoárias – Derivados dos nitroimidazóis:
Dimetridazol.
Código ATCvet: QP51AA07.
Exclusivamente para uso veterinário.
O TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral, líquido viscoso, límpido a ligeiramente
opalescente, homogéneo, incolor ou quase incolor, é apresentado em frascos brancos em HDPE
de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade,
contendo 100ml de solução oral hidrossolúvel. É fornecida, separadamente, uma colher medida
com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml.
Propriedades farmacodinâmicas: O dimetridazol pertence ao grupo dos nitroimidazóis, que
são compostos que possuem actividade antiprotozoária e antimicrobiana. São particularmente
activos contra protozoários flagelados como tricomonas, giardia, hexamita e spironucleus e
outros flagelados que parasitam aves de companhia e de entretenimento e peixes ornamentais.
Também possuem actividade contra bactérias anaeróbicas obrigatórias. O modo de acção
preciso dos nitroimidazóis não está completamente esclarecido, mas parece que estas
substâncias inibem a síntese do ácido nucleico. Após penetrarem nos microorganismos
susceptíveis, sofrem uma redução e ligam-se ao ADN da bactéria provocando ruptura da
estrutura helicoidal, com perda consequente da função do ADN. Só os organismos susceptíveis
(bactérias e protozoários) são capazes de metabolizar estas drogas. O seu efeito é bactericida em
concentrações iguais ou ligeiramente mais elevadas que a concentração mínima inibitória.
Propriedades farmacocinéticas: O padrão farmacocinético dos nitroimidazóis é similar ao de
todas as drogas básicas altamente lipossolúveis. A absorção, após administração oral, permite
atingir concentrações séricas elevadas, eficazes contra bactérias anaeróbicas obrigatórias como
Bacteróides fragilis, B. melaninogenicus, Fusobacterium e Clostridium spp. São rapidamente
absorvidos no tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade de 60 a 100%. Atingem
concentrações séricas máximas em 1-2 horas e distribuem-se amplamente por todos os tecidos,
sendo capazes de atravessar a barreira hematoencefálica. Ligam-se fracamente às proteínas
plasmáticas. A biotransformação é muito extensiva e a excreção da droga e dos seus metabolitos
ocorre pelas vias renal e biliar simultaneamente, podendo a semi-vida variar entre 1,5 a 4,5
horas consoante as espécies. Como tricomonicida, a semi-vida do dimetridazol em pombos é de
cerca de 3 horas.
Página 16 de 16

anexo i resumo das características do medicamento

Transcrição

Documentos relacionados

resumo das características do medicamento

Indicação: Pomada secativa, cicatrizante, utilizada na

Programa Leishpro

BULA UNGUENTO INTRAMAMÁRIO.ai

Otomax - MSD Animal Health

autorização dos pais/responsáveis para dispensar medicamentos

Fazer de bula

Conteúdo Programático Marketing aplicado a especialidades Como

Receptal - MSD Animal Health