Baumer CO-10 Baumer CO-10 Baumer CO-10

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Baumer CO-10
Baumer CO-10
Baumer CO-10
DESCRIPTION:
DESCRIPCIÓN:
DESCRIÇÃO:
A cementless prosthesis having a modular anatomic design,
which makes it possible to use several types of acetabulum x
femoral head x femoral stem assemblies, providing the surgeon
with the best choice available according to the patient’s
characteristics.
Femoral stem in 6 line sizes with more 6 sizes available upon
inquiry. Femoral head in 3 sizes: Ø22,25mm, Ø28,00mm and
Ø32,00mm, being available with different neck heights: Ø22,25mm
- medium and long size necks; Ø28,00mm and Ø32,00mm - short,
medium, long and extra long necks.
A threaded metal acetabular component in 16 sizes. Polyethylene
acetabular core in 5 sizes, each one with variations that allow the
fitting of the femoral head selected. Also in the normal, offset and
self-retaining versions.
The femoral stems can be made of Titanium (just by special order)
Ti6Al4VEli as per ASTM-F.136 / ISO-5832-3, Stainless Steel as
per ASTM-F.138 / ISO-5832-1 or Chrome-Cobalt-Molybdenum alloy
as per ASTM-F.75 / ISO-5832-4/ Stainless Steel ASTM- F-1586 /
ISO 5832-9. The metal acetabular component can be made of
Titanium ASTM-F.67 / ISO-5832-2, Stainless Steel or ChromeCobalt-Molybdenum alloy as above. The polyethylene acetabular
core is made of a material having an Ultra High Molecular Weight
(UHMWPE-ASTM-F.648 / ISO-5834-2).
Both the medical portion of the femoral stem and the metal
acetabular component are coated with hydroxyapatite by a spray
plasma process reaching a thickness of 50 to 150 microns. Also
available are femoral stems without the hydroxyapatite coating,
made exclusively of Stainless Steel as per ASTM-F.138 / ISO5832-1 or the Chrome-Cobalt-Molybdenum alloy as per ASTMF.75 / ISO-5832-4 Stainless Steel / ASTM- F-1586 / ISO 5832-9 for
a cemented implantation.
Prótesis no cementada, de concepción modular, con diseño
anatómico, que hace posible varios montajes acetábulo x cabeza
femoral x asta femoral, proporcionando al cirujano la mejor
elección de acuerdo a las características del paciente.
Asta femoral en 6 dimensiones de línea, con 6 dimensiones más
disponibles bajo consulta. Cabeza femoral con 3 dimensiones:
Ø22,25mm, Ø28,00mm y Ø32,00mm, estando disponibles
diferentes alturas de cuello:Ø22,25mm - cuellos mediano y largo
Ø28,00mm y Ø32,00mm - cuellos corto, mediano, largo y extra
largo.
Componente acetabular metálico rosqueado en 16 dimensiones.
Núcleo acetabular de polietileno en 5 dimensiones, cada cual
con variaciones que permiten el alojamiento de la cabeza femoral
seleccionada y además en las versiones Normal, Displásico y
Autoretenedor.
Las astas femorales pueden ser fabricadas en Titanio Ti6Al4VEli
conforme ASTM-F.136 / ISO-5832-3, Acero Inoxidable conforme
ASTM-F.138 / ISO-5832-1, liga Cromo-Cobalto-Molibdeno
conforme ASTM-F.562 / ISO-5832-6 y Acero ASTM- F-1586 / ISO
5832-9.
El componente acetabular metálico puede ser fabricado en Titanio
conforme ASTM-F.67 / ISO-5832-2, Acero Inoxidable o liga CromoCobalto-Molibdeno conforme consta arriba.
La cabeza femoral, cuando fabricada en titanio (solamente bajo
consulta especial), recibe revestimiento de nitruro de titanio, para
optimar sus características de acabamiento superficial.
El núcleo acetabular de polietileno es fabricado con material de
Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE - ASTM-F.648 / ISO- 58342).
Tanto la porción media del asta femoral como la superficie externa
del componente acetabular metálico son recubiertos con
hidroxiapatita, por proceso plasma spray, con espesor de 50 a
150 micras. Están disponibles astas femorales sin hidroxiapatita,
fabricadas exclusivamente en Acero Inoxidable conforme ASTMF.138 / ISO-5832-1 o liga cromo-cobalto-molibdeno conforme
ASTM-F.562 / ISO-5832-6 - ASTM- F-1586 / ISO 5832-9, para
implantación cementada.
Prótese não cimentada, de concepção modular, com desenho
anatômico, que disponibiliza várias montagens acetábulo x cabeça
femoral x haste femoral, proporcionando ao cirurgião a melhor
escolha de acordo com as características do paciente.
Haste femoral em 06 dimensões de linha, com mais 06 dimensões
disponíveis sob consulta. Cabeça femoral com 03 dimensões:
Ø22,25mm,Ø28,00mm e Ø32,00mm, estando disponíveis
diferentes alturas de colo:Ø22,25mm - colos médio e longo ;
Ø28,00mm e Ø32,00mm - colos curto, médio, longo e extra longo.
Componente acetabular metálico rosqueado em 16 dimensões.
Núcleo acetabular de polietileno em 05 dimensões, cada qual
com variações que permitem o alojamento da cabeça femoral
selecionada e ainda nas versões Normal, Displásico e Autoretentor.
As hastes femorais podem ser fabricadas em titânio Ti6Al4VEli
conforme ASTM-F.136 / ISO-5832-3, Aço Inoxidável conforme
ASTM-F.138 / ISO-5832-1 ou liga Cromo-Cobalto-Molibdênio
conforme ASTM-F.75 / ISO-5832-4 - Aço Inoxidável conforme
ASTM- F-1586 / ISO 5832-9. A cabeça femoral quando fabricada
em titânio (somente pedido especial) recebe revestimento de nitreto
de titânio, para otimizar suas características de acabamento
superficial, ou poderá ser fabricada em Aço inoxidável conforme
ASTM F-138/ISO 5832-1; liga de Cromo Cobalto Molibdênio,
conforme ASTM F-75/ISO 5832-4; ou Aço Inoxidável conforme
ASTM F-1586/ISO 5832-9. O componente acetabular metálico pode
ser fabricado em Titânio conforme ASTM-F.67 / ISO-5832-2, Aço
Inoxidável ou liga Cromo-Cobalto-Molibdênio conforme acima.
O núcleo acetabular de polietileno é fabricado com material de
Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE - ASTM-F.648 / ISO- 5834-2).
Tanto a porção medial da haste femoral como a superfície externa
do componente acetabular metálico são recobertos com
hidroxiapatita, por processo plasma spray, com espessura de 50
a 150 microns. Estão disponíveis hastes femorais sem
hidroxiapatita, fabricadas exclusivamente em Aço Inoxidável
conforme ASTM-F.138 / ISO-5832-1 ou liga Cromo-CobaltoMolibdênio conforme ASTM-F.75 / ISO-5832-4, ou ASTM- F-1586
/ ISO 5832-9 para implantação cimentada.
INDICACIONES:
INDICAÇÕES:
INDICATIONS:
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Hip osteoarthritis.
Posttraumatic osteoarthritis.
Avascular necrosis of the femoral head.
Ankylosing spondylitis.
Otopelvis.
Hip dysplasia.
Femoral neck fracture sequel.
Femoral neck pseudoarthrosis.
Revision of Cemented arthroplasty.
HOW TO USE:
Care must be taken in the preparation of the medullary canal as
well as the acetabular implant region for a perfect fitting of the
components, thus preventing radiolucency and the undesirable
development of micromovements.
Special instruments and tests to assist in the surgical implantation
of this prosthesis are available. It is important that the instruments
and tests used be specifically designed for this system. Design
variations, instrument size and similar tests may affect the critical
measures required for an accurate implant.
Before starting the surgery, make sure that all the required
instruments are available.
To protect the doctor and patient against possible future problems,
it is recommended to write down on the patient’s record the code
and batch number of each implant used.
NOTE: Surgical technique 1.30 and 10.30 available upon inquiry.
Templates: 9001, 9002, 9025 and 9026.
CONTRAINDICATIONS:
♦ An active infection and its sequels.
♦ All those known against the use of cemented
prosthesis.
PRECAUTIONS:
For safety and effectiveness in the use of this prosthesis, the
surgeon must be acquainted with the procedures and
recommendations for the implant (see information on how to use).
To assure an adequate implant, only CO-10 instruments and tests
made by BAUMER must be used.
In all the cases, traditional surgical practices must be followed in
the postoperative period. The patient must be warned about the
limitations involved in the total reconstruction of the joint and the
recent history of this practice.
Excessive physical activities and traumatisms, affecting the
replaced joint, have implied the premature failure of the
reconstruction by lack, fracture and/or wear of the implant. The
patient must be warned about keeping the activities according to
the situation and protecting the replaced joint against excessive
stress.
Obese or very heavy patients may produce overload.
To maintain its sterility, the product should only be opened at the
time of utilization and handled in sterile environments.
The mixing of different materials on the same patient and the
micro movement of the components may cause metalosis.
In case of implant’s removal and forwarding for manufacturer
analysis, it should be previously cleaned and disinfected by the
user (surgeon / hospital / nurse).Therefore, the user should proceed
with the methods cited below, or any other known and validated.
An implant should never be reused. Although it may be in good
condition, the prior stress may have produced imperfections that
could reduce its useful life.
ADVERSE EFFECTS:
The implant of foreign materials in tissues may result in histologic
involving several types of macrophages and fibroblasts.
Cases of patients with reactions of sensitivity to metal after a
total joint replacement have been seldom reported.
STERILITY:
All the prosthesis components as supplied are sterilized. The
metal components are sterilized with saturated dry vapor or
ethylene oxide while the UHMWPE are sterilized with ethylene
oxide.
To resterilize unused components, call our factory.
All the instruments and tests must be sterilized before being used
in a surgery. We recommend using a steam autoclave.
Never sterilize the UHMWPE with vapor.
Do not use the implant if the package has been violated.
Check the date of expiration for the sterilization.
In case of implant’s removal and forwarding for manufacturer
analysis, it should be previously cleaned and desinfected by the
user (surgeon/hospital/nurse). Therefore, the user should proceed
with the methods cited below, or any other known and validated:
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Osteoartritis de la cadera.
Osteoartritis postraumática.
Necrosis avascular de la cabeza femoral.
Espondilitis anquilosante.
Otopelvis.
Displasia de la cadera.
Secuela de fractura de cuello del fémur.
Pseudoartrosis del cuello del fêmur.
Revisión de artroplastías cementadas.
INFORMACIONES DE USO:
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Osteoartrite do quadril
Osteoartrite pós-traumática.
Necrose avascular da cabeça femoral.
Espondilite anquilosante.
Otopelve.
Displasia do quadril.
Seqüela de fratura do colo do fêmur.
Pseudoartrose do colo do fêmur.
Revisão de artroplastias cimentadas.
INFORMAÇÕES DE USO:
Se debe tomar todo cuidado en la preparación del canal medular,
así como también de la región del implante acetabular, para
obtenerse perfecto encaje de los componentes, evitándose
radioluminiscencia y el indeseable surgimiento de micro
movimientos.
Están disponibles instrumental especial y pruebas para auxiliar
en la implantación quirúrgica de esta prótesis. Es importante que
el instrumental y pruebas usados sean aquellos especificamente
proyectados para este sistema. Variación en el proyecto y
dimensiones de instrumentales y pruebas similares pueden
comprometer las medidas críticas requeridas para una
implantación precisa.
Antes de iniciar la cirugía asegúrese de que el respectivo
instrumental está completo.
A fin de proteger al médico y a su paciente, en eventuales
problemas futuros, conviene anotar en la historia del paciente el
código y el número del lote de cada implante utilizado.
NOTA : Técnicas quirúrgicas 1.30 y 10.30 disponibles bajo
consulta. Templates 9001, 9002, 9025 y 9026.
Todo cuidado deve ser tomado na preparação do canal medular,
bem como da região do implante acetabular, para se obter perfeito
encaixe dos componentes, evitando-se radioluscência e o
indesejável surgimento de micro movimentos.
Estão disponíveis instrumental especial e testes para auxiliar a
implantação cirúrgica desta prótese. É importante que o
instrumental e testes usados sejam aqueles especificamente
projetados para este sistema. Variação no projeto e dimensões de
instrumentais e testes similares podem comprometer as medidas
críticas requeridas para uma implantação precisa.
Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que o respectivo
instrumental está completo.
A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas
futuros, convém anotar no protocolo do paciente o código e o
número do lote de cada implante utilizado.
NOTA : Técnicas cirúrgicas 1.30 e 10.30 disponíveis sob consulta.
Templates 9001, 9002, 9025 e 9026.
CONTRAINDICACIONES:
♦
Infección activa o sus secuelas.
♦
Todas aquellas conocidas para el uso de prótesis
cementadas.
♦ Infecção ativa ou suas seqüelas.
♦ Todas aquelas conhecidas para o uso de próteses
cimentadas.
PRECAUCIONES:
Para seguridad y efectividad del uso de esta prótesis, el cirujano
debe estar familiarizado con los procedimientos y
recomendaciones para el implante ( vea informaciones de uso ).
Para asegurar el implante adecuado, solamente deben utilizarse
instrumentales y pruebas CO-10 fabricados por BAUMER.
En todos los casos, deben ser seguirse prácticas quirúrgicas
consagradas en el postoperatorio. El paciente debe ser alertado
sobre las limitaciones de la reconstrucción total de la articulación
y del histórico reciente de uso de esa práctica.
Actividad física excesiva y traumatismos, afectando la
articulación sustituida, implicó falla prematura de la
reconstrucción por pérdida, fractura y/o desgaste del implante. El
paciente debe ser alertado para mantener sus actividades de
acuerdo a su situación, protegiendo a la articulación sustituida
contra stress excesivo.
Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecarga.
Para mantener la esterilidad, el producto se deberá abrir solamente
en el momento de la utilización y manejado en ambientes estériles.
La mezcla de diferentes materiales en el mismo paciente y
movimientos microscópicos de los componentes pueden causar
metalosis.
En caso de remoción y envío del implante al fabricante para
análisis, éste se deberá limpiar y desinfectar previamente por el
usuario (médico/hospital/enfermero).
Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los métodos
citados a seguir, o cualquier otro conocido o validado:
Un implante nunca debe ser reutilizado, aunque pueda presentar
buenas condiciones, el stress previo puede haber creado
imperfecciones que podrían reducir la vida útil del mismo.
EFECTOS ADVERSOS:
Implantación de materiales extraños en el tejidos, pueden resultar
en reacciones histológicas envolviendo varios tipos de
macrófagos y fibroblastos.
Fueron raramente relatadas reacciones de sensibilidad al metal
en pacientes, después de la sustitución total de la articulación
ESTERILIDAD:
To d o s l o s c o m p o n e n t e s d e l a p r ó t e s i s s o n s u m i n i s t r a d o s
esterilizados. Los metálicos por vapor saturado seco u
óxido de etileno y los de UHMWPE por óxido de etileno.
Para la reesterilización de componentes no usados consulte a la fábrica.
Todo el instrumental y las pruebas deben ser esterilizadas
CONTRA-INDICAÇÕES:
PRECAUÇÕES:
Para segurança e efetividade no uso desta prótese, o cirurgião
deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações
para o implante (veja informações de uso). Para assegurar o
implante adequado, use apenas instrumentais e provas BAUMER
CO-10 fabricados pela BAUMER.
Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas
consagradas no pós operatório. O paciente deve ser alertado sobre
as limitações da reconstrução total da articulação e do histórico
recente de uso dessa prática.
Atividade física excessiva e traumatismos, afetando a articulação
substituída, tem implicado em falha prematura da reconstrução
pôr perda, fratura e/ou desgaste do implante. O paciente deve ser
alertado para manter suas atividades de acordo com sua situação,
protegendo a articulação substituída contra stress excessivo.
Um paciente obeso ou muito pesado pode produzir sobrecarga.
Para manter a esterilidade, o produto deverá ser aberto somente
no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis.
A mescla de diferentes materiais no mesmo paciente e
micromovimentos dos componentes podem causar metalose.
Em caso de remoção e envio do implante ao fabricante para análise,
este deverá ser previamente limpo e desinfectado pelo usuário
(médico / hospital / enfermeiro).
Portanto, o usuário deverá proceder de acordo com os métodos
citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e validado.
Um implante nunca deve ser reutilizado, mesmo que apresente
boas condições, o estresse prévio pode ter criado microimperfeições que poderão reduzir a vida útil do mesmo.
EFEITOS ADVERSOS:
Implantação de materiais estranhos em tecidos, podem resultar
em reações histológicas envolvendo vários tipos de macrófagos
e fibroblastos.
Reações de sensibilidade ao metal em pacientes, após
substituição total da articulação tem sido raramente relatadas.
ESTERILIDADE:
Todos os componentes da prótese são fornecidos esterilizados.
Os metálicos pôr vapor saturado seco ou óxido de etileno e os de
UHMWPE por óxido de etileno.
Para a reesterilização de componentes não usados consulte a
fábrica.
Todo o instrumental e as provas devem ser esterilizadas antes do
uso cirúrgico.
Recomendamos autoclavagem à vapor.
Português
Nunca esterilizar pôr vapor componentes de UHMWPE.
Não utilize o implante, caso a embalagem esteja violada.
Verifique a validade da esterilização.
Em caso de remoção e envio do implante ao fabricante para
análise, este deverá ser previamente limpo e desinfectado pelo
usuário (médico/hospital/enfermeiro).
Portanto, o usuário deverá proceder de acordo com os métodos
citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e validado:
Dispositivo Implantável / Desinfecção
Componentes ortopédicos poliméricos (UHMWPE)
Método de limpeza
Solução de enzima proteolítica, com tratamento ultra-sônico, ou
3% de peróxido de hidrogênio estabilizado, ou solução 1:100 de
hipoclorito de sódio
Método de desinfecção ou esterilização
Borrifar com solução 2% alcalina de glutaraldeído ou gás óxido
de etileno.
Dispositivo Implantável / Desinfecção
Componentes ortopédicos metálicos
Método de limpeza
Enxague intensamente com água, 70% à 80% de etanol aquoso
ou isopropanol com tratamento Na embalagem deve constar
informações sobre condições do implante, tais como: métodos
de limpeza e desinfecção utilizados, bem como a identificação
do mesmo.
Para envio dos implantes removidos ao fabricante, deve-se
utilizar embalagens que mantenham a integridade do mesmo. Na
embalagem deve constar informações sobre condições do
implante, tais como métodos de limpeza e desinfecção utilizados,
bem como a identificação do mesmo.
Español
antes del uso quirúrgico.
Recomendamos autoclavado a vapor.
Nunca esterilizar con vapor componentes de UHMWPE.
No utilice el implante, en caso que el embalaje esté violado.
Verifique la validez de la esterilización.
En caso de remoción y envío del implante al fabricante para
análisis, éste se deberá limpar y desinfectar previamente por el
usuario (médico/hospital/enfermero).
Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los métodos citados a seguir, o cualquier otro conocido o validado.
Dispositivo con capacidad de Implantación /
Desinfección
Componentes ortopédicos de polímeros (UHMWPE)
Método de limpieza
Solución de enzima proteolítica, con tratamiento de
ultrasonido, o 3% de peróxido de hidrógeno estabilizado, o
solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método
de
desinfección
o
esterilización
Pulverización con solución 2% alcalina de glutaraldehido o gas
óxido de etileno.
Dispositivo con capacidad de Implantación /
Desinfección
Componentes ortopédicos metálicos
Método de limpieza
Enjuague intensamente con agua, 70% a 80% de etanol acuoso
o isopropanol con tratamiento de ultrasonido en la secuencia, o
enzima proteolítica, o solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización
Someta a autoclave a vapor o a óxido de etileno.
Para el envío al fabricante de los implantes retirados, se
debe utilizar embalajes que mantengan la integridad del
mismo.
En el embalaje deben constar informaciones sobre las
condiciones del implante, tales como métodos de limpieza
y desinfección utilizados, como la identificación del mismo.
BAUMER S.A. • Vendas - Fone: 55 (11) 3670.0000 • Fax: 55 (11) 3670.0053 • E-mail: [email protected]
Fábrica - Av. Pref. Antonio T. Leite, 181 • CEP 13803-330 • E-mail: [email protected] • Mogi Mirim, SP - Brasil • www.baumer.com.br
Registro M.S.: 103.455.000.31 - Resp. Técnico: Eng. Carlos Dal Gallo - CREA-SP: 0641480680
201.759 - 2004-10
English
Device
/
Implant
disinfected
Polymeric orthopaedic components (PMMA, PE-UHMW)
Cleaning
method
Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic treatment, or
3% stabilized hydrogen peroxide, or 1:100 solution sodium
hypochlorite
Sterilizing
or
disinfecting
method
Buffered, alkaline 2% solution of glutaraldehyde or ethylene
oxide gas
Device
/
Implant
disinfected
Metallic ortophaedic components
Cleaning
method
Intense water rinse, 70% to 80% aqueous ethanol or
isopropanol with subsequent ultrasonic treatment or
proteolytic enzyme or 1:100 solution sodium hypochlorite
Sterilizing
or
disinfecting
method
Steam autoclave or ethylene oxide
To f o r w a r d t h e r e m o v e d i m p l a n t s t o t h e m a n u f a c t u r e r,
packages must be used, which retain the implant’s integrity.
The package must contain information about the implant’s
conditions, such as: used methods of cleaning and
disinfecting, as well as their identification.