MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES Xarope de 7

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Xarope de 7 mg/ml do extrato seco de Hedera helix L.. Frasco de 100 ml com copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml do xarope contém 7 mg do extrato seco de Hedera helix L., calculado para conter 0,777 mg de hederacosídeo
C.
Excipientes: sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%, goma xantana, aroma de framboesa e água
deionizada.
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné
Família: Araliaceae
Parte utilizada da planta: folhas
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático de tosse seca ou produtiva, tosse irritativa e tosse com catarro
decorrente de afecções respiratórias com aumento das secreções. Possui efeito mucolítico e expectorante, além de leve
ação broncodilatadora, propiciando a desobstrução das vias aéreas e facilitando a eliminação das secreções.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo multicêntrico realizado na América Latina avaliou a eficácia e a segurança do xarope de Hedera helix L. no
tratamento de 9.657 pacientes (5.181 crianças e 4.476 adultos) que apresentavam doenças respiratórias com
hipersecreção de muco e tosse produtiva. Também foram incluídos pacientes que apresentavam apenas tosse, sem
aumento das secreções respiratórias. Após o tratamento observou-se melhora ou desaparecimento dos sintomas em
95,1% dos pacientes. O grande número de pacientes avaliados reforça a segurança do produto, demonstrada pela
observação de que 96,6% dos pacientes apresentaram tolerância boa ou muito boa ao longo do estudo (Fazio S et al,
2009).
Considerando-se apenas os pacientes pediátricos, a eficácia mucolítica e expectorante, assim como a tolerabilidade do
Hedera helix L. foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que incluiu 145
pacientes com infecções agudas do trato respiratório. O efeito expectorante deste medicamento fitoterápico foi
observado com base em uma melhora significativa de sintomas como dispnéia e obstrução brônquica e redução da
frequência e intensidade da tosse no grupo de pacientes que usaram Hedera helix L. quando comparados ao grupo
tratado com placebo. A segurança e tolerabilidade do medicamnto foi considerada excelente, haja vista que apenas um
paciente do grupo da medicação apresentou reações adversas (vômito) (Kiertsman B, Zuquim SL, 2008).
Outro estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia e a
segurança do Hedera helix L. em 361 adultos com tosse agravada pela produção excessiva de muco. Observou-se
redução significativa da tosse acompanhada por eliminação da secreção na maior parte dos pacientes tratados com o
medicamento. De maneira geral, o tratamento foi bem tolerado, sem diferenças entre os grupos avaliados na frequencia
de eventos adversos. Não se observou nenhum evento adverso grave (Kemmerich B et al, 2006).
No Brasil realizou-se um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança do uso do Hedera helix L. em
5.780 pacientes (2.430 adolescentes e adultos e 3.350 crianças) no tratamento adjuvante da tosse (seca ou produtiva)
decorrente de diversas doenças do trato respiratório. A quase totalidade dos pacientes (94,5%) apresentou remissão da
tosse. A atividade expectorante do Hedera helix L. pode ser comprovada por meio do desaparecimento da secreção
pulmonar documentada pela ausculta pulmonar, que registrou excelente evolução dos sibilos, roncos e estertores. Os
autores inferiram que essa evolução favorável da ausculta pulmonar tenha sido observada graças à discreta ação
broncodilatadora da Hedera helix L., já documentada em estudos de biologia molecular. A tolerabilidade ao tratamento
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com Hedera helix L. foi considerada excelente ou boa por 95,8% dos pacientes, e apenas 2,2% dos pacientes relataram
eventos adversos (Santoro Jr M, 2005).
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Fazio S, et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under
clinical practice conditions: a prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients.
Phytomedicine. 2009;16(1):17-24.
Kiertsman B, Zuquim SL. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções de vias aéreas na
infância. Pediatria Moderna. 2008; 44(4): 143-149.
Kemmerich B, Eberhardt R, Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb
and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A
prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung. 2006;56(9):652-60.
Santoro Jr M. Avaliação de Hedera helix* como expectorante em pacientes com tosse produtiva - estudo
multicêntrico com avaliação de 5.850 pacientes. RBM. 2005;62(1-2):47-54.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Hevelair* contém como substância ativa em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizando-se
como meio de extração etanol a 30% (não presente no produto final). Os componentes das matérias vegetais da droga
(folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo de saponina, do grupo
de glicosídeos triterpênicos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo
C). O efeito terapêutico de Hevelair* nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato
seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as
secreções que obstruem a via aérea. O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos
hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das
propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Para segurança do paciente, o uso de Hevelair* não é recomendado:
- em casos de hipersensibilidade conhecida ao extrato seco de Hedera helix L.;
- em casos de hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da fórmula;
- para pacientes com intolerância hereditária rara à frutose.
Categoria B de uso na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou início de
amamentação durante o uso deste medicamento.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Hevelair* contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua
indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico poderá determinar o uso ou não após a
avaliação do risco/benefício.
Gravidez e lactação: Categoria B de uso na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O médico deve ser informado sobre a ocorrência de
gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o presente momento não se conhecem interações medicamentosas com o uso de medicamentos à base de extrato
seco de Hedera helix L..
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.
Após aberto, o frasco deverá ser conservado nas mesmas condições do frasco fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hevelair* é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar
partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação do frasco.
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Hevelair* contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração do xarope pode variar
ocasionalmente sem que haja alteração na eficácia do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via oral.
Agite antes de usar.
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Adultos: 7,5 ml (3/4 do copo medida) três vezes ao dia.
Crianças de 4 a 12 anos: 5,0 ml (1/2 do copo medida) três vezes ao dia.
Crianças de 2 a 4 anos: 2,5 ml (1/4 do copo medida) três vezes ao dia.
A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico apresentado, porém o tratamento deve ter período
de duração mínima de uma semana, mesmo nos casos menos graves do trato respiratório.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Uma revisão da literatura relatou que eventos adversos com uso do Hedera helix foram observados com frequência entre
0% e 3,8% que, em sua maioria, foram leves e transitórios. Mais freqentemente observou-se desconforto abdominal,
diarreia ou náusea. Um estudo relatou reações alérgicas em 0,1% dos pacientes (10 casos em mais de 10.000 pacientes
avaliados (Holzinger F, Chenot JF, 2011).
Holzinger F, Chenot JF. Systematic review of clinical trials assessing the effectiveness of ivy leaf (Hedera helix) for
acute upper respiratory tract infections. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:382789
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também
a empresa através do seu serviço de atendimento.
10. SUPERDOSE
Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarreia pela ingestão elevada do produto (superior a três vezes a dose
recomendada). O tratamento deve ser sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0639. 0263
Farmacêutico responsável: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
* Marca depositada por Takeda Pharma Ltda.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/09/2014.
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