docartus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Abril de 2014
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artus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Abril de 2014
artus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Características de desempenho artus MRSA/SA QS-RGQ Kit, Versão 1, 4570366 Gestão da versão Este documento é designado como Características de desempenho do Kit artus MRSA/SA QSRGQ, Versão 1, R1. Verificar a disponibilidade de novas revisões de rotulagem eletrónica em www.qiagen.com/p/artus-MRSA-SA-QS-RGQ-Kit-CE antes da realização do teste. Limite de deteção O limite de deteção (LOD) relativo à purificação foi avaliado pelo Kit artus MRSA/SA QS-RGQ através da contaminação de zaragatoas nasais com 6 diluições em série de cada estirpe de MRSA e SA (6 estirpes no total) em matriz nasal simulada, utilizando 8 réplicas por diluição. Um de cada par de zaragatoas foi cultivado para determinação da contagem bacteriana viável e a outra amostra foi extraída utilizando os instrumentos QIAsymphony® SP/AS e posteriormente analisada no Rotor-Gene® Q MDx. Os dados combinados (cultura e PCR) foram analisados através da regressão de probit. Os limites de deteção (LOD) analítica juntamente com o erro padrão são mostrados na tabela 1. O LOD médio em todas as 6 estirpes é de aproximadamente 150 CFU/ml. O LOD determinado para cada estirpe foi confirmado com 20 réplicas adicionais no LOD. A probabilidade de deteção para cada estirpe foi de, pelo menos, 95%. Tabela 1. LOD para as estirpes de MRSA e SA Estirpe LOD (CFU/ml) Erro padrão MRSA BAA-1556 310,8 103,7 MRSA BAA-1720 102,2 20,2 MSSA 29213 62,2 15,2 MRSA BAA-2312 63,8 21,7 MRSA BAA-2313 105 34,3 NRS 694 255,9 75,1 Abril de 2014 Sample & Assay Technologies Reatividade analítica (inclusividade) A reatividade analítica do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ é, antes de mais, assegurada pela seleção dos iniciadores (primers) e sondas, bem como pela seleção de condições de reação rigorosas. Os primers e as sondas foram verificados em termos de possível homologia com todas as sequências publicadas nos bancos de genes, por análise comparativa de sequências. A detetabilidade de todos os genótipos relevantes foi assim assegurada pela verificação do alinhamento da base de dados e testando um painel de genótipos com o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ (consultar a tabela 2). Foram testados um painel de estirpes desafiante contendo estirpes de MRSA com valores de concentração inibitória mínima (MIC) de oxacilina altos e baixos, estirpes de S. aureus resistentes à oxacilina (BORSA) (MIC≥ 2 e ≤ 8 µg/ml), Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) e estirpes de Staphylococcus epidermidis resistente à meticilina (MRSE). Todas as estirpes de MRSA e MSSA bem caracterizadas, assim como todas as estirpes de MRSA/SA com valores MIC altos e baixos do painel desafiante, foram corretamente identificados. As estirpes de BORSA não foram detetadas porque o genoma destes organismos não possui o elemento SCCmec, que transporta o gene mecA. As estirpes de MRSE não pertencem ao grupo S. aureus e não foram detetadas. Tabela 2. Genótipos relevantes testados em estudos de reatividade analítica (inclusividade) Descrição Resist. aos medic.‡ CFU/ml§ Evento MRSA¶ Evento SA¶ NA† MRSA 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P USA400/pvl (+) MRSA 3×LOD P P Estirpe mupA positive QC MRSA 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P USA1000/pvl (-) MRSA 3×LOD P P 398-05 USA1000/pvl (+) MRSA 3×LOD P P BAA-1771 N4151 USA800/pvl (-) MRSA 3×LOD P P 33591** 328 NA MRSA 3×LOD P P 33592** 1063 Cidade de Nova Iorque 3×LOD P P 700698** Mu3 Japão 3×LOD P P ID/N.º Estirpe/ designação BAA*-811 3081 18L BAA-1681 HFH-29994 BAA-1684 HFH-30522 BAA-1685 HFH-30495 BAA-1707 MW2 BAA-1708 HIP10787 BAA-1762 GA217 BAA-1769 CA46 BAA-1770 USA 100 (SCCmec II)/pvl (-) USA 500 (SCCmec II)/pvl (-) USA 600 (SCCmec II)/pvl (-) USA300 (SCCmec lVb)/pvl (+) MRSA, GRSA MRSA Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 2 de 28 Resist. aos medic.‡ ID/N.º Estirpe/ designação Descrição 700787** 2947 Port Chester, Nova Iorque BAA-38 E2125 Dinamarca BAA-39 HUSA304 Hungria BAA-40 CPS22 Portugal BAA-1556 FRP3757 BAA-1720 MRSA252 BAA-1749 96: 308 USA900/pvl (-) MSSA BAA-1764 7031 USA1100 MRSA BAA-1765 102-04 USA1200 MSSA 6538** FDA 209 NA MSSA 29213** Wichita Estirpe CQ MSSA 43300** F-182 12600** NCTC8532 NA MSSA 25923** Seattle 1945 Estirpe SA QC MSSA RP62A; ATCC Estirpe de muco positiva MRSE, 35984 sequenciada por TIGR MIC>16 NRS106 RN4220/pG01 EUA NRS11 SA MER França NRS12 SA MER-S6 França NRS101†† USA300, adquirido na comunidade adquirido no hospital, Reino Unido testes de disco de suscetibilidade CFU/ml§ Evento MRSA¶ Evento SA¶ 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P MRSA 3×LOD P P N P P P N P N P N P P P N P N P N N N P N P N P MRSA, VRSA MRSA, MDR MRSA, MDR MRSA, MDR MRSA 3×LOD e 106 CFU 3×LOD 3×LOD e 106 CFU 3×LOD e 106 CFU 3×LOD e 106 CFU 3×LOD 12×LOD e 106 CFU 6×LOD e 106 CFU 106 CFU MIC= 3×LOD e 0,25 106 CFU MIC= 3×LOD e 0,12 106 CFU MIC= 0,12 3×LOD Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 3 de 28 ID/N.º Estirpe/ designação NRS123 MW2 Descrição USA400, SCCmec IVa, Dakota do Norte NRS128 NCTC8325 NRS130 RN2442 NRS17 HIP06297 NRS196 NA NA Resist. aos medic.‡ MRSA, MIC>16 MIC=1 MIC= 0,12 Estados Unidos/ MRSA, Nova Iorque MIC=4 N.º 49 Reino Unido MIC=1 NRS201 12907 Reino Unido MIC=2 NRS214 N.º 359 Reino Unido MIC=1 NRS24 HIP09143 SCCmec II, Ohio NRS271 NA SCCmec IV, Reino Unido NRS272 P1V44 SCCmec IV, Bélgica NRS274 N.º 55-1 Reino Unido NRS34 N/A Califórnia NRS35 LIM1 SCCmec I, França NRS36 LIM2 SCCmec I, França NRS384 USA300-0114 USA300-0114, pvl (+), SCCmec IV, Mississippi NRS385 95938 NRS386 USA700 NRS483 USA1000 MRSA, MIC>16 MRSA, MIC=4 MIC=2 MRSE, MIC=8 MRSA, MIC>32 MRSA, MIC=16 MRSA, MIC>16 MRSA, Connecticut MIC>16 SCCmec Iva, Louisiana HIP13057 MIC=8 USA500, SCCmec IV, USA700, NRS403 MRSA, SCCmec II, Michigan MRSA, MIC>16 MRSA, MIC=4 USA1000, SCCmec IV, MRSA, Vermont MIC>8 CFU/ml§ Evento MRSA¶ Evento SA¶ 3×LOD P P 3×LOD N P 3×LOD N P 6×LOD P P 106 CFU N P N P N P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD N P 106 CFU N N 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD e 106 CFU 3×LOD e 106 CFU Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 4 de 28 ID/N.º Estirpe/ designação NRS484 USA1100 NRS52 HIP09737 Descrição Resist. aos medic.‡ USA1100, SCCmec IV, MRSA, Alasca MIC>8 Califórnia NRS53 N/A Pensilvânia NRS54 BR15 SCCmec III, Brasil NRS56 BR5 SCCmec III, Brasil NRS63 NRS64 LY-1999 0620 01 LY-1999 0620 02 NRS642 CA-126 NRS643 CA-127 NRS662 CO-34 NRS668 CO-72 NRS683 GA-298 NRS686 GA-356 NRS689 GA-432 NRS703 MN-095 NRS705 NY-12 NRS707 NY-155 NRS715 NY315 NRS72 Sanger 476 Omã SCCmec III, Omã MIC= 0,12 MRSE, MIC=1 MRSA, MIC>16 MRSA, MIC>16 MIC=0,5 MRSA, MIC>16 USA100, pvl (-), SCCmec II, MRSA, Califórnia MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Califórnia MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Colorado MIC>16 USA800, pvl (-), SCCmec MRSA, IV, Colorado MIC>16 USA300, pvl (+), MRSA, SCCmec IV, Geórgia MIC>16 PFGE IBERIAN, pvl (-), MRSA, SCCmec IV, Geórgia MIC>16 USA700, pvl (-), SCCmec MRSA, IV, Geórgia MIC=16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Minnesota MIC>16 USA100,pvl (-), SCCmec II, MRSA, Nova Iorque MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Nova Iorque MIC=16 USA600, pvl (–), SCCmec II, MRSA, Nova Iorque MIC>16 Reino Unido MIC=0,5 CFU/ml§ Evento MRSA¶ Evento SA¶ 3×LOD P P 3×LOD N P 106 CFU N N 6×LOD P P 3×LOD P P N P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD N P 3×LOD e 106 CFU Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 5 de 28 Descrição Resist. aos medic.‡ USA200, pvl (-), SCCmec II, MRSA, Oregon MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Oregon MIC>16 ID/N.º Estirpe/ designação NRS722 OR-131 NRS724 OR-229 NRS73 HIP10540 NRS732 TN-112 NRS74 HIP10267 NRS740 TN-82 NRS745 CA-629 VRS9‡‡ AIS-080003 mecA e vanA positivos NA† BORSA109 PBP2a-negativo NA† BORSA141 PBP2a-negativo SCCmec IV, Ohio MRSA, MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Tennessee MIC>16 SCCmec II, Maryland MRSA, MIC=8 USA200, pvl (–), SCCmec II, MRSA, Tennessee MIC>16 USA 1000, pvl (-), SCCmec MRSA, V, Geórgia MIC=16 VRSA, MIC>4 BORSA, MIC=2-8 BORSA, MIC=2-8 CFU/ml§ Evento MRSA¶ Evento SA¶ 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 106 CFU N P 106 CFU N P * BAA: ID ATCC®. † NA: não aplicável. ‡ Resistente aos medicamentos: MDR: multirresistente a medicamentos; GRSA: SA resistente a glicopéptidos; VRSA: SA resistente a vancomicina. § As estirpes foram testadas em concentrações próximas do ponto de corte do ensaio (3x LOD) e novamente testadas com títulos mais elevados (6x ou 12x LOD) se o resultado do teste fosse negativo. As estirpes MSSA, BORSA e MRSE foram testadas em concentrações de 106 CFU/ml. ¶ P: Positivo; N: Negativo. ** Número de ID ATCC. †† NRS: Estirpe NARSA (Network on Antimicrobial Resistance in Staphylococcus aureus - rede sobre resistência antimicrobiana de Staphylococcus aureus). ‡‡ VRS: Estirpe resistente a vancomicina de NARSA Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 6 de 28 Reatividade cruzada e interferência A possível reatividade cruzada e interferência com o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ foram testadas utilizando um grupo de Staphylococcus spp. filogeneticamente relacionados, bactérias, fungos e organismos virais não relacionados, assim como células humanas (consultar a tabela 3). Num estudo de reatividade cruzada, os organismos foram contaminados numa amostra negativa a um nível elevado e testados. No estudo de interferência, os mesmos organismos foram contaminados numa amostra contendo a estirpe de MRSA BAA-1556 ou MRSA mecC BAA-2312 num nível próximo do limite de deteção (3x LOD). Nenhum dos patogénios testados demonstrou reatividade cruzada. A estirpe de MSSA S. aureus ATCC 29213 e MRCoN Staphylococci (estirpe S. hominis 700236; estirpe S. epidermidis NRS 34 e estirpes ATCC 35983, 51625, 35984 e 51624) causaram interferência. Tabela 3. Painel de organismos testados quanto a reatividade cruzada e interferência Organismo testado Reatividade Interferência cruzada Staphylococcus arlettae Não Não Staphylococcus aureus 29213 Não Sim Staphylococcus auricularis Não Não Staphylococcus capitis Não Não Staphylococcus caprae Não Não Staphylococcus carnosus Não Não Staphylococcus cohnii Não Não Staphylococcus chromogenes Não Não Staphylococcus delphini Não Não Staphylococcus epidermidis 12228 Não Não Staphylococcus epidermidis 14990 Não Não Staphylococcus epidermidis NRS34 Não Sim Staphylococcus epidermidis 35983 Não Sim Staphylococcus epidermidis 51625 Não Sim Staphylococcus epidermidis 35984 Não Sim Staphylococcus epidermidis 51624 Não Sim Staphylococcus equorum Não Não Staphylococcus felis Não Não Staphylococcus gallinarum Não Não Staphylococcus haemolyticus Não Não Staphylococcus hominis 700236 Não Sim Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 7 de 28 Organismo testado Reatividade Interferência cruzada Staphylococcus hominis subesp. hominis 28944 Não Não Staphylococcus hyicus Não Não Staphylococcus intermedius Não Não Staphylococcus kloosii Não Não Staphylococcus lentus Não Não Staphylococcus pasteuri Não Não Staphylococcus pulvereri Não Não Staphylococcus saprophyticus Não Não Staphylococcus sciuri, subesp. sciuri Não Não Staphylococcus simulans Não Não Staphylococcus warneri Não Não Staphylococcus xylosus Não Não Acinetobacter baumannii Não Não Acinetobacter haemolyticus Não Não Bacillus cereus Não Não Citrobacter freundii Não Não Citrobacter koseri Não Não Corynebacterium aquaticum Não Não Corynebacterium bovis Não Não Corynebacterium flavescens Não Não Corynebacterium genitalium Não Não Enterobacter aerogenes Não Não Enterobacter cloacae Não Não Enterococcus faecalis Não Não Enterococcus faecium Não Não Enterococcus flavescens Não Não Enterococcus gallinarum Não Não Enterococcus hirae Não Não Escherichia coli, produtor de ESBL Não Não Klebsiella oxytoca Não Não Klebsiella pneumoniae, produtor de ESBL Não Não Lactobacillus reuteri Não Não Lactobacillus crispatus Não Não Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 8 de 28 Organismo testado Reatividade Interferência cruzada Listeria monocytogenes Não Não Micrococcus luteus Não Não Moraxella catarrhalis Não Não Neisseria sp.(N. mucosa) Não Não Pasteurella aerogenes Não Não Proteus mirabilis Não Não Proteus vulgaris Não Não Providenciae stuartii Não Não Pseudomonas aeruginosa Não Não Pseudomonas fluorescens Não Não Salmonella typhimurium Não Não Serratia marcescens Não Não Shigella sonnei Não Não Streptococcus agalactiae Não Não Streptococcus anginosus Não Não Streptococcus mitis Não Não Streptococcus salivarius Não Não Streptococcus sanguinis Não Não Streptococcus suis Não Não Yersinia enterocolitica Não Não Bordetella pertussis Não Não Candida albicans Não Não Candida glabrata Não Não Cryptococcus neoformans Não Não Legionella pneumophila Não Não Mycobacterium tuberculosis avirulento Não Não Mycoplasma pneumoniae Não Não Neisseria meningitidis Não Não Streptococcus mutans Não Não Streptococcus pneumoniae Não Não Streptococcus pyogenes Não Não Haemophilus influenzae Não Não Lactobacillus reuteri Não Não Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 9 de 28 Organismo testado Reatividade Interferência cruzada Adenovírus Tipo 1 Não Não Adenovírus Tipo 7A Não Não Coronavírus humano (229E) Não Não Coronavírus humano (OC43) Não Não Citomegalovírus Não Não Coxsackievírus Tipo A21 Não Não Vírus de Epstein Barr Não Não Vírus da gripe humana A Não Não Vírus da gripe humana B Não Não Parainfluenza humano Tipo 1 Não Não Parainfluenza humano Tipo 2 Não Não Parainfluenza humano Tipo 3 Não Não Metapneumovírus humano 3 Tipo B1 Não Não Sarampo Não Não Vírus da papeira Não Não Vírus sincicial respiratório Tipo B Não Não Rhinovírus Tipo 1A Não Não Homo sapiens, Células Humanas Não Não Precisão O estudo de precisão do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ permitiu a determinação da variância total do ensaio. A variância total consiste na variabilidade intra-ensaio (variabilidade de múltiplos resultados de amostras de concentrações diferentes num ensaio), na variabilidade entre ensaios (variabilidade de resultados múltiplos do ensaio gerados nos diversos instrumentos do mesmo tipo, por diferentes operadores num laboratório) e na variabilidade entre lotes (variabilidade de resultados múltiplos do ensaio utilizando diversos lotes). Os dados obtidos foram utilizados para determinar o desvio padrão e o coeficiente de variação (CV) para os valores específicos de patogénios para o alvo mec detetado no canal de fluorescência Cycling Green, para o alvo SA específico detetado no canal de fluorescência Cycling Orange e os valores de controlo interno (IC) detetados no canal de fluorescência Cycling Crimson. Consultar da tabela 5 à tabela 13. Os dados de precisão analítica do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ foram gerados utilizando um painel de 10 membros de amostras incluindo concentrações variadas de MRSA e MSSA numa matriz nasal simulada e um membro de painel negativo. Duas estirpes de MRSA (ATCC BAA-1556 Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 10 de 28 e BAA-2312) e uma estirpe de MSSA (ATCC 29213) foram utilizadas para criar três níveis de teste para cada estirpe: Abaixo do LOD (Negativo alto: taxa de positividade prevista de 20-80%) 1x LOD (Positivo baixo: taxa de positividade prevista de 95%) 3x LOD (Positivo moderado: taxa de positividade prevista de 100%) Tabela 4. Definição de um painel de reprodutibilidade de 10 membros ID do membro Estirpe S. aureus Concentração Nível de deteção R1 – Negativo Taxa 100% negativo R2 MRSA BAA-1556 0,5x LOD Taxa 20-80% positivo R3 MRSA BAA-1556 1x LOD Taxa ≥95% positivo R4 MRSA BAA-1556 3x LOD Taxa 100% positivo R5 MRSA BAA-2312 0,5x LOD Taxa 20-80% positivo R6 MRSA BAA-2312 1x LOD Taxa ≥95% positivo R7 MRSA BAA-2312 3x LOD Taxa 100% positivo R8 MSSA 29213 0,5x LOD Taxa 20-80% positivo R9 MSSA 29213 1x LOD Taxa ≥95% positivo R10 MSSA 29213 3x LOD Taxa 100% positivo O membro negativo do painel R1 produziu resultados 100% negativos; a taxa de positividade para as amostras abaixo do LOD foi de 75%. A taxa de positividade para as amostras positivo baixo foi de 100%. A taxa de positividade para os membros positivo moderado do painel foi de 100% (consultar a tabela 5). Tabela 5. Concordância lote-a-lote Tipo de amostra Negativo Abaixo do LOD Positivo baixo Positivo moderado Concordância (%) Concordância Lote 1 Lote 2 Lote 3 16/16 16/16 16/16 48/48 (100%) 40/48 28/48 40/48 108/144 (75%) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100%) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100%) 152/160 (95%) 140/160 (88%) 152/160 (95%) Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit total (%) 444/480 (93%) página 11 de 28 Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 12 de 28 de 40/40 (100%) (%) 12/12 12/12 12/12 4/4 Dia 1 Concordância (R4, R7, R10) Mod. Positivo R6, R9) baixo (R3, Positivo R8) LOD (R2, R5, Abaixo do Negativo amostra Tipo (90%) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Dia 2 (98%) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 Dia 3 (93%) 37/40 12/12 12/12 9/12 4/4 Dia 4 (85%) 34/40 12/12 12/12 6/12 4/4 Dia 5 (85%) 34/40 12/12 12/12 6/12 4/4 Dia 6 (90%) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Dia 7 Tabela 6. Resultados: Precisão interna do laboratório, concordância dia-a-dia (90%) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Dia 8 (90%) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Dia 9 (95%) 38/40 12/12 12/12 10/12 4/4 Dia 10 (98%) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 Dia 11 (98%) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 Dia 12 (93%) 444/480 (100%) 144/144 (100%) 144/144 (75%) 108/144 48/48 (100%) total (%) cia Concordân Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 13 de 28 n 24 24 24 24 48 48 48 48 48 Painel* PC1 PC2 PSPC NSPC‡ R1‡ R2 R3 R4 R5 durante 12 dias 23,82 23,81 23,81 23,83 23,79 23,90 23,74 24,16 24,23 0,13 0,17 0,18 0,16 0,16 0,14 0,12 0,15 0,11 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,6 0,5 0,6 0,5 0,13 0,14 0,15 0,18 0,15 0,16 0,09 0,11 0,6 0,6 0,6 0,7 0,6 0,7 0,4 0,5 0,5 %CV Nos dias 0,12 %CV SD Entre dias médio SD CT 0,17 0,21 0,22 0,23 0,20 0,21 0,15 0,19 0,16 SD 0,7 0,9 0,9 1,0 0,8 0,9 0,6 0,8 0,6 0,07 0,06 0,07 0,07 0,08 NA NA NA NA 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 NA NA NA NA 0,00 0,01 0,01 0,04 0,01 0,02 0,01 0,02 0,00 0,0 0,0 0,0 0,2 0,0 0,1 0,1 0,1 0,0 0,18 0,22 0,23 0,24 0,21 0,21 0,15 0,19 0,16 1,1 0,8 0,9 1,0 1,0 0,9 0,6 0,8 0,7 0,11 0,16 0,16 0,14 0,14 0,09 0,09 0,08 0,09 0,4 0,7 0,7 0,6 0,6 0,4 0,4 0,3 0,4 0,16 0,17 0,19 0,21 0,18 0,20 0,13 0,18 0,7 0,7 0,8 0,9 0,8 0,8 0,5 0,7 0,6 %CV No lote 0,14 %CV SD Entre lotes %CV SD Nos operadores %CV SD Entre operadores %CV SD Nos ensaios† &CV SD Entre ensaios Tabela 7. Resultados para o controlo interno (IC) alvo CT médio, desvio padrão (SD) e % de coeficiente de variação (CV) para testes Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 14 de 28 48 48 48 48 48 R6 R7 R8 R9 R10 23,85 23,88 23,77 23,856 23,93 0,16 0,15 0,15 0,15 0,19 médio SD 0,7 0,6 0,6 0,6 0,8 0,15 0,14 0,12 0,17 0,6 0,6 0,5 0,7 0,7 %CV Nos dias 0,18 %CV SD Entre dias 0,21 0,19 0,19 0,20 0,25 SD 0,9 0,8 0,8 0,8 1,1 0,07 0,06 0,05 0,10 0,05 0,3 0,3 0,2 0,4 0,2 0,02 0,01 0,01 0,01 0,05 0,1 0,0 0,1 0,0 0,2 0,22 0,20 0,19 0,22 0,25 0,9 0,8 0,8 0,9 1,1 0,11 0,12 0,15 0,10 0,10 0,5 0,5 0,6 0,4 0,4 Os controlos (PC1, PC2, PSPC e NSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. Para a categoria negativa (NSPC, R1), os valores CT são apenas comunicados para IC. ‡ 0,8 0,7 0,6 0,9 † 0,20 0,17 0,15 0,20 1,0 %CV No lote 0,24 %CV SD Entre lotes %CV SD Nos operadores %CV SD Entre operadores %CV SD Nos ensaios† &CV SD Entre ensaios * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo; NSPC: Controlo do processo de amostra negativo. n Painel* CT Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 15 de 28 24 24 24 48 48 48 48 48 48 PC1 PC2 PSPC R2 R3 R4 R5 R6 R7 28,97 32,28 33,84 30,09 31,70 34,09 28,83 27,35 28,08 0,13 0,24 0,37 0,12 0,18 0,28 0,27 0,14 0,09 médio SD 0,4 0,7 1,1 0,4 0,6 0,8 1,0 0,5 0,3 0,17 0,30 0,53 0,17 0,22 0,47 0,33 0,13 0,6 0,9 1,6 0,6 0,7 1,4 1,1 0,5 0,5 %CV Nos dias 0,14 %CV SD Entre dias 0,19 0,33 0,49 0,18 0,22 0,38 0,44 0,19 0,17 SD 0,6 1,0 1,4 0,6 0,7 1,1 1,5 0,7 0,6 0,11 0,19 0,41 0,09 0,17 0,39 NA NA NA 0,4 0,6 1,2 0,3 0,6 1,2 NA NA NA † 0,0 0,0 0,2 0,1 0,2 0,2 0,6 0,0 0,0 0,21 0,38 0,63 0,21 0,27 0,54 0,41 0,19 0,17 0,7 1,2 1,9 0,7 0,9 1,6 1,4 0,7 0,6 0,11 0,24 0,30 0,11 0,08 0,17 0,29 0,10 0,08 0,4 0,7 0,9 0,4 0,2 0,5 1,0 0,4 0,3 0,19 0,32 0,58 0,18 0,27 0,52 0,36 0,17 0,15 0,7 1,0 1,7 0,6 0,9 1,5 1,2 0,6 0,5 %CV No lote Os controlos (PC1, PC2 e PSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. 0,01 0,00 0,05 0,02 0,07 0,08 0,19 0,01 0,01 %CV SD Entre lotes %CV SD Nos operadores %CV SD Entre operadores %CV SD Nos ensaios† &CV SD Entre ensaios * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo. n Painel* CT os valores CT para o mec são comunicados apenas para os membros MRSA do painel de reprodutibilidade (R2-R7) Tabela 8. Resultados para o mec alvo: CT médio, desvio padrão (SD) e % de coeficiente de variação (CV) para testes durante 12 dias; Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 16 de 28 n 24 24 24 48 48 48 48 Painel* PC1 PC2 PSPC R2 R3 R4 R5 33,51 29,17 30,79 33,32 28,00 26,89 27,40 0,37 0,24 0,27 0,36 0,27 0,18 0,17 1,1 0,8 0,9 1,1 1,0 0,7 0,6 0,42 0,25 0,29 0,58 0,34 0,15 1,3 0,9 1,0 1,7 1,2 0,6 0,7 %CV Nos dias 0,19 %CV SD Entre dias médio SD CT 0,44 0,32 0,36 0,50 0,43 0,23 0,25 SD 1,3 1,1 1,2 1,5 1,5 0,9 0,9 0,33 0,14 0,18 0,46 NA NA NA 1,0 0,5 0,6 1,4 NA NA NA 0,14 0,07 0,11 0,08 0,15 0,06 0,10 0,4 0,2 0,4 0,2 0,5 0,2 0,4 0,54 0,34 0,39 0,67 0,42 0,23 0,24 1,6 1,2 1,3 2,0 1,5 0,9 0,9 0,29 0,24 0,28 0,32 0,25 0,18 0,16 0,9 0,8 0,9 1,0 0,9 0,7 0,6 0,50 0,28 0,32 0,62 0,38 0,18 1,5 1,0 1,0 1,9 1,4 0,7 0,8 %CV No lote 0,21 %CV SD Entre lotes %CV SD Nos operadores %CV SD Entre operadores %CV SD Nos ensaios† &CV SD Entre ensaios Tabela 9. Resultados para o SA alvo: CT médio, desvio padrão (SD) e % de coeficiente de variação (CV) para testes durante 12 dias Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 17 de 28 48 48 48 48 48 R6 R7 R8 R9 R10 30,95 32,04 33,81 28,726 32,22 0,23 0,35 0,47 0,22 0,34 médio SD 0,8 1,1 1,4 0,8 1,1 0,28 0,31 0,54 0,21 0,9 1,0 1,6 0,7 1,0 %CV Nos dias 0,33 %CV SD Entre dias 0,32 0,43 0,59 0,29 0,43 SD 1,0 1,3 1,7 1,0 1,4 0,18 0,17 0,39 0,10 0,18 0,6 0,5 1,2 0,3 0,6 † 0,0 0,0 0,4 0,2 0,1 0,36 0,46 0,69 0,30 0,47 1,2 1,4 2,1 1,0 1,4 0,19 0,29 0,33 0,21 0,32 0,6 0,9 1,0 0,7 1,0 0,33 0,39 0,65 0,25 0,38 1,1 1,2 1,9 0,9 1,2 %CV No lote Os controlos (PC1, PC2 e PSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. 0,01 0,00 0,14 0,06 0,04 %CV SD Entre lotes %CV SD Nos operadores %CV SD Entre operadores %CV SD Nos ensaios† &CV SD Entre ensaios * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo. n Painel* CT Reprodutibilidade O mesmo painel descrito na Table 4 foi testado em triplicado por membro de painel para o estudo de reprodutibilidade multicêntrico em 3 locais externos x 1 ensaio por dia x 10 dias (consultar a tabela 10). Tabela 10. Concordância de percentagem dos resultados de local a local Concordância Local 1 Local 2 Local 3 Tipo de Positivo/total Positivo/total Positivo/total Positivo/total amostra (% concordância) (% concordância) (% concordância) (% concordância) Negativo Abaixo do LOD Positivo baixo Positivo moderado Concordância total total 30/30 (100%) 30/30 (100%) 30/30 (100%) 90/90 (100%) 59/90 (66%) 54/90 (60%) 75/90 (83%) 188/270 (70%) 88/90 (98%) 90/90 (100%) 86/90 (96%) 264/270 (98%) 90/90 (100%) 90/90 (100%) 90/90 (100%) 270/270 (100%) 267/300 (89%) 264/300 (88%) 281/300 (94%) 812/900 (90%) Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 18 de 28 Tabela 11. Resultados para o IC alvo: CT médio, desvio padrão (SD) e % de coeficiente de variação (CV) Média Entre ensaios Nos ensaios† Painel* No sistema Entre Total sistemas n CT SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV PC1 30 24,37 0,27 1,09 NA NA 0,23 0,96 0,18 0,75 0,23 0,93 PC2 30 24,35 0,25 1,03 NA NA 0,23 0,94 0,16 0,68 0,21 0,88 PSPC 30 23,98 0,19 0,79 NA NA 0,18 0,74 0,12 0,50 0,16 0,68 NSPC 30 24,06 0,19 0,79 NA NA 0,14 0,58 0,15 0,63 0,16 0,67 R1 90 24,01 0,19 0,80 0,08 0,33 0,16 0,66 0,16 0,66 0,15 0,61 R2 90 24,04 0,22 0,90 0,08 0,33 0,19 0,77 0,17 0,71 0,16 0,68 R3 90 24,08 0,20 0,84 0,08 0,34 0,18 0,74 0,16 0,67 0,16 0,65 R4 90 24,09 0,21 0,85 0,08 0,33 0,18 0,76 0,16 0,66 0,16 0,65 R5 90 24,10 0,21 0,86 0,11 0,46 0,18 0,76 0,18 0,74 0,17 0,70 R6 90 24,14 0,29 1,20 0,14 0,59 0,12 0,50 0,30 1,26 0,21 0,89 R7 90 24,09 0,32 1,32 0,17 0,72 0,16 0,66 0,33 1,39 0,25 1,02 R8 90 24,02 0,19 0,77 0,08 0,33 0,14 0,57 0,17 0,69 0,14 0,59 R9 90 24,05 0,20 0,83 0,10 0,41 0,17 0,69 0,17 0,72 0,16 0,66 R10 90 24,10 0,17 0,70 0,08 0,35 0,13 0,53 0,15 0,64 0,13 0,56 * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo; NSPC: Controlo do processo de amostra negativo. † Os controlos (PC1, PC2, PSPC e NSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. ‡ Sistema: Instrumento, local e operador. Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 19 de 28 Tabela 12. Resultados para o mec alvo: CT médio, desvio padrão (SD) e % CV; os valores CT para o mec são comunicados apenas para os membros MRSA do painel de reprodutibilidade (R2–R7) Média Entre ensaios Nos ensaios† Painel* No sistema Entre Total sistemas n CT SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV PC1 30 28,14 0,60 2,12 NA NA 0,65 2,30 0,25 0,90 0,50 1,78 PC2 30 27,58 0,62 2,24 NA NA 0,65 2,35 0,30 1,09 0,52 1,89 PSPC 30 28,39 0,22 0,76 NA NA 0,18 0,65 0,15 0,54 0,18 0,65 R2 90 33,61 0,37 1,11 0,30 0,88 0,22 0,65 0,44 1,30 0,33 0,99 R3 90 31,26 0,28 0,89 0,18 0,58 0,26 0,83 0,25 0,80 0,24 0,78 R4 90 29,69 0,28 0,93 0,14 0,47 0,24 0,80 0,24 0,79 0,22 0,75 R5 90 33,50 0,33 0,99 0,39 1,15 0,26 0,78 0,46 1,37 0,36 1,07 R6 90 32,34 0,36 1,11 0,29 0,89 0,25 0,77 0,41 1,26 0,33 1,01 R7 90 28,68 0,40 1,39 0,24 0,85 0,25 0,88 0,42 1,45 0,33 1,14 * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo. † Os controlos (PC1, PC2 e PSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. ‡ Sistema: Instrumento, local, operador. Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 20 de 28 Tabela 13. Resultados para o SA alvo: CT médio, desvio padrão (SD) e % CV Média Painel* Entre ensaios Nos ensaios† No sistema Entre Total sistemas n CT SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV PC1 30 27,83 0,47 1,68 NA NA 0,49 1,76 0,23 0,82 0,40 1,42 PC2 30 27,45 0,53 1,92 NA NA 0,54 1,97 0,28 1,01 0,45 1,63 PSPC 30 27,96 0,21 0,75 NA NA 0,10 0,35 0,19 0,69 0,17 0,60 R2 90 33,34 0,32 0,95 0,34 1,03 0,04 0,12 0,46 1,38 0,29 0,87 R3 90 30,88 0,26 0,83 0,17 0,55 0,16 0,51 0,28 0,90 0,22 0,70 R4 90 29,24 0,28 0,96 0,12 0,43 0,18 0,60 0,27 0,92 0,21 0,73 R5 90 33,80 0,41 1,20 0,37 1,08 0,13 0,38 0,53 1,58 0,36 1,06 R6 90 32,74 0,62 1,89 0,30 0,92 0,57 1,74 0,50 1,51 0,50 1,52 R7 90 28,88 0,42 1,45 0,25 0,87 0,13 0,44 0,47 1,64 0,32 1,10 R8 90 34,14 0,41 1,19 0,62 1,82 0,21 0,62 0,72 2,11 0,49 1,43 R9 90 32,23 0,30 0,94 0,26 0,80 0,21 0,65 0,36 1,11 0,28 0,87 R10 90 31,21 0,29 0,94 0,23 0,73 0,22 0,69 0,33 1,04 0,27 0,85 * PC1: Controlo positivo 1; PC2: Controlo positivo 2; PSPC: Controlo do processo de amostra positivo. † Os controlos (PC1, PC2 e PSPC) são representados como um resultado único por cada ensaio. Os valores SD e %CV não se aplicam na categoria “Entre ensaios”. ‡ Sistema: Instrumento, local, operador. Os quadros de dados foram construídos separadamente para cada alvo e para cada procedimento (precisão e reprodutibilidade): IC (tabela 7 e tabela 11); mec (tabela 8 e tabela 12); SA (tabela 9 e tabela 13). Os quadros de dados foram lidos e analisados pelo software R. § Os resultados da média, SD e %CV da análise multivariante dos dados de precisão e reprodutibilidade são apresentados nas tabelas que se seguem. A %CV para todos os membros do painel foi inferior a 5%. Os dados mostram que o desempenho do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ é preciso e reprodutível. R Development Core Team (2008) R: A Language and Environment for Statistical Computing, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. http://www.R-project.org § Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 21 de 28 Carry-over A ausência de carryover (contaminação cruzada) entre amostras para a totalidade do processo foi comprovada pela deteção correta de todas as amostras positivas e negativas conhecidas, em posições alternadas (padrão xadrez de amostras positivas altas interrompidas por amostras negativas). O Kit artus MRSA/SA QS-RGQ não apresentou contaminação cruzada entre amostras de amostras positivas para amostras negativas. As amostras positivas altas no estudo destinam-se a representar, pelo menos, 95% ou mais dos resultados obtidos de amostras de doentes infetados na população alvo. A amostra positiva utilizada neste estudo foi a estirpe de MRSA ATCC BAA-1556 diluída na matriz nasal simulada para obter uma concentração de 1×107 CFU/0,1ml. Num total de 5 ensaios com 33 amostras de MRSA positivas altas e 33 amostras de MRSA negativas, não foi observada qualquer contaminação cruzada entre amostras. Substâncias interferentes (substâncias exógenas) Foi testado um painel de substâncias exógenas (listadas na tabela 14) que poderão estar presentes em amostras de doentes, a fim de determinar se estas substâncias interferiam com o desempenho do kit artus MRSA/SA QS-RGQ. Cada uma de duas estirpes de MRSA, BAA-1556 e BAA-2312, contaminadas na matriz nasal simulada próximo do ponto de corte do dispositivo (3× LOD), foi testada com cada uma das substâncias potencialmente interferentes na sua concentração relevante clinicamente mais alta para determinar o efeito do desempenho do ensaio. Nenhuma das substâncias exógenas potencialmente interferentes listadas na tabela 14, à exceção do gel nasal de solução salina AYR (propilenoglicol) e Tamiflu® (fosfato de Oseltamivir), demonstrou interferir com a deteção de MRSA/SA pelo Kit artus MRSA/SA QS-RGQ. Tabela 14. Substâncias exógenas testadas quanto a possível interferência Ingrediente Tipo de substância ativo Fenilefrina HCI Medicação Concentração testada Neo-sinefrina Spray nasal Dristan , spray nasal Interferência 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não ® Oximetazolina Sprays nasais e gotas nasais Cloreto de sódio com conservantes Zicam® Solução salina Cloreto de Spray nasal Dristan, spray nasal benzalcónio Zicam Fosfato de sódio Spray nasal Dristan, spray nasal Zicam Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 22 de 28 Ingrediente Tipo de substância ativo Sprays nasais e gotas nasais, continuação Medicação Concentração testada Interferência Fenilcarbinol Solução salina 7,5% p/v Não Propilenoglicol Gel nasal de solução salina AYR 7,5% p/v Sim Sorbitol, álcool Spray nasal Dristan, spray nasal benzílico Zicam 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não Edetato dissódico, hipromelose Ácido fosfórico Spray nasal Dristan Spray nasal Dristan, spray nasal Zicam Dexametasona Fosfato sódico de dexametasona 1,5% p/v Não Triancinolona Nasacort 7,5% p/v Não Corticosteróides Beclometasona Beconase AQ 7,5% p/v Não nasais Flunisolida Solução nasal de flunisolida 7,5%v/v Não Budesonido ® Rhinocort Aqua 1,0% p/v Não Mometasona Nasonex ® 7,5% p/v Não Fluticasona Spray nasal Flonase 7,5% p/v Não Luffa operculata, Gel nasal para alívio de alergias enxofre Zicam Allergy Relief 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não 1,5% p/v Não Gel nasal Preparação homeopática Galphimia glauca ® Gel nasal para alívio de alergias Zicam Allergy Relief Histaminum Gel nasal para alívio de alergias hydrochloricum Zicam Allergy Relief Vacina intranasal Vacina viva para o vírus FluMist da gripe humana Pastilhas para a garganta, anestésico oral e analgésico Medicamentos antivirais Antibiótico, pomada nasal Antibacteriano, sistémico Benzocaína, Pastilhas Cepacol para dores de mentol garganta Zanamivir Relenza® 1,5% p/v Não Tamiflu 0,75–1,5% w/v Sim Pomada de mupirocina USP 7,5% p/v Não 7,5% p/v Não Fosfato de Oseltamivir Mupirocina Tobramicina Solução de inalação de tobramicina Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 23 de 28 Substâncias interferentes (substâncias endógenas) As substâncias endógenas que possam estar presentes na cavidade nasal foram testadas quanto ao potencial de interferirem com o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ (consultar a tabela 15). Cada uma de duas estirpes de MRSA, BAA-1556 e BAA-2312, contaminadas na matriz nasal simulada próximo do ponto de corte do dispositivo (3× LOD), foi testada com cada uma das substâncias potencialmente interferentes na sua concentração relevante clinicamente mais alta para determinar o efeito do desempenho do ensaio. Nenhuma das substâncias endógenas potencialmente interferentes listadas na tabela 15 demonstrou interferir com a deteção de MRSA/SA pelo Kit artus MRSA/SA QS-RGQ. Tabela 15. Substâncias exógenas testadas quanto a possível interferência Concentração Tipo de substância Ingrediente ativo testada Interferência Mucina (glândula submaxilar bovina, tipo I-S) Proteína mucina purificada 0,075% p/v Não Sangue (humano) Hemoglobina 7,5% p/v Não Secreção nasal excessiva Mucina 7,5% p/v Não Avaliação do desempenho ao nível do diagnóstico Foi realizada uma avaliação ao desempenho do diagnóstico do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ num estudo investigacional prospetivo, comparando os resultados do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ com os testes através de um método baseado em culturas, aprovado pela FDA, utilizando uma aglutinação em látex Remel Staphaurex® e o Teste de suscetibilidade à cefoxitina BBL™ SensiDisc™. As amostras foram colhidas a partir de 2 geografias ímpares em instituições com programas de rastreio baseados em culturas de MRSA em vigor. Foram utilizadas zaragatoas em pares para colher amostras de cada doente. Uma das amostras foi submetida para testes baseados em culturas e outra para testes com o Kit artus MRSA/SA QSRGQ. Após a colheita da amostra, uma zaragatoa foi inserida num tubo com meio de transporte MSwab™ e utilizada para a cultura. A segunda zaragatoa foi inserida em solução eNAT™ para análise com o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ. Um valor de CT de 34,65 para o sinal SA e um valor ΔCT (|ΔCt| = valor absoluto CTSA – CTmec) de 1,53 foram utilizados como corte. Os resultados discordantes foram resolvidos através de sequenciamento bidirecional. Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 24 de 28 Foi colhido um total de 447 pares de amostras com zaragatoas nasais. Das 447 amostras, 65 não foram corretamente colhidas e foram destruídas; 3 amostras foram retiradas do estudo pelo grupo de aquisição de amostras. Das 379 amostras testadas, 4 foram invalidadas durante o teste com o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ. As definições dos resultados de teste são apresentadas na tabela 16. Tabela 16. Definições dos resultados de teste de MRSA/SA Resultado True MRSA positive Definição Foi identificado MRSA em ambos os métodos de teste (Verdadeiro MRSA positivo) True SA positive Foi identificado SA em ambos os métodos de teste (Verdadeiro SA positivo) False MRSA positive Foi identificado MRSA pelo Kit artus MRSA/SA QS-RGQ mas não pelo método baseado em (Falso MRSA positivo) culturas False SA positive (Falso Foi identificado SA pelo Kit artus MRSA/SA QS-RGQ mas não pelo método baseado em SA positivo) culturas False MRSA negative Foi identificado MRSA pelo método baseado em culturas mas não pelo Kit artus MRSA/SA (Falso MRSA negativo) QS-RGQ False MRSA negative Foi identificado SA pelo método baseado em culturas mas não pelo Kit artus MRSA/SA QS- (Falso MRSA negativo) RGQ True MRSA/SA Não foi identificado MRSA nem SA em qualquer um dos métodos de teste negative (Verdadeiro MRSA/SA negativo) São apresentados os resultados do estudo de concordância clínica na tabela 17, sendo apresentados os detalhes da análise estatística na tabela 18. Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 25 de 28 Tabela 17. Resultados do estudo de concordância clínica do MRSA/SA Resultados dos testes baseados em culturas* SA positivo; Negativo/ MRSA sem MRSA positivo negativo crescimento Resultados do testes do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ* Total MRSA positivo 17 10 1 28 SA positivo; MRSA negativo 0 54 10 64 SA negativo 1 9 273 283 18 73 284 N = 375 Total * Consultar também os resultados de análise de resolução discordantes na tabela 19 abaixo. Tabela 18. Análise da concordância clínica entre métodos: Resumo do desempenho clínico do Kit artus MRSA/SA QS-RGQ Parâmetro MRSA SA IC 95% Sensibilidade 94,4% 83,9%-105,0% Especificidade 96,9% 95,1%-98,7% Valor preditivo positivo 60,7% 42,6%-78,8% Valor preditivo negativo 99,7% 99,1%-100,3% Sensibilidade 89,0% 82,6%-95,4% Especificidade 96,1% 93,9%-98,4% Valor preditivo positivo 88,0% 81,4%-94,7% Valor preditivo negativo 96,5% 94,3%-98,6% Análise de resolução discordante Foi realizada uma investigação mais aprofundada (testes de MRSA e SA através do sequenciamento bidirecional de junção de extremidade direita do SCCmec e uma parte do gene de lactato desidrogenase (ldh1) gene, respetivamente) em todas as amostras que apresentaram resultados MRSA e SA discordantes entre o método de cultura de referência e o Kit artus MRSA/SA Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 26 de 28 QS-RGQ. São apresentados os resultados e análise estatística do estudo após resolução da discordância através do sequenciamento bidirecional na tabela 19. Tabela 19. Comparação entre o Kit artus MRSA/SA QS-RGQ e os testes baseados em culturas após a resolução da discordância através do sequenciamento bidirecional Método de teste artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Resolução de resultados discordantes SA positivo; MRSA negativo Testes baseados em culturas Total MRSA positivo 17 NA NA NA 10 1 9 0 SA negativo 1 0 0 1 MRSA positivo 0 NA NA NA 54 NA NA NA 10 0 1 9 1 0 0 1 9 0 1 8 273 NA NA NA MRSA positivo SA negativo SA positivo; MRSA positivo MRSA negativo SA positivo; SA positivo; MRSA MRSA negativo negativo SA negativo MRSA positivo SA positivo; SA negativo MRSA negativo SA negativo Total 375 * MRSA: Percentagem de concordância positiva 100% (95% CI 100,0%-100,0%) Percentagem de concordância negativa 97,2% (95% CI 95,5%-98,9%). SA: Percentagem de concordância positiva 98,8% (95% CI 96,4%-101,1%) Percentagem de concordância negativa 96,6% (95% CI 94,5%-98,7%). Características de desempenho: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit página 27 de 28 Para obter informações de licenciamento atualizadas e renúncia de responsabilidades específicas do produto, consultar o manual do utilizador ou o manual de instruções do kit QIAGEN respetivo. Os manuais do kit QIAGEN e do utilizador estão disponíveis em www.qiagen.com ou podem ser pedidos à Assistência Técnica ou ao distribuidor local da QIAGEN. Marcas comerciais: QIAGEN®, QIAsymphony®, artus®, Rotor-Gene® (Grupo QIAGEN); ATCC® (American Type Culture Collection); BBL™, Sensi-Disc™ (Becton, Dickinson and Company); Beconase®, Relenza® (GlaxoSmithKline plc); Dristan® (Pfizer, Inc.); eNAT™, MSwab™ (Copan Diagnostics, Inc.); Nasonex® (Merck KGaA); Rhinocort® (AstraZeneca plc); Staphaurex® (Thermo Fisher Scientific); Tamiflu® (Roche Group); Zicam® (Zicam LLC). 04/2014 © 2014 QIAGEN. 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