Especificações técnicas - Trisul produtos e equipamentos para

B
Cód.:SDU10
UROCOLOR 10 BIOEASY
FINALIDADE:
Tiras reativas para a determinação rápida na urina de: sangue, urobilinogênio,
bilirrubina, proteína, nitrito, cetonas, glicose, pH, leucócitos e densidade. Utilizado
para teste de screening visual ou pelo equipamento UROMETER 600, para detecção
de diabetes, anomalias metabólicas, doenças do fígado, obstruções biliares e
hepáticas, doenças hemolíticas e doenças na região do rins e trato urinário.
Para uso profissional
Somente para uso diagnóstico IN VITRO.
FUNDAMENTO:
O UROCOLOR 10 BIOEASY é baseado em reações químicas e bioquímicas com
analíticos específicos produzindo uma mudança de coloração em cada 1 das 10
áreas reativas da tira reativa.
PRINCÍPIOS, AVALIAÇÃO E FONTES DE ERRO:
SANGUE: A detecção é baseada na atividade pseudoperoxidativa da hemoglobina e
mioglobina, que cataliza a oxidação do indicador por uma hidroperoxidase orgânica
produzindo uma coloração de amarelo a azul-esverdeado. A presença de um grande
número de eritrócitos no sedimento urinário pode estabelecer um diagnostico de
hematúria
A sensibilidade mínima das tiras reativas é de 5 a 10 eritrócitos/µL de urina
correspondendo a aproximadamente 0,015 mg de hemoglobina/dL de urina.
Eritrócitos intactos são indicados por descoloração manchada na área de teste. A
coloração da área corresponde aos seguintes valores: 0 (negativo), ca.5 –10, ca. 50,
ca. 250 Ery/µL respectivamente a concentração de hemoglobina livre- ca.10, ca. 50,
ca. 250 Ery/µL
Grandes quantidades de ácido ascórbico que podem estar presentes na urina após
uma grande ingestão de vitamina C (por exemplo pastilhas de vitaminas, antibióticos
ou sucos de frutas) podem levar a resultados baixos ou falsamente negativos. Em
adição um efeito inibitório é produzido pelo ácido gentísico. Reações falsamente
positivas podem ser produzidas devido a resíduos de peróxido contidos nos agentes
de limpeza.
BILIRRUBINA: Um composto azo vermelho é obtido na presença de ácido pelo
acoplamento da bilirrubina com o sal de diazônio.
A sensibilidade mínima das tiras reativas é de 0,5 a 1,0 mg de bilirrubina/dL de urina.
A área de coloração corresponde aos seguintes valores: 0 (negativo), 1 (+), 2 (++), 4
(+++) mg/dL ou 0(negativo), 0.5 (+), 1.0 (++), 3.0 (+++)
mg/dL.
Alguns componentes da urina podem produzir uma coloração amarela na tira reativa.
Ácido ascórbico e nitrito em concentrações elevadas inibem o teste. Exposição da
urina a luz por um período de tempo longo pode levar a resultados baixos ou falso
negativos. Também resultados muito altos ou falso positivos podem ser causados
pela presença de tinturas diagnósticas ou terapêuticas na urina.
UROBILINOGÊNIO: A tira reativa contém um sal de diazônio estável que produz um
composto azo avermelhado com o urobilinogêneo.
Dependendo da cor da urina, indica 0,5 a 1 mg de urobilinogêneo/dL. 1 mg/dl é
considerado uma excreção normal. Valores mais altos são patológicos. Uma
ausência total de urobilinogêneo na urina, que é assim mesmo patológico, não pode
ser demonstrado pelas tiras. A área colorida corresponde as seguintes
concentrações de urobilinogêneo:
norm. (normal), 1, 4, 8, 12 mg/dL
O teste será inibido por uma alta concentração de formaldeído. Exposição da urina a
luz durante um período de tempo longo pode levar a resultados baixos ou falso
negativos. Também resultados muito altos ou falso positivos podem ser causados
pela presença de tinturas diagnósticas ou terapêuticas na urina. Quantidades
elevadas de bilirrubina produzem uma coloração amarela.
CETONAS: O teste é baseado no princípio de Legal. O ácido acetoacético e a
acetona formam com o nitroprussiato de sódio em meio alcalino um complexo
colorido violeta.
O ácido acetoacético reage com mais sensibilidade que a cetona. Se detectam
valores de ácido acetoacético de 10 mg/dL ou de 50 mg/dL de cetona. A área de
coloração corresponde aos seguintes valores de ácido acetoacético: 0(negativo), 5
(traços), 10 (+), e 50 (++) e 100(+++) mg /dL Altas concentrações de fenilcetonas
interferem com o teste, e produzem colorações variáveis. O ácido ß-hidroxibutirico
não é detectado. Compostos ftaleínicos interferem produzindo uma coloração
vermelha.
PROTEÍNA: O teste é baseado no princípio de “erro proteíco” de indicador de pH. A
zona de teste é tamponada para um valor de pH constante e mudança de coloração
de amarelo para azul esverdeado na presença de albumina. Outras proteínas são
indicadas com menos sensibilidade.
A sensibilidade mínima da tira reativa é 10 mg de proteína/dL de urina. As áreas
coloridas correspondem as seguintes concentrações de albumina: Negativo, 10, 30,
100 e 300 e 1000 mg/dl ou negativo, 0,05, 0,1, 0,3 e 1,0 g/L. Resultados falso
positivos são possíveis em amostras de urina alcalinas (pH > 9), após infusões com
polivinilpirrolidona (substituto do sangue), após ingestão de medicamentos contendo
quinina e também por resíduos desinfectantes no recipiente coletores de amostra. A
coloração das proteínas pode ser mascarada pela presença de tinturas medicinais
(p.e. azul de metileno) ou pigmentos de beterraba.
NITRITO: Microorganismos, capazes de reduzir o nitrato para nitrito, são indicados
indiretamente com este teste. O teste é baseado no princípio do reagente de Griess.
A tira reativa contém uma amina e um componente aclopado. Uma coloração
vermelha do componente azo é obtida pela diazotisação e subseqüente
acoplamento.
O teste detecta concentrações desde 0,05 a 0,1 mg de nitrito/dL de urina. Toda
coloração rosa indica uma infecção bacteriana no trato urinário. A intensidade da cor
depende somente da concentração de nitrito, mas não fornece informações a cerca
da extensão da infecção. Um resultado negativo não exclui uma infecção no trato
urinário, se estiver presente bactérias que não produzem nitrito. Resultados
falsamente negativos podem ser produzidos por altas doses de ácido ascórbico, por
terapias com antibióticos e por muito baixa concentração de nitrato na urina como
resultado de dietas com baixo conteúdo de nitrato ou diluição forte (diurese).
Resultados falsamente positivos podem ser causados pela presença de tinturas
diagnósticas ou terapêuticas na urina.
GLICOSE: A detecção é baseada na reação cromogênica glicoseoxidaseperoxidase
A exceção da glicose, nenhum outro componente conhecido da urina dá uma reação
positiva.
Concentrações patológicas de glicose são indicadas pela mudança de coloração de
azul para marrom escuro. Os testes que derem cor azul ou ser considerado como
negativo ou normal. A área de coloração corresponde as seguintes faixas de
concentrações de glicose:
Neg. (azul), neg. traços (esverdeado), 100, 250, 500, 1000 e 2000 mg/dL ou
Concentrações elevadas de ácido ascórbico, que podem estar presentes na urina
após uma grande ingestão de vitamina C (p. ex. vitaminas, antibióticos ou sucos de
frutas) podem levar a resultados baixos ou falso negativos. Em adição um efeito
inibitório é produzido pelo ácido gentísico. Reações falsamente positivas podem
também ser produzidas por um resíduo de peróxido contidos nos produtos de
limpeza.
pH: O papel teste contém indicadores que claramente mudam de coloração entre
pH 5 e pH 9 (de laranja para verde para turquesa).
O valor do pH de urinas recentes de pessoas saudáveis variam entre pH 5 e pH 6.
A escala de cor dá uma clara distinção do valor de pH entre 5 e 9.
DENSIDADE: O teste determina a concentração de íons na urina e mostra uma boa
correlação com o método refractométrico. A cor da tira reativa muda de verde escuro
na urina com baixa concentração iônica, e de verde para amarelo em urinas com alta
concentração iônica.
O teste permite a determinação da densidade da urina entre 1,000 e 1,030. Urinas de
adultos com dietas normais e um consumo de líquidos regular terão uma densidade
de 1.015 – 1.025.
A química natural das tiras reativas podem causar resultados ligeiramente
diferentes daqueles obtidos com outros métodos. Quando quantidades elevadas de
certos constituintes da urina estão presentes, por exemplo o aumento da densidade
da urina em dependência da concentração de glicose de > 1000 mg/dl (> 56 mmol/l)
não podem ser demonstradas pelas tiras. Leituras de densidades elevadas podem
ser obtidas na presença de quantidades moderadas de proteína.
Urinas alcalinas altamente tamponadas podem causar resultados baixos.
LEUCÓCITOS: O teste é baseado na atividade esterase dos granulóçitos. Desta
enzima dissocia um éster do ácido carbônico. O componente acóolico que é liberado
reage com o sal de diazônio produzindo uma coloração violeta.
O teste grava valores iniciais de aproximadamente 12 – 15 leucócitos/ ul de urina.
Mudanças na coloração que não podem ser fixadas na área de referencia negativa e
uma fraca coloração violeta após 120 segundos devem ser avaliadas como positivas.
A coloração da área de referência corresponde as seguintes
concentrações de leucócitos:
Negativo (normal); 25; 75; 500 leucócitos/ul.
Uma reação enfraquecida pode ser esperada nos casos de proteinúria de mais de
500 mg/dl e uma concentração de glicose de mais de 2 mg/dl, bem como nos casos
de pacientes tomando preparações contendo cefalexina e gentamincina.
Bactériais, trichomonas e eritrócitos não reagem com este teste. Formaldeído (como
preservativo) pode resultar em uma reação falso positiva. Excreção de bilirrubina,
nitrofurantoína ou outros compostos fortemente coloridos podem disfarçar a
coloração da reação. Testes com pacientes femininas tem mostrado que descargas
vaginais podem causar uma reação falso positiva.
REAGENTES:
Cada área da tira reativa contém a quantidade mínima da respectiva atividade/cm2:
Sangue:
Dicloreto de Tetrametilbenzidina 12 µg
Hidroperoxido Cumene 5 µl
Bilirrubina:
Sal de diazônio 13 µg
Urobilinogêneo:
Dietilaminobenzaldeido 26 µg
Cetonas:
Nitroprussiato de sódio 0,19 mg
Proteína:
Azul tetrabromofenol 2 µg
Nitrito:
Ácido p-arsanilico 56 µg
1,2,3,4-Tetrahidrobenzoquinolin-3 10 µg
Glicose:
Glicose oxidase 1,1 U
Peroxidase 0,13 U
pH:
Vermelho de metila 1,3 µg
Azul de bromotimol 9 µg
Densidade:
Azul de bromotimol 18 µg
Leucócitos:
Derivado do Fenilpyrrole 9 µg
Sal de diazônio 7 µg
PRECAUÇOES:
• Não tocar nas áreas de teste da tira reativa.
• Remover somente o número de tiras requeridas e fechar bem o recipiente
imediatamente após o uso.
• Evitar exposições das tiras a luz solar e umidade. Estes fatores podem deteriorar as
tiras, reduzindo o tempo de meia vida e causando resultados incorretos.
• Conservar os recipientes em local fresco e com temperaturas abaixo de 30 ºC.
• As tiras reativas não precisam ser tratadas como amostras contaminantes, mas
como não se pode assegurar que amostras biológicas não transmitem infecções,
recomenda-se manuseá-las seguindo as instruções de biossegurança.
• Para descarte seguro dos reagentes e amostras biológicas, sugerimos utilizar as
regulamentações normativas locais, estaduais e federais para a preservação
ambiental.
ESTABILIDADE:
As tiras reativas são estáveis, quando armazenadas em temperatura ambiente, até o
vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto e na caixa.
Não utilizar as tiras reativas após o vencimento da data de validade.
Evitar exposições da tiras a luz solar e umidade. As tiras devem ser conservadas em
temperatura ambiente, nunca abaixo de 1ou acima de 30 ºC.
Não remover o dessecante dos recipientes.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS:
Recipiente para coleta da amostra.
AMOSTRA BIOLÓGICA:
Urina
Resultados precisos e seguros dependem estritamente da coleta cuidadosa e
correta das amostras de urina.
Utilizar somente recipientes bem lavados e limpos. Melhor são os recipientes
descartáveis.
O uso de conservantes usuais na urina não afetará os resultados do teste.
As amostras devem ser recém colhidas, bem homogeneizadas, mas não
centrifugadas. A melhor é a primeira urina da manhã.
As amostras devem ser coletadas não mais que 4 horas antes de realizar o teste.
Se não puder ser testada dentro de 4 horas após a coleta, conservá-las em
temperaturas entre 4 a 8 ºC e em local escuro.
PROCEDIMENTO VISUAL:
1- A urina não deve ter mais de 4 horas quando for testada
2-Mergulhar as tiras reativas por aproximadamente 1 segundo dentro do recipiente
com urina.
3- Remover o excesso de urina da tira através da borda do recipiente.
4- Após 30 a 60 segundos (área de teste de leucócitos após 60 a 120 segundos),
comparar a tira reativa com a escala de cor.
5- O melhor tempo para comparação é após 30 segundos.
6- Mudanças de coloração nas áreas teste após 2 minutos não são
significativas.
ATENÇÃO PARA PROCEDIMENTOS COM EQUIPAMENTO AUTOMATIZADO DE
LEITURA DE TIRAS DE URINA, UROMETER 600, DEVE-SE LER ATENTAMENTE
O MANUAL DE INTRUÇÕES DO MESMO.
LIMITAÇÕES DO TESTE:
Em todo caso, a fim de estabelecer um diagnóstico definitivo e prescrever uma
terapia adequada, os resultados obtidos com a tira reativa devem ser verificados
com outros resultados médicos.
O efeito de medicamentos ou seus produtos metabólicos sobre o teste não são
conhecidos em todos os casos. No caso de dúvidas recomenda-se não tomar
medicamentos e repetir o teste.
DESEMPENHO:
A UROCOLOR 10 BIOEASY é um teste desenvolvido para a determinação de 10
diferentes analíticos da urina humana os quais fornecem informação diagnóstica
precoce de diabetes, anomalias metabólicas, doenças do fígado, obstruções biliares
e hepáticas, doenças hemolíticas e doenças na região do rins e trato urinário. O teste
é baseado em reações químicas e bioquímicas com certos analíticos os quais
produzem uma distinta mudança de coloração em áreas reativas individuais. A
coloração resultante das áreas reativas foi comparada com a tabela de referência de
coloração. Qualquer desvio da coloração normal fornece uma informação
diagnostica precoce que pode ajudar a iniciar diagnósticos adicionais e tratamento.
A tira UROCOLOR10 BIOEASY consiste de um carregador plástico com 10 papéis
absorventes fixados. Cada área irá reagir com um analítico especial e fornecerá
informações dos seguintes parâmetros: sangue, urobilinogênio, bilirrubina, proteína,
nitrito, cetonas, glicose, pH, leucócitos e densidade. A tira é imersa na amostra por
aproximadamente 1 segundo, são removidos os líquidos em excesso e a coloração
desenvolvida em cada área é lida após 1 minuto. A coloração de cada área é
comparada com a escala de referência.
CORRELAÇÃO:
As tiras são comparadas com as tiras de multiparâmetros de outros fabricantes. O
teste foi realizado de acordo com as instruções de cada fabricante. A
correspondência entre a escala de cores e as áreas testes foram examinadas
usando uma urina de referência. Constituintes de urina patológica foram examinados
na solução teste e dosados exatamente usando soluções padrões e adicionados
com urina de referência. As tiras reativas de um lote foram avaliadas, com uma meia
vida de no mínimo um ano. Os resultados do teste demonstraram existir uma boa
concordância entre os métodos. Entretanto, cuidados devem ser tomados para
realizar a leitura da tira reativa dentro de 2 minutos porque uma ligeira mudança de
coloração acontecerá com o tempo.
OBSERVAÇÕES:
Somente use recipientes bem lavados e limpos para coletar a amostra. A presença
de conservantes usuais da urina não afetará os resultados do teste.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Reagente: Frascos com 100 e ou/150
Nº de testes:100/150
Cód.: SDU 10.T100
SDU 10.T150
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax (31) 3491-4120
E-mail:[email protected]
Data de Fabricação, Data de Validade, Nº do Lote vide rótulo do produto.Data de
Fabricação, Data de Validade, Nº do Lote vide rótulo do produto.
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State University College of Medicine. Urinalysis
10)
Medical Technology. Clinical Laboratory Science : Urinalysis
1-(1971) 677,68.
PRODUZIDO PARA Bioeasy Diagnóstica Ltda - Alameda dos Coqueiros, 1228,
Bairro São José. Belo-Horizonte – M.G. – Brasil. - CEP: 31.275.170 – Telefax:
(31) 3491-4120. CNPJ (MF) 02.719715/0001-24 Eng. Quím. Resp.: Adelson Lima
Pereira – CRQ – MG- 02300039 . Autorização MS. 1.03.746-6 - Reg. MS Nº
10374660073