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Eficácia LIO acomod óptica dupla
Eficácia de uma Lente Intra-ocular Acomodativa de óptica dupla na correcção cirúrgica da presbiopia em portadores de catarata senil envelhecimento idade + idade ++ idade +++ idade Eduardo F. Marques Mestrado / Doutoramento em Epidemiologia da FML Orientador: Professor Doutor António Castanheira-Dinis Centro de Estudos das Ciências da Visão, FML 1 2 envelhecimento mecanismo de acomodação catarata catarata < qualidade de visão 3 4 cirurgia lente intra-ocular (LIO) cirurgia catarata lente intra-ocular (LIO) 5 lente intra-ocular monofocal 6 1 desvantagem cirurgia sem visão para perto lente intra-ocular monofocal lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular multifocal 7 8 cirurgia desvantagem lente intra-ocular multifocal lente intra-ocular multifocal halos / deslumbramento 9 10 cirurgia mecanismo de acomodação catarata lente intra-ocular acomodativa 11 12 2 desvantagem cirurgia visão perto insuficiente lente intra-ocular acomodativa Synchrony lente intra-ocular acomodativa LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pré-carregado 13 Eficácia de uma Lente Intra-ocular Acomodativa de óptica dupla na correcção cirúrgica da presbiopia em portadores de catarata senil cirurgia Synchrony 14 lente intra-ocular acomodativa LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pré-carregado 15 16 avaliar Synchrony Synchrony visão funcional (longe, intermédia e perto) qualidade de visão (halos, deslumbramento) 1. LIO acomodativa de óptica dupla é superior a LIO multifocal? 2. LIO acomodativa de óptica dupla é superior a LIO acomodativa óptica única? 3. LIO acomodativa de óptica dupla tem impacto económico positivo? 17 18 3 questão Eficácia de uma Lente Intra-ocular Acomodativa de óptica dupla na correcção cirúrgica da presbiopia em portadores de catarata senil Synchrony questão de investigação objectivos desenho de estudo população critérios inclusão / exclusão variáveis estatística consentimento cronograma Synchrony LIO acomodativa de óptica dupla é superior a LIO multifocal é superior a LIO acomodativa óptica única e tem impacto económico positivo 20 objectivos 1. objectivos 2. avaliar eficá ácia e seguranç ça da efic seguran eficácia segurança LIO acomodativa de ó ptica dupla óptica comparando com paradigma LIO multifocal estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego LIO acomodativa Visiogen Synchrony LIO acomodativa Visiogen Synchrony LIO multifocal Alcon ReSTOR Aspheric LIO acomodativa B&L Crystalens HD avaliar eficá ácia e seguranç ça da efic seguran eficácia segurança LIO acomodativa de ó ptica dupla óptica comparando com paradigma LIO acomodativa 21 22 desenho estudo objectivos 3. avaliar impacto econó ómico econ económico Synchrony ReSTOR Aspheric estudo impacto econó ómico econ económico LIO acomodativa Visiogen Synchrony Synchrony Crystalens HD 23 1. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego 2. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego 24 4 1. 120 olhos de 60 doentes população população dimensão amostral estudo 1 dimensão amostral estudo 1 variável catarata follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado 1 grupo 30 Synchrony bilateral 1 grupo 30 ReSTOR Aspheric bilateral Synchrony bilateral ReSTOR bilateral AV pp c/c pl ≥ 20/40 85% 95% AV intermédia c/c pl ≥ 20/40 90% 50% óculos (por questionário) 80% 80% velocidade de leitura a 40cm 160 ppm 150 ppm velocidade de leitura a 80cm 160 ppm 70 ppm 10% 25% halos ou deslumbramento 97.9% reported @ 6 month interval, bilateral ReSTOR PMA data (measured at 33cm vs. standard of 40cm) [2] 52.9% reported in ReSTOR PMA at 70cm (we will conduct at various distances including the standard 80cm) [3] 25-30% reported moderate to severe glare/flare and halo in the ReSTOR PMA study. Monofocal controls reported 7-9% glare and 2-4% halo [1] 25 26 população população dimensão amostral estudo 1 dimensão amostral estudo 2 significância 0.05 potência estudo 80% 2. x olhos de y doentes catarata follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado p1 = 0.9 (Synchrony) p2 = 0.5 (ReSTOR Aspheric) 1 grupo z Synchrony bilateral bicaudal n ≥ 25 por grupo 1 grupo z Crystalens HD bilateral 27 28 população selecção dimensão amostral estudo 2 2. x olhos de y doentes inclusão catarata follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado catarata bilateral astigmatismo corneano ≤≤1.5 1.5 dp idade > 40 -up disponibilidade para followfollow follow-up 1 grupo z Synchrony bilateral 1 grupo z Crystalens HD bilateral exclusão cirurgia ocular pré évia pr prévia co-morbilidades oculares co co-morbilidades patologia sisté é mica sist sistémica que afecte AV medicaç ção que interfere com medica medicação acomodaç ção acomoda acomodação participantes recentes outro estudo estudo piloto? 29 30 5 exame pré-operatorio operatório dia 1 semana 1 mês 1 meses 4-6 mês 12 calendário variáveis exames formulário registo dados (CRF) janela das visitas formulário nº dias -60 – 0 dia 0 dias 1 – 2 dias 7 – 14 dias 30 – 60 dias 120 – 180 dias 330 – 420 formulário p formulário 0 formulário 1 formulário 2 formulário 3 formulário 4 formulário 5 pré-operatório data do exame olho idade sexo queratometria biometria imersão refracção manifesta melhor AV corrigida pl pressão intraocular densidade da catarata biomicroscopia Ø pupilar mesópico, fotópico fundoscopia 31 pós-operatório 32 variáveis variáveis formulário registo dados (CRF) formulário registo dados (CRF) refracç ção manifesta refrac refracção pós-operatório monocular and binocular AVs/c e AVc/c longe AVs/c e AVc/c intermé édia interm intermédia AVs/c, AVc/c, AVc/c + adiç ção perto adi adição amplitude de acomodação (método de afastamento) diâmetro pupilar pressão intraocular biomicroscopia fundoscopia sensibilidade contraste visão funcional questionário satisfação / QdV medicamentos não protocolo complicações e acontecimentos adversos 33 34 estatística consentimento formulário registo dados (CRF) análise descritiva (cada variável, por grupo) presencial eg. Amplitude de Acomodação, nos grupos Synchrony e ReSTOR Aspheric quando? comparar grupos através de testes de hipóteses tendo em conta tipo de variáveis número e independência das amostras ou não distribuição da variável ser Normal ou não eg. Média da AV intermédia s/c 6º mês nos dois grupos é igual? 1 1ªª consulta como? documento CI quem? investigadores 2 exemplares (1 para participante) ÆTestes-t para amostras independentes (se paramétrico) ÆTestes de Mann-Withney (se não paramétrico) 35 36 6 cronograma estudo 1 / estudo 2 Actividade 1. Finalização Protocolo de Investigação 2. Construção Instrumentos Colheita dados 3. Submissão Comissões de Ética / CNPD 4. Estudo Piloto 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Mês 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Eficácia de uma Lente Intra-ocular Acomodativa de óptica dupla na correcção cirúrgica da presbiopia em portadores de catarata senil Synchrony 4.a) Pré-teste 4.b) Estudo Piloto 6. Recrutamento dos participantes 6. a) Consentimento Informado 7. Implementação do trabalho de campo 7. a) Recolha de dados – CRFs 7. b) Recolha de dados questionários 7. c) Construção Base Dados e introdução de dados 7. d) Validação da introdução de dados na Base Dados 8. Análise de Dados 9. Relatório / Artigo questão de investigação objectivos desenho de estudo população critérios inclusão / exclusão variáveis estatística consentimento cronograma 37 Eduardo F. Marques 7
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INSTRUCTIONS FOR USE - core text in English
Dispositivos de implantação:
Para a implantação desta LIO, use um dos nossos injetores recomendados e soluções viscoelásticas.
Pode encontrar a informação necessária em www.medicontur.com.
No caso ...
Mede o potencial elétrico da retina quando
estimulada através da luz.
É um teste de retina e não avalia nervo óptico
nem a visão em si.
