Cateter Venoso Para Oximetria PreSep

INSTRUÇÕES DE USO
Cateter Venoso Para Oximetria PreSep
Para uso com Monitores SAT-2, EXPLORER & VIGILANCE REF X3820HS
Este produto não contém borracha natural seca.
Ler detalhadamente estas instruções para o uso e todas as advertências e
precauções antes de utilizar o produto.
SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA INSERÇÃO
Utilizar técnicas assépticas (estéreis).
DESCRIÇÃO
O Cateter Venoso Central com Oximetria PreSep é um cateter sem balão
desenvolvido para infusão de soluções, medindo a pressão venosa central, com
retirada de amostras de sangue através de um lúmen distal (termina na extremidade
do cateter), o lúmen proximal (termina 7 cm próximos à extremidade), e o lúmen
medial (termina 5 cm próximos à extremidade). O Cateter Venoso Central com
Oximetria PreSep também foi desenvolvido para monitorização continua da
saturação de oxigênio venoso central na veia cava superior utilizando os monitores
da Edwards Lifesciences SAT-2, EXPLORER, ou VIGILANCE e o módulo óptico
OM2.
A saturação de oxigênio venoso central é monitorizada por espectrofotometria de
fibra óptica. A quantidade de luz absorvida, refratada, e refletida depende da
quantidade relativa de hemoglobinas oxigenadas e não oxigenadas no sangue.
O Cateter Venoso Central com Oximetria PreSep é revestido com uma camada de
AMC TRHOMBOSHIELD, um revestimento antimicrobiano de heparina (Ref. 1 &
13). Atividades antimicrobianas associadas com a camada de AMC
THROMBOSHIELD têm sido demonstrados em ensaios in vitro de difusão ágar
contra os seguintes organismos: Staphylococcus epidemidis, S. aureus,
Streptococcus faecalis, Candida albicans, Escherichia coli, Serratia marcescens,
and Acinetobacter calcoaceticus. Cateteres com camada de AMC
THROMBOSHIELD são indicados pela letra “H” no código do modelo.
Figura 1a
Figura 1b
Não utilizar acetona ou álcool isopropílico no cateter.
Evitar tocar a superfície dos cateteres revestidos com heparina antes da inserção.
Os seguintes itens deverão estar disponíveis no momento da inserção do cateter:
drogas antiarrítmicas, desfibrilador e equipamento para suporte respiratório.
Qualquer ou todos os itens podem ser inclusos no procedimento de inserção do
cateter.
1. Preparar antecipadamente o local de punção de maneira requerida (jugular
interna ou veia subclávia).
2. Colocar o campo estéril fenestrado sobre o local que será puncionado.
3. Marcar o local de inserção usando uma agulha de 25 gauge e seringa de 3 cc. As
agulhas devem ser descartadas em local apropriado conforme as normas do
hospital.
4. Lavar os lumens do cateter com solução estéril para assegurar que os mesmos
estejam desobstruídos e para evitar a introdução de ar na circulação.
5. Conectar os lumens do cateter ao sistema de lavagem e/ou transdutores de
pressão. Assegurar que as linhas e os transdutores não estejam com ar.
6. Os Cateteres Venoso Central com Oximetria PreSep podem ser introduzidos via
dissecção ou técnica percutânea sobre um fio guia, com ou sem fluoroscopia. É
sugerida uma monitorização da pressão contínua durante o procedimento de
inserção.
a) Após preparação antisséptica da pele e a aplicação de anestesia local,
puncionar o vaso com seringa e agulha 22 gauge. Após a aspiração de
sangue venoso, remover a seringa e a agulha.
b) Conectar uma seringa de 5 cc com cateter sobre a agulha. Inserir a agulha e
determinar o local da veia.
c) A partir da aspiração do sangue venoso, remover a agulha e seringa,
deixando o cateter no local.
d) Inserir a ponta desejada (reta ou “J”) no cateter posicionado ou na agulha de
parede fina (ver Figura 1a, 1b). Uma manipulação cuidadosa deve ser
necessária para inserção do fio guia. O fio guia não deve nunca ser forçado.
Se alguma dificuldade for encontrada durante a inserção do fio guia, o
mesmo deverá ser completamente retirado e re-inserido logo após.
e) Remover o cateter ou a agulha de parede fina, deixando o fio guia no local.
f) Alargar o ponto de inserção, introduzindo um fio dilatador sobre o fio guia (o
ponto de inserção pode ser aumentado utilizando um bisturi).
g) Deixando o fio guia posicionado, remover o dilatador e inserir o Cateter
Venoso Central de Oximetria PreSep sobre o fio guia.
IMPORTANTE: a profundidade da inserção varia de acordo com o ponto escolhido
para inserção e com o tamanho do paciente.
h) Remover o fio guia, assegurando-se que o sangue venoso possa ser
livremente aspirado pelo lúmen distal. Iniciar a infusão de líquido.
Para realizar a infusão contínua, conectar o Luer do equipo de soro à extremidade do
lúmen desejado do cateter e infundir seguindo o protocolo do hospital.
INDICAÇÕES
O Cateter Venoso Central com Oximetria PreSep é indicado para monitorização
hemodinâmica através de amostras de sangue, monitorização de pressão venosa
central e medição da saturação de oxigênio venoso central.
CONTRA-INDICAÇÕES
Apesar de não haver contra-indicações absolutas, contra-indicações relativas
podem incluir pacientes com sepsis recorrentes ou estados de hipercoagulação em
que o cateter poderia servir como um foco para sepsis ou formação de trombos
brandos.
Os Cateteres Venoso Central com Oximetria PreSep com revestimento de AMC
THROMBOSHIELD são contra-indicados em pacientes com conhecida
sensibilidade à heparina benzalcônica.
TM
TM
EQUIPAMENTOS RECOMENDADOS
1. Cateter Venoso Central com Oximetria PreSep
2. Vigilance, Explorer ou SAT-2 Computador de Oximetria
3. OM2 Modulo Óptico
4. Sistema estéril para lavagem do cateter
5. Monitor de ECG e sistema de monitorização de pressão.
6. Transdutores de pressão e amplificadores.
Em adição, os seguintes itens deverão estar disponíveis imediatamente: drogas
antiarrítmicas, desfibriladores e equipamentos para suporte respiratório.
Instalação do monitor e calibração para monitorização de saturação de
oxigênio venoso central.
Cuidado: Realizar a calibração in vitro antes de preparar o cateter. Não se deve
manipular ou molhar a extremidade do cateter antes da calibração.
Precaução: Para evitar danos à extensão do lúmen, a pinça de clampear
deverá estar aberta antes de infundir o fluido nos lumens.
Os monitores VIGILANCE, EXPLORER e SAT-2 podem ser calibrados antes da
inserção do cateter para realizando uma calibração in vitro. Realize a calibração in
vitro, antes de preparar o cateter (por exemplo lavando os lumens). A extremidade do
cateter não deve ser molhados antes da realização da calibração in vitro. Uma
calibração in vivo é requerida se a calibração in vitro não é feita. A calibração in vivo
pode ser utilizada para re-calibração do monitor. Recorrer ao manual do operador do
monitor para detalhes nas instruções de calibração.
1.Conectar o módulo óptico no VIGILANCE, EXPLORER ou SAT-02 Oximetro.
2. Ligar o interruptor do monitor.
3. Seguir os procedimentos para calibração para monitoração de oximetria.
M5065-1
1
M5065-10
Figura 2
MN 3212
DC2144-12
DC2144-1 1
Produto Médico-Hospitalar de Uso Único. Destruir após o uso.
1
Figura 3
EWR 161
COMPLICAÇÕES
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS INCLUEM:
M5065-12
Trombose
Trombos têm sido formados na superfície do cateter após sua inserção na circulação
central (Ref.2). Complicações associadas com trombose podem incluir embolia
pulmonar, infarto e flebite séptica.
Sepsis / Infecção
Têm sido relatadas culturas positivas da ponta do cateter em consequência da
contaminação e colonização (Ref.6), bem como incidências de vegetação séptica e
asséptica no lado direito do coração (Ref.7). Aumento de riscos de septicemia e
bacteremia têm sido associados com amostras de sangue, infusão de fluidos, e
trombose relacionada com cateter. Medidas preventivas podem ser tomadas para
proteger contra infecção (por exemplo, uso de técnicas estéreis, aplicação de
pomadas antibióticas tópicas, mudança freqüente de roupas estéreis, e desinfecção
das tampas interlink antes de entrar com a agulha da seringa) bem como freqüente
necessidade de monitorização hemodinâmica.
Perfuração cardíaca
Figura 4
Anel de
Alerta
Flange
M5065-13
Perfuração atrial e subseqüente tamponamento pericárdico foram relatadas (Refs.
3, 14 e 16). Medidas preventivas devem incluir verificação da posição da ponta do
cateter por Raio X imediatamente após inserção. O ideal é a ponta do cateter estar
posicionada paralela à parede do vaso e não afastado mais que a junção da veia
cava e átrio direito (Refs. 3 e 5).
Septo
Dispositivo de
Trava
Perfuração do vaso
Foram relatados perfuração venosa e necrose da parede evoluindopara perfuração
devido a colocação incorreta do cateter (Refs.8, 9 e 18). Medidas preventivas devem
incluir verificação da posição da ponta do cateter por Raio X, imediatamente após
inserção. O ideal é a ponta do cateter estar posicionada paralela à parede do vaso e
não ultrapassar a junção da veia cava superior e átrio direito (Refs. 3, 5 e 18).
Cuidado: Se há alguma dúvida que a ponta do cateter não esteja intravascular,
deve ser identificada a localização exata da ponta do cateter.
Figura 5
7. Sob monitorização contínua da pressão, e fluoroscopia se desejado, avançar
cuidadosamente o cateter pela veia cava superior, parando acima da junção do
átrio direito com a veia cava superior.
Precaução: Não recomenda-se a colocação da ponta distal do cateter no
ventrículo ou átrio direito ( ver complicações ).
8. Uma vez posicionado o cateter e retirado o fio guia, o mesmo deve ser fixado à
pele através das aletas de sutura.
9. Se desejado, pode-se usar a aleta de sutura opcional que pode ser acoplada ao
cateter e usado como sutura na pele.
a) Posicionar a aleta opcional por sobre o cateter, apertando as alças de sutura e
encaixando-a sobre o cateter (ver Figura 2.).
b) Encaixar a aleta de sutura sobre o cateter para manter seguros ambos os
componentes ao (ver Figura 3).
c) Suturar a alça junto à aleta de sutura opcional, fixando-as à pele do paciente
para impedir a migração do cateter (ver Figura 4).
Precaução: A aleta de sutura deve ser removida do cateter antes da tentativa
de passagem do fio guia quando for necessário a troca do cateter.
10. Verificar a posição da extremidade do cateter na veia cava superior por Raio X de
tórax imediatamente após sua inserção e também PERIODICAMENTE (REFS.
8, 11 & 18).
OUTRAS COMPLICAÇÕES
Os cateteres de pressão venosa central podem estar associados também com a
presenças de pneumotórax (Ref.16), embolia gasosa (Ref.14), embolia pelo cateter
(Ref.14), absorção de nitroglicerina (Ref.10), Hemomediastino / Hidromediastino
(Ref.11), e Hidrotórax (Ref.9). Há relato de trombocitopenia induzida por heparina
em cateteres com revestimento de heparina. Foram verificados níveis falsamente
elevados de sódio e potássio em amostras de sangue coletadas através de
catéteres revestidos com heparina e analisadas com eletrodos íon-seletivos. Este
fenômeno é devido à presença de heparina benzalcônio, a que alguns eletrodos
íons-seletivos são sensíveis. Os Cateteres Venoso Central com Oximetria PreSep
que apresentarem níveis suspeitos de sódio e/ou potássio analisadas por
instrumentos que empregam eletrodos íons-seletivos devem ser submetidos a
ensaios de fotometria de chama.
EMBALAGEM E ESTERILIDADE
Os cateteres são fornecidos estéreis e apirogênicos, salvo especificação em
contrário. Não utilizar se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. Não reesterilizar.
A embalagem é designada para proteger o cateter de danos. Fora da embalagem
pode ocorrer o amassamento do corpo do cateter. Por tal motivo recomenda-se que
o cateter permaneça na embalagem até o uso.
MANUTENÇÃO E USO IN SITU
1. Para evitar a oclusão do cateter é necessário realizar a manutenção adequada.
Manter a monitorização de pressão e os lúmens de infusão desobstruídos por
lavagem intermitente ou por infusão contínua e lenta de soro fisiológico
heparinizado, ou pelo uso de heparina nas tampas de injeção ou pontos de
injeção interlink com soro fisiológico heparinizado (Ref. 23).
Precaução: Faça sempre as desinfecção das tampas de injeção antes de
inserir a agulha com seringa ( ver complicações ).
Usar somente uma agulha de pequeno furo (22 gauge ou menor) para puncionar e
injetar através dos tampões de injeção.
Para usar as tampas de injeção interlink:
a)Assegurar que os tampas de injeção estejam firmemente conectados aos
conectores do lúmen do cateter.
b) Segurar na flange, para tornar mais firme o ponto de injeção (Figura 5).
c) Efetuar assepsia com anti-séptico desejado.
d) Inserir a Cânula Interlink, conectada ao dispositivo adequado, diretamente no
centro do septo.
e) Utilizar trava se necessário.
2. Para amostragem de sangue, conectar o dis-positivo de coleta de sangue para o
lúmen desejado e colher a amostra de sangue seguindo o protocolo do hospital.
3. Periodicamente checar a presença de bolhas de ar nas linhas e transdutores.
Assegurar que as linhas e torneirinhas estejam firmemente conectadas.
4. O cateter deve permanecer inserido segundo determinação do protocolo
hospitalar.
Precaução: A incidência de complicações aumenta significantemente caso o
período de permanência do cateter seja superior a 72 horas (Ref. 17).
Proteções anticoagulante e antimicrobiana profilática devem ser
consideradas em casos de maior risco e cateterizações prolongadas (superior
a 48 horas).
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade recomendado está marcado em cada embalagem. O
armazenamento além do tempo recomendado pode resultar na deterioração do
cateter. A camada de heparina pode não ser mais efetiva após a data recomendada
do prazo de validade.
Nota: A re-esterilização não estende o prazo de validade e pode reduzir a
eficácia da camada de heparina.
Esterilizado por óxido de etileno
Fabricado por:
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA
Made in USA
MN 3212
Edwards Lifesciences Comércio de Produtos
Médico-Cirúrgicos Ltda.
Rua Verbo Divino, 1547 1º Andar Cj. 101/102
CEP 04719-002 - São Paulo - SP - Brasil
CNPJ 05.944.604/0001-00 Inscr.Est. 103.478.199-119
Tel.: (0xx11) 5567-5200 Fax: (0xx11) 5567-5200
Resp.Téc. Farm. Elise M. Kado CRF/SP 17239
Registro ANVISA Nº 80219050074
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EWR 161