LISS para Tíbia i Sistema para Fixação de Grandes

Transcrição

INSTRUÇÕES DE USO
Liss para Tíbia – Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes
Sistema Implantável para Osteossíntese
Fabricante:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320
Nome do Produto: ___________________________________.
Código do Produto: __________________________________.
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
IMPLANTE DE USO ÚNICO
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade
Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO 5832-11 e
ASTM F1295.
Instrumental é fabricado em Aço Inoxidável. Os seguintes tipos de aço inoxidável são
principalmente usados para a fabricação de instrumentais:
- Aço Inoxidável austenítico (tipo AISI – 304)
- Aço Inoxidável martensítico (tipo AISI – 420)
Implantes
Instrumentais
Material de Fabricação
Norma
Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb)
NBRISO 5832-11 e ASTM F 1295
Aço Inoxidável
austenítico (tipo AISI – 304)
martensítico (tipo AISI – 420)
NBRISO 7153-1
NBRISO 8319-1
NRBISO 8319-2
NBRISO 9714-1
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
ifpp=é~ê~=q∞Äá~=J=páëíÉã~=é~ê~=cáñ~´©ç=ÇÉ=dê~åÇÉë=cê~ÖãÉåíçë==póåíÜÉë=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
IMPLANTES
-
Inserto / Tampão
Código
422.390
-
413.418
413.426
413.440
413.455
413.309
Tamanho
2 mm
Tamanho
18 mm
26 mm
40 mm
55 mm
Código
413.465
413.475
413.485
Tamanho
65 mm
75 mm
85 mm
Parafuso de Bloqueio LCP
(Ø 5,0 mm)
Código
413.324
413.326
413.328
413.330
413.332
413.334
413.336
413.338
413.340
413.344
413.346
-
Ø 5,0 mm
Código
Parafuso de Bloqueio LCP p/ LISS
(Ø 5,0 mm)
Código
-
Tamanho
Tamanho
24 mm
26 mm
28 mm
30 mm
32 mm
34 mm
36 mm
38 mm
40 mm
44 mm
46 mm
Código
413.348
413.350
413.355
413.360
413.365
413.370
413.375
413.380
413.385
413.390
Tamanho
48 mm
50 mm
55 mm
60 mm
65 mm
70 mm
75 mm
80 mm
85 mm
90 mm
Parafuso LISS
(Ø 5,0 mm)
Código
422.391
422.392
422.393
422.394
Tamanho
18 mm
26 mm
40 mm
55 mm
Código
422.395
422.396
422.397
Tamanho
65 mm
75 mm
85 mm
-
Parafuso Periprotésico LISS
Código
Tamanho
422.402
422.404
-
14 mm
18 mm
Parafuso Cortical
(Ø 4,5 mm)
Código
Tamanho
414.824
414.828
414.832
414.836
-
24 mm
28 mm
32 mm
36 mm
Código
414.840
414.844
414.848
414.852
40 mm
44 mm
48 mm
52 mm
Placa LISS-PLT
Direita
Código
422.301
422.305
422.309
-
Tamanho
Esquerda
Tamanho
141 mm
221 mm
301 mm
Código
422.300
422.304
422.308
Tamanho
141 mm
221 mm
301 mm
Placa TomoFix
Código
440.834
440.843
440.853
Tamanho
4 furos
3 furos (Direita)
3 furos (Esquerda)
INSTRUMENTAL
-
Arco de Inserção LISS
Código
324.003
324.004
-
Esquerdo
Direito
Bainha
Código
323.042
314.280
314.281
-
Tamanho
Tamanho
Ø 4,3 mm
Grande
4,5 / 5,0
Bloco Guia TomoFix
Código
312.926
312.930
312.931
312.932
312.933
-
direito
esquerdo
direito
esquerdo
Broca
Código
309.504
310.423
-
medial
proximal
proximal
distal
distal
Tamanho
Ø 3,5 mm
Ø 4,3 mm
Broca LCP
Código
315.310
310.430
Tamanho
Ø 3,2 mm
Ø 4,3 mm
-
Cabo em T
Código
311.440
-
397.705
397.992
397.993
397.994
397.995
321.170
Tamanho
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
Tamanho
Ø 4,5 mm
Chave de Parafuso Hexagonal
Código
324.050
314.152
314.150
-
Tamanho Único
Chave
Código
-
Tamanho
Cinzel TomoFix
Código
-
Tamanho Único
Cabo para Chave Dinamométrica
Código
-
Tamanho
Tamanho
3,5 mm
3,5 mm
3,5 mm
com cabo
sem cabo
encaixe rápido
Chave de Parafuso Stardrive
Código
314.119
Tamanho
4,5 / 5,0
-
Chave Dinamométrica
Código
324.052
-
324.007
324.022
323.500
324.034
324.055
324.168
Tamanho
4,5 / 5,0
Tamanho
184 mm
161 mm
Ø 2,0 mm
Guia Convergente para Fio de Kirschner
Código
324.048
-
7,2 / 4,3
130 mm
Guia para Fio de Kirschner
Código
-
Tamanho
Guia de Broca Universal
Código
-
3,5 mm
Guia de Broca
Código
-
Tamanho
Tamanho
Tamanho Único
Instrumento de Limpeza
Código
324.053
Tamanho
Tamanho Único
-
Instrumento de Tração
Código
Tamanho
324.033
-
240 mm
Limitador de Torque
Código
Tamanho
511.771
-
4 Nm
Medidor de Profundidade
Código
Tamanho
324.037
319.100
-
121 mm
110 mm
Parafuso de Extração
Código
309.530
-
Tamanho
Tamanho Único
Pinça para Separação de Ossos
Código
Tamanho
399.097
-
Pino de Bloqueio
Código
324.019
-
220 mm
Tamanho
Tamanho Único
Pino de Estabilização para Arco de Inserção
Código
324.044
Tamanho
156 mm
-
Pino de Fixação para Arco de Inserção
Código
324.043
-
324.056
Tamanho
Tamanho Único
Trocar
Código
324.027
-
151 mm
Placa de Calibração / Padrão
Código
-
Tamanho
Tamanho
162 mm
Vario Case com/sem Tampa
Código
681.290
Tamanho
Tamanho Único
Manuseio:
Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser
examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos. Produtos com
embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser
executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a
funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Os implantes e instrumentais devem ser armazenados e transportados dentro de sua
respectiva caixa cirúrgica.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original,
até o momento de ser levado para a esterilização.
O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o
momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental
cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso.
Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC.
Indicações:
O sistema de estabilização minimamente invasivo – LISS para Tíbia é indicado para
estabilização de fraturas proximais de tíbia. Incluindo:
-
Fratura metafisária
Fratura intra-articular
Fraturas proximais
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos
biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua
função
A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para
determinar o comprimento da placa LISS a ser utilizada.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
Verificação do Produto
Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais,
manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.
Montagem dos instrumentos de inserção
Posicionar o Arco de Inserção na placa e rosquear o
Pino de Fixação.
Para uma fixação mais estável utilize o Pino de
Estabilização com o Guia de Broca.
Para facilitar a remoção e impedir que tecidos cresçam nos furos não utilizados, pode-se
utilizar o Inserto / Tampão para ocupar os furos não utilizados. Utilizar a Chave
Dinamométrica para dar o aperto correto.
Inserção da Placa LISS
Deslize a placa LISS na direção distal,
com o final da parte distal em constante
contato com o osso. A posição do final
proximal da placa deve estar sobre o
côndilo lateral. Cuidadosamente encontre
a posição correta da placa LISS no
côndilo.
Estando a placa LISS corretamente alinhada, remover o Guia de Broca e o Pino de
Estabilização. Inserir o Trocar no Guia de Broca e ambos no furo mais distal da placa.
Realizar uma pequena incisão e inserir o Guia de Broca e o Trocar até a placa.
Retire o Trocar e faça uma fixação preliminar
com fios de kirschner. Estando a fratura
reduzida com sucesso e a placa na posição
correta, os parafusos podem ser colocados.
Utilizando a Chave de Parafuso
Hexagonal inserir os parafusos através
do Guia de Broca. Após a colocação dos
parafusos o Arco de Inserção pode ser
desmontado
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais, com mobilidade livre da junta do joelho. A reabilitação
física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de
movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do
cirurgião e do fisioterapeuta.
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
Através do Limitador de Torque e da Chave Dinamométrica, o torque aplicado aos
parafusos é limitado a 4 Nm, não é recomendada a aplicação de torque acima deste valor,
pois pode ocasionar danos ao parafuso.
Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a
movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação.
Ver item “Caracterização dos limites de peso”.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são
gravados com o logo
, o código do produto e o número do lote.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados,
caso isto seja necessário.
Advertência:
O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado..
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos
defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar
implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto.
No caso de o instrumental ser guardado seco até o momento da limpeza, o mesmo
precisa ser submetido a um tratamento o mais imediato possível, a fim de evitar
incrustações e corrosão.
É necessário que as instruções de limpeza sejam corretamente seguidas e que os
instrumentos sejam imersos em banho para prevenir corrosão. Somente uma solução
desinfetante não corrosiva pode ser usada. Água apenas não é suficiente.
Instrumentos com juntas precisam ser abertos antes da limpeza. No caso de máquina de
lavar, é necessário ter certeza que não ocorrerá o surgimento de manchas do
enxaguamento, devido à perfuração da bandeja de esterilização ou instrumentos de
grande área.
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade
da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar
com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados com o logotipo, código e
numero de lote. Caso contrário não utilize o produto.
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
O manuseio correto do implante é extremamente importante. Se for necessário moldar o
implante, este não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado
ou deformado
Nota: Deve-se considerar que os implantes não podem ser moldados mais do que uma
vez.
Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da
integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar
irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto.
Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema
importância para o eventual sucesso da intervenção:
a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija
andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças
resultantes podem provocar a falha do implante.
b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre
outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao
uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações.
c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença
degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode
diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes
ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar
algum tempo.
d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa
consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em
tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a
consolidação.
Cuidados e Manutenção dos Instrumentais AO / ASIF
Cuidados adequados e manutenção, são pré-requisitos essenciais para o perfeito
funcionamento do instrumental AO/ASIF. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro
Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado
adequado do instrumental. São os seguintes:
Manutenção durante a Cirurgia
Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual
foram desenhados
Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que
sequem nos instrumentos.
Manutenção após a Cirurgia
Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser
realizada logo após o uso.
Desmontar completamente os instrumentos.
Abrir as juntas e cremalheiras.
Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.
Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados
imediatamente após o uso.
Desinfecção
Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam
imersos em solução desinfetante após a cirurgia.
Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo
concentrações e período de imersão.
Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação
das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.
Limpeza Manual
A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos.
Deve-se observar o seguinte:
A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As
concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.
Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço
ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando
corrosão.
Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e
instrumentos cortantes.
O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água
usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada.
Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.
Máquinas de Limpeza
Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:
Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao
outro.
Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos
separadamente, para evitar corrosão.
Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de
limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).
O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de
sangue, pus e secreções.
A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na
água de torneira.
O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar.
Limpeza Ultra-sônica
Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente
desinfetados.
Deve-se notar os seguintes pontos:
As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.
Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para
que não haja o risco de corrosão.
Manter o recipiente de lavagem 50% cheio.
A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e
45º C.
Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.
Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados
manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.
Finalmente, secar o instrumental.
Checagem do Instrumental
Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito
funcionamento.
Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles
danificados.
Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento.
Esterilização dos Materiais AO/ASIF
Todos os instrumentos AO/ASIF, motores e mangueiras podem ser esterilizados em
autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de
esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar
quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.
Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se
não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.
Preparação para a esterilização:
Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.
Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou
deixados abertos.
Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e
verifique se o “set” está completo.
Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as
mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derrete-las.
Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira.
Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de
esterilização.
Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.
Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que
possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes
AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
Propriedades Físicas
Material
Densidade
(gm/cc)
Módulo de Elasticidade
(GPa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
4,52
105
O módulo de elasticidade é uma propriedade física que descreve o stress por unidade de
tensão na zona elástica. Um baixo módulo de elasticidade é desejável porque assim o
aumento do stress será transferido para o osso.
Propriedades elásticas
Material
ASTM
Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295
(Ultimate Tensile Strength)
UTS Min. (MPa)
0,2% Y.S. Min.
(MPa) (Yield Strength)
Alongação
Minima (%)
Min. Redução
em área (%)
900
800
10*
25
* 5,65 x √S, onde S é a área da seção de corte em mm.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques,
que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Limites de moldagem do implante
Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser
tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em
determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a
anatomia do osso a ser tratado.
A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito
funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, os implantes podem ser
moldados, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é
a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em
ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado.
Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma
original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do
sistema.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no
material.
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais
e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO EN 9001 e EN 46001. A funcionalidade e a segurança dos produtos são respaldadas
pela marca CE.
Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF
Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de
fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se
observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
•
AO Principles of Fracture Management
T. Rüedi, W. Murphy (2001)
•
Manual de Osteosíntesis
M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993)
•
Periphere Osteosynthesen
U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991)
•
AO/ASIF instruments and implants: a technical manual
R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995)
Sugestão de Leitura
-
Krettek C (1997) Concepts of minimally invasive plate osteosynthesis. (Injury; 28
(Suppl 1):1-6.
Krettek C, Schandelmaier P, Miclau T., et al. (1997) Minimally invasive percutaneous
plate osteosynthesis (MIPPO) using the DCS in proximal and distal femoral fractures.
Injury; 28 (Suppl 1): 20-30.
_________________________
Konrad G. Tagwerker
Diretor Geral
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Gerente de Operações
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320

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