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LTL Serviços e Comércio de Equip.
Farmacêuticos e Hospitales Ltda
Representante
Exclusivo Brasil
Analisador / Liberador Paramétrico para
Processos de Esterilização e Termodesinfecção
É fato que os hospitais procuram constantemente soluções para maior produtividade associadas com maior
segurança aos seus processos de esterilização. Diferente do passado em que a validação de um processo de
esterilização era baseada somente em resultados microbiológicos e químicos, hoje o processo de qualificação de
autoclaves e termodesinfectoras é uma prática e exigência no ambito hospitalar (RDC 15), garantindo com mais
precisão a qualidade dos produtos esterilizados e ou termodesinfectados.
Buscando atender essa tendência no mercado, a Ellab possui um instrumento de monitoração independente que
registra a eficiência de cada ciclo. Os dados são descarregados em um computador para comparação constante e
direta com os valores estabelecidos na validação, garantindo sempre que os materiais só sejam liberados sob
condições ideais e conhecidas. O sensor coleta os dados de temperatura, pressão e tempo, permitindo o controle /
aprovação das cargas diárias de esterilização / desinfecção tendo como referência os mesmos parâmetros
encontrados na qualificação anual, garantindo precisamente que o equipamento qualificado mantenha estes limites
a cada carga esterilizada.
Aplicações Gerais:
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Liberação de ciclos de esterilização ou termodesinfecção de forma segura (documentação precisa e
totalmente rastreável) e muito rápida (resultado em aproximadamente 5 minutos após a conclusão do
ciclo de esterilização);
Redução significativa da utilização de testes químicos /
biológicos”, sendo utilizado, se desejar, apenas 1 desafio
para autoclaves e eliminação nas lavadoras (para lavadoras
o sistema paramétrico é aplicável em todas as temperaturas
de termodesinfecção, tais como 70, 75, 80, 90, 93 e 95°C);
Apresentação de valores “Reais” (quantitativo) do processo.
Analisar e registrar o desempenho de um processo de
esterilização ou termodesinfecção a cada ciclo, permitindo
ter um documento claro, preciso e independente do sistema
de controle da autoclave ou lavadora, devido possuir
software seguro, sendo impossível a manipulação dos dados
registrados.
Analisar e registrar o desempenho de um processo de esterilização ou termodesinfecção após a
intervenção da manutenção corretiva ou preventiva, certificando-se de que parametricamente (valores
exatos de temperatura e pressão conforme a última validação) o equipamento está pronto para ser usado
novamente;
Analisar e registrar que a autoclave / lavadora está mantendo os parâmetros físicos encontrados em sua
última qualificação ao longo dos meses, conforme norma ao qual foi desafiado, auxiliando na programação
das manutenções preventivas e corretivas;
Analisar e registrar se a autoclave / lavadora está mantendo os parâmetros de calibração ao longo dos
meses, determinando a necessidade ou não da recalibração;
Identificar vazamentos na câmara de esterilização conforme normas internacionais, através do teste de
hermeticidade independente do sistema de controle da autoclave;
Auxiliar de forma significativa a equipe de manutenção nos ajustes do equipamento para encontrar o
melhor ponto de desempenho, devido gerar informações de alta precisão e estar devidamente calibrado
(com certificado de calibração)
W W W. LT L S ERV IC O S .C O M .B R
Rua Helena Maria, 16, Jardim Sta. Mena – Guarulhos – SP | CEP 07096-030 | Fax: 11 2408-7943
Fone: 11 2475-2898 / 2229-6368 / 2937-6119
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Características Técnicas:
Faixa de
Trabalho:
Precisão
Rastreabilidade
Tamanho e
Material
Software
(em português)
Calibração e
Manutenção
Temperatura = -30 a +140°C;
Pressão = 0 a 6 Bar Abs (pressão de segurança = hermeticidade de 10 Bar Abs);
Temperatura = Resolução de 0,01 e Incerteza de 0,1 (opção de até 0,05)°C;
Pressão = Resolução de 0,001 Bar e Incerteza de 0,25% FE;
Software com segurança criptografada de dados, backup automático programável e com
certificado de calibração rastreável à Rede Brasileira de Calibração / INMETRO.
Equipamento de tamanho pequeno, robusto (aço inoxidável) e de altíssima tecnologia;
Software gera Relatórios claros de múltiplos parâmetros para cada ciclo de esterilização ou
desinfecção, tais como:
Gráficos com perfil de temperatura e pressão de todo o ciclo (incluindo zoom)
Relatório de Temperatura mínima, máxima e média da fase de esterilização;
Relatório de Letalidade de todo o processo de esterilização (F0) ou termodesinfecção (A0),
comprovando que o ciclo foi letal (mortalidade dos microorganismos).
Relatório da qualidade do vapor por meio da comparação entre pressão e temperatura;
Relatório de validação dos parâmetros físicos onde o próprio software analisa os resultados e
apresenta conclusão de aprovado ou reprovado;
Armazena todos os dados em banco de dados de computador do cliente, podendo ser
reimpresso cada relatório conforme necessidade;
Permite inserção de fotografias com detalhes do equipamento ou da carga utilizada dentro do
relatório;
Permite geração de campo assinatura para operador e revisor;
Muitos outros recursos
Assistência técnica e calibração feita no Brasil por meio da LTL Serviços.
Já vem com certificado de calibração original Ellab, manual de instruções eletrônico, treinamento
(pessoal) e preparação para uso.
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Vantagens na utilização do sistema eletrônico de
Liberação Paramétrica:
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Uma autoclave é considerada qualificada quando atinge os critérios paramétricos de aceitação definidos
em normas nacionais e internacionais (desafiado o pior caso) nas cargas sendo, temperatura mínima,
máxima, homogeneidade, tempo de esterilização, penetração de calor (presença de vapor saturado),
tempo de equilíbrio e F0 / A0 (Letalidade).
Uma vez que os equipamentos são desafiados (qualificados) e aprovados levando em consideração
parâmetros físicos medidos por um equipamento referência (de alta precisão e calibrado com
rastreabilidade INMETRO) que independe do equipamento desafiado, a comprovação de que estes
parâmetros são mantidos a “cada ciclo” garante a qualidade precisa de cada processo.
Integradores químicos e indicadores microbiológicos apresentam apenas resultados de aprovação ou
reprovação qualitativos (apenas mudança de cor), não oferecendo parâmetros precisos de tempo “real” de
esterilização, temperatura mínima e máxima, penetração de calor (presença do vapor saturado) e valor
específico da letalidade (F0 ou A0) na esterilização / desinfecção, bem como nas demais fases do processo.
Sistema paramétrico eletrônico analisa e documenta os critérios de aceitação físicos (temperatura mínima,
máxima, tempo de esterilização, penetração de calor /presença de vapor saturado, tempo de equilíbrio e
F0) a cada ciclo de esterilização, descrevendo o resultado como aprovado ou reprovado, indicando
precisamente cada valor encontrado.
Embora os indicadores microbiógicos sejam de importância para averiguação da qualidade do processo de
esterilização, faz-se necessário aguardar um tempo de 3 horas para a aprovação ou reprovação ”definitiva”
de seus resultados, inviabilizando o processo de esterilização. Quando uma carga é liberada com leitura
parcial (apenas 1 hora) do indicador microbiológico em virtude das circunstâncias da CME, riscos são
assumidos pelo responsável do setor e pela instituição.
Sistema paramétrico dá o resultado em poucos minutos da liberação / aprovação de uma carga estrilizada,
garantindo não somente mais segurança mas também produtividade à rotina do CME.
Integradores químicos, embora muito utilizados são muitas vezes subjetivos devido à interpretação de
mudança de cor.
Sistema paramétrico dá resultado explícito do processo de esterilização, é calibrado com rastreabilidade ou
diretamente em laboratórios acreditado INMETRO, possui software com opção de ser validado conforme
exigências FDA CRF 21 part 11 (dados imutáveis) e mantem os dados registrados de cada ciclo de
esterilização em banco de dados por toda posteridade.
Integradores químicos e indicadores microbiológicos apresentam alto custo fixo à instituição de saúde.
Sistema paramétrico, devido à alta precisão pode “reduzir significativamente” a utilização de indicadores
microbiológicos, integradores químicos e Bowie Dick, uma vez que é validado para desafiar / analisar todos
os ciclos de esterilização qualificados.
Solicite sua proposta
e agende uma demonstração!
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