Estratégia Laboratorial
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Estratégia Laboratorial
Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL) Estratégia Laboratorial Maria João Portela Maria João Morais INFARMED, I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 23 anos de serviço público com valores e ética Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 2 ESTRATÉGIA MEDFIL MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS 2016-2020 • Coordenação • Organização (taskforce) • Enquadramento • Atuação nacional e internacional • Transparência Proteção da Saúde Pública! 23 anos de serviço público com valores e ética ESTRATÉGIA MEDFIL Objectivos Estratégicos: •Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais •Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e consumidores; •Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em geral; •Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuação a nível nacional (enforcement) e internacional. ESTRATÉGIA MEDFIL INFORMACÃO 4 EIXOS DE ATUAÇÃO FUNÇÕES TRANVERSAIS Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 6 SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE • Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da Europa (CoE), desde 1998 • Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC) - 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos) • Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit, desde 2007 (EDQM – CoE) SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE • Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010 • Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e anti-tuberculosos, desde 2014 • Colaboração com a Farmacopeia Europeia PRINCIPAIS ACTIVIDADES • MONITORIZAÇÃO DO MERCADO PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO 1000 MEDICAMENTOS AUTORIZAÇÃO NACIONAL RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA 20 MATÉRIAS PRIMAS 150 PRODUTOS SAÚDE COSMÉTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ALERTAS DE QUALIDADE • LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS • SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES ADULTERADOS Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 10 ESTRATÉGIA LABORATORIAL PRÉ-ANÁLISE - Qual é o medicamento? Para que é usado? De onde vem? Quanto custa? ESTRATÉGIA LABORATORIAL – MEDICAMENTOS FALSIFICADOS PRÉ-ANÁLISE O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotes autênticos? Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) do medicamento? O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico? Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem? A resposta a estas questões fornecem informação de suporte à pesquisa da autenticidade ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE • Relacionados com a confirmação da origem do medicamento • Análise visual • Registo fotográfico ESTRATÉGIA LABORATORIAL ANÁLISE VISUAL Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões) Embalagem primária Embalagem secundária Folheto Informativo Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo Cartonagem colada/dobrada Tipo de letra, qualidade da impressão Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade Marcas de segurança (hologramas, marcas de água,…) ESTRATÉGIA LABORATORIAL FORMA FARMACÊUTICA ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE - TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS Infravermelho (FTIR) Infravermelho Próximo (NIR) RAMAN ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO - Identificar qual a substância activa na amostra suspeita Sem substância activa? Diferente substância activa? - Determinar qual a quantidade de substância activa identificada baixa quantidade? Elevada quantidade? - Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas? ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO HPLC Identificação da substância activa UHPLC Doseamento da substância activa LC-MS/MS Substâncias aparentadas Perfil impurezas GC-MS Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 19 COLHEITA AMOSTRAS – NÍVEL NACIONAL Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção do INFARMED) Alfândega Portuguesa (AT) • PANGEA (Interpol) • Amostras suspeitas detectadas durante a actividade diária (encomendas postais, carga expresso) Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) – suplementos alimentares • Distribuidores, “Sex shops”, “lojas chineses”, ervanárias Ministério Público e Polícia Judiciária CRITÉRIOS COLHEITA Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de conterem: Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos Substâncias para emagrecimento Esteróides anabolizantes Hormona do crescimento …….. COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Cabo Verde Angola Moçambique COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Farmácias Mercados “Informais” Alfandega Source: http://apostoladoangola.org/operacao-jiboia-destroi-medicamentos-nas-ruas-decabinda/ Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED - ACTIVIDADES 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 24 RESULTADOS LABORATORIAIS 566 amostras analisadas ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso I: Suplemento alimentar H100% • Apreendido durante PANGEA VI • 24000 unidades • Lisboa – Encomendas Postais • Melhoria do desempenho sexual ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Análogos do Sildenafil hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil e vestígios de homosildenafil ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso I: Acções • Alerta nacional • Alerta europeu OMCL e WGEO • Inspeção ao destinatário da encomenda • Processo de contraordenação ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso II – Suplementos alimentares para melhoria desempenho sexual Sildenafil Sildenafil + Tadalafil Tadalafil ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Casos III e IV - Esteróides Substância rotulada: Oxandrolone API detectada: Stanozolol “Epoxy Resin” (1 kg) Fluoximesterona ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho • Apreendida durante PANGEA VIII • 1 kg ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho 2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substância psicoactiva) derivado catinona ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL Caso VI – DNP (2,4-dinitrophenol) Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não identificadas DNP (2,4-dinitrophenol) Rápida perda peso Efeitos secundários graves incluindo morte! AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Suplementos alimentares: Melhoria do desempenho sexual Emagrecimento AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Melhoria do desempenho sexual Detectados vários inibidores da PDE-5 e análogos AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Emagrecimento Sibutramina Fluoxetina Fenolftaleína Furosemida AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Fenoftaleína Fenoftaleína + Sibutramina AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Sibutramina AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL Ações desenvolvidas 27 dos 98 suplementos analisados adulterados com subs. actividade farmacológica Comunicado imprensa (jornais e TV) Informação enviada aos profissionais de saúde Processos de contraordenação ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Apreensão pelas Autoridades Angolanas Contentores provenientes da China Declarado: electrodomésticos ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Amostras enviadas para INFARMED: Parol® (paracetamol) Vermox® (mebendazole) Clamoxyl® (amoxicilina) Ciproflox (ciprofloxacina) Postinor-2® (levonorgestrel) Coartem® (artemether + lumefantrina) ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Clamoxyl (Amoxicilina) ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Amoxicillin standard Clamoxyl 500 No peak Amoxicillin 06 Maio 2016 ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem® (Novartis) Falsificado ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem® (Novartis) Falsificado ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Standard Artemether Coartem No peak Artemether ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem® (Novartis) Seized Coartem® SEM lumefantrina SEM artemether Coartem® (Novartis) Seized Coartem® ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I Mebendazole standard Vermox 500 mg No peak Mebendazole CONCLUSÕES COLABORAÇÃO PARTILHA DE INFORMAÇÃO PONTOS DE CONTACTO COMBATE À FALSIFICAÇÃO Muchas Gracias Muito Obrigada [email protected] [email protected] 23 anos de serviço público com valores e ética [email protected] [email protected] Please see also: www.infarmed.pt https://twitter.com/INFARMED_IP http://m.infarmed.pt http://www.linkedin.com/company/infarmed 21 anos de serviço público com valores e ética