Instruções de Uso

Instruções de Uso
Para indicadores biológicos autocontidos (SCBI) Instant-Mini-Bio-Plus SteriRecord da gke
e Dispositivos de Desafio de Processo Bio-compacto (Bio-C-PCD®s)
STEAM
1. Indicadores biológicos autocontidos Mini-Bio-Plus (SCBI)
Pop.
Processo de
Esterilização
Nº do Art.*Código do Produto
Quantidade/
pacote
Mudança de cor do
Cor
da tampa
Indicador Classe 1
no lado de fora
da etiqueta
antes
depois
Indicador Classe 5
dentro do SCBI
antes
Esterilização
depois
Aprovado Reprovado
324-551
324-555
324-550
324-651
324-655
324-650
B-S-MBP-I-10-5SV4
B-S-MBP-I-10-6SV4
Nº do Art.* Código do Produto
224-002
I-C
10
50
100
10
50
105
106
Vapor
132137C
100
Laranja
claro
Azul Marrom Amarelo
Preto
Laranja
escuro
Amarelomarrom
Meios de crescimento
nos SCBIs
Esporos
após a esterilização Temperatura
do indicador
e incubação
de incubação
biológico
estéril não estéril
Roxo
Amareloverde
55-60C
G. Stearothermophilus
Quantidad
Descrição do Produto
e
1
Dispositivo quebra-ampola para a ativação do SCBI caso nenhuma Incubadora Steri-Record® da gke seja usada.
2. Diferentes dispositivos de desafio de processo Steri-Record® da gke (Bio-C-PCD®s) para SCBIs Mini-Bio-Plus
300-011
300-016
300-012
300-017
300-013
300-018
300-014
300-019
Código do
Produto
B-PM-OCPCD-1
B-PM-RCPCD-1
B-PM-OCPCD-2
B-PM-RCPCD-2
B-PM-OCPCD-3
B-PM-RCPCD-3
B-PM-OCPCD-4
B-PM-RCPCD-4
300-015
B-PM-RCPCD-5
Nº do Art.*
Versão do PCD**
oval
redondo
oval
redondo
oval
redondo
oval
redondo
Características de penetração***
requisitos mínimos
requisito padrão
menos difícil que o teste de lúmen, de acordo com a EN 867-5 (rascunho da EN ISO 111406).
igual ao teste de lúmen, de acordo com a EN 867-5 (rascunho da EN ISO 11140-6).
mais difícil do que o teste de lúmen,
de acordo com a EN 867-5 (rascunho da EN ISO 11140-6)
redondo
3. Incubadoras****
Peça sempre uma versão da incubadora e um bloco de alumínio juntos.
Peça também o plugue correto do cabo de energia, disponível no padrão ABNT.
Nº do Art.*
610-109
610-110
610-111
610-112
610-113
610-114
Código do
Produto
I-37
I-57
I-V
I-V-T
I-AB-MBP
I-AB-AMP
Descrição da incubadora
Temperatura de incubação: 37C fixos
Temperatura de incubação: 57C fixos
Escolha da temperatura variável
Escolha da temperatura variável e programação do tempo de incubação
Bloco de alumínio para todos os SCBIs Steri-Record® da gke
Bloco de alumínio para as ampolas Steri-Record® stearo da gke
(*)
Todos os números de artigos recebem um código alfa de 3 dígitos. Ele se refere ao idioma e/ou versão personalizada e versão do plugue. Ele só é acrescentado na etiqueta externa,
a parte interna da embalagem é idêntica aos números do artigo nas tabelas acima.
(**)
As versões redondas são usadas para versões grandes, e as ovais para esterilizadores pequenos.
(***)
Os PCDs para monitoramento de rotina devem ser validados de acordo com a carga, usando o método de teste descrito em DIN 58921.
(****)
Para mais detalhes, consulte a folha de dados em separado.
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Aplicação
Os gke Steri-Record® indicadores biológicos de autocultura
(SCBI) Instant-Mini-Bio-Plus (SCBI) são usados para a
validação e o monitoramento de rotina dos processos de
esterilização a vapor. Após a esterilização, os SCBIs podem
ser incubados pelo usuário sem um laboratório de
microbiologia. O SCBI recém-desenvolvido Instant-Mini-BioPlus permite a liberação imediata da carga, sem precisar
esperar o resultado depois da incubação.
Os SCBIs Instant-Mini-Bio-Plus podem ser usados para o
monitoramento de rotina dentro de uma embalagem ou
container. Eles também foram criados para uso dentro do
gke Steri-Record® Dispositivo de Desafio de Processo BioCompact (Bio-C-PCD®). Adaptações especiais foram feitas no
SCBI para que ele possa ser usado com um PCD como um
indicador de classe 2 que atinge a sensibilidade necessária
para verificar os lúmens internos de um instrumento cirúrgico
minimamente invasivo (MIS).
Cinco Bio-C-PCD®s com características diferentes de remoção
de ar estão disponíveis. A sensibilidade desses Bio-C-PCD®s
pode ser selecionada para atender o requisito da carga.
A validação do Bio-C-PCD® de acordo com a carga pode ser
obtida usando o método de teste descrito na DIN 58921.
Descrição do Produto
O SCBI Instant Mini-Bio-Plus da gke Steri-Record® usa um
frasco de plástico com um volume interno otimizado com uma
placa de esporo do indicador biológico e uma ampola de vidro
com um meio de crescimento e um indicador de pH. O filtro de
papel é usado como transportador e filtro de fechamento
abaixo da tampa.
A etiqueta do SCBI contém um indicador químico de classe 1
de acordo com a EN ISO 11140-1 para verificar se o SCBI
passou no processo de esterilização.
Além disso, o SCBI Instant-Mini-Bio-Plus contém um indicador
químico de classe 5, permitindo que o resultado possa ser
imediatamente avaliado ao fim do processo de esterilização.
Entretanto, não é necessário esperar o resultado da incubação
do SCBI, uma vez que o indicador de classe 5 oferece
informações equivalentes ou melhores sobre o resultado do
processo de esterilização, de acordo com a norma acima.
A construção do gke
Steri-Record® Bio-C-PCD®
especialmente criado e patenteado consiste em um volume
interno grande com um sistema de tubulação de aço inox
dentro, e um volume de cápsula mínimo na extremidade final.
Ele só pode ser usado com os SCBIs Mini-Bio-Plus
especialmente criados, como descritos acima, para criar um
PCD de lúmen sensível. Os SCBIs convencionais não podem
ser usados em função da baixa sensibilidade à remoção de ar
e penetração de vapor dentro do PCD.
Para a incubação do Instant-SCBI da gke Steri-Record®,
estão disponíveis incubadoras com duas temperaturas e
versões de programação diferentes (consulte a planilha de
dados).
Características de Desempenho
O Instant-SCBI está em conformidade com a norma
EN ISO 11138, e atende às características de desempenho
publicadas na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e na
Farmacopeia Europeia (EP). As especificações da população,
valor D e valor z de cada lote estão disponíveis no certificado
que acompanha cada pacote. Os SCBIs Instant-Mini-Bio-Plus
só devem ser usados nos processos de esterilização de vapor
com 132 – 137C.
O tempo de incubação do SCBI Instant-Mini-Bio-Plus foi
otimizado para que os SCBIs de vapor possam ser
completamente interpretados em até 24 horas do tempo de
incubação. Os SCBIs não contêm enzimas adicionais e não
exige luz fluorescente para avaliação.
Caso o tempo de incubação exceda o tempo recomendado, a
cor do meio não muda, como fazem alguns meios de SCBI
convencionais. Caso o processo de esterilização não seja
capaz de eliminar os esporos, na maioria dos casos, a
mudança de cor acontece entre 5 e 8 horas.
Os Instant-SCBIs também contêm um indicador adicional de
classe 5 de acordo com a EN ISO 11140-1. O indicador
permite que o usuário interprete o resultado imediatamente no
fim do processo, e o lote possa ser liberado ou retido no final
do processo de esterilização. Portanto, não é necessário
aguardar 3 horas ou mais para a incubação. O resultado de
um indicador de classe 5 oferece uma probabilidade muito
mais alta de esterilidade em comparação ao resultado de uma
incubação de SCBI depois de 3 horas, onde a probabilidade de
< 99% é obtida após o tempo mínimo de incubação. As
especificações do indicador de classe 5 também estão no
certificado na embalagem.
Sistemas de teste especiais usando PCDs e SCBIs dentro:
Os Bio-C-PCD®s com SCBIs dentro podem simular cargas
porosas e dispositivos vazios simultaneamente. Um Bio-CPCD® especial para simular o dispositivo de carga oca descrito
na EN 867-5 também está disponível.
Outros Bio-C-PCD®s estão disponíveis para simular
configurações de carga diferentes e, talvez, validados com o
método de teste descrito na DIN 58921.
Informações de Manuseio
1. Use o Instant-Mini-Bio-Plus exclusivamente nos processos
de esterilização a vapor com 132 – 137C, 2-18 min.
2. Posicione os frascos de teste nos locais mais difíceis (ou
seja, embalagens ou containers) ou em um Bio-C-PCD® e
realize o processo de esterilização.
3. Após a esterilização, remova os frascos da embalagem ou
Bio-C-PCD® e esfrie-os em temperatura ambiente por
15 min.
4. Verifique o indicador químico de classe 1 na etiqueta para
consultar a mudança correta de cor (azul → marrom).
Caso não haja mudança na cor, o frasco foi
acidentalmente trocado ou o processo de esterilização não
aconteceu. O indicador químico é um indicador de
processo, incapaz de determinar um bom processo de
esterilização.
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Auf der Lind 10
65529 Waldems/Germany
 +49 - 6126 - 9432 - 0
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5. Verifique o indicador químico de classe 5 dentro do frasco:
 Caso as três barras tenham ficado pretas, o processo de
esterilização foi concluído com sucesso.
 Caso as barras continuem amarelas ou marrons e não
tenham ficado completamente pretas, isso indica uma
possível falha do processo de esterilização. Nesse caso,
não libere o lote imediatamente, mas aguarde o
resultado após incubar o SCBI.
6. Deixe o SCBI esfriar. Ative os indicadores biológicos de
autocultura com o triturador no meio do bloco de alumínio
da incubadora gke inserindo o SCBI, e coloque-o de
lado, no 2º buraco, até que a ampola de vidro interna seja
quebrada. Caso nenhuma incubadora gke seja usada,
ative o SCBI com o triturador (art. no. 224-002). A placa de
esporo do SCBI deve ser umedecida com o líquido. Não
triture a ampola de vidro até que o frasco esteja em
temperatura ambiente. As ampolas de vidro quente podem
explodir o frasco de plástico.
7. Além disso, marque, ative e incube um frasco não
esterilizado (teste de vitalidade). Após a ativação, incube
os frascos junto com o SCBI não esterilizado com a tampa
para cima em temperatura de 57C ± 2C por 24 horas
para atingir uma garantia de esterilidade de 100%. A gke
oferece 4 tipos de incubadora, incluindo um triturador.
8. Observação do crescimento:
Após 12 horas, observe o meio de crescimento no frasco
de plástico para ver a mudança de cor por hora. Caso não
haja nenhuma mudança de cor depois de 24 horas, o
processo de esterilização foi realizado com sucesso. A
mudança de cores é apresentada na tabela 1. Qualquer
mudança na cor dos frascos saindo do esterilizador é
indicativa de organismos vivos que demonstram processos
de esterilização mal sucedidos. Um tempo de incubação
maior não aumenta a probabilidade de esterilidade. Caso
os frascos sejam incubados por mais tempo do que o
mencionado acima, o líquido pode secar. Entretanto, a cor
dos cristais restantes ainda pode ser vista. Caso seja
necessário, o tempo de incubação pode ser aumentado
usando um filme para fechar a tampa. Entretanto, esse
procedimento não é necessário para a operação de rotina.
Aconselha-se não incubar os frascos mais do que 5 dias.
O armazenamento para fins de documentação não faz
sentido.
8. A cor preta do indicador de classe 5 dentro do SCBI pode
ter um pouco menos de contraste após a incubação. Isso
não muda o resultado exibido diretamente depois da
esterilização.
É possível que o indicador químico (CI) de classe 5 dentro
do frasco indique uma falha, mas depois da incubação, o
indicador biológico (BI) registra a aprovação. Isso pode
acontecer porque o CI é mais importante para detectar
gases não condensáveis dentro do frasco do que o BI.
Dependendo da configuração da carga, as cargas sólidas
podem ser liberadas sem riscos, mas os dispositivos ocos
apresentam um risco caso a remoção de ar não seja
suficiente e eles não sejam itens não estéreis dentro dos
lúmens.
9. O teste de vitalidade marcado anteriormente deverá mudar
de cor, indicando o crescimento um dia após o horário da
incubação. Caso esse teste não indique mudança de cor
do meio de crescimento, a incubadora não foi ligada ou o
lote de SCBI possui algum defeito. Nesse caso, a
esterilização deve ser repetida com um novo lote de
indicadores biológicos.
10. Caso qualquer frasco de teste esterilizado indique
mudança de cor, interrompa o processo de esterilização e
repita-o com uma quantidade maior de frascos de Mini-BioPlus. Caso o processo de esterilização falhe novamente,
ele não terá sido concluído com sucesso. Em seguida,
verifique o esterilizador em busca de defeitos. Depois,
verifique novamente o processo de esterilização com os
frascos do Mini-Bio-Plus.
11. Faça uma cópia da planilha de documentação antes do
uso (veja o verso do certificado). Mantenha um registro
dos resultados na planilha de documentação da gke com
o horário, data e número do lote do ciclo de esterilização,
horário e data do início da incubação, e duração da
incubação, com o resultado. Inclua o nome e a assinatura
do responsável.
Lidando com informações usando os 5 Bio-C-PCD®s para
selecionar o PCD adequado para o monitoramento de lote
1. Abra as tampas dos PCDs selecionados e certifique-se de
que os anéis de vedação pretos nas tampas de rosca
estejam em boas condições.
2. Numere o SCBI na etiqueta de 1 a 5, coloque cada SCBI
no Bio-C-PCD® com o mesmo número e feche a tampa. O
número do Bio-C-PCD® é marcado na embalagem externa
de plástico verde.
3. Posicione todos os Bio-C-PCD®s juntos em uma bandeja
na sessão mais baixa do esterilizador vazio, ou junto com
a carga.
4. Execute o programa de esterilização.
5. Ao final do ciclo, remova todos os Bio-C-PCD®s com
cuidado.
6. Depois de resfriar o Bio-C-PCD®, remova o SCBI Mini-BioPlus. Continue com as "Informações de Manuseio" nº 2 e
avance para o nº 7.
7. Selecione o Bio-C-PCD® com o número mais alto que
conseguiu penetrar sem qualquer crescimento. Esse BioC-PCD® pode ser usado para o monitoramento de rotina
somente se tiver características de penetração mais altas
do que a maioria dos instrumentos difíceis na carga. Em
caso de dúvida, o procedimento da norma DIN 58921 deve
ser aplicado para validar o Bio-C-PCD® contra a carga.
Informações de Manuseio para o monitoramento de
rotina com o Bio-C-PCD® selecionado
1. Abra a tampa do Bio-C-PCD® selecionado para o
monitoramento de rotina e certifique-se de que o anel de
vedação preto na tampa de rosca esteja em boas
condições.
2. Posicione um Mini-Bio-Plus no Bio-C-PCD® e feche a
tampa.
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3. Posicione o Bio-C-PCD® na área mais baixa do
esterilizador, sobre uma bandeja de 2 - 5 cm de altura a
fim de evitar que o condensado entre no PCD.
1. Para períodos maiores, armazene todos os SCBIs MiniBio-Plus na embalagem original, entre 5-30C e com
umidade máxima de 70% UR.
4. Execute o programa de esterilização.
2. O vapor das substâncias químicas, especialmente o
peróxido de hidrogênio, pode mudar o indicador químico
na etiqueta ou o interior do frasco antes ou após a
esterilização. Portanto, não os armazene junto com
substâncias químicas.
5. Ao final do ciclo, remova o
Bio-C-PCD®
com cuidado.
6. Depois de resfriar os Bio-C-PCD®s, remova o InstantSCBI. Continue com o nº 2 das "Informações de
Manuseio".
Informações de Manutenção de Bio-C-PCD®
Todos os Bio-C-PCD®s contêm um sistema de tubulação feito
de aço inox, e podem ser usados para um número ilimitado de
ciclos. A manutenção preventiva não é necessária. O anel de
vedação da tampa deve ser trocado depois de cerca de 500
ciclos, e a troca deve ser documentada, com a data e a pessoa
autorizada, na tabela abaixo ou, de outra forma, nas instruções
de operação externa.
Cada Bio-C-PCD® contém 10 anéis de vedação pretos que
devem ser trocados depois de cerca de 500 ciclos a fim de
evitar o vazamento:
Troca do anel de vedação
Nº
do PCD
Nº do lote
do esterilizador
Data
Responsável
1. Remova o anel de vedação preto dentro na tampa com um
objeto pontudo (chave de fendas, agulha, etc.).
2. Insira um novo anel de vedação na tampa, na posição
certa.
Informações de Documentação
Para relacionar o monitoramento de lotes e os produtos
esterilizados, a gke oferece um sistema de documentação
com um dispositivo de impressão de rótulos (art.-no.: 240850). A etiqueta de documentação contém a data de
produção, data de vencimento, número do lote e conteúdo,
além da rubrica do usuário. Essas etiquetas são colocadas em
todos os produtos estéreis e na planilha de documentação.
Depois de usar os produtos estéreis na sala de operações, as
etiquetas são retiradas e colocadas na planilha de
documentação do paciente (todas as etiquetas são dupla
face). Esse processo simples oferece um sistema de
documentação eficiente para todos os produtos esterilizados
usados em um paciente na sala de operações.
Em caso de infecção nosocomial, o resultado dos instrumentos
estéreis usados pode ser rastreado. Esse procedimento
atende os requisitos da norma de qualidade EN ISO 13485
para a documentação de lote.
3. Os indicadores não devem ser usados após a data de
vencimento.
4. Os frascos esterilizados devem ser descartados com o lixo
comum.
Cuidados com a Segurança
1. Não quebre as ampolas de vidro até que o frasco esteja
em temperatura ambiente. As ampolas de vidro quente
podem explodir o frasco de plástico.
2. O SCBI Instant-Mini-Bio-Plus não deve ser usado em
processos de esterilização de calor seco. As ampolas de
vidro e o frasco de plástico podem explodir.
3. Os SCBIs Bio-C-PCD® e Instant-Mini-Bio-Plus são bem
ajustadas para obter a sensibilidade necessária. Caso o
dispositivo de teste seja usado com outros SCBIs ou
PCDs, a gke
não pode garantir os resultados
adequados.
4. Em esterilizadores pequenos, o vapor é gerado dentro da
câmara de esterilização. As paredes e o fundo podem
aquecer acima de 180ºC caso não haja água suficiente.
Portanto, o dispositivo de teste não deve ser posicionado
na parte baixa ou perto de paredes nesses esterilizadores,
a fim de evitar o derretimento do estojo ou frasco de
plástico.
5. Caso a extremidade aberta dos Bio-C-PCD®s não esteja
na posição mais baixa durante a esterilização, o
condensado quente pode ser armazenado e sair do Bio-CPCD® durante a remoção do esterilizador, queimando sua
pele.
6. Não abra os parafusos do Bio-C-PCD®. Um Bio-C-PCD®
desparafusado não pode ser remontado, e deve ser
substituído por um novo.
7. Os SCBIs não são recomendados para verificar os
processos de esterilização de líquido. As ampolas gke
Stearo devem ser usadas para isso.
Para mais detalhes técnicos, entre em contato com seu
revendedor local, ou com o laboratório de aplicações da gke.
Iremos ajudar você com qualquer dúvida técnica. Além disso,
visite nosso site (www.gke.eu) para saber mais.
Patentes internacionais
760-074 EN V04 01/2013
Armazenamento e Descarte
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