Produktbroschüre

3M Purification
Biopharmazeutische Prozesstechnologie
LifeASSURE
PDA
Serie Capsulen & Filterkerzen
™
Steril filtrierende Polyethersulfon-Membranfilter
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Neuer Name für CUNO BioASSURE Capsulen und Filterkerzen
Gamma-kompatible und sterile Filtercapsulen erhältlich
Robuste, steril filtrierende Polyethersulfonmembrane
Optimiert für herausragende Kapazität und höchste Durchsätze
Einfache Handhabung
Einfache Benetzung für zuverlässige Integritätstests
LifeASSURE PDA Filterkerzen und Capsulen für die Sterilfiltration
Der LifeASSURE™ PDA Filter von 3M Purification, früher CUNO BioASSURE
genannt, besteht aus zwei asymmetrischen Polyethersulfonmembranen (PES) und
wird unter Verwendung der speziellen Plissiertechnik „Advanced Pleat Technology“
hergestellt. Auf diese Weise entsteht ein äußerst widerstandsfähiger Filter, der optimal
für Anwendungen geeignet ist, die eine lange Lebensdauer bzw. eine hohe Fließrate
des Filters erfordern. Die validierte Porengröße von 0,2 μm bietet eine zuverlässige,
prüfbare Sterilfiltrationsleistung. Aufgrund der einzigartigen hydrophilen Eigenschaft
der Polyethersulfonmembran lässt sich diese für Integritätstests verwenden und
ist durch die einfache Benetzung hervorragend für Anwendungen mit geringer
Adsorption und Bindung von Proteinen geeignet.
LifeASSURE PDA Membrantechnologie
LifeASSURE PDA Filter bestehen aus zwei Schichten einer einzigartigen
Polyethersulfonmembran. Die PDA Vorfilter-Membrane (Abbildung 1) ist
asymmetrisch und ermöglicht vor der Sterilfiltration eine optimierte Vorfiltration
(Abbildung 2). Durch das Zusammenwirken beider asymmetrischen Membranschichten mit mehreren Filtrationszonen entsteht ein Filter mit außerordentlich hoher
Rückhaltekapazität, hohen Flussraten und einer verlässlichen Sterilfiltrationsleistung.
Abbildung 1: LifeASSURE™ PDA VorfilterMembrane
Die Plissiertechnik - Advanced Pleat Technology (APT)
Die Anwendung der APT-Plissiertechnik ermöglicht neben einer verlängerten
Filterstandzeit, eine Vergrößerung der effektiven Filteroberfläche und gleichzeitig
einen ungehinderten Fluss zwischen den Plissierfalten des Filtermediums
(Abbildung 3). LifeASSURE PDA Filter können durch die Verwendung dieser
APT-Plissiertechnologie bei niedrigeren Druckverlusten arbeiten, haben längere
Standzeiten und verursachen somit geringere Gesamtfiltrationskosten.
Eigenschaften und Vorteile
Abbildung 2: LifeASSURE™ PDA 0,2 μm
Membrane
Robuste Doppelmembrankonstruktion
• Außergewöhnlich hohe Aufnahmekapazität, hohe Flußraten für eine lange Einsatzdauer und
beste Wirtschaftlichkeit
Hydrophile asymmetrische Polyethersulfonmembran
• Gewährleistet einfaches Benetzen für Integritätstests und geringe Proteinbindung
Membran mit validierter absoluter Porengröße von 0,2 μm
• Zuverlässige Sterilfiltration
Filtercapsulen sind in Gamma-kompatiblen und sterilen Formaten erhältlich
• Reduziert die Zeit der Reinigung und Reinigungsvalidierungen für Edelstahlgehäuse und sorgt
für eine maximale Benutzerfreundlichkeit
Abbildung 3: Advanced Pleat Technology
Anwendung der Plissiertechnik Advanced Pleat Technology
• Vergrößerte Filteroberfläche, bei gleichzeitig optimaler Ausnutzung der Fläche
Vor Freigabe 100% integritätsgetestet
• Gewährleistet spezifikationsgerechte, konstante Leistung
Alle Materialien entsprechen den Anforderungen von CFR21 und sind nach USP
Plastikklassentest VI biologisch unbedenklich,
Validation Guide und Drug Master File (DMF)
• Vereinfachte Validierung und Unterstützung bei den behördlichen Genehmigungsverfahren
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LifeASSURE™
PDA Serie
Anwendungen
LifeASSURE™ PDA Filter bieten hohe Durchflußleistung, sehr gute Standzeit, einfache Benetzung und eine zuverlässige Sterilfiltration.
• Sterilabfüllung biologischer Produkte
• 0,2 μm Sterilendfiltration
• Nährmedien
• Orale und halbfeste Produkte
• Schutz von Chromatographiesäulen
• Zellkulturflüssigkeiten
• Impfstoffe
• Serum und Plasmafraktionen
• Flüssigkeiten mit hohem Proteingehalt
• Parenteralia (SVP, LVP)
• Filtration von Lösungsmitteln
• Reagenzien und Puffer
• Ophthalmika
• Pharmazeutische Chemikalien
• Sterilfiltration von WFI/PW
Scale-up und Scale-down Prozesse
Um Ihren individuellen Anforderungen an Scale-up und Scale-down Prozessen zu entsprechen, gibt es eine große Bandbreite an
LifeASSURE PDA Sterilfiltern. Der LifeASSURE PDA Filter wird in verschiedenen Ausführungen angeboten: als Einwegcapsule,
Minifilterkerze und Standardfilterkerze. Außerdem sind LifeASSURE PDA Filterscheiben für noch kleinere Membranoberflächen
erhältlich.
Hervorragende Leistung
Die Graphiken unten belegen die hervorragende Leistungskraft von LifeASSURE PDA Filtern in einer Reihe von wichtigen
Anwendungen. Die Ergebnisse zeigen sowohl die hohen Flussraten, als auch die hohen Durchsätze von LifeASSURE PDA
Filtern im Vergleich zu anderen Filtern mit PES-Membranen. Zudem zeichnen sich LifeASSURE PDA Filter gegenüber anderen
Membranfiltern durch sehr niedrige Adsorption gegenüber Proteinen oder Konservierungsmitteln aus.
Wasserfließrate
Antikörper (Bovine IgG)
CHO Zellkulturnährmedium
80
80
80
60
40
20
0
Relative Fließrate (%)
100
Relative Fließrate (%)
100
Relative Fließrate (%)
100
60
40
20
LifeASSURE™ PES A
PDA
PES B
0
PES C
60
40
20
LifeASSURE™ PES A
PDA
PES B
0
PES C
LifeASSURE™ PES A
PDA
PES B
PES C
Relativer Wasserdurchsatz von 10-Zoll
LifeASSURE™ PDA Filtern und weiterer PES
Filter. Die Werte der Filter A, B, C entstammen der
Produktliteratur.
Relative Standzeit bei Filtration von Bovine IgG
(50 mg/ml) mittels diverser PES Filter. Das
Filtratvolumen wurde nach 10 Minuten Filtration bei
1,1 bar konstantem Druck gemessen.
Relative Standzeit bei Filtration von CHO Zellkulturnährmedium mittels diverser PES Filter. Die Tests
wurden bei konstantem Durchfluß durchgeführt und
bei einem Differenzdruck von 1,75 bar abgebrochen.
CHO Biomasse (35 NTU)
Proteinadsorption
BAC Adsorption
10
Relative Fließrate (%)
80
60
40
20
0
LifeASSURE™ PES A
PDA
PES B
PES C
Relative Standzeit bei Filtration von CHO Biomasse
nach grober Vorfiltration mittels diverser PES Filter.
Das Filtratvolumen wurde nach 10 Minuten Filtration
bei 0,7 bar konstantem Druck gemessen.
60
50
8
LifeASSURE™ PDA,
PVDF, PES B
6
Polyethersulfon A
4
Polyethersulfon C
Nylon 6,6
2
0
0
10
20
30
40
50
Filtratvolumen (ml)
Unterschiedliche Membranen gleicher Fläche wurden
zwecks Bestimmung der Proteinadsorption mit Rinderserumalbumin der Eingangskonzentration 10 μg/ml
beaufschlagt. Alle getesteten Membranen, abgesehen
von Nylon 6,6, zeigten eine ähnlich niedrige Adsorption.
BAK Konzentration (ppm)
Proteinkonzentration (μg/ml)
100
40
Blank (Keine membran)
30
LifeASSURE™ PDA
PES A
20
PES B
10
0
0
PES C
40
80
120 160
Filtratvolumen (ml)
200
Unterschiedliche Membranen gleicher Fläche
wurden zwecks Bestimmung der Adsorption üblicher
Konservierungsmittel mit einer Konzentration von
50 ppm Benzalkoniumchlorid getestet. Alle PES
Membranen zeigen eine vergleichbare Adsorption.
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3M Filterkerzen und Capsulen als Vorfilter für LifeASSURE PDA Filter
LifeASSURE PDA Filter für die Sterilfiltration sind optimal für die kombinierte
Anwendung mit 3M Purification Vorfiltern geeignet. Die nachfolgende Tabelle
zeigt die zwei Filtertypen, die sich am besten für die Vorfiltration in spezifischen
Anwendungen eignen.
Tabelle 1: Vorfilterauswahl
Vorfilter
Filtermaterialien
Typische Anwendungen
LifeASSURE™ PNA Serie
Filterkerzen
Polyethersulfon
Pufferfiltration, Nährmedien
Zeta Plus™ EXT Serie
Filterkerzen
Tiefenfilter aus Zellulose
Zellabtrennung, konzentrierte Proteinlösungen,
Serum, schwer filtrierbare biologische Produkte
Zuverlässige Filtrationsleistung
Um die Robustheit der LifeASSURE PDA Filter zu prüfen, durchliefen Muster der
Filterkerze mehrfach Zyklen der Vor-Ort-Dampfsterilisation und wurden aggressiven
Säuren und Laugen ausgesetzt. Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse dieser Untersuchungen.
Die periodisch wiederkehrende, thermische Belastung ist durch Expansion und
Kontraktion des Materials eine besonders hohe Herausforderung für die Filter. Die
Laugenkompatibilität ist eine wichtige Eigenschaft in der Anwendung zum Schutz
der Chromatographiesäulen, da die für die Reinigung und Regeneration der Säulen
verwendeten alkalischen Lösungen durch den LifeASSURE PDA Filter fließen. Die
Kompatibilität mit Säuren ermöglicht eine zuverlässige Filtration von aggressiven
Pufferlösungen, Flüssigkeiten zur Regeneration von Chromatographiesäulen sowie in
der CIP-Reinigung.
Tabelle 2: Thermische und chemische Kompatibilität
Test
Bedingungen
Vor-Ort-Dampfsterilisation (nur Filterkerzen) 20 Zyklen von 30 Minuten bei 135 °C
Ergebnis des
Integritätstests
bestanden
1 M Natronlauge
10 Zyklen von 60 Minuten bei 60 °C
bestanden
1 M Essigäure
10 Zyklen von 60 Minuten bei 25 °C
bestanden
1 M Salzsäure
10 Zyklen von 60 Minuten bei 25 ° C
bestanden
Leistungsorientiertes Filterkerzendesign
Alle Polypropylen Bauteile (Endkappen, Adapter, Stützvliese, innerer und äußerer
Stützkörper), die bei der Herstellung des Filters verwendet werden, gewährleisten
eine außergewöhnliche thermische und chemische Stabilität, eine breite chemische
Kompatibilität sowie ein geringes Maß extrahierbarer Bestandteile. LifeASSURE
PDA Filterkerzen gibt es in 5, 10, 20, 30 und 40 Zoll-Längen und können somit in den
gängigen Gehäusen eingesetzt werden.
Mini-Filterkerzen
Für Anwendungen mit geringen Volumina sind LifeASSURE PDA Filter als 2,5
und 5 Zoll Mini-Filterkerzen verfügbar. Die Installation in 2,5 oder 5 Zoll MiniFilterkerzengehäuse von 3M Purification oder Wettbewerbergehäuse ermöglicht so
die wirtschaftliche Filtration kleiner Volumina.
Gamma-kompatible und sterile Einweg-Filtercapsulen
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Für kritische Anwendungen, bei denen es vor Allem auf Verbraucherfreundlichkeit
und einfache Handhabung ankommt, gibt es LifeASSURE PDA Filter als Einwegcapsulen in den Längen 2,5, 5, 10, 20, und 30 Zoll. Die Capsulen gibt es mit Entlüftungsventilen und 1 ½ Zoll TC-Anschlüssen. Die 2,5 und 5 Zoll Minicapsulen gibt es auf
Wunsch mit ½ Zoll (13 mm) Schlaucholiveneingang/-ausgang oder 1 ½ Zoll TCAnschlüssen. Diese Capsulen eliminieren die Phasen der Montage, Reinigung und
LifeASSURE™
PDA Serie
Validierung von Edelstahlgehäusen für eine maximale Benutzerfreundlichkeit und
erhebliche Kosteneinsparungen. Alle Capsulen sind in Gamma-kompatiblen und
sterilen Formaten erhältlich. Gamma-kompatible Capsulen sind kompatibel mit einer
Autoklavierung oder Gamma-Irradation bis zu 45 kGy. Sterile Filtercapsulen sind
ohne weitere Sterilisation einsetzbar.
Standard Filterkerze
Polysulfon Adapterverstärkungsring
Unterschiedliche
O-Ring-Materialien
LifeASSURE PDA Spezifikationen
Adapter
Filterkerzen Mini-Filterkerzen
5 bis 40”
2,5”
Länge
Capsulen
5”
Länge 2,5”
Porengröße
5”
10”
20”
30”
PES
Membranen
0,2 μm
Verwendete Materialien
Gehäuse, Endteile, Adapter, Kernstück
Polypropylen
Membran
Polyethersulfon
Stützvliese
Polypropylen
Adapterverstärkungsring
Polysulfon
Stützvliese
N/A
N/A
Filterkerzen Mini-Filterkerzen
Capsulen
innerer und äußerer
Stützkörper
Filterfläche (m2)
5”: 0,35
10”: 0,78*
0,12
0,26
0,12 0,26 0,78 1,56 2,35
Wasserduchfluss bei 25 °C und
0,07 bar in lpm
5”: 8,8
10”: 19,8
20”: 35,7
30”: 49,4
40”: 49,4
2,7
6,6
2,7
6,6
Mini-Filterkerze
Endkappe
Filterkerzen Mini-Filterkerzen
5 bis 40”
19,8 35,7 49,4
2,5”
Länge
Capsulen
5”
Länge 2,5”
5”
10”
20”
innerer und
äußerer
Stützkörper
30”
Betriebsparameter
Maximale Betriebstemperatur
PES
Membranen
80 °C
40 °C
5.5 bei 25 °C ; 1.7 bei 80 °C
4.5 bei 40 °C
Maximaler Differenzdruck in bar
in Fließrichtung:
gegen Fließrichtung:
Vor-Ort-Dampfsterilisation
2.4 bei 25 °C
Bis zu 135 °C
(10 Zyklen, jeweils 30 Minuten)
Bedingungen Autoklavierung
Keine Vor-Ort-Bedampfung
Stützvliese
Bis zu 126 °C (20 Zyklen, jeweils 30 Minuten)
Gamma-Sterilisation
Gamma-kompatibel:
N/A
Steril:
N/A
Keine Resterilisation
N/A
Entspricht den geltenden AAMI
Richtlinien für Sterilität durch
Verwendung eines validierten
Sterilisationzyklus.
KEINE erneute Sterilisation.
Sterilität (Steril)
Bis zu 45 kGy
Filterkerzen Mini-Filterkerzen
Integritätstestparameter
(wasserbenetzt bei 25 °C)
Diffusion, ml/min bei 2,75 bar
Minimum Bubble Point
Capsule
Eingang
Capsulen
PES
Membranen
5 bis 30”
2,5”
5”
2,5”
5”
10”
20”
30”
5”: 17,2
10”: 38
20”: 71
30”: 104
6,7
15
6,7
15
38
71
104
3,10 bar
Entlüftungsventil
Stützvliese
Entleerungsventil
Ausgang
* Für gößere Systeme wird der Diffusionswert von 10 Zoll mit der Anzahl der 10“ Elemente multipliziert.
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Filtergehäuse
Es gibt eine breite Auswahl an Filtergehäusen, um den speziellen Anforderungen der
pharmazeutischen, biologischen und biotechnologischen Industrie zu entsprechen.
Diese ermöglichen einen unkomplizierten Filterwechsel und sie gewährleisten, dass
die LifeASSURE PDA Filterkerzen sicher abgedichtet sind, um einen Bypass von
Flüssigkeiten zu vermeiden. Bei der Herstellung aller Gehäuse wird 316 L Edelstahl
verwendet. Die Innenoberflächen der Gehäuse sind mit einer Rauheit von < 0,8 Ra
poliert, um mikrobiologisches Wachstum zu vermeiden und die Reinigung zu
vereinfachen.
Gehäusetyp
Filterkerzen - Anzahl
IWN
ZWB
ZS
1 bis 8
1 bis 27
Einzel-Filterkerze, 2,5”, 5”
1, 2, 3 und 4 hoch
1, 2, 3 und 4 hoch
1, 2 und 3 hoch
Gehäusetyp
TC
CoreLine
Spezialgehäuse - Einzelfertigung auf Bestellung
1.4404 / 316L
Edelstahl
Standard 316L (1.4404).
andere Legierungen erhältlich - C22 “Hastelloy”,
niedriger Ferrit (<1%, <3%) (Details auf Anfrage).
Druckfestigkeit
10 bar g
nach Bedarf der Anwendung
Temperaturbeständigkeit
Verwendete Werkstoffe
150 °C
nach Bedarf der Anwendung
PED 97/23/CE
I
nach Bedarf der Anwendung - bis zu Kat. IV
ATEX 94/9/CE
II-2-G/D-T5
nach Bedarf der Anwendung - bis zu II-2-G/D-T5
Andere Einzelheiten
Auf Kundenwunsch vollständig personalisierbar einschließlich Heizmäntel, CIP/SIP usw.
Qualität und Zuverlässigkeit
LifeASSURE PDA Filter werden in Übereinstimmung mit einem ISO
Qualitätsmanagementsystem hergestellt und vor dem Versand zu 100% auf ihre
Integrität getestet. Alle bei der Herstellung verwendeten Materialien entsprechen
den Sicherheitskriterien des CFR 21 und die Bauteile der Filterkerzen und Capsulen
durchliefen USP Plastikklassentest VI für biologische Produkte. Alle LifeASSURE
PDA Filterkerzen und Capsulen werden mit einem Qualitätszertifikat versandt, das die
Produktion entsprechend strengster Qualitätsanforderungen bestätigt. Ein Drug Master
File ist für dieses Produkt bei der FDA hinterlegt. Umfangreiche Validierungsdaten
sind auf Anfrage verfügbar.
Unterstützung bei der Validierung
Die 3M Purification Abteilung Scientific Applications Support Services (SASS)
bietet den Endverbrauchern der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
sachkundige und routinierte Unterstützung in folgenden Bereichen:
• Hilfe bei der Validierung und der Erfüllung behördlicher Auflagen
• Analyse der Kompatibilität und extrahierbarer Bestandteile
• Untersuchungen zur Optimierung der individuellen Filtersysteme.
Für detailliertere Informationen bezüglich der Unterstützung bei der Validierung,
kontaktieren Sie bitte den für Sie zuständigen 3M Purification Ansprechpartner.
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LifeASSURE™
PDA Serie
LifeASSURE™ PDA Filterkerzen - Bestellhinweise
Filterbezeichnung
Porengröße
Konfiguration
PDA 020 - 0,2 μm
F
Länge
(Zoll)
50 - 5
01 - 10
02 - 20
03 - 30
04 - 40
Adapteroptionen
O-Ring Material
B - 226 O-Ring & Zentrierspitze
C - 222 O-Ring & Zentrierspitze
F - 222 O-Ring & flache Endkappe
J - 226 O-Ring & flache Endkappe
A - Silikon (MVQ)*
B - Fluorkohlenstoff (FPM)*
C - EPR (EPDM)*
D - Nitril (NBR)*
K - PTFE-ummantelter Fluorkohlenstoff
*ISO Bezeichnung
LifeASSURE™ PDA Mini-Filterkerzen - Bestellhinweise
Filterbezeichnung
Porengröße
Konfiguration
PDA 020 - 0,2 μm
M
Länge
(Zoll)
Adapteroptionen
Verpackungseinheit
AN
01 - 1 Stück
01 - 2,5
02 - 5
LifeASSURE™ PDA Capsulen - Bestellhinweise
Filterbezeichnung
Porengröße
Konfiguration
Länge
(Zoll)
Adapteroptionen
Entlüftungsanschluss
O-Ring Option
PDA 020 - 0,2 μm
C - Kleine Capsulen
01 - 2,5
A - 1,5 Zoll TC-Anschluss
A - Silikon
02 - 5
B - Schlaucholivenanschluss 13 mm
J - Große Capsulen
01 - 10
Sterilisation
G - Gammakompatibel
Verpackungseinheit
N1 - 1-Stück
S - Steril
A - 1,5 Zoll TC-Anschluss
02 - 20
03 - 30
Alle Einheiten sind einzeln verpackt.
Anmerkung: LifeASSURE PDA ist der neue Name von CUNO BioASSURE.
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Die vorstehenden Angaben wurden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Sie erfolgen nach bestem Wissen, eine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit bzw. Vollständigkeit kann jedoch nicht übernommen werden.
Änderungen sind vorbehalten. Angegebene Werte sind nicht in Spezifikationen zu übernehmen.
Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu prüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirksame Einflüsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet.
Alle Fragen einer Gewährleistung und Haftung für unser Produkt regeln sich nach den jeweiligen kaufvertraglichen Regelungen, sofern nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes vorsehen.
3M Deutschland GmbH
3M Schweiz AG
3M Österreich GmbH
3M Purification
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Deutschland
Tel: +49-2131-14 0
Fax: +49-2131-14 12 1287
E-mail: [email protected]
www.3m-filtration.de
3M Purification/Ligacon
Ringstrasse 24
8317 Tagelswangen
Schweiz
Tel: +41-52-354 20 00
Fax: +41-52-354 20 50
E-mail: [email protected]
www.3m-filtration.ch
3M Purification
Brunner Feldstrasse 63
2380 Perchtoldsdorf
Österreich
Tel: +43-1-86686-306
Fax: +43-1-86686-10306
E-mail: [email protected]
www.3m.com/at
3M ist eine eingetragene Lizenzmarke des Unternehmens 3M.
LifeASSURE, Betapure und Zeta Plus sind eingetragene Marken
des Unternehmens 3M, die unter Lizenz verwendet werden.
Für weitere Kontaktadressen besuchen Sie unsere Webseite
www.3M.eu/purification.
Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht.
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LITCTLAPDA1.D - 0812