13_28_Halbjahreszusammenfassung_Verzeichnis_erstes

PZ_Druck_1_2013
AMK-Informationen
70. Sitzung des Sachverständigenausschusses für
Verschreibungspflicht
AMK-Geschäftsstelle
AMK-Geschäftsstelle
AMK-Geschäftsstelle
AMK-Geschäftsstelle
PZ Nr.
27
2
5
8
11
132
105
113
106
Viracept® (Nelfinavirmesylat)
Chargenrückrufe
Abdomilon® N, 500 ml, Liquidum
Alessia Hexal®, 3 x 28 Stück, Filmtabletten
4
PZ Nr.
Nr
2
10
102
Seite
131
103
Alpha-Liponsäure Sandoz® 600 mg,100 Stück, Filmtabletten
3
121
Ambisome® 50 mg, 1 und 10 Stück, Trockensubstanz ohne
Amitriptylin beta 25 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
Amitriptylin beta 25, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
26
17
26
107 Mikrobielle Kontamination des Arzneimittels
136 Wirkstoffgehalt unterschreitet die Spezifikation
108 Abweichung von der Spezifikation beim Gehalt des Wirkstoffes
Amlodipin AAA 10mg, 100 Stück, Filmtabletten
11
Amlo-Q besilat 5 mg, 100 Stück, Tabletten
22
Amoxi 1000 1 A Pharma®, 20 Stück, Filmtabletten
15
107 Amlodipin AAA 5 mg in einer Packung von Amlodipin AAA 10 mg
Filmtabletten
97 Geringfügige Unterschreitung der Spezifikation beim Gehalt des
Wirkstoffes
95 Verunreinigung einer Filmtablette durch einen von außen nicht
erkennbaren Metallfaden möglich
Amoxihexal® und Amoxihexal® forte, 100 ml, Trockensaft
4
Aurum/Prunus, 10 x 1 ml, Ampullen
11
BD PLASTIPAK, 60 x 50 ml, Spritzen und BD AMBER 50/60 ml
LL, 1 Stück, Spritze
ben-u-ron® 1000 mg, 10 Stück, Brausetabletten
16
17
Bleomycin Teva®, 1 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel
Boxonal® N Schmerztabletten, 20 Stück, Tabletten
Captobeta 50 mg, 100 Stück, Tabletten
5
9
2
Carbamazepin-ratiopharm
C
b
i
ti h
200 mg, 50,
50 100 und
d 200 Stück,
Stü k
Retardtabletten
Cefixim 200 1 A Pharma®, 6 und 10 Stück, Filmtabletten
2
9
Cefixim Hexal® 200 mg, 6 und 10 Stück, Filmtabletten
9
Cefurax® 125 mg/5 ml, 50 und 100 ml, Trockensaft
8
Seite Grund
94 AMK: 70. Sitzung des Ausschusses für Verschreibungspflicht
AMK: AMK-Informationen im 2. Halbjahr 2012
AMK: Die AMK in Zahlen, das Jahr 2012
AMK: Rücksendungen von Betäubungsmitteln
AMK: Verbesserte Meldequalität durch Nutzung des UAW-OnlineFormulars der AMK
AMK: Gründe zur Einstellung der Produktion
Grund
Erlöschen der traditionellen Zulassung
Blister enthielt eine zusätzliche Placebo- anstelle einer
wirkstoffhaltigen Tablette
Stabilitätsuntersuchungen außerhalb der Spezifikation
102 Fehlerhafte Angaben zur Dosierung auf Faltschachtel und
Flaschenetikett
107 Bezüglich der Zusammensetzung Diskrepanz mit dem
Zulassungsdossier festgestellt
129 Schwergängige Spritzenkolbenstange auf Grund eines neuen
Stopfendesigns
136 Chargenbezeichnung und Verfallsdatum sind nicht auf dem
Umkarton vermerkt
106 Vial am Flaschenhals gebrochen
117 Abweichung bezüglich des Wirkstoffgehaltes
131 Bei Stabilitätsüberprüfung Abweichung von der Spezifikation
festgestellt
131 Fehlerhafte
F hl h ft Informationen
I f
ti
in
i der
d Gebrauchsinformation
G b
h i f
ti
117 Wirkstoffgehalt nimmt über Laufzeit hin ab, entspricht sehr selten
nicht der Spezifikation
117 Geringfügige Unterschreitung der Spezifikation beim
Wirkstoffgehalt
114 Die Chargenbezeichnung und das Verwendbarkeitsdatum können
leicht verwischt werden
Cialis® 20 mg »Abis
»Abis-Pharma«,
Pharma«, 4 und 8 Stück, Filmtabletten
Cilest „ACA Müller“, 3 x 21 und 6 x 21 Stück, Tabletten in
Kalenderpackung
Cilest „BR Pharma“, 3 x 21 und 6 x 21 Stück, Tabletten
25
Cilest „Emra med“, 3 x 21 und 6 x 21 Stück, Tabletten
24
Cilest „EurimPharm“, 3 x 21 und 6 x 21 Stück, Tabletten
24
Cilest »kohlpharma«, 3 x 21 und 6 x 21 Stück,Tabletten in
Kalenderpack ng
Kalenderpackung
Cilest®, 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Stück,Tabletten in
Kalenderpackung; Pramino® 1 x 21 und 3 x 21 Stück,Tabletten
Clinda Lich® TS, 80 ml und 2 x 80 ml, Trockensaft
Clindasol® 150 mg/ml, 1 x 6 ml und 5 x 6 ml, Injektionslösung
23
13
4
Desloratadin AbZ® 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
4
102 Stabilitätsuntersuchungen entsprechen nicht der Spezifikation
Desloratadine-ratiopharm® 5 mg, 20, 50 und 100 Stück,
Filmtabletten
Ebrantil 90 mg „ACA-Müller“, 100 (2x50) Stück, Hartkapseln
retardiert
Elontril 150 mg „kohlpharma“, 3 x 30 Stück, Tabletten
Enabeta comp 10 mg/25 mg, 100 Stück, Tabletten
4
102 Stabilitätsuntersuchungen entsprechen nicht der Spezifikation
5
24
23
26
15
13
106 Falsche Gebrauchsinformation beiliegend
120 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
97 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
120 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
121 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
115 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
115 Die Spezifikation bei der 24-Monats-Stabilitätstestung entspricht
nicht
116 Inhomogenität des Wirkstoffgehaltes
102 Sichtbare Partikel in der Injektionslösung festgestellt
108 Poröse und spröde Kapseln die sich in der Primärverpackung
öffnen
95 Untermischung mit anderer Wirkstärke
116 Gebrauchsinformation entsprach zum Zeitpunkt der Marktfreigabe
nicht dem Stand der Zulassung
Page 1
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Epi Pevaryl® 1 %, 1 x 30 ml, Lotion
Formatris® 6 und 12 µg Novolizer®, 60 ED und 100 ED, 1, 2 und
3 Stück, Inhalationspulver, Inhalationspulver und Inhalator
Formotop® 12 μg, 60 und 100 ED, 1, 2 und 3 Stück,
Inhalationspulver, Inhalationspulver und Inhalator
Fosinopril Actavis comp. 20 mg/12,5 mg, 100 Stück, Tabletten
13
Fraxiparina 0,3 ml »EurimPharm«, 10 x 0,3 ml, Fertigspritzen
Fumaderm®, 100 und 200 Stück, Tabletten magensaftresistent
21
6
137 Wirkstoffgehalt unterschreitet die Spezifikation
108 Abweichung von der Spezifikation beim Parameter
Feinpartikeldosis festgestellt
108 Abweichung von der Spezifikation beim Parameter
Feinpartikeldosis festgestellt
116 Falscher Lagerhinweis auf Faltschachtel und
Gebrauchsinformation
90 Gelbe statt farblose Injektionslösung gefunden
109 Dissolutionszeit ist größer als in der Zulassung gefordert
Hylase „Dessau“ 150 I.E. Vial, 10 Stück, Trockensubstanz ohne
Lösungsmittel
InfectoCef 125 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Keppra 1000 mg »BB Farma«, 200 Stück, Filmtabletten
Klosterfrau Allergin flüssig, 30 ml, Flüssigkeit
25
97 Gehalt des wirksamen Bestandteils wurde unterschritten
11
8
13
107 Gehalt für eine Verunreinigung außerhalb der Spezifikation
festgestellt
114 Faltschachtel fehlerhaft beschriftet
116 Produktionsbedingtes Problem mit der Verschlusskappe
L-Thyroxin-ratiopharm® 25 µg, 100 Stück, Tabletten
15
M Prednihexal® 16 mg, 10, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten
Magnesiocard® i.v., 5, 10, 20 und 50 x 10 ml, Ampullen
Magnesiocard® i.m., 5, 10, 20 und 50 x 5 ml, Ampullen
Magnesium Verla®, 5, 10 und 50 x 10 ml Stück, Ampullen
Magnesium Verla®, 50 x 10 ml, Ampullen
Metobeta® 50 mg, 100 Stück, Tabletten
Mirtazapin Aurobindo 15 mg, 50 Stück, Filmtabletten
17
19
19
9
95 Geringe Grenzwertunterschreitung des Wirkstoffgehaltes
gemessen
118 Abbauprodukt des Wirkstoffes überschreitet die Spezifikation
11
108 Mikrobiologische Kontamination nicht auszuschließen
11
9
108 Mikrobiologische Kontamination festgestellt
117 Nach Anwendung Festellung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
107 Abweichung von der Spezifikation bezüglich des Gehaltes
5
10
Mykohaug® C3, 20 g, Vaginalcreme
5
Neurium Hexal® 600 mg, 60 Stück, Filmtabletten
3
103 Gebrauchsinformation entspricht nicht der Zulassung.
107 Abweichung von der Spezifikation bezüglich des Parameters
Verunreinigung
121 Stabilitätsuntersuchungen außerhalb der Spezifikation
Octagam® 10% 10 g IgG, 100 ml, Infusionsflaschen
Omep® 20 mg, 100 Stück, Kapseln magensaftresistent
Omep® 40 mg, 100 Stück, Kapseln magensaftresistent
Omeprazol Heumann 20 mg, 60 und 100 Stück, Tabletten
magensaftresistent
ft i t t
Omeprazol KSK 20 mg und 40 mg, 100 Stück, Hartkapseln
Omeprazol-ratiopharm® NT 20 mg, 100 Stück, Kapseln
magensaftresistent
Omeprazol-ratiopharm® NT 20 mg, 100 Stück, Kapseln
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg, 100 Stück, Kapseln
magensaftresistent
One Touch Verio IQ, 1 Stück
20
13
12
2
86
116
110
131
13
3
117 Gefälschte Chargen im Umlauf
121 Fehlerhafte Angaben in der Gebrauchsinformation
11
7
108 Verdacht auf Fälschung
111 Geringfügiger Gehaltsabweichungen von der Spezifikation
13
117 Fehlerhafte Anzeigen des Gerätes nach Blutzuckermessungen
Orthomol Audio®, 1 Packung, Kombipackung
18
113 Gegenwärtiger Rechtsstreit zur Verkehrsfähigkeit
Petroleum D6, 50 ml, Dilution
Psoradexan® mite, 50 g, Creme
2
21
131 Verzicht auf Registrierung
90 Abweichung von der Spezifikation beim Gehalt des Wirkstoffes
von Dithranol
109 Mögliche Gehaltsabweichungen
Pulmicort 0,5 mg/2 ml »EurimPharm«, 20 x 2 ml und 40 x 2 ml,
Suspension
Pulmicort 0,5 mg/2 ml »kohlpharma«, 20 x 2 ml, Suspension
Quetiapin-Q Filmtabletten 25, 100, 200 und 300 mg, 20, 50 und
100 Stück, Filmtabletten
Ribosofol® 50 mg/ml
mg/ml, 500 und
nd 1000 mg
mg, Injektions
Injektions/Infusionslösung
Risperdal Consta 50 mg® »Emra«, Rispolept Consta 37,5 mg®
»Emra«, 1, 2, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Rivastigmin beta 6 mg, 56 und 112 Stück, Hartkapseln
6
3
22
20
18
Erhöhter Hämagglutinintiter festgestellt
Arzneimittelfälschung festgestellt
Arzneimittelfälschung festgestellt
Widersprüchliche Angaben im Beipackzettel
121 Abweichungen von der Spezifikation
97 Größere Abweichungen von den gültigen Good Manufacturing
Practices
86 Beim Abheben der Flipoff Kappe konnte der gesamte Stopfen
herausgezogen werden
113 Falsche Etikettierung
20
86 Abweichung von der Spezifikation bei einer Verunreinigung
festgestellt
98 Abweichungen an der Verpackungslinie
Seretide forte 50µg/500µg Diskus „ACA Müller“, 3 x 60 Stück,
Inhalationspulver
Sumatriptan Aurobindo 50 und 100mg, 2, 6 und 12 Stück,
Tabletten
Symbicort 160/4,5μg Turbohaler 60 ED »ACA Müller«, 3 Stück,
Inhalationspulver
Tavor® pro Injectione
25
14
108 Anstatt Sumatriptan wurde fälschlicherweise der Wirkstoff
'Simvastatin'
Simvastatin aufgedruckt
85 Fehlerhaft deklariert mit 60 ED, statt 120 Einzeldosen
18
114 In einigen Ampullen vereinzelt sichtbare Glaspartikel festgestellt
Taxceus 20 mg 20 mg/ml, 1 x 1 Stück, Infusionslösung
13
117 Sichtbare Partikel gefunden
26
Page 2
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Td-pur® ohne Kanüle, 1 x 0,5 ml, Fertigspritze
22
Theophyllin 150 retard, Theophyllin 250 retard, Theophyllin 400
retard Heumann, 20, 50 und 100 Stück, Retardkapseln
Timo-Stulln® 0,25 % DU, 120 x 0,4 ml, Augentropfen
25
15
Triette AL, 3 x 21 Stück, überzogene Tabletten
Valoron® N retard 200/16 mg, 100 Stück, Retardtabletten
21
21
Vesiherb 20
Vesiherb,
20, 60 und 120 Stück
Stück, Filmtabletten
17
ZacPac®, 1 Stück, Kombipackung
20
97 Sichtbarer Bruch im Glaskörper direkt an der Fingerauflage der
Spritzen
98 Aus regulatorischen Gründen nicht mehr verkehrsfähig
95 Einzeldosisbehältnisse von Timo-Stulln® 0,25 % DU mit Etiketten
von Timo-Stulln® 0,5 % DU
90 Blister sind auf der Rückseite falsch bedruckt
90 Geringfügig verminderte Freisetzung des Wirkstoffes aus den
Retardtabletten
137 Erlöschen der alten traditionellen Zulassung nach § 105 AMG in
Verbindung mit § 109a AMG
87 Einzelne Tabletten weisen einen gleich von außen nicht
sichtbaren Qualitätsmangel auf (Metallfaden)
Seite Grund
95 Möglichkeit eines Fertigungsfehlers, sodass die letzten
Wirkstoffdosen nicht zur Verfügung stehen
Chargenüberprüfungen
Atmadisc® 50 µg/250 µg Diskus®, Atmadisc® forte 50 µg/500 µg
Diskus®, Viani® mite 50 µg/100 µg Diskus®, Viani® 50 µg/250 µg
Diskus®, Viani® forte 50 µg/500 µg Diskus®, 3 x 60 Stück, Pulver
PZ Nr.
27
BD Plastipak™ Spritze Luer-Lok™ zentrisch, 60 x 50 ml, Spritzen
27
95 Druckstelle beziehungsweise Einkerbung im Spritzenzylinder
Carvedilol axcount 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten
27
96 Falsche Dosierungsangabe in der Gebrauchsinformation
Ciprofloxacin axcount 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten
Docetaxel-Actavis 20 mg/ml, 1 ml, Infusionslösung
10
27
Ebrantil 90 mg „CC Pharma“, 50 und 100 Stück, Retardkapseln
27
Ebrantil 90 mg „Pharma Gerke“,
Gerke , 100 Stück, Retardkapseln
27
Enadura plus 10 mg/25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten
25
Eubiol®, 10 Stück, Hartkapseln
21
Lotricomb®, 20 g und 50 g, Creme
Mirtazapin 1 A Pharma 15 mg, 10 Stück, Filmtabletten
27
13
N
Naranotox®,
t ® 50 x 2 mll A
Ampullen
ll
Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml, 100
ml, Suspension
Sultanol®, 10 und 5 x 20 ml, Lösung
Tracitrans Infant, 10 x 10 ml, Infusionslösungskonzentrat
Uvalysat® Bürger, 30 ml, Tropfen
Rückrufe
Actihaemyl®, 1 x 5 g und 2 x 5 g, Augengel
ASS 100 Hexal® , 50 und 100 Stück, Tabletten
Dorovit®, 1 und 4 Stück, Kapseln
Nipolept 25 mg, 50 mg, 100 mg, alle Packungsgrößen,
überzogene Tabletten
Nipruss®, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion, 10 x 300 ml,
Infusionsbeutel
OneTouch Verio Pro, 1 Stück
Pedesin® Schuhspray, 50 ml, Spray
Podophyllum compositum, 10, 50 und 100 Stück , Ampullen
Schwedentrunk Elixier flüssig, 250 und 500 ml, Flüssigkeit
Scrophularia compositum Cosmoplex, 50 und 250 Tabletten
Spizef 2,0 g, 5 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel
Terazosin Hexal® 2 und 5 mg, 28, 84, 98 Stück, Tabletten
Tredaptive® 1000 mg/20 mg »Emra-Med«, 28 Stück, Tabletten
Tredaptive® 1000 mg/20 mg »EurimPharm«,
EurimPharm , 28 Stück, Tabletten
Tredaptive® 1000 mg/20 mg »kohlpharma«, 28 Stück, Tabletten
Tredaptive® 1000 mg/20 mg, 14, 28 und 98 Stück, Tabletten
Viracept® 250 mg, 300 Stück, Filmtabletten und Viracept® 50
mg/g, 144 g, Pulver
Informationen von Behörden
Aprotinin
6
26
27
24
9
PZ Nr.
7
26
8
23
102 Einseitig bedruckte Gebrauchsinformation
96 Sichtbare Partikel bei einzelnen Flaschen gefunden
96 Poröse und spröde Kapseln die sich in der Primärverpackung
öffnen
96 Poröse und spröde Kapseln die sich in der Primärverpackung
öffnen
97 Ergebnisse bei Stabilitätsprüfungen außerhalb der Spezifikation
89 Kapselinhalt neben den Hartkapseln im Blister
detektiert
97 Abweichung Des Gehalts von der Spezijikation
115 Bei einem Teil der Charge wurde das Verfallsdatum 12/1015
anstatt 12/2015 aufgegedruckt
109 Untermischung
U t
i h
mitit der
d Packungsbeilage
P k
b il
eines
i
anderen
d
Produktes
P d kt
107 Auf Faltschachtel fehlen Chargenbezeichnung und das
Verfalldatum
97 Dosiergenauigkeit nicht gewährleistet
121 Durchstechflasche am Flaschenhals undicht
117 Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum fehlt
Seite Grund
111 Erlöschen der Zulassung
108 Erlöschen der Zulassung
114 Nicht verkehrsfähiges Nahrungsergänzungsmittel
116 Zukünftig keine Verkehrsfähigkeit mehr gegeben.
21
91 Die Herstellungsquelle für den Wirkstoff entspricht nicht dem
Zulassungsdossier
98 Erhöhte Serum-Magnesiumkonzentration bei Frühgeborenen
25
13
4
24
2
7
26
26
4
4
4
4
3
PZ Nr.
17
118 Bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln wird falsches Testergebnis
ange eigt
angezeigt
103 Aus regulatorischen Gründen nicht mehr verkehrsfähig
121
132
111
109
109
103
103
104
103
122
Keine Verlängerung der Zulassung
Nichterteilen der Registrierung
Erlöschen der fiktiven Zulassung
Erlöschen der Zulassung
Erlöschen der Zulassung
Ungenügendes Nutzen/Risiko-Verhältnis
Ungenügendes Nutzen/Risiko-Verhältnis
Nutzen/Risiko Verhältnis
Ungenügendes Nutzen/Risiko-Verhältnis
Ungenügendes Nutzen/Risiko-Verhältnis
Erlöschen der Zulassung
Seite Grund
135 Stufenplanverfahren: Ruhen der Zulassung von Aprotinin
Page 3
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Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen
11
Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen
19
Benzydamin, Datura-Arten, Ibuprofen, Ibuprofen/Pseudoephedrin,
Nicotin, Pomalidomid, Racecadotril
10
101 BMG: 13. Verordnung zur Änderung der ArzneimittelVerschreibungsverordnung (AMVVÄndV)
BfArM, UAW-Datenbank
18
Calcitonin-haltige Arzneimittel
16
112 BfArM: Öffnung einer Datenbank zu Verdachtsmeldungen von
UAW
127 Stufenplanverfahren:Malignitätsrisiko unter langfristiger Therapie
mit Calcitonin
106 Stufenplanverfahren: Schwere Hautreaktionen unter
Carbamazepin
107 ANSM: Rücknahme der Zulassung in Frankreich
115 Stufenplanverfahren: Donepezil und malignes neuroleptisches
Syndrom
94 CHMP: Risikobewertungsverfahren zu Ergotamin-Derivaten
abgeschlossen
109 Stufenplanverfahren: Risikobewertungsverfahren eingeleitet
Carbamazepin-haltige Arzneimittel
5
Diane® und Generika (Cyproteron, Ethinylestradiol)
Donepezil-haltige Arzneimittel
6
9
Ergotamin-Derivate
27
Flupirtin-haltige Arzneimittel
12
Gaba Life® (Melatonin)
9
Heparine, parallelimportiert
24
Codein-, Diclofenac-, Flupirtin- und Hydroxyethylstärke-haltige
Arzneimittel
Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen
27
Kosmetika
25
Levodopa, Dopaminagonisten und COMT-Inhibitoren
14
6
Magnesiumsulfat
24
Pletal® (Cilostazol)
14
Pletal® (Cilostazol)
19
Pradaxa® (Dabigatran)
2
105 EMA: Kennzeichnung mit schwarzem Dreieck für mehr
Arzneimittelsicherheit in der EU
107 EMA: Das schwarze Dreieck als Kennzeichnung von Arzneimitteln
mit Sicherheitsvorbehalt
116 Thür. Landesamt f. Verbraucherschutz: Verbot für Gaba Life®
(Melatonin) als Nahrungsergänzungsmittel
120 Stufenplanverfahren: Bescheid für Reimpoteure wurde
aufgehoben
93 PRAC: Aktuelle Empfehlungen zu HES-, Diclofenac-, Codein- und
Flupirtin-haltigen Arzneimitteln
84 EMA: Risikobewertungsverfahren, möglicherweise ungünstiges
Nutzen-Risiko-Verhältnis
97 Verordnung (EG): Verbesserter Gesundheitsschutz bei
kosmetischen Mitteln
107 Stufenplanverfahren: Störung der Impulskontrolle durch
dopaminerge Arzneistoffe
120 FDA: Gegen längere intravenöse Anwendung bei
Frühgeburtsbestrebungen
84 EMA: Fallberichte zu Blutungen und schwerwiegenden kardialen
N b
Nebenwirkungen
ik
107 EMA: Einschränkung der zugelassenen Indikationen
129 FDA: Kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen
Protelos® (Strontiumranelat)
Register zu Arzneimittel-Lieferengpässen
18
18
111 EMA: empfiehlt Indikationsbegrenzung
113 BfArM: Veröffentlichung eines Registers über Lieferengpässe
Serotonin-Wideraufnahme-Inhibitoren (SSRI)
17
135 Stufenplanverfahren: Reversible Beeinträchtigung der
Spermienqualität durch SSRI
Tetrazepam-haltige Arzneimittel
Tetrazepam-haltige Arzneimittel
3
16
119 PRAC: Prüfung der Sicherheit
128 PRAC: Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam negativ bewertet
Tetrazepam-haltige Arzneimittel
Thalidomid- und Lenalidomid
26
22
105 BfArM: Ruhen der Zulassung ab 1. August 2013
96 BfArM: Verstöße gegen die Vorgaben des § 3a AMVV,
Formvorschriften für T-Rezepte beachten
Tranexamsäure
2
Tredaptive® (Nikotinsäure, Laropiprant)
4
Zolpidem
3
Informationen von Fachgesellschaften
Fumaderm® (Salze von Fumarsäure-Estern)
PZ Nr.
25
Immunglobuline (IVIG)
13
Inkretinmimetika und DPP-4 Inhibitoren
15
Isotretinoin-haltige Arzneimittel
8
Informationen der Hersteller
PZ Nr.
130 Stufenplanverfahren: Aktualisierung der Fach- und
Gebra chsinformation
Gebrauchsinformation
101 PRAC: Negatives Nutzen-Risikoverhältnis von
Tredaptive®–Marktrücknahme
120 FDA: Reduzierte morgendliche Vigilanz und verminderte
Fahrtüchtigkeit
Seite Grund
96 AkdÄ: Lymphozytopenie unter Fumaderm® – Manifestation einer
Nokardiose
113 AkdÄ: Schwere hämolytische Reaktionen nach i.v. Gabe von
Immunglobulinen
94 DDG: Weitere Studien zu möglichen Langzeitfolgen GLP-1basierter Therapien notwendig
113 AkdÄ: Rhabdomyolyse nach Isotretinoin und körperlicher
Anstrengung
Seite Grund
Page 4
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Aciclovir 200, 400 und 800 mg 1 A Pharma® Tabletten
26
Akrinor® Ampullen (Cafedrin hydrochlorid, Theodrenalin
hydrochlorid)
Angiox® (Bivalirudin)
22
Arzneimitteln der Firma Teofarma S.r.l.
16
Avastin® (Bevacizumab)
20
Diane® und Generika (Cyproteronacetat,Ethinylestradiol)
24
119 Rote-Hand-Brief: Verschärfte Warnhinweise, neue
Kontraindikationen und aktualisierte Indikationen
Durogesic® SMAT oder Fentanyl®-Janssen Injektionslösung
Formigran® Filmtabletten, 2 Stück
Ibandronsäure Hexal® Fertigspritze, 1 Stück
11
13
6
Incivo® (Telaprevir)
Incivo® (Telaprevir)
MabThera® (Rituximab)
2
15
16
Mimpara® (Cinacalcet)
13
Neurobloc® (Botulinumtoxin B)
10
105 Rote-Hand-Brief: Serotonin-Syndrom
114 Packungen mit falschem Barcode ausgeliefert
108 Fehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration auf der
Fertigspritze
129 Schwere Hautreaktionen unter der Therapie
93 Rote-Hand-Brief: Schwere Hautreaktionen
127 Rote-Hand-Brief: Sehr seltene schwere Hautreaktionen unter
Rituximab (MabThera®)
114 Rote-Hand-Brief: zum Risiko von Hypokalziämien bei Kindern und
Jugendlichen
102 Informationsbrief: Risiken der off-label Anwendung
Nipruss® (Nitroprussidnatrium)
21
Nulojix® (Belatacept)
14
Numeta® G 13 % E Emulsion zur Infusion
Pantoprazol dura® 20 und 40 mg, Tabletten magensaftresistent
25
16
Piperacillin Tazobactam Actavis 4mg/0,5mg
Pradaxa® (Dabigatran)
13
3
Prolia® (Denosumab)
Protelos® (Strontiumranelat)
3
9
119 Hinweise zur Verhinderung von Dosierungsfehlern
129 Umgang mit Beanstandungen von Arzneimitteln der Firma
Teofarma S.r.l.
85 Rote-Hand-Brief: Seltene, lebensbedrohliche Weichteilinfektion
89 Behandlungsoptionen für die Therapie der hypertonen Krise
83 Vermehrtes Auftreten von akuten TransplantatAbstoßungsreaktionen
95 Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen
128 Haltbarkeit nach Anbruch von Pantoprazol dura®
115 Teils unvollständig zu öffnende Schutzkappen
120 Rote-Hand-Brief: Neue Kontraindikation für die Anwendung von
Pradaxa®
115 Rote-Hand-Brief: Erhöhtes Risiko atypischer Femurfrakturen
6
85 Rote-Hand-Brief: Anwendungsbeschränkungen wegen erhöhtem
H i f kt i ik
Herzinfarktrisiko
108 Messwertabweichung bei Verwendung von Kapillarblut
Revlimid® (Lenalidomid)
26
105 Rote-Hand-Brief: Sicherheitshinweise zur klinischen Anwendung
Samsca® (Tolvaptan)
22
Taflotan® Augentropfen (Tafluprost)
17
Tavor® pro Injectione (Lorazepam)
18
95 Rote-Hand-Brief: Leberschäden unter
Samsca® (Tolvaptan)
136 Gesundheitsgefährdende Manipulation bei Taflotan®
Augentropfen festgestellt
111 Rote-Hand-Brief:
Rote Hand Brief: Glassplitter in Ampullen gefunden
Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln (Thalidomid)
15
93 Rote-Hand-Brief: Hämatologische sekundäre Primärmalignome
Tolperison-haltige Arzneimittel
9
Tredaptive® (Nikotinsäure, Laropiprant)
2
116 Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Indikation von Tolperisonhaltigen Arzneimitteln
130 Rote-Hand-Brief: Keine Neueinstellung auf Tredaptive®
empfohlen
106 Rote-Hand-Brief: Anwendungsbeschränkungen bei Trobalt®
(Retigabin)
109 Fehlerhafte Dosier
Dosierungsempfehlung
ngsempfehl ng
102 Rote-Hand-Brief: Lieferengpass durch Rückruf
108 Rote-Hand-Brief: Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse
Seite Grund
84 Gesamte Prägung stellt die Charge dar
Seite Grund
136 Fehlerhafte Kontaktdaten in der ursprünglichen Meldung enthalten
Reflotron® Hemoglobin 50 Teststreifen
Trobalt® (Retigabin)
Vanco Cell® 1000 mg (Vancom
(Vancomycin)
cin)
Vistide® (Cidofovir)
Xagrid® (Anagrelid)
Hinweis
Klosterfrau Allergin flüssig
Korrekturen
Arzneimitteln der Firma Teofarma S.r.l.
Omep® 20 mg und Taxceus® 20 mg
20
107 Information der Hersteller: Missverständliche Grafik auf der
Umverpackung
96 Vorläufige Sperrung aller Packungsgrößen wegen Glassplittern
26
12
10
6
PZ Nr.
14
PZ Nr.
17
14
Page 5
84 Fehlerhafter Firmensitz und Chargenbezeichnung