Kopie_16_29_Tabelle_1.Halbjahreszusammenfassung_2016_AMK

Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission im 1. Halbjahr 2016 (PZ 1/2 bis 26)
Informationen der AMK
AMK-Geschäftsstelle
AMK-Geschäftsstelle
Beclometason, Fluticason, Mometason, Cannabidiol, obsolete „Sammelposition“, Adapalen
Edoxaban, Empagliflozin, Safinamid, Ivermectin, Racecadotril, Alfatradiol, Praziquantel
Medikationsfehler
Parenteralia
Transdermale therapeutische Systeme (TTS), opioidhaltige
Vagantin® (Methanthelinium)
Vitamin D, hochdosiert
AMK-PHAGRO-Schnellinformationen
Cyclophosphamid HEXAL® 2000 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC, 20 x 50 ml, Injektionslösung
Kochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, Infusionslösung
Informationen der Behörden
Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel
Bimatoprost-haltige Augentropfen
Carbomedac® (Carboplatin)
Gadolinium-haltige Kontrastmittel
Glucocorticoide, inhalative
Fusafungin-haltige Arzneimittel
Loperamid-haltige Arzneimittel
Nepresol® Injekt (Dihydralazinmesilat)
Protopic® (Tacrolimus)
Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln
Rotschimmelreis-haltige Produkte („Roter Reis", „Red Rice", „Red Yeast Rice", „Ang-Khak")
Schulungsmaterial, beauflagtes ("educational material")
SGLT2-Hemmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin)
Symbioflor® 2 (Escherichia coli-Suspension)
Tysabri® (Natalizumab)
Zydelig® (Idelalisib)
Zyprexa® (Olanzapin)
Stufenplanverfahren
Locabiosol® (Fusafungin)
Rote-Hand-Briefe
BCR-ABL-Tyrosinkinase-Hemmer (Bosulif®, Glivec®, Iclusig®, Sprycel®, Tasigna®)
Gilenya® (Fingolimod)
Imnovid® (Pomalidomid)
Implanon NXT® (Etonogestrel)
Locabiosol® (Fusafungin)
Thalidomide® (Thalidomid)
Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir)
Zaltrap® (Aflibercept)
Zydelig® (Idelalisib)
Informationsbriefe
Erivedge® (Vismodegib)
Informationen der Hersteller
Acoin® Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml, 1x50 ml und 5x50 ml, Lösung
Diacomit® 250 mg (Stiripentol), Pulver
Erwinase® (Crisantaspase)
Genotropin® GoQuick-Fertigpen (Somatropin)
Oxygesic, Palladon, Sevredol, Targin, jeweils „remedix“
Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen
Revlimid® (Lenalidomid)
Informationen der Fachgesellschaften
Humira® (Adalimumab)
Chargenüberprüfungen
Cialis 20 mg, „Orifarm“, 12 Stück, Filmtabletten
Donepezil-HCl Basics 5 mg, Donepezil-HCl Basics 10 mg, jeweils 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten
Engerix B Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Stück, Fertigspritze
Lebensmittelfarbe gelb E102 (Chinolingelb), 10 und 100 ml
Symbiolact® comp., 30 Stück, Beutel
Viramune 400 mg, „Haemato Pharm“, 30 Stück, Retard-Tabletten
Viramune 400 mg, „Orifarm“, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten
Chargenrückrufe
Aciclobeta® Lippenherpes, 2g, Creme
Amisulprid neuraxpharm® 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
Amol® Heilkräutergeist N, 250 ml, Lösung
Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen
Azelastinhydrochlorid Stada® 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen
Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen
Baclofen neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten
Baldrian Dispert® 45 mg, 100 Stück, überzogene Tabletten
Betavert® N 8 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten
Bifonazol Aristo® 10 mg/g, 15 g und 35 g, Creme
Biso-Hennig® 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten
Ceftriaxon Eberth 2 g, 1, 7 und 10 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Cuprum/Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe
Cyclophosphamid Hexal® 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.
Cynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
Dexadreson® forte vet., 50 ml, Injektionssuspension
Dexpanthenol, 50 g, Substanz
Diacomit® 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Diazepam Desitin® rectal Tube 5 mg, 5 Stück, Klistiere
Dormo-Puren®, 20 Stück, Tabletten
Ebrantil 30 mg, „Emra-Med“, 50 Stück, Retard-Kapseln
Elontril 300 mg, „Orifarm“, 3x30 Stück, Tabletten
Enalapril plus 10/25 1A Pharma®, 100 Stück, Tabletten
Engystol® ad us. vet., 100 ml, Tropfen
Ergo-Kranit® Migräne, 6 Stück, Tabletten
Erythromycin mikronisiert, „Fagron“, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g und 500 g, Pulver
Espa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, Infusionslösung
Exforge 5 mg/160 mg, „CC Pharma“, 98 Stück, Filmtabletten
Fibrezym® 50 mg, 10 Stück, Injektionslösung
Febrisal 4 vet., 20ml, Tropfen
Floradix® Eisen Folsäure Dragees, 84 Stück, überzogene Tabletten
HCT beta® 12,5, 100 Stück, Tabletten
Humira 40 mg Injektionslösung, „Milinda“, 2, 4 und 6 Stück, Fertigspritzen
Ikervis® 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion, 30 Stück, Einzeldosispipetten
Inegy 10/40 mg, „ADL Pharma“, 100 Stück, Tabletten
Infectocef® 500 Saft, 50 ml, 75 ml und 2 x 75 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Instanyl® 50 Mikrogramm/Dosis, 1,8 ml, Nasenspray
Inzolen® HK Ampullen, 5x20 ml, 10x5x20 ml, 20x5x20 ml und 500x20 ml, Inzolen® HK Flaschen, 10x100 ml, 100x100 ml
und 500x100 ml, Inzolen® KM 21 Ampullen, 5x20 ml, 10x5x20 ml, 20x5x20 ml und 500x20 ml, Infusionslösungskonzentrat
lpratropiumbromid 125 µg/1ml Stulln®, 50x2,0 ml, lpratropiumbromid 250 µg/1ml Stulln®, 50x0,5, 50x1,0 und 50x2,0 ml,
Inhalationslösung
Isoket® retard 40 mg, 98 Stück, Retard-Tabletten
Isotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, Injektionslösung
Itraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln
Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusionslösungskonzentrat
Kochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, Infusionslösung
Kohlensäurebad, 3 Stück, Bad
Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe
Lederlind® Heilpaste, 25 g, Paste
Lutinus® 100 mg, 90 Stück, Vaginaltabletten
Lyogen® 1 mg, 50 Stück, Tabletten
Mabthera 500 mg, „Milinda“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat
Macholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, Öl
Mel rosatum Rosenhonig, 250 ml und 1 l
Metalline® Rolle 10 cm x 5 m, 1 Stück, Kompressen, Metalline® Kompressen 10x12 cm steril, 10 und 50 Stück, Metalline®
Drain Kompressen 6x7 cm, 50 Stück, Metalline® Tracheo Kompressen 8x9 cm, 50 Stück
Molevac® Dragees, 8 Stück, überzogene Tabletten
Mucosolvan®, 10x50 ml, Infusionslösungskonzentrat
Natriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, Infusionslösung
Nemexin®, 28 Stück, Filmtabletten
Nova T, „Beragena“, 1x1 Stück, Intrauterinpessar
Nova T, „EurimPharm“, 1x1 Stück, Intrauterinpessar
Novalgin®, 50 Stück, Filmtabletten
Nystatin Lederle Tropfen mit Dosierpumpe, 30 ml, Tropfen
PZ Nr.
2
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4
9
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6
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veröffentlicht
19. Februar 2016
3. März 2016
15. Januar 2016
PZ Nr.
4
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PZ Nr.
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PZ Nr.
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PZ Nr.
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Grund
AMK: Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2015
AMK: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015
AMK: 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht
AMK: Änderungen in der Verschreibungspflicht
AMK: Medikationsfehler in der Apotheke
AMK: Vermeidung von Infektionsrisiken bei Mehrfachentnahme
AMK: Seife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden
AMK: Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware
AMK: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?
Grund
AMK: Fremdkörper in einem Vial
AMK: Erhöhter pH-Wert der Lösung kann nicht ausgeschlossen werden
AMK: Nicht identifizierter Geruch
Grund
EU-Kommission: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen
PRAC: Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen
BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat aufgehoben
EMA: Überprüfung hinsichtlich zerebraler Ablagerungen eingeleitet
PRAC: Analyse zum Pneumonie-Risiko verschiedener Wirkstoffe bei COPD-Patienten
PRAC: Negatives Nutzen-/Risikoverhältnis: Widerruf der Zulassungen empfohlen
FDA: Schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen bei Überdosierung
BfArM: Packungen mit alter Beschriftung für die Lösungsmittel-Ampullen noch im Handel
PRAC: Herpes-simplex-Infektion am Auge
BfArM: Neue Vorgaben zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition
BfArM: Pharmakologische Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K
BfArM: Online einsehbare Schulungsmaterialien und Auflistung betroffener Arzneimittel
EMA: Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene UAW in die Produktinformationen
EMA: Überprüfung des Nutzen-/Risikoverhältnisses
EMA: Abschließende Bewertung des Risikos der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
EMA: Vermehrt schwerwiegende UAW, hauptsächlich infolge von Infektionen
FDA: Warnung vor DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Grund
Absicht, die Zulassungen zum 28. Mai 2016 zu widerrufen
Grund
Risiko einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem
Risiko einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Mögliche Migration des Implantats: Hinweise zur Einlage und Kontrolle der Lokalisation
Widerruf der Zulassung
Risiko einer Hepatitis-B-Virus- und Varicella-Zoster-Reaktivierung sowie pulmonaler Hypertonie
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen
Osteonekrosen des Kieferknochens
Vorläufige Sicherheitsmaßnahmen aufgrund schwerer, teils tödlich verlaufender Infektionen
Grund
Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss bei behandelten Kindern und Jugendlichen
Grund
Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen
Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel
Visuelle Prüfung und Verwendung eines Partikelfilters erforderlich
Möglicher Defekt am Dosiermechanismus
Nur Chargen ohne Bindestrich sind vom Chargenrückruf aus KW 14 und 16 betroffen
Auf dem Etikett der Ampulle „s.c., i.v.“ anstatt „s.c." angegeben
Hinweise zur sicheren Handhabung des teratogenen Wirkstoffs
Grund
AkdÄ: Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa
Grund
Verdacht auf Fälschung
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19
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Mindergehalt an Dexpanthenol
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Abweichung von der Spezifikation bezüglich Laufzeit
23
10
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3
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121
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstofffreisetzung
Mögliche Erhöhung des pH-Wertes
Produktumstellung
pH-Wert-Verschiebungen durch Glas-Charge möglich
Nicht identifizierter Geruch
Fehler in der Chargenbezeichnung auf Sekundärverpackung
Analytisches Profil unzureichend
Wirkstoffgehalt unterschritten
Schwerwiegende GMP-Mängel bei Lohnhersteller
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstoffgehalt
Verdacht auf Fälschung
Anpassung der Gebrauchsinformation an die Standardzulassung
Mögliche Überschreitung der Gesamtkeimzahl
25
102
Möglicherweise Metallnadeln auf oder im Vlies
25
14
22
20
7
6
2
23
102
80
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130
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Wirkstoffgehalt unterschritten
Mögliche Kreuzkontamination mit anderen Produkten
Auskristallisationen am Bördelrand
Falsches Verfallsdatum
Erhöhte Bruchrate beobachtet
Erhöhte Bruchrate beobachtet
Nicht anwendungsgerechte Durchdrückfolie
Stärkere Gehaltsabnahme über die Laufzeit hinweg
Fehler in der Gebrauchsinformation: „Leberfunktionsstörungen“ anstatt „Lungenfunktionsstörungen“ genannt
Falsches Verfallsdatum
Schwebstoffe und Trübungen möglich
Falsches Verfallsdatum auf den Beuteln
Untermischung mit Blistern anderer Chargen
Untermischung mit Blistern anderer Chargen
Grund
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Viskosität
Wirkstofffreisetzung verlangsamt
Glassplitterung aufgetreten
GMP-Mängel beim Auftragshersteller
GMP-Mängel beim Auftragshersteller
GMP-Mängel beim Auftragshersteller
Tablettenhärte verringert
Glasscherbe im Produkt gefunden
Abweichungen beim Herstellungsprozess
Inhomogenität der Creme
Bruchfestigkeit der Tabletten verringert
Differierende Angaben des Verfallsdatums
Analytisches Profil unzureichend
Fremdkörper in einem Vial entdeckt
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Trocknungsverlust
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Redispergierbarkeit
Unstimmigkeit während des Abfüllprozesses aufgetreten
Falsche Mengenangabe des Wirkstoffs auf der Faltschachtel
Abweichung von der Spezifikation bezüglich eines bekannten Abbauprodukts
Abweichung von der Spezifikation bezüglich verwandter Substanzen und Abbauprodukten
Falsche Deklaration auf den Blindenschrift-(Brailleschrift-) Etiketten
Untermischung mit der Wirkstärke 150 mg
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Gehalt, Abbauprodukten und Wirkstofffreisetzung
Untermischung mit anderer Arzneilösung
Überschreitung eines Grenzwertes für Abbauprodukte
GMP-Mängel bei Hersteller in Indien festgestellt
Zu lange Laufzeit vergeben
Vorderseite mit falscher Stärke deklariert
Sichtbare Partikel festgestellt
Falsche Zusammensetzung auf dem Flaschenetikett
Aufgeblähte Blisternäpfe, vermutlich durch nicht ausreichende Tablettenkernisolierung
Beschädigung von Blisterfolien und Tabletten
Verdacht auf Fälschung
Ergebnis der optischen Kontrolle entspricht nicht den Anforderungen
Untermischung mit Inegy 10/20 mg
Mögliche Unterschreitung des Mindestwirkstoffgehaltes
Fehlerhafter Aufdruck in der Blindenschrift (Brailleschrift)
Nystatin Lederle, 25 g und 50 g, Salbe
Nystatin Lederle, 25 g, Creme
Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten
Pädiamuc®Saft 30 mg/5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen
Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln
Pantoprazol Hennig® 20 mg und 40 mg, jeweils 15, 30, 60, 90 und 100 Stück, magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol TAD® 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente Tabletten
Pentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, Injektionslösung
Ramend® Abführtee Instant N, 42 g
Rivanol® 0,1 g, 5, 10 und 20 Stück, Tabletten
Roxi Aristo® 300 mg, 10 Stück, Filmtabletten
Sevredol 10 mg, „remedix“, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
Sevredol 10 mg und 20 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten
Stada Gluco Result® Blutzucker Teststreifen, 50 Stück, Stada Gluco Result® Blutzuckermessgerät (mg/dl und mmol/l), 1
Stück
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg, „Emra-med”, 100 Stück, Filmtabletten
Tacrolimus Hexal® 1 mg, 100 Stück, Hartkapseln
3
8
16
15
16
10
21
11
7
25
10
14
16
19
83
Teststreifendosen nicht korrekt versiegelt
17
8
103
88
Gebrauchsinformation mit abweichender Wirkstärke enthalten
Erhöhte Menge an Wirkstoff
Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten
16
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Fehlende Kindersicherung
16
10
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15
20
2
3
11
20
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PZ Nr.
2
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26
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5
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26
PZ Nr.
7
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109
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102
77
Taxotere® 20 mg/1 ml und Taxotere® 80 mg/4 ml, je 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat
Tensoflux® 2,5 mg/5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten
Tilactamed®, 25 und 100 Stück, Kautabletten
Tollwutglobulin Merieux® P, 1x2 ml, Durchstechflasche
Trueyou Blutglukose, 50 Stück, Teststreifen, Trueyou Blutglukose Messsystem mg/dl, 1 Stück
Uro-Tablinen®, 50 und 100 Stück, Tabletten
Uro-Tablinen®, 100 Stück, Tabletten
Vertigo Vomex® S, 10 Stück, Suppositorien
Vertigo Vomex® S, 10 Stück, Suppositorien
Vitagamma® Vitamin D3 1.000 I.E, 100 Stück, Tabletten
Ziprasidon Aurobindo 20 mg, 40 mg. 60 mg und 80 mg, jeweils 100 Stück, Hartkapseln
Rückrufe
Acerbon® 10 mg, 100 Stück, Tabletten
Ambroxol-CT, 50 und 100 ml, Tropfen zum Einnehmen, Amboxol-CT 15 mg / 2 ml, 10 x 2 ml, Ampullen
Aperisan®, 10 g, Gel
Cordarone, „axicorp“, 100 Stück, Tabletten
Cromohexal®, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung
Dopergin® 0,2 mg, 10 und 100 Stück, Dopergin® 0,5 mg, 20 und 100 Stück, Tabletten
Haemoprotect® 50 und Haemoprotect® 100, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Kapseln
Hustagil® Thymiantropfen, 30 ml, Lösung
Kytta-Balsam® f, 50 g, 100 g und 150 g, Creme
Lexotanil® 6 mg, 10, 20 und 50 Stück, Tabletten
Locabiosol® 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray
Rami-Q comp.® 2,5/12,5 mg und Rami-Q comp.® 5/25 mg, jeweils 50, 90 und 100 Stück, Tabletten
Rusedal®, 20 und 50 Stück, Tabletten
Stivarga® 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten
Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg und 100 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Korrekturen
Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015
Humira® (Adalimumab)
116
88
90
102
91
122
90
113
104
102
122
80
91
Stärkere Gehaltsabnahme über die Laufzeit hinweg
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Konservierungsmittelgehalt
Fehlende Kindersicherung
Ausfällungen
Fehlende Kindersicherung
Abweichungen beim Herstellungsprozess und bei der Produktspezifikation
Verkehrsfähigkeit endet
Sichtbare Partikel
Glasscherbe im Produkt gefunden
Wirkstoffgehalt an der Untergrenze
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstoffgehalt
Fehlende Kindersicherung
Fehlende Kindersicherung
Mögliche Konzentrationserhöhung durch Verdunstung von Lösungsmittel
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Bruchfestigkeit
Biologische Aktivität unterschritten
Verminderter Gehalt an Immunglobulin
Teststreifenröhrchen nicht korrekt verschlossen
Abweichung von der Spezifikation bezüglich Stabilität
Ergänzung zum Chargenrückruf KW 2: Korrektur einer Chargenangabe
Grenzwert für eine Verunreinigung überschritten
Grenzwert für eine Verunreinigung überschritten
Untermischung mit Milgamma mono 50
Import- und Herstellungserlaubnis des Lohnherstellers fehlerhaft
Grund
Erlöschen der Zulassung
Verzicht auf die Zulassung
Verzicht auf Zulassungsverlängerung
Erlöschen der Zulassung
Abnahme des entnehmbaren Volumens am Ende der Laufzeit
Erlöschen der Zulassung
Verzicht auf die Zulassung
Verzicht auf Zulassungsverlängerung
Erlöschen der Zulassung
Erlöschen der Zulassung
Widerruf der Zulassung
Zulassungskonforme Wirkstofffreisetzung nicht gewährleistet
Verzicht auf die Zulassung
Marktrücknahme aufgrund nicht erteiltem Zusatznutzen (Opt-Out-Verfahren)
Erlöschen der Zulassung
Grund
AMK: Korrektur der Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen im Vergleich zum Vorjahr
AMK: NYHA-Stadien falsch angegeben