Testosteron II - Roche Diagnostics

ElecsysT Testosterone II
Testbeschreibung
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Testosteron in Humanserum
und -plasma
Indikation
Testosteron ist ein Hormon, das die Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale beim Mann fördert und der Aufrechterhaltung der Funktion von Prostata und Samenblase dient.1 Testosteron wird fast ausschliesslich durch die LeydigZellen der Hoden gebildet. Der grösste Teil des zirkulierenden Testosterons ist an Trägerproteine gebunden.1,2 Bei Frauen
werden kleine Mengen Testosteron im Ovar gebildet, haben aber in physiologischen Konzentrationen keine spezifischen
Wirkungen. 3 Die Bestimmung von Testosteron bei Männern erfolgt bei Verdacht einer verminderten Testosteronproduktion, u. a. bei Hypogonadismus, Östrogentherapie, chromosomalen Aberrationen und Leberzirrhose.4 Die Bestimmung von
Testosteron bei Frauen ist hilfreich in der Diagnostik des androgenitalen Syndroms, von polyzystischen Ovarien sowie bei
Verdacht auf Ovarial- und Nebennierentumor, Nebennieren-Hyperplasie und Ovarialinsuffizienz. 5
Testprinzip: Kompetitions-Assay mit Analytfreisetzung
Streptavidin-beschichteter
Mikropartikel
Biotinyliertes monoklonales
Maus-Anti-Testosteron
2-Bromoestradiol
Freies
Testosteron
in der Probe
Proteingebundenes
Testosteron
in der Probe
Ru
9 Min.
9 Min.
Ru
Ru
Messung
Ru
Ru
Ruthenyliertes
Testosteron-Konjugat
Schritt 1 (9 Minuten):
20 µL der Patientenprobe werden mit einem
biotinylierten Testosteron-spezifischen Antikörper und 2-Bromoestradiol (zur Freisetzung
des Testosterons aus seinem Bindeprotein)
inkubiert. Die Menge der daraufhin besetzten
Antikörperbindungsstellen hängt von der
Testosteron-Konzentration in der Probe ab.
Schritt 2 (9 Minuten):
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel und ein mit einem
Rutheniumkomplex markiertes
Testosteronderivat werden zum
Reaktionsgemisch hinzugegeben;
die Immunkomplexe binden über
Biotin-Streptavidin-Interaktionen
an die Festphase.
Schritt 3 (Messung):
Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle
überführt, wo die Mikropartikel auf der Ober­
fläche der Elektrode magnetisch fixiert werden.
Anschließend werden die ungebundenen Sub­
stanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung
wird die Lumineszenzreaktion erzeugt und über
einen Photomultiplier gemessen. Die Ergebnisse
werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt.
Elecsys T Testosterone II Test-Charakteristika
Testdauer
Testprinzip
Kalibration
Probenmaterial
18 Minuten
Kompetitions-Assay mit Analytfreisetzung
2-Punkt
Serum
Li-Heparin, K 2- und K 3 -EDTA-Plasma
Probenvolumen
Nachweisgrenze
Messbereich
Rückführbarkeit
20 μL
< 0,025 ng/mL
0,025 –15,0 ng/mL
Diese Methode wurde gegen ID-GC/MS (“Isotope Dilution
Gas Chromatography Mass Spectrometry”) standardisiert.
Zwischenpräzision (CLSI)
(Reproduzierbarkeit)
Elecsys ® 2010 Analyzer, cobas e 411 Analyzer:
2,8 – 8,4 % (0,095 – 13,0 ng/mL)
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 Modul,
cobas e 602 Modul:
2,5 –18,1 % (0,091–13,1 ng/mL)
Referenzbereich
Männer
20 – 49 Jahre alt
≥ 50 Jahre alt
Frauen
20 – 49 Jahre alt
≥ 50 Jahre alt
N
Median
ng/mL
5. – 95. Perzentile
ng/mL
136
78
5,36
4,76
2,49 – 8,36
1,93 – 7,40
89
71
0,271
0,162
0,084 – 0,481
0,029 – 0,408
Bestellinformationen
Produkt
Elecsys® Testosterone II
Testosterone II CalSet II
PreciControl Universal (2 Level)
Inhalt
100 Tests
4 × 1 mL
je 2 × 3 mL
Bestellnummer
05 200 067 190
05 202 230 190
11 731 416 190
Literaturverweise
1. Rommerts, F.F.G. (2004). Testosterone: an overview of biosynthesis, transport, metabolism and non-genomic actions. In: Nieschlag, E., Behre, H.M. eds. Testosterone
action, deficiency, substitution, 3rd edition. Cambridge, Cambridge University Press, 1–38.
2. Wheeler, M.J. (1995). The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem 32, 345–357.
3. Kane, J., Middle, J., Cawood, M. (2007). Measurement of serum testosterone in women; what should we do? Ann Clin Biochem 44, 5–15.
4. Rosner, W., Auchus, R.J., Azzis, R., Sluss, P.M., Raff, H. (2007). Position statement: utility, limitations, and pitfalls in measuring testosterone: an Endocrine Society position
statement. J Clin Endocrinol Metab 92, 404–413.
5. Arlt, W. (2006). Androgen therapy in women. Eur J Endocrinol 154, 1–11.
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