Medizin Produktberater Lifeline AED
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Medizin Produktberater Lifeline AED
Medizin Produktberater Lifeline AED Gem€• Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Inhalt Juristische Aspekte Der Defibtech Lifeline AED Gefahren, Warnungen und Hinweise Inbetriebnahme Gebrauch des Lifeline AED Instandhaltung Zubeh‚r Technische Spezifikation Qualit€t Juristische Aspekte Rechtlicher Umgang mit AED geregelt im: - Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung ƒber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) „ 31 aus MPG Medizinprodukteberater (1) Wer berufsm€•ig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese T€tigkeit nur ausƒben, wenn er die fÄr die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung fƒr die Information und, soweit erforderlich, fƒr die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch fƒr die fernmƒndliche Information. Juristische Aspekte „ 31 aus MPG Medizinprodukteberater (2) Die Sachkenntnis und Erfahrung besitzt wer: • eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder • durch eine mindestens einj€hrige T€tigkeit, die in begrƒndeten Fallen auch kurzer sein kann, Erfahrungen in der Information ƒber die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. Juristische Aspekte „ 31 aus MPG Medizinprodukteberater (3) Der Medizinprodukteberater hat der zust€ndigen Beh‚rde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er h€lt sich auf dem neuesten Erkenntnisstand ƒber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu k‚nnen. Der Auftraggeber hat fƒr eine regelm€•ige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angeh‚rigen der Fachkreise ƒber Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische M€ngel, Gegenanzeigen, Verf€lschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzƒglich dem Verantwortlichen nach „ 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten fƒr Medizinprodukte schriftlich zu ƒbermitteln. Juristische Aspekte Pflichten des MP Beraters bei der Einweisung des Betreibers geregelt in Medizinproduktbetreiberverordnung : Bestimmung Ger€tebeauftragter: „2 MPBetreibV: Grunds€tzlicher Umgang Medizinprodukte Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Juristische Aspekte „5 MPBetreibV: Inbetriebnahme des AED Der AED ist ein “aktives Medizinprodukt”, so dass sich Pflichten ergeben: - Betrieb des AED nur mgl., wenn der Hersteller bzw. eine dazu befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionsprƒfung unterzogen hat. Benennung eines Medizinproduktebeauftragten: - Eine vom Betreiber beauftragte Person muss in die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eingewiesen werden. Nach der ger€tespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt, Anwender in die Handhabung des Ger€ts einzuweisen. Eine zus€tzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen. Juristische Aspekte „7 MPBetreibV: Dokumentation Fƒr jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu fƒhren. Funktionsprƒfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisung sind u.a. zu belegen (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, Beleg ƒber Funktionsprƒfung und Einweisung nach „ 5 Abs. 1, 3. Name des nach „ 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchfƒhrung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Ma•nahme durchgefƒhrt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Vertr€ge zur Durchfƒhrung von sicherheitsoder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsma•nahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsst‚rungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Beh‚rden und Hersteller. Juristische Aspekte Der Begriff „Notkompetenz“: Durchfƒhrung €rztlicher Ma•nahmen durch Nicht€rzte ist strafbar. Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in „ 34 des Strafgesetzbuches (StGB). Unaufschiebbarkeit der Ma•nahme K‚nnen (pers‚nliche Qualifikation) Notkompetenz Dokumentation Notarztruf Der Defibtech Lifeline AED Halb Automatisierter Externer Defibrillator Einfache und schnelle Bedienung Permanente Selbsttests Sto•fest nach milit€rischen Normen Staub und Spritzwasserschutz IP54 Standby Zeit der Batterie 7 Jahre bzw. 300 Schocks Der Defibtech Lifeline AED Bestandteile Gefahren, Warnungen und Hinweise Es besteht m‚gliche Explosionsgefahr, wenn das Ger€t in Gegenwart von entflammbaren An€sthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird. Verschƒttete Flƒssigkeiten, die in das Ger€t gelangen, k‚nnen es zerst‚ren und fƒhren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag. Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berƒhren Sie den Patienten w€hrend der Defibrillation nicht. Stromschlag-Gefahr. Das Ger€t arbeitet mit gef€hrlichen hohen Stromspannungen und Stromst€rken. ‰ffnen Sie das Ger€t nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchfƒhren.. Inbetriebnahme in 5 Schritten Verbinden Sie den Stecker der Elektroden mit dem AED Einlegen der Lithium 9V Batterie im gelben Batteriepack. Einschieben des Batteriepacks in den AED. Inbetriebnahme in 5 Schritten Stecken Sie die Elektroden in das Fach auf der RÄckseite des AEDs. PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grÄn blinkt (alle 5 Sekunden). Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grÄn blinkt!! Gebrauch des Lifeline AED Wann ? Bei pl‚tzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient • bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert • ohne Atmung ist. Benutzen Sie Kinder- / S€uglingselektroden, wenn der Patient jƒnger als 8 Jahre alt ist. Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf: • Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize • Patient atmet • Patient hat einen tastbaren Puls Gebrauch des Lifeline AED Anschalten des AED! Befestigen der Elektroden! Computerstimme folgen! Gebrauch des Lifeline AED Anweisungsschritte Folgen dem Algorithmus „Basic Life Support“ (BLS) gem€• Richtlinien ERC 2005 Auszug nach einer Schockabgabe: „SIE K‰NNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERŠHREN“ „BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“ 112 Nach dem Gebrauch • • • • • • • Batteriepack entfernen. Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen. Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern Batteriepack einsetzen. Prƒfen, ob der Selbsttest abl€uft. Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prƒfen, ob das Verfalldatum noch nicht ƒberschritten wurde). Die AN / AUS - Taste fƒr mindestens 5 Sekunden drƒcken zur Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests. Darauf achten, dass die Aktivit€tsstatus - Anzeige grƒn blinkt. Instandhaltung STK Befreiung durch Selbsttests Zertifikat Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator fÄhrt ohne Intervention des Betreibers tÅglich, wÇchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9 V Batterie eingesetzt ist), um die Funktionsf€higkeit der Hardware und der Software des Ger€tes zu prƒfen. Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmÅÉige Sicherheitstechnische Kontrollen nach „ 6 MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind. Instandhaltung - Selbsttests T€glich: - Test der Energieversorgung des AEDs - Test der Softwareintegrit€t - Test der Grundfunktionen aller elektronischen Schaltkreise - Test der Batterieintegrit€t W‚chentlich: - T€gliche Tests plus: - Test der erweiterten Funktionen der Schaltkreise und Batterieintegrit€t - Test des Schaltkreises Patientenschnittstelle - Prƒft, ob keine Trainingselektroden verbunden sind - Prƒft, ob Defibrillationselektroden nicht abgeschnitten worden sind - Partielle Ladungs- und Entladungstests Monatlich: - W‚chentliche Tests plus: - Ausfƒhrlicher Defibrillations Schaltkreistest, inkl. Laden und interne Schockabgabe auf halbem Energieniveau Viertelj€hrlich: - Monatliche Tests plus: - Laden und interne Schockabgabe auf vollem Energieniveau Instandhaltung - Selbsttests Selbsttest auf Bedarf auslÇsen: Drƒcken der grƒnen Taste, bis der AED mit der Sprachausgabe beginnt (ca. 5 Sek.) - Ein umfangreicher Selbsttest wird durchgefƒhrt Als Ergebnis wird ein Code genannt: • 1: Okay • 2: Wechseln der 9V Batterie • 3: Hauptbatterie ist fast leer • 4: Hauptbatterie sofort wechseln • 5: Ausgabe eines Zahlencodes (bitte notieren und an Defib Deutschland weitergeben) Bei Ausgabe des Codes 3, 4 oder 5, sollten die Dateien von dem Ger€t herunter geladen werden. Dies funktioniert wie Proze• “Software-Upload”, nur mit leerer Datenkarte. Dateien an Ihren Support mailen. Software-Updates Software-Updates am GerÅt durchfÄhren: - Einschieben der Datenkarte in den Port Einlegen der Hauptbatterie Grƒne Taste kurz und dann lang drƒcken, bis Sprachansage beginnt Software Updates werden auf das Ger€t geladen Durch Sprachansage ausgegebene Softwareversion auf Wartungsbogen notieren Datenkarte aus Port entnehmen und Hauptbatterie wieder einlegen Regelm€•ige Wartungsarbeiten tÅglich monatlich Nach Gebrauch durchzufÄhren Šberprƒfen, ob die Aktivit€tsstatusAnzeige grƒn blinkt Zustand des Ger€tes und Zubeh‚r Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen Elektroden auswechseln Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prƒfen DDC prƒfen, falls installiert Zubeh‚r Selbstklebende Defibrillations- / Ñberwachungselektroden haben 2 Funktionen: - Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse) - Šbertragung der Defibrillationsenergie Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre Batteriepack bestehend aus: - Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt) - 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit Speicherung und Datenkarten - Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese ƒber Datenkarte - Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf - Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und Umgebungsger€usche auf Technische Spezifikation Ñbersicht: Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: T€glich bzw. nach Bedarf Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch Entladungen: Bis zu 300 Abmessungen: 22 x 30 x 7 cm Ladezeit: < 6 Sek. Gewicht: 2,0 kg Stand-By Zeit: Bis zu 7 Jahre Schutzklasse: IP54 Technische Spezifikation Spezifikation der Impulsform - Biphasischer Defibrillationsimpuls ORCA (Optimized Response to Cardiac Arrest) Studie: Biphasischer 150 J Schock beendet mit 96 % Kammerflimmern Impulsform: abgeschnittene, exponentielle Welle Impedanzkompensation im Bereich von 25 bis 180 Ohm Patienten Impedanz (Ohm) 25 50 100 125 Phase A Dauer (msek) Phase B Dauer (msek) 2,83 4,09 8,95 12,0 2,83 4,09 5,97 8,0 Abgegebene Energie (Joule) 150 150 150 150 Technische Spezifikation Kriterien fÄr einen defibrillierbaren Rhythmus: Empfehlung Defibrillationsschock wenn: Messung korrekte Patientenelektroden-Impedanz und eines der folgenden Kriterien wird festgestellt: Kammerflimmern (VentrikulÅre Fibrillation) VentrikulÅre Tachykardie (einschlieÉlich ventrikulÅrem Flattern und polymorpher VT) Peak – zu - Peak - Amplitude mindestens 200 ŒVolt Herzrhythmus – Frequenz von mindestens 180 / Min. und Peak – zu - Peak Amplitude mindestens 200 ŒVolt Technische Spezifikation Analyse Genauigkeit bzw. SensitivitÅt: Rhythmusklassifizierung EKG - Test StichprobengrÇÉe Ergebnis SensitivitÅt Lifeline AED SensitivitÅt AAMI DF39 Bedingungen und AHA – Empfehlungen zu Sensitivit€t Mittels Schock zu behandelnder Rhythmus-Kammerflimmern (VF) 227 >98% >90% Mittels Schock zu behandelnder Rhythmus-Ventrikul€re Tachykardie (VT) 100 99% >75% Nicht mittels Schock zu behandelnder Rhythmusnormaler Sinusrhythmus Nicht mittels Schock zu behandelnder Rhythmus-Asystolie 213 100% >95% (AAMI DF39 ) >99% (AHA) 113 100% >95% Technische Spezifikation EKG Signalaufbereitung: Identifizierung und Entfernung Artefakte des Patienten aus EKG-Signal: - Ger€usche - Patientenbewegungen - Atmung - Muskelkontraktionen - implantierte Defibrillatoren - Herzschrittmacher Falls St€rkespektrum der Artefakte im EKG -Signal zu hoch: Sprachansage: elektrische St‚reinflƒsse und / oder Bewegung erkannt! Qualit€t • FDA Zulassung • TŠV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003 • Qualit€tssicherungssystem gem€• EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3 • CE Zeichen Fragen? Defib Deutschland GmbH Kaiserswerther Stra•e 115 40880 Ratingen - Dƒsseldorf Tel: 02102 - 420646 Fax: 02102 - 42062 E-mail: [email protected] Internet: www.defibtech.de FAQs zu Anwendungsbeschr€nkungen 1.) Wasser und N€sse ? 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ? 3.) Implantierter Herzschrittmacher ? 4.) Kinder ? 5.) Metalloberfl€chen ? FAQs zu Anwendungsbeschr€nkungen 1.) Wasser und N€sse Wasser ist stromleitend N€sse auf der Haut verschlechtert Energieƒbertragung 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren 3.) Implantierter Herzschrittmacher Kein Hinderungsgrund fƒr AED, Sichtbar durch Verw‚lbung unter Schlƒsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten 4.) Kinder Fƒr S€uglinge nicht empfohlen Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden 5.) Metalloberfl€chen Gem€• Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschr€nkung