Revista CREMESC, edição 116, 2012

Revista CREMESC, edição 116, 2012
Caros colegas,
Nesta edição de nossa revista, trazemos boas
notícias aos médicos catarinenses.
Matéria, apresentado pelo Cons. Ylmar Correa Neto, referente ao acordo celebrado entre o
CFM/AMB e Abifarma, apontando as diretrizes
no relacionamento profissional dos médicos e
indústria farmacêutica, balizado pelo Código de
Ética Médico e resoluções pertinentes.
Acordo este, senão ideal, mas o possível, dentro das circunstâncias e estruturas atuais vigentes.
Artigo interessante, atual, de Medicina Aeroespacial, de autoria do Cons. Odi Oleniski: neste
mundo globalizado, com milhares de viagens aéreas diárias, dos efeitos dessas sobre o corpo
humano, informando aos médicos, acerca dos
principais agravos à saúde e como conduzí-los.
O Cons. Rodrigo Bertoncini nos brinda com
seu artigo sobre Consentimento Livre e Esclarecido, na prática médica, sua trajetória na história
da Medicina, de conhecimento fundamental e
obrigatório dos médicos, no seu exercício profissional, evitando dissabores futuros, para si e
seus pacientes e, nesse caso, aplicado no manuseio da Doença Carotideana, área de especialidade do autor.
Na parte de legislação, a visão do ex-Cons. Rodrigo D ´Éça Neves, cirurgião plástico, a respeito
da Resolução 1974/ 2011, que trata da Publicidade Médica.
Da Resolução 1980/ 2012, de interesse de
médicos que atuem na forma de Pessoa Jurídica, que fixa normas para o cadastro, registro,
responsabilidade técnica e cancelamento, substituindo a Resolução 1971 / 2011 ver data. Da
Resolução 1982 / 2012, que fornece os critérios
para protocolos e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos, terapias médicas pelo CFM.
Nesta edição, apresentamos em “ Arte em
Santa Catarina” (que divulga o nome e trabalho
de valores artísticos de nossa terra) o pintor e
mosacista, Idésio Leal, nascido em Florianópolis.
Boa leitura a todos.
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REVISTA CREMESC
Idésio Leal
Vaso com Flores,
Acrílico sobre tela,
100 por 80 cm, 2010
ACORDO
Médicos e indústria farmacêutica
firmam protocolo de boas práticas
O acordo entre o CFM, a AMB e a
ABIFARMA é um importante documento
orientador da relação dos médicos com
a indústria farmacêutica. Não constitui
uma “resolução” com seu poder deontológico, mas diretrizes aceitas pelo órgão
regulador maior da profissão e a entidade
científica que congrega todas as especialidades médicas praticadas no Brasil.
O acordo é inovador ao deixar transparente os limites do patrocínio da indústria à eventos científicos, balizando tanto o apoio aos eventos das sociedades
científicas como aos médicos, de forma
individual, configurando guia de conduta.
A educação continuada é principio
deontológico antigo, já citado no Juramento de Hipócrates, essencial nos dias
de hoje em que a renovação de conhecimentos é muito rápida.
A educação continuada é onerosa,
tanto pelo tradicional alto custo das publicações médicas, quanto pelos custos
de transporte, estadia e inscrições em
cursos ou congressos, além do ônus indireto proveniente da suspensão temporária das atividades profissionais.
O financiamento da educação continuada é obrigação do médico, cujos
proventos devem ser suficientes para
garantir seu acesso a informações técnico-científicas isentas.
Todavia, nos últimos anos tem se observado a proliferação de eventos, muitos deles com preponderância de ativida-
des de lazer. Também nos últimos anos
a indústria farmacêutica tem custeado
significativa parcela dos congressos e outras atividades das sociedades científicas
. A escalada de custos e a quantidade
de eventos tem dificultado o acesso dos
médicos .
O acordo limita a participação da indústria às atividades de educação continuada. Alguns reclamarão que o mesmo
é rígido e restritivo porque acreditam que
estas práticas não interferem em suas
condutas perante os pacientes. Outros
reclamarão que o acordo é permissivo,
preferindo a vedação, uma vez que o pagamento, mesmo que parcial, das despesas de educação do médico constituem
remuneração indireta, já que o médico
deixa de gastar naquilo que é sua obrigação, disponibilizando recursos para
outros usos.
Segundo o americano Instituto de Medicina, “conflito de interesses é um conjunto de circunstâncias onde se cria risco
de que o julgamento ou as ações profissionais visando um interesse primário sejam influenciados indevidamente por um
interesse secundário”. Conflitos de interesse fazem parte da vida em sociedade
e por si só não são imorais, desde que o
interesse primário, a saúde do paciente
no caso da medicina, não seja afetado.
O acordo claramente possibilita a criação de inúmeros conflitos de interesse,
envolvendo tanto as sociedades científi-
cas quanto os médicos, individualmente.
Assim exige-se do médico atenção redobrada, uma vez que não há espaço para a
ingenuidade. É necessário reconhecer que
educação continuada é dever profissional,
longe do ideal romântico de estudo por
prazer; que o custeio da educação continuada é obrigação do médico; que ao aceitar
patrocínio da indústria se cria uma situação de conflito de interesse cujo desfecho
não pode influenciar a conduta frente ao
doente; e que, também, a aceitação de
patrocínio gera a necessidade de transparência com a declaração do mesmo quando necessário como previsto no Código de
Ética Médica.
Ideal seria que o médico pudesse custear sua educação continuada exclusivamente através de sua remuneração, mas
assim não acontece mundo afora. Precisamos repensar tanto o financiamento como
a qualidade e a quantidade dos eventos
médicos. Em alguns países as despesas
podem ser deduzidas integralmente dos
impostos, em outros a participação do estado é mais ativa. Eventos mais enxutos,
com menos luxo, também facilitariam o
acesso dos médicos. Assim fazendo, acordos como este se tornariam desnecessários e o ônus financeiro da doença, que em
última análise recai sobre o paciente, seria
minimizado.
Cons. Ylmar Corrêa Neto
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REVISTA CREMESC
ACORDO
Documento assinado entre CFM,
AMB e a ABIFARMA
POSICIONAMENTO DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA - CFM, DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA – AMB, DA SOCIEDADE
BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA – SBC, NA CONDIÇÃO DE REPRESENTANTES DA CLASSE MÉDICA BRASILEIRA E DA INTERFARMA
– ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA EM DEFESA DAS BOAS PRÁTICAS NO RELACIONAMENTO ENTRE
CLASSE MÉDICA E A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PREÂMBULO
OBJETO
As peculiaridades do sistema de atenção à saúde têm demandado esforços crescentes no sentido da democratização
do conhecimento e acesso às tecnologias disponíveis na área
médico-farmacêutica, de modo a responder às expectativas da
população em relação às suas necessidades, desde as mais
básicas até os tratamentos de altíssima complexidade.
Esse ambiente dinâmico e inovador tem levado a uma integração sem precedentes entre os diferentes agentes que participam do sistema de saúde, ao mesmo tempo em que impõe
a necessidade de limites que garantam o exercício de suas respectivas atividades dentro de elevados princípios éticos. Uma
vez atendida tal premissa, estarão assentadas as condições
para a interação cada vez maior e mais abrangente das partes
envolvidas, resultando em inequívocos benefícios para o aprimoramento das qualificações específicas de cada segmento
profissional.
Do ponto de vista setorial, cabe às entidades representativas
ocupar o importante espaço reservado àqueles que pretendem
contribuir com a construção de relações profissionais cada vez
mais transparentes e produtivas, sempre visando o objetivo
principal desse relacionamento, ou seja, o melhor atendimento
ao paciente.
É essa convicção que motiva o CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA – CFM, a ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA – AMB e
a SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA – SBC, na condição de representantes da classe médica brasileira, e a INTERFARMA – ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE
PESQUISA a definirem, mútua e espontaneamente, regras de
boas-práticas no relacionamento entre as indústrias farmacêuticas e os profissionais médicos.
As regras de boas-práticas constantes deste documento,
após serem ratificadas pelos respectivos órgãos diretivos, terão
caráter compulsório sobre as entidades e profissionais a eles
vinculados.
O CFM, a AMB, a SBC e as indústrias farmacêuticas representadas pela INTERFARMA, todos legitimamente representados neste
documento, concordam em formalizar o presente compromisso em
relação aos seguintes aspectos considerados fundamentais para o
bom desenvolvimento da relação entre a indústria e a classe médica:
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TRANSPARÊNCIA
As relações entre a indústria farmacêutica e os profissionais médicos serão pautadas pela transparência no relacionamento e respeito irrestrito à independência técnico-científica da classe médica.
Será assegurada aos profissionais contratados como palestrantes
em simpósios, congressos, reuniões, conferências ou quaisquer
outros eventos, a mais absoluta autonomia e liberdade na formulação de suas opiniões, idéias e análises.
O CFM, a AMB e a SBC; e as empresas associadas à INTERFARMA diligenciarão para que todo o público de interesse seja
informado sobre potenciais conflitos éticos surgidos em razão de
interesses financeiros ou econômicos que porventura existam entre a indústria farmacêutica e os profissionais médicos.
As ações em favor da transparência devem ter como premissa
básica a presença dos elementos que permitam ao público de interesse avaliar, de forma crítica e independente, as informações
que lhes são dirigidas, devendo as indústrias farmacêuticas diligenciarem para que tais comunicações sejam feitas a tempo, modo e
extensão necessários para assegurar sua efetividade.
CONGRESSOS MÉDICOS – PROGRAMAÇÃO
O patrocínio de congressos, simpósios, seminários e outros
eventos por parte das indústrias associadas à INTERFARMA será
feito por contrato escrito com a empresa ou entidade organizadora,
e não poderá estar condicionada a qualquer espécie de interferência na definição da programação, objetivos, local ou seleção de
palestrantes.
PATROCÍNIO A PROFISSIONAIS DE SAÚDE – CONVITE
PARA CONGRESSOS E EVENTOS
A participação de profissionais médicos em simpósios, congressos e outros eventos nacionais ou internacionais a convite
da indústria farmacêutica devem ter como objetivo principal a
disseminação do conhecimento técnico-científico, e não poderá
ser condicionada a qualquer forma de compensação por parte do
profissional à empresa patrocinadora.
As indústrias farmacêuticas utilizarão critérios objetivos e plurais para identificar os profissionais médicos que serão convidados a participar de simpósios, congressos e outros eventos nacionais ou internacionais, não sendo reconhecida como legítima
a indicação baseada exclusivamente em parâmetros comerciais.
As indústrias farmacêuticas que convidarem médicos para
participarem de simpósios, congressos e outros eventos profissionais somente poderão pagar as despesas relacionadas a
transporte, refeições, hospedagem e taxas de inscrição cobradas
pela entidade organizadora, não sendo admitido, em qualquer hipótese, o pagamento de passagens de primeira classe.
Para fins de maior clareza e uniformização de entendimento, o
CFM, a AMB, a SBC e a INTERFARMA concordam em estabelecer os seguintes critérios como indicativos da melhor aplicação
das regras e diretrizes ora estabelecidas:
(I) o local escolhido para a realização do evento proporciona um ambiente adequado para o desenvolvimento dos temas
científicos e educacionais propostos, contando com salas de
conferência e material de apoio para apresentações, workshops
e reuniões profissionais. A realização de eventos em navios de
cruzeiro não são consideradas compatíveis com as melhores práticas defendidas pelo CFM, AMB, SBC e INTERFARMA;
(II)
o pagamento de despesas com transporte, refeições e
hospedagem serão direcionadas exclusivamente ao profissional
convidado e limitadas às ocasiões inerentes ao próprio evento,
podendo ser estendida aos dias imediatamente anterior e posterior à agenda oficial, caso aspectos de logística e transporte
justifiquem tal concessão;
(III) as indústrias farmacêuticas deverão manter em arquivo os comprovantes, registros e documentos pertinentes às
despesas realizadas em favor do médico pelo período correspondente ao respectivo exercício fiscal;
(IV) é expressamente proibido o pagamento ou o reembolso de quaisquer despesas de familiares, acompanhantes ou
pessoas convidadas pelo profissional médico;
(V) os médicos convidados não podem receber qualquer
espécie de remuneração, direta ou indireta, pelo tempo investido
no acompanhamento do evento, exceto quando tal participação
corresponda a serviços legitimamente prestados em decorrência
de obrigação contratual previamente ajustada;
(VI) as indústrias farmacêuticas não poderão pagar ou reembolsar qualquer despesa relacionada a atividades de lazer, como
por exemplo, ingressos para shows, teatro, apresentações, eventos esportivos, etc., independente de estarem ou não associadas à
organização do evento científico.
AÇÕES DE RELACIONAMENTO EM SIMPÓSIOS-SATÉLITES
As ações de relacionamento realizadas durante os simpósios-satélites organizados pela indústria farmacêutica terão sempre
caráter secundário em relação ao motivo técnico-científico que
justificou a realização desses eventos, devendo ser esta a razão
principal de atração dos profissionais interessados.
A eventual oferta de facilidades pela indústria farmacêutica
durante os simpósios-satélites (almoço, lanche, etc.), deverá ser
feita de modo coerente com a boa conduta, organização e sempre
compatível com a dignidade, respeitabilidade e importância devida
à classe médica.
O CFM, a AMB, a SBC e a INTERFARMA incentivam e encorajam
a adoção de medidas que contribuam com a organização dos eventos realizados pela indústria farmacêutica durante os simpósios-satélites, tais como: a limitação do número de participantes, definição
prévia de critérios para participação, entre outras.
OFERTA DE BRINDES E PRESENTES
Os brindes oferecidos pelas indústrias farmacêuticas aos profissionais médicos deverão estar de acordo com os padrões definidos
pela legislação sanitária em vigor, e, adicionalmente, cumprir com
os seguintes requisitos:
(I)
sejam objetos relacionados à prática médica estritamente considerada, tais como: publicações, exemplares avulsos de
revistas científicas (excluídas as assinaturas periódicas), modelos
anatômicos, etc.;
(II) sejam objetos de valor meramente simbólico, assim entendidos os objetos cujo valor individual não ultrapasse 1/3 (um
terço) do salário mínimo nacional vigente na data de sua aquisição;
(III) sejam limitadas a 3 (três) ocorrências por ano para cada
profissional médico.
Os produtos utilizados na rotina administrativa do consultório
(canetas, porta-lápis, blocos de anotações, etc.) não serão considerados objetos relacionados à prática médica e, portanto, não poderão ser distribuídos como brindes pelas indústrias associadas à
INTERFARMA. A vedação prevista neste item não inclui a oferta de
canetas e blocos de anotações utilizados como material de apoio
por participantes de congressos, seminários ou palestras científicas
realizadas fora do ambiente do consultório médico.
Em nenhuma hipótese as indústrias farmacêuticas poderão oferecer presentes, vantagens ou quaisquer outros bens que não atendam aos padrões acima definidos.
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ACORDO
REGRAS PARA VISITAÇÃO MÉDICA
CONCLUSÃO
O relacionamento com profissionais da saúde deve ser baseado na troca de informações que auxiliem o desenvolvimento
permanente da assistência médica e farmacêutica, contribuindo
para que pacientes tenham acesso a terapias cada vez mais
eficientes e seguras.
As atividades dos representantes das indústrias farmacêuticas devem ser pautadas pelos mais elevados padrões éticos e
profissionais, e devem ter como objetivos principais:
Com a publicação do presente documento, o CFM, a AMB, a
SBC, e a INTERFARMA pretendem inaugurar uma nova fase de
relacionamento caracterizada pela união de esforços em benefício da promoção da melhor educação técnico-científica na área
farmacêutica. Essa nova fase deverá ser caracterizada também
por iniciativas que proporcionem meios de atualização permanente dos profissionais médicos e da indústria farmacêutica acerca
dos objetivos deste Posicionamento, sempre com o propósito de
reforçar o compromisso do CFM, da AMB, da SBC e da INTERFARMA em torno da conduta ética, profissionalismo e absoluta
transparência de relacionamento.
Mais do que perseguir objetivos importantes para as classes
representadas, a expectativa principal é que os frutos dessa parceria possam resultar em novos paradigmas para o mercado farmacêutico e, conseqüentemente, trazer resultados concretos que
levem também – e principalmente – ao melhor atendimento às
necessidades dos pacientes.
(I) informar aos profissionais sobre vantagens e riscos de
seus produtos;
(II) promover os produtos de acordo com o uso aprovado pelas autoridades regulatórias locais, fornecendo todos os
subsídios científicos relativos aos mesmos com o amparo nos
resultados de estudos realizados;
(III) obter informações dos profissionais médicos sobre a
aceitabilidade dos produtos e registro de novos efeitos adversos
eventualmente observados.
Os representantes das indústrias farmacêuticas devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos, sempre se limitando a informações e características do
medicamento tal como registradas junto à ANVISA.
As indústrias farmacêuticas associadas à INTERFARMA comprometem-se a não realizar ações promocionais de medicamentos dirigidas a estudantes de medicina ainda não habilitados à
prescrição, observadas as normas do estatuto profissional em
vigor.
A entrega de materiais de interesse científico a estudantes de
medicina deverá ser realizada apenas durante eventos médicos,
devendo ser sempre vinculada ao objetivo principal de promover a divulgação e circulação de informações relevantes para o
aperfeiçoamento da educação médica continuada.
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ARTIGO
Medicina Aeroespacial:
Um desafio à classe médica (PARTE II)
Viajar a bordo de aeronaves comerciais
pressurizadas não deveria ser causa de problemas para saúde ou razão de quaisquer
desconfortos. Geralmente, as aeronaves
são pressurizadas a 2.438,8 metros (8.000
pés), o que propicia o necessário conforto
para deslocamentos rápidos. Embora, nesta
altitude, os sintomas da adaptação do corpo
humano sejam pouco percebidos nas viagens de curta duração pelo indivíduo saudável, eles ocorrem, devido ao ar mais rarefeito
da cabine do avião.
Em geral, os passageiros com condições
médicas preexistentes estáveis, normalmente chegam muito bem ao aeroporto de
destino. No entanto, aqueles com doenças
crônicas ou em recuperação de quadros
agudos podem ter algum grau de desconforto.
O conjunto das alterações sofridas por
um organismo, em seu todo ou em partes,
na passagem de um meio de determinada
pressão para outro de maior ou menor pressão (disbarismo), é sobejamente conhecido
por todos os médicos, mas o exercício diário da profissão nos faz esquecer algumas
coisas, que mesmo incorporadas ao nosso
conhecimento, deixam de ser consideradas
em grande parte de nossos atos. Estas alterações podem ser divididas em alterações
de gases encarcerados e evolados.
No nosso organismo existem gases nas
cavidades digestivas e naquelas em contato
com o meio exterior por intermédio de orifícios como fossas nasais e boca. Também
encontramos gases como nitrogênio (dissolvidos nos líquidos orgânicos), como o sangue e nos tecidos. O gás contido em várias
cavidades do corpo expande-se devido à diminuição da pressão atmosférica no interior
da cabine das aeronaves (aerodilatação).
Toda entidade nosológica (doença) e suas
características patognomônicas podem
sofrer influências do pré-voo e do intravoo,
podendo repercutir no pós-voo, variando individualmente quanto à intensidade e o tipo
de repercussão.
Os preparativos do pré-voo, como a arrumação de malas, a locomoção para o aero-
porto, o check-in, a estadia no aeroporto, o
transporte de bagagens, lanches ingeridos e
acompanhados por bebidas gasosas (refrigerantes) ou bebidas alcoólicas, e a emoção
da despedida podem desencadear distensões musculares, lombalgias, intoxicações
intestinais e aumento do volume de gases
no tubo digestivo, com consequente aero
dilatação, além de stress.
As características do ambiente da cabine (altitude, baixo teor Higroscópico, temperatura, ruídos e vibrações, imobilidade
relativa), além de dificultar o sono, causar
desconforto postural, problemas com a
alimentação, preocupação com possíveis
atrasos nos horários, ansiedade com medicamentos, o medo de voar entre outros
podem também influir sobre o quadro clínico
pré-existente ou desencadear algum.
Pela influência no ritmo biológico (circadiano), o pós-voo é capaz de condicionar
dificuldade de adaptação imediata a novos
horários, ingestões e aplicações medicamentosas, alterações de hábitos, ambientes, horários e tipo de refeições, conciliação
de sono, surgimento e evolução de doenças.
Considerando as referidas circunstâncias,
o Conselho Federal de Medicina (CFM), em
parceria com a Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, elaborou
uma cartilha com uma linguagem simples e
direta, com o objetivo de ajudar os portadores de doenças ou de quadros de recuperação de enfermidades agudas ou crônicas
a escolher o melhor momento para realizar
uma viagem segura e confortável.
Portanto, a responsabilidade do médico
na liberação de um paciente para voar deve
ter como respaldo os fatores inerentes ao
transporte aéreo. Neste sentido, a Dra. Vânia Elizabeth Ramos Melhado, professora e
doutora da Faculdade de Ciências Médicas
da Santa Casa de São Paulo, faz algumas
orientações:
1. Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Deve-se sempre considerar o estado geral do passageiro e a extensão da doença.
Cons. Odi José Oleiniscki
Recomenda-se a adoção do seguinte esquema:
- AVC isquêmico pequeno: aguardar de 4
(quatro) a 5 (cinco) dias;
- AVC em progressão: aguardar 7 (sete)
dias;
- AVC hemorrágico não operado: aguardar 7
(sete) dias;
- AVC hemorrágico operado: aguardar 14
dias.
2. Doenças Cardiovasculares
No caso de Infarto não complicado, a conduta adotada de liberação para voo é a de se
aguardar de 2 (duas) a 3 (três) semanas. Já
no Infarto complicado, 6 (seis) semanas. Os
pacientes com Angina Instável não devem
voar.
A Insuficiência Cardíaca grave e descompensada é contraindicada ao voo. Se moderada, deve-se verificar com o médico assistente a necessidade de suporte de oxigênio.
Os pacientes submetidos à Revascularização Miocárdica devem aguardar 2 (duas)
semanas;
A Taquicardia Ventricular ou Supraventricular não controlada é contraindicação ao
vôo.
O uso de M.P.A e desfibriladores não contra indicam o vôo.
Para os portadores de Hipertensão Arterial Sistêmica alguns cuidados se fazem necessários: estar com a P.A normal e estável,
manter o uso e horário das medicações, não
ingerir bebida alcoólica e café antes e durante o voo, em caso de crise hipertensiva
aguardar 3 (três) a 4 (quatro) dias para voar.
Em voos com duração superior a 4 (qua-
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REVISTA CREMESC
tro) horas, a imobilização por tempo prolongado, pode contribuir para a ocorrência de
Trombose Venosa Profunda (TVP). Para que
tal condição ocorra, os principais fatores
de risco são: distúrbios da coagulação, doenças cardiovasculares, cirurgia ou trauma
recente, história pessoal ou familiar de TVP,
terapia de reposição hormonal, câncer, gravidez, varizes, tabagismo e obesidade.
3. Doenças Respiratórias
A Asma Brônquica é a doença respiratória mais comum entre os viajantes, sendo
incapacitante para o voo em casos graves,
instáveis e de hospitalização recente.
As pessoas com Bronquite Crônica e Enfisema Pulmonar apresentam reduzida capacidade de oxigenar o sangue, fato que piora
durante o voo. Devem buscar orientação
médica especializada prévia, a fim de verificar a necessidade de suporte de oxigênio
durante o trajeto.
Os pacientes/passageiros com Pneumonia não devem viajar, pois pode ocorrer o
agravamento dos sintomas, complicações
durante e depois do voo e risco de disseminação da doença entre os demais ocupantes da aeronave, caso a infecção seja contagiosa. A viagem só será liberada desde que
esteja sem febre e com função pulmonar
adequada.
4. Doenças Otorrinolaringológicas
A Cinetose ou mal do movimento é caracterizada por vômitos, palidez, sudorese
fria e prostração (reação fisiológica normal
a uma situação anormal com o voo). Como
profilaxia pode ser utilizado medicamentos
anti-heméticos.
As Otites, na condição de infecção ativa e
cirurgia recente, são contraindicações para
o voo;
No caso de Rinites, durante o percurso,
pode-se umidificar a mucosa nasal com soro
fisiológico. Antes do pouso é indicado utilizar descongestionante nasal, visando evitar
a dor causada pelo aumento da pressão no
interior do ouvido médio. Em caso de crise,
deve-se considerar o adiamento da viagem.
A Sinusite aguda é contraindicação ao
voo pelo risco de obstrução do seio nasal,
podendo levar a complicações no momento
do pouso ou quando da despressurização da
cabine. Voar sob tais condições propicia o
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surgimento da enxaqueca severa, dor facial,
orbital ou em sistema nervoso central e sangramento nasal.
Compartimental. As fraturas instáveis ou
não tratadas são contraindicações de voo.
7. Quadros Psiconeurológicos
5. Quadros Gastrointestinais
Os passageiros/pacientes com obstipação devem ser orientados para que evacuem antes da viagem, para não se incomodarem com a distensão de gases. Em caso
de flatulência excessiva, utilizar medicações
para eliminação dos gases abdominais. Aos
Colostomizados recomenda-se que utilizem
uma bolsa colonoscópica maior ou façam
trocas frequentes, em vista do aumento da
saída de fezes pela distensão abdominal.
6. Quadros Pós-operatório e Traumático
Pós-trauma craniano – após TCE ou qualquer procedimento neurocirúrgico pode
ocorrer aumento da pressão intracraniana
durante o voo. Passageiros/pacientes com
tais condições devem aguardar 07 (sete)
dias.
Pós-operatório torácico, Pós-pneumectomia ou Lobectomia pulmonar recente - a
reserva pulmonar é mínima, principalmente
na associação com tabagismo ou DPOC.
Torna-se necessária a realização de teste
de simulação de altitude. Em caso de pneumotórax é contraindicação absoluta a voar.
Deve-se esperar de 2 (duas) a 3 (três) semanas após a drenagem torácica e confirmar a revisão através do exame de RX.
Pós-operatório abdominal – passageiros/
pacientes que foram submetidos à anestesia raquidural devem aguardar 7 (sete) dias
para voar, período em que a viagem poderia
vir a causar cefaléia intensa. Quando da realização de cirurgia abdominal, o voo é contraindicado por 1 (uma) a 2 (duas) semanas,
período em que podem surgir complicações
decorrentes da distensão de alças por expansão dos gases. Após cirurgia videolaparoscópica deve-se aguardar 24h para voar,
desde que os sintomas de distensão estejam ausentes.
Gesso e Fraturas – como pequena quantidade de ar fica presa no gesso, quando
realizados num período de 24 a 48 horas
antes do voo devem ser bivalvulados para
evitar compressão, principalmente em longas distâncias. Quando for utilizada a tala
pneumática, deve-se controlar ao máximo a
quantidade de ar, para evitar uma Síndrome
Portadores de Epilepsia, com crises freqüentes, devem viajar acompanhados e
cientes de fatores desencadeantes, tais
como fadiga, hipóxia e alteração do ritmo
circadiano. Recomenda-se que aguardem
de 24 a 48 horas após a última crise, para
voar.
Os passageiros com tendências claustrofóbicas e/ou fobias em ambientes aéreos
e aglomerados humanos devem (antes do
vôo) realizar tratamento cognitivo-comportamental ou mesmo medicamentoso. A
Síndrome do Pânico deve estar compensada
antes do voo, evitando o desencadear de
uma crise em função de fatores estressantes envolvidos durante a viagem.
8. Outros Quadros
Anemias – níveis de hemoglobina abaixo
de 8,5 mg/dl, associados à diminuição da
pressão de oxigênio durante o voo, podem
levar ao aparecimento de sintomas. Sugere-se utilizar suporte de oxigênio para evitar
uma possível crise aos portadores de anemia.
Glaucoma – não é contraindicação para o
voo desde que o passageiro utilize corretamente a medicação.
Conjuntivite – durante o período infectante é contraindicado ao voo.
Gravidez – a viagem deve ser evitada
caso a gestante apresente dores ou sangramento antes do embarque. As viagens longas não devem ser realizadas por paciente
multigesta, com incompetência istmo cervical, atividade uterina aumentada ou partos
anteriores prematuros. A partir da 36ª semana, a grávida necessita de declaração de
seu médico permitindo o voo. Em gestações
múltiplas, a declaração deve ser feita após a
32ª semana. A partir da 38ª, a gestante só
pode embarcar acompanhada dos respectivos médicos responsáveis.
Não há restrições no pós parto para mãe,
mesmo que seja de imediato. No entanto,
deve-se adiar a viagem do RN com uma
semana de vida, em vista das várias transformações pelas quais os bebês passam e a
fragilidade inerente ao período.
ARTIGO
O Consentimento Livre
e Esclarecido no manuseio
da Doença Carotídea
Dentre os inúmeros avanços conquistados pela cirurgia no século XX, dois procedimentos destacam-se por sua relevância
técnica, social e econômica: a revascularização do miocárdio e a endarterectomia
da carótida extracraniana (EC). Ambos surgiram para o tratamento da mesma doença, em sítios diferentes, contribuindo para
a redução de duas das maiores causas de
morbi-mortalidade da sociedade moderna,
o infarto do miocárdio e o acidente vascular
cerebral (AVC). O AVC, entretanto, quando
não leva ao óbito, costuma ter repercussões
muito mais sérias na qualidade de vida do
paciente, de seus familiares e na própria
sociedade, com significativo impacto econômico1.
A história da doença carotídea é conhecida de longa data, porém somente em 1953
foi realizada a primeira endarterectomia da
carótida interna, por Michael DeBakey1. A
partir daí os trabalhos realizados com grandes séries de pacientes mostraram os bons
resultados do procedimento, com impacto
positivo na qualidade de vida dos pacientes.
Com o passar do tempo, foram desenvolvidas técnicas que tornaram a cirurgia da carótida cada vez mais segura, incorporando-a ao cotidiano do cirurgião vascular. Mais
recentemente, as técnicas endovasculares
contribuíram para o aumento das intervenções sobre a carótida extracraniana, com
resultados que se assemelham aos da cirurgia aberta. Paralelamente ao desenvolvimento das técnicas cirúrgicas, procedimentos diagnósticos tornaram a avaliação
da doença carotídea mais simples, segura e
confiável, como o ecocolordoppler, a arteriografia digital, a angiotomografia e a angiorressonância. Todo este aparato tecnológico
aumentou a sensibilidade diagnóstica, o que
naturalmente resultou no incremento de casos operados1.
Esta análise não pretende comparar ou
discorrer sobre as possibilidades de tratamento da doença carotídea aterosclerótica.
Centenas de estudos sobre o assunto são
publicados anualmente em todos os conti-
nentes. O objetivo é demonstrar a importância de o paciente ser esclarecido acerca da
doença e das opções terapêuticas, com as
respectivas vantagens e desvantagens, lembrando que não há consenso na literatura e
que vários estudos continuam em andamento. Todavia, um breve resumo da situação
atual é pertinente para a compreensão do
problema.
Os estudos sobre a aterosclerose carotídea e seu tratamento
A crescente facilitação diagnóstica e a expansão das opções terapêuticas tornaram-se responsáveis por novos desafios no manuseio da doença carotídea. As indicações
para a EC, inicialmente fundamentadas na
existência de doença sintomática, foram
ampliadas com base em estudos epidemiológicos da história natural da aterosclerose
carotídea e dos resultados do tratamento
cirúrgico. Desde o início da década de 1990,
diversos trabalhos estabeleceram critérios
objetivos para a indicação do tratamento cirúrgico das estenoses carotídeas, incluindo
pacientes sintomáticos e assintomáticos,
o que levou a um número crescente de
pacientes a serem tratados antes do surgimento de sintomas. Em 1991, o North American Symptomatic Carotid Endarterectomy
Trial (NASCET) e o European Carotid Surgery
Trial (ECST) estabeleram as bases para a
indicação da EC e, em 1994, o estudo Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) mostrou
vantagens da EC sobre o tratamento clínico
isolado nos pacientes assintomáticos com
estenoses superiores a 70% 2.
Enquanto o tratamento clínico isolado não
se mostrou suficiente para superar os resultados da EC, a angioplastia transluminal percutânea da carótida (AC) surgiu como opção
terapêutica, impulsionada por interesses da
indústria. No alvorecer do século XXI, vários
estudos foram conduzidos com o objetivo de
comparar os resultados da EC com a AC. Alguns deles foram interrompidos devido aos
Cons. Rodrigo Bertoncini
maus resultados obtidos com a angioplastia
(Leicester, Wallstent), e outros apresentaram resultados controversos (Carotid Stenting vs. Carotid Endarterectomy; Carotid
Revascularization Endarterectomy vs. Stent
Trial – CREST; Carotid Revascularization
using Endarterectomy or Stenting Systems
– CaRESS; Stenting and Angioplasty with
Protection in Patients and High Risk for Endarterectomy – SAPPHIRE; Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty Study
– CAVATAS; Stent Protected Percutaneous
Angioplasty of the Carotid vs. Endarterectomy – SPACE; Etude sur le Vieillissement
Arteriel - EVA-3S), justificando a recomendação de que a cirurgia seja mantida como
“padrão ouro” e a angioplastia reservada
para casos selecionados, sendo contra-indicada nos pacientes assintomáticos2,4.
Analisando-se a literatura existente até a
presente data, persistem dúvidas quanto à
melhor conduta a ser adotada em boa parte
dos pacientes.
As opções terapêuticas
Considerando-se a incerteza que até
agora subsiste, vários questionamentos
colocam-se para o profissional frente ao
portador de lesão carotídea estenosante. Ao
indicar a endarterectomia, o médico deve
considerar alguns fatores: a sintomatologia, o grau de estenose, as características
da lesão (anatomia da carótida, morfologia
da placa, etc.) e as condições clínicas do
paciente, bem como a experiência do cirurgião com cada uma das técnicas de cirurgia
aberta. Sabe-se que os estudos publicados
9
REVISTA CREMESC
são em sua maioria realizados em centros
com cirurgiões experientes, o que torna os
resultados melhores do que provavelmente
ocorre na rede assistencial geral.
Da mesma forma, a indicação da angioplastia deve obedecer a alguns critérios.
Também aqui a classificação clínica do paciente e a da lesão seria determinante na opção terapêutica. Outros problemas surgem,
porém, como coadjuvantes na indicação.
Não há estudos confiáveis comparando os
resultados da angioplastia versus tratamento clínico em várias categorias de pacientes, especialmente os assintomáticos5.
Nos pacientes com inequívoca indicação de
tratamento intervencionista, os resultados
dos estudos comparativos foram até agora
insuficientes para afirmar a superioridade
da AC sobre a EC, tanto no que concerne
ao resultado quanto às complicações2,3,4,5.
A experiência do profissional ou da equipe
é crucial, e sabe-se que há diferença entre
os materiais utilizados nos procedimentos,
como cateteres, guias, balões e “stents”. É
cediço também que, no caso de utilização
destes materiais, existem interesses financeiros da indústria a influir na adoção de uma
ou outra conduta.
Acrescente-se que tanto a EC quanto a
AC podem ensejar, além das complicações
locais, de menor potencial ofensivo, a ocorrência de AVC e morte, estas duas últimas
possíveis também durante o tratamento clínico isolado. Ao confrontar-se com o paciente portador de estenose carotídea extracraniana, estas questões devem ser analisadas
pelo cirurgião.
De que maneira o paciente será informado
e como reagirá às ponderações apresentadas, especialmente se for assintomático?
Independentemente da sua capacidade
de compreensão, deve ser-lhe explicado o
que é a doença e sua história natural, em
linguagem acessível; que os procedimentos
propostos são seguros, mas que podem
apresentar complicações graves em uma
pequena porcentagem de casos; que dentre
estas complicações, como resultado direto
da intervenção, estão o AVC e o óbito. E ainda, que estas informações são baseadas em
estatísticas internacionais, principalmente
dos Estados Unidos e da Europa. O paciente
poderá apresentar dois argumentos relevantes. Um, de que para ele, independente da
10
REVISTA CREMESC
estatística, qualquer complicação que lhe
sobrevier significará 100%, e terá data marcada para ocorrer. Outro, poderá perguntar
ao médico quais são seus resultados pessoais no manuseio da doença. A resposta deve
considerar aspectos importantes: o médico
apresenta ao paciente resultados obtidos no
passado, em diversos centros mundiais, com
cirurgiões experientes, com vários grupos de
pacientes. E se seus resultados pessoais forem piores que os obtidos na literatura? Se
os índices de complicações do cirurgião, no
caso da endarterectomia, estiverem acima
do preconizado pelos consensos internacionais, ele não está eticamente autorizado a
propor-se a executar o procedimento. Deve
encaminhar o paciente a um colega ou centro que tenha resultados satisfatórios e reavaliar sua própria conduta6.
O paciente irá posicionar-se como indivíduo, não como número em uma estatística,
questionando acerca dos riscos. O médico
apresentará opções terapêuticas que, embora utilizadas e estudadas por mais de
20 anos, ainda suscitam controvérsias. As
complicações, tanto da evolução da doença
quanto do próprio tratamento, podem ser
catastróficas. Se assintomático, o paciente
terá que lidar com o fato de que o sucesso
da operação não lhe trará qualquer modificação aparente na sua situação clínica atual,
a não ser riscos imediatos para um suposto benefício futuro. Sua incerteza é grande,
apesar da segurança sugerida pelos resultados apresentados nas publicações especializadas. É neste contexto que o consentimento livre e esclarecido assume importância
capital.
O consentimento livre e esclarecido
Segundo Clotet (2000), a primeira menção a uma lide relativa à informação e consentimento remonta a 1767, quando na Inglaterra um paciente acionou judicialmente
dois médicos, por ter sido submetido a um
tratamento não convencional sem seu conhecimento e autorização prévios7. Portanto,
desde seus primórdios o tema do consentimento informado esteve ligado à Justiça,
envolvendo a ética médica justamente no
capítulo dos direitos do paciente. Esta interdisciplinaridade é acentuada por Faden e
Beauchamp (1986), ao referir que o termo
e o conceito de “informed consent” foram
elevados de sua base legal para ocuparem o
centro do debate sobre a autoridade médica
e a relação médico-paciente8. O consentimento informado, tanto nos Estados Unidos
quanto no resto do mundo, baseou-se em
decisões judiciais. Muitos casos ficaram
famosos, e em 1914 emergiu o mais conhecido destes julgados, no caso Schloendorff,
uma paciente que fora operada contra sua
vontade. O juiz Benjamin Cardozo emitiu a
histórica e paradigmática sentença: ”Cada
ser humano com idade adulta e mente sã
tem o direito de determinar o que deverá ser
feito com seu próprio corpo; e um cirurgião
que realize uma operação sem o consentimento do paciente comete uma agressão,
por cujo dano é responsável” 8.
A teoria do consentimento informado foi
alicerçada inicialmente no Código de Nuremberg (1947), com o termo “consentimento
voluntário”, na Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) e na Declaração de
Helsinki (1964), que traz a expressão “consentimento informado”, inaugurado na sentença do caso Salgo, em 1957, na Califórnia
(Clotet, 2000)7. A discussão, que surgira na
prática médica, estendeu-se para a área da
pesquisa e experimentação, ganhando importância junto à comunidade acadêmica.
Os fundamentos do consentimento livre e
esclarecido ligam-se ao princípio bioético da
autonomia9. O respeito à autonomia significa
“reconhecer o direito da pessoa ter opiniões,
fazer escolhas e agir com base em valores e
crenças pessoais”; é obrigação do médico
respeitar a escolha autônoma do paciente
como um direito seu (Beauchamp e Childress, 2001)10. Faden e Beauchamp (1986)
consideram três condições básicas para
a ação autônoma: intencionalidade, compreensão e ausência de controle externo.
A decisão do paciente deve ser voluntária,
estar embasada em conhecimento suficiente e ser totalmente livre, independente de
coerção8. É a preservação da sua dignidade, de forma que ele não se torne um meio
para a satisfação de interesses comerciais,
industriais ou dos profissionais e serviços de
saúde11.
Segundo Beauchamp e Childress (2001),
o consentimento informado é composto de
sete elementos10. As pré-condições são a
capacidade para entender e decidir (1) e a
voluntariedade na decisão (2). Os elementos
ARTIGO
da informação são: a explicação, com informações sobre riscos e benefícios (3); a recomendação da alternativa mais adequada (4)
e a compreensão dos itens anteriores (5).
Os elementos do consentimento são a decisão por uma das propostas (6) e finalmente
a autorização (7). Como fica claro, trata-se
de um processo, com etapas que não devem ser ultrapassadas e que demandam
tempo. Não pode ser reduzido à “decisão
conjunta” ou à assinatura de um documento
pronto autorizando a conduta proposta ou
“os procedimentos necessários”. Não é por
estar escrito que o consentimento se torna
“informado”, mas, sim, pelas informações
nele contidas. A omissão de informações,
proposital ou mesmo involuntária, compromete o valor do termo de consentimento.
Por outro lado, o consentimento pode ser
perfeitamente livre e esclarecido sem estar
escrito.
É certo que o respeito à autonomia não
fazia parte da formação ética tradicional do
médico, desde os princípios hipocráticos.
Conforme já referido acima, o consentimento informado foi trazido à esfera da ética médica por mecanismos de controle externo,
isto é, pelo Direito. E esta interdisciplinaridade tem se mantido desde então.
O consentimento livre e esclarecido
como dever legal
O respeito à autonomia e à obrigação de
informar e obter o consentimento foram
trazidos ao ordenamento jurídico brasileiro
por normas constitucionais e infraconstitucionais. A Constituição Brasileira, o Código
Penal Brasileiro e o Código de Defesa do
Consumidor abordam o assunto, e o Código
Civil Brasileiro, de 2002, consagra o princípio
da autonomia em seu artigo 15: “Ninguém
pode ser constrangido a submeter-se, com
risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.”11,12
No campo da responsabilidade civil, a
culpa do médico poderia ser caracterizada
pela falta de informação ou pela informação
insuficiente ou incorreta, e não pela ocorrência de complicação, conforme adverte
Kfouri Neto (2010), ao revisar a doutrina e
a jurisprudência de diversos países12. Assinala que, além do cuidar do doente e seguir
as normas técnicas, o respeito pelo paciente inclui o dever de informar, com palavras
acessíveis, confirmar o esclarecimento e
obter o consentimento. O ônus da prova da
obtenção do consentimento informado é do
médico. A relação médico-paciente, do ponto de vista jurídico, é contratual, e a aquiescência do paciente não exime o médico de
responsabilização civil ou criminal em caso
de dano por culpa demonstrada, mesmo nos
casos onde o consentimento foi tomado por
escrito13.
O Código de Ética Médica incorporou
integralmente o respeito à autonomia. Já
presente no Código de 1988, o tema foi ampliado no código aprovado em 200914. São
vários artigos dedicados ao respeito à autonomia do paciente, inclusive com menção
ao consentimento informado. No Capítulo IV,
dos Direitos Humanos, o artigo 22 veda ao
médico: “Deixar de obter consentimento do
paciente ou de seu representante legal após
esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de
morte.” O artigo 24 proíbe ao médico “deixar
de garantir ao paciente o exercício do direito
de decidir livremente sobre sua pessoa ou
seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo”. O capítulo V é dedicado à relação com pacientes e familiares,
e o artigo 31 veda “desrespeitar o direito do
paciente ou de seu representante legal de
decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em
caso de iminente risco de morte”. O artigo
34 proíbe “deixar de informar ao paciente o
diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os
objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta possa lhe provocar dano,
devendo, nesse caso, fazer a comunicação
a seu representante legal.” O artigo 39 veda
ao médico “opor-se à realização de junta
médica ou segunda opinião solicitada pelo
paciente ou por seu representante legal” e
o artigo 42 impede “desrespeitar o direito do
paciente de decidir livremente sobre método
contraceptivo, devendo sempre esclarecê-lo
sobre indicação, segurança, reversibilidade
e risco de cada método.” O dever de informação existe também com relação aos
custos. No capítulo da Remuneração Profissional, o artigo 61 veda ao médico “deixar de
ajustar previamente com o paciente o custo
estimado dos procedimentos”. Quanto aos
documentos médicos, o artigo 88 proíbe
“negar, ao paciente, acesso a seu prontu-
ário, deixar de lhe fornecer cópia quando
solicitada, bem como deixar de lhe dar explicações necessárias à sua compreensão,
salvo quando ocasionarem riscos ao próprio
paciente ou a terceiros”. No capítulo do Ensino e Pesquisa Médica, o artigo 101 traz a
proibição de “deixar de obter do paciente ou
de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos,
após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa”, ressalvando em seu parágrafo único que “no caso
do sujeito de pesquisa ser menor de idade,
além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre
e esclarecido na medida de sua compreensão”; o artigo 102 veda “deixar de utilizar a
terapêutica correta, quando seu uso estiver
liberado no País” e seu parágrafo único dispõe que “a utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento
do paciente ou de seu representante legal,
adequadamente esclarecidos da situação e
das possíveis consequências.” Todos estes
cuidados acentuam o papel cada vez mais
relevante da informação e da autonomia do
paciente.
O consentimento livre e esclarecido deve
refletir o bom relacionamento médico-paciente. Da parte do médico, é necessária a
informação sobre todas as variáveis envolvidas na doença, nos procedimentos diagnósticos e nas alternativas terapêuticas, em
linguagem simples e acessível; no lado do
paciente, a capacidade de compreender, de
poder discutir com familiares ou ouvir outras
opiniões e de decidir livremente, sem qualquer pressão externa15. Deve ser destacado
que, ao contrário do que ocorre na realização
de pesquisa, na prática médica não é obrigatório o “termo de consentimento” por escrito. Porém, caso seja necessário provar em
juízo que o paciente foi esclarecido e consentiu, a ausência de um documento poderá
trazer dificuldades para o médico12.
Considerações finais
A aterosclerose carotídea tem importante papel no contexto sócio-econômico do
sistema de saúde em todas as sociedades,
principalmente devido às suas complicações
(AVC e óbito), aos custos e à necessidade
11
REVISTA CREMESC
de profissionais treinados para o tratamento. Apesar da grande quantidade de estudos
prospectivos e retrospectivos, controlados
ou não, a incerteza ainda ronda boa parte
das indicações para o tratamento, tanto o
medicamentoso quanto o cirúrgico, este
abrangendo a endarterectomia e a angioplastia. O paciente deve ser informado sobre a doença e os dilemas que envolvem a
indicação terapêutica. O consentimento livre
e esclarecido não pode ser reduzido a um
termo de autorização, nem é um documento
destinado a defender ou proteger o médico
de eventuais demandas judiciais. É importante para comprovar que o paciente recebeu as informações necessárias à sua compreensão, decisão e autorização. Deve ficar
claro que eticamente não é indispensável
que os esclarecimentos e o consentimento sejam prestados por escrito. Contudo,
do ponto de vista jurídico, que deu origem
a este dispositivo ético, é recomendável a
confecção de um termo de consentimento
livre e esclarecido.
Bibliografia
1. Merlo I, Brito CJ, Silva RM. Lesões obstrutivas das Carótidas Extracranianas. In: Brito
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Endarterectomy and Endovascular Treatment for Carotid Artery Stenosis A Cochrane
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12
REVISTA CREMESC
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10. Beauchamp TL, Childress JF. Principles
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11. Muñoz DR, Fortes PAC. O princípio da
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12. Kfouri Neto, M. Responsabilidade civil do
médico. 7a ed. São Paulo: Ed. Revista dos
Tribunais; 2010. p. 40-49.
13. Matielo FZ. Responsabilidade Civil do
Médico. Porto Alegre: Sagra Luzzatto; 1998.
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14. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM 1.931, de 17 de setembro de 2009
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Diário Oficial da União 13 out 2009. Retificação publicada no Diário Oficial da União 13
out 2009;(seção I):173. Disponível: http://
portal.cfm.org.br/index.php?option=com_
content&view=categor y&id=9&Item
id=122
15. Matos GEC. Aspectos jurídicos e bioéticos do consentimento informado na prática
médica. Revista Bioética 2007; 15 (2): 196213. Brasília, CFM
ARTIGO
A Resolução CFM nº 1.974/2011
Divulgação Médica
Sem qualquer dúvida, estamos além do
tempo em que carroças chegavam às vilas divulgando suas poções e as vendiam
prometendo inúmeras funções milagrosas,
que não aconteciam e nem ali estava mais
o charlatão no momento desta constatação.
Mesclando as civilizações usos, costumes, drogas naturais, sintéticas e chás, os
milagres cruzaram fronteiras.
Hoje, envolvidos no interior dessa Babel,
a população clama por seriedade e eficiência.
O médico por sua vez, muda seu comportamento segundo a tecnologia que o
absorve e os recursos de que dispõe.
Isto não o torna diferente daqueles que
manejavam suas carroças a não ser através de um código que orienta, coaduna
convivência, e coordena o exercício do ofício e a ética.
No início, quando eram apenas dois indivíduos, foi estabelecida por eles a forma de
coexistir. Depois, os filósofos estudaram-na, definiram e a denominaram de ética.
Assim como existe também é desrespeitada por alguns cujos motivos são os
mesmos, avidez, orgulho e poder.
A necessidade de controlar a atividade
médica fez com que se criasse a instituição
e, com ela, o seu código de ética, como
mecanismo de regulação.
Enquanto o médico atendia seus pacientes e deles recebia seu sustento, havia
razões e circunstâncias para estreitar a
relação médico/paciente.
Quando iniciaram as instituições, o médico passou a ser funcionário com carga
horária definida e controlada por terceiros,
desaparecendo esse elo, transformando o
paciente em, apenas, usuário.
Nesse momento, o médico passou a
prestar serviço e não mais a dedicação.
O paciente é mais um e o médico é mais
outro.
Como há ainda a possibilidade do trabalho privado direto, com o paciente que
deseja esta situação, hoje regalia, o profissional vai à luta por maior divulgação de
seu nome e de suas aptidões. Prepara um
espaço sofisticado que aumenta seu custo.
Para tanto, ele necessita utilizar as várias
formas de divulgação que o cercam, para
angariar clientes.
Primeiro, faz seu cartão de visitas, material de propaganda; depois, seu consultório;
contrata funcionário e profissional da mídia,
pois vem a necessidade de pagar suas contas.
Neste momento, se não tiver uma crença muito grande na responsabilidade da
profissão que escolheu, apenas usufruirá
das permissividades que ela proporciona.
Cada um opta por reger-se na mesma
proporção em que a sua educação familiar
o fez acreditar.
Para exercer este controle, foi editado
o Decreto nº 20.931 de 11 de Janeiro de
1932, expedido pelo então presidente Getúlio Vargas, com a intenção de orientar a
atividade dos profissionais afetos à saúde.
Em dez anos, o mesmo Getúlio Vargas
com outro decreto Lei nº 4.113/42 ampliou
a abrangência do anterior.
Lei nº 3.268, de 30 de setembro de
1957, regulamentada pelo Decreto nº
44.045, de 19 de julho de 1958, e pela Lei
nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004,
criam e conferem ao Conselho Federal de
Medicina o direito de habilitar e legislar sobre o exercício da profissão.
Segue a promulgação da Resolução
CFM 1036/80, substituída pela resolução
n.1701/2003, com a mesma função de coordenar a atividade do médico. Em pouco
tempo, a globalização da mídia e o avanço
nacional da tecnologia gerou a necessidade
de evoluir e ocupar os espaços das normas
vigentes, sendo então criada a Comissão
Nacional de Divulgação Medica (Codame
Federal), que em reunião em Florianópolis,
recebeu a incumbência de elaborar a nova
resolução.
Após dois anos, foi redigida a Resolução
Dr. Rodrigo D’Eça Neves
CFM 1974/2011, aprovada em sessão plenário do CFM, em 14 de julho de 2011, e
publicada no DOU em 19/08/2011, com a
finalidade de atuar em assuntos de alcance
nacional e elaborar esta resolução que entrará em vigor em 180 dias.
A divulgação antecipada tem por finalidade permitir que tenhamos tempo para
adaptar nossos impressos de consumo nas
clínicas, hospitais ou consultório.
A resolução: Estabelece os critérios
norteadores da propaganda em medicina,
conceituando os anúncios, a divulgação de
assuntos médicos, o sensacionalismo e as
proibições referentes à matéria.
Entendendo que não há o impedimento
de divulgar a medicina ou seu trabalho,
acreditamos totalmente na necessidade do
controle de abusos para evitar desmando e
concorrência desleal.
Já está editado o manual de bolso com
o nome “Regras para publicidade médica”
apresentado junto com a discussão, durante todo o dia 30 /11/2011, item por item,
da resolução a vigorar a partir do dia 12
/2/2012.
Concluo com a apresentação do parecer
do Cons. José Abelardo Garcia de Meneses à CONSULTA CFM Nº 6.228/98 PC/
CFM/Nº 63/1999 sobre o uso da internet
que, apesar de vigir naquele momento a
resolução 1036/80, assim mesmo é atual e não é anulado com a atual. Naquele
momento, o autor não via falta ética desde
que o uso da internet seguisse os ditames
do Código de Ética Médica e as resoluções
pertinentes.
13
REVISTA CREMESC
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011
(Publicada no D.O.U. 13 dez. 2011, Seção I, p.225-226)
Fixa regras para cadastro, registro, responsabilidade técnica e cancelamento para as pessoas jurídicas, revoga a
Resolução CFM nº 1.971, publicada no D.O.U. de 11 de julho de 2011 e dá outras providências.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA,
no uso das atribuições conferidas pela Lei nº
3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto nº 6.821,
de 14 de abril de 2009, e,
CONSIDERANDO as disposições contidas
na Lei nº 12.514, de 28 de outubro de 2011;
CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 997,
de 23 de maio de 1980, que criou nos conselhos regionais de medicina os cadastros
regionais e o Cadastro Central dos Estabelecimentos de Saúde de Direção Médica, respectivamente;
CONSIDERANDO a Lei nº 6.839, de 30 de
outubro de 1980, que instituiu a obrigatoriedade do registro das empresas de prestação
de serviços médico-hospitalares nos conselhos regionais de medicina e a anotação dos
profissionais legalmente habilitados;
CONSIDERANDO ser atribuição do Conselho Federal de Medicina e dos conselhos regionais de medicina supervisionarem a ética
profissional em toda a República, cabendo-lhes zelar e trabalhar por todos os meios
pelo perfeito desempenho ético da medicina
e pelo prestígio e bom conceito da profissão
e dos que a exerçam legalmente, conforme
determina o art. 2º da Lei nº 3.268/57, e considerando que a prestação de serviços médicos, ainda que em ambulatórios e por empresa cujo objetivo social não seja a prestação
de assistência médica, caracteriza atividade
médica passível de fiscalização;
CONSIDERANDO a Lei nº 9.656, de 3 de
junho de 1998, que determinou que para a
obtenção da autorização de funcionamento
expedida pelo órgão responsável as operadoras de planos privados de assistência à saúde
devem, entre outros requisitos, comprovar o
registro nos conselhos regionais de medicina;
CONSIDERANDO a Resolução CFM nº
1.240, de 12 de junho de 1987, que reconhece o caráter tributário das anuidades;
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na
sessão plenária realizada no dia 7 de dezembro de 2011,
RESOLVE:
Art. 1º Baixar a presente instrução, constan-
14
REVISTA CREMESC
te no anexo a esta resolução, aos conselhos
regionais de medicina, objetivando propiciar
a fiel execução da Resolução CFM nº 997, de
23 de maio de 1980, da Lei nº 6.839, de 30
de outubro de 1980, e da Lei nº 9.656, de 3
de junho de 1998.
Art. 2º Esta resolução e as instruções constantes em seu anexo entram em vigor na
data de publicação, ficando revogadas as
disposições em contrário, especialmente a
Resolução CFM nº 1.971, de 9 de junho de
2011.
Brasília-DF, 7 de dezembro de 2011.
ROBERTO LUIZ D’AVILA
Presidente
JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO
Tesoureiro
ANEXO À RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011
CAPÍTULO I
CADASTRO E REGISTRO
Art. 1º A inscrição nos conselhos regionais de
medicina da empresa, instituição, entidade
ou estabelecimento prestador e/ou intermediador de assistência médica será efetuada
por cadastro ou registro, obedecendo-se as
normas emanadas dos conselhos federal e
regionais de medicina.
Art. 2º Os estabelecimentos hospitalares
e de saúde, mantidos pela União, estados-membros e municípios, bem como suas
autarquias e fundações públicas, deverão se
cadastrar nos conselhos regionais de medicina de sua respectiva jurisdição territorial,
consoante a Resolução CFM nº 997/80.
Parágrafo único. As empresas e/ou instituições prestadoras de serviços exclusivos
médico-hospitalares mantidas por associações de pais e amigos de excepcionais e
deficientes, devidamente reconhecidas como
de utilidade pública, nos termos da lei, devem
cadastrar-se nos conselhos regionais de medicina da respectiva jurisdição territorial.
Art. 3º As empresas, instituições, entidades
ou estabelecimentos prestadores e/ou intermediadores de assistência à saúde com
personalidade jurídica de direito privado devem registrar-se nos conselhos regionais de
medicina da jurisdição em que atuarem, nos
termos das Leis nº 6.839/80 e nº 9.656/98.
Parágrafo único. Estão enquadrados no “caput” do art. 3º deste anexo:
a) As empresas prestadoras de serviços
médico-hospitalares de diagnóstico e/ou tratamento;
b) As empresas, entidades e órgãos mantenedores de ambulatórios para assistência
médica a seus funcionários, afiliados e familiares;
c) As cooperativas de trabalho e serviço médico;
d) As operadoras de planos de saúde, de medicina de grupo e de planos de autogestão
e as seguradoras especializadas em seguro-saúde;
e) As organizações sociais que atuam na
prestação e/ou intermediação de serviços de
assistência à saúde;
f) Serviços de remoção, atendimento pré-hospitalar e domiciliar;
g) Empresas de assessoria na área da saúde;
h) Centros de pesquisa na área médica;
i) Empresas que comercializam serviços na
modalidade de administradoras de atividades
médicas.
Art. 4º A obrigatoriedade de cadastro ou
registro abrange, ainda, a filial, a sucursal, a
subsidiária e todas as unidades das empresas, instituições, entidades ou estabelecimentos prestadores e/ou intermediadores de
assistência à saúde citadas nos artigos 2º e
3º deste anexo.
Art. 5º O cadastro ou registro da empresa,
instituição, entidade ou estabelecimento deverá ser requerido pelo profissional médico
responsável técnico, em requerimento próprio, dirigido ao conselho regional de medicina de sua jurisdição territorial.
Art. 6º No requerimento devem constar as
seguintes informações:
a) Relação de médicos componentes do corpo clínico, indicando a natureza do vínculo
com a empresa, se associado ou quotista, se
contratado sob a forma da legislação trabalhista ou sem vínculo;
b) Número de leitos;
c) Nome fantasia, caso haja;
d) Nome e/ou razão social;
e) Endereço completo;
f) Natureza jurídica;
g) Tipo de estabelecimento (hospital, clínica,
laboratório, dentre outros);
h) Capital social;
i) Especialidades desenvolvidas;
j) Nome e número de CRM do médico responsável técnico;
k) Nome e número de CRM do médico diretor
clínico eleito, caso haja;
l) Qualificação do corpo societário;
m) Qualificação do responsável pela escrita
fiscal;
n) Número de inscrição no CNPJ do Ministério da Fazenda;
o) Licença de funcionamento da prefeitura
municipal, de acordo com a legislação local;
p) Alvará da vigilância sanitária.
Parágrafo primeiro. O requerimento a que se
refere o “caput” do art. 6º deste anexo deverá ser instruído, no mínimo, com as seguintes
documentações:
a) Instrumento de constituição (contrato
social, estatuto, ata de fundação, dentre outros);
b) Cópia do cartão de inscrição no CNPJ do
Ministério da Fazenda;
c) Alteração do instrumento de constituição,
caso haja;
d) Comprovante de pagamento das taxas de
inscrição, anuidade e certificado;
e) Ata da eleição do diretor clínico e comissão de ética, quando for o caso;
f) Alvará da vigilância sanitária;
g) Licença da prefeitura municipal para funcionamento.
Parágrafo segundo. A alteração do cadastro ou registro somente será efetuada após
a emissão do documento de liberação pelo
setor de fiscalização do conselho regional de
medicina.
Art. 7º A alteração de qualquer dado deverá ser comunicada ao conselho regional de
medicina competente, no prazo de 30 (trinta)
dias, contados a partir da data de sua ocorrência, sob pena de procedimento disciplinar
envolvendo o médico responsável técnico.
Art. 8º A regularidade do cadastro ou registro
da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento é dada pelo certificado de cadastro
ou registro, a ser requerido e expedido anualmente, no mês do vencimento, desde que
não haja pendências no Departamento de
Fiscalização.
Parágrafo primeiro. A empresa, instituição,
entidade ou estabelecimento que não renovar o cadastro ou registro por período superior a 2 (dois) exercícios consecutivos estará
sujeita à suspensão de cadastro ou registro a
partir de deliberação de plenária do respectivo regional, sem prejuízo das anuidades em
débito até sua inativação ex officio no cadastro de pessoas jurídicas.
Parágrafo segundo. Será permitido às empresas enquadradas no parágrafo anterior requererem sua reativação, devendo, neste caso,
recolher por ocasião do pedido o total das
anuidades e taxas de renovação de certidão
devidas desde o primeiro exercício em débito até sua reativação, obedecidas as demais
normas em vigor.
Parágrafo terceiro. É obrigatória a disponibilização ao público em geral do Certificado de
Inscrição de Empresa expedido pelos conselhos regionais de medicina, devidamente
atualizado.
CAPÍTULO II
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 9º O diretor técnico responde eticamente
por todas as informações prestadas perante
os conselhos federal e regionais de medicina.
Art. 10º A responsabilidade técnica médica
de que trata o art. 9º somente cessará quando o conselho regional de medicina tomar
conhecimento do afastamento do médico
responsável técnico, mediante sua própria
comunicação escrita, por intermédio da empresa ou instituição onde exercia a função.
Art. 11º A empresa, instituição, entidade ou
estabelecimento promoverá a substituição
do diretor técnico ou clínico no prazo de 24
(vinte e quatro) horas, contadas a partir do
impedimento, suspensão ou demissão, comunicando este fato ao conselho regional de
medicina – em idêntico prazo, mediante requerimento próprio assinado pelo profissional
médico substituto, sob pena de suspensão
da inscrição – e, ainda, à vigilância sanitária e
demais órgãos públicos e privados envolvidos
na assistência pertinente.
Art. 12º Ao médico responsável técnico integrante do corpo societário da empresa,
instituição, entidade ou estabelecimento somente é permitido requerer baixa da responsabilidade técnica por requerimento próprio,
informando o nome e número de CRM de seu
substituto naquela função.
CAPÍTULO III
CANCELAMENTO
Art. 13º O cancelamento de cadastro ou registro ocorrerá nas seguintes hipóteses:
I - Pelo encerramento da atividade e requerido pelo interessado, fazendo-se instruir com:
a) Requerimento, assinado pelo responsável
técnico, proprietário ou representante legal,
solicitando o cancelamento do registro;
b) Pagamento da taxa de cancelamento, em
caso de registro;
c) Distrato social ou documento semelhante
(baixas no CNPJ do Ministério da Fazenda ou
no cadastro da prefeitura municipal);
d) Caso os itens acima estejam corretos, o
cancelamento será efetuado no âmbito do
conselho regional de medicina, após homologação da plenária;
e) Em casos especiais, desde que a fundamentação seja homologada pelo plenário do
conselho regional de medicina, a baixa poderá ser sumariamente efetivada ou concedida
com a supressão da letra “c” deste inciso.
II - Como penalidade, após decisão definitiva.
Art. 14º O pedido de cancelamento do registro ou o processo de cancelamento punitivo
do registro serão decididos pelo conselho
regional de medicina, cabendo, no segundo
caso, recurso ao Conselho Federal de Medicina, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a
partir da data de intimação dos responsáveis
técnicos.
Art. 15º O cancelamento punitivo não elide
as penalidades sobre o responsável técnico
ou clínico ou demais médicos da empresa,
instituição, entidade ou estabelecimento.
Art. 16º Caso a empresa, instituição, entidade ou estabelecimento não estiver quite com
a anuidade quando do pedido de cancelamento de registro, pagará a última anuidade
na proporção de 1/12 (um doze avos) por
mês de atividade, entendendo-se como final
da atividade a data constante do protocolo
no requerimento de cancelamento ou a data
do documento de baixa expedido por outro
órgão oficial.
Art. 17º O cancelamento de cadastro ou registro da pessoa jurídica no conselho regional
de medicina encerra definitivamente as atividades médicas da empresa.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 18 A Comissão de Ética Médica e as
demais comissões, bem como o Regimento
Interno do corpo clínico, obedecerão às normas estabelecidas pelos conselhos federal e
regionais de medicina.
Art. 19 Os casos omissos serão decididos
pelo Conselho Federal de Medicina.
ROBERTO LUIZ D’AVILA
Presidente
JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO
Tesoureiro
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REVISTA CREMESC
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.982/2012
(publicada no D.O.U. de 27 de fevereiro de 2012, Seção I, p. 186-7)
Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias
médicas pelo Conselho Federal de Medicina
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA,
no uso das atribuições conferidas pela Lei
nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro
de 2004, regulamentada pelo Decreto nº
44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo
Decreto nº 6.821, de 15 de abril de 2009, e
CONSIDERANDO a celeridade com que novos conhecimentos são incorporados à área
médica;
CONSIDERANDO a importância do desenvolvimento de novos procedimentos médicos
terapêuticos e diagnósticos para o progresso
da medicina;
CONSIDERANDO que o avanço do conhecimento científico e tecnológico contribui para
a melhoria de condições de saúde e qualidade de vida da sociedade;
CONSIDERANDO que os novos procedimentos e terapias na medicina necessitam
ser submetidos a uma avaliação quanto à
segurança, conveniência e benefício aos
pacientes, antes da sua utilização de forma
usual;
CONSIDERANDO a necessidade de uniformizar e estabelecer os critérios de análise e
aprovação de novos procedimentos médicos
no Brasil;
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido
na sessão plenária do Conselho Federal de
Medicina realizada em 20 de janeiro de 2012,
RESOLVE:
Art. 1º Adotar as normas éticas para o reconhecimento de novos procedimentos/terapias médicas pelo CFM, anexas a presente
resolução, como dispositivo deontológico a
ser seguido pelos médicos.
Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Brasília, 20 de janeiro de 2012.
ROBERTO LUIZ D’AVILA
Presidente
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Secretário-geral
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REVISTA CREMESC
NORMAS ÉTICAS PARA O RECONHECIMENTO DE PROCEDIMENTOS E TERAPIAS MÉDICAS PELO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
I - PRINCÍPIOS GERAIS
Os procedimentos médicos inéditos, experimentais ou considerados novos devem ser
reconhecidos pelo CFM;
O CFM deve avaliar e aprovar a capacitação
técnica necessária do médico que realiza
novos procedimentos e as condições adequadas para que eles ocorram;
Os novos procedimentos propostos para
uso no Brasil, mas em uso corrente no
exterior, devem ser avaliados e podem ser
aprovados pelo CFM, cabendo a este definir
a capacitação médica necessária para sua
realização, bem como as condições hospitalares adequadas para sua ocorrência.
II - CONDIÇÕES PARA A APROVACAO
DE NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS EM MEDICINA
As pesquisas que validam o uso de novos
procedimentos na prática médica deverão
ser realizadas em três etapas: pré-clínica
(EPC), clínica restrita (ECR) e clínica expandida (ECE).
A EPC é aquela realizada em modelos biológicos não humanos, com a finalidade de
demonstrar que o procedimento proposto
pode ser realizado em seres humanos com
a garantia de uma relação risco-benefício
aceitável.
A ECR é aquela realizada em seres humanos, não excedendo a 50 sujeitos de pesquisa, com a finalidade de demonstrar a
segurança do procedimento proposto.
A ECE é aquela realizada em seres humanos, envolvendo um número suficiente de
sujeitos de pesquisa, com a finalidade de
demonstrar a segurança e eficácia do procedimento proposto.
A EPC deverá preceder as etapas clínicas
durante o desenvolvimento de pesquisa de
novos procedimentos em seres humanos.
A análise de um protocolo de pesquisa em
seres humanos deverá levar em conta a
relevância e os resultados dos estudos pré-clínicos.
O protocolo das etapas clínicas das pesquisas relativas a novos procedimentos em
medicina deve ser submetido, avaliado e
aprovado, antes do início de sua execução,
pelo sistema CEP/Conep, de acordo com as
resoluções do Conselho Nacional de Saúde
(CNS).
As etapas clínicas do protocolo de pesquisa
previamente aprovado pelo sistema CEP/
Conep, quando envolver atuação médica,
devem ser notificadas à Comissão de Ética
Médica, devidamente registrada no CRM.
Deve constar no protocolo de pesquisa
apresentado à Comissão de Ética Médica
a capacitação necessária para a execução
dos procedimentos propostos.
A participação de médicos nas etapas clínicas da pesquisa deverá ser pautada pelas
disposições do Código de Ética Médica.
A Comissão de Ética Médica deverá fiscalizar a conduta ética dos médicos envolvidos na elaboração, execução e análise da
pesquisa.
III – DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA
SUBMISSÃO DE NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS A SEREM RECONHECIDOS PELO CFM
Justificativa da aplicabilidade clínica do
novo procedimento.
Protocolo de pesquisa clínica (etapa pré-clínica, etapa clínica restrita e etapa clínica
expandida já concluídas).
Protocolo e aprovação das etapas clínicas
pelo Sistema CEP/ Conep.
Notificação de efeitos adversos ocorridos
nas etapas clínicas apresentados ao Sistema CEP/Conep.
Relatório de acompanhamento da CEM
(etapa clínica restrita e expandida).
Resultados consolidados das EPC, ECR e
ECE que validam o estudo.
IV – SOLICITAÇÃO DE RECONHECIMENTO, PELO CFM, DE PROCEDIMENTOS E
TERAPIAS EM USO CORRENTE NO EXTERIOR
1) Apresentação de justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento.
2) Documentação científica que comprove a
segurança e eficácia do procedimento proposto e aprovações em outros países.
3) Aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa
em Seres Humanos no país de origem.
V – TRAMITAÇÃO, NO CFM, PARA
APROVAÇÃO DOS NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS
A solicitação de aprovação de novos procedimentos pelo CFM será encaminhada à Comissão de Reconhecimento de Novos Procedimentos, que verificará o cumprimento
das exigências dos artigos desta resolução
(itens acima elencados para aceitar o acolhimento) e indicará uma Câmara Técnica
Provisória Específica (CTPE), aprovada pelo
pleno do CFM, para análise do novo procedimento proposto e emissão de parecer
técnico consubstanciado, considerando a
complexidade e o risco envolvido.
O parecer da CTPE será analisado pelo pleno
do CFM, que poderá se manifestar por sua
aprovação ou não.
A aprovação de novo procedimento pelo
CFM, na dependência do grau de risco e
complexidade, poderá ser condicionado a:
1) Procedimentos e terapias de alto risco e
complexidade poderão ser aprovados para
serem realizados em instituições credenciadas e autorizadas pelo CFM para pesquisa
médica em seres humanos, que atendam
às normas vigentes de funcionamento da
Anvisa e CRM, por um período de acompanhamento de até cinco anos.
O acompanhamento da segurança, eficácia
e exequibilidade dos procedimentos ocorrerá por meio de relatórios encaminhados
ao CFM a cada dois anos e analisados pela
CTPE.
Ao final do período de acompanhamento,
frente aos relatórios apresentados e avaliados pela CTPE, o pleno do CFM poderá dar
sua aprovação definitiva ou não.
No caso de aprovação, a realização dos
procedimentos será liberada para as instituições que atendam às normas vigentes
de funcionamento da Anvisa e CRM.
2) Procedimentos e terapias de baixo risco e
baixa complexidade poderão ser aprovados
pelo CFM para realização em instituições
que atendam às normas vigentes de funcionamento da Anvisa e CRM, por um período
de acompanhamento de dois anos.
O acompanhamento da segurança, eficácia
e exequibilidade dos procedimentos ocorrerá por meio de relatórios encaminhados
ao CFM a cada dois anos e analisados pela
CTPE.
Ao final do período de acompanhamento,
frente aos relatórios apresentados e avaliados pela CTPE, o pleno do CFM poderá dar
sua aprovação definitiva ou não.
No caso de aprovação a realização dos procedimentos será liberada para as Instituições que atendam às normas vigentes de
funcionamento da Anvisa e CRM.
ser corroborados por métodos científicos
aceitos de observação e inferência.
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou materiais.
Protocolo de pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação
dos pesquisadores e a todas as instâncias
responsáveis.
Projeto de pesquisa - documento em que
a pesquisa é descrita em seus aspectos
fundamentais, incluindo informações relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a
respeito dos métodos que serão utilizados
para a coleta e tratamento das amostras
biológicas, qualificação dos pesquisadores
e instâncias responsáveis.
Sujeito da pesquisa - é o (a) participante
pesquisado(a), individual ou coletivamente,
de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
3) Os novos procedimentos de uso corrente
no exterior deverão ser analisados e aprovados ou não no Brasil segundo as mesmas
normas acima expostas.
4) O CFM deve avaliar e aprovar a capacitação técnica necessária do médico que
realiza novos procedimentos e as condições
adequadas para que eles ocorram.
VI –TERMOS E DEFINIÇÕES
Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações
ou princípios ou no acúmulo de informações
sobre as quais estão baseados, que possam
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REVISTA CREMESC
RESENHAS
Homem
Comum
Um método
perigoso
Philip Roth
(A dangerous method)
Título Original: Everyman
Tradução: Paulo Henriques
Britto
Companhia da Letras 2007
1ª Ed. 131 pg.
Ano: 2011 (Ing., França, Alemanha, Canadá e Suiça)
Direção: David Cronenberg
Com: Keyra Knightley, Viggo Mortensen,
Michael Fassbender
Duração: 111 min
As exéquias do personagem principal são o ponto de partida para a história da vida de um homem comum, contada em
flashback, desde a sua infância. O enredo é conduzido com
ênfase na história médica, nas cirurgias às quais o personagem foi submetido e no seu comportamento afetivo e sexual.
Desde a cirurgia de hérnia, na infância, até os procedimentos
aos quais se submeteu quando adulto, seus sentimentos,
temores e aflições passam pelo convívio com os tratamentos médicos. Com uma carreira profissional de sucesso, bem
remunerado, bem sucedido com as mulheres, só as doenças são capazes lhe trazer problemas. Com o tempo, passa
pela constituição da família, separações, e os problemas de
relacionamento com namoradas, ex-esposas e filhos. Surgem amantes e relações amorosas casuais, o embate entre
o certo e o errado, os conflitos conseqüentes à negação de
sua formação familiar judaica. O personagem, judeu, como o
autor, questiona a existência de Deus, da religião e o sentido
de sua própria existência. Ao envelhecer, inicia a busca ao
passado, passa a rever sua vida e procurar algo que possa
ajudá-lo a enfrentar a decadência física e intelectual. Repassa
as lembranças da infância, as relações familiares, amizades,
casamentos. Todavia, a vida que construiu lhe reserva, na velhice, solidão e a sensação de impotência, de estar sendo
massacrado por uma força invencível. Enfim, uma vida que
muitos leitores poderão identificar no comportamento de algum conhecido seu.
Philip Roth é hoje considerado o maior escritor norte-americano vivo, ganhador de diversos prêmios. Autor de grandes
obras, como a “Trilogia Americana”, formada pelas novelas
“Pastoral Americana” (1997), “Casei com um comunista”
(1998) e “A Mancha Humana” (2000). Também bastante
conhecidos são “Adeus Columbus” (1959), “O Complexo
de Portnoy” (1969), e os recentes “Indignação” (2008) e “A
Humilhação” (2009). Mantendo a coerência, dentro da característica principal de sua obra, traz questões psicológicas
relacionadas à auto-identificação social, o papel do desejo
sexual e atualmente o envelhecimento. “O Homem Comum”
é questionador mas não é moralista. Deixa perguntas para
as quais o leitor não precisa procurar a resposta, mas refletir
sobre a sua própria condição.
Uma jovem com diagnóstico de doença mental é internada em um hospital da Suíça, aos cuidados do também
jovem Dr. Carl Gustav Jung, que começa a utilizar um método de tratamento pouco convencional para a época. A
paciente, Sabine S., é submetida a sessões de análise, até
obter melhora; ela passa pelo tratamento proposto, faz
o curso de Medicina e mais tarde torna-se também psiquiatra. O interesse nas doenças da mente e nas novas
possibilidades terapêuticas leva Jung a procurar o médico
austríaco Sigmund Freud em Viena. Na casa deste, ambos mantém uma conversa inicial que dura cerca de treze
horas ininterruptas. A partir de então passam trocar experiências e a indicar pacientes mutuamente, mantendo
correspondência durante vários anos.
O filme enfoca o tratamento inicial e a relação que acaba se estabelecendo entre o médico e a jovem paciente,
terminando por desafiar os limites do que seria desejado e
ético. A relação médico-paciente desenvolve-se de maneira conturbada, e surgem vários questionamentos que interferem na relação profissional entre os dois pioneiros da
psicanálise. Além do envolvimento emocional do médico
Jung com a paciente Sabine S., a situação financeira diversa entre o rico Jung e um Freud com recursos financeiros
limitados, as sérias divergências entre os dois psiquiatras
foram alimentadas por Freud, apegado ao rigor científico,
opondo-se a Jung, atraído pelo misticismo e pela alquimia,
chegando ao rompimento definitivo entre eles.
É também interessante reparar na reconstituição de época e na fotografia, em que as belas e luminosas imagens
do filme contrastam com a densidade do tema e da trama.
Neste filme, o diretor canadense David Cronenberg volta
a abordar um tema psiquiátrico, como fez anteriormente
no soturno e também interessante “Spider”. Conhecido
principalmente por filmes de suspense e terror, como “A
mosca”, “Gêmeos, mórbida semelhança”, e “Crash”, Cronenberg imprime sempre um forte caráter psicológico aos
seus trabalhos e, apesar disso, não deixa de ser um diretor
versátil e original.
Rodrigo Bertoncini
Rodrigo Bertoncini
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REVISTA CREMESC
ARTES
Arte em Santa Catarina
Idésio Leal
(Florianópolis, 1963)
Idésio Leal Lourenço nasceu em
Santo Antônio de Lisboa, interior da
Ilha de Santa Catarina. Em 1980 iniciou seus estudos de pintura com Rodrigo de Haro, o assistindo nos murais
do Teatro Adolpho Mello em São José
(1981/2).
Expôs pela primeira vez em 1984
na Mostra de Artistas Catarinenses
Jovens, no MASC, e desde então vem
apresentando sua obra regularmente,
inclusive participando da mostra “A
Ilha em Buenos Aires” (Palais de Glace, 1995/6) e de uma individual na
FUNARTE em São Paulo (1997).
O crítico João Evangelista de Andrade Filho, escreveu: “Reparemos
nesse esforço sanguíneo de Idésio,
onde vem aflorar os pulsantes motivos
locais, as idiossincrasias do rico cotidiano, o bestiário ilhéu que se universaliza em nível de quase-mito; atendemos ao casamento da erudição e do
brutalismo, e, em outro nível, ao jogo
da imanência e da transcendência.”
Além de pintor, Idésio Leal é mosaicista, tendo auxiliado Rodrigo de
Haro em diversas obras, inclusive no
grande mosaico da Reitoria da UFSC.
Atuou também como cenógrafo do
filme “Cruz e Souza – O poeta do Desterro”, do blumenauense Silvio Bach
(1998) e, nos anos oitenta, através da
“Athanor”, editora artesanal na Lagoa
da Conceição, publicou Martinho de
Haro, Alcides Buss, Pedro Port, Iaponan Araújo, Leonor Scliar Cabral e Rodrigo de Haro.
Embora faça parte de um grupo de
artistas que tem as tradições locais
como tema principal, não sucumbiu a
tentação da exploração seriada e monótona das mesmas.
Vive e trabalha na Costa da Lagoa,
Ilha de Santa Catarina.
Bosque,
Acrílico sobre tela,
34 por 49 cm, 2000
Paisagem,
Acrílico sobre tela,
15 por 18 cm, 1997
Ponte Hercílio Luz,
Acrílico sobre tela,
80 por 100 cm, 2010
Ylmar Corrêa Neto
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REVISTA CREMESC
Nesta edição
Acordo - MÉDICOS E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA FIRMAM PROTOCOLO DE BOAS PRÁTICAS
Artigos - MEDICINA AEROESPACIAL: UM DESAFIO À CLASSE MÉDICA - PARTE II
O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO NO MANUSEIO DA DOENÇA CAROTÍDEA
A RESOLUÇÃO CFM Nº 1.974/2011 - DIVULGAÇÃO MÉDICA
Resolução - RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.982/2012
Resenha - HOMEM COMUM
UM MÉTODO PERIGOSO
Arte Catarinense - IDÉSIO LEAL
SEDE:
AV. RIO BRANCO, 533 – 2º ANDAR - C.P. 1279
FONE: (48) 3952-5000 - FAX: (48)3225-5331
CEP 88015-201 – FLORIANÓPOLIS-SC
SITE: www.cremesc.org.br
E-MAIL: [email protected]
DEL. ARARANGUÁ: (48) 3524-8075
DEL. BLUMENAU: (47) 3326-4554
DEL. CANOINHAS: (47) 3622-8263
DEL. CONCÓRDIA: (49) 3422-5114
DEL. CHAPECÓ: (49) 3323-0502
DEL. CRICIÚMA: (48) 3433-7223
DEL. CURITIBANOS: (49) 3241-6042
DEL. ITAJAÍ: (47) 3349-7724
DEL. JOAÇABA: (49) 3521-1611
DEL. JOINVILLE: (47) 3433-9452
DEL. LAGES: (49) 3222-8519
DEL. MAFRA (47) 3643-6140
DEL. PORTO UNIÃO: (42) 3522-0936
DEL. RIO DO SUL: (47) 3522-6399
DEL. S. M. O.: (49) 3621-3484
DEL. TUBARÃO: (48)3632-7876
DEL. XANXERÊ: (49) 3433-9883