- MEGACOR Diagnostik GmbH

Stand 01/2016
Amtl.Zul.Nr.: FLI-B 411
FASTest® AIV Ag
ad us. vet.
In vitro Diagnostikum
1. INFORMATIONEN ZUM TESTKIT
2. EINLEITUNG
TESTKITKOMPONENTEN
Die Aviäre Influenza (Geflügelpest) ist eine durch Aviäre
Influenzaviren vom Typ A (Familie Orthomyxoviridae) hervorgerufene, anzeigepflichtige Tierseuche, die weltweit
Hühner, Puten, Gänse, Enten, wildlebende Wasservögel
und andere Vögel infizieren kann.
Die klinischen Symptome reichen von milder Verlaufsform
(Abfall der Legeleistung und / oder Fertilität) bis hin zu hochpathogener Verlaufsform mit plötzlichen Todesfällen. Die
klassische Geflügelpest, ausgelöst durch die Subtypen H5
und H7, gilt dabei als besonders schwere Verlaufsform der
Aviären Influenza. Darüber hinaus gilt v. a. H5N1 als Auslöser der Aviären Influenza („Vogelgrippe“) beim Menschen.
Bei der klassischen Geflügelpest treten die klinischen Symptome plötzlich und in sehr heftiger Form auf (v. a. respiratorische Symptome, blutiger Nasen- und Rachenausfluss, aber
auch grünliche Durchfälle, Zyanosen und Ödeme im Kopfbereich sowie an Kamm und Kehllappen, Verfärbungen an
Schenkeln und Füßen bedingt durch Ekchymosen) bis hin
zu plötzlichen Todesfällen mit Mortalitätsraten bis zu 100 %.
Der FASTest® AIV Ag eignet sich als Screeningtest zum
schnellen und einfachen Nachweis aller AIV Typ A-Subtypen in verdächtigen Geflügelbeständen oder bei verdächtigen Wildvögeln und ist vor Ort einsetzbar. Dies ermöglicht
dem Tierarzt eine Vor-Ort-Bestätigung seiner klinischen Verdachtsdiagnose und die sofortige Einleitung tierseuchenrechtlich vorgeschriebener Maßnahmen zur Abwehr einer
drohenden Pandemie.
1 Testkit FASTest® AIV Ag enthält:
– 20 Teststreifen, beschichtet mit monoklonalen Antikörpern
– 20 Probenröhrchen mit je 1,0 ml Pufferlösung
– 20 Teströhrchen (in Ständern)
– 20 Probentupfer
– 20 Einmal-Kunststoffpipetten
– 1 Gebrauchsinformation
HALTBARKEIT UND LAGERUNG
Verwendbar bis
– siehe Etikett
Lagerung
15–25 °C
Testkit zum qualitativen Nachweis
des Aviären Influenzavirus Typ A-Antigens
(Subtypen H1–H15)
im Kot oder Kloakenmaterial von Vögeln
ANWENDUNG UND ABKÜRZUNGEN
GEBRAUCHSINFORMATION
In vitro Diagnostikum
Die deutsche Gebrauchsinformation
ist nach §17c TierSG zugelassen.
Der Test ist zur Anwendung bei Vögeln zugelassen.
15–25 °C
Für den tierärztlichen
Gebrauch
Gebrauchsinformation
genau beachten
LOT
!
Chargen-Bezeichnung
Keine Reagenzien
verschiedener Testkits,
Chargennummern oder
mit abgelaufenem Verfallsdatum verwenden.
TL – TESTlinie, KL – KONTROLLlinie, LF – Lateral flow
HAFTUNG
6912 Hörbranz – AUSTRIA
www.megacor.com
Das gesamte Haftungsrisiko im Zusammenhang mit der
Verwendung dieses Produktes liegt beim Käufer. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für indirekte, spezielle
oder daraus folgende Schäden jeglicher Art, die aus der
Benutzung, Testdurchführung und -auswertung dieses
Produktes resultieren.
6. ABLESEN DES TESTERGEBNISSES
3. INFORMATIONEN ZUM PROBENMATERIAL
5. TESTDURCHFÜHRUNG
Den Kot direkt aus der Kloake entnehmen und so schnell
wie möglich testen.
Auf Grund der i. d. R. inhomogenen oder „nesterartigen“
Verteilung von Antigenen in der Probe vor Probenentnahme muss diese mit Hilfe eines Spatels oder Vortex-Mixers
homogen verrührt werden.
Beachten Sie, dass das Probenmaterial, ebenso wie alle verwendeten Testkitkomponenten, zum Zeitpunkt der Anwendung Raumtemperatur haben sollte.
Endogene und exogene Störsubstanzen einer Probe (z. B.
Proteasen, Mucosabestandteile, Blut, aber auch Viskosität,
pH-Wert sowie Gräser) können Störeffekte (Matrixeffekte)
verursachen, die die Messung des Targets beeinflussen
können. Diese können zu gestörtem LF und / oder unspezifischen Reaktionen auf der TL und KL führen.
1. Nehmen Sie die benötigte Anzahl an Teströhrchen.
2. Saugen Sie mit der beigefügten Einmalpipette das PPM
komplett und ohne Luftblasen auf. Halten Sie die Pipette
senkrecht und tropfen Sie 10 Tropfen in das Teströhrchen (Abb.3).
3. Entnehmen Sie den Teststreifen erst jetzt der Verpackung und stellen Sie diesen senkrecht und in Pfeilrichtung in das Teströhrchen (Abb.4).
4. Bei fehlender Ausbildung der KL nach 30 Minuten muss
ein neuer Test angesetzt werden.
a. Probentupfer in die Kloake oder in den Kot einführen und
so viel Probenmaterial aufnehmen, dass der ganze Tupfer bedeckt ist (Abb.1).
b. Den mit Probenmaterial benetzten Tupfer in das mit 1 ml
Pufferlösung befüllte Probenröhrchen eintauchen. Mischen Sie die Proben-Puffer-Mischung (PPM) gründlich,
bis sie homogen vermischt ist (Abb.2).
Abb.2
Das Testergebnis ist nach einer Inkubationszeit
von 20–30 Minuten abzulesen. Positive Testresultate können je nach Antigenkonzentration
schon früher auftreten.
POSITIVES TESTERGEBNIS (Abb.5)
Eine schwach bis stark intensiv pink-purpurfarbene TESTlinie und KONTROLLlinie erscheinen.
NEGATIVES TESTERGEBNIS (Abb.6)
Nur eine pink-purpurfarbene KONTROLLlinie erscheint. Diese Linie zeigt, unabhängig von ihrer Intensität, die korrekte
Testdurchführung an.
UNGÜLTIGES TESTERGEBNIS
Nur eine schwach bis stark intensiv pink-purpurfarbene
TESTlinie oder keine der beiden Linien erscheint. Der Test
muss unter Verwendung eines neuen Teststreifens wiederholt werden.
4. PROBENVORBEREITUNG
Abb.1
20
min
Abb.5
POSITIVES TESTERGEBNIS
Abb.3
Abb.4
KL TL
Abb.6
NEGATIVES TESTERGEBNIS
KL
7. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Beschriften Sie Probenmaterial und zugehöriges Probenund Teströhrchen, damit die exakte Zuordnung gewährleistet ist.
• Für jede Probe einen neuen Tupfer, eine neue Pipette sowie neues Proben- und Teströhrchen verwenden.
9. INFORMATIONEN ZUR TESTAUSWERTUNG
• Die Interpretation des abgelesenen Testergebnisses sollte im Rahmen der Anamnese, Klinik, Therapie- und Prophylaxemöglichkeiten betrachtet werden.
• Die Pufferlösung enthält geringgradige Konzentrationen
an toxischem Natriumazid als Konservierungsmittel.
Hautkontakt und / oder Ingestion sind unbedingt zu vermeiden!
• Jegliche nicht beschriebenen Farb- und Konturabweichungen der TL und KL innerhalb der angegebenen
Inkubationszeit bzw. nach mehr als 30 Minuten (z. B.
gräuliche, schattenartige Linien) sind als unspezifische
Reaktionen und somit als negatives Testergebnis zu werten.
• Das Probenmaterial muss als potentiell infektiös angesehen werden und ist mit den verwendeten Testkitkomponenten nach der Testdurchführung fachgemäß zu
entsorgen.
• Die TL kann sowohl in ihrer Intensität als auch in ihrer
Breite variieren und ist daher im Falle eines Erscheinens
innerhalb der angegebenen Inkubationszeit als positiv zu
interpretieren.
8. TESTPRINZIP
Der FASTest® AIV Ag basiert auf einem immunochromatographischen „Sandwich-Prinzip“.
Die in der Probe enthaltenen Aviäres Influenzavirus Typ AAntigene (Subtypen H1–H15) reagieren im Bereich des Konjugatkissens mit mobilen, an kolloidale Goldpartikel gebundenen, monoklonalen Anti-AIV-Antikörpern (Anti-AIV-mAKs).
Diese Ag-AK-Komplexe durchfließen die Membran („lateral
flow“, LF) und werden unter Ausbildung einer m.o.w. intensiv gefärbten pink-purpurfarbenen TESTlinie (TL) an membranfixierte Anti-AIV-mAKs gebunden. Die verwendeten Anti-AIV-mAKs gewährleisten ein hohes Maß an Spezifität zum
alleinigen Nachweis von Aviären Influenzavirusantigenen.
Die korrekte Testausführung wird durch die Ausbildung einer
zweiten, pink-purpurfarbenen KONTROLLlinie (KL) angezeigt.
• FASTest® AIV Ag weist alle Subtypen der aviären Influenzaviren Typ A nach, unabhängig von ihrer Pathogenität.
• Kreuzreaktionen mit klinisch ähnlich verlaufenden Infektionskrankheiten (z. B. Newcastle Disease Virus (NDV),
Infektiöses Bronchitis Virus (IBV), Mycoplasma spp.) sind
nicht vorhanden.
VORGEHENSWEISE
BEI VERDACHT AUF AVIÄRE INFLUENZA
1. Klinisch-epidemiologische Kriterien erfüllt
2. Verdachtsfall: „Aviäre Influenza“ oder „Klassische Geflügelpest“
3. Testung mittels FASTest® AIV Ag vor Ort
a. Negativer FASTest® AIV Ag
 Wiederholung des Tests bei Fortbestehen des klinischen Verdachts!
b. Positiver FASTest® AIV Ag
 Verdacht auf Geflügelpest erhärtet
 Meldung (Anzeigepflicht) gemäß tierseuchenrechtlicher Bestimmungen
Wichtiger Hinweis
Eine Testung vor Ort in verdächtigen Geflügelbeständen
oder bei verdächtigen Wildvögeln bedarf grundsätzlich der
gesetzlich vorgeschriebenen Bestätigungsuntersuchung
in einem mit der Diagnostik der Geflügelpest beauftragten
nationalen Referenzlabor. Dies gilt sowohl bei einem negativen als auch bei einem positiven FASTest® AIV Ag.
Weitere Informationen erhalten Sie auch beim
Friedrich-Loeffler-Institut
OIE und Nat. Referenzlabor für Aviäre Influenza
Südufer 10
17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: +49 (0) 38351 7-0
Version 01/2016
FASTest® AIV Ag
ad us. vet.
In vitro diagnosticum
1. INFORMATION ON THE TEST-KIT
2. INTRODUCTION
TEST-KIT COMPONENTS
Avian Influenza (Bird flu) is a notifiable disease in birds
caused by Avian Influenza Virus Type A (family of Orthomyxoviridae) that infects chickens, turkeys, geese, ducks,
wild water birds and other birds world-wide.
1 test-kit FASTest® AIV Ag contains:
– 20 dipsticks coated with monoclonal antibodies
– 20 sample tubes with 1.0 ml buffer diluent each
– 20 test tubes (in racks)
– 20 collection swabs
– 20 disposable plastic pipettes
– 1 instructions for use
STABILITY AND STORAGE
Test-kit for the qualitative detection of
Avian Influenza Virus Type A antigens
(subtypes H1–H15)
in feces or cloacal material of birds
15–25 °C
APPLICATION AND ABBREVIATIONS
For veterinary use only
The test is approved for birds only.
LOT
Lot number
!
Do not use test-kit
components from
different kits, lot numFollow instructions for
bers or beyond stated
use precisely
expiry date.
TL – TEST line, CL – CONTROL line, LF – Lateral flow
In vitro diagnosticum
INSTRUCTIONS FOR USE
Expiry date
– see label
Store at
15–25 °C
LIABILITY
The entire risk due to the performance of this product is
assumed by the purchaser. The manufacturer shall not be
liable for indirect, special or consequential damages of any
kind resulting from the use of this product.
Clinical symptoms are mild (decrease of egg production
and / or fertility) up to highly pathogenic variants with sudden death cases. The classical avian influenza, caused by
the subtypes H5 and H7, is considered to be the severe form
of avian influenza. Moreover, H5N1 is considered as elicitor
of the avian influenza (“bird flu”) in humans. In the classical avian influenza, the clinical symptoms develop suddenly and heavily (especially respiratory symptoms, bloody
nasal and throat discharge as well as greenish diarrhoea,
cyanoses and oedemata in the head region and on comb
and wattles, changes in colour of thighs and feed due to
ecchymosis) up to sudden deaths with mortality rates up
to 100 %.
FASTest® AIV Ag is suitable as screening test for the fast
and simple detection of all AIV type A subtypes in suspicious poultry stocks. It is applicable on-site. This enables the
veterinarian an on-site confirmation of the clinical suspicion
as well as the immediate initiation of epizootic mandatory
measures to prevent a threatening pandemic.
6912 Hörbranz – AUSTRIA
www.megacor.com
6. READING OF THE TEST RESULT
3. INFORMATION ON THE SPECIMEN MATERIAL
5. TEST PROCEDURE
Take feces directly from the cloaca and test as quick as possible.
1. Take the required amount of test tubes.
Due to the normally inhomogeneous or nest-like dissemination of antigens in the sample, the specimen material has to
be mixed up homogeneously (spatula, vortex-mixer) before
sampling.
Keep in mind that the sample material, as well as all used
test-kit components, should have reached room temperature at the time of application.
Endogeneous and exogeneous interfering substances of
the sample (e. g. proteases, mucosa components, blood,
but also viscosity, pH-value as well as grass) can cause
interferences (matrix effects) that can influence the target
measurement. These can lead to an impaired LF and / or
unspecific reactions on the TL and CL.
2. Draw the SBM up using the disposable plastic pipette
completely and without air bubbles. Hold the pipette
vertically and drop 10 drops into the sample tube (fig.3).
20
min
Read the test result after 20–30 minutes. Positive
test results may be observed earlier, depending
on the concentration of antigen in the sample.
3. Remove the dipstick just now from its foil pouch and introduce it vertically and with the arrows pointing downwards into the sample tube (fig.4).
POSITIVE TEST RESULT (fig.5)
A weak to strong and well-defined pink-purple TEST line
and CONTROL line appear.
4. If the CL will not appear after 30 minutes, a new test must
be prepared.
NEGATIVE TEST RESULT (fig.6)
Only a pink-purple CONTROL line appears. This line indicates, irrespective of its intensity, that the test has been performed properly.
INVALID TEST RESULT
Only a weak to strong and well-defined pink-purple TEST
line or no line at all appears. The test should be repeated
using a new dipstick.
4. SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
a. Introduce the collection swab into the cloaca or the feces
and collect as much sample so that the whole swab is
covered (fig.1).
b. Immerse the covered swab into the sample tube filled
with buffer diluent. Mix the sample-buffer mixture (SBM)
thoroughly until it is completely mixed (fig.2).
fig.1
fig.2
fig.5
POSITIVE TEST RESULT
fig.3
fig.4
CL TL
fig.6
NEGATIVE TEST RESULT
CL
7. PRECAUTIONS FOR USERS
9. INFORMATION FOR THE INTERPRETATION
• Label sample material and associated sample tube to ensure a precise assignment.
• The interpretation of the test result should always be
based on anamnestic and clinical data as well as the
therapy and prophylaxis possibilities.
• Use a new swab, a new and a new sample and test tube
for each sample.
• The buffer diluent contains low concentrations of toxic
sodium azide as a preservative, therefore avoid skin contact and / or ingestion.
• The sample material must be seen as potentially infectious and disposed of accordingly, together with the
used test-kit components.
8. TEST PRINCIPLE
The FASTest® AIV Ag is based on latest rapid immunochromatographic technique.
Positive samples containing Avian Influenzavirus Type
A antigens (subtypes H1–H15) react in the conjugate pad
area with mobile monoclonal anti-AIV antibodies (anti-AIV
mAbs), which are bound to colloidal gold particles. Migrating (“lateral flow”, LF) along the nitrocellulose membrane,
these specific antigen-antibody complexes are bound by
fixed anti-AIV mAbs producing a more or less intensive
pink-purple TEST line (TL). These anti-AIV mAbs guarantee
a high level of specificity for the aetiologic detection of AIV.
A correct test procedure will be indicated by a second, pinkpurple CONTROL line (CL).
• Any non-described colour or contour variation of TL and
CL within the indicated incubation time or after more
than 30 minutes (e. g. greyish, shadow-like lines) has to
be considered as unspecific reaction and therefore as
negative test result.
• TL can vary both in intensity (from weak to strong pinkpurple) and in width. Therefore, any pink-purple line
which appears within the required incubation time has to
be interpreted as a positive test result.
• FASTest® AIV Ag detects all Avian Influenza Virus Type A
subtypes regardless of their pathogenicity.
• There are no cross reactions with clinically similar infectious diseases (e. g. Newcastle Disease Virus (NDV), Infectious Bronchitis Virus (IBV), Mycoplasma spp.).
PROCEDURE
WITH SUSPICION ABOUT AVIAN INFLUENZA
1. Clinical-epidemiological criteria fulfilled
2. Suspicious case: “Avian Influenza“ or “Classical Bird Flu”
3. On-site testing using FASTest® AIV Ag
a. Negative FASTest® AIV Ag
 Repetition of the test as long as the clinical suspicion
persists!
b. Positive FASTest® AIV Ag
 Suspicion on Avian Influenza substantiated
 Report according to animal health regulations
(duty of notification)
Important information
An on-site test in suspicious poultry flock or in suspicious
wild birds in principle needs a confirmation test prescribed
by law in a national reference laboratory that is in charge for
the diagnostics of Avian Influenza. This is valid for a negative as well as a positive FASTest® AIV Ag.
Further information can also be ordered at
Friedrich-Loeffler-Institut
OIE und Nat. Referenzlabor für Aviäre Influenza
Südufer 10
17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: +49 (0) 38351 7-0
or at the related government authorities in your country.