urgent customer notification

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
Rückrufaktion
VolumeView-Set-Thermodilutionskabel Modell EVVVTC1
Zubehör für die Klinische Plattform EV1000
Die betroffenen Seriennummern sind der beigefügten Liste zu entnehmen.
FCA-Nr. 2011-15
«CENTRE»
«ADDRESSE»
«CITY», «STATE» «ZIP_CODE»
«COUNTRY»
18. November 2011
Zu Händen: Anwender der Klinischen Plattform EV1000 von Edwards Lifesciences
Bitte verteilen Sie diesen Sicherheitshinweis an die folgenden Abteilungen in Ihrer Einrichtung: Intensivstation,
Notfallstation(en), Pflegestation, Risikomanagement und Medizintechnik.
Beschreibung des Problems:
Edwards hat mehrere Meldungen von instabilen Ausgangswerten bei den transpulmonalen
Thermodilutionskurven (TPTD-Kurven) erhalten, die auf dem Monitor bei Verwendung der Klinischen Plattform
EV1000 in Verbindung mit dem VolumeView-Set-Thermodilutionssystem angezeigt wurden. Dieses Ereignis tritt
auf, wenn die Frequenz der Stromversorgung bei Verwendung des Thermodilutionskabels um einen Wert von 50
Hz schwankt.
Der Bluttemperatur-Ausgangswert kann durch diese Frequenzschwankung beeinträchtigt werden, was sich auf
den Verlauf der TPTD-Kurven auswirkt und in der Folge auch auf die Berechnung des Herzzeitvolumens.
Patienten sind nicht beeinträchtigt gewesen und daher nicht von diesem Sicherheitshinweis betroffen.
Diese Rückrufaktion betrifft ausschließlich das systemeigene Thermodilutionskabel. Die Klinische Plattform
EV1000 kann weiterhin mit dem FloTrac-Sensor und den Oximetriekathetern (PreSep- und PediaSat-Katheter)
verwendet werden.
Patienten, bei deren Behandlung in der Vergangenheit VolumeView-Set-Thermodilutionskabel verwendet wurden,
sind nicht von diesem Sicherheitshinweis betroffen.
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstrasse 6  D-85716 Unterschleissheim  Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-305
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrick Verguet  Sitz: Unterschleissheim  Registergericht München HRB 128727
Einzelheiten zu dem betroffenen Zubehör:
Edwards Lifesciences VolumeView-Set-Thermodilutionskabel, Modell EVVVTC1
Einzuleitende Maßnahme:
1) Edwards ist stets um die Patientensicherheit und die Qualität seiner Produkte bemüht. Daher halten wir es für
angebracht, als vorläufige Sicherheitsmaßnahme alle systemeigenen Thermodilutionskabel zurückzurufen.
Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass Sie dieses betroffene Thermodilutionskabel erhalten haben.
Prüfen Sie daher bitte Ihren Bestand und setzen das besagte Kabel nicht mehr ein, sondern senden Sie dieses
an Edwards zurück.
Das beigefügte Bestätigungsformular hilft Ihnen dabei, Ihren Warenbestand zu prüfen. Füllen Sie bitte das
beigefügte Bestätigungsformular aus und faxen Sie es innerhalb von drei Tagen nach Erhalt dieses
Sicherheitshinweises an den Edwards Customer Service unter xxxxxx zurück. Damit bestätigen Sie zudem, dass
Sie diesen Hinweis gelesen haben und die notwendigen Maßnahmen eingeleitet haben. Setzen Sie sich ggf. mit
dem Edwards Customer Services unter xxxxxx in Verbindung, um die Rückgabe des Produkts zu regeln.
Senden Sie bitte das Bestätigungsformular per FAX zurück an:
xxxxxx,
Zu Händen: xxxxxx
Es ist auch möglich, die betroffenen Thermodilutionskabel direkt an einen Vertreter von Edwards zu übergeben.
Bitte vereinbaren Sie einen Termin für die Abholung.
2) Im Anschluss an diesen Vorgang wird ein Vertreter von Edwards einen neuen Netzadapter an Ihr EV1000
Überwachungsgerät anschließen. Dieser gewährleistet eine verbesserte Schaltleistung innerhalb des 50 HzBereichs. Gleichzeitig wird das zurückgenommene Thermodilutionskabel ersetzt.
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstrasse 6  D-85716 Unterschleissheim  Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-305
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrick Verguet  Sitz: Unterschleissheim  Registergericht München HRB 128727
Übertragung dieses Sicherheitshinweises:
Dieser Hinweis soll an all diejenigen in Ihrer Organisation weitergegeben werden, die darüber in Kenntnis gesetzt
werden müssen.
Wir bitten Sie außerdem, diesen Hinweis an andere Organisationen weiterzuleiten, die möglicherweise von dieser
Maßnahme betroffen sein könnten, darunter an alle Organisationen, an die die potenziell betroffenen Geräte
weitergeleitet wurden.
Ansprechpartner:
Sollten Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Sicherheitshinweis haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertreter
von Edwards vor Ort in Verbindung unter [xxxxxx].
Der Unterzeichnete bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis der zuständigen Behörde ordnungsgemäß gemeldet
wurde.
Wir bedauern sehr, Ihnen mit dieser Maßnahme Unannehmlichkeiten zu bereiten und sind Ihnen für
unverzügliches Handeln in dieser Angelegenheit sehr dankbar.
Mit freundlichen Grüßen
Anne Hüttinger
Senior Officer Regulatory Affairs
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstrasse 6  D-85716 Unterschleissheim  Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-305
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrick Verguet  Sitz: Unterschleissheim  Registergericht München HRB 128727
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Rückrufaktion
VolumeView-Set-Thermodilutionskabel Modell EVVVTC1
Zubehör für die ÜBERWACHUNGSPLATTFORM EV1000
Die betroffenen Seriennummern sind der beigefügten Liste zu entnehmen.
Geben Sie bitte die untenstehenden Informationen ein und schicken Sie dieses
Formular per FAX zurück an:
xxxxxx,
Zu Händen: xxxxxx
Name des Krankenhauses:
Anschrift des Krankenhauses:
Ausgefüllt von (in Druckbuchstaben):
Ort:
Unterschrift:
Datum:
Provinz:
Rücksendegenehmigungsnummer:
EV1000 Seriennummer
Menge der zurückgegebenen
Thermodilutionskabel
Die Seriennummer der EV1000 Plattform wird während der Selbsttest-Einstellung auf
dem Bildschirm angezeigt.
Wenden Sie sich bitte telefonisch an den Edwards-Kundendienst unter xxxxxx in der Zeit
von 8 bis 17 Uhr, freitags 8 – 16 Uhr, um die Rückgabe des Produkts zu regeln.
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstrasse 6  D-85716 Unterschleissheim  Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-305
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrick Verguet  Sitz: Unterschleissheim  Registergericht München HRB 128727