MarrowStim

MarrowStim
Knochenmark-Aspirationsund Konzentrations-System
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
Was können Ärzte von uns erwarten?
Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das
Sicherheit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die
Sie zukünftig brauchen werden.
Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen. Wir entwickeln und produzieren Produkte für die
Orthopädie, Unfallchirurgie und Neurochirurgie. Mit unserer
fachübergreifenden Kompetenz begleiten wir unsere Kunden
kontinuierlich in der klinischen Praxis.
Diese Nähe zahlt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind
mit unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in
Berlin Ansprechpartner für neue Ideen.
Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer
Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver
Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und
können den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres
Marktes flexibel begegnen.
Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und
Kliniken helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch
optimal, wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu
unterstützen.
Rechtlicher Hinweis
Biomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung
am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Operationstechniken ab. Der die Implantation
durchführende Operateur ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung des passenden
Implantats und die Durchführung der angemessenen Implantationstechnik verantwortlich. Biomet
übernimmt hierfür keine Verantwortung.
2
Verbesserung der Therapieoptionen durch:
•
Verbesserung der Geweberegeneration
•
Beschleunigung der Wundheilung
•
Verminderung von Schwellungen
•
Stimulation der Knochenheilung
•
Absenkung des Infektionsrisikos
Mögliche Faktoren für ...
... v
erzögerte Wundheilung
• Erhöhtes Infektionsrisiko
•
Revisionseingriffe/Operationsmisserfolge
... W
eichteilschwellungen
• Schmerzen
• Längere Immobilisation
• Eingeschränkter Bewegungsumfang
... P
seudarthrose
• Längere Immobilisation
• Rezidiv-Eingriffe
... Infektionen
• Antibiotikabedarf
• Rezidiv-Eingriffe
Folgende Konsequenzen
•
Höhere Kosten
•
Erhöhter Pflegeaufwand
•
Längerer Krankenhausaufenthalt
•
Höherer Betäubungsmittelbedarf
•
Längere Rehabilitationszeiten
•
Unzufriedenheit bei Patienten, Operateuren und
Pflegepersonal
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3
Erfolgsnachweise
Die Fachliteratur bestätigt
Im Hartgewebe
Im Weichgewebe
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können die Ossifikation bei fehlender Frakturheilung („Non-Union“) signifikant verbessern1–3
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können die Abheilung hartnäckiger chronischer Wunden und diabetischer Ulzera beschleunigen11-12
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können Gelenkschmerzen deutlich lindern und die Gelenkfunktion bei
Osteonekrose verbessern4-5
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können die Revaskularisierung ischämischer Gliedmaßen unterstützen14–16
•
Mit Stammzellen aus dem Knochenmark angereicherte allogene Transplantate sind bei Knochentransplantationen und Spinalfusionen ebenso wirksam wie
autogene Transplantate8–10
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können zur Gefäßanastomose beitragen17
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können nach einem Myokardinfarkt die Bildung von Narbengewebe
verhindern und die Herzfunktion erhalten18–19
Generell
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4
•
Stammzellen aus dem Knochenmark können Morbidität, Blutverluste und Operationszeiten reduzieren20
•
Stammzellen aus dem Knochenmark liefern weiße
Blutkörperchen, die wichtig zur Infektionsbekämpfung
sind21
Das MarrowStim Konzentrations-System
ist die nächste Generation bei der
Transplantation von Hart- und Weichgewebe
Warum ein Konzentrat kernhaltiger Zellen
(NCC)?
Transplantate und Aspirate aus dem Beckenkamm sind
wegen der darin enthaltenen hochpotenten Stammzellen
für die Hand- und Weichteilgewebe-Heilung besonders
geeignet. Das Transplantat versorgt die Implantationsstelle
mit Zellen und liefert die für die erfolgreiche Knochenheilung und das Wachstum benötigten Signale. Allerdings
lässt sich die Verwendung dieses Transplantats wegen
Morbidität im Empfängerareal in Verbindung mit einem
komplizierten und zeitaufwändigen Entnahmeverfahren bei
vielen Eingriffen nur schwer rechtfertigen. Infolgedessen
spricht vieles für autologes Knochenmarkaspirat (BMA) als
osteogene Zellquelle bei Knochentransplantaten.6
Durch das MarrowStim Konzentrations-System können
Stammzellen aus dem Beckenkamm leicht und effizient
konzentriert und mit oder ohne Transplantatmaterial an
eine Implantationsstelle eingebracht werden.
Knochenmarkaspirat enthält mesenchymale Stammzellen,
die für unterschiedliche Aufgaben aktiviert werden können,
vor allem für das Knochenwachstum. Mithilfe der GPSTechnologie können diese Stammzellen zunächst gewonnen und danach intraoperativ konzentriert werden. Klinische Evidenzdaten lassen darauf schließen, dass sich eine
Zellkonzentration positiv auf das klinische Ergebnis von
Knochentransplantationen und/oder knöchernen Fusionen
auswirkt.1,6
Mesenchymale Zellen

Osteoblasten
Myozyten
Chondrozyten


Knochen


Fibroblasten
Sehne,
Ligamente
Fibroblasten
Knorpel
Muskel
Bindegewebe
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Das MarrowStim-System
Was ist das MarrowStim KonzentrationsSystem?
Das MarrowStim-System
Das MarrowStim Konzentrations-System ist eine innovative, geprüfte Technologie zur Entnahme und Konzentration von autogenen Stammzellen aus dem Knochenmark,
welche mit der MarrowStim Aspirations-Nadel gewonnen
werden. Das äußerst anwendungsfreundliche Kit enthält
alle Materialien zur Entnahme und zur Konzentration der
Stammzellen.
Das MarrowStim Konzentrations-System
verwendet die bewährte MarrowStim
Technologie
Histologischer Schnitt
des Knochenmarkaspirates
•
Konstante 6,1-fache Konzentration aller TNC gegenüber den Ausgangswerten21
•
Ausnutzung von 79 % der TNC21
•
Konstante 6,9-fache Konzentration der mononukleären Zellen gegenüber den Ausgangswerten21
•
80 %-ige Ausnutzung der mononukleären Zellen21
•
Die 15-minütige Zentrifugation erlaubt die Anwendung
am „Point-of-Care“
Histologischer Schnitt
eines NCC
a.
Speziell konstruierte Aspirations-Nadel mit
folgenden Eigenschaften:
•
Fünf Öffnungen an der distalen Spitze für eine bessere Aspiration
•
Dank des Stiletts mit seiner Trokarspitze ist die Markhöhle des Knochens problemlos erreichbar
•
Der ergonomisch konstruierte Griff macht die Handhabung noch sicherer, da die zum Eindringen in die
Markhöhle erforderliche Kraft sich gleichmäßig über
die gesamte Handfläche verteilt
•
Zwei Stiletts bieten mehr Komfort für den Operateur
b.
c.
a. Distale Spitze
b. Trokar Spitze
c. Handgriff
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Gebrauchsanweisung für das MarrowStim Konzentrations-System
Vor Beginn der Antikoagulation die gesamte Menge der
Antikoagulanz (ACD-A oder Heparin) sowie die sterilen
Komponenten aus dem MarrowStim-Kit (Aspirationsnadel,
Trennbehälter, Spritzen etc.) in den sterilen OP-Bereich
überführen.
Schritt 1: Antikoagulation
Die MarrowStim Aspirationsnadel, den Trennbehälter und
zwei 30 ml-Spritzen mit Antikoagulans ausspülen, um zu gewährleisten, dass die Innenseiten benetzt sind. Hierdurch
wird einer Gerinnung des Knochenmarks während der
Aspiration vorgebeugt. Nach einer der nachstehend beschriebenen Methoden vorgehen.
Verfahren 1 Heparin-Methode (Heparin ist im Lieferumfang
nicht enthalten):
• Benetzung der gesamten Utensilien mit Heparin:
3 ml Heparinlösung (1000 E/ml) in eine sterile 30 mlSpritzeaufziehen; darauf achten, dass die gesamte
Innenseite der Spritze benetzt ist, Spritze beiseite legen.
10 ml Heparinlösung in eine weitere sterile 30 ml-Spritze
aufziehen; auch hier überprüfen, ob die gesamte
Innenseite der Spritze benetzt ist. Den inneren Trokar
aus der BMA-Nadel herausziehen. Die zweite 30 mlSpritze an der BMA-Nadel befestigen und mit Heparin
vorpumpen, dabei 3 ml Heparin in der Spritze belassen. BMA-Nadel herausziehen und Trokar austauschen.
MarrowStim Trennbehälter: Die gelbe Kappe vom
MarrowStim Trennbehälter entfernen, mit einer mit
Heparin befüllten Spritze verbinden und 3ml Heparin
in den Trennbehälter injizieren. Für eine komplette
Benetzung der Innenflächen den Trennbehälter
schütteln. Anschließend die Heparinlösung wieder aus dem Trennbehälter abziehen und den Behälter wieder mitder gelben Kappe verschließen.
Antikoagulanz in Spritzen einfüllen: Jeweils 3 ml Heparin in jede der bereits mit Heparin benetzten 30 mlSpritzen aufziehen.
Verfahren 2: ACD-A Methode (ACD-A ist im Lieferumfang
enthalten)
• Benetzung der gesamten Utensilien mit ACD-A: 10 ml
ACD-A in eine sterile 30 ml-Spritze aufziehen. Den
Spritzenkolben ganz zurückziehen und darauf achten, dass die Innenseite der Spritze vollständig benetzt ist. Nach dem Benetzen der Spritze den KolDiese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Kortikalis
Spongiosa
Knochenmark
Abb. 01
ben vollständig herunterdrücken, um alle ACD-A-Reste
zu entfernen. 10 ml ACD-A Lösung in eine weitere
sterile 30 ml-Spritze aufziehen. Auch hier den Spritzenkolben ganz zurückziehen und überprüfen, ob
die gesamte Innenseite der Spritze benetzt ist. Den
inneren Trokar aus der BMA-Nadel herausziehen.
Die zweite 30 ml-Spritze an der BMA-Nadel befestigen
und mit ACD-A vorpumpen, dabei überprüfen, ob
alles ACD-A über die Nadel aus der Spritze herausgedrückt worden ist. BMA-Nadel herausziehen
und Trokar austauschen.
MarrowStim Trennbehälter: Die gelbe Kappe vom
MarrowStim Trennbehälter entfernen, mit einer
mit ACD-A befüllten Spritze verbinden und 3ml ACD-A
in den Trennbehälter injizieren. Für eine komplette Benetzung der Innenflächen den Trennbehälter schütteln.
Anschließend die ACD-A Lösung wieder aus dem
Trennbehälter abziehen und den Behälter wieder mit der
gelben Kappe verschließen.
Antikoagulanz in Spritzen einfüllen: Jeweils 6 ml ACDA in jede der bereits mit ACD-A benetzten 30 ml-Spritzen
aufziehen.
Schritt 2: Patienten vorbereiten
Nach Erzielen einer ausreichenden Anästhesierung den Patienten in der lateralen Dekubitus-Positon lagern. Die Haut
unter sterilen Bedingungen mit Antiseptikum vorbereiten
und mit chirurgischen Tüchern abdecken (Abb. 01).
Abb. 02
Schritt 3: Nadel positionieren
Den Nadelgriff so halten, dass das proximale Ende in der
Handfläche liegt, dabei den Zeigefinger gegen den Schaft
in Richtung Spitze drücken (Abb. 02).
Schritt 4: Nadel einführen
Nadel mit leichtem, aber energischem Druck vorschieben,
dabei abwechselnd im Uhrzeigersinn bzw. entgegen dem
Uhrzeigersinn drehen. Das Eindringen in die Markhöhle
spürt man in der Regel am Nachlassen des Widerstands.
Alle seitlichen Öffnungen am distalen Ende der Nadel müssen durch die Kortikalis hindurch in die Markhöhle eingeführt werden, andernfalls könnte das aspirierte Knochenmark Luft und Knochenweichgewebe enthalten (Abb 03).
Abb. 03
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Schritt 5: Stilett/Trokar herausziehen
Sobald die Nadel platziert wurde, das Stilett gerade herausziehen (Abb. 04).
Schritt 6: Mark aspirieren
Gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der BMANadel eine Gesamtmenge von 60 ml antikoaguliertes Knochenmarkaspirat (3 ml Heparin mit 27 ml BMA pro 30 mlSpritze bzw. 6 ml ACD-A mit 24 ml BMA pro 30 ml-Spritze)
entnehmen (Abb. 05).
Hinweis: Beim MarrowStim Mini-System wird nur eine
30 ml-Spritze mit antikoaguliertem Mark verwendet.
Abb. 04
Abb. 05
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Vorbereitung des MarrowStim bzw.
Mini MarrowStim Konzentrations-Systems
Schritt 1: Laden im sterilen OP-Bereich
Darauf achten, dass nur jeweils das BMA eines Patienten
zentrifugiert wird.
Die Kappe von der zentralen Öffnung losschrauben und
die Kappe sowie das grüne Sicherungsstäbchen entsorgen (Abb. 06).
Abb. 06
Langsam beide mit Aspirat gefüllten 30 ml-Spritzen (6 ml
ACD-A und 24 ml Knochenmarkaspirat pro Spritze oder
3 ml Heparin und 27 ml BMA pro Spritze) entleeren, um
insgesamt 60 ml antikoaguliertes Mark in die zentrale Öffnung einzufüllen (Abb. 07).
Hinweis: Mini MarrowStim Konzentrations-System: Langsam eine 30 ml-Spritze mit antikoaguliertem Mark in die
zentrale Öffnung entleeren.
Abb. 07
Schutzhülle von der weißen Kappe mit dem Halteband abziehen und entsorgen. Weiße Kappe wieder auf die zentrale Öffnung aufschrauben (Abb. 08).
Überführung des MarrowStim-Trennbehälters in das unsterile Umfeld zwecks Zentrifugation.
Abb. 08
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Schritt 2: Ausbalancieren
Rote Taste drücken, um den Zentrifugendeckel zu entriegeln. Deckel öffnen und die Röhrchen in die Zentrifuge einhängen (Abb. 09).
Hinweis: Mini MarrowStim Konzentrations-System: Bei
Verwendung des Mini-Kits müssen die violetten Mini-Entnahmeröhrchen in die Zentrifuge eingesetzt werden.
Abb. 09
Ein mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gefülltes Gegengewicht des MarrowStim Konzentrations-Systems oder (bei
Verarbeitung von zwei Entnahmeröhrchen) einen weiteren
Trennbehälter (MarrowStim Tube) mit BMA an der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge einhängen (Abb. 10).
Hinweis: Mini MarrowStim Konzentrations-System: Das
violette Mini-Gegengewicht mit 30 ml steriler Kochsalzlösung füllen und in das gegenüberliegende Ende der Zentrifuge einsetzen.
Abb. 10
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Schritt 3: Zentrifugieren
Deckel schließen. Drehzahl auf 3200 U/min und Dauer auf
15 Minuten einstellen.
Zentrifuge durch Betätigen der grünen Taste starten. Nach
Beendigung der Zentrifugation Deckel mithilfe der roten
Taste entriegeln und öffnen (Abb. 11).
Abb. 11
Das MarrowStim-Entnahmeröhrchen aus der Zentrifuge
nehmen und überprüfen, ob sich das BMA in drei deutlich
voneinander abgegrenzte Schichten getrennt hat (Abb. 12).
Zellarmes Plasma
(CPP)
Konzentrat kernhaltiger
Zellen (NCC)
Erythrozyten (RBC)
Abb. 12:
Mit dem MarrowStim Konzentrations-System verarbeitetes
Konzentrat kernhaltiger Zellen (Nucleated Cell Concentrate, NCC).
Schritt 4: Extraktion des zellarmen Plasmas
(Cell Poor Plasma, CPP)
Gelbe Kappe von der seitlichen Öffnung abziehen und eine
sterile 30 ml-Spritze befestigen. Röhrchen umdrehen und
das zellarme Plasma entnehmen (Abb. 13).
Abb. 13
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Schritt 5: NCC suspensieren
Das Entnahmeröhrchen aufrecht halten und 30 Sekunden
lang kräftig schütteln, um die zellulären Bestandteile zu suspensieren (Abb. 14).
Abb. 14
Schritt 6: Extraktion des NCC
Rote Kappe von der seitlichen Öffnung abziehen (unsterile Schwester, auf dem Bild linke Hand) und den Trennbehälter in Richtung des sterilen Umfeldes halten. Die sterile Schwester (auf dem Bild die rechte Hand) befestigt an
der seitlichen Öffnung einen Drei-Wege-Hahn oder eine
kurze Heidelberger Verlängerung. An diese wiederum wird
eine sterile 10ml-Spritze für die Extraktion des NCC befestigt. Steht kein Drei-Wege-Hahn oder Heidelberger Verlängerung zur Verfügung, ist ein direkter Anschluss der 10ml
Spritze an den Trennbehälter möglich (Abb.15).
Abb. 15
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Einsatzmöglichkeiten für das MarrowStim Konzentrations-System
Hartgewebe
Knochenmarkaspirat
Orthopädie
Abb. 16
NCC, plättchenreiches Plasma bei Pseudarthrose
der Fibula
•
Verzögerte Frakturheilung
und Pseudarthrose 1–3,22
•
Avaskuläre Nekrose
•
Spinalfusion
•
Knorpelregeneration 24–26
34–35
Regeneration der alveolären Knochen
Knochenzysten
28–29
Knochenmarkaspirat + Fibrinkleber
Orthopädie
• Knochenregeneration 30
Weichgewebe
Abb. 18
NCC bei Revisionseingriff in der
Wirbelsäulenchirurgie
Knochenmarkaspirat
Wundheilung
• Chronische Wunden
•
Abb. 19
NCC bei Revisionseingriff an der Hüfte
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14
Ischämische Ulzera
12
11
Herz-Kreislauf-Chirurgie
• Myokardinfarkt 18–19
•
35–36
Knochenmarkaspirat und
Entmineralisierte Knochenmatrix
Orthopädie
• Verzögerte Frakturheilung und Pseudarthrose
•
Knochenregeneration 7,33
Kiefer- und Gesichtschirurgie
• Behebung periodontaler Defekte
•
Abb. 17
NCC bei Revisionseingriff am Knie
8–9,23
Knochenmarkaspirat und Plättchenreiches Plasma
Orthopädie
• Osteonekrose 32
•
4,5
Periphere Gefäßerkrankungen
14–16
Knochenmarkaspirat + Fibrinkleber
• Vaskuläre Anastomose 17
7,20
Vorteile des Hinzufügens von Plättchen-Reichem Plasma (PRP) zu
konzentriertem Knochenmark-Aspirat (MarrowStim)
Mithilfe des GPS III-Systems können die im Blutkreislauf
des Patienten vorhandenen Thrombozyten gesammelt und
besonders hoch konzentriert werden. Wenn diese Thrombozyten aktiviert werden, setzen sie die Wachstumsfaktoren frei.
In vitro führte das Hinzufügen von thrombozytenreichem
Plasma (PRP) zum Knochenmarkaspirat nachweislich zu
einer Proliferation der mesenchymalen Stammzellen.37,38
In vivo trug das Hinzufügen von PRP zu den Stammzellen aus dem Knochenmark und einem allogenen Knochentransplantat zu einer besseren Integration des Allotransplantats und zur vermehrten Knochenbildung bei.39
PDGF
FGF
TGF-ß1
Aus Thrombozyten gewonnener
Wachstumsfaktor
(Platelet Derived Growth Factor [PDGF-aa, PDGF-ab,
PDGF-bb])
• Stimuliert die Zellreplikation
•
Fördert die Angiogenese
•
Fördert die Epithelialisierung
•
Regt die Bildung von Granulationsgewebe an
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
(VEGF)
•
Fördert die Angiogenese
TGF-ß2
VEGF
EGF
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)
•
Stimuliert die Proliferation von endothelialen
Zellen und Fibroblasten
•
Regt die Angiogenese an
Transformierender Wachstumsfaktor
(TGF-ß1, TGF-ß2)
•
Fördert die Bildung der extrazellulären Matrix
•
Reguliert den Knochenzellstoffwechsel
Epidermaler Wachstumsfaktor (FGF)
•
Fördert die Zelldifferenzierung und stimuliert Reepithelisierung, Angiogenese und KollagenaseAktivität
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
15
Bestellinformation MarrowStim
MarrowStim Standard Kit mit 30 ml ACD-A
Produkt
Inhalt
Bestellnr.
Ein 60ml Mini MarrowStim Trennbehälter, Einweg
Eine 10ml Spritze
Vier 30ml Spritzen
Eine 18 Gauge Kanüle
Eine 18 Gauge Kanüle zur Blutentnahme (Butterfly)
Eine 30ml Flasche mit ACD-A
Eine Aspirationsnadel zur Knochenmarkentnahme
Ein 54 Inch Pflaster
Zwei 2x2 Gaze
Vier Abdeckkappen
800-0613A
MarrowStim Mini Kit mit 30 ml ACD-A
Produkt
Inhalt
Bestellnr.
Ein 30ml Mini MarrowStim Trennbehälter, Einweg
Eine 10ml Spritze
Drei 30ml Spritzen
Eine 18 Gauge Kanüle
Eine 18 Gauge Kanüle zur Blutentnahme (Butterfly)
Eine 30ml Flasche mit ACD-A
Eine Aspirationsnadel zur Knochenmarkentnahme
Ein 54 Inch Pflaster
Zwei 2x2 Gaze
Vier Abdeckkappen
Inhalt eines Kits:
2
3
4
5
6
1
9
10
1. Aspirationsnadel
4. 18 Gauge Kanüle
7. Butterfly
2. MarrowStim Trennbehälter
5. Vier 30ml Spritzen
8. 2 x 2 Gaze
3. 30ml Flasche mit ACD-A
6. 10 ml Spritze
9. Vier Abdeckkappen
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
16
8
10. Pflaster
7
800-0612A
Bestellinformation Marrorstim Komponenten
Produkt
Beschreibung
Bestellnr.
MarrowStim Ersatzbecher-Set (2 grüne Becher)
7436
MarrowStim Mini-Ersatzbecher-Set (2 violette Becher)
7433
Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 50-60 Hz
755VES-230V
GPS Mini-Gegengewicht, unsteril (violett)
800-0505
GPS Gegengewicht, unsteril (blau)
800-0508
Misch-Konnektoraufsatz, Einzelkanüle
800-0204
St-3-Tip (10er Pack), in Verbindung mit 800-0204 zu verwenden
Malleable Dual Cannula Tip
20 Gauge x 4 inch Länge
20 Gauge x 7 inch Länge
20 Gauge x 10 inch Länge
ST 3 Tip
800-0202
800-0203
800-0206
Biomet Biologics manuelles Spray-Applikator-Set
Zwei 12ml Spritzen
Zwei 1ml Spritzen
Zwei Doppelspritzen-Montagesets
Drei Becher zum Transfer von Flüssigkeit
Eine Plastikschale in steriler Verpackung
800-0250
Bei Bedarf von autologem Thrombin entnehmen Sie bitte die Information / Artikelnummern der GPS III-Broschüre,
Bestell-Nr.: IW850819.
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17
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