Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung

Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
gemäß § 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz
Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)
Städtisches Klinikum München GmbH
Thalkirchnerstr. 48,
80337 München
Zulassungsdatum:
23.11.2012
Zulassungsnummer:
PEI.H.02040.01.1
Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts:
01.11.2012
Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des
Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des Ruhens der
Zulassung:
Die Zulassung des Fertigarzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert,
bestrahlt, in ACDA (SKM)“ wird gemäß § 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 1 Abs.
2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen
behandelte Arzneimittel (AMRadV) erteilt. Ausgangsprodukt ist das zugelassene
Fertigarzneimittel „Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert“ des „Städtisches
Klinikum München GmbH, Thalkirchnerstraße 48, 80337 München“, Zul.-Nr.
PEI.H.03310.01.1, für das Herstellung, Prüfung und Arzneimittelzusammensetzung
mit der Zulassung bewertet wurden. Die mit diesem Zulassungsantrag vorgelegten
Unterlagen beschreiben daher ausschließlich Herstellungs- und Prüfverfahren im
Zusammenhang mit der Bestrahlung.
Das Fertigarzneimittel wird durch Gamma-Bestrahlung des Ausgangsprodukts
hergestellt. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Blutbestrahlungsgerät mit
Cäsiumquelle mit einer Mindestdosis von 25 Gy und einer mittleren Dosis von 30 Gy.
Da es sich bei bestrahlten Thrombozytenkonzentraten um in Serie hergestellte
Einzelpräparate handelt, wird jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett
versehen. Für Etikettenbeschriftung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt.
Die Blutgruppenmerkmale des AB0- und Rh-Systems sind Bestandteile der
Behältnisbeschriftung.
Die Arzneimittelspezifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien.
Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten
Herstellungs- und Lagerungsbedingungen wurde durch Untersuchungen
entsprechend den Anforderungen des PEI belegt.
Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden
Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspezifikation).
Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt, nachdem die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt
sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt
identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinformation und Fachinformation in Verkehr
gebracht.
Die Zulassungsunterlagen werden durch ein analytisches
Sachverständigengutachten ergänzt. Hinsichtlich des klinischen
Sachverständigengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung
der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die
sich auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützt. In den
Sachverständigengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des
Arzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)“
bewertet.
Die Zulassungsunterlagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit
entspricht das Arzneimittel hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand.