Produktbeschreibung

Trophon® EPR
Ultraschallsonden-Desinfektionssystem
Produktbeschreibung
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung....................................................................................................................................... 3
2
Die Notwendigkeit einer Desinfektion von Ultraschallsonden....................................................... 4
2.1
Klassifizierung von Ultraschallsonden.................................................................................. 4
2.2
Klinische Risiken in der Literatur.......................................................................................... 5
3
Trophon EPR Ultraschallsonden-Desinfektionssystem.................................................................. 6
3.1
Vorstellung des Produkts...................................................................................................... 6
3.2
Der Desinfektionsprozess mit dem trophon EPR................................................................. 6
3.3Validierung............................................................................................................................ 7
3.3.1 Funktionsqualifizierung................................................................................................ 8
3.3.2 Leistungsqualifizierung................................................................................................ 8
3.3.3 Standardisierte manuelle Vorreinigung........................................................................ 8
3.4
Mikrobiologische Effizienz.................................................................................................... 9
3.5
Kompatibilität mit Ultraschallsonden.................................................................................... 9
3.6
Wirtschaftliche Vorteile des trophon EPR........................................................................... 10
4
Vergleich einzelner Desinfektionsmethoden................................................................................ 11
4.1
Wichtige Aspekte bei der Wahl der Desinfektionsmethode............................................... 11
4.2
Vergleich mit Tauchverfahren zur Desinfektion................................................................... 12
4.3
Vergleich mit Wischverfahren zur Desinfektion.................................................................. 13
5Fazit
............................................................................................................................................ 14
Literaturangaben.......................................................................................................................... 15
2
1 Einleitung
Die Fakten
• Ultraschallsonden werden nach ihrem Verwendungszweck unterschieden, wodurch auch die Wahl
der für den jeweiligen Einsatz angebrachten Wiederaufbereitungsmethode bestimmt wird.1,2
• Allgemein verlangen Vorschriften und Richtlinien in Industrieländern:
• Mindestens eine High-Level-Disinfection (HLD) sowie die Verwendung eines sterilen Überzugs
für Ultraschalluntersuchungen, bei denen es zu Kontakt mit sterilen Körperhöhlen kommt.1,2
• Mindestens eine HLD sowie die Verwendung eines nicht-sterilen Überzugs bei Untersuchungen,
bei denen es zu Kontakt mit Schleimhäuten oder verletzten Hautpartien kommt.2,3
• Eine manuelle Desinfektion von medizinischem Gerät kann zu einem erhöhten Risiko von
Anwendungsfehlern und einer Übertragung von Erregern führen, wenn die Vorschriften nicht
korrekt befolgt werden.4,5
• Jedes Desinfektionsverfahren muss eingehend hinsichtlich der Sicherheit, Konsistenz und
Reproduzierbarkeit ihrer Ergebnisse validiert werden.6,7
• Das Risiko einer Erregerübertragung bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln mit begrenztem
oder mittlerem Wirkungsspektrum wurde durch verschiedene Studien belegt.8-10
Diese Broschüre enthält die folgenden Informationen über das trophon EPR
Ultraschallsonden-Desinfektionssystem
• Eine detaillierte Übersicht über die Technologie des trophon EPR.
• Bewertung des trophon EPR hinsichtlich seiner Leistung und Bedienung.
• Eine umfassende Zusammenstellung von Untersuchungsergebnissen über die Effizienz der
mikrobiologischen Desinfektion.
• OEM-genehmigte und mit dem trophon EPR kompatible Ultraschallsonden.
• Wirtschaftliche Vorteile des trophon EPR.
• Einen detaillierten Vergleich zwischen dem trophon EPR und anderen Desinfektionsmethoden.
*HLD = hochwirksame Desinfektion bezeichnet allgemein die vollständige Eliminierung aller Mikroorganismen
in oder auf einem Instrument bis auf eine kleine Anzahl bakterieller Sporen. Die amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) definiert ein Desinfektionsmittel mit umfassendem Wirkungsspektrum als ein Mittel, das
als Sterilisationsmittel wirkt aber bei kürzerer Kontaktdauer auch für eine 6 log¹⁰ Reduktion eines geeigneten
Mykobakteriums sp verwendet werden kann. Gemäß den EU-Normen und anderen Standards
(z. B. EN14476, EN14561, EN14562, EN14563, ASTM-E 1053-11, RKI/DVV-Richtlinien) wird HLD auch definiert
als eine ≥6 log¹⁰ Reduktion der Anzahl an vegetativen Bakterien, eine ≥5 log¹⁰ Reduktion von Pilzen und eine
≥4 log¹⁰ Reduktion von aktiven Viruspartikeln.
3
2Die Notwendigkeit einer Desinfektion
von Ultraschallsonden
Nosokomiale Infektionen sind ein großes Problem für Gesundheitseinrichtungen in ganz Europa.
Das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) schätzt, dass
sich jedes Jahr 3,2 Millionen Personen in europäischen Akut-Krankenhäusern mit nosokomialen
Infektionen infizieren. Das bedeutet, dass zu jedem Zeitpunkt ca. 5,7 % der Patienten unter min­
destens einer nosokomialen Infektion leiden.11
Erschwerend kommt hinzu, dass die Anzahl an antibiotikaresistenten Erregern steigt. Da diese
resistenten Erregerstämme endemisch werden, steigt die Bedeutung der Infektionskontrolle bei der
Eindämmung von nosokomialen Infektionen.
Ultraschall ist einer der am schnellsten wachsenden Bereiche am Markt für bildgebende Diagnosesysteme. Je mehr Patienten sich Ultraschalluntersuchungen unterziehen, desto wichtiger wird
auch das Bedürfnis nach angemessenen Methoden zur Infektionskontrolle. Da es sich bei Ultraschallsonden um wiederverwendbare medizinische Geräte handelt, müssen sie mit angemessenen
Reinigungs- und Desinfektions-/Sterilisationstechniken aufbereitet werden, um das Risiko für Patienten zu minimieren. Vor dem Hintergrund, dass es sich dabei um Prozesse handelt, die kritisch für
die Patientensicherheit sind, ist auch die Aufbereitung von Ultraschallsonden streng reglementiert
und es müssen validierte Verfahren befolgt werden.1-3
Die folgenden Kapitel bieten einen Überblick über die Punkte, die für eine sichere Desinfektion von
Ultraschallsonden beachtet werden müssen. Weiterhin enthält diese Broschüre eine Reihe wissen­
schaftlicher Daten rund um den trophon EPR, die seine Effektivität als automatische, validierte HLDLösung der nächsten Generation belegen.
2.1
Klassifizierung von Ultraschallsonden
Internationale mit dem Gesundheitsschutz befasste Stellen, wie die amerikanischen FDA und CDC
und das deutsche Robert-Koch-Institut erkennen die Klassifizierung nach Spaulding an, einen allgemein akzeptierten Kriterienkatalog, der die anzuwendenden Aufbereitungsmethoden für medizin­
ische Geräte in Abhängigkeit von dessen Verwendungszweck festlegt.12 Gemäß dieser Kriterien
können Ultraschallsonden und deren notwendiges Desinfektionsspektrum, wie in nachfolgender
Tabelle 1 gezeigt, eingeteilt werden.
Tabelle 1. Der Verwendungszweck von Ultraschallsonden gibt die am besten geeignete Desinfektionstechnik vor.(1,2,12)
SpauldingKlassifizierung
Geeignete Ultraschall-gesteuerte
Verfahren*
Minimaler Desinfektions-/Sterilisationsgrad
Kritisch (Kontakt
mit sterilen
Körperhöhlen
oder dem
Gefäßsystem)
Intraoperative Verwendung,
Setzen von Kathetern, Biopsien,
Radiofrequenzablation, transvaginale
Eizellengewinnung, Nadelführung,
Bewertung von Transplantaten bei
Verbrennungen
Sterilisation - beinhaltet die vollständige Abtötung
aller Mikroorganismen, einschließlich bakterieller
Sporen. In Anbetracht der schwierigen Sterilisierung
von Ultraschallsonden erlauben die Vorschriften
eine HLD von Ultraschallsonden unter zusätzlicher
Verwendung eines sterilen Sondengehäuses.
Halb-kritisch
(Kontakt mit
Schleimhäuten
oder verletzter
Haut)
Transvaginaler, transrektaler,
transösophagealer Ultraschall
sowie jeder Ultraschall auf der
Körperoberfläche, die verletzte Haut
einbezieht.
Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum
- Tötet vegetative Bakterien, Mykobakterien, Pilze,
lipidumhüllte und unbehüllte Viren, nicht jedoch
eine große Anzahl bakterieller Sporen innerhalb der
empfohlenen Kontaktzeiten. Desinfektionschemikalien
mit umfassendem Wirkungsspektrum (auch genannt
chemische Sterilisiermittel) müssen bei verlängerter
Kontaktzeit zur Sterilisierung fähig sein. Die
Verwendung eines nicht-sterilen Sondengehäuses ist
verpflichtend.
Unkritisch
Ultraschall auf intakter Haut
(Ausschließlicher auf der Körperoberfläche. (z. B.
Kontakt mit
transabdominal, Beckensonografie)
intakter Haut)
Desinfektion mit mittlerem Wirkungsspektrum
- Tötet Mykobakterien, vegetative Bakterien, die
meisten Viren und Pilze ab, jedoch keine resistenten
bakteriellen Sporen.
Desinfektion mit begrenztem Wirkungsspektrum
- Tötet die meisten vegetativen Bakterien, manche
Pilze sowie lipidumhüllte Viren (z. B. Hepatitis B/C,
das Hantavirus und HIV) ab. Desinfektionsmittel
mit begrenztem Wirkungsspektrum töten keine
Mykobakterien, resistente Viren oder bakterielle
Sporen ab. Desinfektionsmittel mit begrenztem
Wirkungsspektrum werden im Allgemeinen zur
Reinigung von Oberflächen verwendet.
4
*Diese Listen sind nicht erschöpfend und lediglich allgemeiner Natur. Die anzuwendende Desinfektionsmethode für diese Verfahren muss vor
dem Hintergrund der lokalen Vorschriften, Richtlinien und wissenschaftlich gestützten Leitlinien betrachtet werden.
2.2
Klinische Risiken in der Literatur
In jüngster Zeit haben Forscher einige Risiken bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden aufgezeigt. Im Folgenden eine Auswahl an Risiken für die jeweiligen Desinfektionsarten.
Risiken in der Anwendung von HLD-Tauchverfahren:
• Manche Hersteller von Ultraschallsonden raten davon ab, den Griff der Ultraschallsonde in
Desinfektionsmittel zu tauchen. Jedoch zeigte sich, dass 79,5% der nicht-desinfizierten Griffe mit
Bakterien kontaminiert sind, darunter viele gefährliche Erreger wie MRSA.13
• Desinfektionsmittel auf Glutaraldehyd-Basis führen zu einer Vernetzung von Proteinen und können
die Resistenz von Biofilmen gegenüber Desinfektionsmitteln steigern, sodass diese schwieriger zu
entfernen sind.14
• Eine manuelle Desinfektion von medizinischem Gerät führt zu einem erhöhten Risiko von
Anwendungsfehlern, wenn die Vorschriften nicht korrekt befolgt werden. Ein unzureichendes
Befolgen der Protokolle kann zu einer erhöhten Ansteckungsgefahr für Patienten führen.4,5
• Krankenpflegerinnen, die während einer Schwangerschaft täglich Desinfektionsmitteln,
einschließlich Glutaraldehyd, ausgesetzt sind, haben ein mehr als doppelt so hohes Risiko einer
späten Fehlgeburt als Pflegerinnen, die keinen Kontakt zu diesen Chemikalien haben.15
Risiken bei der Verwendung von Desinfektionstüchern
• Die Wahl einer Desinfektion mit mittlerem oder begrenztem Wirkungsspektrum für die Aufbereitung
von Ultraschallsonden kann zu einer Restkontamination führen. Eine Meta-Analyse zeigte eine
Restkontamination mit bakteriellen Erregern (12,9%) und Viren (1,0%) auf Ultraschallsonden zur
transvaginalen und transrektalen Untersuchung, die mit Desinfektionstüchern aufbereitet wurden.8
• Bei zwei verschiedenen Studien wurde das humane Papillomavirus, ein bekannter Auslöser für
Gebärmutterhalskrebs, auf 3% bzw. 7,5% der transvaginalen Ultraschallsonden nachgewiesen,
die zuvor mit Desinfektionstüchern desinfiziert wurden.9,10
• Da die Verwendung dieser Produkte weit verbreitet ist, entwickeln viele Organismen Resistenzen
gegen quaternäre Ammoniumverbindungen, die häufig in Desinfektionstüchern enthalten sind.16
Andere Risiken:
• Die Verwendung von Sondengehäusen oder Kondomen bei Ultraschalluntersuchungen bieten dem
Patienten allein keinen ausreichenden Schutz. Einige Studien belegten hier eine Perforationsrate
von 0,9-9%.17
• Bei Ultraschallgeräten, einschließlich Ultraschallsonden, Sondenhaltern, Tastaturen und auch dem
Ultraschallgel zeigte sich überall eine Verunreinigung mit Mikroorganismen.18
• Es wird berichtet, dass sich Patienten mit Hepatitis B und C angesteckt haben und diese
Ansteckung mit einer unsachgemäßen Desinfektion von Ultraschallsonden in Verbindung stehen
soll.21,22 Einer dieser Fälle verlief tödlich.19,20
5
3
Trophon® EPR
Ultraschallsondendesinfektionssystem
3.1
Vorstellung des Produkts
Der trophon® EPR ist ein Gerät, das speziell auf die Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum von Ultraschallsonden zugeschnitten ist. Die Systemlösung besteht aus einem BenchtopSchrank mit versiegelter Desinfektionskammer, einen Drucker zur Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, Desinfiziermittelkartuschen und chemische Indikatoren. Eine Benutzerinteraktion erfolgt
über den LCD-Monitor und fünf Bedienknöpfe.
3.2
Der Desinfektionsprozess mit dem trophon EPR
Der trophon EPR Ultraschallsondenreiniger funktioniert mit NanoNebulant®, einem Wasserstoffperoxid-Desinfektionsmittel, das in einer speziellen Kartusche enthalten ist. Nachdem die Kartusche
in das Gerät eingeführt wurde, wird sie automatisch angestochen und das Desinfektionsmittel in
ein internes Reservoir übertragen. Sobald der Anwender bestätigt hat, dass die Ultraschallsonde
vorgereinigt und getrocknet wurde, beginnt auf Knopfdruck ein Desinfektionszyklus.
Bei jedem Desinfektionszyklus wird vom Vernebler eine kontrollierte Menge an Wasserstoffperoxidaerosol generiert (Schritt 1, gezeigt in Abb. 1) und in die Desinfektionskammer gegeben (Schritt 2). In der Kammer triff t der Nebel direkt auf die Sonde und bedeckt ihre ganze Oberfl äche. Die bestimmte Zeitdauer, während der der Kontakt bestehen bleibt, die Temperatur und die Dosierung
garantieren die Effizienz der Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum für dieses System
(Schritt 3).
Nach der Freisetzung des Desinfektionsmittels tritt die Zersetzungsphase ein, die sicherstellt, dass
die Restmengen an Wasserstoffperoxid auf der Oberfläche der Ultraschallsonde auf ein sicheres
Level reduziert und aus der Kammer gänzlich entfernt werden. Bei der Zersetzungsphase wird Luft
in die Kammer gepumpt und durch ein katalytisches Zersetzungssystem, wo das übrige Wasserstoffperoxid sicher zu Sauerstoff und Wasserstoff reduziert wird, wieder nach Außen geleitet
(Schritt 4).
6
Abbildung 1: Das NanoNebulant Verfahren
Validierte Kontrollsysteme überwachen die Desinfektionsparameter Zeit, Temperatur und die
Haltbarkeit der eingesetzten Desinfiziermittelkartusche. Automatische Sensoren überwachen die
Freisetzung des Desinfiziermittel-Aerosols bei jedem Desinfektionszyklus und weisen den Anwender
klar und verständlich darauf hin, wenn kritische Desinfektionsparameter nicht erreicht wurden.
Zur standardmäßigen Kontrolle wird das Gerät mit chemischen Einweg-Indikatoren geliefert, mit
denen belegt werden kann, dass bei den Desinfektionszyklen ein ausreichender Kontakt zum Desinfiziermittel bestand.
3.3Validierung
Um sicherzustellen, dass die notwendigen Prozessparameter bei jedem Desinfektionszyklus im
täglichen Gebrauch erreicht werden, kann jeder trophon EPR auf Wunsch bei der Installation validiert werden. Der Kunde enthält dann einen Validierungsbericht mit der Installationsqualifizierung (IQ),
der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung. Darin enthalten ist auch ein mikrobiologisches Testzertifikat von einer unabhängigen akkreditierten Prüfstelle über die sachgemäße
Desinfektion von Sporen des Geobacillus stearothermophilus durch den trophon EPR.
Zusätzlich wurde der trophon EPR Ultraschallsondenreiniger unabhängig gemäß der relevanten Normen und Richtlinien validiert, darunter AAMI TIR 12, EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-2 und die von
der Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung empfohlenen Validierungsrichtlinien.
7
3.3.1Funktionsqualifizierung
Qualifizierte trophon EPR Validierungstechniker befolgen einen Standardprozess zur Validierung
jedes trophon EPR. Sämtliche Werkzeuge zur Validierung werden entsprechend der neuesten Kalibrierungsstandards in akkreditierten Kalibrierstellen kalibriert. Die Funktionsqualifizierung beinhaltet
die folgenden Punkte:
• Funktionsprüfung
• Vollständige Prüfung der Alarmsignale
• Prüfung der Sicherheitsverriegelungen
• Datenerfassung
• Eine Unabhängige Prüfung aller prozesskritischer Parameter (Zeit, Temperatur, Dosierung)
Außerdem haben Studien gezeigt, dass die homogene Verteilung von H₂O₂ in der Desinfektionskammer des trophon EPR auch dann gewährleistet ist, wenn prozesskritische Parameter auf das
Minimum gesetzt werden. Dies wurde überprüft, indem neun H₂O₂-sensitive Indikatoren an unterschiedlichen Stellen rund in der Desinfektionskammer platziert wurden. Das Ergebnis war, dass die
chemischen Indikatoren auch dann eine Entfärbung aufwiesen, wenn der Desinfektionsprozess nach
20 und 25 Sekunden abgebrochen wurde. Die Ergebnisse der Validierung haben auch die Zuverlässigkeit des Systems hinsichtlich der Fehlermeldungen bei Unterschreiten prozesskritischer Parameter belegt.
3.3.2Leistungsqualifizierung
Bei jeder Installation eines trophon EPR wird die Leistungsqualifizierung unter Verwendung eines
Bioindikators durchgeführt, der 106 Sporen des Geobacillus stearothermophilus trägt. Diese
Indikatoren werden am Boden der Desinfektionskammer angebracht und bei einem StandardDesinfektionszyklus desinfiziert. Anschließend wird von diesen Indikatoren in einem unabhängigen
akkreditierten Labor eine Kultur angelegt und der mikrobiologische Analysebericht an den Anwender
oder den trophon EPR Validierungstechniker zur Vervollständigung der Validierungsdokumentation
zugesandt.
3.3.3
Standardisierte manuelle Vorreinigung
Die Effizienz aller Desinfektionsmethoden hängt von einem effizienten Prozess zur Vorreinigung ab.
Bei Ultraschallsonden sollte die Vorreinigung entsprechend der Bedienungsanleitung des Herstellers
erfolgen. Die Effizienz der Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum des trophon EPR
wurde in einer simulierten Anwendungsumgebung und nach manueller Vorreinigung mit trockenen
Reinigungstüchern belegt. Die Ultraschallsonden wurden mit einem Gel überzogen, das mit 106
Sporen des Geobacillus stearothermophilus kontaminiert war, und anschließend mit einer standardisierten Wischtechnik gesäubert. Nach einer Sichtprüfung wurde bestätigt, dass kein Gel mehr auf
der Sonde vorhanden war. Die vorgereinigten Ultraschallsonden wurden dann mit dem StandardHLD-Desinfektionsverfahren des trophon EPR Ultraschallsondenreinigers desinfiziert, anschließend
wurden Probe genommen und mikrobiologische Kulturen angelegt. Die Ergebnisse bei allen Proben
zeigten keinerlei Wachstum, wodurch der Vorreinigungsprozess validiert wurde.
8
3.4
Mikrobiologische Effizienz
Die Effizienz des trophon EPR wurde von international akkreditierten Testlabors nach internationalen, europäischen und deutschen Richtlinien und unter Anwendung standardisierter Testmethoden
zur Überprüfung von Desinfektionsmitteln mit umfassendem Wirkungsspektrum bestätigt (Tabelle 2).
Tabelle 2. Effizienztest des trophon EPR nach europäischen und deutschen Desinfektionsstandards
Test
Kontaminant/
Organismus
LogTestmethode
Reduktion
Testlabor
Bakterizid
S. aureus
6 log
E. hirae
6 log
P. aeruginosa
6 log
Standardisierte
Testmethode, validiert in
Übereinstimmung mit EN
14561
Institut für Medizinische
Mikrobiologie und Hygiene,
Universitätsklinikum
Tübingen, Deutschland,
Prof. Dr. Peter Heeg
M. terrae
5 log
M. avium
5 log
Standardisierte
Testmethode, validiert in
Übereinstimmung mit EN
14563
Institut für Medizinische
Mikrobiologie und Hygiene,
Universitätsklinikum
Tübingen, Deutschland,
Prof. Dr. Peter Heeg
C. albicans
5 log
AMS Laboratories,
Australien
A. niger
5 log
Modifizierte Testmethode
auf der Grundlage von EN
14562
Poliovirus
4 log
Modifizierte Testmethode
auf der Grundlage von
ASTM- E-1053
Biotech Germande,
Frankreich
AMS Laboratories,
Australien
Herpes Simplex
Virus
4 log
Poliovirus
4 log
Vacciniavirus
4 log
Adenovirus
4 log
Polyomavirus
4 log
Mykobakterizid
Fungizid
Viruzid
Viruzid
(NanoNebulant)
Sporizid
Geobacillus
5 log
stearothermophilus
Biotech Germande,
Frankreich
AMS Laboratories,
Australien
AMS Laboratories,
Australien
Testmethode nach RKI/DVV
und EN 14476
MikroLab GmbH, Bremen,
Deutschland,
Dr. Jochen Steinmann
Modifizierte Testmethode
auf der Grundlage von
EN 14561
AMS Laboratories,
Australien
Zusätzlich zu den obenstehend aufgezeigten Testergebnissen wurde der trophon EPR auch nach
anderen internationalen Standards für die Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum
überprüft. Die Ergebnisse wurden im Journal of Infection and Public Health veröffentlicht.17 Getestet
wurde die Leistungsfähigkeit des trophon EPR gegen 21 verschiedene Bakterien-, Pilz- und
Virusarten gemäß internationalen Standards, darunter die offiziellen Methoden von AOAC International, europäische Standards und Standards der ASTM International. Eine Kombination dieser
Standards wird von der FDA (USA), den notifizierten Stellen für das CE-Zeichen (EU), Health Canada
(CA), der TGA (AU) und Medsafe (NZ) angewendet, um die Effizienz einer Desinfektion sicherzustellen. Die Studie hat gezeigt, dass der trophon EPR sämtliche Anforderungen für eine Desinfektion mit
umfassendem Wirkungsspektrum erfüllt oder übertroffen hat.
3.5
Kompatibilität mit Ultraschallsonden
Die schnelle und sanfte Desinfektion mit Wasserstoffperoxid des trophon EPR bringt eine hervorragende Materialkompatibilität mit sich, was bedeutet, dass der trophon EPR mit den meisten
Ultraschallsonden kompatibel ist. Bis zum heutigen Zeitpunkt wurde der trophon EPR Ultraschallsondenreiniger für über 500 verschiedene Ultraschallsondenmodelle von allen großen und den
meisten kleineren Herstellern freigegeben. Die Freigabe erfolgt, nachdem die Sonden gemäß den
Herstelleranforderungen an die Gerätelebensdauer tausenden Desinfektionszyklen ausgesetzt
werden. Danach wird jede Sonde von ihrem jeweiligen Hersteller untersucht und geprüft, um sie so
für die Verwendung mit dem trophon EPR freizugeben.
9
Auf www.nanosonics.eu finden Sie stets die aktuellste Liste der freigegebenen Ultraschallsonden.
Diese Liste dient auch als Bestätigung der jeweiligen Hersteller von Ultraschallsonden über die
Materialkompatibilität.
3.6
Wirtschaftliche Vorteile des trophon EPR
Nachfolgend werden die erheblichen Kosteneinsparungen erläutert, die bei einem Umstieg auf
den trophon EPR erzielt werden können. Eine zuverlässige Analyse von Desinfektionskosten kann
nur erfolgen, wenn die anfänglichen Kosten für die Systemeinführung in Verbindung mit laufenden
Verbrauchsmaterial- und Arbeitskosten der Anwender betrachtet werden.
Senkung der Betriebskosten durch Zeitersparnis
Im Vergleich zum Tauchverfahren spart der lediglich sieben Minuten dauernde Point-of-Care
Desinfektionsprozess des trophon EPR pro Sondendesinfektion 18 Minuten oder 7,5 Stunden pro
Woche.21 So könnten die Unterschiede in den Anschaffungskosten vom trophon EPR wettgemacht
werden, wenn in den 7,5 eingesparten Stunden pro Woche nur 1,5 zusätzliche Untersuchungen
durchgeführt werden.21
Infektionsprävention
Jede nosokomiale Infektion belastet das Gesundheitssystem mit signifikanten Kosten; im Durchschnitt verursacht jede Infektion durch multiresistente Bakterien zusätzliche Kosten in Höhe von
10.000€ pro Fall.22
Hierzu muss erwähnt werden, dass eine manuelle HLD von medizinischem Gerät zu Fehlern bei der
Desinfektion führen kann4 und dass die weit verbreitete Verwendung von Desinfektionstüchern nicht
alle Erreger beseitigen kann.8-10,16 Mit dem umfassend validierten und automatischen trophon EPR
ist sichergestellt, dass die Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum akkurat und konsistent
durchgeführt wird, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Zusätzlich zu den unmittelbaren Kosten für die Patientenbetreuung bei nosokomialen Infektionen,
die in Verbindung mit Ultraschalluntersuchungen stehen, besteht das Risiko eines Rechtsstreits für
Krankenhäuser und Kliniken, sollte die nosokomiale Infektion von Patienten auf eine mangelhafte
Desinfektion von Ultraschallsonden zurückzuführen sein. Zwischen 1996 und 2010 gingen bei der
National Health Service Litigation Authority (UK) allein 971 Klagen über Infektionen mit den
methicillinresistenten Staphylococcus aureus und Clostridium difficile ein, die zur Auszahlung von
42 Millionen € für Schadenersatzforderungen und Prozesskosten führten.23 Kleine Investitionen in
eine geeignete Ausrüstung und in geeignete Prozesse zur Desinfektion können dazu beitragen,
diese negativen Folgen für das Gesundheitswesen, Patienten und Institutionen zu verhindern.
10
4 Vergleich einzelner Desinfektionsmethoden
4.1
Wichtige Aspekte bei der Wahl der Desinfektionsmethode
Eine Vielzahl verschiedener Faktoren bezüglich des Gerätes, des Wirkstoffs und der Anwender müssen bei der Prüfung und Auswahl der geeigneten Methode zur Aufbereitung medizinischer Geräte
beachtet werden:
Gerätebezogen
• Klassifizierung des Gerätes (kritisch/halb-kritisch/unkritisch)
• Notwendiger Desinfektionsgrad auf Grundlage lokaler Bestimmungen und Richtlinien
• Herstellerempfehlung bezüglich der Desinfektion des Gerätes
• Materialkompatibilität
• Möglichkeit, das gesamte Gerät zu desinfizieren
Wirkstoffbezogen
• Toxizität des Wirkstoffes für die aufbereitenden Anwender
• Toxizität jeglicher Rückstände des Wirkstoffes für die Patienten
• Spektrum der mikrobiologischen Effizienz
• Kontaktdauer/Dosierung/Konzentration
• Betriebstemperatur
• Spülung nach Desinfektion
• Ablaufdatum der Wirkstoffmischung
• Abfallbeseitigung
Anwenderbezogen
• Notwendige Bedienerschulungen
• Prozesseinhaltung durch den Anwender
• Qualitätssicherung des Prozesses (Validierung)
• Einhalten des internen Hygieneplans
• Rückverfolgbarkeit/Dokumentation
• Bestehen interner und externer Überwachungsaudits
Eine Übereinstimmung mit den zuvor genannten Faktoren ist für manuelle Aufbereitungsmethoden um einiges komplizierter als für automatische und validierte Systeme. Im Folgenden
werden diese Faktoren für manuelle und automatische Aufbereitungsverfahren verglichen.
11
4.2
12
Vergleich mit Tauchverfahren zur Desinfektion
trophon EPR
Tauchverfahren
Aktive Wirkstoffe
35% Wasserstoffperoxid
2,4% Glutaraldehyd
Prozess
Automatisches, in sich
geschlossenes Gerät zur
Desinfektion
Manuelles Eintauchen in Desinfektionsflüssigkeit
11,9% Bernsteinsäuredialdehyd, 3,2%
0,55% orthoDimethoxytetrahydrofuran, 10% Ethanol,
Phthaldialdehyd
7,5% Methanol
Verdünnung der Lösung
bei der Anwendung
-
1/10
-
Empfohlene Zyklus-/
Eintauch-/ Zeit
7 Min
45 Min
15 Min
12 Min
Mikrobiologische
Effizienz innerhalb der
Kontaktzeit
Bakterizid, fungizid, viruzid
Bakterizid, fungizid,
viruzid
Bakterizid, fungizid, viruzid
Bakterizid, fungizid, viruzid
Ablaufdatum bei
Verwendung
Automatisch kontrolliert,
30 Tage nach Erstgebrauch
Manuell kontrolliert,
14 Tage nach
Erstgebrauch
Manuell kontrolliert,
16 Tage nach Erstgebrauch
Manuell kontrolliert,
14 Tage nach Erstgebrauch
Relative Toxizität
Leicht toxisch
LD50, oral rat. 1.232mg/kg
(35% Lösung)
Leicht toxisch
LD50 oral rat. 4.800mg/
kg (2% Lösung)
Hochtoxisch
LD50 (oral) rat 1,99mg/kg (Konzentrat)
Praktisch nicht toxisch
LD50 (oral) rat. >5000mg/kg
Risiko einer
Chemikalienexposition
bei der Vorbereitung
Sehr niedriges Risiko.
Kein Anwenderkontakt
mit Chemikalien beim
Einführen/Entnehmen von
NanoNebulant®
Die Desinfektionslösung muss vor Verwendung ggf. manuell gehandhabt, ausgegossen und/
oder verdünnt werden. Exposition durch Einatmen oder Hautkontakt beim Umgang mit der
Lösung möglich
Risiko einer
Chemikalienexposition
bei der Aufbereitung
Sehr niedriges
Risiko. Komplett in
sich geschlossener
Desinfektionsprozess.
Der Anwender muss die Aufbereitung der Ultraschallsonden manuell vornehmen, wodurch es
zu direktem Kontakt mit den Desinfektionsmitteln kommen kann oder diese eingeatmet werden
können
Verfahren nach der
Desinfektion
Einmaliges Abwischen
mit einem sauberen und
trockenen Tuch
Ein mehrmaliges Abspülen mit Wasser (normalerweise 3 x 1 Minute) ist erforderlich, um
Chemikalienrückstände zu entfernen
Entsorgung toxischer
Abfälle
Kein Entstehen toxischer
Abfälle
Entsorgung chemischer Abfälle erforderlich
Bereitstellung der
Dokumentation
zur Validierung bei
Installation
Dokumentation bereitgestellt
Das Befolgen des vollständigen Validierungsprozesses liegt in der Verantwortung des
Anwenders/der Institution
Griff-Desinfektion
Möglichkeit der
Der Griff wird häufig nicht desinfiziert, da in der Bedienungsanleitung des Sondenherstellers
Desinfektion des Sondengriffs von einem Eintauchen des Griffes abgeraten wird
POC-Installation
Empfohlen
Nicht empfohlen
Steuerung des
Sprühnebels
Nicht erforderlich
Erforderlich
Persönliche
Schutzausrüstung
Nur Handschuhe
Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkittel erforderlich
Qualitätssicherung Prozessüberwachung
Zeit, Temperatur und
Dosierung werden
automatisch überwacht
Manuelle Kontrollmechanismen können eingeführt werden - Anwenderabhängig
Qualitätssicherung Prozessvalidierung
Durch chemischen Indikator
Durch chemischen Indikator
Rückverfolgbarkeit
Daten zur Rückverfolgung
für das Audit und
Risikomanagement werden
durch einen Drucker
ausgegeben
Anwenderabhängiger manueller Prozess
Materialkompatibilität
Ausführliche,
herstellergestützte,
validierte Liste kompatibler
Ultraschallsonden
Kompatibilität auf Grundlage der Herstellerempfehlungen in der Bedienungsanleitung
4.3
Vergleich mit Wischverfahren zur Desinfektion
trophon EPR
Wischtücher
Aktive Bestandteile
35% Wasserstoffperoxid
< 1% Chlordioxid
0,25-0,5% Quaternäre
Ammoniumverbindungen
Prozess
Automatisch
Manuell
Manuell
Typische Dauer eines Zyklus/
der Dauer der Desinfektion mit
Tüchern
Vorreinigung 30 Sek.
Desinfektionszyklus 7 Min
Abreiben mit einem trockenen Tuch
10 Sek.
Drei Wisch-Vorgänge:
Vorreinigung ca. 30 Sek.
Desinfektion ca. 1 Min
Abspülen ca. 30 Sek.
1 Minute Desinfektion
30 Sekunden Abspülen
Geforderte mikrobiologische
Effizienz innerhalb der Kontaktzeit
Für die Desinfektion mit
umfassendem Wirkungsspektrum
zugelassen (USA, EU, CA, AU, NZ,
SK)
Für die Desinfektion mit
umfassendem Wirkungsspektrum
auf anderen Märkten zugelassen.
Wischtücher sind in den USA
nicht für die Desinfektion mit
umfassendem Wirkungsspektrum
zugelassen
Nicht für die Desinfektion mit
umfassendem Wirkungsspektrum
zugelassen.
Vegetative Bakterien - ca. 0,5 - 1 Min
Pilze - bis zu ca. 15 Min
Viren - bis zu ca. 30 Min
Risiko einer
Chemikalienexposition bei der
Aufbereitung
Sehr niedriges Risiko.
Komplett in sich geschlossener
Desinfektionsprozess
Exposition durch Einatmen während
der Aufbereitung wahrscheinlich.
Exposition durch Hautkontakt
möglich
Exposition durch Einatmen während
der Aufbereitung wahrscheinlich.
Exposition durch Hautkontakt möglich
Bereitstellung der
Validierungsdokumentation bei
Installation
Standardmäßig bereitgestellt
Das Befolgen des vollständigen Validierungsprozesses liegt in der
Verantwortung des Anwenders/der Einrichtung
Persönliche Schutzausrüstung
Nur Handschuhe
Handschuhe, Schutzbrille und Laborkittel sind grundsätzlich erforderlich
Qualitätssicherung Prozessüberwachung
Zeit, Temperatur und Dosierung
werden automatisch überwacht
Manuelle Kontrollmechanismen könnten eingeführt werden.
Die Wischmethode ist von Natur aus variabel und eine Qualitätssicherung
daher sehr schwer sicherzustellen.
Qualitätssicherung Prozessvalidierung
Durch chemischen Indikator
Nicht vorhanden
Nicht vorhanden
Rückverfolgung
Daten zur Rückverfolgung für das
Auditing und Risikomanagement
werden durch einen Drucker
ausgegeben
Manuelle Rückverfolgungsprozesse
könnten eingeführt werden
Manuelle Rückverfolgungsprozesse
könnten eingeführt werden
Materialkompatibilität
Ausführliche, herstellergestützte,
validierte Liste kompatibler
Ultraschallsonden
Unbekannt
Unbekannt
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5Fazit
Das trophon EPR Ultraschallsonden-Desinfektionssystem ist ein automatisches, validiertes Gerät,
das in einem siebenminütigen Desinfektionszyklus eine Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum durchführt.
Das Gerät bietet die folgenden Eigenschaften und Vorteile:
Schnellere Aufbereitung und effiziente Workflows
• Nachgewiesene High-Level-Disinfection in nur 7 Minuten
• Patientennahe Lösung
• Automatisierter Prozess mit Einknopf-Bedienung
Validierung und Compliance
• Automatische Qualitätssicherung kritischer Prozessparameter inklusive Alarmhinweise
• Zyklusspezifische Archivierung kritischer Prozessparameter
mit der Option zur Live-Rückverfolgung
• Dokumentierte Validierung und routinemäßiges Monitoring der Zyklusergebnisse
• Übereinstimmung mit den wichtigsten internationalen Gesundheitsrichtlinien
• Von unabhängigen akkreditieren Prüflabors bestätigte mikrobiologische Effizienz
Umweltschonende, sichere Technologie
• Keine Anwenderexposition gegenüber gefährlichen Chemikalien
• Umweltfreundliche Nebenprodukte (Wasser und Sauerstoff)
• Desinfiziert die komplette Sonde - einschließlich Schaft und Griff
• Eine außergewöhnliche Kompatibilität mit einer Vielzahl an Ultraschallsonden,
die von den Sondenherstellern bestätigt wurde
14
Literaturangaben
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