Anleitung DrugCup Enterprise DE

DrugCup Enterprise
100336
Schnelltest für den simultanen und qualitativen Nachweis von Drogen und Drogenmetaboliten im menschlichen Urin.
Amphetamin, Kokain, Ecstasy, Marijuana, Methamphetamin und Opiate/Morphin.
Nur für forensische Zwecke
ANWENDUNGSBEREICH
Der Urine Cup ist ein chromatographischer Immunotest für den qualitativen Nachweis von Drogen und Drogenmetaboliten im menschlichen Urin. Der
Test weist Kombinationen der nachfolgend aufgelisteten Drogen in den jeweils angegebenen Konzentrationen nach.
TEST
Amphetamin
(AMP 1000)
Kokain
(COC 300)
Ecstasy
(MDMA 500)
Marijuana
(THC 50)
KALIBRATOR/ weitere
Verbindungen
d-Amphetamin
l-Amphetamin
d-Methamphetermin
l-Methamphetamin
3,4- Methylenedioxyamphetamin
3,4Methylenedioxymethamphetamin
3,4- Methylenedioxyethylamphetamin
PMA
Phentermin
Tyramin
Benzoylecogonin
Kokain
Ecgonin
Ecgonine Methyl Ester
3,4Methylenedioxymethamphetamin
(MDMA)
d-Amphetamin
l-Amphetamin
d-Methamphetamin
l-Methamphetamin
3,4-Methylenedioxyamphetamin
(MDA)
3,4-Methylendioxyethylamphetamin
(MDEA)
Paramethoxyamphetamin (PMA)
Paramethoxymethamphetamin
(PMMA)
11-nor- Δ 9-THC-9-COOH
11-nor- Δ 8-THC-9-COOH
11-hydroxy- Δ 9-THC
Δ 8-THC
Δ 9-THC
Cannabinol
Canabidiol
Cut-off
[ng / mL]
1000
>100000
>100000
>100000
1250
>100000
TEST
Methamphetamin
(MET 1000)
>100000
625
1250
>100000
300
1000
100000
>100000
500
Opiate
(OPI 2000)
>100000
>100000
>100000
>100000
2500
156
50000
>100000
KALIBRATOR/ weitere
Verbindungen
d-Methamphetamin
Chloroquin
Fenfluramin
l-Methamphetamin
Mephentermine hemisulfate salt
3,4-Methylenedioxyethylamphetamin
(MDEA)
3,4Methylenedioxymethamphetamin
(MDMA)
PMMA
(-)-Ephedrin
Morphin
Acetylcodein
Buprenorphin
Codein
Diacetyl Morphin (Heroin)
Dihydrocodeind
Ethylmorphin
Hydrocodon
Hydromorphon
Merperidine
6-Monoacetylmorphin
Morphine-3-glucuronid
Nalorphin Hydrochlorid
Oxicodone
Oxymorphone
Rifampicine
Thebain
Cut-off
[ng / mL]
1000
25000
12500
10000
31250
50000
313
625
4000
2000
1563
25000
500
1250
1563
800
50000
25000
>100000
1250
12500
>100000
>100000
>100000
>100000
50000
50
50
50
15000
15000
20000
>100000
Dieses Testverfahren liefert ausschließlich vorläufige analytische Ergebnisse. Chemisch-analytische Testmethoden sollten zur Bestätigung der
Resultate eingesetzt werden. Gaschromatographie / Massenspektrometrie (GC/MS) oder Flüssigkeits-Chromatographie / Massenspektrometrie
(LC/MS) stellen die bevorzugten Methoden dar. Die Ergebnisse eines Drogentests sollten klinisch überprüft und professionell beurteilt werden,
besonders dann, wenn vorläufig positive Resultate vorliegen.
Abbildung ähnlich !
TESTPRINZIP
Der Urine Cup ist ein kompetitiver, chromatographischer Immunotest. Mögliche in der Urinprobe vorhandene Drogen konkurrieren mit der
jeweiligen chemisch markierten Droge (Drogen-Protein-Konjugat) um Bindungsstellen an dem spezifischen anti-Drogen-Antikörper.
Bei der Messung wandert eine Urinprobe auf Grund der Kapillarwirkung durch die Testmembran. Eine vorhandene Droge unterhalb der
Konzentration des Cut-offs blockiert nicht die Bindungsstellen des spezifischen Antikörpers. Der spezifische Antikörper reagiert mit dem DrogenProtein-Konjugat und eine farbige, sichtbare Testlinie zeigt sich. Beim Vorhandensein von Drogen oberhalb der Cut-off Konzentration werden alle
Bindungsstellen des anti-Drogen-Antikörpers von der Droge blockiert und es kann keine farbige Linie an der Testlinie ausgebildet werden.
Folglich bedeutet eine Linie im Testbereich ein negatives Ergebnis für die Droge, während das Fehlen einer Testlinie im Testbereich ein positives
Ergebnis für die Droge anzeigt.
Eine farbige Linie wird immer im Bereich der Kontrolllinie erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle, die das korrekt zugefügte
Probenvolumen und Membrandurchfeuchtung bestätigt.
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HINWEISE

Nur für forensische Zwecke

Nicht nach Ablauf der Mindesthaltbarkeit verwenden.

Nicht verwenden, wenn die Schutzfolie beschädigt ist.

Den Test erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Schutzhülle
nehmen.

Der Test ist nur für den einmaligen Gebrauch.

Bitte beachten Sie das minimale Füllvolumen

Bei Testvorbereitung / -durchführung nicht essen, trinken oder
rauchen





Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Testdurchführung.
Vermeiden Sie Kreuzreaktionen indem Sie für jede Urinprobe
einen neuen Becher verwenden.
Den verwendeten Test nur entsprechend den geltenden Richtlinien entsorgen.
Jede Probe sollte als potentiell infektiös eingestuft und behandelt
werden.
Hohe Luftfeuchte und Temperaturen können das Ergebnis
beeinflussen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Der Urine Cup kann versiegelt in der Schutzfolie, bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 – 30 °C) bis zu dem auf der Folie aufgedruckten
Ablaufdatum gelagert werden. Das Produkt ist feuchtigkeits-empfindlich und sollte direkt nach dem Öffnen der Schutzfolie verwendet werden. Kits
sollten vor dem Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Nicht nach dem angegebenen Haltbarkeitsdatum verwenden.
PROBENNAHME UND LAGERUNG

Der Urine Cup ist nur für menschlichen Urin bestimmt.

Die Urinprobe kann zu jeder Zeit gesammelt werden.

Die Urinprobe muss in einem sauberen, trockenen Becher gesammelt werden.

Trübe Urinproben sollten zentrifugiert, filtriert oder so gelagert werden, dass die Trübung sich absetzen kann und eine klare Urinprobe zur
Verfügung steht.

Urinproben können bis zu 48 Stunden bei 2 – 8°C gelagert werden.

Bei Langzeitlagerung sollte die Urinprobe bei -20 °C eingefroren werden. Gefrorene Urinproben sind vor dem Test aufzutauen, auf
Raumtemperatur zu bringen und gründlich zu mischen.

Vermeiden Sie mehrfaches Einfrieren und Auftauen der Probe.
GELIEFERTE MATERIALIEN

Einzeln verpackte Cups

Gebrauchsanweisung
ERFORDERLICHE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

Stoppuhr
TESTDURCHFÜHRUNG
1.
Vor Testbeginn Urinprobe und / oder Kontrollen auf Raumtemperatur (15 – 30 °C) bringen.
2.
Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen.
3.
Nehmen Sie den Test aus der Schutzfolie und verwenden Sie diese so bald wie möglich.
4.
Die Urinprobe wird direkt in den Cup gegeben und der Deckel fest zugeschraubt, sodass kein Probenmaterial auslaufen kann.
5.
Stoppen Sie die Zeit und warten Sie darauf, dass die roten Linien bei den Drogenteststreifen erscheinen.
6.
Beschriften Sie das Label mit den Patientendaten.
7.
Überprüfen Sie den Temperatur-Teststreifen 2-4 Minuten nach der Probenabgabe. Eine grünliche Verfärbung zeigt an, ob die Temperatur
der Probe zwischen 32°C und 38°C liegt. Eine frische unverfälschte Urinprobe sollte eine Temperatur von 32-38°C haben.
8.
9.
Das Ergebnis der Drogenteststreifen sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Nach mehr als 10 Minuten keine Ergebnisse mehr
auswerten.
Positive Testergebnisse müssen mit einer zweiten analytischen Methode zur Bestätigung der Resultate eingesetzt werden.
Abbildung ähnlich !
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ERGEBNISINTERPRETATION
Negativ
Negativ:*
Positiv:
Ungültig:
Positiv
Ungültig
Zwei Linien erscheinen. Eine Linie sollte im Kontrollbereich (C) liegen, die andere direkt darunter im angrenzenden Testbereich (T).
Das negative Ergebnis besagt, dass die Drogenkonzentration unter der Nachweisgrenze liegt.
Nur eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine Linie. Dieses positive Ergebnis besagt,
dass die Drogenkonzentration über der Nachweisgrenze liegt.
Es erscheint keine Kontrolllinie. Ungenügende Probemenge und falsches Vorgehen sind die häufigsten Gründe für das Fehlen einer
Kontrolllinie. Das Vorgehen prüfen und den Test mit einer neuen Testvorrichtung wiederholen. Besteht das Problem weiter, nutzen
Sie diese Testcharge nicht mehr weiter und nehmen Sie Kontakt mit Ihrer Bezugsquelle auf.
*Hinweis: Der Farbton im Testbereich (T) kann unterschiedlich sein. Sobald aber selbst eine schwache farbige Linie erkennbar ist, muss dies als
negatives Ergebnis gewertet werden.
QUALITÄTSKONTROLLE
Als testinterne Kontrolle sind im Bereich der Kontrolllinie C Spezifische Antikörper vorhanden, die mit überschüssigem Reagenz eine rote Linie bilden.
Die Ausbildung dieser C-Linie zeigt an, dass ausreichendes Probenvolumen aufgetragen wurde, die Chromatographie einwandfrei abgelaufen ist und
die Antigen-Antikörper-Komplexbildung nicht gestört ist.
Eine externe Kontrolle wird nicht mit diesem Test mitgeliefert. Es wird im Rahmen der “Guten Laborpraxis” empfohlen, dass positiv und negativ
Kontrollen getestet werden, um die Testdurchführung und die korrekte Testleistung zu überprüfen.
EINSCHRÄNKUNGEN
1.
Dieser Test liefert ausschließlich ein vorläufiges, qualitatives analytisches Ergebnisse. Eine zweite analytische Methode muss zur
Bestätigung der Resultate eingesetzt werden. Gaschromatographie / Massenspektrometrie (GC/MS) oder Flüssigkeits-Chromatographie /
Massenspektrometrie (LC/MS) stellen die bevorzugten Methoden dar.
2.
Es besteht die Möglichkeit, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler, ebenso wie störende Substanzen in der Urinprobe zu
fehlerhaften Ergebnissen führen.
3.
Verfälschungsmittel wie Bleichmittel und / oder Alaun können in Urinproben fehlerhafte Ergebnisse, unabhängig von der verwendeten
analytischen Methode, erzeugen. Wenn eine Verfälschung vermutet wird, sollte der Test mit einer weiteren Urinprobe und einem neuen Cup
wiederholt werden.
4.
Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein der Droge oder ihrer Metaboliten an, jedoch nicht das Ausmaß der Intoxikation, die Art der
Verabreichung oder die Konzentration im Urin.
5.
Ein negatives Ergebnis bedeutet nicht unbedingt, dass die Probe keine Drogen enthält. In der Probe können sich dennoch Drogen in einer
Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze des Assays befinden.
6.
Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Medikamenten- /Drogenmissbrauch oder einer anderen Einnahme von Medikamenten.
REAGENZIEN
Der Test besteht aus einem Membranstreifen, auf dem sich eine Testlinie, aus Drogen-Rinderprotein Antigenkonjugat, und eine Kontrolllinie, aus
Ziege-anti-Kaninchen-Antikörper, befindet und einem Farbstoff-Pad, das monoklonale Antikörper und Kaninchen Antikörper Goldkomplex enthält.
LEISTUNGSMERKMALE
Präzision
Die Präzision des Urine Cup Tests wurde durch Vergleich der Urinprobe mit GC/MS ermittelt.
% Übereinstimmung mit GC/MS
AMP/
1000
COC
MDMA
THC
MET/
1000
OPI/
2000
95.8
98.2
>99
96.8
96.8
97.6
>99
98.1
>99
98.3
>99
98.4
98.1
98.2
>99
97.5
98.3
98.1
Positiv
Übereinstimmung
Negative
Übereinstimmung
Total Ergebnis
Analytische Sensitivität
Die Sensitivität des Urine Cup Tests wurde durch GC/MS bestätigte Kontrollen bei Konzentrationen von negativ, -50% Cut-off, -25% Cut-off, Cutoff, +25% Cut-off, +50% Cut-off und 3 X Cut-off bestimmt. Die Ergebnisse sind nachfolgend zusammengefasst:
AMP/
1000
MET/
1000
OPI/
2000
Drogen
Konzentration
Cut-off
n
-
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
+
0 % Cut-off
50
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
-50 % Cut-off
50
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
-25 % Cut-off
50
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
COC
MDMA
THC
Cut-off
50
16
34
11
39
13
37
17
33
23
27
23
27
+25 % Cut-off
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
+50 % Cut-off
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
3X Cut-off
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50
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KREUZREAKTIVITÄT
Eine Studie wurde durchgeführt, um die Kreutzreaktivität des Tests bestimmen. Dafür wurde ein drogenfreier PBS Puffer mit verschiedenen
Substanzen versetzt. Die folgenden Verbindungen führten bei Testungen mit dem Urine Cup Test bei Konzentrationen von bis zu 100 μg/mL
nicht zu falsch-positiven Resultaten.
Acetaminophen
Acetone
Albumin
Amitriptyline
Ampicillin
Aspartame
Aspirin
Benzocaine
Bilirubin
Caffeine
Chlorpheniramine
Creatine
Dextrorphan tartrate
4-Dimethylaminoantipyrine
Dopamine
Erythromycin
Ethanol
Furosemide
Glucose
Guaiacol glyceryl ether
Hemoglobin
Ibuprofen
(±)-Isoproterenol
Lidocaine
(+)-Naproxen
Oxalic acid
Penicillin-G
Pheniramine
Phenothiazine
β-Phenylethylamine
Procaine
Protonix
Pseudoephedrine
Quinidine
Ranitidine
Sertraline
Trimeprazine
Venlafaxine
Vitamin C
EINSCHRÄNKUNGEN
Es ist nicht möglich alle auf dem Markt befindliche Medikamente, außer die in der Gebrauchsanweisung aufgeführten, auf eine Kreuzreaktion oder
einen anderen Einfluss auf den Test zu prüfen.
Wenn der Patient einen „Cocktail“ aus mehreren, unterschiedlichen Medikamenten einnimmt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine nicht
mehr nachvollziehbare Kreuzreaktion das Testergebnis verfälscht.
LITERATUR
1. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis: Biomedical Publications; 1982.
2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville: Department of Health and Human Services, National Institute on Drug
Abuse; 1986.
3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal
Register; 1988.
4. McBay AJ. Drug-analysis technology--pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan;
1980.
Diese GBA entspricht dem letzten Stand der Technik. Änderungen vorbehalten!
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Juni 2014-A
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