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Departamento de Treinamentos
BIG AUTOMAÇÃO
Certificação em SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Sumário
Índice de Figuras ............................................................................................................................................................... 4
Histórico de Revisões ........................................................................................................................................................ 7
Apresentação .................................................................................................................................................................... 8
Histórico ............................................................................................................................................................................ 8
Pontos Críticos do Antigo Sistema de Controle ................................................................................................................ 9
Benefícios do Projeto ........................................................................................................................................................ 9
Estabelecimentos .............................................................................................................................................................. 9
Detalhes Técnicos ............................................................................................................................................................. 9
Acesso ao ambiente SNGPC ............................................................................................................................................ 10
Credenciamento.............................................................................................................................................................. 10
O que é o inventário inicial? ........................................................................................................................................... 24
Tipos de Inventário ..................................................................................................................................................... 24
O que fazer após dar entrada em todo estoque inicial?................................................................................................. 29
Por quê tive que confirmar o inventário? ....................................................................................................................... 33
Certificado de Escrituração Digital .................................................................................................................................. 33
E agora posso transmitir o arquivo.XML contendo as movimentações? ................................................................... 35
Envio de arquivos de movimentações ............................................................................................................................ 35
Dúvidas frequentes: ........................................................................................................................................................ 37
O que é Finalizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?.............................................................. 37
Cuidados com a opção “finalizar inventário”:............................................................................................................. 40
O que é Visualizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?............................................................ 41
O que é Informar Ausência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? ............................................................... 42
Como tratar um medicamento/insumo com inconsistência? .................................................................................... 46
Visulizando uma inconsistência .................................................................................................................................. 49
Algumas informações importantes! ............................................................................................................................... 51
Excluindo informação errada ...................................................................................................................................... 52
Visualize e Imprima relatórios ........................................................................................................................................ 53
Razões mais comuns que originam as não aceitações de arquivos ................................................................................ 56
1- Números de lote informados incorretamente ....................................................................................................... 56
2- Inclusão de itens inconsistentes ............................................................................................................................. 57
3- Datas ....................................................................................................................................................................... 57
4- Datas de Receitas e Notificações de Receitas......................................................................................................... 57
5- Transferências ......................................................................................................................................................... 57
Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO® 2012
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Controle de Medicamentos a Base de Substâncias Antimicrobianas (Antibióticos) ...................................................... 58
Esclarecimentos aos Estabelecimentos .......................................................................................................................... 58
A RDC nº 44 de 2010 é válida para que tipos de medicamentos? .............................................................................. 58
Que estabelecimentos devem fazer a escrituração no SNGPC? ................................................................................. 58
Que estabelecimentos deverão reter a receita? ........................................................................................................ 59
O que muda no armazenamento? .............................................................................................................................. 59
Configurações Gerais SNGPC - SistemaBIG ..................................................................................................................... 60
Cadastro de Grupos .................................................................................................................................................... 60
Cadastro de DCB's ....................................................................................................................................................... 61
Cadastro de Produtos ................................................................................................................................................. 62
Cadastro de Fornecedores .......................................................................................................................................... 64
Cadastro de Usuários .................................................................................................................................................. 65
Cadastro de Filiais ....................................................................................................................................................... 66
Digitação de Lotes na Venda ....................................................................................................................................... 67
Digitação de Lotes na Entrada .................................................................................................................................... 70
Digitação de Lotes no Cadastro de Produtos .............................................................................................................. 71
Geração do Arquivo para o SNGPC ................................................................................................................................. 72
Mesclando Arquivos Sistema de Manipulação e SistemaBIG ......................................................................................... 74
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Índice de Figuras
FIGURA 1 - SITE SNGPC ................................................................................................................................................................. 10
FIGURA 2 - LOGIN E SENHA .............................................................................................................................................................. 10
FIGURA 3 - CREDENCIAMENTO DO ESTABELECIMENTO ................................................................................................................... 11
FIGURA 4 - ATENDIMENTO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICOS ........................................................................................................... 11
FIGURA 5 - CADASTRAMENTO DE EMPRESAS .................................................................................................................................. 12
FIGURA 6 - DADOS EMPRESA ........................................................................................................................................................... 12
FIGURA 7 - CADASTRAR NOVA EMPRESA ........................................................................................................................................ 13
FIGURA 8 - CADASTRO DE USUÁRIOS .............................................................................................................................................. 14
FIGURA 9 - USUÁRIO E SENHA ......................................................................................................................................................... 15
FIGURA 10 - PESSOA RESPONSÁVEL ............................................................................................................................................... 16
FIGURA 11 - MANTER USUÁRIOS ..................................................................................................................................................... 16
FIGURA 12 - INCLUIR NOVO CADASTRO........................................................................................................................................... 17
FIGURA 13 - DADOS DO USUÁRIO .................................................................................................................................................... 17
FIGURA 14 - INCLUÍDO COM SUCESSO ............................................................................................................................................. 18
FIGURA 15 - ATRIBUIR PERFIS AOS USUÁRIOS................................................................................................................................ 18
FIGURA 16 - SELEÇÃO DO USUÁRIO ................................................................................................................................................ 19
FIGURA 17 - ATRIBUIÇÃO ................................................................................................................................................................. 19
FIGURA 18 - ENVIO ........................................................................................................................................................................... 20
FIGURA 19 - E-MAIL E SENHA........................................................................................................................................................... 21
FIGURA 20 - SELEÇÃO DE CNPJ ..................................................................................................................................................... 22
FIGURA 21 - DADOS DA EMPRESA ................................................................................................................................................... 22
FIGURA 22 - EXIBINDO DADOS DA EMPRESA ................................................................................................................................... 23
FIGURA 23 - ENTRADA DE INVENTÁRIO ............................................................................................................................................ 24
FIGURA 24 - ABA MEDICAMENTOS ................................................................................................................................................... 25
FIGURA 25 - REGISTRO MS ............................................................................................................................................................. 25
FIGURA 26 - DADOS DO PRODUTO E Nº LOTE ................................................................................................................................. 26
FIGURA 27 - ITEM INCLUÍDO NO INVENTÁRIO COM SUCESSO .......................................................................................................... 26
FIGURA 28 - MEDICAMENTOS INSERIDOS NO ESTOQUE.................................................................................................................. 27
FIGURA 29 - INSUMOS ...................................................................................................................................................................... 27
FIGURA 30 - INSIRA DCB ................................................................................................................................................................. 28
FIGURA 31 - DADOS DO INSUMO E Nº LOTE..................................................................................................................................... 28
FIGURA 32 - ITEM INCLUÍDO NO INVENTÁRIO COM SUCESSO .......................................................................................................... 29
FIGURA 33 - INSUMOS INSERIDOS NO ESTOQUE ............................................................................................................................. 29
FIGURA 34 - CONFIRMAÇÃO DE DADOS ........................................................................................................................................... 30
FIGURA 35 - CONFIRMAÇÃO DE INVENTÁRIO ................................................................................................................................... 30
FIGURA 36 - DADOS DO PRODUTO................................................................................................................................................... 31
FIGURA 37 - CÓDIGO PARA CONFIRMAÇÃO DO INVENTÁRIO ........................................................................................................... 31
FIGURA 38 - CONFIRMAÇÃO FINAL................................................................................................................................................... 32
FIGURA 39 - CONFIRMAÇÃO DO INVENTÁRIO ................................................................................................................................... 32
FIGURA 40 - RELATÓRIOS ................................................................................................................................................................ 33
FIGURA 41 - CERTIFICADO ESCRITURAÇÃO DIGITAL ....................................................................................................................... 34
FIGURA 42 - PROGRAMA ACROBAT READER ................................................................................................................................... 34
FIGURA 43 - DADOS CERTIFICADO................................................................................................................................................... 35
FIGURA 44 - ENVIO DE MOVIMENTAÇÕES DO PRODUTO ................................................................................................................. 36
FIGURA 45 - LOCALIZAR ARQUIVO ................................................................................................................................................... 36
FIGURA 46 - FINALIZAR INVENTÁRIO ................................................................................................................................................ 37
FIGURA 47 - DADOS PARA FINALIZAÇÃO .......................................................................................................................................... 38
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FIGURA 48 - MOTIVO DA FINALIZAÇÃO ............................................................................................................................................. 38
FIGURA 49 - CÓDIGO PARA FINALIZAR ............................................................................................................................................. 39
FIGURA 50 - CONFIRMAÇÃO DE FINALIZAÇÃO DO INVENTÁRIO ....................................................................................................... 39
FIGURA 51 - FINALIZAÇÃO DO INVENTÁRIO REALIZADA COM SUCESSO.......................................................................................... 40
FIGURA 52 - INVENTÁRIO EXISTENTE ............................................................................................................................................... 41
FIGURA 53 - VISUALIZAR INVENTÁRIO .............................................................................................................................................. 41
FIGURA 54 - CÓPIA PARA CONTROLE .............................................................................................................................................. 42
FIGURA 55 - INFORMAR AUSÊNCIA................................................................................................................................................... 42
FIGURA 56 - DATAS DE SAÍDA .......................................................................................................................................................... 43
FIGURA 57 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA........................................................................................................................................ 44
FIGURA 58 - PRODUTO NÃO ENCONTRADO ..................................................................................................................................... 44
FIGURA 59 - 9 DÍGITOS NÃO SÃO ACEITOS ..................................................................................................................................... 45
FIGURA 60 - INSUMO NÃO ENCONTRADO ........................................................................................................................................ 45
FIGURA 61 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA DE INFORMAÇÕES .......................................................................................................... 46
FIGURA 62 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIAS PELO MENU ................................................................................................................. 47
FIGURA 63 - COMPLETE OS CAMPOS ............................................................................................................................................... 48
FIGURA 64 - CLIQUE EM NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA ..................................................................................................................... 48
FIGURA 65 - NOTIFICAÇÃO DE INCONSISTÊNCIA REALIZADA COM SUCESSO ................................................................................. 49
FIGURA 66 - RELATÓRIOS PARA VERIFICAR STATUS....................................................................................................................... 50
FIGURA 67 - NOTIFICAÇÃO DE INCONSISTÊNCIAS............................................................................................................................ 50
FIGURA 68 - TIPO DE INCONSISTÊNCIA / STATUS ............................................................................................................................ 51
FIGURA 69 - ERROS POR DIGITAÇÃO ............................................................................................................................................... 51
FIGURA 70 - EXCLUIR O ITEM ........................................................................................................................................................... 52
FIGURA 71 - CONFIRMAÇÃO DA EXCLUSÃO DO ITEM....................................................................................................................... 52
FIGURA 72 - ITEM EXCLUÍDO DO INVENTÁRIO COM SUCESSO......................................................................................................... 53
FIGURA 73 - RELATÓRIOS ................................................................................................................................................................ 53
FIGURA 74 - SELEÇÃO DO RELATÓRIO DESEJADO .......................................................................................................................... 54
FIGURA 75 - TIPO POR INSUMO OU MEDICAMENTO ......................................................................................................................... 54
FIGURA 76 - DADOS PARA IMPRIMIR INSUMOS ................................................................................................................................ 55
FIGURA 77 - DADOS PARA IMPRIMIR MEDICAMENTO ....................................................................................................................... 55
FIGURA 78 - MOTIVOS DE ERRO ...................................................................................................................................................... 56
FIGURA 79 - ITENS COM ERRO ......................................................................................................................................................... 56
FIGURA 80 - SESSÃO EXPIRADA ...................................................................................................................................................... 57
FIGURA 81 - CADASTRO DE GRUPOS............................................................................................................................................... 60
FIGURA 82 - CADASTRO DE SUBGRUPO .......................................................................................................................................... 61
FIGURA 83 - CADASTRO DE DCB ..................................................................................................................................................... 62
FIGURA 84 - CADASTRO DE PRODUTOS .......................................................................................................................................... 63
FIGURA 85 - DADOS LIVRO PSICOTRÓPICO ..................................................................................................................................... 64
FIGURA 86 - CADASTRO DE FORNECEDORES .................................................................................................................................. 65
FIGURA 87 - CADASTRO DE USUÁRIOS ............................................................................................................................................ 66
FIGURA 88 - CADASTRO DE DADOS PARA O LIVRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................................................................... 67
FIGURA 89 - DADOS DA RECEITA PARA O SNGPC ......................................................................................................................... 68
FIGURA 90 - INFORMAÇÃO DE LOTE ................................................................................................................................................. 69
FIGURA 91 - LOTE SEM CADASTRO ................................................................................................................................................. 70
FIGURA 92 - DIGITAÇÃO DE LOTES NA ENTRADA ............................................................................................................................ 71
FIGURA 93 - DIGITAÇÃO DE LOTES NO CADASTRO DO PRODUTO................................................................................................... 71
FIGURA 94 - GERAÇÃO DO ARQUIVO SNGPC ................................................................................................................................ 72
FIGURA 95 - VALIDAÇÃO DAS ENTRADAS POR COMPRA ................................................................................................................. 73
FIGURA 96 - VALIDAÇÃO DAS SAÍDAS POR VENDA .......................................................................................................................... 74
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FIGURA 97 - MESCLAR ARQUIVOS SISTEMA DE MANIPULAÇÃO E SISTEMABIG ............................................................................. 75
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Histórico de Revisões
Data
01/07/2011
Versão
1.0
30/09/2011
1.1
Descrição
Primeira versão do treinamento de SNGPC
Versão padronizada da certificação em SNGPC
Autores
Raul, Lívia, Christofer e
Rodrigo
Lívia
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Apresentação
O consumo indevido de medicamentos em geral, e de psicotrópicos particular, representa um grande problema de
saúde pública. Os anabolizantes e derivados anfetamínicos (inibidores de apetite) se destacam entre os
medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatório anual de 2005 Da Junta Internacional de
Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o Brasil é maior consumidor mundial per capita de anfetaminas com finalidade
emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes (2002 e 2004).
O modelo de controle adotado atualmente, pelo Governo Brasileiro, herdado pela Anvisa, baseado, somente, na
publicação de Regulamentos Técnicos, sem a implementação de uma estrutura técnico-operacional capaz de
acompanhar os avanços tecnológicos, dificulta o cumprimento de metas e acordos internacionais de monitoramento e
controle de consumo desses produtos. É necessário, portanto, bem como responder de forma efetiva à sociedade,
fortalecendo a ação fiscalizatória dos órgãos competentes, frente ao uso abusivo e indiscriminado dos medicamentos
entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
Para fazer frente a esta crescente demanda por informação confiável e consistente que permita ao Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária realizar suas ações fundamentadas no gerenciamento do risco da utilização indevida dos
medicamentos controlados, a Anvisa iniciou o desenvolvimento do “Sistema Nacional para Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC”. Em sua fase inicial o sistema possibilitará um controle efetivo da movimentação
da dispensação (entradas e saídas) dos medicamentos sujeitos ao controle especial conforme o regime da Portaria
nº SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS nº 6/99 e suas atualizações, nas drogarias e farmácias comerciais do país.
O SNGPC para farmácias e drogarias é a primeira etapa de um projeto maior integrante da Política da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária que deverá englobar toda a cadeia de produção (indústrias e distribuidoras), bem
como promover o uso racional dos medicamentos que podem causar dependência física e/ou psíquica.
O SNGPC tem como principais objetivos:





Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
Otimizar o processo de escrituração;
Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada
região para propor políticas de controle;
Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o SNVS para a tomada de
decisão;
Dinamizar as ações da vigilância sanitária.
Nesse aspecto, o desenho informático do SNGPC adotado nesta versão privilegia a adoção de padrões na
transmissão de dados proporcionando meios de realizar a escrituração das movimentações de forma totalmente
digital e buscando a integração com os sistemas de gerenciamento já existentes nas farmácias.
Para garantir esta característica, foi estabelecido um padrão de transmissão de dados, com o qual os sistemas das
farmácias e drogarias deverão ser compatíveis para permitir a transmissão eletrônica à ANVISA.
Histórico
No Brasil, as ações de controle e fiscalização do uso lícito de substâncias que compõem medicamentos sujeitos ao
controle especial, inclusive as entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, historicamente foram atribuídas com
exclusividade ao Ministério da Saúde. Hoje estas atividades são desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, órgão vinculado ao Ministério, e tem como objetivo, sobretudo, coibir o uso abusivo e indevido, proteger e
promover a saúde e o bem-estar da população.
Atualmente, a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, é o instrumento legal sanitário que define as
diretrizes de uso das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial no Brasil.
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Pontos Críticos do Antigo Sistema de Controle
Governo
Setor Regulado
Dificuldade no Controle e
Fiscalização (rastreamento).
Excesso de controles e
escrituração manual.
Sociedade
Difícil acesso ao
Produto Controlado
(burocracia).
Problemas burocráticos
Venda e falsificação de
na comercialização.
Produtos Controlados.
Inconsistência e
Roubo de carga e
dificuldades em recuperar
contrabando.
informações.
Uso indevido,
Legislação que não contempla a Dificuldade de repasse
indiscriminado e
complexidade e a dinâmica do das informações para o
abusivo de Produtos
mercado e da sociedade.
órgão regulador.
Controlados
Ausência de indicadores
precisos para tomadas de
Decisão e implementação de
Políticas Públicas.
Benefícios do Projeto
Governo
Setor Regulado
Sociedade
Racionalizar os
Facilitar o acesso ao
processos de
Desburocratizar a escrituração.
produto controlado.
fiscalização.
Habilitar o rastreamento
Substituir o trabalho manual
Flexibilizar o uso das
total de substâncias e
pelo automatizado
receitas
medicamentos
Gerar informações para Facilitar a retirada de produtos
Coibir o uso indevido,
as ações de política de com desvio de qualidade ou
indiscriminado e abusivo
saúde
com prazo de validade expirado de produtos controlados
Coibir o roubo de carga e
Inibir a distribuição de
Inibir a falsificação de
falsificação de produtos
medicamentos falsificados
produtos controlados
controlados
no mercado
Estabelecimentos
A princípio, somente as Drogarias e Farmácias particulares, que trabalhem com substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial utilizarão o SNGPC.
No futuro o SNGPC será implementado também nas farmácias hospitalares, públicas, distribuidoras e indústrias de
insumos e medicamentos controlados.
Detalhes Técnicos
O SNGPC é constituído por um ambiente de recebimento de dados da ANVISA. Estes dados deverão ser enviados
com estrutura e extensão XML.
Os dados conterão as movimentações diárias de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial que
deverão ser enviadas eletronicamente pela internet para a ANVISA via SNGPC.
Os arquivos XML tem um schema definido pela equipe técnica da ANVISA. Os esquemas XML estão disponíveis no
link: (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp). Este endereço contém os exemplos e documentação
necessária para que os desenvolvedores tenham condição de implementar a função da geração do arquivo XML pelo
software de automação.
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Acesso ao ambiente SNGPC
O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo hotsite: http://www.anvisa.gov.br/sngpc
Figura 1 - Site SNGPC
Neste site você encontrará diversas informações tanto para o estabelecimento quanto para os desenvolvedores de
programas de computador.
Ou diretamente pelo link: http://sngpc.anvisa.gov.br
Figura 2 - Login e Senha
Credenciamento
O primeiro passo para o credenciamento do estabelecimento, é o cadastro da empresa, feito no site da ANVISA:
Clique em Setor Regulado
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Figura 3 - Credenciamento do Estabelecimento
Na próxima página clique em Atendimento e Arrecadação Eletrônicos
Figura 4 - Atendimento e Arrecadação Eletrônicos
Na próxima página clique em Cadastramento de Empresas
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Figura 5 - Cadastramento de Empresas
Na página de cadastramento, caso o estabelecimento já tenha o cadastro, basta incluir CNPJ, CNAE e SENHA e
depois clicar em ENTRAR, para cadastrar o Gestor de Segurança e/ou Responsável Técnico (RT).
Figura 6 - Dados Empresa
Para cadastramento de um novo estabelecimento, basta informar os dados e clicar em Cadastrar Nova Empresa
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Figura 7 - Cadastrar Nova Empresa
Passo a passo para cadastramento:
1. Acessar o Cadastramento de Empresa informando CNPJ - CNAE e Senha
2. CADASTRAR OU ATUALIZAR DADOS DA MATRIZ:
3. Selecionar opção [Cadastro Empresarial] no menu lateral esquerdo
I.
Atualizar as informações necessárias e clicar em [Gravar]
II.
No item 4, clicar no botão [Incluir Telefone] e incluir pelo menos um telefone da empresa e se tiver
um Fax (selecionando o tipo 'Telefone/Fax' - campo 1.1)
III.
No item 5, clicar no botão [Incluir Documentos] e incluir os documentos da empresa (nº da
Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento, Inscrição Estadual, etc.)
IV.
No item 6, clicar no botão [Associar Responsável]
 Caso a pessoa que será o responsável já esteja cadastrada: Digitar CPF do responsável e
clicar em [Consultar]: os dados são apresentados, informar os dados solicitados e clicar em
[Gravar].
 Caso a pessoa que será o responsável ainda não esteja cadastrada: clicar em [Cadastrar]:
informar os dados solicitados e clicar em [Gravar], o sistema volta para a tela de associar,
informar os dados solicitados e clicar em [Gravar].
 Clicar em [Voltar] o sistema retorna para a tela de Cadastro Empresarial e o nome da pessoa
associada aparece no item 6.1
 Executar o passo IV até ter incluído todos os responsáveis (Responsável Técnico e
Responsável Legal)
V.
No item 7 clicar no botão [Associar Gestor]
 Caso a pessoa que será o gestor de segurança já esteja cadastrada, digitar CPF do gestor e
clicar em [Consultar]: os dados são apresentados, informar os dados solicitados e clicar em
[Gravar].
 Caso a pessoa que será o gestor de segurança ainda não esteja cadastrada, clicar em
[Cadastrar]: informa os dados solicitados e clicar em [Gravar] o sistema volta para a tela de
associar, informar os dados solicitados e clicar em [Gravar]. (Obs.: A senha e o email
cadastrados para o gestor de segurança deverão ser utilizado para acessar o peticionamento
eletrônico)
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
4.
5.
6.
7.
8.
Clicar em [Voltar] o sistema retorna para a tela de Cadastro Empresarial e o nome da pessoa
associada aparece no item 7.1
Para se certificar de que o cadastro está completo, selecione a opção 'Verificar Cadastro' no menu lateral
esquerdo. Se estiver tudo OK a empresa poderá acessar o Peticionamento Eletrônico para fazer as petições
e emitir o GVS Eletrônica (boleto para pagamento da taxa), através do email e senha do gestor cadastrado.
CADASTRAR FILIAIS:
Selecionar opção [Cadastro de Filiais] no menu lateral esquerdo
I.
Cadastrar os dados cadastrais da filial e clicar em [Gravar]
II.
No item 4, clicar no botão [Incluir Telefone] e incluir pelo menos um telefone da empresa e se tiver
um Fax (selecionando o tipo 'Telefone/Fax' - campo 1.1)
III.
No item 5, clicar no botão [Incluir Documentos] e incluir os documentos da empresa (nº da
Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento, Inscrição Estadual, etc.)
IV.
No item 6, clicar no botão [Associar Responsável] - seguir mesmo procedimento realizado no
cadastro da matriz.
V.
No item 7 clicar no botão [Associar Gestor] - seguir mesmo procedimento realizado no cadastro da
matriz.
ALTERAR DADOS DAS FILIAIS:
Selecionar opção [Empresas Cadastradas] no menu lateral esquerdo
I.
Clicar no nome da filial, correspondente ao CNPJ desejado.
II.
O sistema apresenta os dados da filial selecionada. Proceder a alteração desejada e clicar em
[Gravar].
Após cadastrar a Empresa, Responsável Técnico e Gestor de Segurança, pode ser cadastrados os usuários os quais
poderão acessar o ambiente SNGPC.
Figura 8 - Cadastro de Usuários
Na próxima página, será informado usuário e senha do Gestor de Segurança ou Responsável Técnico previamente
cadastrado para acessar o Sistema de Segurança, aonde podem ser cadastrados perfis de usuários, os quais
conseguirão acessar o portal para eventuais acompanhamentos.
Informações sobre o Sistema de Segurança:
1. Gestores de segurança são pessoas cadastradas pelo Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal,
incumbidas de administrar e controlar sua senha de acesso aos sistemas disponibilizados pela Anvisa em
seu site.
2. Agentes Regulados:
a. Podem cadastrar quantos gestores achar conveniente, de acordo com suas necessidades.
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3.
4.
5.
6.
7.
8.
OBS: É aconselhável que o gestor de segurança seja um funcionário da própria empresa e que as
demais pessoas a utilizarem os sistemas sejam usuários cadastrados por ele.
Os Gestores de Segurança:
a. Só podem ser incluídos através do Cadastramento de Empresas, onde devem ser associados ao
CNPJ que irão representar;
b. Devem alterar sua senha de acesso através do Sistema de Segurança;
c. Estão habilitados a cadastrar usuários com os perfis disponíveis no Sistema de Segurança;
OBS: Neste momento o único perfil disponível é o de Usuário de Petição, não existindo acessos
diferenciados às funcionalidades do Peticionamento Eletrônico;
d. Podem alterar os dados cadastrais ou bloquear o acesso dos usuários cadastrados por outro gestor
da mesma empresa que a dele;
e. Podem bloquear o acesso de qualquer outro gestor da mesma empresa.
Havendo bloqueio do gestor, se a opção ‘Repassar usuários’ não for selecionada, todos os usuários
cadastrados por este gestor serão também bloqueados;
Usuários de Petição
a. Devem alterar sua senha de acesso através do Sistema de Segurança;
b. Possuem a vigência de seu acesso condicionado à vigência do acesso do gestor que o cadastrou;
Esquecimento de senha:
a. No caso de algum usuário esquecer sua senha de acesso, deverá acionar a opção ESQUECI MINHA
SENHA na tela de login do sistema de segurança. Será enviada uma mensagem para o seu e-mail
com o procedimento que deverá ser realizado para o cadastro de uma nova senha.
Opções do Sistema de Segurança:
a. Manter Usuários – permite cadastrar usuários, alterar os seus dados cadastrais, bloqueá-los ou
desbloqueá-los.
b. Atribuir Perfis aos Usuários – Permite associar perfis aos usuários cadastrados.
c. Liberar ou Cancelar acesso de Gestor de Segurança – Permite o bloqueio ou desbloqueio de um
gestor selecionado, com possibilidade de repassar seus usuários para outro gestor da mesma
empresa.
d. Alterar Senha – Permite a alteração da senha do usuário logado.
Documentos de legitimidade do Gestor de Segurança:
a. A comprovação de legitimidade se fará por meio de contrato social, estatuto ou ata quando o Gestor
de Segurança for o próprio Agente Regulado ou o Responsável Legal.
b. Quando o Gestor de Segurança for o Responsável Técnico, Representante Legal ou pessoa diversa
das anteriormente mencionadas, a documentação exigida no item anterior deverá também ser
acompanhada de procuração.
Insira usuário e
senha
previamente
cadastrados no
cadastramento
da empresa.
Figura 9 - Usuário e Senha
Nesta página deve ser informado o usuário e senha informados no cadastramento da empresa.
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Figura 10 - Pessoa Responsável
Manter Usuários – permite cadastrar usuários, alterar os seus dados cadastrais, bloqueá-los ou desbloqueá-los.
Figura 11 - Manter Usuários
Clique em Incluir para iniciar o cadastramento dos usuários:
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Figura 12 - Incluir Novo Cadastro
Basta incluir os dados solicitados e depois salvar o cadastro.
Figura 13 - Dados do Usuário
Aparecerá a tela de confirmação em caso de sucesso no cadastro:
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Figura 14 - Incluído com Sucesso
Atribuir Perfis aos Usuários – Permite associar perfis aos usuários cadastrados.
Figura 15 - Atribuir Perfis aos Usuários
Selecione o usuário cadastrado previamente.
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Figura 16 - Seleção do Usuário
Figura 17 - Atribuição
Obs. 1: Esta atribuição de perfil “sngpc-empresa” não é necessária se o responsável técnico foi cadastrado também
como Gestor de Segurança.
Obs. 2: Somente o usuário cadastrado (responsável técnico) poderá acessar o sistema, dar entrada com inventário e
realizar as movimentações (transmitir) no SNGPC.
A senha secreta de acesso é pessoal e intransferível!
Se o farmacêutico for substituído lembre-se de alterar no cadastro da empresa e incluir o novo responsável técnico
(Sistema de Segurança) atribuindo-lhe uma nova senha de acesso.
Após a confirmação, agora sua empresa já está habilitada e podem realizar o primeiro acesso ao SNGPC e dar
entrada no inventário de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial.
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Figura 18 - Envio
Importante!
“A ANVISA não possui vínculo com nenhum desenvolvedor de programas de informática e não indicará
nenhum software compatível com o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
Fica a critério de cada estabelecimento a aquisição de um software capaz de realizar o controle eletrônico
dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial e gerar o arquivo XML para a transmissão das
movimentações, conforme estabelece a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.”
Primeiro acesso:
Após o credenciamento da(s) empresa(s), é necessário realizar o inventário inicial, ou seja, informar à ANVISA tudo o
que se tem no estoque de produtos controlados.
Este inventário se dá de forma manual, ou seja, não existe um arquivo XML o qual informe ao site todos os produtos
de uma só vez.
Tudo o que for informado no site da ANVISA deve também ser igualado no SistemaBIG, por meio de contagem de
estoque. Só assim o controle será total, desde o início do envio dos arquivos.
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Insira aqui
o e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
e clique Entrar
Figura 19 - E-mail e Senha
Após abrir o site do SNGPC e informar usuário e senha cadastrados no Sistema de Segurança, selecione o CNPJ da
empresa em questão:
- Podem aparecer vários CNPJ?
Sim. Alguns gestores de segurança realizam o peticionamento eletrônico para mais de uma farmácia/drogaria, nesta
tela irá aparecer a relação de CNPJ com acesso permitido ao perfil logado.
Os gestores de segurança que não sejam responsáveis técnicos devem indicar e cadastrar o farmacêutico como
responsável técnico no sistema de segurança.
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Figura 20 - Seleção de CNPJ
Agora vamos verificar se os dados da empresa foram incluídos corretamente, no menu de inicio, opção Dados da
Empresa:
Este é o Menu de início.
Primeiro você vai clicar
em
Dados da Empresa
Figura 21 - Dados da Empresa
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Figura 22 - Exibindo Dados da Empresa
Dados da empresa:
Neste item você irá conferir se selecionou a empresa correta e se os dados referentes a ela estão corretos.
Se for outra a empresa clique em Sair do Sistema e faça o login novamente.
Qualquer divergência de informações aqui deverá ser corrigida no Cadastramento de Empresas acessado pelo link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
Após confirmar os dados, finalmente poderemos dar início ao procesos de inclusão do inventário inicial:
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Menu de início.
Agora você vai clicar
em
Entrada de Inventário
Figura 23 - Entrada de Inventário
Neste primeiro acesso você deverá fazer o inventário inicial de medicamentos e/ou substâncias sob controle especial;
O que é o inventário inicial?
É a declaração de todo o estoque de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial que o
estabelecimento possui através da entrada destas informações no SNGPC.
Tipos de Inventário

Produtos Industrializados
Inventário de medicamentos sujeitos a controle especial (farmácias e drogarias)

Insumos
Inventário de substâncias sujeitas a controle especial (farmácias de manipulação)
Atenção!
Se a Farmácia possui medicamentos industrializados e insumos, o inventário deve ser realizado de uma só vez
incluindo todo o estoque existente de ambos.
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Clique aqui
para dar entrada em
medicamentos.
Figura 24 - Aba Medicamentos
No ambiente SNGPC, todo produto industrializado é localizado pelo número do Registro MS. Este numero é
localizado na embalagem do medicamento, obrigatoriamente deve existir Registro MS e lote.
Figura 25 - Registro MS
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Estes dados aparecerão
automaticamente
Insira o Nº do lote
que está na
embalagem
do medicamento e
a quantidade de
caixas em estoque
e clique em
Incluir no
Inventário
Figura 26 - Dados do Produto e Nº Lote
Clique em
OK para
continuar
Figura 27 - Item Incluído no Inventário com Sucesso
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Repita a ação até todo o estoque
ser inserido no inventário
Assim que forem inseridos, os
medicamentos aparecerão neste local
Figura 28 - Medicamentos Inseridos no Estoque
Clique aqui
para dar entrada em
insumos
Figura 29 - Insumos
Os insumos são identificados pelo Código DCB, diferentemente dos produtos industrializados.
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Figura 30 - Insira DCB
Figura 31 - Dados do Insumo e Nº Lote
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Figura 32 - Item Incluído no Inventário com Sucesso
Figura 33 - Insumos Inseridos no Estoque
O que fazer após dar entrada em todo estoque inicial?
Atenção!
Certifique-se de que TODO o estoque inicial foi inventariado antes de confirmar o seu inventário. Você só deverá
confirmar o inventário quando possuir o programa de computador capaz de gerar arquivos com a estrutura e
extensão XML contendo as movimentações! Só realize este procedimento quando puder enviar as movimentações
diárias.
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Figura 34 - Confirmação de Dados
Figura 35 - Confirmação de Inventário
É altamente recomendado reconferir todos os itens inseridos no inventário antes de confirma-lo, para evitar que
informações incorretas sejam informadas, as quais posteriormente pode ocasionar problemas na validação dos
arquivos.
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Figura 36 - Dados do Produto
Após conferir os itens, pode ser feita a confirmação dos itens informados no inventário incial.
Figura 37 - Código para Confirmação do Inventário
Será feita uma confirmação pelo site, onde é informado que o inventário não poderá ser modificado após a
confirmação.
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Figura 38 - Confirmação Final
Por isso a importância de confirmar os dados antes da aprovação.
Figura 39 - Confirmação do Inventário
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Por quê tive que confirmar o inventário?
Tendo confirmado o inventário você está garantindo que o estoque inicial de medicamentos e/ou insumos sujeitos a
controle especial inventariados corresponde ao estoque físico de seu estabelecimento.
Certificado de Escrituração Digital
A RDC 27/2007 exige que seja gerado e impresso o Certificado de Escrituração Digital. Este Certificado deve ficar
afixado em local visível em seu estabelecimento, comprovando seu credenciamento ao SNGPC.
Este certificado só pode ser gerado no SNGPC depois de confirmado o inventário
Seguem as telas que orientam a geração e impressão deste Certificado.
Figura 40 - Relatórios
A geração do relatório é bem simples, basta ir na seção de Relatórios e selecionar Certificado de Escrituração Digital.
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Figura 41 - Certificado Escrituração Digital
Figura 42 - Programa Acrobat Reader
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Figura 43 - Dados Certificado
Os dados do cadastro da empresa serão exportados para um arquivo no formato .PDF, o qual será entregue junto à
VISA local.

Com o Certificado de Escrituração Digital o farmacêutico deve levar os livros de escrituração para serem
encerrados na VISA local.

Com os livros deve ser levado um relatório do inventário para serem conferidas as quantidades transferidas
do livro para o SNGPC.

Comprova o credenciamento ao SNGPC.
E agora posso transmitir o arquivo.XML contendo as movimentações?
Sim. Após ter inventariado todo o seu estoque você está apto a transmitir as movimentações diárias relativas a
entradas e saídas.
Você pode transmitir os arquivos XML por uma das três opções:
1- Através do hotsite do SNGPC no link “envio de movimentações de produtos (xml)”,
2- Acessando o SNGPC e clicando em “Transmissão de arquivos” no menu lateral esquerdo.
3- Através do próprio programa de computador de seu estabelecimento desde que ele esteja adaptado para não
somente para gerar mas também para transmitir arquivos XML (Ainda não é o caso do sistemabig).
Atenção: caso esta última opção seja a escolhida, o programador deve criar um espaço onde o
Farmacêutico RT necessite obrigatoriamente, a cada transmissão, digitar o seu e-mail e senha. Em hipótese alguma
este e-mail e senha poderão ser buscados automaticamente pelo próprio programa da Farmácia/Drogaria.
Envio de arquivos de movimentações
Acesse o portal do SNGPC e selecione a opção Envio de movimentações de produtos (xml).
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Clique
para Enviar
Figura 44 - Envio de Movimentações do Produto
O link será direcionado para uma tela de login, onde serão informados email e senha do responsável tecnico
previamente cadastrados no sistema de segurança.
Figura 45 - Localizar Arquivo
Clique em
procurar
para
localizar o
arquivo em
seu
computador
Clique após
em
Transferir.
Atenção!
Você só poderá enviar os dados de movimentação se você possuir um programa que gere os arquivos com
estrutura e extensão XML (ex.: movimentação.xml), contate o seu desenvolvedor de sistemas para maiores
esclarecimentos.
As informações sobre XML podem ser acessadas nos links:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp
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Alguns usuários cometem erros ao tentar enviar arquivos xml das seguintes formas:
–
Envio de arquivo anexado a e-mail;
–
Envio de arquivo por CD.
Os arquivos somente são considerados se forem enviados corretamente para a base de dados do SNGPC.
Dúvidas frequentes:
O que é Finalizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?
- Você não fará uso deste comando agora (no momento do inventário inicial).
Em resumo, as razões para se finalizar um inventário são:
–
quando o responsável técnico for substituído definitiva ou temporariamente (no caso de férias e outros
afastamentos);
–
quando houver erro na realização do inventário e este erro for descoberto após a sua confirmação;
Figura 46 - Finalizar Inventário
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Figura 47 - Dados para Finalização
Figura 48 - Motivo da Finalização
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Figura 49 - Código para Finalizar
Figura 50 - Confirmação de Finalização do Inventário
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Figura 51 - Finalização do Inventário Realizada com Sucesso
Cuidados com a opção “finalizar inventário”:


Existem usuários que erram ao finalizar o inventário logo após a sua confirmação, achando que o “finalizar” é
para concluir o processo de realização do inventário inicial.
Quando o estoque for todo alimentado no inventário inicial, o RT deve somente “Confirmar o inventário” e não
pode “finalizá-lo” em seguida, pois esta ação impede o envio de arquivos XML.

Após finalizar o inventário o sistema não receberá mais arquivos XML.

O recebimento de arquivos XML só será possível novamente, quando um novo inventário for confirmado.

Quando um inventário é finalizado, o SNGPC guarda em sua memória todo o conteúdo do estoque que
existia no momento da finalização. Quando um RT for reabrir um inventário (já finalizado anteriormente) e
clicar em “Entrada de Inventário”, ele pode escolher entre duas opções:
o
- “novo inventário” (não recuperará as informações do estoque anterior e ele terá que digitar
tudo novamente)
o
- “inventário existente” (recuperará as informações do estoque anterior, sendo necessária
apenas a conferência e talvez possíveis correções)
A tela seguinte demonstra estas opções:
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Figura 52 - Inventário Existente
Todas as finalizações e reaberturas de inventários ficam registradas no histórico da empresa e são visualizadas pela
Visas Local, Regional, Estadual e Anvisa.
O que é Visualizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?
- Este menu é utilizado para visualizar os itens que constam no inventário da loja. Esta opção pode ser utilizada a
qualquer momento para verificação de eventual erro na transmissão da movimentação de algum item em específico.
Figura 53 - Visualizar Inventário
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Figura 54 - Cópia para Controle
O que é Informar Ausência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?
A ausência deve ser informada toda vez que o Farmacêutico Responsável Técnico se ausentar temporariamente e
não houver nenhum Farmacêutico Substituto para assumir as movimentações.
Conforme estabelece a Portaria 344/1998, não é permitido nenhuma movimentação de substâncias e produtos
sujeitos a controle especial sem a presença do Farmacêutico RT ou Substituto.
Figura 55 - Informar Ausência
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Figura 56 - Datas de Saída
O que é Notificar Inconsistência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo?
-
O que é uma Inconsistência?
Discordância de dados identificados durante a entrada do inventário ou durante a escrituração eletrônica. São
problemas relacionados a números de registro, número DCB, etc. As inconsistências deverão ser relatadas em
campo específico durante o inventário inicial e serão recebidas, avaliadas e corrigidas posteriormente pela ANVISA.
-
Principais tipos de inconsistências:
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Clique aqui para
notificar uma
inconsistência
de qualquer tipo!
Figura 57 - Notificar Inconsistência
Fulano
0000
/DF
Produto
não
encontra
do
Figura 58 - Produto Não Encontrado
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O produto pode estar com 9 dígitos na embalagem!
9 dígitos
não são
aceitos!
Figura 59 - 9 Dígitos Não São Aceitos
O insumo pode não ser encontrado pela base de dados!
Fulano
0000
/DF
Insumo
não
encontrado
Figura 60 - Insumo Não Encontrado
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Figura 61 - Notificar Inconsistência de informações
Como tratar um medicamento/insumo com inconsistência?
Art.3º da Instrução Normativa nº 11 de 31/10/07:

I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou
eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema;

II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou
eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema.

As inconsistências não impedirão o credenciamento ao SNGPC, desde que sejam notificadas e que os
medicamentos/insumos continuem escriturados no livro até a sua solução pela Anvisa.

Após solucionada a inconsistência, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o
inventário para incluir o medicamento/insumo no SNGPC.

Este é o único tipo de inconsistência que poderá ser “solucionado” temporariamente pelo RT e com isso o
medicamento não ficará impossibilitado de ser incluído no inventário

O Farmacêutico Responsável Técnico (RT) deve notificar a inconsistência por meio eletrônico e em seguida
buscar o número com 13 digitos para poder incluir o medicamento no inventário.
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
O Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações para buscar o número com 13
dígitos:
1- acessar o seguinte endereço:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
2- digitar o número de registro com 9 dígitos e clicar em consultar;
3- clicar no nome do medicamento;
4- consultar o número de registro com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial.
O número de registro com 13 dígitos encontrado, deve ser digitado para a inclusão do medicamento no SNGPC
(inventário inicial e movimentações).
Outro caminho para notificar inconsistências:
Diretamente pelo menu lateral do
SNGPC
Figura 62 - Notificar Inconsistências pelo Menu
Neste tela serão inseridas as informações que estão no medicamento ou insumo:
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Figura 63 - Complete os Campos
Após preencher as
informações
clique em
Notificar Inconsistência
Figura 64 - Clique em Notificar Inconsistência
Após confirmar as inconsistencias, basta confirmar que será retornada a mensagem de confirmação.
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Figura 65 - Notificação de Inconsistência Realizada com Sucesso
Atenção!
Se os números de registro e DCB não forem informados corretamente o sistema não aceitará, porém podem ser
inseridos números que existam mas não correspondem ao medicamento ou substância a ser informado, neste caso o
sistema não fará objeção, portanto muita atenção ao inserir os dados.
Nestes casos, os erros que podem acontecer são principalmente erros de validação no envio dos arquivos de
movimentação, o que ocasiona grande perda de tempo até identificar quais itens foram informados incorretamente.
Lembrando que o cadastro dos produtos devem estar cadastrados corretamente, de acordo com a base de dados da
anvisa.
Visulizando uma inconsistência
Na seção de relatórios do SNGPC, podemos acompanhar as inconsistências notificadas pela empresa.
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Figura 66 - Relatórios para Verificar Status
Figura 67 - Notificação de Inconsistências
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Figura 68 - Tipo de Inconsistência / Status
Observem que neste caso não houve resposta da equipe técnica do ambiente SNGPC, sendo assim a inconsistencia
continua a existir.
Algumas informações importantes!
Erros por digitação incorreta de dados deverão ser corrigidos antes de confirmar o Inventário e antes de enviar as
movimentações.
Figura 69 - Erros por Digitação
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Excluindo informação errada
Exclua o item que tenha sido inserido e não esteja correto, em seguida insira o dado corretamente.
Este procedimento só poderá ser realizado durante a entrada do inventário.
Figura 70 - Excluir o Item
Figura 71 - Confirmação da Exclusão do Item
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Figura 72 - Item Excluído do Inventário com Sucesso
Visualize e Imprima relatórios
Figura 73 - Relatórios
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Figura 74 - Seleção do Relatório Desejado
Neste menu são visualizados os reatlórios disponíveis, que são:
Histórico de Movimentações – Relatório que traz informações sobre os produtos ou insumos movimentados em um
determinado período;
Figura 75 - Tipo por Insumo ou Medicamento
Selecione o tipo de produto:
- Insumo ou medicamento industrializado;
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Figura 76 - Dados para Imprimir Insumos
Selecione o período e identifique o produto pelo código DCB (insumos) ou Registro MS (Produtos industrializados);
Figura 77 - Dados para Imprimir Medicamento
Status de Transmissão – Relatório que traz informações sobre o envio dos arquivos de movimentação, no que diz
respeito a validação dos produtos movimentados e informados no XML;
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Figura 78 - Motivos de Erro
Este relatório é utilizado para verificar o que não foi validado, desta forma podemo isolar os itens com problema para
realizar o suporte.
Figura 79 - Itens com Erro
Razões mais comuns que originam as não aceitações de arquivos
1- Números de lote informados incorretamente
Exemplo: Informou-se baixa de um produto ou insumo de lote RJ0842.
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Se no inventário inicial ou numa aquisição anterior tiver sido informada entrada de lote rj0842, ocasionará erro, pois a
mudança de minúsculas para maiúsculas (ou seja, caracteres diferentes) trará informação de lote diferente.
Isto vale para espaços, letra O no lugar de número 0, letra S no lugar de número 5, etc.
2- Inclusão de itens inconsistentes
Da mesma forma que no inventário inicial, nas movimentações os itens com inconsistência não podem ser incluídos.
Obs: No caso de empresas com CNPJ’s não encontrados na base de dados da ANVISA, deve-se conferir o número
digitado. Se este estiver correto, faz-se a comunicação deste fato à ANVISA.
3- Datas
O arquivo enviado deve:

Ser seqüencial (não pular dias).

Contemplar período de um a sete dias.

Conter apenas movimentações deste período. Exemplo: Nota fiscal de data anterior ao período informado
implicará em não-aceitação.
4- Datas de Receitas e Notificações de Receitas

Receituários com data de validade expirada não devem ser aviados, tampouco escriturados no Sistema.
5- Transferências
Não podem ser realizadas entre empresas com raízes de CNPJ diferentes, ou seja, apenas entre matriz e filiais.
Outro motivo de erro: Por motivo de segurança, se o RT permanecer “logado” sem realizar ações no SNGPC,
aparecerá
a
seguinte
tela
e
o
acesso
deve
ser
realizado
novamente.
Figura 80 - Sessão Expirada
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Controle de Medicamentos a Base de Substâncias Antimicrobianas (Antibióticos)
1 - A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta for ma
todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição,
deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico,
ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.
2 - Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já
utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do
dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo
não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita ( receita de controle especial – duas
vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.
3 - Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um
informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão
dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
4 - Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as
farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as
farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades
hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos
antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanit ária
competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.
5 - Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão
continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas,
assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para
comercializar os antimicrobianos.
Esclarecimentos aos Estabelecimentos
A RDC nº 44 de 2010 é válida para que tipos de medicamentos?
A resolução estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Todas as formas
farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição deverão
obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico,
oftálmico e otorrinolaringológico.
Que estabelecimentos devem fazer a escrituração no SNGPC?
Todas as empresas que já utilizam esse sistema, bem como aquelas que não o possuem, deverão realizar a
escrituração a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Antes
desse prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especi al
– duas vias), que passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.
Antes do prazo de início da escrituração (25/04/11), será publicado um informe técnico contendo todos os
procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos pa ra a inclusão desses medicamentos no
SNGPC.
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Que estabelecimentos deverão reter a receita?
As retenções e escriturações de receita deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou
privadas. Entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas.
As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração
em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatiza do
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária.
O que muda no armazenamento?
Nada. A guarda dos medicamentos antimicrobianos continua da mesma forma, ou seja, estes deverão continuar
nas prateleiras. Não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas. Do mesmo modo, as
farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) para comercializar os antimicrobianos.
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Configurações Gerais SNGPC - SistemaBIG
O SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados é um instrumento informatizado para
a captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a
controle especial.
De acordo as exigências da ANVISA quanto ao envio das informações de entradas e saídas dos produtos
controlados é necessário configurar alguns cadastros do SistemaBIG, dentre eles estão: Grupos, DCB (Descrição
Comum Brasileira), Produtos, Fornecedores, Usuários e Filiais.
Cadastro de Grupos
No SistemaBIG, vá ao menu Cadastros > Produtos > Grupos e cadastre um grupo para associar os medicamentos
controlados. Clique no botão
S, como mostra a Figura 81.
ou tecla de atalho F5, informe a descrição e o campo Controlado deve ficar com
Figura 81 - Cadastro de Grupos
Após informar estes campos salve o cadastro. Se desejar cadastrar o grupo de controlados dentro de outro já
existente, por exemplo, do grupo MEDICAMENTOS - PSICOTROPICOS, então clique na aba Árvore e selecione o
grupo do exemplo e clique no botão Incluir, conforme é exibido na Figura 82 abaixo:
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Figura 82 - Cadastro de Subgrupo
Após digitar o nome da descrição confirme e pressione a tecla F2 parar ser direcionado ao cadastro do subgrupo,
assim como citado acima o campo Controlado do subgrupo deverá estar com a letra S também.
Cadastro de DCB's
No SistemaBIG vá ao menu Cadastros > Produtos > Código DCB e clique no botão
ou atalho F5 e informe
o código DCB e sua respectiva descrição no campo correspondente, salve clicando no botão
Figura 83.
conforme a
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Figura 83 - Cadastro de DCB
Cadastro de Produtos
Aba Dados
No SistemaBIG vá ao menu Cadastros > Produtos > Produtos, informe o nome de um medicamento que seja
controlado e clique em Pesquisar ou F3 para que sejam retornados os produtos, selecione o que desejar, clique na
aba Edição (F2) e associe-o ao grupo criado anteriormente e à uma Classe Terapêutica que já deverá estar
previamente cadastrada, como mostra a Figura 84.
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Figura 84 - Cadastro de Produtos
Obs.: A Classe Terapêutica não é necessária para gerar o arquivo do SNGPC, mas sim para a geração do Livro de
Psicotrópicos.
Aba Outros Dados
Na aba Outros Dados existem algumas configurações importantes que devem ser preenchidas. Na seção Livro
Psicotrópico, deve-se informar o Código DCB que já foi citado anteriormente selecionando-o pelos combos Código
ou Descrição ou ainda clicando no botão
medicamento. Observe a Figura 85 abaixo:
, informe também o número do Registro MS e a Portaria do
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Figura 85 - Dados Livro Psicotrópico
Como se pode ver na Figura 85 há dois campos destacados: Controlar Validade/Lote e Pedir dados da receita na
Venda, o primeiro refere-se à entrada desse medicamento, ou seja, toda vez que for dada a entrada desse
medicamento no sistema, serão solicitadas essas duas informações, Vencimento e Lote do medicamento. Quanto à
opção Pedir dados da receita na Venda, são dados pessoais do comprador, dados do médico que receitou o
medicamento e dados do medicamento e da receita como: lote, validade, estoque, quantidade, número e data
da receita.
Obs.: Este processo deverá ser feito com todos os medicamentos controlados.
Cadastro de Fornecedores
No SistemaBIG vá ao menu Cadastros > Fornecedores e clique no botão
corretamente todos os dados do fornecedor como mostra a Figura 86 abaixo. Salve clicando no botão
atalho Ctrl + G.
ou
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Figura 86 - Cadastro de Fornecedores
Obs.: Se os dados não forem preenchidos corretamente, assim que gerar o arquivo do SNGPC referente às entradas
e saídas dos produtos, serão apresentados erros como: CNPJ inválido ou Inscrição Estadual inválida.
Cadastro de Usuários
No SistemaBIG vá ao menu Cadastros > Usuários > Usuários e clique no botão
corretamente todos os dados do usuário que terá permissão para gerar o arquivo do SNGPC. Salve clicando no
botão
ou atalho Ctrl + G. Observe a Figura 87 abaixo:
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Figura 87 - Cadastro de Usuários
Preencha todos os dados necessários, principalmente CPF e RG.
Cadastro de Filiais
No SistemaBIG vá ao menu Configurações > Filiais e selecione a filial que deseja configurar, após, vá à aba Livros
Vigilância Sanitária e preencha todos os dados solicitados conforme mostra a Figura 88 abaixo:
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Figura 88 - Cadastro de Dados para o Livro de Vigilância Sanitária
Assim que inserir todos os dados, salve clicando no botão
ou atalho Ctrl + G.
Digitação de Lotes na Venda
A partir desse momento, em toda venda de medicamentos controlados efetuada deverão ser informados os dados
necessários para a geração do arquivo do SNGPC. Ao finalizar a venda será exibida a seguinte tela:
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Figura 89 - Dados da Receita para o SNGPC
Todos os campos da tela deverão ser preenchidos, onde:
Dados do Comprador
Nome / Razão do Comprador: insira o nome ou razão social do comprador;
Tipo Doc.: escolha qual tipo de documento será utilizado;
Nº Doc.: insira o número do tipo de documento escolhido;
Órgão Exp.: escolha o órgão expedidor do documento;
UF Exp.: escolha o Estado expedidor;
Telefone: informe o telefone do comprador;
Dados do Médico
Conselho: escolha entre CRM, CRO e CRMV;
Nº CRM / CRO / CRMV: informe o número do conselho escolhido;
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Nome Médico: informe o nome do médico, que receitou o medicamento (este poderá ser cadastrado neste momento
com o botão
ou atalho F5);
UF Cons.: informe o Estado do conselho;
Os dados do médico poderão ser pesquisados apenas pelo CRM se quiser. Para isso, no SistemaBIG vá ao menu
Configurações > Filiais > aba Venda > aba Configurações Gerais e Impressão, marque a opção Pesquisar
médico somente por CRM.
Endereço Médico
Os campos CEP, Endereço, Número, Bairro e Cidade são automaticamente preenchidos quando se insere o
número do conselho na seção Dados do Médico. O endereço do médico poderá ser cadastrado neste momento,
bastando para isso informar um novo CEP e clicar no botão
cadastro, então informe os dados do novo endereço e salve.
ou pressionar Enter para que seja aberta a tela de
Dados da Receita e do Medicamento
Tipo de Receituário utilizado para prescrição: informe o tipo de receita ou notificação que o médico receitou que
poderá ser diferenciada pela cor.
Tipo de uso do medicamento: este campo será preenchido automaticamente com a opção 1 - Humano;
Num. Receita: informe o número da receita;
Data da Receita: informe a data da receita;
Qtde Receitada: informe a quantidade do produto que está sendo vendida.
Ao clicar em OK ou F3 será exibida a seguinte tela:
Figura 90 - Informação de Lote
Informe a quantidade de produtos que está sendo vendida no(s) respectivo(s) lote(s) que podem ou não estar
previamente cadastrados. Se não estiverem cadastrados, os mesmos poderão ser informados no momento da venda,
desde que, o usuário tenha permissão para tal tarefa (Cadastros > Usuários > Grupo de Usuários > aba Edição >
seção Controle de Lotes / Validade) e a edição manual dos lotes de produtos controlados e que controlam
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validade/lote também deve estar liberada (Configurações > Filiais > aba Controle de Validade > Permitir informar
lote manualmente (Produtos controlados e Produtos que controlam validade/lote)).
Informe o lote, as datas de fabricação e validade do produto e a quantidade que está sendo vendida, confirme
clicando no botão OK ou atalho F3.
Figura 91 - Lote Sem Cadastro
Obs. 1: Para não informar os Dados do Comprador, Dados do Médico e Endereço Médico no momento da
venda, existe uma configuração que pode ser marcada para que a tela de preenchimento dos dados não seja
solicitada, apenas o(s) lote(s). Para isso vá ao menu Configurações > Filiais > aba Venda > aba Configurações
Gerais e Impressão, então desmarque a opção Informar Dados para o SNGPC no ato da venda.
Obs. 2: O preenchimento dos dados para o SNGPC não é obrigatório no momento da venda, entretanto, esses
dados deverão ser informados no momento da geração do arquivo SNGPC, por isso, as receitas deverão ficar retidas
junto ao farmacêutico responsável, para que os dados informados sejam reais.
Certifique-se de que todos os dados estão corretos e clique em OK ou atalho F3 e feche a cesta ou finalize a venda
confirmando o valor a ser pago.
Digitação de Lotes na Entrada
Normalmente a digitação dos lotes será efetuada na Entrada de Mercadorias, e poderá ser feita no começo ou no
final do processo. Para esta configuração vá ao menu Configurações > Filiais > Entrada > Validade Produto e
escolha entre Entrada do Produto e Fechamento da Entrada. Em qualquer uma das duas escolhas será exibida a
seguinte tela para digitação dos lotes:
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Figura 92 - Digitação de Lotes na Entrada
Caso seja o mesmo produto, porém, possua lotes, fabricação e validade diferentes, informe o outro lote na linha de
baixo, conforme explicado no momento da venda, mais acima.
Digitação de Lotes no Cadastro de Produtos
Os lotes também poderão ser digitados no cadastro do próprio produto, para isso vá ao Cadastro de Produtos,
selecione o produto desejado e com o atalho F10 ou menu Manutenção > Acertar estoque de lotes inclua o novo
lote ou altere um já existente, desde que tenha permissão de usuário, conforme citado no início, observe a Figura 93
abaixo:
Figura 93 - Digitação de Lotes no Cadastro do Produto
Obs. 1: A totalização do estoque de lotes deve ser correspondente ao estoque total, conforme destacado na Figura
93 acima. Quaisquer divergências impedirão que o processo seja finalizado antes da correção.
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Obs. 2: Se o estoque total estiver com quantidade errada, a contagem do produto (pelo Inventário) deverá ser feita
novamente para que o estoque dos lotes fique correto.
Geração do Arquivo para o SNGPC
Para a geração do arquivo que será enviado ao SNGPC, no SistemaBIG vá ao menu Utilitários > Geração do
Arquivo SNGPC e então será exibida a seguinte tela:
Figura 94 - Geração do Arquivo SNGPC
A geração do arquivo SNGPC deverá ser feita após a carga do inventário no site da ANVISA onde devem ser
informados o estoque e o lote de cada produto controlado com seu respectivo Registro MS (Ministério da Saúde). O
estoque da ANVISA precisa conter a mesma quantidade dos produtos em estoque no SistemaBIG. Lembrando que,
não é necessário que no SistemaBIG sejam inseridos novamente os lotes que já existiam, apenas no inventário da
ANVISA.
Nota! O limite máximo de geração e envio do arquivo ao SNGPC é de 7 dias, entretanto, é recomendável que
essa operação seja feita diariamente.
Obs.: Não poderão ser efetuadas nem entradas e nem saídas no mesmo dia da carga do inventário no site da
ANVISA, somente a partir do dia seguinte será possível realizar essas operações.
Se desejar visualizar os arquivos gerados anteriormente clique em Arquivos Gerados. Para gerar um novo arquivo,
informe a data inicial e final, ressaltando que o período ideal não deve ultrapassar 7 dias. O arquivo gerado em
formato XML normalmente é salvo em (C:\SNGPC + a data da geração.xml), por exemplo,
C:\SNGPC_28_06_2011.xml, mas, se quiser salvar em outro local ou com outro nome, poderá fazê-lo normalmente.
Após informar as datas para geração, clique no botão Gerar.
Se houver registros de entradas, saídas, transferências, entre outras operações no período selecionado serão
exibidos na sequência as telas referentes a cada operação, conforme abaixo:
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Figura 95 - Validação das Entradas por Compra
Pode acontecer de algum dado do registro estar errado, assim, estes serão listados na seção Erro(s) do
Registro, então corrija todos os erros nos Campos Alteráveis (amarelos) e todas as informações referentes
aos lotes pelo atalho F9 - Editar Lotes.
Se houver necessidade, marque com o atalho F5 os registros que NÃO deseja exportar e clique em OK ou F3. Logo
será aberta a tela com a próxima operação conforme mostra a Figura 96:
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Figura 96 - Validação das Saídas por Venda
Assim como no processo de validação das entradas, se houver algum registro com dados errados, estes serão
exibidos na seção Erro(s) do Registro. Observe os campos alteráveis que poderão ser corrigidos nessa tela. Após
corrigir todos os registros com erro clique em OK ou F3. Se houver mais alguma validação, siga os mesmos passos
citados. Estando tudo correto, acesse o link destacado em azul (http://www.anvisa.gov.br/sngpc/) na Figura 94 e
envie o arquivo gerado. Contém todos os atributos.
Obs.: Os erros sempre serão detalhados, facilitando o processo de correção dos mesmos e em grande parte dos
casos, será possível efetuar as correções na própria tela de validação.
Mesclando Arquivos Sistema de Manipulação e SistemaBIG
Caso a loja possua sistema de manipulação, o arquivo gerado por esse sistema poderá ser mesclado com o arquivo
gerado pelo SistemaBIG, para isso, deve-se gerar os dois arquivos respectivamente, em seguida escolha a opção F3
- Mesclar Arquivos existente na Figura 94. Será aberta a seguinte tela:
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Figura 97 - Mesclar Arquivos Sistema de Manipulação e SistemaBIG
Conforme destacado na figura acima, o arquivo será gerado mantendo o formato do SistemaBIG, apenas será
inclusa a palavra Mesclado.
Após confirmar os arquivos que serão mesclados, clique no botão Mesclar Arquivos e o arquivo será gerado se tudo
estiver correto.
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