Packungsbeilage-Muster

H I TA D O
Hitadokkult II
HI-308-23895490
Test für den qualitativen Nachweis von okkultem Blut in Stuhlproben
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik
Verwendungszweck
Lagerung und Stabilität
Der Hitadokkult II-Test ist ein visuell auszuwertender, immunchromatographischer Schnelltest für den qualitativen Nachweis
von menschlichem Hämoglobin in Stuhlproben (fäkales okkultes
Blut). Er dient als Diagnosehilfe bei der Detektion intestinaler
Blutungen, die z.B. durch Divertikulitis, Colitis, Adenome und
vor allem durch kolorektale Karzinome verursacht werden. Der
Test ist ausschließlich für die professionelle Anwendung im
Bereich der In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
Der Hitadokkult II-Test muß bei einer Temperatur von 2 ºC bis
30 ºC gelagert werden und kann bis zu dem auf der
Umverpackung und auf dem Folienbeutel aufgedruckten
Haltbarkeitsdatum verwendet werden. Die Testkassette muß bis
zur Verwendung im verschlossenen Folienbeutel bleiben.
Hintergrund
Darmkrebs ist in Deutschland die bei Männern und Frauen
zweithäufigste Krebserkrankung, an der ca. 6% aller Deutschen
im Laufe ihres Lebens erkranken. Das Auftreten von okkukltem
Blut im Stuhl kann hierbei ein erstes Anzeichen für die
ansonsten zumeist beschwerdefreie Entstehung von Darmkrebs
sein. Wird das kolorektale Karzinom in sehr frühen
Entwicklungsstadien erkannt, können fast 100% der
Erkrankungen geheilt werden. Dem frühzeitigen Nachweis von
okkultem Blut im Stuhl kommt demnach eine besondere
Bedeutung in der Darmkrebsprävention zu.
Vorsichtsmaßnahmen
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Testprinzip
Das Funktionsprinzip des Hitadokkult II-Tests basiert auf einer
immunchromatographischen Methode, bei der über eine
Antigen-Antikörperreaktion selektiv humanes Hämoglobin nachgewiesen wird. In dem Stuhlprobeneluat enthaltenes Hämoglobin reagiert mit spezifischen goldkonjugierten Antikörpern
und wird nach Migration über die Testmembran von einem
weiteren immobilisierten Antikörper als Komplex im Bereich der
T-Region gebunden. Hieraus resultiert eine rote Verfärbung der
T-Region, der Nachweis ist positiv. Bei fehlendem Hämoglobin
wird kein Antikörper-Komplex gebildet, deshalb tritt eine
Verfärbung der T-Region nicht auf. Der Nachweis ist in diesem
Fall negativ. Die rote Anfärbung der C-Region (Kontrolle)
dokumentiert die korrekte Durchführung und Funktion des
Tests.
Ergebnisfenster
mit C- und T-Region
Probenaufnahmeöffnung (S)
S


Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
Nur für den Einmal-Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Die Testkassette bis zur Verwendung im geschlossenen
Folienbeutel belassen.
Bei der Testdurchführung nicht essen, rauchen oder
trinken.
Bei der Testdurchführung Einweghandschuhe tragen und
nach der Testdurchführung Hände ggfls. reinigen.
Alle Stuhlproben sollten als potentiell infektiös betrachtet
werden.
Vermeiden Sie es, die Probe oder die Pufferlösung zu
verschütten.
Beachten Sie Vorsichtsmaßnahmen gegen mögliche
mikrobiologische Risiken.
Die Testmembran des Ergebnisfensters darf nicht mit
Flüssigkeit benetzt werden.
Hohe Luftfeuchte kann das Testergebnis beeinflussen.
Tests nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums
verwenden.
Stuhlprobenentnahme (durch den Patienten)
1.) Sammeln Sie die Stuhlprobe mithilfe
des mitgelieferten Stuhlfängers.
2.) Halten Sie das Stuhlprobenentnahmeröhrchen senkrecht und schrauben sie
den Spiralstab aus dem Röhrchen.
3.) Stechen Sie den Spiralstab an 3
verschiedenen Stellen in die Stuhlprobe.
4.) Führen Sie den Spiralstab in das
Röhrchen und schrauben Sie ihn wieder
fest ein. Schütteln Sie das Röhrchen sorgfältig.
5.) Die Probe sollte so schnell wie möglich untersucht werden,
kann aber bei Bedarf bei 2 ºC bis 8 ºC bis zu 7 Tage gelagert
werden. Eine kurzzeitige Erwärmung auf bis zu 30 ºC z.B. für
Transportzwecke beeinträchtigt die Probe nicht.
Stuhlproben sollten nicht während der Menstruation bzw. bis zu
3 Tage davor oder danach, bei rektalen Blutungen, blutenden
Hämorrhoiden
oder
bei
rektaler
Medikamentengabe
entnommen werden.
Hitadokkult II-Testkassette
Testdurchführung durch den professionellen Anwender
Mitgelieferte Materialien




Hitadokkult II-Testkassetten, einzeln verpackt
Stuhlprobenentnahmeröhrchen mit Patientenanleitung
Stuhlfänger
Gebrauchsanleitung
Erforderliche, nicht mitgelieferte Materialien


Stoppuhr
Saugfähiges Papier zur Vermeidung von Spritzern beim
Abbrechen der Spitze des Stuhlprobenentnahmeröhrchens
1.) Testkassette und Stuhlprobenentnahmeröhrchen müssen
vor Durchführung des Tests auf Raumtemperatur gebracht
werden.
2.) Entnehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor der Testdurchführung aus dem Folienbeutel.
3.) Schütteln Sie das Stuhlprobenentnahmeröhrchen sorgfältig, damit die Stuhlprobe
vollständig im Probenpuffer gelöst wird.
4.) Brechen Sie die Spitze des Stuhlprobenentnahmeröhrchens unter Verwendung
eines Papiertuchs ab. Halten Sie das
Stuhlprobenentnahmeröhrchen hierbei
senkrecht um ein Verschütten der Probe
zu vermeiden.
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Hitado GmbH
Dreihausen 2, 59519 Möhnesee, Germany
[email protected] www.hitado.com
Zertifizierter Hersteller nach
EN ISO 9001:2008 und
EN ISO 13485:2012+AC:2012
Rev. 1.0: 01/06/2014 - pla
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Hitadokkult II
HI-308-23895490
Qualitätskontrolle
5.) Geben Sie 3 volle Tropfen
der Lösung in die runde Probenaufnahmeöffnung (S) der Testkassette.
6.) Vermeiden Sie den Einschluss
von Luftblasen in der Probenaufnahmeöffnung (S).
7.) Lesen Sie das Testergebnis
5 min nach Aufbringung der Lösung
in die Probenaufnahmeöffnung (S) ab.
3x
Einschränkungen

Auswertung der Ergebnisse
Das Testergebnis muß 5 min nach Aufbringung der Lösung in
die Probenaufnahmeöffnung (S) im Ergebnisfenster der Testkassette abgelesen werden.
POSITIV (Hämoglobin nachweisbar): Sowohl die Kontrollinie
(C) als auch die Testlinie (T) sind rötlich gefärbt.
C
Eine interne Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Das
Erscheinen einer rötlichen Linie in der Kontrollregion (C)
dokumentiert die Richtigkeit der Testdurchführung bezüglich
Probenmenge und Verfahrenstechnik.


T
Der Hitadokkult II-Test ist nur für die professionelle
Anwendung im Bereich der In-vitro-Diagnostik vorgesehen
und darf nur zum Nachweis von Hämoglobin in
menschlichen Stuhlproben verwendet werden.
Ein negatives Ergebnis schließt die Existenz von
Adenomen, Darmkrebs oder dessen Vorstufen nicht aus,
weil einige Formen hiervon intermittierend oder gar nicht
bluten.
Testergebnisse dürfen nicht alleinige Grundlage einer Diagnosestellung sein, sondern müssen immer unter Berücksichtigung aller vorliegenden klinischen Informationen
interpretiert werden.
Leistungsmerkmale

Auswertefenster
nach 5 min:
NEGATIV (Hämoglobin nicht nachweisbar): Nur die Kontrollinie
(C) ist rötlich gefärbt.
C
T


Auswertefenster
nach 5 min:
UNGÜLTIG (Test ist nicht auswertbar): Die Kontrollinie (C) ist
nicht rötlich gefärbt. Auch wenn die Testlinie (T) rötlich gefärbt
sein sollte, ist das Testergebnis bei fehlender Kontrollinie
ungültig.
C
Literatur
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T

Auswertefenster
nach 5 min:
C

T

Auswertefenster
nach 5 min:
Analytische Sensitivität
Die Nachweisgrenze des Hitadokkult II-Tests liegt bei 40
ng Hämoglobin/ml Stuhlprobeneluat. Dies entspricht einem
Hämoglobingehalt von ca. 2 µg Hämoglobin/g Stuhl.
Kreuzreaktivität
Der Nachweis des Hitadokkult II-Tests ist selektiv für
menschliches Hämoglobin und zeigt keine Kreuzreaktivität
mit dem Hämoglobin von Rind oder Schwein bis zu einer
Konzentration von 10 µg/ml und mit dem von Pferd oder
Schaf bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml.
Prozon-Effekt
Der Hitadokkult II-Test zeigt keinen Prozon-Effekt bis zu
einer Konzentration von 100 µg Hämoglobin/ml Stuhlprobeneluat.
Olde Bekkink M et. al., 2010. Diagnostic accuracy
systematic review of rectal bleeding in combination with
other symptoms, signs and tests in relation to colorectal
cancer. BJC 102: 48-58.
Jellema P et. al., 2013. Value of symptoms and additional
diagnostic tests for colorectal cancer in primary care:
systematic review and meta-analysis. BMJ 2013: 12691290.
Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie
Kolorektales
Karzinom,
Langversion
1.0,
AWMF
Registrierungsnummer: 021-007 OL, pp. 1-241
Medical Advisory Secretariat. Fecal occult blood test for
colorectal cancer screening: an evidence-based analysis.
Ontario Health Technology Assessment Series 2009; 9
(10), pp. 1-40.
Pruitt SL et. al., 2013. Do diagnostic and treatment delays
for colorectal cancer increase risk of death? Cancer
Causes Control 24 (5): 961-977.
Gebrauchsanleitung
beachten
Nur für die
In-vitro-Diagnostik
Artikelnummer
Hersteller
Nur für den
Einmalgebrauch
Verfallsdatum
Chargenbezeichnung
Für <x> Bestimmungen
30 °C
bei 2 °C - 30 °C lagern
2 °C
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Dreihausen 2, 59519 Möhnesee, Germany
[email protected] www.hitado.com
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