Gestão de Dados
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Gestão de Dados
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And w tinents, the ” (checked stantial. n n b ur is acc on four co it all “clea urate) is su g s acc site epin at 11 ta and ke a td all tha , s o d ¡Da ! s o d a D , s o Dad quisa s e p e nta d u g r e gue p nse ) o r uma c e d a n i o o d o HIV?” resp a m o e d d i n ir im n r rete e p p v s e m o r c o p ni mc U os clí d “ how u t o s E m re into rEx bal iP o l G ng the ongoi ue of s s i s i h t s i o Th ted t eroes edica ung h ta d s n s i u a e te Upda fort and th the iPrEx d ef d nd n a a eattle e sites S r u n i o at thes ams ent te o manage es m e g piec mana ncisco wh ds of n a r a F s u e us n Sa of tho t iPrEx giv d s d e r a s an hund ensure th result IV e o l t b i a t s H of da st pos ch for new . e r a e l gies the c s the sear strate n e c o i n t a n adv preve (co Ex he iPr t s h t mon have st few nt teams w a p e e h e Over t managem ard to revi a h t y a ion d g ver ollect n c i k r a t o a w e been 640,000 d wn as Cas o n n a e k v le and c commonly Fs, that ha , t R m for s orms or C er the pas F v t o r a dat leted Repo comp emendous en n e e b is tr e be ars. 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Brian Postle, o gerente de dados do iPrEx no centro de gestão de dados, DF/Net, relata que eles receberam um total de 640.000 páginas de dados até o momento. Mais de 7000 faxes foram recebidos semanalmente. Cada um desses formulários é transcrito para um formulário digital, verificado duas vezes, e depois mais uma vez para ausência e consistência de informações. Se forem encontrados problemas, uma mensagens é enviada para o centro de estudo onde o dado foi coletado. Essas questões são, então, resolvidas pelo centro, que corrige o formulário ou explica o porque de a informação já estar correta. Como um atleta de elite, o dado foi mantido em boa forma em todos os momentos. Porém, antes de uma revisão de dados cegos, o banco de dados é verificado intensivamente para assegurar que tudo esteja pronto para a análise. Nos últimos 6 meses, aqueles que gerenciam nossos dados iPrEx tem trabalhado extra – como atletas olímpicos que sabem que o mundo assistirá cada movimento que fazem. estamos particularmente orgulhosos de David Glidden, o chefe da Equipe de Dados do iPrEx e estatístico do protocolo na UCSF (Universidade da Califórnia em São Francisco). Dave deu orientação clara e calma e motivação inexorável ao restante da equipe, incluindo Vanessa McMahan (cordenadora do estudo em Gladstone), Brian Postle (gerente de dados na DF/Net), Albert Liu (Médico do estudo iPrEx no Depto de Saúde Pública de São Francisco) e os quase 100 gerentes de dados e equipe de laboratório que trabalharam incansavelmente para ter os dados prontos. Nenhum de nós sabe o que os dados mostrarão. Durante esses momentos de expectativa, estamos animados em saber que todos os dados coletados através deste estudo estão em excelente forma. Se vamos encontrar uma nova maneira de lutar contra o HIV, ainda veremos. Mas estamos confiantes de que nosso trabalho está na melhor forma e estamos prontos. 2 iPrEx iPrExUPDATE UPDATE••3º. 3rd TRIMESTRE QUARTER DE 2010 2010 • NUMBER • NÚMERO 5 5 Querida Família iPrEx Glidden McMahan Postle Liu Robert M Grant, Médico Mestre em Saúde Pública Presidente do Protocolo, iPrEx Gestão de Dados: Ampla Perspectiva Brian Postle DF/Net Research, Inc Conforme entramos na fase final do estudo iPrEx, é difícil acreditar que mais de três anos se passaram desde o primeiro participante foi incluído no estudo Global iPrEx, em 10 de julho de 2007. Desde que o iPrEx iniciou, mais de 640.000 folhas de dados, chamadas Case Report Forms (CRFs), foram transmitidas por fax para o centro de gestão de dados, DF/Net, em Seattle, Washington, nos Estados Unidos. Aqui, a informação é revisada e verificada para se encontrar omissões, fazer correções ou solicitar esclarecimentos em um processo chamado Controle de Qualidade (CQ). Após o processo de CQ, as consultas são enviadas aos centros de estudo, onde os formulários são corrigidos e enviados novamente por fax ao DF/Net. Para dizer o mínimo, a coleta de dados e o processo de CQ requerem muito do nosso tempo e atenção. Felizmente, devido ao excelente trabalho no nível do centro, a grande maioria dos dados recebidos dos centros já é limpo na chegada. De um modo geral, a taxa de consulta de CQ do iPrEx para todos os centros de estudo é relativamente baixa: 8 consultas de CQ geradas para cada 100 CRFs recebidos. Isso demonstra a grande atenção para o detalhe mostrada pelos gestores dos dados do iPrEx. Cada resma contém 500 folhas de papel. Tami está em pé ao lado de 15.000 folhas de papel. Chamamos isso de uma unidade “Tami”. Recebemos 43 unidades Tami – mais de 640.000 CRFs! Nos últimos meses, nós temos colocados uma quantidade considerável de tempo e energia na análise de formulários que são considerados uma prioridade para a próxima grande análise do estudo, que está por vir. Agora, este processo de análise está completo. Graças aos esforços extraordinários da equipe, podemos todos nos sentir satisfeitos de termos fornecido aos estatísticos os dados mais limpos que pudemos. Parte do que faz este trabalho em equipe ser tão bem sucedido é o alto nível de comunicação entre os centros de estudo, a Coordenação Central, e a DF/Net. Pessoalmente, eu gostaria de agradecer a todos os gestores de dados dos centros por sua capacidade de resposta; é um lazer trabalhar com todos vocês. iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 3 A Perspectiva do Investigador Investigador Principal, Fundação Equatoriana Equidad Controle de Qualidade de Dados Um dos Principais Desafios Orlando Montoya Os esforços da Fundação Equatoriana Equidad de garantir a gestão eficaz e eficiente de todos os dados do iPrEx Global gerados em nosso centro foram conduzidos pelo investigador Principal e executados pelo Coordenador de Gestão de Dados e sua equipe. Todos na Equidad, no entanto, tiveram um papel importante em garantir a qualidade de nossos dados. Esse processo desafiador exigiu contínuo treinamento e forte trabalho em equipe que foi coordenado e apoiado por um comitê que consiste do Coordenador de Gestão de Dados, do Investigador de Registro, do Coordenador Médico, e dos Diretores de Farmácia e Laboratório. Responder as consultas identificadas pelo Centro de Gestão de Dados exigiu uma constante ênfase no controle de O primeiro passo para assegurar que cumprimos todas as normas exigidas pelo Centro qualidade e garantia de qualidade. Nós não poderíamos ter mantido as demandas de Gestão de Dados foi garanti que todos de dados deste estudo, porém, sem o aqui entendiam que gerar dados de alta qualidade não é apenas a responsabilidade inestimável apoio das equipes de dados em INMENSA e Impacta, do coordenador de Unidade de Gestão de Dados, mas de todos nós. Todos nós tivemos que ser cuida- do estudo na Gladstone e DF/Net. Sem dosos ao registrar os dados nos formulários, o seu apoio, não teríamos alcançado ser parte ativa na cadeia do controle de qua- nossos objetivos em matéria de controle lidade e estar sempre disposto a responder e garantia de qualidade no estudo. E nós não ainda terminamos! as consultas em tempo hábil. 4 iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 A Unidade de Gestão de Dados, localizada no centro INMENSA de Lima, e geralmente conhecido como DCT (Data Crazy Team, na sigla em Inglês – os Maníacos por Dados), é composta por Mylena, Carla, Maria, Alex e Rosemary na garantia e controle da qualidade, e por Wendy, que trabalha nos arquivos de prontuários da clínica. Experiências com a Gestão de Dados do iPrex em Lima: ou Como fazer parte do Centro de Gestão de Dados e não Morrer Tentando... O estudo iPrEx iniciou no INMENSA em junho de 2007. Desde então, o DCT (os Maníacos por Dados) fez o controle de qualidade de 23.324 CRFs de triagem e inclusão. as visitas de acompanhamento mensais geraram a revisão de 17000 CRFs e 500 prontuários para cerca de 34 visitas para cada participante. No total, a equipe checou a consistência 21.094 formulários de consentimento (TCLEs) e 100% dos dados passaram pelo CQ. A lista de formulários e ferramentas que os gestores de dados usam no centro dá uma idéia do quão cuidadosamente cada registro de cada participante é analisado, para garantir que todos os dados do estudo iPrEx Global sejam completamente fidedignos (Eles também podem fazer você feliz por não ser um gestor de dados!) No nível do centro, os gestores de dados usam essas ferramentas para garantir o controle de qualidade dos dados: • • • • • Segurança/Controle de Qualidade internos, que são realizados após cada visita de estudo e nas fases de triagem e inclusão. Ferramentas de Revisão de Prontuários: ferramentas desenvolvidas no centro para realizar atividades de Segurança/ Controle de Qualidade em 100% dos CRFs e prontuários médicos. Registros de controle de erros, para identificar e controlar quaisquer erros nos CRFs. Relatórios de monitoramento: gerados pelo patrocinador do estudo. Outros: relatórios de datafax e transmissão e relatórios de consultas e de resoluções de CQ. Além disso, a equipe de gestão de dados continuamente revisa os seguinte para todos os participantes do Global iPrEx: • •• •• • • •• •• • • TCLE e processo de consentimento informado Educação do Participante Teste de compreensão do protocolo Critérios de elegibilidade Aconselhamento para a prevenção do HIV Procedimentos e acompanhamento de resultados de laboratório Medicações Concomitantes, vacinas, medicações proibidas Visitas perdidas e acompanhamento Verificação dos endpoints do protocolo Relato de acompanhamento de EA/EAS Relatório de Adesão Administração/Dosagem do produto do estudo Verificação de consistência entre os registros da farmácia e o prontuário médico • Procedimentos de Correção: A equipe gerencia a Segurança da Qualidade e o Controle de Qualidade, a transcrição dos CRFs e os procedimentos de correção de CRFs Limpeza de Dados Para preparar-se para a análise primária dos dados do iPrEx (a análise de todos os dados coletados até 1º de maio de 2010) a equipe tem trabalhado nos últimos três meses na limpeza dos dados e na solução de consultas de modo coordenado com a DF/Net e o estatístico do estudo. Com todos esses números movendo-se à nossa frente, a qualidade da comunicação e a colaboração entre a equipe de gestão de dados e a equipe clínica é particularmente importante para a garantia de que tudo seja feito e verificado e verificado novamente para a correção total. Somos felizes de trabalharmos juntos em um ambiente colaborativo e participativo que tem como prioridade número 1 assegurar que todos os dados produzidos no estudo iPrEx sejam os melhores possíveis. O Centro de Gestão de Dados no INMENSA é como um relógio fino, trabalhando junto para melhorar a saúde e o bem estar dos participantes do estudo através da pesquisa, prevenção e tratamento de doenças. E graças a seus notáveis esforços, o relógio do Global iPrEx continua funcionando! iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 5 Direto do “Front” Vozes da Equipe iPrEx de São Francisco O iPrEx inspira, revigora, e desafia a equipe em muitas maneiras. O Global iPrEx Update pediu que a equipe iPrEx do Departamento de Saúde Pública de São Francisco (SFDPH, na sigla em Inglês) compartilhasse suas impressões sobre como é trabalhar neste estudo inovador: Kerry (Médico): Eu me lembro dos primeiros dias, quando as pessoas ainda não tinham TAR e dos avanços que foram realizados graças á ajuda dos voluntários. A contribuição dos nossos voluntários nesta fase da epidemia é crucial. Pedimos muito a eles. Eles são incríveis. Liz (Médica): É esclarecedor aprender o quanto o iPrEx afeta a vida dos participantes. Ouvir sobre os seus desafios e sucessos é inspirador; Eu me sinto como se os acompanhasse em uma jornada. Hailey (Coordenador): Estou nos bastidores, mas o que estamos fazendo é um trabalho que mudará a vida e o mundo. Estou orgulhoso de ser parte disso. Tim (Supervisor de Aconselhamento): Muitos homens que fazem sexo com homens são bem informados sobre o HIV e, às vezes, usam aquela informação para assumir um risco calculado. Um dos maiores desafios do aconselhamento é ajudar os participantes a entender melhor suas percepções de risco. Alfonso (Pesquisador Associado): Estou grato por ser desafiado por participantes sobre a relevância dos nossos estudos. Eles querem que a epidemia acabe – sua participação prova o apoio que dão. Estou orgulhoso de ser parte dessa comunidade. Jeff (Pesquisador Associado): Os participantes do nosso estudo enfrentam barreiras e medos para ajudar sua comunidade. Eu testemunho sua dedicação altruísta. É um prazer trabalhar com pessoas incríveis assim. Quinto Piso Julio Gilvonio, Médico O que significa melhorar a qualidade de vida de alguém? Quinto Piso, um programa do centro de estudos INMENSA de Lima, acredita que o processo envolve atender às necessidades de um indivíduo para paz, liberdade, justiça, equidade e tolerância. Será que isso é apenas conversa? Creio que não… especialmente quando nós consideramos um estudo clínico como o iPrEx. Nosso desafio é reduzir os comportamentos de riscos que levam à aquisição do HIV na população gay, trans e bissexual (GTB). Nós fazemos isso através da educação para a prevenção do HIV, distribuindo preservativos e envolvendo as comunidades. Essa tem sido a nossa missão nos últimos dois anos. Nós trabalhamos para melhorar a qualidade de vida do nosso participante, a fim de ajudá-los 6 iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 Envolvimento Comunitário em Estudos de Prevenção do HIV: Saúde = Qualidade de Vida a participar mais plenamente do estudo, comparecer às visitas do estudo e usar a medicação do estudo. Aqui estão algumas das maneiras que a Quinto Piso está envolvida na construção de uma melhor qualidade de vida dos nossos participantes: Saúde física e mental: A Quinto Piso fornece serviços de apoio psicológico, médico e jurídico. Estes serviços melhoram o relacionamento entre o participante e o centro de estudo e, por conseguinte, o estudo. Melhorando as oportunidades de trabalho: Os participantes da Quinto Piso melhoram suas habilidades e oportunidades de trabalho e através de programas que incluem oficinas ocupacionais, programas de financiamento de peque- nas empresas e participar com sucesso no mercado de trabalho, e outros programas. No ano passado, mais de 300 participantes de estudos clínicos também participaram de oficinas na Quinto Piso destinados a reforçar sua empregabilidade em serviços de informática, massagem, serviços de beleza, panificação, serigrafia e muitas outras áreas. Usando o tempo livre e gerenciando o estresse: O estresse é um grande problema para os participantes do estudo iPrEx Global. Para ajudar a aliviar o estresse, construir uma comunidade e melhorar a qualidade de vida, entre abril e novembro de 2009, a Quinto Piso organizou cinco escolas de voleibol em diferentes bairro de Lima. Dos 300 participantes da comunidade GTB, quase metade Christina (Assistente): Estar envolvida neste estudo me faz ver pessoas por quem passo nas ruas de um outro ponto de vista. Você nunca sabe quem está ajudando a mudar a cara do HIV a cada visita do estudo. Al (Co-Investigador Principal): Tem sido muito bom trabalhar com a equipe iPrEx de todo o mundo, compartilhando um ideal comum, de encontrar novas maneiras de prevenir-se contra o HIV. Estou animado que chegamos à fase final do estudo e agradeço aos nossos maravilhosos voluntários e equipe por sua dedicação. Susan (Investigadora Principal): Estou tão impressionada pela maneira como os voluntários e a equipe de estudo dos quatro continentes se juntaram para responder esta pergunta crítica de prevenção do HIV para os HSH em todo o mundo. Eu estou muito orgulhosa de ser parte deste esforço global. s w e N dy e h t m fro Stu es Sit Lima eram participantes do estudo iPrEx. Outras oficinas Quinto Piso incluíram fotografia, uma escola de dança (a sua primeira atuação aconteceu no V Fórum América Latina de HIV/AIDS, em novembro de 2009) e um clube de teatro que teve duas performances de uma criação colectiva intitulada “Entono Gay”. Agora, a Quinto Piso está organizando um torneio de futebol. Gerenciando o estigma e a discriminação: Desde março de 2009, a Quinto Piso tem organizado atividades de entretenimento/ educação todas as sextas-feiras, abordando o estigma e a discriminação em fóruns da comunidade, clubes de vídeo e talk shows. Mais de 700 participantes assistiram a estas atividades. Os tópicos discutidos incluíram estigma e discriminação, “encontros às escuras”, direitos humanos, diversidade, estudos clínicos, homofobia, orgulho gay e muitos outros. O que pretendemos com todas essas atividades? Prestar informações, promover a mudança de comportamento, melhorar a saúde e ajudar a garantir que a Quinto Piso desempenhe um papel positivo na melhoria da qualidade de vida dos participantes de nosso estudo e para a maior comunidade GTB de Lima. Lima, INMENSA A Parada do Orgulho Gay de Lima aconteceu no domingo, 10 de julho, e o iPrEx estava lá com um ônibus de dois andares repleto de drags e boys, assim como a equipe da Unidade de Envolvimento Comunitário da INMENSA. Mais de 200 voluntários, participantes e membros do Centro Comunitário Quinto Piso participaram da parada. Materiais educacionais e bandeiras do arco-íris foram distribuídos pelos educadores de pares. Tudo isso dito, Parada do Orgulho Gay de Lima atraiu mais de 4000 participantes e aconteceu ao longo das avenidas mais importantes da cidade, com cor, alegria e dignidade. Guayaquil, Equidad Let’s clean the data!!! Este foi o nosso compromisso e desafio. Como fizemos isso? Trabalho em equipe! Cada membro da equipe é muito importante nesta fase do estudo - não apenas para a equipe local, mas para todos aqueles que nos apoiaram do exterior também. Alguns ajudaram a coordenar os passos a serem seguidos, outros com as operações e outros com motivação; palavras como “obrigado pelo seu trabalho” e “parabéns” foi o combustível para o motor. Parabéns a todos e a cada um dos centros iPrEx! iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 7 Boston, Fenway Boston Pride 2010 Rock com orgulho! Boston Pride é um grande evento municipal que é realizado no segundo sábado de cada mês de junho. Milhares de pessoas invadem a cidade dos puritanos e do Boston Tea Party, para celebrar a comunidade LGBT e seus aliados heteros. Este ano, o Boston Pride ostentou o maior contingente da Fenway Health em todos os tempos. A Fenway Health projetou e operou dois carros alegóricos e os nossos participantes incluíam dezenas de funcionários, amigos de Fenway e participantes do estudo. O dia começou às 7 da manhã com um brunch e a decoração dos carros. Na foto: Sochet Pheoun (terceiro a partir da esquerda), Especialista em Recrutamento e Retenção, com um voluntário Fenway e “As Irmãs da Perpétua Indulgência®”, um forma de grupo de “irmãs” que acreditam que todas as pessoas têm o direito de expressar sua alegria e beleza única e usar humor e espírito irreverente para expor as forças da intolerância, complacência, e a culpa que aprisionam o espírito humano. Eles também são muito divertidos participando de marchas! Os próximos esforços de retenção de participantes da Fenway Boston ! i a Vem ro de núme ate: o m i d óx no pr al iPrEx Up Glob dos a t l u s Os ReEstudo do rex iP Rio de Janeiro 8 iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5 incluirão atualizações regulares estudo, lembranças, uma recepção para homenagear nossos participantes e um Forum de Pesquisa Comunitária, quando os resultados do estudo iPrEx forem liberados. San Francisco, SFDPH Houve uma grande onda de atividade no SFDPH recentemente! No final do ano passado, nós reunimos os participantes para eles se conhecessem uns aos outro e discutissem suas experiências de ingestão da pílula no estudo. Começamos 2010 com uma festa de agradecimento da Área de Investigação em janeiro para os voluntários de vários estudos. Em março, o centro lançou um novo projeto opcional de contação de histórias multimídia chamado “Eye on Life”, em que os participantes falam sobre o HIV e suas comunidades. O SFDPH também organizou uma exibição pública do documentário do iPrEx “Vozes da Esperança” em 02 de junho - o evento foi um sucesso estrondoso! Chiang Mai, RIHES Saudações à equipe iPrEx! Neste mês de agosto nossos participantes irão interromper a droga do estudo. Nós temos conversado com Chiang Mai muitos participantes. Eles dizem que a participação no estudo foi uma grande experiência para eles e eles estavam muito orgulhosos de fazer parte deste estudo. Para esta ocasião, o centro Piman deu canecas de café “Piman iPrEx” como uma lembrança para todos os participantes, para lhes agradecer por estar em nosso estudo. São Paulo, USP Os últimos meses foram marcados pelo anúncio de que a medicação do estudo seria interrompida a partir de agosto. Uma última estratégia de adesão (de tomar a medicação do estudo), adotada pelo nosso centro é o uso de porta-comprimidos, que está em uso no momento, e mostrando resultados positivos. Desde o anúncio do término próximo desta fase do estudo, tornou-se necessário trabalhar na consolidação da relação estabelecida entre a equipe de estudo e os voluntários, já que alguns deles se sentiram desmotivados com a possibilidade de perder o contato com a equipe do estudo, a que eles dão tanta importância . Também houve reações de ansiedade em relação ao conhecimento dos resultados possíveis do estudo e a que braço do estudo eles foram atribuídos (medicação ativa ou placebo). Com relação à retenção, a possibilidade de Apoio Psicológico fora das visitas do estudo provou ser uma estratégia eficaz que foi muito bem aceita e, atualmente, 25% dos nossos voluntários ativos se beneficiam desse serviço. O convite para participar nos subestudos: cabelo e urina começaram em 16 de agosto e até agora todos os participantes consultados têm mostrado vontade de colaborar. 3er trimestre 2010 Número 5 Visite la página web de Global iPrEx: www.globaliprex.net Editores: Mark Aurigemma and Pedro Goicochea Desenho: Miguel Bernal Tradução: Ygor Dias Moura O iPrEx é patrocinado pela Divisãode AIDS (DAIDS) dos Institutos Naciobais de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde(NIH) dos Estados Unidos e co-financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates. A medicação do estudo é doada pela Gilead Sciences. Este estudo submete-se à Administração de Alimentos e Drogas (FDA) como Nova Droga Investigacional (IND) sob o número 71,859.
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