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Professionelles
Risikomanagement
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Risikomanagement
LLL
Risikomanagement
Erkenne Dich selbst!
Viele Biotech-Unternehmen leben von kreativität und spontaneität. Das Risiko des täglichen
scheiterns ist teil des geschäftes. ein zuverlässiger Risikomanagement-Plan sollte deshalb existieren.
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Meldepflicht. Die Rückmeldungen sammelt
Omari und trägt sie in eine Risikomatrix ein.
Neue Risiken werden quartalsweise integriert und farblich hervorgehoben. Der Vorstand bespricht die Risikolage und leitet
den Bericht dem Aufsichtsrat zur Kenntnisnahme weiter.
AMNOG – ein politisches Risiko
Volles Haus beim BIOCOM-Event „Risk Management in Life Sciences Companies“
Eins oder null, schwarz oder weiß, top oder
flop – kaum eine Disziplin strapaziert die
Nerven von Unternehmern, ihren Mitarbeitern, Partnern oder Investoren derartig stark wie die Biotechnologie. Selbst bei
größtem Sachverstand lässt sich der Erfolg
eines Produktes kaum zuverlässig prognostizieren. Vielen Managern ist das tägliche
Vabanque-Spiel so in Fleisch und Blut übergegangen, dass sie das alltägliche Risikomanagement außer Acht lassen.
Tägliche Arbeit verstellt den Blick
„In vielen kleinen und mittleren Biotech-Unternehmen spielt das Risikomanagement
nur eine untergeordnete Rolle. Das Management ist mit dem alltäglichen Kampf
ums Überleben gut ausgelastet und beschäftigt sich vor allem mit dem Business
Development und der Sicherung der Finanzierung“, bestätigt Peter Buckel, CEO der
SuppreMol GmbH und Teilnehmer des BIOCOM-Events „Risk Management in Life Sciences Companies“ Anfang Mai in der Residenz des britischen Botschafters in Brüssel.
Die Risiken, denen sich Biotech-Firmen
ausgesetzt sehen, sind vielfältig – von der
Durchführung klinischer Studien über die
Absicherung der Patentposition und Ver-
tragsgestaltung bis hin zum Marketing oder
dem Halten von Schlüsselpersonal. In welchem Maße kleinere und mittlere Unternehmen Risikovorsorge betreiben, hängt oft
von der Einstellung des Managements beziehungsweise den Anforderungen der VCInvestoren ab. Bei großen Konzernen oder
börsennotierten Biotech-Unternehmen ist
die Sache klar: Das ständige Abschätzen
und Bewerten von unternehmerischen Risiken gehört zum Tagesgeschäft.
Auch beim börsennotierten Medikamentenentwickler Paion. „Die Anforderungen
an das Risikomanagement eines börsennotierten Unternehmens sind die gleichen wie
die eines großen Konzerns. Allerdings haben wir nicht die Masse der Risiken“, sagt
Abdelghani Omari, als Vice President Finance zuständig für das Risikomanagement
bei Paion. Prüfpunkte sind etwa das Management, die Liquidität, die Risikostreuung, das Währungsmanagement oder die
Mitarbeiter. Die Risiken, Berichtspflichten
und Ansprechpartner sind in einem speziell für Paion erstellten Handbuch verzeichnet. Einmal im Quartal werden die Risikoeinschätzungen aktualisiert. Hierfür werden
alle Projektverantwortlichen angeschrieben und aufgefordert, eine Veränderung
der Risikosituation in ihrem Bereich zu melden. Für neue Risiken gibt es eine ad-hoc-
Aktueller Fall eines neuen Risikos ist das
deutsche Arzneimittelneuordnungsgesetz
AMNOG, das bei Paion zu den strategischen Risiken zählt. „Mögliche Maßnahmen,
um so einem Risiko zu begegnen, könnten
etwa zusätzliche Marktforschung und pharmakoökonomische Analysen sein“, so Omari. Das Ergebnis der Einschätzung fließt in
den Lagebericht ein und steht so auch den
Aktionären zur Verfügung. Gänzlich vermeiden lassen sich viele Risiken nicht. Es gilt jedoch, auf alle Szenarien vorbereitet zu sein.
„Ein gutes Risikomanagement dient dazu,
mögliche negative Entwicklungen frühzeitig zu erkennen sowie rechtzeitig geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, um negative Auswirkungen zu vermeiden oder soweit wie
möglich einzuschränken“, lautet Omaris Fazit. Der Pharmakonzern Roche beschäftigt
sogar eine eigene Abteilung damit, dem
Management unangenehme Überraschungen zu ersparen.
Vierstufiger Prozess
Daniel Imhof, Leiter Risikomanagement bei
Roche, stellte in Brüssel einen vierstufigen
Prozess vor, mit dem der Pharmakonzern
Risiken identifiziert, deren möglichen Einfluss abschätzt und bei Bedarf Gegenmaßnahmen entwickelt. Auch nicht an der Börse
notierte Biotech-Unternehmen beschäftigen sich mit der Abwehr möglicher zukünftiger Schadensfälle. „Es ist wichtig, die Mitarbeiter miteinzubeziehen“, sagt Buckel,
der für die von ihm geleitete SuppreMol,
ein interaktives Vorgehen entwickelt hat. Er
rät zu einer offenen Analyse. „Selbst wenn
sich herausstellen sollte, dass das größte
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Verbände
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Risikomanagement
In Brüssel: Dirk Gerstenberg (Chubb), Experte für Life Sciences-Versicherungen. Patent-Spezialisten Jan Krauss, Markus Engelhard
(Boehmert & Boehmert) und Deloitte-Manager Markus Scheckenhofer, der über Compliance-Themen referierte.
Risiko das Management selbst ist,“ sagt er
schmunzelnd. Jeder Mitarbeiter solle dazu
angehalten werden, ihm bekannte Risiken
zu melden – sei es die Ausfallwahrscheinlichkeit eines wichtigen Gerätes, ein möglicher Unfall in der Kühlkette oder ein Lieferengpass einer wichtigen Chemikalie.
Top-down-Ansatz wirkungslos
Paradebeispiel für ein solches Ereignis ist
die Verknappung von Acetonitril zu Beginn
des Jahres 2009 und eine damit verbundene Preisexplosion, die HPLC-Prozesse stark
verteuert hatte und damit für zahlreiche Firmen zu einer wirtschaftlichen Bedrohung
wurde. Gewissenhaftes Risikomanagement
kann solche Überraschungen zwar nicht
verhindern, jedoch sollten Gegenmaßnahmen zur Abwehr vorbereitet werden. Im
Falle von Acetonitril etwa durch alternative Prozesse, das Aufstocken der Chemikalienbestände oder zusätzlich intensivierten
Beziehungen zu Lieferanten. Alle erfolgreichen Risikomanagement-Prozesse haben
gemeinsam, dass sachdienliche Hinweise
nicht vom Top-Management, sondern von
den Mitarbeitern, die täglich in der Praxis
aktiv sind, kommen müssen. „Reine Topdown-Prozesse funktionieren nicht“, sagt
Buckel. Wichtig sei eine offene Evaluierung
der Risiken in regelmäßigen Abständen:
„Hier müssen alle Mitarbeiter Beiträge liefern“, so Buckel. Besonders Vertragswerke
können für ein Biotech-Unternehmen entscheidend sein. Ein schlecht verfasster Lizenzvertrag kann über einen Streit mit dem
Entwicklungspartner zu einem Bumerang
werden. Externe Hilfe empfiehlt hier Hans
Loibner. Der Chef der Wiener Apeiron AG
kennt beide Seiten: Zur Due diligence begrüßte er ein 16-köpfiges Team des späte-
ren Partners GlaxoSmithKline, das die eigene Mitarbeiterzahl zu dem Zeitpunkt
um vier überstieg. „Agieren Sie jederzeit
auf Augenhöhe. Lassen Sie sich nicht einschüchtern. Gehen Sie den Dingen auf den
Grund. Lassen Sie sich Originaldaten zeigen“, riet Loibner seinen in Brüssel anwesenden Kollegen.
„Mit Risiken kann ich gut umgehen, mit
Überraschungen nicht“, fasst Karl Nägler
von der französischen Ventech (vgl. S. 38)
die Perspektive eines Wagniskapital-Investors zusammen und beweist Humor: „Summiert man die geringen Erfolgswahrscheinlichkeiten in der Medikamentenentwicklung
ist es eigentlich erstaunlich, dass Investments überhaupt erfolgreich sein können.“
Damit gemeint sind vor allem klinische
Studien. Alle Beteiligten – das Unternehmen, die Patienten, der Prüfarzt, die CRO,
der Versicherer und der Investor – unterliegen hier besonderen Risiken. Mariola Söhngen, Medizinvorstand bei Paion (vgl. S. 41),
rät zu einer engen Abstimmung: „Optimal
ist eine wöchentliche Telefonkonferenz zum
Ablauf der Studie.“ Doch die drängend ste
Frage muss sich jedes Unternehmen vor Beginn der klinischen Tests selbst stellen: „Ist
diese klinische Studie wirklich notwendig?“
Versicherungen
Ähnlich verhält es sich mit dem Abschluss einer Versicherung wie Steffen Müller, Makler bei Spectrum Risk, berichtet (vgl. S. 42):
„Bei einer Versicherung ist nicht der Preis entscheidend, sondern die Frage, ob ich die Absicherung tatsächlich benötige.“ Vor allem in
großen Firmen stehen derzeit ComplianceThemen auf der Agenda. Aber auch BiotechFirmen sollten sich laut Markus Scheckenhofer, Manager bei Deloitte, mit dem Thema
beschäftigen. Die Einhaltung dieser Standards ist zwar nicht gesetzlich bindend, sie
kann jedoch helfen, spätere Ansprüche zu
vermeiden. „Kleine Unternehmen können
dafür keine eigenen Stellen schaffen. Outsourcing ist eine Möglichkeit“, so Scheckenhofer (vgl. S. 34).
Der Faktor Mensch
Für Frank Hazevoets, Finanzvorstand beim
börsennotierten belgischen RegMed-Spezialisten TiGenix NV, ist der Faktor Mensch
einer der kritischen Erfolgsfaktoren beim
Firmenaufbau. Dem stimmte auch Oliver
Schiltz zu, Manager beim Personalberater
Heidrick & Struggles (vgl. S. 36). TiGenix hat
gerade die spanische Cellerics SA übernommen. „Das größte Risiko bei Übernahmen
ist, dass die Firmenkulturen nicht zusammenpassen“, so Hazefoets. Seinen Kollegen
riet er, realistische Planungen zu entwerfen:
„Das beste Risikomanagement sind erfüllbare Ziele. Es mag manchmal leichter sein, Versprechen zu managen als die Realität. Doch
das führt zu nichts.“ Genauigkeit führt auch
im Bereich der industriellen Schutzrechte zum Ziel. „Sie sollten sich selbst und Ihren Gegner kennen“, riet Markus Engelhard
(Boehmert & Boehmert), der zusammen mit
seinem Kollegen Jan Krauss, über die Vorteile einer Schutzrechteanalyse referierte.
Zu guter Letzt müssen die entwickelten Produkte auch noch verkauft werden. Alexandra Gruber, verantwortlich für den Verkauf
bei der österreichischen Biocrates AG (vgl.
S. 41), rät hier ebenfalls zu einer genauen
Analyse, bevor Geld in das Marketing investiert wird. „Mit dem Launch eines Produktes endet Risikomanagement nicht, in vielen
L
Fällen beginnt es erst.“
[email protected]
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„Boehmert und Boehmert ist eine international ausgerichtete Kanzlei,
die im Rechtsgebiet des geistigen Eigentums eine herausragende
Stellung unter Deutschlands Kanzleien einnimmt.“
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Wirtschaft
Wissenschaft
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Spezial
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Service
Extro
Risikomanagement
L L L IntervIew
„Überraschungen vermeiden“
Daniel Imhof über das risikomanagement in einem großen Pharmakonzern wie roche
L transkript
Welchen Risiken sieht sich ein
Pharmakonzern wie Roche ausgesetzt?
Imhof
Roche als globaler Konzern, mit einer
Präsenz in 150 Ländern, 80.500 Mitarbeitern
und einem Umsatz von 47,5 Mrd. CHF,
ist zahlreichen Risiken ausgesetzt. Im
Pharmageschäft sind diese aber besonders
vielfältig. Wir müssen genauso auf
Naturkatastrophen, Produktrücknahmen,
Wettbewerbsrisiken oder den Verlust von
Schlüsselpersonal vorbereitet sein, wie auf
eine fehlgeschlagene klinische Studie oder
einen Schaden in der Produktion.
L transkript
Wie gehen Sie mit diesen Risiken um?
Imhof
Wir haben acht Risikofelder definiert. Sie
reichen von Markt- und Compliancerisiken
über Naturkatastrophen bis hin zur
Finanzierung oder Produkten und Services.
Die Funktion eines guten Risikomanagements
ist es, Überraschungen zu vermeiden. Alle
Mitarbeiter sind angehalten, Risiken zu
identifizieren und zu melden – genauso
übrigens wie unsere Kooperationspartner,
von denen wir erwarten, dass sie proaktiv
Chancen und Risiken identifizieren.
Das Ergebnis der Bemühungen ist eine
konzernweite Risikoinventur, also eine
Analyse, die unserem Vorstand und dem
Aufsichtsrat regelmäßig vorgelegt wird.
L transkript
Wie kann man sich deren Entstehung
vorstellen?
Imhof
Der Riskomanagement-Prozess findet auf
verschiedenen Ebenen der ManagementStruktur statt. Risikobeurteilungen werden von den verschiedenen Einheiten vorgenommen, konsolidiert und dann auf
der nächsthöheren Ebene diskutiert. Jede
Einheit geht dabei durch einen vierstufigen
Prozess. Zunächst müssen die Schlüsselpersonen identifiziert werden, die mit dem
risikobehafteten Bereich befasst sind und
so wertvolle Beiträge zum Management der
Risiken leisten können. Anschließend werden
Ziele und Zeitlinien kommuniziert, in denen
der zweite Schritt, das sogenannte Risk
Category Assessment vorgenommen wird.
L transkript
Was bedeutet das?
Imhof
Vor allem, sich selbst kennenzulernen! In den
einzelnen Einheiten werden Kleingruppen
gebildet, die in einem kurzen Meeting eine
grobe Abschätzung der inhärenten Risiken
vornehmen. Anschließend werden Bereiche
identifiziert, die mit einem speziellen Risikomanagement-Tool einer genaueren Prüfung
unterzogen werden. Das Endergebnis wird
vom Leiter der Einheit genehmigt und per
E-Mail an mein Team weitergeleitet
L transkript
Wie geht es danach weiter?
Imhof
Im dritten Schritt, dem sogenannten Risk
Assessment, werden die einzelnen Risiken
aufgenommen und erhalten eine Identifizierungsnummer. Ein gutes Beispiel dafür ist
unsere Versorgung mit Insulin, einem Stoff,
der für die Kultivierung von Produktionszelllinien von Bedeutung ist. Hier gab es
lediglich eine Quelle, die uns rekombinantes
Insulin ohne tierische Komponenten liefern
konnte. Es bestand das Risiko, dass der
Betrieb die Versorgung einstellt, weil vielleicht
der Verkauf als injizierbares Insulin für das
Unternehmen lukrativer gewesen wäre. Die
Produktion wichtiger Roche-Produkte wie
Epo, Herceptin oder Avastin wäre betroffen
gewesen.
L transkript
Wie bewerten Sie solch ein Risiko?
Imhof
Zwei Komponenten sind hierfür entscheidend: die Eintrittswahrscheinlichkeit und
deren negativer Einfluss unter finanziellen,
Dr. Daniel Imhof absolvierte ein Ingenieursstudium an der polytechnischen
Hochschule in Lausanne und promovierte an der Universität Cambridge im Bereich Risikomanagement. Anschließend
arbeitete er in verschiedenen Risk Consulting-Firmen in England und in der
Schweiz. Im Jahr 2007 wurde er Mitglied
des Corporate Risikomanagement-Teams
von Roche, das er seit April 2010 leitet.
zeitlichen, Image- und Umweltgesichtspunkten. Letztlich gilt es, diese Einflüsse zu
quantifizieren. Das Ergebnis ist eine Matrix,
auf der die Eintrittswahrscheinlichkeit gegen
prognostizierte Umsatzeinbußen aufgetragen
wird. Hieraus ergibt sich die Dringlichkeit,
Gegenmaßnahmen zu ergreifen, dem vierten
Schritt. Im Falle des nicht unwahrscheinlichen
Insulin-Engpasses wurden die verantwortlichen Leiter der Einheiten kontak tiert
und aufgefordert, Lösungen zu entwerfen, mit
dem Ziel, die Versorgung mit Insulin sicherzustellen. Letztlich hat das dazu geführt, dass
an bestimmten Standorten der Lagerbestand
aufgestockt und ein zweiter Lieferant gesucht
wurde. Zudem wurden die Beziehungen zu
den Lieferanten intensiviert.
L transkript
Gegen welche Risiken können Sie
nichts tun?
Imhof
Gegen die digitale Erfolgswahrscheinlichkeit
in der Pharmaindustrie können auch wir nichts
machen. Es sollte aber immer so sein, dass
wir jedes Szenario zumindest schon einmal
durchgespielt haben. Überraschungen mag
L
ich nicht.
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Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
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Extro
Risikomanagement
LLL
Praxis
Risikomanagement in der
Life Sciences-Industrie
Vor allem in der Pharmaindustrie können Verstöße gegen gesetzliche regelungen teuer werden.
Durch die in jüngster Vergangenheit aufgedeckten Compliance-Fälle, bei denen geltendes Recht durch internationale Pharmakonzerne verletzt wurde, ist die Bedeutung
des Themas Compliance in der öffentlichen
Wahrnehmung weiter angestiegen. Die prominentesten Fälle sind die der US-Konzerne Pfizer und Johnson & Johnson sowie der
des deutschen Bayer-Konzerns, die teilweise exorbitant hohe Strafzahlungen aufgrund
von festgestellten Compliance-Verstößen
zu leisten hatten. Die bislang höchste Strafe betrug 2,3 Mrd. US-Dollar, die Pfizer im
Jahr 2009 im Rahmen eines Vergleichs mit
dem US-Justizministerium bezahlen musste.
Hierbei ging es um den Vorwurf, Pfizer habe sich mit unlauteren Werbepraktiken einen Wettbewerbsvorteil verschafft.
setzlichen Vertretern eingeführten Grundsätze und Maßnahmen eines Unternehmens,
die auf die Sicherstellung eines regelkonformen Verhaltens der gesetzlichen Vertreter und der Mitarbeiter des Unternehmens
sowie gegebenenfalls von Dritten abzielen
und wesentliche Regelverstöße verhindern
sollen. Deshalb gilt ein CMS als Teilbereich
guter und verantwortungsvoller Unternehmensführung (Corporate Governance). Unter dem Begriff Corporate Governance werden neben dem Thema Compliance auch
die Bereiche Risikomanagement, Internes
Kontrollsystem und Interne Revision zusammengefasst. Die Interne Revision hat als un-
abhängige Instanz unter anderem die Aufgabe, das CMS zu überwachen.
Neuer Standard
Im vorherigen Abschnitt wurde bereits die
Verantwortung der gesetzlichen Vertreter
für das Thema Compliance angesprochen.
Wegen der gestiegenen gesetzlichen Anforderungen (zum Beispiel BilMoG) und um
Haftungsrisiken zu minimieren, hat sich in
den vergangenen Jahren die Nachfrage
nach unabhängigen Prüfungsleistungen im
Bereich Compliance stark erhöht. Um hier-
Begriffliche Grundlagen
Unter Compliance wird die Einhaltung von
gesetzlichen Bestimmungen und unternehmensinternen Regelungen verstanden. Es
liegt in der Verantwortung der Geschäftsleitung das Thema Compliance im Unternehmen zu verankern und die Einhaltung
von Vorschriften entsprechend sicherzustellen. Daraus wird die Notwendigkeit abgeleitet, ein Compliance Management-System
(CMS) im Unternehmen zu implementieren.
Ein CMS beinhaltet sämtliche von den ge-
Der Autor
Markus Scheckenhofer ist Manager im Bereich Enterprise Risk
Services bei der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft in München. Seine Hauptaktivitäten umfassen Prüfungs- und Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Interne
Revision, Risiko- und Compliance-Management sowie Interne
Kontrollsysteme. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung
bei der Implementierung von Compliance Management-Systemen sowie Internen Kontrollsystemen und leitet entsprechende
Projekte bei großen Unternehmen im internationalen Umfeld in
verschiedensten Branchen.
für einen einheitlichen Rahmen zu schaffen,
hat das Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW)
den Prüfungsstandard (PS) 980 veröffentlicht. Schon aus Effizienzgründen (um spätere Prüfungen zu erleichtern) bietet sich der
Standard auch direkt als Orientierungsrahmen für die Konzeption eines CMS an. Es
gibt zwar keine gesetzliche Verpflichtung,
das CMS einer Überprüfung durch den IDW
PS 980 zu unterziehen, jedoch bietet das
Zertifikat dem Management den Nachweis,
seiner Verpflichtung durch die Implementierung eines effektiven CMS nachgekommen
zu sein. Ein Compliance Management-SysItranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011
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Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
Service
Extro
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Risikomanagement
tem setzt sich gemäß dem IDW PS 980 aus
den Grundelementen Compliance-Kultur,
-Ziele, -Organisation, -Risiken, -Programm,
-Kommunikation sowie -Überwachung und
Verbesserung zusammen. Diese Grundelemente stellen einen Orientierungsrahmen
dar, definieren jedoch keine fixen Kriterien,
so dass der Spielraum bestehen bleibt, das
CMS auf branchen- und unternehmensspezifische (Größe, Struktur etc.) Besonderheiten maßgeschneidert anzupassen.
– Kultur: Die Kultur eines Unternehmens
nimmt wesentlichen Einfluss auf die übrigen Grundelemente und die Bereitschaft
der Mitarbeiter, sich regelkonform zu verhalten. Sie wird geprägt durch die Grundeinstellung und Verhaltensweisen des Managements und deren Kommunikation in
die Organisation („tone from the top“).
– Ziele: Auf Basis der Firmenziele und der
für das Unternehmen bedeutsamen Regelungen werden die Compliance-Zielsetzung abgeleitet und entsprechende
Compliance-Teilbereiche und in diesen
einzuhaltende Regeln definiert.
– Organisation: Die Compliance-Organisation ist in die bestehende Unternehmensorganisation einzubetten. Dabei werden
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im
Hinblick auf das CMS definiert. Dazu gehört die Bestimmung eines Chief Compliance Officer, der in Abhängigkeit der
Unternehmensgröße durch ComplianceBeauftragte in den einzelnen Unternehmensbereichen unterstützt wird.
– Risiken: Alle Compliance-Risiken, die Verfehlungen der Compliance-Ziele zur Folge
haben können, werden identifiziert und
jeweils nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe bewertet.
– Programm: Es werden Grundsätze, Verfahren, Maßnahmen und Kontrollen vorgegeben beziehungsweise eingeführt,
die auf die Verhinderung und Aufdeckung
von Compliance-Verstößen ausgerichtet
sind und zudem festlegen, wie mit Verstößen umzugehen ist.
– Kommunikation: Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind zu kommunizieren sowie Berichtslinien für Compliance-Risiken
sowie Kommunikationskanäle und Schwellenwerte für die Ad-hoc-Kommunikation
von Regelverstößen festzulegen.
– Überwachung und Verbesserung: Hierzu zählt die Überwachung von Angemessenheit und Wirksamkeit des CMS, um
eventuelle Schwachstellen aufdecken
und beseitigen zu können. Zudem ist es
im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses erforderlich, die Systemeffizienz zu optimieren. Auf Basis
dieser Grundelemente kann durch den
Wirtschaftsprüfer eine systematische
Exkurs: Zusammenarbeit mit CROs
Basierend auf den Erfahrungen im Life Sciences-Bereich hat sich neben den inhaltlichen
Compliance-Bereichen ein weiterer Schwerpunkt ergeben, der Umgang mit Clinical
Research Organizations (CRO). Viele Unternehmen haben sich in der Vergangenheit nur
wenige Gedanken um das Thema Compliance in der Zusammenarbeit mit einer CRO gemacht. Dies fängt mit internen Themen rund um die Vergabe und Steuerung der Zusammenarbeit an. Auch die Regelung, welcher Vertragspartner explizit welche Compliance-Risiken trägt, ist oft unvollständig. Und nur selten finden sich in der Praxis Antworten darauf,
wie es mit der Compliance direkt beim CRO aussieht. Ist diese Frage vertraglich geregelt,
finden kaum Überprüfungen vor Ort statt. So haben sich die teils vielschichtigen Kooperationen mit einer CRO häufig zu einer Black Box im Compliance-Bereich entwickelt.
Analyse und Beurteilung der Wirksamkeit
eines CMS erfolgen. Die Prüfung kann unternehmensweit erfolgen oder sich (zunächst) auf ausgewählte (wesentliche) Unternehmensbereiche oder Gesellschaften
beziehen beziehungsweise sich lediglich
auf verschiedene Compliance-Gebiete (z.
B. Patente) beschränken.
Praktische Implementierung
Im Rahmen der praktischen Implementierung eines CMS wird die Compliance-Organisation im Unternehmen verankert und
das konzipierte Compliance-Programm umgesetzt. Zu den Maßnahmen eines Compliance-Programms zählen unter anderem die
Erstellung eines Compliance-Handbuchs,
die Schaffung eines Compliance-Bewusstseins in der Belegschaft sowie die Einrichtung von Maßnahmen und Kontrollen. Ab
einer gewissen kritischen Unternehmensgröße ist es sinnvoll, ein Compliance-Helpdesk zu implementieren. Dieses Helpdesk
ermöglicht es Mitarbeitern, sich eine Genehmigung hinsichtlich Geschenken und
Einladungen einzuholen, Hinweise zu Verstößen gegen Unternehmensleitlinien abzugeben, auf wichtige Informationen rund um
das Thema Compliance zuzugreifen, Ver-
besserungsvorschläge für das ComplianceProgramm vorzubringen oder Fragen rund
um das Thema Compliance zu stellen. In einer von Deloitte durchgeführten Studie zu
Compliance-Teilbereichen und deren Bedeutung für die Beratungspraxis gaben die
Befragten die Bereiche Ausschreibung und
Vergabe, Vertragswesen/-management
(insbesondere das Thema Verträge für klinische Studien, siehe Exkurs), Antikorruption, Datenschutz- und Datensicherheit sowie
Wettbewerbs- und Kartellrecht als die Top
5 Compliance-Risiken an.
Fazit
Die Bedeutung des Themas Compliance in
der öffentlichen Wahrnehmung sowie gestiegene gesetzliche Anforderungen haben
das Interesse an der Implementierung von
Compliance Management-Systemen stark
erhöht, wobei sich deren konkrete Ausgestaltung stark an der jeweiligen Unternehmensstruktur und -kultur orientieren sollte.
Großkonzerne haben andere Anforderungen als kleine und mittelständische Unternehmen. Der IDW PS 980 dient als Standard
für die Prüfung von CMS und stellt darüber
hinaus einen Orientierungsrahmen für deren Konzeption dar.
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Politik
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Verbände
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Risikomanagement
LLL
Know-how
Leistungsträger lieber lange
bei Laune halten
oliver Schiltz, heidrick & Struggles, Zürich
In vergangenen Jahren zeichnete sich immer
mehr ein Trend in der Life Sciences-Branche
ab: Wichtige Entscheidungsträger wandern
zur Konkurrenz ab, und die Firmen können
nur zuschauen. Adäquaten Ersatz schnell zu
finden, ist eine große Herausforderung für
Unternehmen. Immer mehr Life SciencesFirmen stellen sich die Frage: Wie kann man
Leistungsträger langfristig an das Unternehmen binden, und welche Maßnahmen müssen ergriffen werden, wenn man Fachkräfte
an die Konkurrenz verliert und schnellstmöglich Ersatz braucht?
Der Autor
Oliver Schiltz studierte an der University of London Recht (LLB).
Zudem hat er einen LLM von der Columbia University in New
York. Er arbeitet seit Januar 2011 für das Executive Search-Unternehmen Heidrick & Struggles und leitet in der Schweiz die
Life Sciences und Legal Practices. Oliver Schiltz war in den vergangenen vier Jahren bei der internationalen Executive SearchBoutique RSA Group verantwortlich für den Aufbau der Pharma
Practice in der Schweiz. Zuvor war er Head of Life Sciences beim
globalen Rekrutierungsunternehmen Hays International in Zürich.
Vernachlässigte Fachkräfte
Schon seit einiger Zeit kämpfen große und
kleinere Life Sciences-Unternehmen um die
besten Talente. Dieser „War of Talents“ spielt
sich in allen Industriezweigen der Life Sciences ab, sowohl in Biotech und Pharma, Generika, Medical Devices, Spitalwesen, CROs
und NGOs. Hat ein Unternehmen es schließlich geschafft, Leistungsträger für sich zu
gewinnen, stellt sich die Frage, wie lange
man die Talente halten kann. Das Executive
Search-Unternehmen Heidrick & Struggles
hat zu diesem Thema mehrere Studien durchgeführt und kam zu dem Ergebnis, dass die
Hälfte der neuen Leistungsträger das Unternehmen in den ersten zwei Jahren wieder
verlässt. Viele Life Sciences-Unternehmen
vernachlässigen es, ihre Fachkräfte weiterzuentwickeln und die Leistungen entsprechend
zu honorieren. Erst wenn es zu spät ist und
die Leistungsträger sich gedanklich bereits
wieder aus der Firma entfernt haben, reagieren die Unternehmen. Welche Reaktion ist
dieser Situation angemessen?
Talente im eigenen Haus?
Unternehmen sollten immer zuerst schauen,
ob es intern entsprechende Leistungsträger gibt, die den nächsten Schritt in der Firma gehen können. Unternehmen, die eine
integrierte Nachfolgereglung ins Leben ge-
rufen haben, können schneller auf Abgänge
reagieren und diese kompensieren. Wichtig
ist auch, dass es ein Talent Monitoring-Programm gibt, welches sich gezielt auf die Entdeckung und Förderung von Talenten im eigenen Haus konzentriert.
Sollte die interne Suche im eigenen Haus
nicht erfolgreich sein, müssen andere Möglichkeiten gesucht werden, um schnellstmöglich einen Ersatz zu finden. Eine Möglichkeit ist, den „externen“ Markt zu nutzen.
Hier ist zu beachten, dass man zwei Wege
einschlagen kann: a) Das Unternehmen beauftragt den internen Human Resources Manager mit der Aufgabe, Talente zu finden,
zudem kann das interne Management mit
seinem Netzwerk dem Human Resources
Manager zusätzliche Unterstützung anbieten. b) Das Unternehmen bestimmt ein Executive Search-Unternehmen, welches über
ein großes Netzwerk verfügt und den Firmen nach einigen Wochen eine Auswahl von
geeigneten Fachkräften vorstellt. Executive
Search-Unternehmen sind nicht nur für größere Unternehmen eine Option, geeignete
Talente zu finden. Kleinere Firmen, die solch
einen Service in Anspruch nehmen, bekommen ein Gratis-Branding durch die direkte
Ansprache der Talente. Wenn passende Bewerber gefunden sind, beginnt für die Unternehmen die eigentliche Arbeit, denn heutige Leistungsträger sind anspruchsvoller als
das frühere Generationen waren.
Viele Unternehmen sind überzeugt, dass
eine hohe Entlohnung die Leistungsträger an das Unternehmen langfristig bindet. Diese Einstellung gilt im 21. Jahrhundert jedoch als überholt. Für die heutige
Generation an Talenten sind Dinge wie die
Gestaltung des Jobs, Weiterbildungsmöglichkeiten, Karriere perspektive und flexible Arbeitszeiten genauso wichtig wie das Finanzielle.
Fazit
Life Sciences-Unternehmen müssen sich
heutzutage neben der Entwicklung einer
starken und innovativen Produktpipeline
auch auf ihre eigenen Mitarbeiter konzentrieren. Ein starkes Mentoring und eine integrierte Nachfolgeregelung sorgen dafür, dass
man die internen Talente auf weitere Aufgaben im Unternehmen vorbereitet. Zudem ist
ein gutes Incentive-Programm, das auch Dinge wie flexible Arbeitszeiten, Weiterbildung
und Karriereperspektiven anbietet, ein wichtiger Schritt, betriebsinterne Talente langfristig an sich zu binden. Vor allem, wenn die Zahl
der Frauen im Unternehmen gesteigert werden soll, müssen Unternehmen umdenken.
Heutzutage lassen sich dank der modernen
Technik auch viele Dinge von zu Hause aus erledigen! Flexibilität ist ein gutes Mittel zum
Binden von Mitarbeitern.
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© 2009
2010 KPMG
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dieKPMG-Netzwerks
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einer Genossenschaft
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Rechts, Cooperative
(„KPMG International“),einer
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Alle Rechte vorbehalten.
und das KPMG-Logo sind eingetragene Markenzeichen von KPMG International.
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Intro
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Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
Service
Extro
Risikomanagement
LLL
Strategie
Risikomanagement aus VC-Sicht
Karl Nägler, Partner, Ventech VC, Paris
Risikokapitalinvestoren („VCs“) sind einer
Vielzahl von Risiken ausgesetzt, die jedes
für sich oder in Kombination zu einem Totalausfall führen oder den Return einer Investition schmälern können.
Dabei gibt es einerseits die Risiken um
die technologische oder klinische Umsetzung und das kommerzielle Potential eines
Projektes oder einer Technologie („Projektrisiken“). Weitere Risiken rühren daher, dass
um die Projekte Firmen aufgebaut werden,
in welche die Investitionen fließen („Firmenaufbaurisiken“) und über die der Exit erfolgt.
In Anbetracht der Fülle dieser Risiken und
des Umstandes, dass sie kumulativ auftreten, haben VCs eine Reihe von Ansätzen entwickelt, um die Erfolgswahrscheinlichkeit ihrer Investitionen zu maximieren. Schon die
Strategie und die Zusammensetzung eines
VC-Teams, die Bemühungen um einen qualitativ guten Dealflow, der Aufbau von Netzwerken relevanter Berater, dienen dem Ziel,
eine Auswahl von Portfoliofirmen zu treffen, die eine überdurchschnittliche Qualität und Erfolgswahrscheinlichkeit vorweisen.
Den Projektrisiken sind VCs und Start-ups
gleichermaßen ausgesetzt wie größere,
etablierte Firmen. Es existieren daher signifikantes Know-how und Methoden, solche
Risiken zu evaluieren und gegebenenfalls zu
Der Autor
Karl Nägler studierte Biologie in Berlin, promovierte auf dem
Gebiet der molekularen Neurobiologie am Max-DelbrückCentrum für Molekulare Medizin Berlin und war wissenschaftlicher Mitarbeiter am CNRS für Neurochemie in Strasbourg,
Frankreich. Seit 2009 ist er für Ventech Paris tätig und dort
General Partner im Life Sciences Team. Vor seinem Wechsel
zu Ventech arbeitete er fast acht Jahre in London und München für Atlas Venture. Nägler ist Mitglied im Verwaltungsrat
von ActoGenix, Themis Bioscience, Funxional Therapeutics
und Covagen.
minimieren. Im weiteren sollen daher vor allem einige Firmenaufbaurisiken und mitigierende Strategien beleuchtet werden, da diese spezifisch für VCs und Start-ups sind.
Exitrisiko
Während in der Vergangenheit ein Exit über
IPO die gängige Annahme war und Firmen
entsprechend aufgebaut wurden, ist wegen
des schlechten IPO-Klimas heute die M&ATransaktion der Standard-Exit. Zwar blieb
über die Jahre die Anzahl von M&A-Trans-
Abb1: Schematische Darstellung des konventionellen Business Models.
aktionen in etwa stabil, was in Abwesenheit
von IPOs das Liquiditätsrisiko für VCs abfederte. Doch gibt es gleichzeitig, gerade wegen fehlender Konkurrenz durch IPOs, zunehmend Druck auf die Bewertungen und
immer mehr strukturierte Transaktionen.
Bei diesen tragen die Anteilseigner des akquirierten Unternehmens für einen langen
Zeitraum das Risiko von Produktentwicklungen mit, bevor die volle Transaktionssumme fließt, während sie gleichzeitig die Kontrolle über das Projekt aufgegeben haben.
Häufig müssen sich gerade frühe Investoren
mit mageren Verzinsungsraten des eingesetzten Kapitals begnügen, selbst nachdem
Produktentwicklungen erfolgreich verlaufen waren. Aufgrund beschränkter Fondslaufzeiten und/oder wegen mangelnder Kapitalreserven sind sie nicht mehr in der Lage,
in späteren Finanzierungsrunden ihre frühen Investitionen gegen nachteilige Bedingungen zu verteidigen. Da aber im VentureModell die seltenen Erfolge, die häufigeren
Misserfolge abfedern müssen, ergibt sich
hier ein schwerwiegendes Problem. Zudem
sind die VC-Fondsvolumina kleiner geworden; somit besteht die Notwendigkeit, die
Erfolgswahrscheinlichkeiten einzelner Investitionen zu erhöhen, weil die Möglichkeit einer ausreichenden Risikostreuung über mehre Investitionen beschränkt ist. In diesem
Kontext versuchen immer mehr VCs, Strategien zu entwickeln, um die Wahrscheinlichkeit für einen erfolgreichen Exit weiter zu
erhöhen und gleichzeitig die Returns in solchen Exits zu verbessern. Investitionen werden verstärkt in Spätphasen getätigt oder
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Intro
Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
Service
Extro
Risikomanagement
fließen in scheinbar weniger risikoreiche
Segmente (z.B. Medizintechnik). Derartige Strategiewechsel eignen sich, ein Portfolio zu diversifizieren und langfristigen
Trends anzupassen. Allerdings ergibt sich
die Gefahr, dass bei solch einem Wechsel
im Investitionsstil die existierende Expertise und vorhandene Netzwerke nicht mehr
ausreichend genutzt werden können, um
die Auswahl der Investitionen und den Aufbau der Firmen optimal zu unterstützen.
Zudem ist anzunehmen, dass trotz unterschiedlich gelagerter Projektrisiken, auch
in anderen Investmentsegmenten ähnliche
Firmenaufbaurisiken bestehen. Eine Erweiterung des Investmentfokus vermindert daher nicht die Notwendigkeit, Strategien zu
entwickeln, welche die Firmenaufbaurisiken adressieren.
Bei Ventech wurde daher der Investitionsfokus sehr vorsichtig von Pharma-Entwicklung hin zu Medical Devices erweitert,
wobei das Interesse vor allem auf Projekten lag, die der allgemeinen Firmenstrategie entsprechen und erlauben, existierendes Know-how einzubringen.
Seed to Exit-Strategie
Vielen Firmenaufbaurisiken lässt sich begegnen, indem man Firmen mitgründet,
strukturiert, personell besetzt und von Beginn an durch ein Syndikat finanziert, welches stark genug ist, die Firma notfalls
über interne Runden bis zum Exit zu bringen. Für diesen Ansatz gibt es eine Reihe
erfolgreicher Beispiele. Allerdings haben
ihn die wenigsten VC-Firmen langfristig erfolgreich umsetzen können. Würde man in
ein präklinisches Projekt mit dem Ziel investieren, in späteren klinischen Phasen
einen Exit zu erzeugen, würde dies einen
Zeithorizont von mindestens sechs Jahren
und eine kumulierte Erfolgswahrscheinlichkeit von <15% (vgl. Abb.1) bedeuten. Dieser
sehr geringen Rate wurde in der Vergangenheit mit dem Aufbau breiter Pipelines
begegnet. Doch sind die Kapitalintensität
und der Zeithorizont eines solchen Ansatzes kaum kompatibel mit der heutigen Realität der Kapitalmärkte, es sei denn, der
Risikokapitalgeber verfügt über ein ausreichend großes Fondsvolumen oder die
Firmen entwickeln Projekte, die erlauben,
signifikante non-dilutive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen.
Virtual Model
Immer häufiger wird auch das Virtual Model diskutiert und umgesetzt. Damit ist
eine Strategie gemeint, Projekte kapita-
leffizient zu entwickeln und um sie herum
Projektgesellschaften – sehr schlank und
optimiert für einen späteren Verkauf – aufzubauen. Das Management besteht häufig
teilweise aus VC-assoziierten Mitgliedern,
und möglichst viele Entwicklungsaktivitä-
pitaleffizienter durch Stufen der formalen
Produktentwicklung zu bringen. Es stößt
jedoch an seine Grenzen, wenn hochinnovative Konzepte, neue Biologie oder neuartige Geschäftsmodelle versucht werden
sollen. Wann immer ein Projekt über eine schematische Entwicklung hinausgeht,
wird es nötig sein, spezifisches Know-how
in der Firma zu halten beziehungsweise aufzubauen. Denn es ist häufig gerade
dieses Know-how, an dem ein potentieller
Käufer interessiert ist. Es muss sich daher
noch zeigen, ob schlank entwickelte Projekte, systematisch attraktive Exit-Preise
erzielen können oder ob mit einer virtuellen Entwicklung auch ein niedrigerer Return einhergeht.
Investition in definierte
Entwicklungsphasen
Abb 2: Pharma Trade Sales
ten werden virtuell durchgeführt.
Hinter diesem Modell steckt die Annahme,
dass:
a) sich viele Firmenaufbaurisiken durch
stärkere Kontrolle ausschließen lassen,
b) es sich aufgrund mangelnder Exitmöglichkeiten durch IPOs nicht lohnt, breite Pipelines zu etablieren, da die damit
verbundene potentielle Wertsteigerung
hinter dem Zeithorizont des VC-Gebers
liegt und der Wert von Gesellschaften
ohnehin fast ausschließlich vom Leadprojekt abhängt. Auch ließ sich feststellen, dass sich die besten Multiples in
Firmen erzeugen lassen, die einen Exit
mit möglichst wenig Kapital erreicht haben – warum also in Ressourcen investieren und/oder gar Infrastruktur etablieren, die sich nur dann auszahlt, wenn
mehrere Kandidaten entwickelt werden
sollen.
c) sich vermeintlich divergierende Interessen zwischen Geldgeber und Management minimieren lassen. Es besteht die
Befürchtung, dass das Management
sehr häufig motiviert ist, eine Firma
möglichst lange am Leben zu erhalten
und das Killer-Experiment scheut. Demgegenüber sollte das Interesse des VCs,
der ja sein Risiko über sein Portfolio
streuen kann, darin bestehen, möglichst
schnell zu erfahren, ob ein bestimmtes
Produkt oder eine Technologie tragfähig ist, um zu verhindern, dass länger
als nötig Kapital in nicht erfolgreiche
Projekte fließt.
Das Virtual-Model ist sicherlich geeignet, um definierte Produktkandidaten ka-
Um dem weiten Zeithorizont und dem hohen Ausfallrisiko bei Investitionen über
mehrere Entwicklungsphasen zu begegnen, zielt die Ventech-Strategie darauf ab,
Firmen zu unterstützen, bei denen innerhalb eines Finanzierungsfensters ein extremer Wertsprung zu erwarten ist. Dieser
Wertsprung kann sowohl in frühen wie späten Entwicklungsphasen erfolgen und soll
Voraussetzung dafür sein, danach die Firma bei signifikant höherer Bewertung zu
refinanzieren, einen signifikanten Lizenzdeal oder gar einen Exit zu erzeugen.
Auf echte Innovation setzen
Zum Beispiel wurde Ende 2009 in Biovex
investiert, um die Phase III eines onkolytischen Virus in Melanom zu unterstützen.
Anfang 2011 wurde die Firma von Amgen
aufgekauft, in einer der größten BiotechTransak tionen. Trotz vielversprechender Phase II-Daten war die Investition risikoreich – ein neues Therapiekonzept in
einer bis dato sehr schwierigen Indikation.
Ventech scheut also das Risiko nicht per
se, sondern Geschäftskonzepte, bei denen sich erst nach mehreren kapitalintensiven Phasen eine Antwort ergibt, ob ein gewinnbringender Exit möglich ist oder nicht.
In letzter Konsequenz heißt dies, dass sich
Start-ups und deren Investoren auf Projekte oder einen Pipeline-Mix verlegen sollten,
die – wenn auch bei hohem Risiko – Ergebnisse liefern können, welche eine signifikante Wertsteigerung ermöglichen. Wirkliche Innovation, hoher Nutzen für den
Patienten, ein Entwicklungsplan, der früh
die Produktdifferenzierung belegen kann:
diese Elemente sind wichtiger denn je für
eine erfolgreiche Equity Story.
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Intro
Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
Service
Extro
41
Risikomanagement
LLL
Marketing & innovation
... und der Rest sind Kosten.
Innovation matters
Am Beginn eines jeden Produktes steht die
Produktidee, die von Forschern mit viel Hin-
Die Autorin
Dr. Alexandra
Gruber ist seit
mehr als 14 Jah­
ren in der Phar­
maindustrie tätig
– vornehmlich im
Marketing. Nach­
dem sie verschie­
dene Positionen
bei den Konzer­
nen Janssen­Cilag, Sandoz und Baxter
innehatte, wechselte sie 2009 zur Bio­
crates Life Sciences AG als Director für
Marketing und Business Development.
Gruber hält einen MBA der WU Wien/
Minnesota und einen Finanzmaster der
Donau Uni Krems/UBC Vancouver.
Long Haul
Tinkering
Home Run
Low
High
Degree of Product Innovation
© Gourville, J. T.: The Curse of Innovation: Why Innovative New Products Fail, MSI 2005
High
Death
Low
Mit dem Launch eines Produktes endet Risikomanagement nicht, sondern es beginnt von
Neuem – für Biotech-Start-ups in einer neuen, für sie nie dagewesenen Dimension. Die
wichtigsten Punkte zur Risikominimierung
vor, während und nach der Einführung eines
neuen Produktes sollen hier kurz beleuchtet
werden. In den vergangenen Jahrzehnten
hat sich nicht nur die Definition von Marketing, sondern auch dessen strategische und
taktische Komponente stark verändert. Der
Kunde und der effiziente Einsatz finanzieller
Ressourcen sind stärker in den Mittelpunkt
gerückt. Begriffe wie Customer Equity Marketing und Customer Lifetime Value belegen
dies. Die Veränderungen im Marketing resultieren aus einer Veränderung des Konsumentenverhaltens. Diese sind heute anspruchsvoller, indem sie sich ihrer aktiveren Rolle im
Kaufprozeß besinnen – auch in der Entscheidung für oder gegen ein Medikament. Damit
gerät der frühere simple Push-Marketingansatz in Pharmafirmen, im Vergleich zum PullAnsatz, immer mehr in den Hintergrund.
Degree of Behaviour Change Required
ein kurzer Streifzug durch den vertrieb pharmazeutischer Produkte
Matrix zur Bewertung von Marktchancen neuer Produkte
gabe entwickelt wird – zuweilen aber auch
mit zu wenig Besinnung auf die Kundenbedürfnisse. So kommt es bei vielen Produktinnovationen zu Fehleinschätzungen: Firmen
überschätzen selbst die Innovation, während
die späteren Kunden sie unterbewerten. Eine einfache Matrix kann helfen zu ergründen,
in welchem Quadranten sich die eigene Produktinnovation befindet, abhängig von den
beiden Variablen: Ausmaß der notwendigen
Änderung des Kundenverhaltens und Ausmaß der Produktinnovation (vgl. Abb). Um
Sicherheit zu gewinnen, in welche Kategorie das eigene Produkt fällt, ist wie so oft
Marktforschung ein entscheidender Schlüssel, um Klarheit und Transparenz in Kundenbedürfnisse zu bringen. Produkte der Kategorie „Home Run“ – darunter etwa viele
Blockbuster aber auch zahlreiche Orphan
Medikamente – sind am leichtesten zu vermarkten. Auch die Kategorie „Long Haul“
kann funktionieren, hier braucht die Innovation allerdings einen langen Atem. Zudem
sollte sie ihrer Zeit nicht allzu weit voraus
sein. Mit Blick auf die molekulardiagnostischen Tests, die mit oder ohne Kombination
mit einem Medikament auf den Markt eingeführt wurden, gibt es hier einige Beispiele.
Schlechte Voraussetzungen bieten Produkte, die nur graduell weiterentwickelt wurden
oder eine stärkere Anpassung des Kunden-
verhaltens erfordern („Tinkering“, „Death“).
Schlüsselkunden sollten kontinuierlich in
den Entwicklungsprozess eingebunden werden und zu langfristigen Partnern gemacht
werden. Marketing- und F&E-Abteilungen
müssen in die Produktentwicklung eingebunden werden.
Marketing matters
Wenn das Produkt schließlich in der Vorbereitung zur Markteinführung steht, muss
dessen Positionierung erarbeitet werden.
Wichtig ist, die Produktattribute sowie den
funktionalen und emotionalen Nutzen für
den Kunden herauszuarbeiten, beziehungsweise sauber zu trennen. Ein Bereich, der
im Marketingmix im Life Sciences-Bereich
zu wenig Beachtung findet, ist das Thema
Pricing. Gerade hier ist es wichtig, sich bei
echten Produktinnovationen mit adäquaten Value-Pricing-Methoden eine gute Ausgangsposition zu erarbeiten, die pharmaökonomische Kosten/Nutzen-Überlegungen
reflektiert.
Peter Drucker, einer der großen Management-Gurus unserer Zeit, brachte die Unternehmensführung auf eine schlanke Formel:
„Business has only two functions – marketing
L
and innovation. All the rest are costs“.
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Intro
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Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
Service
Extro
Risikomanagement
LLL
AssekurAnz
Versicherung – letzter Ausweg
beim Risikomanagement
steffen Müller, sPeCTruM risk Assekuranzmakler GmbH, Berlin
Warum denkt jeder sofort an Versicherung,
wenn man vom Thema Risiko spricht? Vermutlich, weil die Assekuranz es geschafft hat,
in unserem Bewusstsein Risikoabwälzung
mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages zu verknüpfen, um somit dafür zu sorgen, dass der Begriff „unversichert“ mit „Risikoselbsttragung“ gleichgesetzt wird.
Versicherungspolicen sind auch existenziell wichtig für Unternehmen, aber sie sind
nicht für alle Risiken geeignet und sie sind
in der Regel die teuerste Form der Risikovorsorge, denn man bezahlt eine Prämie, die
mit wenigen Ausnahmen unwiederbringlich
verloren ist. Bevor man also eine Versicherungspolice abschließt, lohnt es sich, die tatsächlich bestehenden Risiken genauestens
zu erfassen und zu bewerten.
Das hört sich so selbstverständlich an, ist
es aber nicht. Beispiel dafür ist ein norddeutsches Medizintechnikunternehmen, welches
alle großen Versicherungsmakler nacheinander beauftragt hat – jedes Jahr einen anderen. Selbstverständlich konnte jeder den
hohen Prämienanteil für die US-Niederlassung noch ein bisschen reduzieren und einer sogar die Bedingungen für die USA optimieren. Und das nur durch Übersendung
der Kopien der bestehenden Policen und
ohne einen einzigen Besuch. Der Riskoma-
Effizientes Risikomanagement sollte an der richtigen Stelle greifen.
nager war froh und zufrieden, durch die Belebung des Wettbewerbs 20% weniger Prämie bei verbesserten Bedingungen zahlen
zu müssen als vor vier Jahren. Als die Spectrum Risk GmbH ins Spiel kam, wurde festgestellt, dass die US-Niederlassung bereits vor
vier Jahren geschlossen worden war. Da niemand eine Risikoerfassung durchgeführt hat,
sondern immer nur auf die Policen des Vor-
Der Autor
Steffen A. Müller (Jahrgang 1965) studierte Jura an der Universität Kön und Risk Management beim IIA – Insurance Institute of
America in Malvern, Pennsylvania, sowie Versicherungen bei der
Gabler Fernakademie und erlangte Abschlüsse als Associate in
Risk Management/Chartered Insurance Broker und Versicherungsfachwirt. Nach einem zweijährigen Trainee-Programm bei
der Gothaer Versicherung begann er beim Verband der deutschen öffentlichen Banken als Risk Manager, bevor er zu Marsh
& McLennan wechselte und dort den Geschäftsbereich Spezialchemikalien FINPRO für Deutschland und Österreich übernahm.
Es folgten leitende Positionen bei Broking Willis und der Trust AG. Später gründete er
die SPECTRUM Risk Assekuranzmakler GmbH in Köln und Berlin. Müller ist verheiratet
und hat einen 12 Jahre alten Sohn.
maklers vertraut hatte und der Riskomanager die Policen weder im Detail geprüft noch
wirklich verstanden hatte, war dies nicht aufgefallen.
Der Fall verlief für den Kunden mit Ausnahme überhöhter Prämienzahlungen ohne Folgen. Der finanzielle Schaden konnte
durch das Streichen der Position des Riskomanagers im Nachhinein finanziell wenigstens teilweise wieder ausgeglichen werden.
Schlimmer wäre es gewesen, es hätte ein Risiko gegeben, das nicht eingeschlossen war,
und das passiert sehr schnell! Vermeidbar
ist dies, wenn man das Thema Versicherung
hintenanstellt und sich daran erinnert, dass
der Riskomanagement-Prozess nicht nur erfunden wurde, um mit PowerPoint-Präsentationen Eindruck zu schinden.
Der Abschluss von Versicherungen ist ein
Risikotransfer auf Dritte, genauso wie das
Hold Harmless Agreement, das Hedging
oder die Garantieerweiterung. Als solches
gehört er zu der Obergruppe der Risikofinanzierungstechniken, man zahlt letztlich
dafür Geld, im Gegensatz zu den Risikokontrolltechniken (siehe Abbildung).
Wenn der Broker nicht versteht, was das
Unternehmen genau macht – und das ist bei
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Intro
Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
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Verbände
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Extro
43
Risikomanagement
LifeSciences-Gesellschaften sicher nichts
Ungewöhnliches – kann er auch die Risiken
nicht erkennen, geschweige denn optimal in
den Griff bekommen.
Bevor hier weitergelesen wird, seien drei
Fragen gestellt, um zu erkennen, ob sich der
zeitliche Aufwand auch lohnt:
1. Wurde binnen 36 Monaten eine detaillierte Erfassung aller operationellen Risiken,
(also nicht der strategischen, organisatorischen oder finanziellen Risiken) durchgeführt?
2. Gibt es ein Riskomanagement Manual
oder zumindest von der Geschäftsleitung
verabschiedete Pre- und Post-Loss Ziele?
3. Sind die Versicherungspolicen verständlich?
Sollten zwei Fragen mit „nein“ beantwortet
werden, ist das Weiterlesen empfehlenswert.
Sollten Sie Frage 3 mit „ja“ beantworten
können, bietet sich Ihnen unter Umständen
eine neue berufliche Perspektive.
Der Riskomanager im genannten Beispiel
hätte dreimal „nein“ antworten müssen –
sein Schicksal ist uns bekannt.
Risk Management Manual
Aber braucht jedes Unternehmen ein Risk
Management (RM) Manual? Ja, und es ist
bei kleinen Firmen auch nicht sehr umfangreich. Aber beginnt man nicht sofort damit,
vergisst man später, es nachzuholen, wenn
das Unternehmen wächst, denn dann haben
andere Dinge Priorität als „Versicherungen“
beziehungsweise Riskomanagement.
Ein RM Manual beschreibt, warum Risikomanagement nötig ist (um Mitarbeiter zu
sensibilisieren), beschreibt die Unternehmensabläufe, Verantwortlichkeiten und die
einzelnen RM-Prozesse
siken) und die Abwälzung des Risikos auf
Dritte nach Festlegung des Betrages, den
das Unternehmen bereit und in der Lage ist,
selbst zu tragen, sollte ein Schadenfall eintreten.
Am Ende der Kette steht dann unvermeidlich der Abschluss von Versicherungspolicen. Dies soll aber keine Motivation für den
Versicherungsmakler sein, der üblicherweise mehr verdient, wenn die Prämie höher ist.
Daher ist der fairste Ansatz, die Leistung
des Brokers auf Stunden- oder Festhonorarbasis zu vergüten.
anderen Deckungen, interpretationsfähig.
Trotzdem ist eine Erläuterung der einzelnen
Positionen durch den Broker unerlässlich,
damit der Kunde nicht nur genau versteht,
was versichert und was unversichert ist, sondern auch, damit gegebenenfalls Missverständnisse bei der Risikoerfassung erkannt
und behoben werden können.
Das Ergebnis muss sein, dass das Life Sciences-Unternehmen Klarheit hat über die
Fragen:
Komplizierte Policen
–
–
–
–
Welche Risiken bestehen generell?
Welche Risiken sind davon reduziert?
Welches Restrisiko besteht?
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass
sich dieses realisiert?
– Welche finanzielle Belastung kommt im
Schadenfall auf das Unternehmen zu?
– Wie hoch sind meine Gesamtkosten für
die Risikobewältigung (Total Cost of
Risk)?
Die Policen sind regelmäßig äußerst kompliziert formuliert. Das liegt zum einen daran, dass die Fachabteilungen der Versicherer nicht mehr anders können, als einfache
Sachverhalte kompliziert darzustellen und
zum anderen, dass es den Versicherern nur
Recht sein kann, wenn der Versicherungsnehmer nicht ganz genau weiß, was in seiner
Police alles ausgeschlossen ist.
Aber auch hier gibt es löbliche Ausnahmen. Für LifeSciences-Unternehmen bietet Chubb ein Allgefahrenkonzept, welches
kurz und knackig alle wesentlichen Risiken
des Unternehmens deckt. Dies beinhaltet
allgemeine Haftpflicht für Personen- und
Sachschäden, Produktrückruf, Vermögensschadenhaftpflicht, Sachversicherung inklusive IT und Betriebsunterbrechung inklusive
Rückwirkungsschäden. Die Ausschlüsse sind
explizit aufgelistet, anstatt im Policentext
versteckt zu sein und nicht, wie bei so vielen
Wenn diese Fragen geklärt sind, kann das
Unternehmen bestimmte Geschäftsfelder
stärker in den Rentabilitätsfokus nehmen. So
kann es sich für ein Biotech-Unternehmen
lohnen, das Geschäft mit US-Kunden komplett einzustellen, weil der Gewinn in keiner
Relation zu dem Haftungsrisiko und den damit verbundenen Risikokosten steht.
Der einmalig hohe Aufwand, den Risikomanagementprozess zu initiieren, lohnt
sich in jedem Fall und reduziert zudem
noch das persönliche Haftungsrisiko der
Unternehmensleiter, die ja bekanntermaßen ein Risikomanagementsystem vorhalten müssen.
L
– Risk Management-Planung
– Risikoidentifikation
– Risikoanalyse (bei großen Unternehmen
Unterscheidung qualitativ und quantitativ)
– Risk Response-Planung
– Monitoring und Kontrolle
Zusätzlich, das ist aber Aufgabe des Brokers, werden mit dem Risikomanager oder
der Geschäftsleitung die notwendigen Prozesse abgestimmt, die sich aus der Risikoerfassung und -bewertung ergeben, wie die
Auswahl möglicher Risikominimierungsmaßnahmen (Risikokontrolle und Risikofinanzierung), die Möglichkeit der Anwendung alternativer Risikofinanzierungsmodelle wie
Captives oder Finite Risk-Lösungen bei großen Unternehmen oder sehr komplexen Ri-
Quelle: Baranoff-Harrington-Niehaus: Risk Assessment 1st Edition
Schematische Darstellung von Risikofinanzierungstechniken
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Wissenschaft
Politik
Strukturen
Spezial
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Risikomanagement
LLL
Patente
Über die Kunst der klugen
Kriegsführung
Vor allem im Life Sciences-Bereich bestimmen Patente über den erfolg eines Unternehmens. Dabei ist
es zweifellos notwendig, die eigenen erfindungen entsprechend abzusichern. allerdings muss auch
die eigene Handlungsfreiheit unter Betrachtung bestehender Schutzrechte analysiert werden.
In seinem Werk „Die Kunst der Kriegsführung“ führt General Sun Zu aus: „Wenn
Du Deine Feinde und Dich selbst kennst,
kannst Du 100 Schlachten ohne eine einzige Niederlage gewinnen. Wenn Du nur
Dich selbst, aber nicht Deinen Feind kennst,
kann es sein, dass Du gewinnst oder verlierst. Wenn Du weder Dich selbst noch Deinen Feind kennst, wirst Du Dich immer erheblichen Gefahren aussetzen.“ Während
General Sun Zu diese Aussagen im 6. Jahrhundert vor Christus verfasste, haben seine
Aussagen heute wie auch in einem nicht-militärischen Zusammenhang, beispielsweise
in geistigen Eigentumsangelegenheiten eines Unternehmens („Intellectual Property“
oder „IP“), nichts von ihrer Gültigkeit verloren. Dieser Artikel befasst sich im folgenden mit Risiken, denen ein Unternehmen
bezüglich IP ausgesetzt sein kann, sowie
mit Strategien, die das Unternehmen verfolgen kann, um diese Risiken auszuschließen oder mindestens zu reduzieren.
Identifizierung der Risiken
Eine geeignete Risikomanagement-Strategie im IP-Bereich beginnt mit der Identifizierung von entsprechenden Risiken, die
vielfältig sein können: Das als erstes relevante Szenario ist dabei die Existenz eines
oder mehrerer Patente eines Konkurrenten,
welches das eigene Produkt abdeckt. Falls
das betroffene Produkt wichtig ist, steht
mitunter das gesamte Geschäftsvorhaben
des Unternehmens auf dem Prüfstand. Neben diesem (recht offensichtlichen) Risiko
gibt es aber auch noch andere Szenarien,
die bei Risikobetrachtungen im IP-Bereich
unbedingt berücksichtigt werden sollten:
Ein weiteres Risiko im IP-Bereich besteht
darin, dass das Unternehmen versäumt, eigene Geschäftsvorhaben auch durch den
Aufbau eines entsprechenden Schutzrecht-
„Kenne Deine Feinde und Dich selbst“ – Risikomanagement vor 3.000 Jahren. Und heute?
bestands („IP-Portfolio“) zu sichern, oder
aber zwar aktiv ein IP-Portfolio aufbaut, es
jedoch dabei versäumt, die wichtigen Erfindungen zu identifizieren oder alle Rechte daran auch ordnungsgemäß auf die Firma überzuleiten. Dies hat mitunter sehr
schmerzhafte Folgen, die ebenfalls das gesamte Geschäftsvorhaben des Unternehmens in Frage stellen können.
Durchsetzung von Schutzrechten
Weitere Risiken, gerade im Falle der kleinen gegen die großen Pharmaunternehmen, liegen in der Durchsetzung von
Schutzrechten. Abhängig von dem jeweiligen Produkt, aber auch dem Land, in dem
dies geschehen soll, können die Kosten –
und insbesondere das Kostenrisiko – eines
so betriebenen Verletzungsverfahrens mit-
unter im sechs- oder siebenstelligen Bereich liegen. Wie kann ein Unternehmen
nun eine erfolgreiche Risikostrategie und
Risikominimierung bezüglich IP-Angelegenheiten bewirken? Da eigene Patente
nicht verhindern können, dass Konkurrenten ebenfalls eigene Schutzrechte – auf gegebenenfalls sehr ähnliche Produkte – anmelden können, ist die einzige Möglichkeit
(neben einer konsequenten Geheimhaltung aller Entwicklungen, die jedoch keinerlei durchsetzbaren Schutz bewirkt) der
Aufbau eines entsprechenden „dichten“
und „starken“ eigenen Schutzrecht-Portfolios: Ein Unternehmen muss daher ein effizientes System installieren, das es erlaubt,
im Unternehmen getätigte Erfindungen
frühzeitig zu identifizieren, die Rechte daran auf das Unternehmen überzuleiten und
entsprechende effektive Schutzrechtsanmeldungen zu tätigen. Bei Bedarf sollte
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Risikomanagement
frühzeitig auf externe Berater zurückgegriffen werden. Nicht zuletzt sollte ein solches Portfolio straff budgetiert werden
und regelmäßigen internen Audits unterzogen werden.
Freedom to operate – FTO
Wie ausgeführt, betreffen jedoch die Risiken im IP-Bereich nicht nur interne Aspekte, sondern auch externe Einflüsse. Hier ist
von eminenter Wichtigkeit, dass ein Unternehmen gegenüber Dritten Handlungsfreiheit („freedom to operate“, „FTO“) hat.
Diese Freiheit ist jedoch nicht als statisch
zu betrachten, sondern bezieht sich jeweils
auf einen bestimmten Zeitpunkt und ein
bestimmtes Land oder ein bestimmtes Territorium. Die Anlässe für eine FTO-Analyse können sehr unterschiedlich sein, beispielsweise die Entwicklung eines neuen
Produkts, der Kauf eines Geschäftsbereichs, eine Investition in ein anderes Unternehmen, der Erwerb einer Lizenz, die
Durchführung eines Due diligence-Prozesses im Rahmen eines Unternehmensverkaufs oder aber „nur“ eine zu internen Zwecken durchgeführte Evaluierung.
Der Ablauf einer typischen FTO-Analyse lässt sich regelmäßig in folgende Phasen unterteilen: Ausgangspunkt ist immer
die Erfassung eines Ist-Zustandes im Unternehmen, beispielsweise eine Bestandsaufnahme darüber, wie das Produkt oder das
Verfahren, um das es im Rahmen der FTOAnalyse gehen soll, aussieht. Diese Ermittlungsphase ist eine der wichtigsten Phasen,
denn hierauf basiert die gesamte weitere
Analyse. Im Anschluss daran wird eine entsprechende Recherchestrategie entwickelt,
die zum Ziel hat, Schutzrechte Dritter zu
identifizieren, welche möglicherweise von
Relevanz für das betrachtete Produkt/Ver-
fahren sind. Nach der Recherche werden in
einem ersten Schritt die potentiell relevanten Treffer von den offensichtlich irrelevanten Treffern abgetrennt. Sollte sich dabei
herausstellen, dass die irrelevanten Treffer überwiegen, ist möglicherweise die Recherchestrategie nicht richtig und muss revidiert werden. Nachdem eine erfolgreiche
Recherche durchgeführt und die potentiell
relevanten Treffer identifiziert worden sind,
müssen diese im Hinblick auf ihre tatsächliche Relevanz für das Geschäftsvorhaben
des Unternehmens analysiert werden. Dabei geht es um die Frage, ob das betreffende Produkt unter das jeweilige Patent fällt,
und in einem weiteren Schritt, ob das jeweilige Patent, welches möglicherweise relevant ist, auch rechtsbeständig ist, denn
Handlungsfreiheit kann trotz gegebener
Verletzung eines Patents im Ergebnis vorhanden sein, wenn das verletzte Patent offensichtlich nicht rechtsbeständig ist. Am
Ende einer FTO-Analyse werden entsprechende Schlussfolgerungen über die Relevanz der verschiedenen Treffer gezogen,
und die Ergebnisse werden in einem Gutachten zusammengefasst. Art, Form und
Umfang des Gutachtens hängen von verschiedensten Umständen ab, worauf hier
nicht weiter eingegangen werden soll. Es
ist jedoch in jedem Falle zu beachten, dass
eine solche FTO-Analyse nur eine Momentaufnahme zu einem gegebenen Zeitpunkt
darstellen kann, denn die Situation kann
sich sowohl in Bezug auf Art und Natur des
eigenen Produkts wie auch auf die Existenz
von Schutzrechten Dritter rasch ändern.
das Unternehmen sich dazu entschließen,
die als relevant identifizierten Patente des
Wettbewerbers anzugreifen, weil im Rahmen der Analyse Stand der Technik ermittelt wurde, der es erlaubt, die Patente des
Wettbewerbers zu attackieren. Im umgekehrten Falle kann ein Ergebnis sein, dass
das Unternehmen eine Lizenz erwerben
möchte, oder aber dass eine Kreuz-Lizenzierungssituation besteht.
So können eigene Produkte des Unternehmens unter die Patente eines Wettbewerbers fallen, gleichzeitig wurde jedoch
auch festgestellt, dass Produkte des Wettbewerbers unter eigene Patente fallen, die
das Unternehmen im Rahmen seines Portfolio-Aufbaus erworben hat.
Sollte sich im Rahmen einer Freedom-toOperate-Analyse herausstellen, dass die
vermeintlich eigenen Schutzrechte gar nicht
dem Unternehmen gehören, könnte ein Ergebnis sein, dass die Rechte an den jeweiligen Erfindungen schleunigst gesichert werden müssen. Weitere Schlussfolgerungen
einer FTO-Analyse könnten die Modifizierung oder gar die Aufgabe des eigenen Produkts oder aber auch der Kauf des Konkurrenten sein.
Risiko minimieren
Die Schlussfolgerungen, die sich aus einer
FTO-Analyse ergeben, können auch ganz
unterschiedlich sein: Beispielsweise kann
FTO-Analysen dienen somit letztendlich
einem Zweck: Das Risiko, dem sich das Unternehmen infolge der Existenz von Schutzrechten Dritter ausgesetzt sieht, zu minimieren.
Die Mittel hierzu sind, wie ausgeführt,
vielfältig, letztendlich geht es jedoch darum, wie der weise General Sun Zu schon
vor 2.600 Jahren korrekt gesagt hat; sich
selbst und seine Feinde zu kennen. Wenn
dies gewährleistet ist, kann man 100
Schlachten gewinnen.
L
D r. M a r k u s
Engelhard,
(Boehmert &
Boehmert,
München) studierte Biologie,
Chemie und Biochemie in Frankfurt /Main, Witte n - He rd e cke
und Cambridge (UK), wo er auch promovierte. Er beschäftigt sich mit Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie,
Molekularbiologie, Pharmakologie.
Dr. Jan Krauss
( B oe h me rt &
Boehmert, Berlin) studierte Biologie an der FU
Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer
großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er
beschäftigt sich mit Molekularbiologie,
Immunologie, Pflanzengenetik und Biotechnologie.
Kreuzlizenzierungs-Situation
Die Autoren
Dr. Ute Kilger
(Boehmert &
Boehmert, Berl i n) s t u d i e rte Chemie an
der Hochschule
Merseburg. Sie
promovierte an
der FU Berlin im
Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer
Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.
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Wirtschaft
Wissenschaft
Politik
Strukturen
Verbände
Spezial
Service
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Risikomanagement
LLL
ManageMent
Sorgfaltspflicht in der
Unternehmensführung
Lange entwicklungszeiten und hohe Produktrisiken kennzeichnen das geschäft von BiotechUnternehmen. Das bringt eine besondere Sorgfaltspflicht mit sich. auch kleine und mittlere Firmen
profitieren, wenn sie die grundsätze guter geschäftsführung einhalten.
Eine Vielzahl von Vorschriften und gesellschaftlichen Normen, verbunden mit steigenden Haftungsrisiken für die Unternehmensführung, haben Einfluss auf das
unternehmerische Handeln. Biotechnologieunternehmen haben darüber hinaus zusätzliche branchenspezifische (pharmazeutische) Regelungen, wie z. B. GMP (Good
Manufacturing Practice) oder GLP (Good
Laboratory Practice), zu befolgen. Compliance ist dabei von wachsender Bedeutung für nachhaltigen Unternehmens- und
Geschäftserfolg. Compliance umfasst das
rechtmäßige Handeln von Unternehmen,
ihren Organen und Mitarbeitern und ist
damit unverzichtbarer Teil guter Unternehmensführung.
„Angemessene Regelbefolgung“
Compliance Management steht für die Regelbefolgung durch angemessene Organisation. Ein Ziel, dass in der Regel nur mit
einer Kombination aus juristischem Sachverstand und gleichzeitiger Berücksichtigung von betriebswirtschaftlichen Organisationsverfahren erreicht werden kann
– die Einhaltung der vielfältigen gesetzlichen Bestimmungen und Normen ist ohne
die Einrichtung eines abgestimmten Compliance Management-Systems (CMS) nicht
(mehr) zu leisten.
CMS sollen regelkonformes Verhalten
der gesetzlichen Vertreter, der Mitarbeiter
sowie gegebenenfalls von Dritten sicherstellen. Zwar gibt es bis heute nach deutschem Recht mit wenigen Ausnahmen keine explizite Verpflichtung zur Einrichtung
eines CMS, dennoch sind Vorstände und
Geschäftsführer aufgrund ihrer allgemeinen Legalitäts- und Organisationsverantwortung faktisch zu einer angemessenen
Rechtsbefolgung im gesamten Unternehmen verpflichtet.
Die Autoren
Antje Liebers ist Partnerin bei KPMG. Sie ist verantwortlich für
das KPMG-Netzwerk Zukunftsindustrien/Life Sciences. Die Wirtschaftsprüferin und Steuerberaterin verfügt über langjährige Erfahrungen in der Betreuung von Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Medizintechnik und Life Sciences nach
IFRS, US-GAAP und HGB. Liebers ist aktiv in verschiedenen Organisationen, unter anderem bei der
BIO Deutschland. Dr. Torsten Wielsch
ist Rechtsanwalt und Senior Manager
der KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft.
Nach dem Studium der Rechtswissenschaften war er zunächst
als Rechtsanwalt in einer großen deutschen Wirtschaftsprüfungsgesellschaft tätig, bevor er 2007 zur KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft wechselte. Er verfügt über langjährige Erfahrungen auf
dem Gebiet des Gesellschaftsrechts, mit einer Spezialisierung im
Bereich Compliance. Kontakt: [email protected]
Der Gesetzgeber hat durch das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) zusätzliche
Impulse gesetzt: Die Kontrollaufgaben des
Aufsichtsrates hinsichtlich der Wirksamkeit
interner Überwachungssysteme sind konkreter geworden und somit rückt Compliance
verstärkt in den Fokus seiner Tätigkeit. Spätestens mit der Verankerung im Deutschen
Corporate Governance-Kodex ist Compliance auch ein wesentlicher Bestandteil guter
Corporate Governance geworden. Die darin
formulierten Good Practice-Prinzipien strahlen auf alle Unternehmen aus – unabhängig
von Rechtsform und Größe.
Verantwortung
Die Verantwortung für die Ausgestaltung
eines angemessenen CMS liegt bei der Geschäftsleitung, die bei ihrer Tätigkeit die
Sorgfalt eines ordentlichen und gewissenhaften Geschäftsmannes anzuwenden
hat. Wird dieser Sorgfaltsmaßstab verletzt,
kann es zu einer Haftung der Geschäftsleitung kommen. Aber auch wirtschaftliche Erwägungen sind ausschlaggebend.
Eine Non-Compliance kann zu Reputationsverlusten für das Unternehmen führen oder finanzielle Auswirkungen in Form
von Bußgeldern, Geldstrafen oder ähnlichem haben. Negative Auswirkungen können sich auch erst mit erheblichem zeitlichem Verzug einstellen. Lange F&E-Zeiten
sind im Biotechnologiebereich eher die Regel als die Ausnahme. Die Nichteinhaltung
von Gesetzen oder Regelwerken, wie GMP
oder GLP, kann zum Beispiel späteren Auslizenzierungen beziehungsweise der Zulassung durch die Behörden entgegenstehen.
Grundelemente der Ausgestaltung
Eine Orientierung für die Ausgestaltung
des CMS bietet der im März 2011 verItranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011
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Wirtschaft
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Politik
Strukturen
Spezial
Verbände
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Risikomanagement
Lange Entwicklungszeiten bringen besondere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht bei Biotech-Unternehmen.
abschiedete Prüfungsstandard des Ins titut s der W ir t schaf t s prüfer (IDW )
zu den „Grundsät zen ordnungsmäßiger Prüfung von Compliance Management-Systemen“ (IDW PS 980), mit sieben Compliance-Grundelementen Kultur,
Ziele, Risiken, Programm, Organisation, Kommunikation, Überwachung und
Verbesserung.
Keine Standardmodelle
für Unternehmen
Für den Aufbau einer Compliance-Organisation gibt es keine Standardmodelle. Der
IDW PS 980 verweist auf anerkannte Rahmenkonzepte wie etwa die Foundation Guidelines „Red Book“ der Open Compliance
and Ethics Group (OCEG) oder den Australian Standard on Compliance Programs. Er
lässt aber auch individuell entwickelte angemessene CMS-Konzeptionen gelten.
Die Ausgestaltung eines CMS ist abhängig von Unternehmensgröße, Branche, Geschäftsmodell und Internationalisierungsgrad. Ein Patentrezept gibt es daher nicht.
Vielmehr besteht für die konkrete Ausgestaltung des CMS ein weitreichendes Ermessen. In der Praxis hat sich allerdings
bisher eine mehrstufige Compliance-Organisation bewährt. Sie umfasst häufig drei
Ebenen: Geschäftsleitung, Chief Compliance Officer (CCO) und dezentrale Compliance-Beauftragte. Daneben wird die
Compliance-Organisation häufig in verschiedene Unternehmensbereiche in regionaler oder legaler Hinsicht untergliedert.
Die erfolgreiche Umsetzung eines CMS
erfordert die Einbindung und Nutzung bereits bestehender Systeme der Unternehmensüberwachung. Synergien ergeben sich
aus einer Einbindung des Risikomanage-
mentsystems, des internen Kontrollsystems
sowie der internen Revision. Daneben müssen geeignete Schnittstellen zu vorhandenen Qualitätssicherungssystemen sicherstellen, dass insbesondere der spezifische
F&E- bzw. Produktionsprozess in der Biotechnologie angemessen eingebunden ist.
Je nach Unternehmensgröße bietet sich
die Einrichtung einer gesonderten Compliance-Abteilung an. Auch bereits im Unternehmen vorhandene Strukturen (Rechtsabteilung oder interne Revision) können für
den Aufbau der Compliance-Organisation verwendet werden. Hierbei muss aber
die Unabhängigkeit der mit der Compliance beauftragten Mitarbeiter sichergestellt werden.
Aufgaben und Rechtsstellung
Zentrale Figur in der Compliance-Organisation ist der Chief Compliance Officer
(CCO). Der CCO muss weisungsunabhängig arbeiten können und mit den erforderlichen Kompetenzen und Ressourcen
ausgestattet sein. Fachliche Weisungsgebundenheit und „wirksame“ Compliance
schließen sich aus. Bei Compliance-relevanten Vorgängen sind uneingeschränkte
Auskunfts-, Zugangs- und Einsichtsrechte
des CCO hinsichtlich aller im Unternehmen
vorhandener Unterlagen und EDV-Systeme
erforderlich.
Die Compliance-Organisation muss die
Kompetenzen des CCO genau beschreiben. Diese sind gegen die Zuständigkeiten anderer Abteilungen wie interner Revision, Risikomanagement, der Rechts- und
Personalabteilung zur Vermeidung von Zuständigkeitslücken abzugrenzen. Gleichzeitig müssen die Schnittstellen zwischen
den Abteilungen definiert werden. Grund-
lage ist eine individuelle Risikoanalyse des
Unternehmens, darauf aufbauend werden
Grundsätze und Maßnahmen entwickelt.
Grundsätze bestimmen, welche Handlungen zu- oder unzulässig sind. Mit Maßnahmen sollen Regelverstößen verhindert beziehungsweise aufgedeckt werden. Bei
einem aufgedeckten Regelverstoß stellen
sie sicher, dass dieser an die intern und extern zuständigen Stellen kommuniziert wird
und eine Analyse der Ursachen für den Regelverstoß erfolgt.
Wichtige Maßnahmen sind unter anderem Vier-Augen-Prinzip, Funktionstrennung, Berechtigungskonzept, Mitarbeiterschulung (Compliance-Training) und
(unangekündigte) Compliance Audits. In
der Praxis bewährt hat sich auch die Einrichtung von Whistleblower-Hotlines (intern oder extern) bzw. die Beauftragung eines externen Compliance-Ombudsmanns.
Sicherheit für Unternehmen
und Geschäftsleitung
Eine Auditierung des CMS kann nicht nur
Informationen über Schwachstellen und
Verbesserungspotenziale im CMS geben,
sondern auch als Nachweis der Erfüllung
von Aufsichts-, Sorgfalts- und Organisationspflichten in Bezug auf Compliance dienen. Ein solcher Nachweis kann Haftungsfolgen reduzieren oder vermeiden helfen.
Dementsprechend wird eine sorgfältige
Geschäftsleitung prüfen, ob die Compliance im Unternehmen hinreichend sichergestellt ist. Da die Compliance-Risiken in
ihrer Art und Gewichtung in jedem Unternehmen unterschiedlich sind, bedarf es einer individuellen Risikoanalyse, auf deren
Grundlage das Compliance-Programm des
Unternehmens entwickelt wird.
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