Vollständige Verpackungsvalidierung auf individueller Ebene

Vollständige Validierung
Vollständige Verpackungsvalidierung
auf individueller Ebene
Die Validierung ist ein wichtiger Prozess in der
Medizinproduktebranche. Wir von Nelipak® Healthcare Packaging
kennen die Anforderungen, die die Validierung von Geräten und
Ausrüstung in jedem Unternehmen stellt.
Da jedes Produkt anders ist, wird das jeweilige Testprotokoll
in unserem voll ausgestatteten ISO 11607-konformen Testlabor
individuell auf Ihre Verpackung abgestimmt.
Produkte und Dienstleistungen von Nelipak:
Medizinische Verpackungen
Siegelmaschinen
Validierung
Produktentwicklung
High Performance Applications
Transportschalen
Hartblisterverpackungen
Transporttrays für robotisierte Systeme
Komplette Verpackungslösungen
Vollständige Validierung
Verpackungs- und
Prozessvalidierung
VORTEILE
• Voll ausgestattetes, ISO 11607-konformes
Testlabor
• Tests gemäß einschlägigen ISTA- oder
ASTM-Normen
• Die Beratung von Nelipak zum Testprotokoll
umfasst:
-Bracketing-Strategie
- Beratung zur Mustergröße und
entsprechende Anpassung
- Beratung zum Musteraufbau und zur
Rückverfolgbarkeit
- Analyse und Interpretation der Testergebnisse/-daten
• Erstellung von Testberichten
• Validierung des Produktionsverfahrens
• Werkzeugvalidierung
• IQ-, OQ-, PQ-Validierung der Siegelnähte
Nelipak® bietet eine umfassende Palette an speziell auf Ihre Test- und
Validierungsanforderungen ausgerichteten Leistungen für Ihre Verpackungen.
Neben hochwertigen Tests und Analysen ist unser Team erfahren in der
Problembehebung und steht Ihnen bei allen Fragen zu Verpackungsdesigns und
-verordnungen beratend zur Seite.
Für Informationen zu den geltenden Standards und Testverfahren können
Sie sich an unser engagiertes Validierungsteam richten. Das Testprotokoll
wird individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmt. Die Arbeiten werden in
unserem internen Validierungszentrum durchgeführt. Wir stellen die Testdaten
nicht nur bereit, sondern werten diese auch aus und ziehen Schlussfolgerungen,
die in bei Ihrer benannten Stelle eingereichten Informationen einfließen können.
In unserem Validierungszentrum werden Verpackungstests gemäß ISO 11607
und den einschlägigen ASTM-, ISTA- und ISO-Normen durchgeführt.
Dazu gehören unter anderem:
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Transportsimulierung
Verpackungsintegritätstests
Umgebungsbedingungen
Visuelle Kontrolle
Kundenspezifische Tests
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UMFASSENDES ANGEBOT
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Beschleunigte alterungs
Siegelnahtvalidierungen
Siegelnahtfestigkeitstests
Farbeindringprüfungen
Prozessvalidierung
Design, Entwicklung und Fertigung
Abdeckmaterialien - bedruckt/unbedruckt
Kartons - bedruckte Versandkartons
Stanzkarten - Steckkarten aus HDPE
Tray- / Blister-Siegelmaschinen
Lohnverpackung - Montage/Verpackung
Materialbereitstellung
NELIPAK ® IN AKTION
Ein führendes Pharmaunternehmen wandte sich zum Zweck der Validierung eines seit
vielen Jahren auf dem Markt angebotenen Produktes an Nelipak. Im Rahmen einer
Prüfung durch die benannte Stelle des Unternehmens wurde aufgezeigt, dass keine
Verpackungs- oder Prozessvalidierung durchgeführt wurde.
Nelipak beriet den Kunden bei der Auswahl der Mustergröße und erstellte einen Testplan
unter Berücksichtigung der geltenden Normen und Standards. Innerhalb einer engen Frist
führte Nelipak ein Testprogramm durch. Nach Abschluss dieses Programms wurden die
Daten von Nelipak analysiert. Anschließend wurden diese Daten samt Interpretation dem
Kunden präsentiert, sodass dieser die erforderliche Dokumentation innerhalb der von der
benannten Stelle gesetzten Frist zusammenstellen konnte.
DECKELFOLIEN-HAFTUNGSTEST
Sie erreichen die Nelipak®-Produktteams unter:
911431
Nelipak® NA Corporate Office
21 Amflex Drive, Cranston
RI 02921, USA
P +1 401 946 2699
E [email protected]
Nelipak® NL
Maasheseweg 75, 5804 AB
Venray, The Netherlands
P +31 478 529 000
E [email protected]
Nelipak® IE
Unit 6D, Mervue Bus.Pk
Galway, Ireland
P +353 91 757 152
E [email protected]
Nelipak® SA
1200 Parkway, Global Park
Heredia, Costa Rica
P +506 22 393 856
E [email protected]
Nelipak® ist gemäß ISO 13485-2003 und ISO 9001-2008 zertifiziert und arbeitet nach GMP-Richtlinien. Validierungsleistungen gemäß ISO 11607.
www.nelipak.com
Nelipak® Healthcare Packaging ist ein Markenname der Nelipak® Corporation