Medica 2012

Die Verantwortlichkeiten und Inhalte
bei der Prozess-Validierung
Hrsg. von Spectaris, Fachverband Medizintechnik
Medica, 16.11.2012
Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von Medizinprodukten
mit geeigneten validierten Verfahren setzt
- persönlich / fachliche
- organisatorische
- technische
Kompetenzen voraus.
Aufbereitung von Medizinprodukten
KRINKO-Empfehlung: Organisatorische Kompetenz
(67 Seiten)
Produkt-Normen:
Technische Kompetenz
(z.B. EN 285: 87 Seiten)
DGSV-Lehrgänge:
Persönlich/fachliche Kompetenz
(DGSV-Lehrbuch: 640 Seiten)
Aufbereitung von Medizinprodukten
Spectaris (Fachverband Medizintechnik):
Empfehlungen zur „Qualitätssicherung bei der
maschinellen Aufbereitung und
Sterilisation von Medizinprodukten“
Die Verantwortlichkeiten und Inhalte
bei der Prozessvalidierung
Definition
Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren
zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der
Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage
benötigt werden, dass ein Verfahren beständig
Produkte liefert, die den vorgegebenen
Spezifikationen entsprechen.
[ISO/TS 11139]
Konzeption der Validierung
1. Validierungsplanung
2. IQ
3. OQ
4. PQ
5. Empfehlungen für Routinebetrieb, Freigabe
Verwendung von Begriffen
Abnahmebeurteilung
Installationsqualifikation
IQ
Kommissionierung
Verwendung von Begriffen
IQ (installation qualification):
Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen
des Nachweises, dass die Ausrüstung
ihrer Spezifikation entsprechend
bereitgestellt und installiert wurde.
[ISO/TS 11139]
Inhalt der IQ
Die IQ enthält immer:
- die Spezifikation des Gerätes,
- die Spezifikation für die Installation,
- die Spezifikation der Betriebsmittel,
und
- die Prüfung des Gerätes auf Übereinstimmung,
- die Prüfung der Installation auf Übereinstimmung,
- die Prüfung der Betriebsmittel auf Übereinstimmung
Durchführung der IQ
Es muss festgelegt werden:
- was sind die Spezifikationen,
- wie wird die Übereinstimmung mit der Spezifikation
geprüft,
- durch wen wird sie durchgeführt (und werden
hiermit die Anforderungen der MPBetreibV erfüllt),
- wann wird sie durchgeführt,
- wie wird sie dokumentiert.
Durchführung der IQ
In Unterpunkten wird beschrieben:
- welche Normen, Leitlinien und Empfehlungen
gelten generell?
- welche gelten für den jeweiligen Teilschritt
des Aufbereitungsprozesses?
Prüfplan für die Validierung (EN ISO 17665-1)
1. IQ - Abnahmebeurteilung
• Überprüfung der Spezifikation (z.B. DIN EN 285)
• Überprüfung der Installation
• Prüfung der Betriebsmittel
• Sichtprüfung
• Prüfung auf Arbeitssicherheit
Prüfplan für die Validierung (EN ISO 17665-1)
2. OQ - Funktionsbeurteilung
•
Prüfung der MSR-technischen Einrichtungen
•
Dampfdurchdringung (Bowie-Dick-Test)
• Sterilisationsleistung bei Teilbeladung
• Sterilisationsleistung bei voller Beladung
• Entlüftung von Hohlkörpern
• Prüfung bei leerer Kammer
• Prüfung der Reproduzierbarkeit
• Vakuumtest
• Funktion des Luftnachweisgerätes (Dampfanalysator)
Prüfplan für die Validierung (EN ISO 17665-1)
3. PQ - Leistungsbeurteilung
• Festlegung der zu prüfenden Konfigurationen
• Durchführung der Prüfungen
• Beurteilung und Nachweise
Management von Veränderungen
Z.B. durch
Gebrauchsanweisungen
Überwachte Betriebsmittel
Raumklima
Dampf
Betriebswasser
Sterilisator
RDG
Instrumente
Wartungspläne
Sterilisator
RDG
RLT-Anlage
Produkt
QM-System
RM-System
Arbeitsanweisungen
Beladeanweisung
Packanweisung
Prüfanweisung
Freigabe
Benanntes Personal,
Geregelter Freigabe-Prozess,
Chargenprotokolle,
Fehlerüberwachungssysteme
Danke!