hämotherapie 24/2015 - DRK

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hämotherapie 24/2015 - DRK
24
2015
Beiträge zur Transfusionsmedizin
Preis für Transfusionsmedizin
Blutdepots in Einrichtungen der Krankenversorgung – Rechtskonforme Organisation und qualitätsgesicherter Betrieb
Lohfert-Preis 2014 geht an das „Patient
Blood Management“- Programm
NEUES AUS DER RUBRIK
„Was tun wir bei...?“
ÜBER DEN TELLERRAND GESCHAUT:
Blutbank in Haiti mit deutscher Unterstützung neu aufgebaut
Wer kennt Benin?
Felix überlebte dank mehrerer
100 Blutkonserven
Deutsches Rotes Kreuz
DRK-Blutspendedienste
Screening von Thrombozytenkonzentraten
auf bakterielle Kontaminationen:
Diagnostische Methoden und aktuelle
Entwicklungen
24
2015
Impressum
Inhalt
Herausgeber:
Editorial 24/2015
3
Die DRK-Blutspendedienste:
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg –
Hessen, Mannheim
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes,
München
DRK-Blutspendedienst Mecklenburg-Vorpommern,
Neubrandenburg
Blutspendedienst der Landesverbände des
DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen,
Oldenburg und Bremen, Springe
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost, Dresden
Preis für Transfusionsmedizin der DRK-Blutspendedienste
2014 an Reinhard Burger
Blutdepots in Einrichtungen der Krankenversorgung –
Rechtskonforme Organisation und qualitätsgesicherter Betrieb
6-13
Dr. med. Gabriele Walther-Wenke, Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
Lohfert-Preis 2014 geht an das „Patient Blood Management“Programm am Universitätsklinikum Frankfurt
4-5
14
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
DRK-Blutspendedienst West, Ratingen
(gemeinnützige GmbHs)
NEUES AUS DER RUBRIK „Was tun wir bei...?“
Dokumentation bei der maschinellen Autotransfusion (MAT)
Redaktion (verantwortlich):
Dr. med. Detlev Nagl, Augsburg
Friedrich-Ernst Düppe, Hagen
Feithstraße 182, 58097 Hagen
Tel.: 0 23 31/8 07-0
Fax: 0 23 31/88 13 26
Email: [email protected]
Redaktion:
Dr. med. Robert Deitenbeck, Hagen;
Dr. Jörgen Erler, Baden-Baden;
Dr. med. Markus M. Müller, Frankfurt/M.;
Prof. Dr. med. Hubert Schrezenmeier, Ulm;
Prof. Dr. med. Axel Seltsam, Springe;
Dr. med. Wolfgang Stangenberg, Neubrandenburg;
Prof. Dr. med. Torsten Tonn, Dresden;
PD Dr. med. Thomas Zeiler, Breitscheid.
Mit Autorennamen gekennzeichnete Fachartikel
geben die Meinung des Autors wieder und müssen
nicht unbedingt die Meinung der Redaktion und der
Herausgeber widerspiegeln.
Der Herausgeber der „hämotherapie“ haftet nicht für
die Inhalte der Fachautoren.
Die Fachinformationen entbinden den behandelnden
Arzt nicht, sich weiterführend zu informieren.
Realisation:
deltacity.NET GmbH & Co. KG
SIGMA-DRUCK GmbH
www.deltacity.net
Auflagen:
Gesamtauflage: 22.600 Ex.
ISSN-Angaben auf der Rückseite
Zitierweise:
hämotherapie, 24/2015, Seite ...
ÜBER DEN TELLERRAND GESCHAUT:
Blutbank in Haiti mit deutscher Unterstützung neu aufgebaut
23-26
Fabienne Dechert
Screening von Thrombozytenkonzentraten auf
bakterielle Kontaminationen: Diagnostische Methoden
und aktuelle Entwicklungen
20-22
Ute Wohlfart
Felix überlebte dank mehrerer 100 Blutkonserven
18-19
Dr. med. Thomas Burkhardt
Wer kennt Benin? Oder : über die Entwicklungszusammenarbeit
des Bayerischen Roten Kreuzes / Blutspendedienst mit dem
Centre Départemental de Transfusion Sanguine in Parakou, Benin
15-17
Dr. med. Gabriele Walther-Wenke, Dr. med. Jens Blechschmidt
27-35
Dr. Benjamin Müller, Dr. med. Volkmar Schottstedt
Leserfragen:
Qualitätskontrollen bei der MAT
Kann es zu einer „Auto“-Immunhämolyse in Verbindung mit
Lewis-Merkmalen kommen?
39-41
Dr. med. Robert Deitenbeck
Die Buchbesprechung
37-38
Dr. med. Burkhard Just
Selbstinspektion in der Hämotherapie
36
Dr. med. Detlev Nagl
41-42
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
Die Autoren
43-44
Prof. Dr. med. Axel Seltsam
DRK-Blutspendedienst NSTOB gemeinnützige GmbH, Institut Springe, Eldagsener Str. 38, 31832 Springe
für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) am 09. September 2014 in
Dresden wurde dem Präsidenten des Robert
Koch-Instituts, Herrn Prof. Dr. Reinhard
Burger, der Preis für Transfusionsmedizin
der Blutspendedienste des Deutschen
Roten Kreuzes (DRK) verliehen. Die DRKBlutspendedienste ehren damit diesen
Wissenschaftler für seine herausragenden
Leistungen auf den Gebieten der Transfusionsmedizin und dem Blutspendewesen.
Sehr geehrte Leserinnen,
sehr geehrte Leser,
wir freuen uns, Ihnen mit der aktuellen Ausgabe 24 der Zeitschrift hämotherapie wieder ein interessantes und aktuelles Heft mit
unterschiedlichen Themen rund um die
Hämotherapie präsentieren zu können.
In den vorangegangenen Ausgaben haben
wir uns intensiv mit dem Thema des schonenden Einsatzes der lebensrettenden Ressource Blut zur Transfusion auseinandergesetzt. Besondere Aufmerksamkeit wurde
dabei der Optimierung der wissenschaftlich
fundierten Anwendung von Blutkomponenten und der Umsetzung der Prinzipien des
„Patient Blood Management (PBM)“ in den
klinischen Alltag gewidmet. In Ausgabe 21
unserer Zeitschrift hämotherapie im Jahre
2013 hatten wir über den Beginn einer Studie
am Universitätsklinikum Frankfurt in Kooperation mit weiteren Kliniken und dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg, Hessen
zur Sicherheit und Effizienz eines PBM-Programms berichtet. Diesem Projekt ist nun im
Rahmen des 10. Gesundheitswirtschaftskongresses in Hamburg der Lohfert-Preis 2014
unter dem Thema „Qualitätssichernde Konzepte in Krankenhäusern und Kliniken zum
Fehler- und Risikomanagement aus der
Sicht des Patienten“ verliehen worden. Diese Auszeichnung belegt auf eindrucksvolle
Weise die hohen Erwartungen, die an die
Kooperation zwischen transfundierenden
Einrichtungen und Blutspendediensten für
einen verantwortungsvollen und nachhaltigen Umgang mit Blutprodukten gestellt
werden. Wir werden Sie über die Ergebnisse
dieser Studie, mit denen bald zu rechnen ist,
auf dem Laufenden halten.
Eine weitere Preisverleihung verdient besondere Aufmerksamkeit. Anlässlich der
47. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft
In diesem Heft wenden wir uns wieder solchen Themen zu, die sich mit der sicheren
Versorgung von Patienten mit Blutprodukten
befassen. Während das Risiko der Übertragung von viralen Infektionen wie dem
Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder
Virushepatiden wie Hepatitis-A, -B und –C
in den letzten Jahrzehnten durch eine restriktive Spenderauswahl und empfindliche
Nachweisverfahren für Viren stark reduziert
worden ist, stellt die Vermeidung von transfusionsbedingten bakteriellen Infektionen
nach wie vor eine große Herausforderung in
der Transfusionsmedizin dar. Der vorliegende
Artikel der Kollegen Dr. med. Benjamin Müller
und Dr. med. Volkmar Schottstedt beschäftigt sich ausführlich mit den Teststrategien,
die zum Nachweis bakterieller Kontaminationen in Thrombozytenkonzentraten zur Verfügung stehen oder in Entwicklung sind. Es
werden die Vor- und Nachteile der jeweiligen
Methoden beleuchtet sowie die Qualität und
Praktikabilität der unterschiedlichen Testverfahren kritisch bewertet.
Für die sichere Versorgung von stationären
Patienten mit Blutprodukten kommt dem
Blutdepot eine wichtige Rolle zu. Um die
Qualität und Sicherheit der Blutprodukte
bei der Anwendung am Patienten zu garantieren, müssen die Beschaffung, die Lagerung und der Transport von Blutprodukten
eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die
in verschiedenen Regelwerken niedergelegt
sind. Der Artikel von Frau Dr. med. Gabriele
Walther-Wenke und Herrn PD Dr. med.
Thomas Zeiler fasst auf prägnante Weise
zusammen, welche einschlägigen Vorgaben
beim Betrieb von Blutdepots in Krankenhäusern ohne eigenen Blutspendedienst
zu beachten sind, und wie sie umgesetzt
werden können.
Hilfreich für diejenigen, die Funktionen in der
Hämotherapie bekleiden, dürfte auch der
kurze Beitrag von Herrn Dr. med. Robert
Deitenbeck zum Thema Selbstinspektion in
der Hämotherapie sein. In Fortsetzung der
Diskussion aus dem letzten Heft zur begrifflichen Trennung von Selbstinspektion einer-
24
2015
seits und internem Audit andererseits wird
darin nun praxisnah geschildert, wie diese
beiden Instrumente der Qualitätssicherung
zu verstehen sind und in den Kammerbereichen Nordrhein und Westfalen-Lippe
umgesetzt werden. Ebenso hilfreich für die
transfundierenden Kollegen dürfte auch
der Kommentar in unserer Rubrik „Was tun
bei?“ und die Leseranfrage zum Thema
maschinelle Autotransfusion sein. Es wird in
kurzen Worten Stellung dazu genommen,
welche Dokumentation nach der aktuellen
Rechtslage erforderlich ist und welche Qualitätskontrollen durchgeführt werden müssen.
In dieser Ausgabe der hämotherapie schauen
wir auch wieder über den eigenen Tellerrand
hinaus und blicken auf die Entwicklung der
Blutspendewesen in zwei Entwicklungsländern, nämlich im afrikanischen Benin, das
zu den ärmsten Ländern der Welt gehört,
und auf der karibischen Insel Haiti, deren
Infrastruktur mit dem Erdbeben vor etwa
4 Jahren fast völlig zerstört worden war.
In beiden Ländern konnten mit deutscher
Unterstützung, insbesondere mit dem fachlichen Know-how von Transfusionsmedizinern des DRK, Blutbanken aufgebaut und
damit ein wichtiger Schritt für die Gesundheitsvorsorge und -sicherung dieser Regionen gemacht werden.
Schließlich enthält die aktuelle Ausgabe
den Artikel „Felix überlebte dank mehrerer
100 Blutkonserven“, in dem eindrucksvoll
geschildert wird, wie der Bergretter Felix einen Bergunfall durch intensive medizinische
Maßnahmen überlebt und trotz dauerhafter
Gehbehinderung sein Leben auf äußerst
positive Art und Weise neu gestaltet hat.
Zu guter Letzt darf ich noch auf die Buchbesprechung dieser Ausgabe aufmerksam
machen. Gemäß seinem Titel orientiert sich
auch die zweite Auflage des Buches „Transfusionspraxis“ wieder an klinisch-relevanten
Themen. In dem es wesentliche Inhalte in
komprimierter Art und Weise vermittelt,
kann es von allen hämotherapeutisch tätigen Ärzten als hilfreiche und fundierte Informationsquelle genutzt werden.
Im Namen der Redaktion und aller Autoren
wünsche ich Ihnen viel Spaß und neue
Erkenntnisse beim Lesen der Ausgabe 24
der „hämotherapie – Beiträge zu Transfusionsmedizin“.
Herzlichst Ihr
Prof. Dr. med. Axel Seltsam
3
Preis für Transfusionsmedizin der DRK-Blutspendedienste
2014 an Reinhard Burger
Preisverleihung bei der
47. Jahrestagung der
DGTI am 09. September
2014 in Dresden:
Prof. Dr. Reinhard Burger, Präsident
des Robert Koch Instituts, wurde mit
dem Preis für Transfusionsmedizin
der
DRK-Blutspendedienste
2014
geehrt. Der Preis wurde auf dem
Forschungssymposium
Blutspendedienste
der
anlässlich
DRKder
47. Jahrestagung der DGTI am
09. September in Dresden verliehen.
Der Wissenschaftspreis für Transfusionsmedizin / Blutspendewesen der
Blutspendedienste des Deutschen
Roten Kreuzes 2014 wurde an Herrn
Prof. Dr. Reinhard Burger, Präsident
des Robert-Koch-Instituts, für seine
wissenschaftlichen Leistungen auf den
Gebieten der Transfusionsmedizin und
dem Blutspendewesen verliehen. Die
Blutspendedienste des Deutschen
Roten Kreuzes ehren einen Wissenschaftler für seine nationalen und
4
internationalen Verdienste auf den
Als gelernter Mikrobiologe und Pro-
weltweit und ist Mitglied in internatio-
Gebieten neuartiger Infektionserreger
fessor der Immunologie ist Prof.
nalen wissenschaftlichen Fachgesell-
und ihrer Nachweismethoden, der
Burger seit 1994 Vorsitzender des
schaften (Deutsche Gesellschaft für
Versorgung der Bevölkerung mit Blut
Arbeitskreises Blut am Robert Koch
Immunologie, Deutsche Gesellschaft
und
der
Institut, der das Bundesministerium
für Hygiene und Mikrobiologie, Ame-
Infektionssicherheit von Bluttrans-
für Gesundheit in Fragen der Sicher-
rican Association of Immunologists,
fusionen. Damit hat Prof. Burger
heit von Blut und Blutprodukten als
Deutschen Gesellschaft für Transfu-
wesentliche Impulse zur Verbesse-
nationales Expertengremium berät.
sionsmedizin
rung der Versorgung der Patienten in
Der wissenschaftliche und gesund-
logie, American Association of Blood
Deutschland geleistet.
heitspolitische
Banks).
Blutkomponenten
und
Experte
publiziert
und
Immunhämato-
24
2015
Der Internationale Preis für Transfusionsmedizin der Blutspendedienste
des Deutschen Roten Kreuzes wurde
1995/96 gemeinsam von den Vorständen der DRK-Blutspendedienste
und den Präsidenten der DRK-Landesverbände eingeführt, um das
Fachgebiet der Transfusionsmedizin
und seine Bedeutung gesellschaftlich zu verankern, zur wissenschaftlichen Weiterentwicklung auf diesem
Gebiet zu motivieren und zu zeigen,
dass die Blutspendedienste des
Deutschen Roten Kreuzes sich der
wissenschaftlichen Arbeit zur Verbesserung der Sicherheit von Blut
und Blutprodukten und der Verbes-
v.l.n.r.: Prof. Dr. med. Torsten Tonn, medizinischer Geschäftsführer des DRK-Blutspendedienstes Nord-Ost
PD Dr. med. Thomas Zeiler, Ärztlicher Geschäftsführer DRK-Blutspendedienst West gGmbH
Dr. Rudolph Seiters, Präsident des DRK,
Prof. Dr. Reinhard Burger, Präsident des Robert Koch Instituts
Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h. c. Erhard Seifried, Ärztlicher Direktor des DRK-Blutspendedienstes Baden-WürttembergHessen GmbH
serung von Behandlungsmöglichkeiten mit Blut- und Zellpräparaten
Vorherige Preisträger waren neben
vom Universitätsklinikum Dresden,
und der dazugehörigen Diagnostik in
den Nobelpreisträgern Luc Monta-
sowie Professor Willem Gerard van
besonderer Weise verpflichtet fühlen.
gnier,
Aken (Amsterdam; NL) und Professor
Entdecker
des
AIDS-erre-
genden HI-Virus, und Robert Gallo,
Dieser hochrangige Preis für Transfusionsmedizin
wird
im
Rainer Storb (Seattle, USA).
Entdecker der ersten menschlichen
Rahmen
Retroviren, auch der frühere Präsi-
Die Preisverleihung an Professor
eines besonderen Kongresses oder
dent des Robert Koch Instituts, Pro-
Reinhard Burger wurde von Herrn Dr.
einer außergewöhnlichen Feierstunde
fessor Dr. med. Reinhard Kurth und
Rudolph Seiters, Präsident des DRK,
verliehen.
Professor Dr. med. Gerhard Ehninger
vorgenommen. Die Laudatio hielt
Professor Dr. med. Erhard Seifried,
Ärztlicher Direktor des DRK-Blutspendedienstes Baden-WürttembergHessen GmbH.
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
Impressionen der 47. Jahrestagung der DGTI vom 09. September 2014 in Dresden
5
Blutdepots in Einrichtungen der Krankenversorgung –
Rechtskonforme Organisation und qualitätsgesicherter
Betrieb
Dr. med. Gabriele Walther-Wenke1,
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler2
1 DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH,
Zentrum für Transfusionsmedizin Münster
2
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH,
Zentrum für Transfusionsmedizin Breitscheid
Zusammenfassung
Blutdepots in Krankenhäusern spielen bei der sicheren Versorgung
von Patienten mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten eine wichtige Rolle. Um die qualitätsgesicherte Führung von Blutdepots sicher
zu stellen, sind eine Reihe von Anforderungen an die Beschaffung,
Lagerung und Ausgabe der Arzneimittel zu berücksichtigen. Die
entsprechenden Anforderungen werden in diversen regulatorischen
Vorgaben adressiert. Interne Audits und die Aufsicht durch die
Behörden sollen die Umsetzung sicherstellen und überprüfen.
Summary
Blood depots in hospitals play an important role in the secure supply
of patients with blood products and plasma derivatives.
To guarantee the quality of procurement, storage and dispensing of
the blood products, various regulatory standards define rules.
Internal audits and supervision by public authorities are tools to
examine and promote the implementation of standards.
Für die sichere Versorgung von stationären Patienten mit Blutprodukten
“Ein Blutdepot im Sinne von
(Blutkomponenten und Plasmaderi-
§ 11a Transfusionsgesetz ist eine
vate) kommt dem Blutdepot der Ein-
selbstständige Organisationsein-
richtung eine wichtige Rolle zu. Um
heit einer stationären oder ambu-
die Qualität und Sicherheit der Blut-
lanten Einrichtung der Kranken-
produkte bei der Anwendung am
versorgung, von der Blutkompo-
Patienten zu garantieren müssen die
nenten und/oder Plasmaderivate
Beschaffung, die Lagerung und der
ausschließlich für einrichtungsin-
Transport von Blutprodukten eine
terne Zwecke gelagert und an
Reihe von Anforderungen erfüllen.
behandelnde Einheiten abgege-
Diese Anforderungen sind in ver-
ben werden“.
schiedenen Regelwerken niedergelegt. Aus der Tatsache, dass es sich
bei Blutprodukten um Arzneimittel
handelt, resultiert hier sogar eine ge-
In der Praxis der überwiegenden
wisse Überwachungsfunktion durch
Zahl der Krankenhäuser befindet sich
die Aufsichtsbehörden und die Ärzte-
das Blutdepot für Blutkomponenten
schaft. Die vorliegende Arbeit be-
im Labor, da mit dem wichtigsten
schreibt
der
Arzneimittel, dem Erythrozytenkon-
rechtlichen Regelungen, welche ein-
zentrat, blutgruppenserologische Un-
schlägigen Vorgaben beim Betrieb
tersuchungen vor der Anwendung
von Blutdepots in Krankenhäusern
verbunden sind. Auch die patienten-
ohne eigenen Blutspendedienst zu
bezogene Auswahl von therapeu-
beachten sind und möchte den Leser
tischen Plasmen und von Thrombo-
bei der Umsetzung unterstützen.
zytenkonzentraten setzt die Bestim-
Aspekte der Struktur- und Prozess-
mung der Patientenblutgruppe vor-
qualität werden angesprochen sowie
aus.
unter
Einbeziehung
Hinweise und Vorschläge zum SollIst-Abgleich im Rahmen von Audits
gegeben.
Die Durchführung der verschiedenen Aufgaben von der Bestellung
der Blutkomponenten bis zur Abgabe
6
Im Glossar der Richtlinien zur Ge-
für die Transfusion liegt in der Hand
winnung von Blut und Blutbestand-
von medizinisch-technischen Assis-
teilen und zur Anwendung von Blut-
tent/-innen, die auch die blutgrup-
produkten (Hämotherapierichtlinien)
penserologischen
findet sich folgende Definition:
durchführen.
Untersuchungen
24
2015
Die Lagerung und Abgabe von
Plasmaderivaten zur Anwendung ist
aufgrund unterschiedlicher Organisationsformen und auch aufgrund der
breiten Palette von Arzneimitteln unterschiedlich geregelt. Krankenhäuser mit eigener Apotheke praktizieren
ein zentrales Lager- und Verteilwesen, in dem die Plasmaderivate an
die verbrauchenden Einheiten bedarfsgerecht
abgegeben
werden.
Beschaffung, Lagerung und Dokumentation werden zentral von der
Apotheke gesteuert.
Aus praktischen Erwägungen he-
derselben Person wahrgenommen.
raus erscheint es sinnvoll, die Ge-
Es bleibt abzuwarten, inwieweit diese
Die Mehrzahl der Krankenhäuser
samtheit aller Lagerorte für Blutpro-
Qualifikationsanforderungen bei der
hat eine von außerhalb versorgende
dukte als Blutdepot der Einrichtung
anstehenden Novellierung der Hä-
Apotheke, die an die anwendenden
zusammenzufassen und unter die
motherapie-Richtlinien neu definiert
Einheiten (Stationen, Ambulanzen,
fachliche Verantwortung eines ärzt-
werden.
Funktionsbereiche)
Einige
lichen Leiters Blutdepot zu stellen.
Krankenhäuser haben das Blutdepot
Die Mindestqualifikation des Leiters
im Labor um die Lagerung und ein-
Blutdepot ist in den aktuell gültigen
richtungsinterne Abgabe von Plas-
Hämotherapie-Richtlinien mit Fach-
maderivaten für die Anwendung er-
arztkompetenz,
weitert, um eine einheitliche Doku-
culum und zweiwöchiger Hospitation
mentation für alle Blutprodukte zu
in einer zur Weiterbildung für Transfu-
Bei Blutkomponenten und Plasma-
erreichen, was ausgesprochen sinn-
sionsmedizin zugelassenen Einrich-
derivaten handelt es sich um ver-
voll ist.
tung vorgegeben. Bei der Anbindung
schreibungspflichtige Arzneimittel, die
des Blutdepots an ein immunhäma-
im Prinzip nur über Apotheken in den
Wie der Begriff “selbstständige Or-
tologisches Labor wird mindestens
Verkehr gebracht werden dürfen. In
ganisationseinheit“ zu verstehen ist,
die Qualifikation des Leiters eines im-
§ 47 Vertriebsweg beschreibt das
wird in den Richtlinien nicht näher be-
munhämatologischen Labors gefor-
Arzneimittelgesetz Ausnahmen. So
schrieben. Ausgeführt wird lediglich,
dert. Meistens wird in dieser Konstel-
dürfen Blutspendedienste als phar-
dass Blutprodukte grundsätzlich im
lation die Funktion des ärztlichen Lei-
mazeutische
Blutdepot gelagert werden und Plas-
ters eines immunhämatologischen
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Blut-
maderivate auch in der Apotheke
Labors und des Leiters des Blutde-
komponenten direkt an Krankenhäu-
gelagert werden können.
pots konsequenterweise von ein und
ser und Ärzte abgeben.
liefert.
16-Stunden-Curri-
Lieferung, Lagerung und
Ausgabe von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
Unternehmer
sowie
7
Eine weitere Ausnahme gilt für Ge-
Lagerung, die Abgabe zur Anwen-
QM-Systems entsprechend Art
rinnungsfaktoren, die vom Arzt im
dung und die Dokumentation muss
und Umfang der durchgeführten
Rahmen der Selbstbehandlung von
geregelt sein. Sie kann beim Apothe-
Tätigkeiten
Blutern an seine Patienten abgege-
ker oder auch beim Leiter des Blut-
• Ausstattung aller Bereiche, die
ben werden. Für Plasmaderivate ist
depots liegen. Die Kompetenzen
mit der Erstellung, Pflege und
ansonsten der Weg über die Apothe-
müssen eindeutig schriftlich festge-
Durchführung des QM-Systems
ke obligatorisch.
legt sein, insbesondere wenn eine
befasst sind: angemessen, mit
externe Apotheke das Krankenhaus
kompetentem
beliefert.
geeigneten Räumlichkeiten und
Die Lieferung von Blutkomponenten
mit
geeigneter Ausrüstung
ist je nach Transportdauer aufwändig, um die unterschiedlichen Tem-
Personal,
Für die Lagerung und Abgabe zur
• QM-System
mit
vollständiger
Erythro-
Anwendung von Blutprodukten sind
Dokumentation und Kontrolle der
zytenkonzentrate,
Thrombozyten-
die Vorgaben des § 11a des Transfu-
Funktionstüchtigkeit
konzentrate
therapeutische
sionsgesetzes
peraturbedingungen
und
für
(TFG)
maßgeblich.
§ 4 AMWHV Personal
Plasmen zu gewährleisten. Die Ver-
Danach gelten für diese Tätigkeiten
antwortung für den qualitätsgesi-
die in § 11a TFG benannten Vorschrif-
• Sachkundiges und angemessen
cherten Transport liegt entweder
ten der Arzneimittel- und Wirkstoff-
qualifiziertes Personal in ausrei-
beim Blutspendedienst oder bei der
herstellungsverordnung (AMWHV).
chender Zahl
• Personaleinsatz
Einrichtung der Krankenversorgung,
wenn diese den Transport bei einem
Transporteur ihrer Wahl veranlasst.
Folgende Anforderungen werden in
der AMWHV formuliert:
entsprechend
der Ausbildung und Kenntnisse
• Unterweisung über die bei den
Tätigkeiten gebotene Sorgfalt zu
Bei Plasmaderivaten liegt die Ver-
§ 3 AMWHV Qualitätsmanage-
antwortung für die qualitätsgesicher-
mentsystem, Gute Herstellungs-
te Belieferung beim zuständigen
praxis und gute fachliche Praxis
Apotheker. Die Verantwortung für die
• Betreiben eines funktionierenden
Anfang und fortlaufend mit Nachweis
§ 7 AMHWV Lagerung und
Transport
• Lagerung ohne nachteilige Beeinflussung der Qualität, Vermeidung
von Verwechslungen
• Innerbetriebliche
Transportbe-
hältnisse: keine Beeinträchtigung
der Qualität, deutliche Aufschrift
• Inhalt eindeutig bezeichnet zur
Vermeidung von Verwechslungen
• Einschränkung der Zugriffsberechtigung auf dafür befugte Personen
8
24
2015
• Regelmäßige Kontrolle durch die
Darüber hinaus gelten sinngemäß
für die Lagerung verantwortliche
Vorgaben aus den §§ 16 und 19 TFG.
Person
auf
ordnungsgemäße
Lagerung
§ 16 Abs. 2 TFG Unter richtungspflichten
§ 20 AMWHV Aufbewahrung der
Dokumentation
Aufzeichnungen zum Zwecke der
Rückverfolgbarkeit bei Blutzuberei-
• Unterrichtungspflichten im Falle
des Verdachts von unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen eines Blutproduktes
tungen, Sera aus menschlichem Blut
und gentechnisch hergestellten Plas-
§ 19 Abs. 3 TFG Rückverfolgung
maproteinen zur Behandlung von
• Zusammenarbeit mit den phar-
Hämostasestörungen
mazeutischen Unternehmern und
• zur Identifizierung der Spendeein-
den zuständigen Behörden zur
wesentlich geringeren Komplexität
Aufklärung der Ursachen von
durch eine schlanke Umsetzung ge-
Infektionen
recht zu werden.
richtung
• zur Identifizierung der spendenden Person*
• Bezeichnung des Arzneimittels
Die AMWHV hat ihren Anwen-
Aus den Vorschriften der AMWHV
• Chargenbezeichnung
dungsbereich prinzipiell in Betrieben
leitet sich die Verpflichtung des Trä-
• zur Gewinnung der Spende:
und Einrichtungen die Arzneimittel,
gers eines Krankenhauses ab, für an-
Wirkstoffe und Gewebe herstellen,
gemessene
• zum Datum der Abgabe +
prüfen, lagern und in den Verkehr
stattung und qualifiziertes Personal
• Name des Empfängers/Firma des
bringen. Somit erfolgt mit dem § 11a
zu sorgen.
Jahr, Monat, Tag*
Räumlichkeiten,
Aus-
Empfängers
des Transfusionsgesetzes eine ge-
in lesbarer Form in einem geeig-
zielte Erweiterung des Anwendungs-
Teil eines funktionierenden Quali-
neten Speichermedium mind.
bereichs auf Blutdepots, die teilweise
tätsmanagement-Systems ist die de-
30 Jahre
eine sinngemäße Anpassung bzw.
finierte Festlegung und Beschreibung
Auslegung der Vorschriften erfordert.
von Tätigkeiten, Aufgaben und Pro-
• Löschung oder Anonymisierung
nach 30 Jahren
zessen. Dazu gehört die Erstellung
Es ist bei genauerem Hinsehen
und Pflege von Standard-Arbeitsan-
durchaus sinnvoll diese bewährten
weisungen (SOPs) für alle Tätigkeiten
* gilt für Blutspendedienste
Anforderungen, zur Wahrung von
von der Bestellung über die Lage-
+
im Krankenhaus-Blutdepot: Datum
Qualität und Sicherheit im Umgang
rung, Abgabe zur Anwendung, den
der Anlieferung und Datum der
mit Blutprodukten, auch im Kranken-
innerbetrieblichen Transport bis hin
Abgabe zur Anwendung
haus Blutdepot anzuwenden. Die
zur vollständigen Dokumentation und
Kunst bei der Umsetzung im Kran-
Archivierung der relevanten produkt-
kenhaus Blutdepot besteht darin der
und patientenbezogenen Daten.
9
Organisationsformen von Blutdepots für Blutkomponenten
A
B
C
D
E
Blutdepot im
Krankenhauslabor
Blutdepot in
einem Krankenhauslabor
mit mehreren
Betriebsstätten
desselben
Trägers
Blutdepot im
Krankenhauslabor
Blutdepot in
einem Zentrallabor
in Eigenregie,
Versorgung
diverser
Einrichtungen in
unterschiedlicher
Trägerschaft
Blutdepot als
Außenlager eines
Blutspendedienstes
mit/ohne
Anbindung an ein
Krankenhaus/
eine Laborpraxis
Labor unter
Regie und
Verantwortung
eines „fremden“
Laborarztes
(Praxis/MVZ)
Abbildung 1
Organisationsformen von Blutdepots für Blutkomponenten
Organisationsformen
und ihre rechtlichen
Konsequenzen
Umgangs mit den bezogenen Blut-
haus oder der nicht beim Träger an-
komponenten Beachtung finden.
gestellte selbständige Laborarzt.
Bei den Konstellationen A und B
Kooperationen von Krankenhäu-
bleiben die Blutkomponenten im Be-
komponenten
und
sitz eines Trägers. Die Konstellation B
genden Blutspendedienst bezieht
Outsourcing von Tätigkeitsbereichen
umfasst Satellitendepots in weiteren
und nicht Großhändler ist, muss das
führen zu unterschiedlichen Organi-
Betriebsstätten, die über ein zentrali-
Labor die Blutkomponenten nach der
sationsformen. Daraus ergeben sich
siertes Labor mit angeschlossenem
Zuordnung zu entsprechenden Pati-
Konsequenzen im Hinblick auf arznei-
Blutdepot versorgt werden. In den
enten wieder an das Krankenhaus,
mittelrechtliche Aspekte.
Satellitendepots werden Blutkompo-
den Auftraggeber, zur Anwendung
nenten mit Patientenzuordnung und
zurückgeben. Eine Abgabe an ande-
In Abbildung 1 sind unterschied-
solche für dringliche Transfusionen
re Krankenhäuser oder an außerhalb
liche Organisationsformen von Blut-
vorgehalten. Der Bezug der Blutkom-
des Krankenhauses tätige Ärzte ist
depots aufgezeigt, die Blutkompo-
ponenten vom Blutspendedienst er-
nach AMG nicht zulässig.
nenten handhaben.
folgt zentral durch einen Kranken-
sern,
Laborzentralisierungen
hausträger direkt vom versorgenden
Aufgrund der engen Verbindung
Blutspendedienst.
zum blutgruppenserologischen La-
10
Sofern das Krankenhaus die Blutvon
dem
versor-
Bezieht der „fremde“ Laborarzt die
Blutkomponenten vom Blutspendedienst, muss er im Besitz einer Groß-
bor und dessen Zuständigkeit für ein
Bei der Konstellation C muss ein-
handelsbetriebserlaubnis nach § 52 a
oder mehrere Krankenhäuser muss
deutig geregelt werden, wer die Blut-
AMG sein, die ihm gestattet, von ihm
der Aspekt des rechtskonformen
komponenten bezieht: das Kranken-
bezogene Blutkomponenten weiter
24
2015
zu veräußern. Ansonsten läge ein
gegen das Arzneimittelgesetz gewer-
depots. Darüber hinaus fanden auch
Verstoß gegen das Arzneimittelge-
tet werden.
erste Behördenbegehungen in Kran-
setz vor.
kenhäusern statt.
Eine Besonderheit stellt das Blutde-
Qualitätssicherung,
Audits
Dasselbe gilt für die Konstellation D,
pot in der Konstellation E dar. Das
bei der von einem Labor Kranken-
Außenlager eines Blutspendediens-
häuser in verschiedenen Träger-
tes dient der ortsnahen Versorgung
schaften versorgt werden.
und ist in dessen Herstellungserlaub-
Die Hämotherapie-Richtlinien ver-
nis für pharmazeutische Unterneh-
pflichten die Ärzteschaft zur Überwa-
In der Praxis empfiehlt sich die ge-
mer aufgeführt. Der Bezug von Blut-
chung des Qualitätssicherungssy-
naue Prüfung der Verhältnisse vor
komponenten erfolgt damit gemäß
stems bei der Anwendung von
Ort und eindeutige vertragliche Re-
dem zuvor beschriebenen Vertriebs-
Blutprodukten. Zuständig ist der
gelungen zu den Zuständigkeiten
weg nach § 47 AMG.
Qualitätsbeauftragte Hämotherapie,
der die wesentlichen Bestandteile
und Kompetenzen zu treffen, um
nicht mit dem Arzneimittelgesetz in
Konflikt zu geraten.
Behördliche Überwachung
des Qualitätssicherungssystems zu
überprüfen und jährlich der Ärztekammer einen Bericht über das Er-
Es liegt in der Verantwortung des
Das Arzneimittelgesetz regelt in § 64,
gebnis seiner Überprüfung zu über-
Trägers eines Krankenhauses, dass -
dass Betriebe und Einrichtungen, die
mitteln hat. Zu überprüfen sind dabei
sofern keine Großhandelsbetriebser-
Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern,
auch die Vorgaben für das Blutdepot.
laubnis vorliegt - die Weitergabe von
verpacken, in den Verkehr bringen
Blutkomponenten an Andere unter-
oder damit handeln, der Überwa-
Die beigefügte Checkliste kann als
bleibt. Einzige Ausnahme kann ein
chung durch die zuständige Behörde
Hilfestellung und Vorschlag zum Soll-
Notfall sein, der die unmittelbare
unterliegen. Darüber hinaus hat sich
Ist-Abgleich im Rahmen eines inter-
dringliche
be-
die zuständige Behörde davon zu
nen Audits durch den Leiter des Blut-
stimmten Patienten in einer Einrich-
überzeugen, dass die Vorschriften
depots und den Qualitätsbeauftrag-
tung erfordert. Hier kann die doku-
des zweiten Abschnitts des Transfu-
ten dienen. Gleichzeitig zeigt sie auch
mentierte Abgabe mit Beschreibung
sionsgesetzes beachtet werden. Zu
auf, welche Tätigkeiten und Prozesse
der Umstände und der Verantwort-
diesem zweiten Abschnitt des TFG
zu regeln und zu dokumentieren sind.
lichen erfolgen. Dabei ist darauf zu
gehört auch der § 11a Blutdepots.
Versorgung
eines
Bei einem Audit aufgedeckte Opti-
achten, dass die Rückverfolgbarkeit
In Nordrhein-Westfalen erfolgte sei-
mierungspotentiale und Mängel un-
tens der Bezirksregierungen als für
terstützen die Weiterentwicklung des
Die Abgabe und der Weiterverkauf
die Überwachung zuständige Behör-
Qualitätssicherungssystems im Sinne
vermeintlich oder tatsächlich über-
den mittlerweile flächendeckend eine
der ständigen Verbesserung.
zähliger Konserven an Konserven-
detaillierte Abfrage bei den Kranken-
transportdienste muss als Verstoß
häusern zum Betreiben eines Blut-
der Produkte sichergestellt ist.
11
Checkliste: Audit des Blutdepots
Beschaffung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
3
Festlegung der Zuständigkeiten und Abläufe bei der Bestellung und Lieferung von Blutkomponenten
einschließlich Spezialpräparate (bestrahlt, gewaschen, CMV frei)
3
Festlegung der Zuständigkeiten und Abläufe bei der Bestellung und Lieferung von Plasmaderivaten
3
Bezugsadressen, Telefon- und Faxnummern für Regel- und Notfall
3
Festlegung von Transportbedingungen und Transporteur vom Blutspendedienst/von der versorgenden
Apotheke zum Krankenhaus im Regel- und Notfall
Lagerung – Lagerungsbedingungen, technische Ausstattung, Personal
3
Schriftliche Vorgaben für eine korrekte Lagerung der Arzneimittel
3
Festlegung der für die Lagerung der verschiedenen Blutprodukte zulässigen Temperaturen und
Lagerorte/Lagereinrichtungen
3
Festlegung der organisatorischen Abläufe und Verantwortlichkeiten für die Lagerung
3
Lagerung der Erythrozytenkonzentrate in geeigneten Kühlschränken
3
Lagerung der Thrombozytenkonzentrate unter geeigneten Bedingungen
3
Lagerung der therapeutischen Plasmen unter geeigneten Bedingungen
3
Kontinuierliche Temperaturregistrierung aller Kühlschränke/Gefrierschränke
3
Archivierung der Temperaturprotokolle für 5 Jahre
3
Alarmeinrichtung für Lagerschränke mit kurzfristiger Reaktion auf Alarm
3
Festlegung eines standardisierten Vorgehens bei Ausfall von Lagerschränken
3
Regelmäßige Kontrolle der Funktionstüchtigkeit der Lagerschränke
3
Dokumentation und Aufbewahrung der Ergebnisse der Funktionsüberprüfungen
3
Gerätebücher zur Dokumentation der im Lebenszyklus des Gerätes erfolgten Kontrollen und Vorkommnisse
Räume
12
3
Ausreichender baulicher Zustand der Räume
3
Ausreichende Beleuchtung und Klimatisierung
3
Schutz der Räume gegen unbefugten Zutritt
3
Reinigung der Betriebsräume und Ausrüstung
3
Schriftlicher Hygieneplan für die Betriebsräume und Ausrüstung
3
Kontrolle der Einhaltung des Hygieneplans
24
2015
Personal
3
Qualifikationsanforderung Leiter Blutdepot beachtet und belegt
3
Stellenbeschreibungen vorhanden
3
Schulung der Mitarbeiter über die Vorgaben durchgeführt und dokumentiert
Bestand, Ausgabe
3
Vorgabe für einen Mindestbestand von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
3
Schriftliche Festlegung der Verfahren und Verantwortlichkeiten für die Ausgabe von Blutkomponenten (Kontrolle
der Zuordnung Präparat – Patient, Kontrolle des Präparates)
3
Schriftliche Festlegung der Verfahren und Verantwortlichkeiten für die Ausgabe von Plasmaderivaten
3
Festlegung des Vorgehens bei Rückgabe von Blutkomponenten in das Depot
3
Festlegung der Kontrolle der Lagerung und des Bestandes einschließlich Kontrolle der Haltbarkeitsdaten bei
Plasmaderivaten
3
Festlegung der Entsorgung und Dokumentation nicht angewandter Blutkomponenten und Plasmaderivate
3
Festlegung der Aufbewahrungsdauer der Dokumente zum Zwecke der Rückverfolgung
Transport
3
Festlegung der Verfahren für den innerbetrieblichen Transport von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
3
Kontrolle der Transportzeiten
3
Definition und schriftliche Festlegung der Anforderungen an das Transportpersonal, Schulung der Mitarbeiter über
die Verfahren für den Transport
Dokumentation
3
Festlegung der Dokumentationsvorgänge bei der produkt- und patientenbezogenen Dokumentation von
Blutkomponenten und Plasmaderivaten
3
Stichprobenhafte Überprüfung der chargenbezogenen Dokumentation von Plasmaderivaten bis zur patientenbe
zogenen Dokumentation
3
Überprüfung der Vollständigkeit der chargenbezogenen Dokumentation der Plasmaderivate
3
Stichprobenhafte Überprüfung der Konservennummern-bezogenen Dokumentation von Blutkomponenten bis zur
patientenbezogenen Dokumentation
3
Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation zu bezogenen Blutkomponenten
Die Literaturhinweise finden Sie im Internet zum Download unter: www.drk-haemotherapie.de
13
Lohfert-Preis 2014 geht an das „Patient Blood Management“Programm am Universitätsklinikum Frankfurt
Die Preisträger des Lohfert-Preises 2014:
die Initiatoren des „Patient Blood Management“Programms am Universitätsklinikum Frankfurt und
die Stifter bei der feierlichen Preisverleihung am
23. September 2014 in Hamburg:
(v.l.n.r.): Dr. Christoph Lohfert (Stifter und Vorstandsvorsitzender der Lohfert Stiftung), Prof. Dr. med. Dr. h. c.
Erhard Seifried (Projektleitung am Institut für
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie des
DRK-Blutspendedienstes Baden-Württemberg-Hessen
gGmbH), Carolina Lohfert Praetorius (stellv. Vorstand
Lohfert Stiftung), Dr. med. Christof Geisen (Institut für
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie des
DRK-Blutspendedienstes Baden-Württemberg-Hessen
gGmbH), Prof. Dr. Dr. med. Kai Zacharowski
(Projektleitung an der Klinik für Anästhesiologie,
Intensivmedizin und Schmerztherapie), Prof. Dr. med.
Patrick Meybohm, Dr. med. Dania Fischer (beide Klinik
für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie), Dr. Dr. Peter Lohfert, Dr. med. Markus Müller
(Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie
des DRK-Blutspendedienstes Baden-WürttembergHessen gGmbH).
In Ausgabe 21 unserer Zeitschrift
hängigen Jury mit namhaften Vertre-
zum Wohle der Patienten und zum
hämotherapie im Jahr 2013 hatten
tern aus dem Gesundheitswesen aus
möglichst schonenden Umgang mit
wir über den Beginn einer Studie am
über 50 eingegangenen Bewerbungen
der lebensrettenden Ressource Blut
Universitätsklinikum Frankfurt in Ko-
ausgewählt. Die Lohfert-Stiftung prä-
zur Transfusion. Die wissenschaftlich
operation mit weiteren Kliniken zur
miert und fördert mit dem Lohfert-
fundierte
Sicherheit und Effizienz eines Patient
Preis praxiserprobte und nachhaltige
dem Thema wird zum Wohle der
Blood
(PBM)-Pro-
Konzepte, die den stationären Pati-
Sicherheit und Sicherstellung der
gramms berichtet. Im Rahmen des
enten im Krankenhaus, seine Bedürf-
Versorgung unserer Patienten mit
10. Gesundheitswirtschaftskongresses
nisse und seine Interessen in den
Blut und Blutkomponenten gewiss
in Hamburg wurde an dieses Projekt
Mittelpunkt rücken. Der Lohfert-Preis
auf Dauer wesentlich mehr und posi-
der Lohfert-Preis 2014 verliehen. Der
unterstützt insbesondere Projekte,
tiver beitragen, als die undifferen-
Preis wurde in Anwesenheit der
die in der Lage sind, den Weg des
zierte und reißerische Berichterstat-
Schirmherrin Gesundheitssenatorin
Patienten im Krankenhaus, die Kom-
tung wie sie von dritter Seite zu
Cornelia Prüfer-Storcks vom Stifter
munikation und dort die Patienten-
diesem Thema zuletzt unter dem Titel
des Preises Herrn Dr. Christoph
sicherheit nachhaltig zu verbessern.
„böses Blut“ selbst in öffentlich-recht-
Management
Lohfert überreicht. Der Lohfert-Preis
14
Auseinandersetzung
mit
lichen Medien stattgefunden hat.
stand 2014 unter dem Thema „Quali-
Es ist erfreulich, dass die Initiative
tätssichernde Konzepte in Kranken-
zum Patient Blood Management
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
häusern und Kliniken zum Fehler-
auch von unabhängigen Gremien so
DRK-Blutspendedienst West
und
der
positiv bewertet wird und wir wün-
gemeinnützige GmbH
Sicht des Patienten“. Der diesjährige
schen den Kollegen und Kolleginnen
Zentrum Breitscheid
Preisträger wurde von einer unab-
weiterhin viel Erfolg mit Ihrer Initiative
Risikomanagement
aus
NEUES AUS DER RUBRIK „Was tun wir bei...?“
Dokumentation bei der maschinellen Autotransfusion (MAT)
24
2015
Gerne beantworten wir an dieser Stelle Ihre Fragen zu verschiedenen Themen der Hämotherapie. Richten Sie Ihre Fragen, Anmerkungen und Anregungen gerne an:
[email protected]
Wir beantworten sie in unserer Rubrik "Was tun wir bei...?" in den folgenden Ausgaben
der "hämotherapie".
Bei mir als Transfusionsverantwortlicher für 2 Klinikstandorte im Unterallgäu tauchte
immer wieder die Frage auf, ob man bei der Durchführung einer maschinellen Autotransfusion (MAT, Cellsaver) auch Hersteller eines Blutproduktes ist und somit der Verpflichtung
zur Chargendokumentation unterliegt. Innerhalb der Kollegenschaft haben sich zwei
„Lager“ gebildet, die ein unterschiedliches Vorgehen bei der Dokumentation an den zwei
Standorten zur Folge haben.
Die verpackten Einzelteile unseres
Cellsaver-Systems
(Saugschlauch,
Sammelreservoir und Wasch-Set mit
Retransfusionsbeutel) besitzen alle
mehrere ablösbare Aufkleber zur
Chargendokumentation. Bisher handhaben wir die Dokumentation an
einem der beiden Standorte so, dass
wir im OP die Aufkleber des Saugschlauchs und des Sammelreservoirs mit zu den chirurgischen OPAufklebern kleben (Abbildung 1).
Zusätzlich wird auf dem Narkoseprotokoll die Durchführung des „Cellsaving“ angekreuzt und die Chargendokumentationsaufkleber
auf
der
Rückseite aufgeklebt (Abbildung 2
und 3). Erst wenn es zu einer Wie-
Abbildung 1
15
deraufbereitung des gesammelten
Blutes kommt, wird der Aufkleber
des Wasch-Sets in unser MAT-Buch
am Gerät eingeklebt, und dort zusammen mit den Patienten-Daten
und der Menge an gesammeltem
Blut und der Retransfusionsmenge
archiviert (Abbildung 4).
An unserem zweiten Standort wurde
die Notwendigkeit zur Chargendoku-
Abbildung 2
Abbildung 3
mentation noch nicht so gesehen
und es werden die Aufkleber nicht
verwendet. Ich würde mich über eine
rechtlich verbindliche Auslegung der
aktuellen Gesetze zu diesem Thema
freuen und bin gespannt auf die
Erfahrungen und Vorschläge von
anderen Anwendern.
Dr. med. Jens Blechschmidt
Anästhesieabteilung
Kreisklinik Ottobeuren
Kreiskliniken Unterallgäu
Abbildung 4
Ergänzend zu dem Beitrag von Dr. Blechschmidt (und den darin enthaltenen Anregungen bzw. aufgeworfenen Fragen)
hat uns Frau Dr. Gabriele Walther-Wenke aus dem DRK-Blutspendedienst West das folgende Statement zur arzneimittelrechtlichen Einordnung der MAT zur Verfügung gestellt:
Stellungnahme
16
Die Einordnung der maschinellen Au-
vers diskutiert worden. Ist die Rück-
tientenblutes ein Teil des ärztlichen
totransfusion (MAT) ist lange kontro-
gewinnung und Aufbereitung des Pa-
Eingriffs und in diesem Rahmen
24
2015
durchführbar? Oder handelt es sich
Orientiert an den Regeln der Guten
um die Herstellung eines Arzneimit-
Herstellungspraxis wären folgende
tels und gelten damit die umfas-
Dokumente zu erstellen:
senden Anforderungen des Arznei-
• Anforderungen an das herge-
mittelrechts, so auch die Regelungen
stellte autologe Erythrozytenkon-
der Guten Herstellungspraxis?
zentrat (EK)
• Herstellungsanweisungen
Vorläufiger Endpunkt der Diskussion
und
Verfahrensbeschreibungen
ist die Stellungnahme (S14) des Ar-
• Protokolle, die den Werdegang
beitskreises Blut aus Februar 2014.
jedes autologen EK dokumentie-
Hier wird festgestellt: „ Sofern Wund-
ren: Die Chargendokumentation
blut gewonnen und einer Person
der verwendeten Materialien ist
rückübertragen wird, ist das Wund-
obligatorischer Bestandteil des
blut ein Arzneimittel bzw. ein zur Arz-
Herstellungsprotokolls.
neimittelherstellung bestimmter Stoff
menschlicher Herkunft und daher fin-
Bereits im Jahre 2002 publizierte eine
det das AMG Anwendung“.
Arbeitsgruppe von Anaesthesisten
Vorschläge zum internen Qualitäts-
Ferner weist die Stellungnahme auf
management bei der MAT mit kon-
Richtlinien bei der Gewinnung und
die erforderliche Anzeige der MAT
kreten Darlegungen zur Struktur-,
Anwendung von MAT-Blut beachtet
durch die verantwortliche ärztliche
Prozess- und Ergebnisqualität, die
werden müssen.
Person bei der für die Arzneimittel-
nach wie vor als Orientierung für das
aufsicht zuständigen Behörde hin.
Vorgehen im Krankenhaus dienen
Dr. Gabriele Walther-Wenke
Es entfällt die Herstellungserlaubnis
können.
DRK-Blutspendedienst West
nach § 13 und § 14 AMG.
gemeinnützige GmbH
Der Arbeitskreis Blut bittet übrigens
Zentrum für Transfusionsmedizin Münster
Es bleibt zu hoffen, dass – wie in der
in seiner Stellungnahme (S14) die
Sperlichstraße 15,
Stellungnahme des Arbeitskreises
Bundesärztekammer darum, im Rah-
48151 Münster
Blut formuliert – mit vertretbarem
men der aktuell laufenden Novellie-
Aufwand die MAT weiterhin durchge-
rung der Hämotherapie-Richtlinien
führt werden kann.
die fachlichen Anforderungen bei der
maschinellen Autotransfusion zu kon-
Vor diesem Hintergrund ist die Frage
kretisieren. Deshalb ist zu erwarten,
nach der Chargendokumentation bei
dass die neuen Hämotherapie-Richt-
der Durchführung der MAT zu beant-
linien Vorgaben für die Durchführung
worten.
der MAT enthalten werden, die aufgrund der hohen Verbindlichkeit der
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
17
ÜBER DEN TELLERRAND GESCHAUT: Blutbank in Haiti
mit deutscher Unterstützung neu aufgebaut
4 Jahre danach Was bleibt?
deeinrichtung in Haitis Hauptstadt
dieses gemeinsame Projekt von DRK
zerstört worden. Die Versorgung der
und Sächsischer Landesregierung
Bevölkerung mit Blut und Blutpro-
bietet humanitäre Hilfe und Anleitung
Zwei Jahre nach dem Erdbeben auf
dukten konnte nur durch Zulieferung
zur Selbsthilfe für die nationalen
Haiti wurde Mitte 2012 dank Unter-
aus den USA und durch Blutspenden
Fachkräfte und Rotkreuzmitarbeiter
stützung aus dem Land Sachsen und
der örtlichen DRK-Hilfskräfte über-
in einem.
mit Knowhow von DRK-Transfusions-
brückt werden. Blut wurde nicht nur
medizinern aus Dresden und Plauen
in der Akutphase des Erdbebens ge-
Wir führten eine Vielzahl von Ge-
die hoch modern ausgestattete Blut-
braucht, sondern auch für die Viel-
sprächen mit Vertretern des Gesund-
bank in Port-au-Prince neu aufge-
zahl von Geburten danach, bei denen
heitsministeriums,
baut und eröffnet.
teilweise Blut benötigt wurde.
nationalen Roten Kreuzes, mit Mit-
Vertretern
des
arbeitern der Einrichtungen des BlutDer Aufbau der Blutbank war ein
Zusammen mit Prof. Torsten Tonn
spendedienstes und mit Ärzten in
Gemeinschaftsprojekt des Korea-
aus dem Institut für Transfusionsme-
Krankenhäusern. Bei Besichtigungen
nischen, Schweizer und Deutschen
dizin in Dresden war ich im Auftrag
der Blutbank am Universitätskran-
Roten Kreuzes und wurde vom DRK-
des
im
kenhaus in Port-au-Prince, des La-
Blutspendedienst fachlich begleitet.
September 2010 in Haiti, um die Kol-
bors für Qualitätskontrolle sowie der
legen vor Ort bei der Planung und
Blutspendeeinrichtungen in Jacmel
Bei dem verheerenden Erdbeben
dem Neuaufbau der zerstörten Blut-
und Les Cayes konnten wir vor Ort
2010 auf Haiti war auch die Blutspen-
bank zu beraten. Die Einbindung in
eine Bestandsaufnahme durchführen
DRK-Generalsekretariats
Dr. Thomas Burk­hardt (links) und Prof. Torsten Tonn mit Fachärzten und Kollegen vor der Übergangsblutbank in Haiti kurz nach dem Erdbeben in 2010
18
24
2015
Neu eingerichtete Blutbank
Hilfsgüter aus Sachsen
und erste Ideen für einen Neuaufbau
Sicherheit der Blutspenden in Haiti
benötigt. Die neue Blutbank soll die-
des Blutspendedienstes entwickeln.
deutlich.
sen Bedarf künftig sichern. Mit den
aus sächsischen Mitteln finanzierten
Mit der neu aufgebauten Blutbank
Mit der Errichtung der Blutbank in
hochwertigen technischen Geräten,
ist Haiti nun wieder in der Lage eine
Haiti ist das Projekt nicht abge-
ist die Blutbank in der Lage, die Ver-
eigene Versorgung aufzubauen. Die
schlossen. Unsere Experten aus
sorgung der Patienten mit qualitativ
Spenden aus Sachsen ermöglichten
Sachsen und auch Projektpartner
hochwertigen und sicheren Blutprä-
die Anschaffung modernster Labor-
vom Schweizer und Koreanischen
paraten zu gewährleisten. Mit der
geräte zur Untersuchung der haitia-
Roten Kreuz stehen in engem Kon-
Einweihung der neu aufgebauten
nischen Blutspenden. Dies ist vor
takt zu den Ärzten in Haiti und unter-
Blutbank konnte Haiti Mitte 2012 einen
dem Hintergrund der relativ hohen
stützen diese auch weiterhin bei der
wichtigen Schritt für die Gesund-
Prävalenz von HIV und HCV von be-
Implementierung. Geschätzt 30.000
heitsvorsorge und -sicherung im
sonderer Bedeutung und erhöht die
Blutspenden werden jährlich in Haiti
Land machen.
Hintergrundinformation:
In den Neunziger Jahren errichtete das Haitianische Rote Kreuz (HRK)
im Auftrag der haitianischen Regierung mit internationaler Hilfe eine
Dr. med. Thomas Burkhardt
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost
gemeinnützige GmbH
Institut für Transfusionsmedizin Plauen
Röntgenstraße 2a
08529 Plauen
zentrale Blutbank in Port-au-Prince.
Das HRK ist von der haitianischen Regierung als einzige Organisation
mandatiert, das Blutspendewesen im Land zu organisieren.
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
19
Wer kennt Benin? Oder : über die Entwicklungszusammenarbeit
des Bayerischen Roten Kreuzes / Blutspendedienst mit dem Centre
Départemental de Transfusion Sanguine in Parakou, Benin
Ute Wohlfart
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gemeinnützige GmbH
Institut für Transfusionsmedizin Augsburg
Westheimer Str. 80
86156 Augsburg
In den deutschen Medien hört man
so gut wie nie etwas über Benin und
wenn doch, dann schwanken die Berichte darüber zwischen „eines der
ärmsten Länder der Welt“ und „die
Schweiz Afrikas“. Trotz aller Fortschritte
Zusammenfassung
Der Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes hat
1987 in Parakou im Zentrum Benins eine Blutbank aufgebaut,
die durch Anfangsinvestitionen und Know-how-Transfer eine
dem nationalen Niveau angepasste Versorgung mit sicheren
Blutprodukten gewährleistet. Über eine alljährliche Evaluierung
mit Beratung und persönlicher Unterstützung vor Ort durch
die BRK-Delegierte und Mitarbeiterin des BRK-Blutspendedienstes, Ute Wohlfart, wird die Weiterentwicklung des
Blutspende- und Transfusionswesens in Benin unterstützt. Ihr
hier vorliegender Beitrag schildert die Entwicklung und den
derzeitigen Stand der Blutbank in Parakou und liefert darüber
hinaus eindrucksvolle Fakten zur Landessituation und zum
Gesundheitssystem in Benin.
Summary
In 1987 the blood transfusion service of the Bavarian Red
Cross established a blood bank at Parakou in Benin. With the
help of a start-up investment and the transfer of know-how it
is capable of ensuring the supply of blood products according
to national standards. By annual evaluation, mentoring and
on-site support Ute Wohlfart, Red Cross delegate and member
of staff of its blood transfusion service, promotes the advancement of Benin’s blood donation and transfusion system. In
her article she relates the development and the actual state
of the blood bank at Parakou and, in addition to that, provides
striking facts concerning the state of affairs and the health
care system of the country.
und der für Afrika ungewöhnlichen
politischen Sicherheit ist Benin ein Entwicklungsland – sicherlich mit großem
Potential. Der baumförmige Streifen
Land am Atlantischen Ozean zwischen
Togo und Nigeria und Grenzen zum
Niger und Burkina Faso nimmt den
166. Platz unter 186 Ländern des
Human
Development
der
Vereinten Nationen ein.
Dem Land – seit 1960 ist die ehemals
französische Kolonie unabhängig – ist
eine erlebenswerte Mischung aus
Innerhalb dieses kleinen Landes (ca.
Sozialismus nach marxistisch-leninisti-
113.000 Quadratkilometer, 10 Millionen
scher Prägung, französischen Verwal-
Einwohner) nehmen soziale Ungleich-
tungsstrukturen
heiten von Süd nach Nord zu. So ist
Lebensart eigen.
und
afrikanischer
der Norden ärmer als der Süden mit
den wirtschaftlichen Zentren Cotonou
(Regierungssitz)
(Hauptstadt).
20
Index
und
Porto
Novo
Der Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes hat seit 1987
in Parakou, einer Provinzhauptstadt
24
2015
im Zentrum Benins, eine gut funktio-
einzige im Departement Borgou /
nierende Blutbank aufgebaut, die mit
Alibori und versorgt ein Gebiet,
Anfangsinvestitionen und Know-how-
das 46 % der Landesfläche um-
Transfer eine dem nationalen Niveau
fasst.
angepasste Versorgung mit sicheren
Blutprodukten gewährleistet.
• Die Demographie Benins ist der
Deutschlands völlig entgegengesetzt. 47 % der Bevölkerung sind
Die Blutbank in Parakou entwickelt
sich sehr gut: wurden zu Beginn 600
Kinder (in Benin bis zum Alter von
14 Jahren).
Blutspenden pro Jahr verarbeitet, lie-
• Es gibt bis dato keine Versiche-
gen die Zahlen heute bei über 5.100.
rung im Krankheitsfall. Planungen
Seit 2005 kann eine Komponenten-
sind im Gange, sind aber in der
trennung erfolgen, eine Investition,
Bevölkerung wegen des korrup-
die der Blutspendedienst des Baye-
ten Beispiels von einigen Politi-
rischen Roten Kreuzes realisiert hat.
kern umstritten. Das bedeutet,
dass jede medizinische Leistung
Bis zum letzten Jahr erfolgten jährliche Teilbelieferungen mit Vierfach-
vor Inanspruchnahme bezahlt
werden muss.
beuteln und Testreagenzien. Gerade
• Der staatlich festgelegte Ver-
die Vierfachbeutel, die im Land nicht
kaufspreis eines Blutprodukts
zu beziehen sind, ermöglichen im
liegt um das circa 20-fache unter
pädiatrischen Bereich eine Hämothe-
dem Herstellungspreis. Er muss
rapie nach Maß. Die Herstellung folgt
aber so niedrig liegen, da sich
dem „Guide Pratique de Transfusion
sonst so gut wie kein Patient Aus-
Sanguine“ des Gesundheitsminister-
gaben in Höhe des Herstellungs-
iums, einem Pendant zu unseren
preises leisten könnte.
„RiliBÄK“. Es erfolgt eine 100 %-Tes-
• Der SMIC (Mindest-/ Minimalein-
tung auf Anti-HIV, Anti-HCV, HBs-
kommen) liegt bei 40 000 FCFA (=
Antigen und Syphilis-Antikörper. Die
ca. 60 Euro).
ABO-Blutgruppe und der Rhesusfaktor werden handschriftlich auf
• Im Schnitt hat eine Frau sechs
Kinder.
• Mehr als 50 % der Empfänger von
bei Kindern unter 5 Jahren und
Blutprodukten sind Kinder und
Frauen während der Schwanger-
Die Fakten zur Landessituation,
Frauen nach der Geburt. Seit
schaft:
zum Gesundheitssystem und zur
Beginn 2013 gibt es eine Maß-
bedingte Transfusionsbedürftig-
Blutbank in Parakou sind wie folgt:
nahme zur Senkung der Sterb-
keit wird vom Staat finanziert.
• Die Blutbank in Parakou ist die
lichkeit durch Malaria-Infektionen
Die Blutbanken gehen dabei in
dem Blutbeutel vermerkt.
eine
durch
Malaria
21
bayerische Delegation jedes Jahr in
seinem Amtssitz empfängt, schätzt
das langjährige Engagement des
Bayerischen Roten Kreuzes und dessen nachhaltige Wirkung auf das
Gesundheitssystem Benins als sehr
wertvoll ein.
Vorkasse und sollen am Ende
eines Jahres entschädigt werden.
Ein persönliches Resümee an dieser Stelle:
• Der Blutbedarf steigt regelmäßig
in der Regenzeit durch die Malaria-
Afrika muss man kritisch betrach-
infektionen an. Während der
ten, ohne es zu verdammen, optimi-
Regenzeit ist ein Anstieg der Erst-
stisch, ohne es zu verklären. Persön-
spender zu beobachten.
lich
Die jährliche Evaluierung mit Beratung und persönlicher Unterstützung
werden
meine
Zerrissenheit
ebenso bestätigt wie meine unerschütterliche Zuneigung.
vor Ort trägt zur Motivation (auf beiden Seiten) bei. Neben diesem umfangreichen Audit vor Ort finden Gespräche mit den Verantwortlichen
von lokalen und nationalen Behörden
statt.
Die Präfektin des Departements
Borgou / Alibori (übrigens die erste
Frau Benins in diesem nur sehr
Trotz allem sehe ich die unbändige
loyalen Staatsdienern vorbehaltenen
Lebenslust und bewundere die Krea-
Amt), die staatliche Vertretung auf
tivität der Armut, das Lachen und die
dieser Ebene, unterstützt die Zusam-
Freundlichkeit, die über die Not
menarbeit sehr und ermutigt die Blut-
triumphieren.
spender bei der jährlich während des
Eine intensive Aufgabe.
Audits durchgeführten Spenderehrung zur regelmäßigen Blutspende.
Auch der jetzige Botschafter der
Bundesrepublik Deutschland, der die
22
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
Felix überlebte dank mehrerer
24
2015
100 Blutkonserven
Felix Brunner ist 19 Jahre alt, macht
chancen ein und bereiten die Eltern
eine Ausbildung zum Krankenpfleger
auf den Tod ihres Sohnes vor. Seine
und ist als aktiver Bergretter bei der
Verletzungen sind massiv. „Es hieß,
Bergwacht Bayern (Bereitschaft Füs-
dass bisher kein Mensch derartige
sen). In seiner Freizeit ist er fast täg-
Verletzungen überlebt hätte und dass
lich in den Bergen unterwegs. Doch
wir uns auf das Schlimmste einstellen
dann kam es am 17. Januar 2009 zu
müssen“, erinnert sich die Mutter.
Fabienne Dechert
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
gemeinnützige GmbH
einem folgenschweren Unfall, der
sein eigenes Leben und das seiner
Familie komplett veränderte.
Es folgen 13 Monate auf der Intensivstation, davon acht Monate im
künstlichen Koma. Er wurde mehr als
Auf dem Rückweg von einer Eis-
60 Mal operiert. Dabei mussten ihm
kletter-Tour in den Tiroler Bergen
mehr als 800 Blutkonserven zuge-
verliert Felix den Halt und stürzt 30
führt werden, um ihn am Leben zu
Meter tief in ein Bachbett. Seine Klet-
erhalten.
terkameraden alarmieren sofort die
Bergwacht, die Felix mit dem Hub-
Trotz der vielen Komplikationen und
schrauber in die Spezialklinik nach
der hoffnungslosen Aussichten hat
Murnau fliegt. Dort wird der jüngste
sich Felix dank der freiwilligen und
Bergrettungsassistent Bayerns mit
unentgeltlichen Blutspenden vieler
massiven inneren Verletzungen und
Menschen und durch die Liebe und
Quetschungen ins künstliche Koma
Kraft seiner Familie und Freunde wie-
versetzt. Die Ärzte der Intensivstation
der ins Leben zurückgekämpft. „Du
räumen
darfst einfach nicht aufgeben“, sagt er.
Felix
kaum
Überlebens-
© Felix Brunner (Privat), Simon Toplak Fotodesign
© Felix Brunner (Privat), Simon Toplak Fotodesign
23
Felix
hadert
nicht
mit
seinem
aufmerksam. Im Sommer 2013 hat er
auch unbedingt mit dem Blutspende-
Schicksal. „Mein Leben ist heute
mit seinem Handbike die Alpen über-
dienst-Logo über die Alpen fahren.
mindestens so schön wie vor dem
quert – 480 Kilometer mit 12.000 Hö-
„Als kleiner Dank an die Menschen,
Unfall“, lacht er selbstbewusst. „Man
henmetern von Füssen bis nach Riva
die mir geholfen haben.“ „Ich bin
muss sich den Herausforderungen
am Gardasee galt es zu überwinden.
dankbar, dass es Menschen gibt die
eben stellen.“
Und er hat es geschafft! Er über-
spenden. Jeder kann einmal darauf
querte als erster Rollstuhlfahrer mit
angewiesen sein. Aber auch ich
seinem Handbike die Alpen auf zum
musste erst in diese Situation kom-
größten Teil unasphaltierten Wegen.
men, um mir dessen bewusst zu werden.“ Die Alpenüberquerung stand
Felix‘ Alpenüberquerung über schwierige, teils vom Regen weggespülte
unter dem Motto „Von der Transfusion
zur Transalp“.
Trails, Schotterpisten sowie zahlreiche Pässe ist ein Wunder: Denn
Felix‘ Lebenswille und Energie sind
der 25-Jährige sitzt seit einem Ab-
bemerkenswert. Er werde nie wieder
sturz in den Tiroler Bergen im Januar
sitzen oder aufstehen können, lautete
2009 im Rollstuhl, sein linkes Bein ist
eine erste Diagnose. Dann saß er im
gelähmt.
Bett, später im Rollstuhl und stand
Weihnachten vor drei Jahren erst-
Heute ist er begeisterter Handbike-
„Ohne die vielen Menschen, die Blut
mals mit Krücken wieder aus eigener
und Monoskifahrer. Als offizieller
spenden gehen, wäre ich heute tot.
Kraft auf. Sport? Undenkbar, sagten
Blutspendebotschafter
Blut-
Daher weiß ich seit meinem Absturz
die Ärzte. Im Winter fährt Felix mittler-
Bayerischen
wie wichtig Blutspenden und damit
weile auf einem Mono-Ski wieder die
Roten Kreuzes macht er Menschen
die Arbeit des Blutspendedienstes
Berge hinab.
auf die Wichtigkeit von Blutspenden
des BRK sind.“ Deswegen wollte Felix
spendedienstes
des
des
© Felix Brunner (Privat), Simon Toplak Fotodesign
24
24
2015
© Felix Brunner (Privat), Simon Toplak Fotodesign
Eine „Schnapsidee“ wird
Realität: 480 Kilometer
von Füssen bis an den
Gardasee
bikes aussehen – das funktioniert in
team in die Pedale trat, arbeitete Felix
den Bergen nicht“, erklärt Felix. „Ich
kräftig mit den Armen – unterstützt
musste engere Kurven fahren und
von einem kleinen E-Motor, der dem
brauchte hinten mehr Traktion, um
30 kg-Rad vor allem bei steilen An-
am Berg nicht wegzurutschen.“
Die Idee mit der Alpenüberquerung
entstand an Pfingsten 2012, als Felix
Die Lösung kam aus den USA – ein
Urlaub am Gardasee machte. Was
innovatives Handbike mit zwei Rä-
mit einer „Schnapsidee“ anfing, wurde
dern vorne und einem Rad hinten,
schnell ernst. Ein Jahr hat sich Felix
das ein Rollstuhlfahrer aus Colorado
auf den Trip vorbereitet. Er trainierte
extra für gehbehinderte Mountainbike-
monatelang, fuhr mit Vater und
Freaks entwickelt hat. Statt Pedale
Freunden immer wieder in die Berge,
gibt es eine Handkurbel. Weltweit
erhöhte kontinuierlich den Schwierig-
sind bisher nur eine Handvoll ver-
keitsgrad. „Ich hatte ganz schön Re-
kauft. Das perfekte Rad für Felix‘ Pro-
spekt vor der Tour“, sagt er. Und es
jekt: „Mit diesem Bike lassen sich
gab Dutzende von Hindernissen, die
Downhillstrecken super bewältigen.“
er bereits im Vorfeld bewältigen
stiegen
ein
wenig
zusätzlichen
musste. Zunächst einmal das Hand-
Am 3. August fuhr Felix in Füssen
Schwung verlieh. Acht Leute haben
bike: „Zwei Räder hinten und eines
los, von mehr als 100 Menschen ver-
Felix auf seiner Tour begleitet, darun-
vorne, so wie die klassischen Hand-
abschiedet. Während das Begleit-
ter auch sein Vater Manfred, der als
25
leidenschaftlicher Mountainbiker die
Strecke mit seinem Sohn gemeinsam
geplant hat. „Das Team war unglaublich wichtig für mich, denn an manchen Stellen kam ich mit meinem
80 cm breiten Handbike einfach nicht
ohne Hilfe weiter“, so Felix. Auch die
Tourplanung erwies sich als kompliziert: „Einige Strecken sind typische
Single-Trails – da ist ein Handbike
© Felix Brunner (Privat), Simon Toplak Fotodesign
see. Mit der absolvierten Route hat
diestes des BRK auf die Bedeutung
es sich Felix nicht gerade leicht ge-
von Blutspenden aufmerksam und
macht: Von Füssen ging es über den
gibt den ansonsten oftmals ano-
Fernpass ins Inntal, dann Richtung
nymen Patienten ein Gesicht. ‚Der
Reschenpass auf den Alpen-Haupt-
Horizont ist nicht das Ende‘ lautet einer
kamm hinauf. Statt von dort einfach
der Titel von Felix‘ Vorträgen. Mit der
über Meran und Bozen abzufahren,
Transalp hat er seinen Horizont weiter
legte Felix noch einmal nach: über
hinausgeschoben. „Du musst deine
die Schweiz und hoch hinauf auf den
Situation akzeptieren“, meint Felix.
2.604 Meter hohen Gaviapass, bevor
„Aber du musst eben auch sehen,
es dann hinab zum Gardasee ging.
was man daraus machen kann.“
Schneller, höher, weiter –
Felix hat bereits neue
Ziele
Felix‘ ganze Geschichte auf
einfach zu breit. Auch andere Passagen konnte Felix nicht alleine bewältigen: Eine Schlucht zum Beispiel,
über die es auf einer schmalen Holzstiege ging. Oder vom Regen weg-
www.gegen-gleichgueltigkeit.de/felix
Informationen und Bilder zu der
gespülte Trails und Schotterhalden,
Dass man sich hohe Ziele setzen
Transalp-Tour von Felix finden Sie unter
die passiert werden mussten. „Lau-
muss, davon ist der junge Allgäuer
www.gegen-gleichgueltigkeit.de /
fen kann ich nicht“, erklärt Felix,
überzeugt. Die Alpenüberquerung
transalpfelix
„da mussten meine Kumpels mich
war solch ein Ziel für Felix Brunner,
tragen.“
der inzwischen in Unternehmen und
sozialen Einrichtungen Motivations-
26
Nach neun Tagen – einen Tag früher
vorträge hält. An Schulen und Univer-
als geplant – erreichte der damals
sitäten macht Felix als offizieller Blut-
24-Jährige sein Ziel Riva am Garda-
spendebotschafter des Blutspende-
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
Screening von Thrombozytenkonzentraten auf
bakterielle Kontaminationen: Diagnostische
Methoden und aktuelle Entwicklungen
Einleitung
transfusionsbedingten
bakteriellen
Infektionen (TBBI) stellen hingegen
Das Risiko der Übertragung von
nach wie vor eine große Herausfor-
viralen Infektionen wie der durch das
derung in der Transfusionsmedizin
Humane Immundefizienzvirus (HIV)
dar. Der Grund hierfür liegt an einem
oder von Virushepatitiden wie Hepa-
fundamentalen
titis-A, -B und -C ist in den letzten
schen viralen und bakteriellen Konta-
Jahrzehnten
reduziert
minationen: Die Replikation von Viren
worden. Dies ist vor allem auf die Ein-
erfordert das Vorhandensein spezi-
führung eines verpflichtenden Virus-
fischer vitaler Zellen, die in den ent-
Screenings mittels serologischer De-
sprechenden
tektion von Virus-Antigenen (HBsAg)
oder nur noch in geringsten Mengen
bzw. Antikörpern gegen Virusbe-
vorhanden sind. Die Konzentration
standteile, dem Direktnachweis viraler
der möglicherweise enthaltenen Viren
Nukleinsäuren mit Nukleinsäure-Am-
kann somit als konstant betrachtet
plifikationstechniken (NAT) und nicht
werden. Im Gegensatz dazu können
zuletzt auf eine restriktivere Spender-
selbst
auswahl zurückzuführen (1). Hier-
Bakterien durch exponentielle Ver-
durch
mehrung während der TK-Haltbarkeit
signifikant
bedingt
wird
das
Rest-
Unterschied
Blutprodukten
geringste
Mengen
nicht
an
zu
Übertragung für z. B. HCV auf mitt-
lebensbedrohlichen Anzahl (bis zu
lerweile nur noch etwa 1:10,9 Mio.
1010 Mikroorganismen und mehr pro
geschätzt (2).
TK-Beutel (3)) für den Transfusions-
klinisch
relevanten
bis
empfänger heranwachsen und somit
Bakterielle Kontaminationen, insbe-
extrem
gefährliche
Dr. Benjamin Müller, Dr. med. Volkmar Schottstedt
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrallabor Hagen
Feithstraße 180-186
58097 Hagen
zwi-
risiko einer transfusions-assoziierten
einer
24
2015
Zusammenfassung
Die Übertragung von bakteriellen Infektionen durch Transfusion
von Thrombozytenkonzentraten (TKs) stellt trotz vielfältiger
Maßnahmen (restriktive Spenderauswahl, verbesserte
Hautdesinfektion, Verwurf der ersten Milliliter Vollblut) nach
wie vor ein ungelöstes Problem in der Transfusionsmedizin
dar. Da septische Komplikationen in Zusammenhang mit TKs
besonders mit älteren Produkten beobachtet wurden, ist die
Haltbarkeit von TKs im Jahr 2008 von 5 auf 4 Tage reduziert
worden. Durch bakterielle Screening-Methoden kann sowohl
die Blutproduktesicherheit erhöht als auch die Lagerungsdauer
wieder auf die ursprünglichen 5 Tage verlängert werden. Der
vorliegende Artikel gibt einen Überblick über die aktuellen
diagnostischen Methoden für das Bakterienscreening von
TKs sowie deren Anwendung im Routinelabor.
Summary
Transfusion-transmitted bacterial infection by platelet
concentrates (PCs) remains an unresolved problem despite the
implementation of several measures including improved donor
selection, skin disinfection methods and the diversion of the
first milliliters of whole blood. Since platelet-related septic
complications have been observed particularly with older PCs
the shelf life of PCs was reduced in 2008 from 5 to 4 days.
Using bacterial screening methods can increase blood product
safety and extend the storage period back to 5 days. This
article gives an overview of the current diagnostic methods for
bacterial screening of PCs and their applicability in a routine
setting.
Auswirkungen
sondere von Thrombozytenkonzen-
haben (Entwicklung einer Sepsis bis
traten (TK) und die Vermeidung von
zum septischen Schock und einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC)).
Dieses Wachstum wird durch die
Lagerungsbedingungen von TKs bei
22–24 °C unter ständiger Agitation,
die für die Erhaltung der Thrombozytenfunktion
unabdinglich
sind,
Abbildung 1
begünstigt. In Abhängigkeit von der
Thrombozytenkonzentrate für mikrobiologische Kontrolle
Bakterienspezies können zusätzlich
27
noch Endo- und/oder Exotoxine in
Abbildung 3
hohen
Cartridges des Pan Genera Detection (PGD) Assay mit negativem Ergebnis (links) und positivem Ergebnis für Gram
negative (GN) Bakterien (rechts)
Konzentrationen
enthalten
sein, die die Situation weiter verschärfen (3). Wie in einer multi-zentrischen Studie der Blutspendedienste
zeitlicher Verzögerung und unter-
wobei n die Anzahl der produzierten
des Deutschen Roten Kreuzes ge-
schiedlicher Vermehrungsgeschwin-
Produkte pro Einrichtung darstellt)
zeigt werden konnte, beläuft sich das
digkeit auftreten.
auch der Probenziehungszeitpunkt
Risiko einer bakteriellen Kontamination
(Verfallsdatum + max. 3 Tage) und
eines TK auf etwa 1:1.412 (4). Es
Zahlreiche Maßnahmen wurden in
die Definition der Rahmenbedin-
sollte aber auch erwähnt werden,
den letzten Jahren ergriffen, die dazu
gungen der mikrobiologischen Kon-
dass eine bakterielle Kontamination
beitragen sollen, dass es erst gar
trolle (aerobe und anaerobe Kultivie-
nicht zwangsläufig zu einer bakteriellen
nicht zu einer Kontamination des
rung von 10 ± 1 ml Produktvolumen
Vermehrung führt. Neben der beob-
Blutproduktes kommt. Hierzu zählen
bei 30–37 °C für 14 Tage bei konven-
achteten Autosterilisation, bei der es
u. a.:
tioneller Flüssigkultivierung bzw. 7 Ta-
durch intrinsische Faktoren im ge-
• Sorgfältige Spenderauswahl
ge bei automatisierten Testsystemen).
spendeten Blut zu einem Absterben
• Effektive Hautdesinfektion
• Verwurf der ersten Milliliter ent-
Ferner zählen hierzu auch eine
nommenen Blutes (pre-donation
Identifizierung der kontaminierenden
sampling, Votum 27 des Arbeits-
Bakterienspezies sowie eine zweite
kreises Blut (AKB))
Kultivierung aus dem gleichen Blut-
• Geschlossenes Beutelsystem mit
beutel als Bestätigungstest (5). Als
inprozess-Kontrollen zur Detektion
weiterer Schritt und basierend auf
von Leckagen
den gemachten Erfahrungen erfolgte
im Jahr 2012 eine Überarbeitung des
Als ein Meilenstein für die bakterielle
Sicherheit
28
von
Blutprodukten
Votums 16 in Form des Votums 43
in
durch den AKB (6). Obwohl alle die-
Deutschland wird das im Jahr 1997
se Maßnahmen zu einer deutlichen
eingeführte Votum 16 „Mindestanfor-
Reduktion der bakteriellen Kontami-
Abbildung 2
derungen zur Sterilitätstestung von
nationsrate von Blutprodukten ge-
Vorbereitung des BactiFlow-Systems
Blutkomponenten“, des AKB ange-
führt haben, sollten für ein vollstän-
sehen. Das Ziel dieser Richtlinie war
diges Bild folgende Punkte nicht un-
die verbindliche Festlegung von stan-
erwähnt bleiben: Die getroffenen
der Bakterien kommt, kann eine
dardisierten Methoden im Rahmen
Maßnahmen führen zum einen zu
Proliferation, je nach Bakterienstamm
der routinemäßig durchgeführten Qua-
einem Verlust an TK („zerstörende
und aufgrund von verschiedenen, im
litätskontrolle. Hierzu zählt neben einer
Prüfung“) und es kann immer nur eine
Einzelnen nicht bekannter Faktoren,
konkreten Vorgabe über die Anzahl
Stichprobenanzahl
unterbleiben oder erst mit großer
der zu testenden Produkte (0,4 × √n,
überprüft werden.
an
Produkten
24
2015
Ferner lässt ein positiver Bakterien-
nahezu ausschließlich mit Produkten
zu diesem Zeitpunkt aufgrund der
nachweis (am Ende der Haltbarkeit)
nahe dem Verfallsdatum. Die hieraus
geringen Anzahl von Mikroorganis-
weder eine direkte Aussage zur
resultierende Konsequenz war die
men im TK keine Bakterien enthält
Sicherheit während der Haltbarkeit
Verkürzung der TK-Haltbarkeit im
und somit ein falsch-negatives Ergeb-
noch eine gute Risikoabschätzung
Jahre 2008 auf 4 Tage (4 x 24 h), be-
nis erzielt wird, ist daher sehr groß (3).
für den Empfänger im Falle einer
ginnend ab Mitternacht des Entnah-
Transfusion zu, da das erhaltene Prüf-
metages (Votum 38 des AKB) (10).
Der vorliegende Artikel fokussiert
ergebnis qualitativ (positiv/negativ
Trotz dieser Maßnahmen ist es im
auf die bislang möglichen bzw. ange-
ohne eine Mengenangabe der ent-
Jahr 2011 zu einer tödlichen sep-
wandten Teststrategien im Routine-
haltenen Bakterien) ist. Die klinische
tischen Transfusionsreaktion durch ein
einsatz in Zusammenhang mit bakte-
Symptomatik ist jedoch nicht nur von
4 Tage altes Pool-TK gekommen (11).
riellen Kontaminationen von TK sowie
der Bakterienspezies sondern ebenso
von der tatsächlich vorliegenden
auf die verschiedenen Vor- und
Ein zusätzlicher Sicherheitsgewinn
Nachteile der jeweiligen Methoden.
kann durch Einsatz von Pathogen-
Nicht beleuchtet werden mikrosko-
Reduktionstechniken (PRT) oder der
pische Untersuchungen nach GRAM-
Anhand der Hämovigilanzdaten für
Testung auf bakterielle Kontaminati-
oder Fluoreszenzfärbungen, da diese
Deutschland konnte gezeigt werden,
onen vor Ende der Haltbarkeit er-
unter
dass nach wie vor schwerwiegende
reicht werden. Daher ist, bei nega-
praktikabel sind. Methoden, die auf
Transfusionsreaktionen
beobachtet
tivem Keimnachweis, eine Verlänge-
Surrogatmarkern wie pH oder Glucose
wurden. Zwischen 1997 und 2007
rung der TK-Haltbarkeit um einen Tag
basieren, werden ebenfalls nicht
berichtete das Paul-Ehrlich-Institut
auf die vor 2008 zulässigen 5 Tage
diskutiert, da diese unakzeptabel
über insgesamt 5 Todesfälle auf-
wieder möglich. Eine Testung von TK
geringe Sensitivitäten von größer 107
grund einer bakteriellen Übertragung
oder anderen Blutprodukten im Sinne
oder 108 CFU/ml gezeigt haben (12).
durch TK (8, 9). Diese erfolgten
eines Screenings, welche zur Frei-
Keimzahl abhängig (7).
gabe des Produktes führt, ist in
Deutschland allerdings nicht vorgeschrieben. Speziell zu Beginn der
Routinebedingungen
kaum
Diagnostische Methoden
– Bakterielle Screening
Strategien
Laufzeit erscheint ein solches Screening auch wenig sinnvoll. Die Keim-
Die Anforderungen an einen dia-
belastung, sofern vorhanden, unmit-
gnostischen Test zur Identifikation
telbar nach der Spende wird im All-
einer bakteriellen Kontamination in
gemeinen auf etwa nur 10 bis 100
Thrombozytenkonzentraten sind viel-
koloniebildende Einheiten (CFU)/TK-
fältig und an einigen Stellen schwierig
Beutel geschätzt. Bei einem mittleren
miteinander zu vereinen. Der perfekte
Volumen von 300 ml/TK-Beutel ent-
Test sollte neben einer extrem hohen
Abbildung 4
spricht dies 0,03 bis 0,3 CFU/ml. Die
diagnostischen Sensitivität und Spezi-
BacT/ALERT 3D System
Gefahr, dass die untersuchte Probe
fität, schnell und einfach durchführbar
29
Methoden zum Bakterienscreening in Thrombozytenkonzentraten
Kit
(Hersteller)
Detektionsprinzip
Analytische
Sensitivität
[CFU/ml]
Probenvol.
[ml]
Hands-on-Time/
Time-to-Result
Referenzen
BacT/ALERT
(BioMérieux)
Kolorimetrische Bestimmung der CO 2 -Produktion während der automatischen Kultivierung
1 – 10
4 – 10
5 min/abhängig
von der initialen
Bakterienkonz.
(4, 14-16,
34-37)
Bactec
(BD Biosciences)
Fluorimetische Detektion der CO 2 -Produktion
während der automatischen Kultivierung
1 – 10
4 – 10
---
(36, 38, 39)
VersaTrek
(TrekDiagnostics)
Detektion von Druckänderungen in der Kulturflasche durch Gasverbrauch/Produktion
10 – 20
4
---
(40)
Haemonetics eBDS
(Haemonetics)
Elektrochemische Detektion des Sauerstoffverbrauchs am Ende der Kultivierung
1
2–3
---/24–30 h
(34, 37, 39,
41, 42)
BactiFlow
(BioMérieux)
FACS-basierte Detektion eines durch bakterielle Esterasen gespaltenen Farbstoffs
150
1
5 min/1 h
(23, 27-29,
33, 43, 44)
16S rDNA
Real-time PCR
Amplifikation bakt. Nukleinsäuren und
Echtzeit-Detektion mittels PCR
35
1
30 – 60 min/4 h
(24, 25, 45)
Pan Genera Detection
assay [PGD]
(Verax Biomedical Inc.)
Lateral-Flow Immunopräzipitation von bakt.
Lipopolysacchariden (LPS) bzw. Lipoteichonsäure (LTA)
10 3 – 10 5
(gram +)
10 3 – 10 5*
(gram –)
0,5
5 min/1,5 h
(26, 35,
46-48)
BacTx
(Immugenetics)
Kolorimetrische Detektion von
bakt. Peptidoglykanen
10 3 – 10 4
1
1h
(32)
Tabelle 1
(modifiziert nach [22]).
sowie verlässlich und preisgünstig
sein. Bislang gibt es allerdings keinen
a)Kultivierungsbasierte
Methoden
kommerziell verfügbaren Test, der
Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, kontaminierende Mikroorganismen im
Die Freigabe von TK erfolgt in vielen
untersuchten Aliquot nachzuweisen
europäischen (z. B. Niederlande) wie
und gleichzeitig noch eine akzepta-
Aus diesem Grund sind in den ver-
auch außereuropäischen Ländern
ble Zeitspanne für die Detektion eines
gangenen Jahren verschiedene Kon-
(z. B. USA, Australien) (13-16) nach
Signals zu haben. Hierzu werden etwa
zepte erarbeitet worden, die sich
dem „negative-to-date“ Konzept mit-
4–10 ml Thrombozytenkonzentrat in
grob in zwei Kategorien einordnen
hilfe automatisierter Kultivierungs-
einer aeroben und zusätzlich in eini-
lassen:
systeme. Aufgrund des bakteriellen
gen Ländern in einer anaeroben Kul-
• Kultivierungsbasierte Methoden
Wachstums, welches abhängig von
tivierungsflasche inokuliert und für
(culture based methods) in Kom-
der eingesetzten Kultivierungsme-
bis zu 7 Tage bei 35–37 °C inkubiert.
bination mit einer frühen (negative-
thode und der inokulierten, in der Re-
Die Freigabe der Thrombozytenkon-
to-date Konzept) oder späten
gel sehr geringen Keimzahl ist, kön-
zentrate erfolgt nach dem aktuellen
Probenziehung
nen teilweise mehrere Tage bis zur
(negativen) Status der Kultivierung
detection
Detektion eines Signals vergehen.
zum Zeitpunkt der Abgabe an medi-
methods) in Kombination mit einer
Daher erfolgt bei diesem Vorgehen
zinische Einrichtungen, wird aber
späten Probenziehung (Tabelle 1)
die Probenziehung im Allgemeinen
trotzdem bis zum Ende von Tag 7
alle diese Voraussetzungen erfüllt.
• Schnelltests
30
ca. 24 h nach der Spende, um die
(rapid
24
2015
weitergeführt. Im Fall eines reaktiven/
sehr niedrige Titer erfasst werden.
Sireis et al. mittels des BacT/ALERT
positiven Signals nach Frei- bzw.
Als zur normalen Hautflora gehöriger
Systems vorgeschlagen und in einer
Ausgabe der Präparate muss die
Keim wird z. B. Propionibacterium
initialen Studie untersucht wurde (23).
transfundierende Institution benach-
acnes häufig in TK detektiert. Dieser
Hierbei wurden Bakterienstämme mit
richtigt und das betroffene Produkt
kann sich jedoch als obligatorischer
schnellen und stabilen Wachstums-
zurückgerufen werden; bei bereits
Anaerobier aufgrund der Lagerung
eigenschaften für Spike-Experimente
erfolgter Transfusion ist die Einleitung
von TK in gaspermeablen Beuteln
verwendet. Eine Probenziehung nach
eines look-back Verfahrens obligat.
dort nicht vermehren (20, 21). Über-
einer Lagerdauer von 3 Tagen erfor-
dies kann es auch zur Detektion von
derte teilweise eine verhältnismäßig
Das Risiko bei dieser Vorgehens-
Bakterien kommen, die gewöhnlich
lange
weise besteht vor allem in der nicht
durch Autosterilisation während der
BacT/ALERT-System von ca. 12 h bis
zu unterschätzenden Wahrschein-
TK-Lagerung absterben (22).
zur Detektion eines positiven Signals.
Mindestinkubationszeit
im
lichkeit eines Probennahmefehlers,
die etwa im Bereich von 1:14.000 bis
Derzeit sind drei automatisierte
1:50.000 liegt und einem damit ein-
Kultivierungsmethoden im Routine-
hergehenden falsch-negativen Er-
einsatz bzw. wurden für die TK-Qua-
gebnis, wie es unter anderem aus
litätskontrolle validiert:
den Niederlanden und den USA be-
• BacT/ALERT System (Biomérieux,
Frankreich):
richtet wurde (15, 17-19). Der Grund
hierfür ist vor allem die geringe An-
b) Schnelltests zum
direkten Nachweis von
Bakterien in Kombination
mit einer späten Probenziehung
Überwachung der CO2-Produktion
Neben den Kultivierungsmethoden
zahl von Bakterien zu frühen Zeit-
während des bakteriellen Wachs-
bieten
punkten der Probenziehung. Kultivie-
tums (Farbänderung eines gas-
Alternative zur Detektion von transfu-
rungsmethoden gelten generell als
permeablen Sensors am Boden
sionsrelevanten Bakterientitern in TK.
der „goldene Standard“, da ihre ana-
der Kulturflasche von grau nach
Generell gilt hierbei, dass durch die
lytische Sensitivität mit weniger als
gelb)
spätere Probenziehung (in der Regel
10 CFU/ml extrem hoch ist. In Verbin-
• BacTec (BD Diagnostik, USA):
dung mit dem „negative-to-date“
eine
weitere
im Verlauf des letzten Drittels der
Fluorimetrische statt colorimet-
Konzept ist die diagnostische Sensi-
rische Detektion. Ansonsten sehr
tivität jedoch deutlich geringer, da ein
ähnlich zum BacT/ALERT-System
nicht unerheblicher Teil der TK-Pro-
• VersaTrek (Trek Diagnostik, USA):
dukte zum Zeitpunkt eines positiven
Signals bereits transfundiert wurde.
Schnelltests
Detektion von Druckänderungen
im Gasraum der Blutkulturflasche
Auf der anderen Seite kann es zu
Eine weitere derzeit in der Diskussion
einem erhöhten Verwurf an Pro-
befindliche Strategie ist die Kombi-
dukten kommen, da auch wenig
nation von Kultivierungsmethoden mit
Abbildung 5
transfusionsrelevante Bakterien oder
einer späten Probenziehung, die von
BactiFlow-Gerätesystem
31
Tabelle 1
TK-Haltbarkeit), die durch die Schnell-
• Durchflusszytometrische
Pan Genera Detection Assay
testmethoden ermöglicht werden,
Methoden
(PGD)
die Bakterientiter im TK höher und
• BacTx-Assay (Immunogenetics,
damit der Fehler bei der Probennahme
Boston, MA, USA): qualitative
Das Testprinzip des Pan Genera
geringer ist. Von der methodischen
colorimetrische Detektion von
Detection Assays beruht auf der
und technologischen Herangehens-
bakteriellen Zellwandbestandtei-
Immunopräzipitation von bakteriellen
weise unterscheiden sich diese Stra-
len (Peptidoglycan)
Zellwandbestandteilen
LTA)
tegien hingegen teilweise erheblich.
Jede dieser Strategien hat Vor- und
Hierzu zählen u. a.:
• molekularbiologische Methoden:
Kombination
chromatographischen
bzw.
mit
einer
Auftrennung
Nachteile, die im Folgenden kurz
(lateral-flow immunoprecipitation) (26).
beleuchtet werden sollen.
Die Vorteile dieses Testes bestehen
16S bzw. 23S rDNA-Real-time
PCR für den Direktnachweis bak-
in
(LPS
darin, dass er leicht und mit einem
Real-Time PCR
Minimum an Laborequipment durch-
terieller DNA in TKs
führbar ist und somit einem Bedside-
• Lateral-Flow-Immunopräzipitation
In zahlreichen Publikationen wurde
oder Point-of-Issue Test am nächsten
(Pan Genera Detection Assay,
über die Entwicklung und Anwen-
kommt. Demgegenüber stehen eine
dung der 16S- bzw. 23S rDNA Real-
vergleichsweise geringe Sensitivität
time PCR zur Detektion von bakteriell
von 103 – 104 CFU/ml für Gram-posi-
kontaminierten TK mit einer analy-
tive und 103 – 105 CFU/ml für Gram-
tischen Sensitivität im Bereich von
negative Stämme (27). Bei einigen
5 – 50 CFU/ml berichtet (24, 25).
Gram-negativen
Neben einem vergleichsweise hohen
sogar eine LOD (limit of detection)
apparativen
diese
von mehr als 10 6 CFU/ml beobachtet
Methode relativ kostenintensiv und
(26). Weitere Nachteile sind die
erfordert speziell geschultes Perso-
hohen Kosten, eine hohe Rate an
nal. Ferner stellt diese Form des bak-
falsch-positiven Resultaten, wodurch
teriellen Nachweises extrem hohe
es zu einem unnötig hohen Verwurf
Anforderungen an die Reinheit der
an TK-Produkten kommt sowie die
verwendeten Reagenzien. Insbeson-
(noch) notwendige subjektive und
dere sind hier die in der PCR zum
daher fehleranfällige visuelle Ergebnis-
Einsatz kommenden Polymerasen zu
interpretation.
Anforderungen an einen
Screeningtest für Bakterien
in Blutprodukten
• Schnell und leicht durchführbar
• Verlässlich und einfach interpretierbar
• Nachweis klinisch relevanter Pathogene
• Geringe Probenmenge
• Hohe Sensitivität und Spezifität
• Akzeptable Kosten
• (Anbindung an EDV-System)
Aufwand
ist
Bakterien
wurde
nennen. Da diese Enzyme rekom-
32
Verax Biomedical Inc., Worcester,
binant mithilfe von Bakterien herge-
Durchflusszytometrische
MA, USA): Detektion von bak-
stellt werden, sind diese oft nicht frei
Methoden
teriellen
von bakterieller genomischer DNA,
Zellwandbestandteilen
(Lipopolysaccharide (LPS) bzw.
wodurch
Lipoteichonsäure (LTA))
Resultaten kommen kann (24).
es
zu
falsch-positiven
Die Markierung potentiell im TK vorhandener Bakterien mit fluoreszie-
24
2015
Abbildung 6
Ergebnisdarstellung BactiFlow-Analyse: DotBlot bzw. Histogramm
renden Farbstoffen und der anschlie-
Der Farbstoff passiert passiv die Zell-
Versorgung, da die Untersuchungen
ßenden Detektion und Quantifizie-
membran der Bakterien und wird
während der Nachtstunden erfolgen
rung im Durchflusszytometer stellt
durch die enzymatische Aktivität
und der Bedarf an TK-Produkten in
eine weitere alternative Möglichkeit
intrazellulärer Esterasen gespalten.
diesem Zeitraum im Allgemeinen
dar. Eine von Sireis et al. evaluierte
Durch diese Modifikation kann der
sehr gering ist. Außerdem ist der
in-house-Methode nutzt hierfür die
nun fluoreszierende Farbstoff die
Zeitbedarf für die Durchführung der
Markierung von Thrombozyten mit-
Bakterienzelle nicht mehr verlassen
Untersuchungen mit ca. 2,5 bis 3 h
hilfe PE-markierter anti-CD61 Anti-
und daher mittels Durchflusszytome-
sehr kurz.
körper (BD Bioscience) (23). Bakte-
trie detektiert werden. Die analy-
rien werden hingegen mit dem Farb-
tische Sensitivität dieses Testes wird
Wie in einer kürzlich publizierten
stoff
angefärbt.
mit 150 – 500 CFU/ml angegeben
Studie des DRK-BSD West gezeigt
Aufgrund der Emission unterschied-
(28). Diese Technologie wird derzeit
werden konnte, kann dieses System
licher Lichtwellenlängen können so
auch im DRK-Blutspendedienst West
maßgeblich zu einer Verbesserung
Thrombozyten
im
zur Untersuchung von TK-Proben an-
der Sicherheit von TK-Produkten bei-
Durchflusszytometer unterschieden
gewandt, die am Ende des 3. Tages
tragen. Von 34.631 getesteten Pro-
und quantifiziert werden. Im Jahr
der Haltbarkeit gezogen werden. Die
dukten während des Studienzeit-
2009 wurde von Dreier et al. ein wei-
Verwendung von TK-Präparaten, die
raumes von 25 Monaten konnten ins-
teres auf der Durchflusszytometrie
mit dieser Methode getestet und für
gesamt 12 bestätigt mit Bakterien
basierendes System vorgestellt, dass
unbedenklich befunden wurden, darf
kontaminierte TK-Produkte identifi-
ursprünglich für die mikrobiologische
mit Genehmigung des Paul-Ehrlich-
ziert und aus dem Verkehr gezogen
Überwachung
Instituts, von 4 auf die ursprünglichen
werden. Die hierbei identifizierten
5 Tage verlängert werden.
Keime waren S. epidermidis (4x),
Thiazol
Orange
von
von
Bakterien
Lebensmitteln
entwickelt wurde.
S. dysgalactiae ssp. equisimilis (1x),
Dieser als BactiFlow bezeichnete
Obwohl sich die betroffenen Präpa-
S. aureus (2x) und B. cereus (5x)
Assay basiert auf der Zugabe eines
rate während des Analysenzeitraums
(29). Insbesondere B. cereus ist dafür
zunächst nicht-fluoreszierenden Flu-
in Quarantäne befinden, ergibt sich
bekannt
orochromes zu einer Probe des TK.
keine spürbare Einschränkung der
niken widerstehen zu können (30).
Pathogenreduktionstech-
33
BacTX
Der BacTx-Assay ist eine qualitative,
auf colorimetrischer Detektion von
Peptidoglykan (Bestandteil bakterieller Zellwände) basierende Schnellmethode zur qualitativen Detektion
von Bakterien. Die Sensitivität dieser
Methode wurde mit etwa 104 CFU/ml
und einem Time-to-Result von etwa
einer Stunde (31) beschrieben. Im
Jahr 2012 wurde dieser Test durch
Abbildung 7
die FDA (Food and Drug Administra-
Ergebnisdarstellung BactiFlow-Analyse in absoluten Counts/ml mit positiven (rot) und negativen (grün) Resultaten
tion) in den USA zugelassen. Heaton
et al. haben in einer kürzlich veröffentlichten Studie gezeigt, dass die-
barkeit beobachtet wurden, haben
einen Kompromiss darstellen kann.
ses System prinzipiell für die Anwen-
dazu geführt, dass das Paul-Ehrlich-
Ein besonders kritischer und nach wie
dung kurz vor der Transfusion geeig-
Institut die Haltbarkeit dieser Pro-
vor kontrovers diskutierter Punkt, der
net ist (32).
dukte auf vier Tage (4 x 24 h, gerech-
für alle Screening-Methoden glei-
net ab Mitternacht des Entnahme-
chermaßen gilt, ist der optimale Zeit-
tages) reduziert hat.
punkt für die Probenziehung. Eine
Bewertung und Zusammenfassung
34
frühe Probenziehung (Tag 1–2) erhöht
Eine Verkürzung der Haltbarkeit der
das Risiko eines Probennahmefeh-
In den vergangenen Jahren wurde
Präparate stellt auf der anderen Seite
lers bedingt durch die sehr geringe
eine Vielzahl von Methoden und Stra-
für Blutspendedienste immer eine
Konzentration an Bakterien im Pro-
tegien entwickelt, die zu einer deut-
Herausforderung für die Sicherstel-
dukt zu Beginn der Lagerung.
lichen Reduktion von bakteriellen
lung der Versorgung mit diesen Pro-
Kontaminationen von TK-Präparaten
dukten dar, insbesondere während
Eine Beprobung zu einem späteren
geführt haben. Trotz all dieser Bemü-
der Ferienzeit und/oder während der
Zeitpunkt birgt hingegen das Risiko,
hungen stellen bakterielle Kontami-
Feiertage. Um dieser Herausforde-
das zuvor einige kontaminierte Pro-
nationen von TKs nach wie vor ein
rung begegnen zu können und zu-
dukte ohne Testung transfundiert
großes Risiko in der Transfusionsme-
sätzlich die Sicherheit zu erhöhen,
wurden und somit eine bakterielle
dizin dar. Die Beobachtung, dass
sind Screening-Methoden mit bei
Kontamination
tödliche Septikämien in Zusammen-
negativem Ergebnis einhergehender
Insbesondere bei schnell wachsen-
hang
in
Verlängerung der maximalen TK-
den Keimen kann dies beim Empfän-
Deutschland nahezu ausschließlich
Haltbarkeit um einen Tag, ein adä-
ger eine mitunter schwerwiegende
mit Präparaten am Ende ihrer Halt-
quates Mittel, das aber immer nur
oder
mit
TK-Transfusionen
fatale
unentdeckt
bleibt.
Transfusionsreaktion/
24
2015
Sepsis zur Folge haben. Weitere an-
arbeit mit dem DRK-Blutspendedienst
sierten Labor gut zu realisieren ist,
gedachte Strategien umfassen ein
West entnommen werden (33).
konnte in einer kürzlich erschienenen
Screening an Tag 2 und 4, wodurch
Publikation für das BactiFlow-System
möglicherweise das diagnostische
Der Einsatz von Kulturautomaten im
gezeigt werden (29). Auch die Akzep-
Fenster für schnell wachsende Bak-
Rahmen der Qualitätskontrolle von
tanz dieses Systems sowie von Real-
terien verkürzt und die Wahrschein-
TK wird nach wie vor als ein Meilen-
time PCR-Methoden durch das Paul-
lichkeit für die Detektion von langsam
stein angesehen. Auch im Rahmen
Ehrlich-Institut, die nach negativer
wachsenden Bakterien erhöht wird.
des Screenings lassen sich Kultivie-
Testung der TK-Präparate eine Ver-
Neben den daraus resultierenden
rungsmethoden leicht in die Zeit-
längerung der Haltbarkeit auf 5 Tage
logistischen Herausforderungen, allein
schiene und logistischen Abläufe von
zulässt, zeigt die Eignung dieser
durch die Anzahl der zu testenden
Blutbanken integrieren. Da sie aber
Methoden für ein Routinescreening
Präparate an Tag 2, würden an Tag 1
überwiegend nach dem negative-
auf bakterielle Kontaminationen von
und 2 transfundierte kontaminierte
to-date Konzept eingesetzt werden,
TK-Präparaten. Zur weiteren Erhöhung
TK nach wie vor unentdeckt bleiben.
erfolgt dies im Allgemeinen in einer
des Qualitätsstandards sowie zur
Noch stringentere Teststrategien, wie
Kombination mit einer frühen Pro-
kontinuierlichen Überprüfung der ein-
bennahme. Hierbei nimmt man zum
gesetzten Schnellmethoden ist seit
einen zwangsläufig ein höheres Risiko
kurzem auch eine externe Qualitäts-
für einen Probennahmefehler in Kauf
sicherung im Rahmen von Ringver-
und zum anderen eine mitunter lange
suchen etabliert worden (27).
Zeit für ein Signal, da alle Kultivierungs- oder Inkubationsmethoden auf
Abschließend lässt sich feststellen,
bakterielles Wachstum angewiesen
dass das Screening auf bakterielle
sind.
Kontaminationen von TKs zum einen
einen deutlichen Beitrag zur Erhö-
Schnellmethoden liefern hier deut-
hung der Sicherheit dieser Produkte
lich früher ein Resultat und werden
liefert und zum anderen, durch Ver-
daher im Allgemeinen mit einer
längerung der Haltbarkeit um einen
späten
kombiniert,
weiteren Tag, die Versorgungssicher-
z. B. eine tägliche Testung, würden
wodurch das Risiko eines Proben-
heit für Patienten mit diesen Präpa-
zum einen die logistischen Heraus-
nahmefehlers nicht auszuschließen
raten, insbesondere während der
forderungen weiter erhöhen und zum
ist aber zumindest deutlich reduziert
Ferienzeit und an den Wochenenden,
anderen neben einem signifikanten
werden kann. Anfängliche Bedenken
verbessert.
Verlust an Produktvolumen auch die
bezüglich der Integration in den
Gefahr einer Sekundärkontamination
Arbeitsablauf und die Logistik von Blut-
weiter erhöhen. Eine umfassende Dar-
banken konnten weitestgehend aus-
stellung dieser Problematik kann einem
geräumt werden. Dass eine Integration
Artikel von Vollmer et al. in Zusammen-
auch in einem großen, zentrali-
Abbildung 8
Probenvorbereitung für Messung im BactiFlow-System
Probennahme
Die Literaturhinweise finden Sie
im Internet zum Download unter:
www.drk-haemotherapie.de
35
Qualitätskontrollen bei der MAT
Leserfrage:
Vor kurzem haben wir vom Herstel-
2.8.1.7 Qualitätskontrollen
Mir erschließt sich die Anwen-
ler unseres MAT-Gerätes folgende
Bei Eigenblut sind bezüglich der Ery-
dung des Abschnitts 2.8.1.7 der
Mitteilung erhalten:
throzytenzahl und des Hämatokrits
RiliBÄK auf die MAT nicht. Dieser ist
bzw. Hämoglobingehalts durch die
nämlich ein „Unterabschnitt“ des
kurzen
Absatzes 2.8.1 „Präoperative Ent-
“Qualitätskontrolle in der maschi-
Spendeintervalle
andere
Grenzwerte möglich als bei homolo-
nahme
gen Produkten (Fertigarzneimitteln).
Eigenblutbestandteilen“ und kann
Die Bundesärztekammer hat 2010
Alle Eigenblutpräparationen sind einer
sich nur auf vor der Operation ent-
die „Richtlinien zur Gewinnung von
visuellen Kontrolle (z. B. Unversehrt-
nommenes Eigenblut beziehen,
Blut und Blutbestandteilen und zur
heit, Hämolyse, Anzeichen für mikro-
aber nicht auf die intraoperative
Anwendung
Blutprodukten
bielle Kontamination) zu unterziehen.
MAT. Diese wird unter 2.8.3 der
(Hämotherapie)“ veröffentlicht. Der
Weiter gehende Qualitätskontrollen
Richtlinien behandelt – ohne Nen-
folgende Abschnitt beschreibt die
müssen regelmäßig an wenigstens
nung von erforderlichen Qualitäts-
Qualitätskontrollen, die im Rahmen
1 % aller hergestellten Blutprodukte,
kontrollen. Die Ermittlung einer Hä-
der
mindestens jedoch an 4 Blutkompo-
molyserate, die als Qualitätskon-
nenten pro Monat durchgeführt wer-
trolle der Lagerung von prä-operativ
den. Zu untersuchende Parameter
entnommenen Eigenblutkonserven
sind
Erythrozytenkonzentrate
sinnvoll ist, macht bei der MAT, wo
bzw. Vollblut die Hämolyserate (< 0,8
zeitnah (innerhalb von 6 Stunden)
%), für alle Arten von Komponenten
retransfundiert wird, meines Erach-
die Sterilität. Nicht benötigte Blutpro-
tens keinen Sinn. Und genauso
dukte am Ende ihrer Laufzeit eignen
wenig Sinn macht es aus meiner
sich hierfür besonders, da somit
Sicht, bei einem unter 6 Stunden
auch eine Aussage über die Qualität
verwendeten Einmalset mit ge-
der Lagerungsbedingungen möglich
schlossenem System die Sterilität zu
ist.“
untersuchen. Wie sehen Sie das?
ich gebe Ihnen völlig recht. Die Aus-
Entnahme von Eigenblut („präopera-
Dr. med. Detlev Nagl
führungen unter 2.8.1.7 der Hämo-
tive Eigenblutspende“) und können
Blutspendedienst des Bayerischen Roten
therapie-Richtlinien
nicht (sinnvoll) auf die MAT angewen-
Kreuzes gemeinnützige GmbH
det werden.
Institut für Transfusionsmedizin Augsburg
nellen Autotransfusion
von
maschinellen
Autotransfusion
durchzuführen sind.
für
von
Eigenblut
oder
Antwort:
Lieber Kollege,
beziehen
sich
ausschließlich auf die präoperative
36
Kann es zu einer „Auto-Immunhämolyse“
in Verbindung mit Lewis-Merkmalen kommen?
24
2015
Leserfrage:
Sehr geehrte Damen und Herren,
gruppe, da das Lewismerkmal nicht
Wie sieht es aus, wenn Empfänger
ich bin externer Qualitätsbeauf-
direkt auf dem Erythrozyten expri-
wärmereaktive Alloantikörper gegen
tragter für Hämotherapie für zwei
miert wird, sondern u. a. auf der
Lewismerkmale (selten) besitzt und
Krankenhäuser. Als QBH bin ich
Erythrozytenmembran
mit FFP eines Lewisantigenpositiven
auch an externen Schulungen von
gebunden wird.
nachträglich
Spenders versorgt wird? Kann es
neu eingestellten Ärzten beteiligt.
dann zu einer "Auto-Immunhämolyse"
Beim Erklären der Grundregeln
So ist es durchaus möglich, dass
der Immunhämatologie gibt es
ther. Einzelplasmaspender (FFP), die
immer wieder einige Rückfragen.
Lewisantigene (nicht irreg. Lewis-
ähnlich dem Pathomechanismus der
PTP kommen?
Antikörper!) ins Blutplasma sezernieWie Sie sicher besser wissen als
ren, ihre Lewismerkmale auf die
ich, handelt es sich bei der Lewis-
Erythrozyten des Empfängers "trans-
"Blutgruppe" um keine echte Blut-
plantieren".
Antwort:
In Abhängigkeit von den genetischen
Die Lewis-Merkmale auf der Erythro-
weisbar sind. Verschiebt sich das
Anlagen, der daraus u. a. resul-
zytenmembran entstehen – wie Sie
Verhältnis, kann sich die Reaktions-
tierenden
verschiedener
richtigerweise in Ihrer Fragestellung
stärke der auf Erythrozyten nach-
Glykosyltransferasen und des ABH-
schon ausgeführt haben – nicht
weisbaren Lewis-Antigene z. B. deut-
Sekretor-Status findet sich in der mit-
durch
Erythrozyten
lich vermindern (bis hin zur Negativi-
teleuropäischen Bevölkerung häufig
selbst, sondern durch Integration der
tät). So wurden einem Le(a)-positiven
der Phänotyp Le(a-b+) – seltener er-
im Plasma vorhandenen antigenen
Patienten Plasmen von Spendern der
geben sich die Typen Le(a+b-) und
Glykolipide in die Membran. Dies ge-
Blutgruppe Le(a-b-) transfundiert mit
Le(a-b-). Der Phänotyp Le(a+b+)
schieht langsam und ist stabil; ein
der Folge, dass das Le(a)-Merkmal
stellt bei uns eine Rarität dar, ist je-
Entfernen der Lewis-Antigene durch
auf den Patientenerythrozyten in der
doch in anderen Bevölkerungsgrup-
Waschprozeduren in-vitro ist nicht
routinemäßig durchgeführten Phäno-
pen deutlich häufiger anzutreffen. Die
möglich.
typisierung nicht mehr nachweisbar
Aktivität
Synthese
in
Antigene (Oligosaccharide, konju-
war. Dies ist umkehrbar, sobald wie-
giert an Proteinen und Lipiden) sind
Wichtig zur Beantwortung Ihrer Frage
der ausreichend lösliche Antigene im
in vielen Körperflüssigkeiten gelöst
ist die Tatsache, dass i. d. R. mehr lös-
Plasma vorhanden sind. Insoweit ist
vorhanden – u.a. auch frei im Plasma
liche als an Erythrozyten gebundene
Ihre Überlegung richtig, dass auch
als Glykoproteine und Glykolipide.
Lewis-Blutgruppenantigene
Le(a)-positives Plasma zu einer Ver-
nach-
37
änderung der Antigenität der erythro-
Antigenen mit der Folge einer Neutra-
schließende Bewertung steht – nach
zytären
Le(a)-negativer
lisation von Antikörpern und/oder
derzeitigem Kenntnisstand – noch
Empfänger führen kann (unter der
Antigenen (in Abhängigkeit von den
aus.
Voraussetzung, dass kein Anti-Le(a)
jeweils vorhandenen Mengen). In der
im Patientenplasma vorhanden ist).
serologischen Labordiagnostik wird
Dr. med. Burkhard Just
die durch diesen Mechanismus er-
DRK-Blutspendedienst West
Nun zur Frage, wie es sich verhält,
zielbare Inhibition von Antikörpern –
gemeinnützige GmbH
wenn im Patientenplasma bereits
nicht nur bei den Lewis-Merkmalen –
Zentrum für Transfusionsmedizin Hagen
Antikörper nachgewiesen werden.
wirksam eingesetzt. Auch im Rahmen
Feithstraße 184
Vorab möchte ich Ihre Aussage
der Transfusion hat man sich früher in
58097 Hagen
unterstreichen, dass die Antikörper
Einzelfällen der Neutralisation von
gegen Lewis-Merkmale nur sehr sel-
Lewis-Antikörpern
ten klinisch relevant sind (oftmals
gung Lewis-Substanz haltiger Präpa-
stellen sie allerdings einen Störfaktor
rate bedient und erfolgreich und
in der serologischen Diagnostik dar).
ohne erkennbare Nebenwirkungen
Membran
durch
Übertra-
Lewis-inkompatible ErythrozytenkonDie Antikörper dürften in der klini-
zentrate übertragen.
schen Routine nur dann bedeutsam
sein, wenn sie bei Körpertemperatur
Ihre Frage möchte ich zusam-
reaktiv sind (könnte im Einzelfall für
menfassend wie folgt beant-
ein hämolysierendes Anti-Le(a) gel-
worten:
ten). Ein Morbus haemolyticus neonatorum durch die Antikörper gegen
Ich halte es für extrem unwahrschein-
Lewis-Antigene ist nicht zu erwarten,
lich, dass sich bei Patienten mit
da die fetalen/neonatalen Erythro-
einem wärmereaktiven, starken Anti-
zyten üblicherweise diese Antigene
Le(a) und Gabe von Le(a)-positiven
noch nicht tragen (evtl. Nachweis von
Plasmen eine „Auto-Immunhämolyse“
Spuren bei Einsatz sensitiverer Me-
entwickelt. Vielmehr würden die vor-
thoden als die übliche Agglutinati-
handenen Antikörper durch die im
onstechnik).
transfundierten
Plasma
gelösten
Antigene neutralisiert und stünden für
38
Was geschieht nun bei der Übertra-
eine Integration in die erythrozytäre
gung von Le(a)-positiven Plasmen
Membran nicht mehr zur Verfügung.
auf einen Le(a)-negativen Patienten,
Unklar ist die klinische Bedeutung
bei dem ein Anti-Le(a) nachgewiesen
der entstehenden Immunkomplexe.
wurde. Die Antikörper verbinden sich
Auch in anderen Zusammenhängen
typischerweise mit den löslichen
hat sich diese Frage gestellt, eine ab-
Selbstinspektion in der Hämotherapie
Fortsetzung der Diskussion um die Leseranfrage aus Heft 23/2014:
In der Leseranfrage zu o. g. Thema
geben. Herr Dr. Nagl vom Institut für
Hierzu eine Betrachtung, wie sie in
aus Heft 23/2014 wurde berech-
Transfusionsmedizin Augsburg des
den
tigterweise der Hinweis auf die un-
Blutspendedienstes des Bayerischen
und Westfalen-Lippe in Nordrhein-
klare begriffliche Trennung von
Roten Kreuzes hatte dieses Thema
Westfalen praktiziert wird:
Selbstinspektion einerseits und
bewusst der Leserschaft und auch
Internem Audit andererseits ge-
der Redaktion zur Diskussion gestellt.
§ 135a SGB V verpflichtet die Einrich-
bei dem der Auditor Mitarbeiter der
Diese Trennung zwischen Selbstin-
tungen der Krankenversorgung in
Organisation ist, in der das Audit durch-
spektion und Internem Audit (wäre
Abs. (2) Aufzählungspunkt 2 „ein-
geführt wird. In diesem Sinne wäre
der Auditor nicht Mitarbeiter der audi-
richtungsintern ein Qualitätsmanage-
also Internes Audit mit Selbstinspek-
tierten Einrichtung, wäre es ein Exter-
ment einzuführen und weiterzuentwi-
tion gleichzusetzen. Die Überwachung
nes Audit) findet ihre Entsprechung
ckeln“. Dieser Forderung wird durch
des Qualitätssicherungssystems der
auch in der Arzneimittelüberwachung.
Abschn. 1.4.4 der Hämotherapie-
Anwendung von Blutprodukten durch
Auch hier sind pharmazeutische Un-
Richtlinien Rechnung getragen. Hierin
den Qualitätsbeauftragten ist in den
ternehmer,
heißt es, dass die Funktionsfähigkeit
Hämotherapie-Richtlinien jedoch in
Blutspendedienste, gehalten, regel-
des QM-Systems „durch regelmä-
einem anderen Kapitel beschrieben,
mäßige Selbstinspektionen in allen
ßigen Soll-/Ist-Abgleich im Rahmen
nämlich in Kap. 1.6, in dem es gleich
Funktionsbereichen durchzuführen.
von Selbstinspektionen“ sicherzu-
zu Beginn heißt: „Der Ärzteschaft ob-
Andererseits unterliegen sie aber auch
stellen ist. Hierzu ist ein funktions-
liegt die Überwachung des Qualitäts-
der externen Überwachung nach
fähiges Selbstinspektionsprogramm
sicherungssystems der Anwendung
§ 64 Arzneimittelgesetz. Auch in letz-
schriftlich festzulegen. In Abschnitt 4
von Blutprodukten“. Hier wird somit
terem Falle gehört es zum Umfang
der Richtlinien heißt es weiter: „Die
die Überwachung an eine nächsthö-
der Überprüfung durch die Audito-
Selbstinspektionen müssen durch-
here Instanz, hier an die Ärzteschaft
ren, ob die überwachte Einrichtung in
geführt und festgestellte Mängel
übertragen. Zwar ist auch hier der
regelmäßigen Abständen Selbstin-
dokumentiert und behoben werden.“
Auditor im Sinne der Definition eines
spektionen durchgeführt hat.
Kammerbereichen
beispielhaft
24
2015
Nordrhein
auch
die
Internen Audits selbst Mitarbeiter der
Etwas im Vagen bleibt nun, ob unter
auditierten Einrichtung (mutmaßlich
Diese
dem Begriff „Selbstinspektion“ das
jedenfalls in den meisten Fällen), in
auch sinnvoll. Denn kein second-
gleiche aufzufassen ist wie unter „In-
seiner Funktion jedoch Vertreter „der
oder third-Party-Auditor wird jemals
ternes Audit“, wie es unter Abschn.
Ärzteschaft“ und nicht der über-
sämtliche Prozessschritte in allen
8.2.2 der DIN EN ISO 9001:2008 de-
wachten Einrichtung selbst (womit es
Funktionsbereichen anlässlich eines
finiert wird. Generell versteht man
sich mithin um einen anderen Vorgang
jährlichen oder gar zweijährlichen
unter einem Internen Audit ein solches,
als um eine Selbstinspektion handelt).
Audits überwachen bzw. überprüfen
Unterscheidung
erscheint
39
können. Diese Lücke zu schließen ist
nach Abschn. 1.6 der Hämotherapie-
zugänglich, werden regelmäßig Ein-
Ziel der Selbstinspektion. Übertragen
Richtlinien zu unterscheiden.
weisungs- und Auffrischungsschu-
auf die Verhältnisse in einer Einrichtung der Krankenversorgung würde
lungen durchgeführt, wann und durch
Von der Theorie zur Praxis:
dies sinnvollerweise bedeuten, dass
holt Blutkonserven ab, wo werden
in jeder transfundierenden Fachab-
In der Transfusionskommission sollte
die Präparate auf der Station gela-
teilung die jeweils benannte transfusi-
ein Selbstinspektionsprogramm dis-
gert, wie und wie lange?); Erfolgt die
onsbeauftragte Person in regelmä-
kutiert und festgelegt werden, in dem
lückenlose Dokumentation der Gabe
ßigen Abständen (idealerweise 1x
Umfang, Kriterien, Frequenz und
von Blutkomponenten in der eigenen
pro Jahr) eine Selbstinspektion in der
Methoden sowie die Festlegung von
Fachabteilung nach Maßgabe von
eigenen Fachabteilung durchführt.
Zuständigkeiten und die Durchfüh-
Abschnitt 4.3.10 der Hämotherapie-
Während
bzw.
rung der Dokumentation beschrieben
Richtlinien (Zeitpunkt der Entgegen-
Audits durch Dritte hauptsächlich der
werden. Je nach Größe der Einrich-
nahme auf der Station, Aufklärung
überprüfende Charakter im Vorder-
tung kann es sinnvoll sein, Selbstin-
und Einwilligung, Indikation und The-
grund steht, hat die Selbstinspektion
spektionen
rapiekontrolle, Durchführung AB0-
zum Ziel, die Qualitätslage von inter-
durch den Transfusionsbeauftragten
Identitätstest,
nen Prozessen und Systemen zu
über den Transfusionsverantwort-
komplett ausgefülltes Transfusions-
bewerten und zu verbessern. Inso-
lichen zu veranlassen. Hierzu kann
protokoll
fern bietet es sich an, die Selbstin-
beispielhaft ein standardisierter, auf
schein?).
spektionen abteilungsbezogen durch-
die Verhältnisse der jeweiligen Ein-
zuführen. Hierbei verschafft sich die
richtung oder Fachabteilung zie-
Eine solche, auf die Kernprozesse
(durchführungsverantwortliche!) trans-
lender Fragebogen mit Fristsetzung
beschränkte Selbstinspektion kann
fusionsbeauftragte Person einen ori-
zur Rückgabe an den Transfusions-
in standardisierter Form durchgeführt
entierenden Überblick über die Trag-
verantwortlichen ausgegeben wer-
werden und erfordert so kaum mehr
fähigkeit abteilungsinterner Abläufe
den. Die Bewertung der Ergebnisse
Zeitaufwand als vielleicht 30-60 min /
und Prozesse (welche sich in einem
des Fragebogens kann dann ge-
Jahr. Die Standardisierung und wie-
Hause durchaus von Abteilung zu
meinsam durch die transfusionsver-
derholte Durchführung erhöhen die
Abteilung unterscheiden können).
antwortliche mit der jeweiligen trans-
Aufmerksamkeit für das Thema auch
fusionsbeauftragten Person erfolgen.
und vor allem auf Seiten des Perso-
Bei der Festlegung der zu inspizie-
nals, welches nicht täglich mit den
renden Prozesse sollte natürlich das
Prozessen beschäftigt ist.
bei
Inspektionen
Fazit:
40
wen?); Transport und Lagerung (wer
der
Fachabteilungen
bzw.
Blutgruppenbefund,
Konservenbegleit-
Selbstinspektionen (Internes Audit)
Augenmerk auf Praktikabilität und
nach Abschn. 1.4.4 und Abschnitt 4
Zeitaufwand, vor allem mit Blick auf
der Hämotherapie-Richtlinien sind
die Compliance des beteiligten Per-
zwingend von der Überwachung des
sonals
Schwer-
Die Trennung von Selbstinspektion
QS-Systems der Anwendung von
punktthemen können und sollten
(durch den Transfusionsbeauftragten)
Blutprodukten durch die Ärzteschaft
sein: Schulung (sind Handreichungen
und das Interne Audit (durch den
gelegt
werden.
Zusammenfassung:
24
2015
Qualitätsbeauftragten gemeinsam mit
Selbstinspektion als Instrument zu
Dr. med. Robert Deitenbeck
dem
Transfusionsverantwortlichen)
verstehen, welches den Qualitätsbe-
DRK-Blutspendedienst West gGmbH
ist neben anderen in den Kammerbe-
auftragten bei der Erfüllung seiner
Zentrum für Transfusionsmedizin Hagen
reichen Nordrhein und Westfalen-
Überwachungs- und Dokumentati-
Lippe etabliert und hat sich mittler-
onspflichten den lokalen Ärztekam-
weile bewährt. In diesem Sinne ist die
mern gegenüber unterstützen kann.
Die Buchbesprechung
Prof. Dr. Günter Singbartl,
Dr. Gabriele Walther-Wenke
Transfusionspraxis –
2. Auflage
SpringerMedizin
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
2003, 2014
ISBN 978-3-642-55428-5
Preis 44,99 €
ISBN 978-3-642-55428-5 (eBook)
Preis 34,99 €
Gut 10 Jahre nach der ersten Auflage
des Buches „Transfusionspraxis“ haben die beiden Herausgeber, Herr
Professor Dr. Günther Singbartl und
Frau Dr. Gabriele Walther-Wenke, die
zweite Auflage ihres Buches veröffentlicht.
Wie schon in der ersten Auflage
wendet sich auch dieses Buch wieder
direkt an den am Patienten tätigen
41
Arzt und vermittelt ihm grundlie-
den Verantwortungsträgern im Trans-
tragen hier eher zur eigenständigen
gende
klinisch-transfusionsmedizi-
fusionswesen eine strukturierte und
Lesbarkeit der einzelnen Kapitel bei.
nische Kenntnisse. Zusätzlich zu den
klare Darstellung ihrer Verantwortungs-
Das Buch stellt für den in der Klinik
Autoren der ersten Ausgabe konnten
bereiche und Aufgaben vermittelt.
neu anfangenden Kollegen eine gute
weitere Autoren gewonnen werden.
Auf wenigen Seiten können sich hier
Einarbeitung dar, ist aber auch für
Dem Anspruch des Titels „Transfusi-
Transfusionsverantwortliche, Trans-
erfahrene Anwender von Blutkompo-
onspraxis“ wird es auch in dieser
fusionsbeauftragte und Qualitätsbe-
nenten
Ausgabe durchwegs gerecht, da es
auftragte informieren.
Wesentliche Inhalte werden in kurzen
die Autoren, die allesamt klinisch-
gutes
Repetitorium.
Merksätzen prägnant dargestellt, so
praktisch tätig sind, hervorragend
Erfreulich viel Raum wird der auto-
dass dieses Buch durchaus auch für
verstanden haben, in komprimierter
logen Hämotherapie (G. Singbartl,
Studierende der Medizin empfohlen
Art und Weise die klinisch-relevanten
Th. Gierth, J. Biscoping und K. Sing-
werden kann.
Sachverhalte darzustellen. Dies ge-
bartl) gewidmet, die in den letzten
schieht in knappen eigenständigen
Jahren in Form der präoperativen
Dieses an der klinischen Praxis
Kapiteln, die sich den klinisch-rele-
autologen Eigenblutspende vor dem
orientierte Buch vermittelt auch dem
vanten Themen der Blutkomponen-
Hintergrund der derzeitigen hohen
„Nicht-Transfusionsmediziner“
ten, der Blutgruppenserologie und
Sicherheit
Blutkomponenten
diertes Wissen und stellt eine rasch
den unerwünschten Transfusionswir-
massiv an Bedeutung verloren zu ha-
verfügbare Informationsquelle dar,
kungen (G. Walther-Wenke), der peri-
ben scheint. Betrachtet man jedoch
die in der klinischen Orientierung und
operativen Behandlung bei Hämo-
den dazugehörigen Komplex der
Anwendbarkeit ihresgleichen sucht.
stasestörungen (B. Kemkes-Matthes
maschinellen Autotransfusion, der
und K. Heidinger), dem Transfusions-
bereits heute ein Transfusionsvolumen
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
management bei Notfall- und Mas-
erreicht hat, das deutlich über dem
DRK-Blutspendedienst West
sivtransfusionen (E. Strasser und
jemals von der präoperativen Eigen-
gemeinnützige GmbH
H. Lier), der perioperativen Hämothe-
blutspende
Zentrum Breitscheid
rapie bei Neugeborenen und Kindern
erkennt man, dass dieses Thema
Linneper Weg 1
(J. Strauß), der Planung eines indivi-
auch heute noch durchaus relevant
40885 Ratingen
duellen perioperativen Transfusions-
ist und vor dem Hintergrund „neuer“
konzeptes (G. Dietrich und G. Sing-
Infektionen auch durchaus wieder
bartl) und der Problematik der Blut-
mehr Relevanz gewinnen kann. Es ist
transfusion
Jehovas
daher sinnvoll, auch dieses Thema
(G. Singbartl) widmen. Der rechts-
nicht in der Vergessenheit verschwin-
konformen Organisation und Durch-
den zu lassen.
bei
Zeugen
von
erreichten
liegt,
so
führung hämotherapeutischer Maß-
42
ein
nahmen (G. Walther- Wenke und E.
Die einzelnen Kapitel sind in sich
K. Petershofen) wird ein eigenes
geschlossen und gut lesbar. Redun-
Kapitel gewidmet, das insbesondere
danzen halten sich in Grenzen und
fun-
Die Autoren
Dr. med. Jens Blechschmidt
studierte Humanmedizin und promovierte an der Philipps-Universität in
Marburg. Nach dem Studium arbeitete
er im Regionalspital Thun (CH) und an
den Kreiskliniken Reutlingen, wo er seinen Facharzt für Anästhesiologie
machte. Im Anschluss an ein berufsbegleitendes Studium
zum MHBA (Master of Health Business Administration) an
der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg,
wechselte er als Oberarzt an die HELIOS Klinik in Leetzen. Seit 2012 ist er nun als Oberarzt und Transfusionverantwortlicher in den Kreiskliniken Unterallgäu tätig.
24
2015
Dr. med. Thomas Burkhardt
ist Facharzt für Transfusionsmedizin
und am Institut für Transfusionsmedizin
Plauen des DRK-Blutspendedienstes
Nord-Ost, gemeinnützige GmbH tätig.
Nach dem Studium der Humanmedizin
an der Friedrich-Schiller-Universität
Jena begann er 1990 seine Ausbildung zum Facharzt für
Transfusionsmedizin in Plauen.
Seit 1999 leitet er dort die Abteilung Blutentnahme und
ist als Leiter der Herstellung sowie seit 2005 als Sachkundige Person tätig.
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut für Transfusionsmedizin Plauen
Röntgenstraße 2a
08529 Plauen
Dr. med. Robert Deitenbeck
ist Facharzt für Transfusionsmedizin mit
Zusatzbezeichnung Hämostaseologie.
Nach dem Studium absolvierte er seine
klinische Zeit an der Chirurgischen Klinik
am Kantonalen Spital Walenstadt (SG)
in der Schweiz. In den Jahren 19951998 absolvierte er seine transfusionsmedizinische
Facharztweiterbildung am Institut für Hämostaseologie
und Transfusionsmedizin der Universität Düsseldorf. Seit
1998 ist er im DRK-Blutspendedienst West tätig. Hier war
er zunächst bis Ende 2005 als Leiter der Abteilung Entnahme am Standort Ratingen-Breitscheid tätig, bis er
Anfang 2006 die ärztliche Leitung des Zentrums für
Transfusionsmedizin Hagen übernahm. Der Standort
Hagen beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der z. T.
überregionalen Versorgung von Patientinnen und
Patienten mit seltenen erythrozytären Antigen-/Antikörperkonstellationen und betreibt für diese Zwecke eines
von 3 in Deutschland verbliebenen Depots mit kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten mit seltenen Blutgruppenmerkmalen.
Dr. med. Burkhard Just
ist Facharzt für Transfusionsmedizin.
Nach labormedizinischer und klinischer
Ausbildung in Innerer Medizin und
Anästhesiologie (u. a. in Koblenz und
Düsseldorf) schloss er die Facharztweiterbildung im Zentrum für Transfusionsmedizin Breitscheid des DRK-Blutspendedienstes West in
1997 ab. Nach Tätigkeit im immunhämatologischen
Labor als auch im Herstellungsbereich zellulärer Blutprodukte leitete er das Institut für Virusinaktivierung von
Humanplasma. Nach Weiterbildung im Institut für experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin der
Universität Bonn mit Erwerb der Zusatzbezeichnung
Hämostaseologie leitet er seit Juli 2004 das patientenorientierte immunhämatologische Labor des Zentrums
für Transfusionsmedizin Hagen. Neben der immunhämatologischen Diagnostik (auch unter Berücksichtigung
seltener Konstellationen / "Rare Donor Program") ist Herr
Dr. Just in der Aus- und Fortbildung sowie als externer
Funktionsträger in Kliniken (entsprechend der Hämotherapie-Richtlinien) tätig.
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrum für Transfusionsmedizin Hagen
Feithstraße 182
D-58097 Hagen
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrum für Transfusionsmedizin Hagen
Feithstraße 182
58097 Hagen
[email protected]
Fabienne Dechert
ist seit Frühjahr 2013 beim Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
im Bereich Marketing & Kommunikation.
Sie betreut unter anderem die sozialen
Netzwerke, wie z. B. den Blog
www.gegen-gleichgueltigkeit.de sowie die Facebook-Seite
www.facebook.com/blutspendebayern. Um der Blutspende ein Gesicht zu geben, werden auf diesen Kanälen
die Geschichten von den Menschen erzählt, die dank
einer oder mehrerer Blutspenden noch am Leben sind. So
bekommt der anonyme Patient ein Gesicht und (potenzielle) Blutspender sollen zur Spende motiviert werden.
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
gemeinnützige GmbH
Hauptverwaltung München
Marketing & Kommunikation
Herzog-Heinrich-Straße 2
80336 München
Dr. Benjamin Müller
studierte 2001 – 2006 an der Universität
Bielefeld Biochemie auf Diplom. In
2006 schrieb er seine Diplomarbeit bei
Prof. Dr. med. Knut Kleesiek am Herzund Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, am Institut für Laboratoriumsund Transfusionsmedizin. Das Thema seiner Diplomarbeit
war „Untersuchungen zur Biosyntese der extrazellulären
Matrix bei osteogener Differenzierung und zur physiologischen Funktion der humanen Xylosyltransferasen“.
2010 promovierte er zum Dr. rer. nat. bei Prof. Dr. med.
Knut Kleesiek am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad
Oeynhausen, Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin. Das Thema seiner Doktorarbeit war: „Identifizierung und funktionelle Analyse der Promotoren der
Xylosyltransferasen I und II“. Von 2010 – 2012 arbeitete
er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Weiterbildungsassistent zum Klinischen Chemiker im Institut für Klinische Chemie der Medizinischen Hochschule Hannover.
Er ist seit 07/2012 stellv. Leiter des NAT-Labors des
DRK-Blutspendedienstes West in Hagen und seit
07/2014 Sachkundige Person gemäß §14 AMG.
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrum für Transfusionsmedizin Hagen
Feithstraße 182
58097 Hagen
43
Die Autoren
Dr. med. Detlev Nagl
Jahrgang 1954, ist Facharzt für Transfusionsmedizin und seit 1983 für
den Blutspendedienst des Bayerischen
Roten Kreuzes (BSD/BRK) ärztlich tätig.
Seit 1993 leitet der gebürtige Niederbayer das Institut für Transfusionsmedizin
Augsburg des BSD/BRK als Chefarzt und arzneimittelrechtlich Verantwortlicher. Außerdem führt er seit einigen
Jahren die Abteilung Qualitätsmanagement des BSD/
BRK. Dr. Nagl war Mitarbeiter „der ersten Stunde“ des
damals noch ausschließlich auf Bayern beschränkten und
allein vom BSD/BRK herausgegebenen Journals „Hämotherapie“, aus dem vor einigen Jahren die vorliegende,
von allen deutschen Rot-Kreuz-Blutspendediensten gemeinsam getragene Zeitschrift hervorging. Seitdem fungiert Dr. Nagl zusammen mit Friedrich-Ernst Düppe als
verantwortlicher Redakteur des gemeinsamen Magazins.
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
gemeinnützige GmbH
Institut für Transfusionsmedizin Augsburg
Westheimer Straße 80
D-86156 Augsburg
Ute Wohlfart
ist für den BRK-Blutspendedienst als
Referentin der Stabsabteilung Qualitätsmanagement und als MTLA im
immunhämatologischen Labor des
Instituts für Transfusionsmedizin Augsburg tätig. Seit mehreren Jahren betreut
sie als BRK-Delegierte das Blutbank-Projekt in Parakou
(Benin).
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
gemeinnützige GmbH
Institut für Transfusionsmedizin Augsburg
Westheimer Str. 80
D-86156 Augsburg
Dr. med. Volkmar Schottstedt
ist Direktor des Zentrallabors in Hagen
des DRK-Blutspendedienstes West. Er
ist für die Prüfung der Unbedenklichkeit
der im DRK-Blutspendedienst West hergestellten Hämotherapeutika sowie für
ihre Qualitätskontrolle verantwortlich.
Nach seiner Ausbildung mit Abschluss als Facharzt für
Transfusionsmedizin im damaligen Bezirks-Institut für
Blutspende und Transfusionswesen in Magdeburg wechselte er 1991 nach Hagen. Er hat bis 1998 in verschiedenen Funktionen im Herstellungs- und Qualitätskontrollbereich des damaligen Instituts Hagen gearbeitet. 1998
wurde er mit dem Aufbau und der Leitung des Zentrallabors für den gesamten Blutspendedienst sowie ab 2003
mit einer kurzen Unterbrechung zusätzlich mit der Leitung des Qualitätskontrolllabors am Standort Bad Kreuznach beauftragt. Maßgeblich war Dr. med. Schottstedt an
der Etablierung der PCR in der Transfusionsmedizin in
Deutschland beteiligt. Er arbeitet in verschiedenen nationalen Beratungsgremien mit. Sein besonderes Interesse
gehört transfusionsassoziierten Infektionen.
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrallabor Hagen
Feithstraße 180-186
D-58097 Hagen
Priv. Doz. Dr. med. Thomas Zeiler
ist seit 1.8.2013 Ärztlicher Geschäftsführer des DRK-Blutspendedienstes
West und leitet seit dem 1.1.2007 als
Ärztlicher Direktor das Zentrum für
Transfusionsmedizin Breitscheid des
DRK-Blutspendedienstes West.
Nach dem Studium der Humanmedizin an der LMU-München begann er seine klinische Ausbildung in der Inneren
Medizin mit dem Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie an
der Freien Universität Berlin unter Prof. Dr. Dieter Huhn.
Er war gleichzeitig stets auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin tätig und promovierte 1989 unter Prof. Dr. R.
Eckstein. 1994 wechselte er als Oberarzt an das Institut
für Transfusionsmedizin der Universität Marburg, wo er
sich unter Prof. Dr. V. Kretschmer im Jahr 2003 habilitierte. T. Zeiler ist Facharzt für Transfusionsmedizin und
führt die Zusatzbezeichnung Hämostaseologie.
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrum für Transfusionsmedizin Breitscheid
Linneper Weg 1
D-40885 Ratingen
44
Dr. med. Gabriele Walther-Wenke
ist Fachärztin für Transfusionsmedizin
und leitet seit 1993 als ärztliche Direktorin das Zentrum für Transfusionsmedizin Münster des DRK-Blutspendedienstes West.
Sie war von 2004 bis 2007 Mitglied des
Arbeitskreises Blut, leitet dessen Unterarbeitsgruppe
„Mikrobiologische Sicherheit von Blutprodukten“ und ist
seit 2006 Mitglied des Redaktionskommitees “Richtlinien
zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur
Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ bei der
Bundesärztekammer.
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
Zentrum für Transfusionsmedizin Münster
Sperlichstraße 5
D-48151 Münster
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