Internet - Apothekerkammer Hamburg
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Zentrallabor Deutscher Apotheker Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln aus dem Internet Ergebnisse der ZL-Testkäufe Dr. Mona Tawab „Arzneimittelversand und Arzneimittelversorgung“. Informationsveranstaltung der Apothekerkammer Hamburg“ Hamburg, 9. April 2008 1 Zentrallabor Deutscher Apotheker Würden Sie diese Medikamente schlucken? 2 Zentrallabor Deutscher Apotheker Das Besondere an Arzneimittel • Arzneimittel werden in einer bestimmten Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose eingenommen. • Arzneimittel müssen hohe Qualitätsanforderungen erfüllen • Arzneimittel müssen in Deutschland bevor sie auf den Markt gebracht werden, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden sein. • Distribution unter dem Primat der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit, der Versorgungssicherheit und der Versorgungsqualität 3 Zentrallabor Deutscher Apotheker Qualität eines Arzneimittels Qualität (§ 4 AMG) • ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Allgemeine Anforderungen an Arzneimittel: • Wirksamkeit • Unbedenklichkeit • Qualität ¾ ¾ ¾ ¾ Reproduzierbarkeit Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform Reinheit der verwendeten Ausgangsstoffe 4 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittelsicherheit in Deutschland ? 14. Novellierung des AMG ¾ Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach §47 AMG für Großhandelsbetriebe Legale Vertriebskette in Deutschland ist sicher 5 Zentrallabor Deutscher Apotheker Seit 2004 ist der Bezug von Arzneimittel nun auch über das Internet erlaubt 6 Zentrallabor Deutscher Apotheker Internet Grenzenlos Verlockend Verführend Diskret Günstig Schnell Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente 7 Zentrallabor Deutscher Apotheker Internet Grenzenlos Kontrollierbar ? Qualität ? Arzneimittelfälschung ? 8 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittelfälschung Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband) • Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet 9 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittelfälschung • Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig) • Anderer als deklarierter Wirkstoff • Zusätzlicher Wirkstoff • Kein Wirkstoff • Umverpackte Ware • Verlängerung des Verfallsdatums • gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel • gefälschte Blister • ..... 10 Zentrallabor Deutscher Apotheker Fälschungen Ausmaß Aktualisierung der WHO Ende 2006 • hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU) < 1% • Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-UDSSR 10 – 30% • Unseriöse Internetseiten > 50% 11 Zentrallabor Deutscher Apotheker Testkäufe ZL Auswahl: Lifestyle-Medikamente Propecia Viagra 12 Zentrallabor Deutscher Apotheker Testkauf Propecia® • Originalware • 24 Internetadressen Auswahl „auffälliger“ Seiten, fehlende AGB • 19 Bestellungen auslösbar + 2 x ausschließlich Lieferung für USA + 1 x Generikum + 1 x Seite nicht mehr aufrufbar • ohne Vorlage eines gültigen Rezepts 13 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia® „Rezept-Erstellung“: • Onlineformular : Angabe von Name, Adresse, Telefonnummer und Alter Automatische Ausstellung des Rezeptes und gleichzeitige Auslösung der Bestellung Rezeptausstellung durch virtuellen Arzt (cyber-doc) 14 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia® • 19 Bestellungen – 12 liefernde Anbieter • 7 nicht liefernde Anbieter: 5 x keinerlei Reaktion 1 x keine Lieferung nach Deutschland 1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung 15 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen Tabletten lose, in Plastikfläschchen Chargennummer angegeben ohne Beipackzettel 16 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen deutscher „self-made“ Beipackzettel lückenhaft .... Primär- und Sekundärverpackung vorhanden, Chargennummer angegeben 17 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen fremdsprachiger Beipackzettel offen, in Plastiksäckchen ohne Chargennummer Aluminiumbeutel 18 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen fremdsprachiger Beipackzettel Chargennummer angegeben Sekundärverpackung Primärverpackung 19 Zentrallabor Deutscher Apotheker Alles Propecia ? ? 20 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Analytik 21 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Analytik 22 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Analytik Original + x ? Original ni + x 23 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Analytik 120 Freisetzung % Wirkstoff 100 Original Propecia 80 Fälschung 60 40 20 0 0 15 30 45 60 Zeit [min] 24 Zentrallabor Deutscher Apotheker Alles Propecia ? Vorderseite Original Mindergehalt Kein Wirkstoff Rückseite 25 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Zusammenfassung • 14 Lieferungen • 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff • 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes Freisetzungsverhalten • Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden 26 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Zusammenfassung • Preisersparnis ? Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk Internet: von 60 EUR bis 110 EUR zzgl 7 – 15 EUR Versandkosten Internet-Präparate sind oftmals teurer 27 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Zusammenfassung Häufige Email-Rückfragen Verdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter Angaben Jede ergänzte Information = neue Bestellung = neue Kontobelastung Hinhaltetaktik ... Geduld, Rückinformation Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten 28 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Testkäufe 29 Zentrallabor Deutscher Apotheker Testkauf Viagra 10 Bestellungen auslösbar 10 Lieferungen erhalten Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen 30 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung 31 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung 32 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung 33 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung Sekundärverpackung fälschungssicheres Hologramm 34 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung Chargennummer Herstellungsdatum Verwendbarkeitsfrist 35 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung Sekundärverpackung Logo 36 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferung fremdsprachiger Beipackzettel 37 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Analyse Gehaltsbestimmung • ZL-interne Prüfmethode Standard • • • HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer Säule: C18 Detektion: UV 240 nm Ergebnis nur 50% des deklarierten Gehaltes Probe !!! 38 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen DHL-Express, Absender Malediven Lieferung in wattiertem Umschlag ohne Sekundärverpackung 39 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen Kopie eines Beipackzettels 40 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen unterschiedliche Chargen verschieden farbige Blister 41 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen teilweise beschädigt 42 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen Gehaltsbestimmung ... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen Ergebnis nur 60% des deklarierten Gehaltes !!! 43 Zentrallabor Deutscher Apotheker Sildenafil Jelly Sendung aus Indien ... 44 Zentrallabor Deutscher Apotheker Sildenafil Jelly .... viele „Entfaltungen“ später 45 Zentrallabor Deutscher Apotheker Sildenafil Jelly 10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis) 46 Zentrallabor Deutscher Apotheker Sildenafil Jelly 10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis) • Gehaltsbestimmung „Machogra“ Ergebnis nur 56 % des deklarierten Gehaltes !!! • Gehaltsbestimmung „Suhagra“ ? 47 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen Lieferung in Pappumschlag ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Sildenafil „Soft-Tablets“ 48 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Lieferungen Sildenafil „Soft-Tablets“ weiße Tabletten Geruch nach Pfefferminze Gehalt ..... 87% 49 Zentrallabor Deutscher Apotheker Viagra-Zusammenfassung 10 Bestellungen, 10 Lieferungen 4 x „Viagra“, 6 x sildenafil-haltige Präparate 4 x 100% Wirkstoff Viagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra 6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration) .... bestätigt WHO-Einschätzung 50 Zentrallabor Deutscher Apotheker Valium-Testkäufe 51 Zentrallabor Deutscher Apotheker Valium schwarzer Karton Aluminiumbeutel 53 Zentrallabor Deutscher Apotheker Valium ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Blister z.T. zerschnitten 54 Zentrallabor Deutscher Apotheker Zusammenfassung • Internet: verlockend und verführend ? Ja .... einfach, unkompliziert alle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts Aber .... Umgehung der Rezeptpflicht außer Kraft setzen patientenrelevanter Sicherheitsvorkehrungen Verbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt 55 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittel aus dem Internet? • Arzneimittel werden in einer bestimmten Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose eingenommen. Unseriöse Anbieter keine Garantie für gleich bleibende Dosierung Arzneimittel müssen hohe Qualitätsanforderungen erfüllen Unseriöse Anbieter keine Garantie für Qualität 56 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittel aus dem Internet? • Arzneimittel müssen in Deutschland bevor sie auf den Markt gebracht werden, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden sein. Unseriöse Anbieter liefern in D nicht zugelassene Medikamente • Distribution unter dem Primat der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit, der Versorgungssicherheit und der Versorgungsqualität Unseriöse Anbieter unklare Vertriebswege 57 Zentrallabor Deutscher Apotheker Zusammenfassung • Internet: diskret ? Übermittelung persönlicher Angaben Wer weiß .... 58 Zentrallabor Deutscher Apotheker Zusammenfassung • Internet: günstig ? Nicht immer .... quod erat demonstrandum • Internet: schnell ? Lieferung oft innerhalb 2 Wochen Extremfall (6 Wochen) ... oder gar keine Lieferung 59 Zentrallabor Deutscher Apotheker Zusammenfassung • Wie beurteilen Sie die Qualität von Arzneimitteln im Internet ? Ist der Absender vertrauenswürdig? Kennen Sie die Herkunft Ihrer Arzneimittel? Wie erfolgte die Lieferung? offen in Tütchen ohne Angabe von Chargennummer ohne Beipackzettel Zweifel ? 60 Zentrallabor Deutscher Apotheker Sicherheit ? • Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke 61 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittelanbieter im Internet • Internet als Hauptquelle für Fälschungen • Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollte unterbunden werden Das skurile und unfassbare: der Versandhandel von rezeptpflichtigen Tierarzneimitteln ist weiterhin streng verboten 62 Zentrallabor Deutscher Apotheker Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 63