Agulha para Sutura Speedstitch

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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
AGULHA PARA SUTURA SPEEDSTITCH
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
Descrição
A agulha para sutura SPEEDSTITCH é fornecida em cassete a fim de carregar a agulha enquanto
evita picadas de agulha. A fim de descarregar a agulha de forma segura, um extrator de agulha é
também fornecido.
O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH é uma unidade composto por três peças:
• Agulha para sutura
• Carregador de agulha
• Extrator de agulha
A agulha é fornecida em um carregador o qual é utilizado para inserir a agulha no dispositivo
SPEEDSTITCH.
O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH é fornecido estéril, esterilizado por óxido de
etileno.
Quando o sistema está completamente montado, o cirurgião pode manipular a extremidade distal
usando as alavancas na alça para agarrar o tecido, fornecer um ponto simples, liberar o aperto e
remover o dispositivo.
A agulha é fabricada a partir de arame de mola de aço inoxidável 304 (ASTM A313-10). O
carregador e extrator de agulha são fabricados de policarbonato.
O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH deve ser utilizado com uma alça reutilizável e um
cartucho de sutura estéril, fornecidos a parte (em registros separados). O Passador de sutura
SPEEDSTITCH (Pinça) e o cartucho de sutura SPEEDSTITCH são os componente ancilares da
Agulha para Sutura SPEEDSTITCH e serão fornecidos em registros separado.
Carregador de agulha com
agulha e Extrator de agulha
Agulha para Sutura SPEEDSTITCH
Instruções de Uso
Ilustração do carregador de agulha carregando o dispositivo
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Dispositivo carregado com agulha
Indicações de Uso
O dispositivo de Sutura SPEEDSTITCH é indicado para ser utilizado em conjunto com um Cartucho
de sutura SPEEDSTITCH para aplicação da sutura em tecidos moles através de endoscopia ou de
outros procedimentos com acesso limitado.
Contra-indicações
Não se aplica.
Advertências
A sutura endoscópica requer conhecimento especializado em técnicas de amarração de nós
e de passagem de suturas. O conhecimento dessas e de outras técnicas adequadas é
considerado um fator importante para a utilização correta do equipamento.
Como qualquer outro instrumento cirúrgico, é necessária cautela para que não seja
empregada força excessiva no instrumento. Força excessiva pode causar falhas.
Verifique cuidadosamente se o lacre da embalagem estéril não está violado antes de
remover e aplicar o cassete de agulhas ou o cartucho de sutura.
Quando estiver carregando as agulhas descartáveis, tenha cuidado e mantenha os dedos
afastados das pontas das agulhas para evitar qualquer picada acidental.
Ative sempre o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH sem o cartucho de sutura antes do uso
clínico. Isso garantirá que a alavanca da pinça de tecido, o botão de alívio e a alavanca de
acionamento de agulhas funcionem corretamente.
Se o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH não funcionar de forma correta e fácil, interrompa
imediatamente o uso e entre em contato com um representante autorizado.
Ao carregar o cartucho de sutura, não entorte o tubo de sutura. Se o tubo de sutura
entortar, pode ocorrer mau funcionamento durante a aplicação da sutura. Caso isso ocorra
durante o carregamento, descarte o cartucho de sutura e recarregue o dispositivo usando
um cartucho novo.
Agulha para Sutura SPEEDSTITCH
Instruções de Uso
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Certifique-se de que o cartucho esteja travado na ponteira distal do diapositivo de sutura.
Puxe-o suavemente, mas com firmeza, para garantir que esteja travado. Se o cartucho de
sutura não estiver encaixando corretamente, retire-o e descarte-o.
Não carregue nem utilize o cartucho de sutura se a sutura já estiver posicionada.
Não use ou realize qualquer tipo de reparo usando o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH
se o tecido a ser suturado não for viável.
A alavanca de acionamento de agulhas deve ser acionada somente uma vez por cartucho.
Não use uma sutura desgastada ou danificada para fazer um reparo.
Precauções
Não use se o pacote estiver danificado ou o dispositivo não estiver totalmente funcional.
O cirurgião não deve iniciar o uso clínico do dispositivo sem revisar as instruções de uso
nem antes de praticar o procedimento em um laboratório de treinamento.
Instruções de Uso
1. Abra o cartucho estéril com a agulha contida no carregador de agulhas branco.
2. Aperte a alavanca da pinça de tecido para estender o tubo de tecido da pinça. Abasteça o
conjunto do carregador de agulhas na extremidade distal do tubo da pinça de tecido e
empurre para dentro do tubo do Dispositivo de sutura da SPEEDSTITCH até ouvir o
carregador de agulhas fazer um clique quando estiver no lugar (imagem 1).
Atenção: Sempre instale a agulha antes de instalar o cartucho de sutura do dispositivo de sutura.
3. Com a alavanca da pinça de tecido fechada, aperte e solte a alavanca de acionamento da
agulha para encaixá-la (imagem 2).
4. Aperte as alças para remover e descartar o carregador de agulhas (imagem 3).
Observação: Não torça, dobre ou aplique força de torção sobre o carregador de agulhas. Aplique
somente força axial.
5. Teste o curso da agulha ativando completamente a alavanca da pinça de tecido, a alavanca
de acionamento da agulha, liberando a alavanca de acionamento da agulha e liberando a
agulha da pinça de tecido. A agulha deve voltar à posição inicial dentro do espaço do
dispositivo de sutura,
Atenção: Verifique atentamente se a ponta distal da agulha está reta e afiada. Se a agulha não
estender e retrair, remova-a e descarte-a do dispositivo usando o extrator de agulhas. Repita a
instalação com uma nova agulha.
6. Remova o cartucho de sutura do cartucho estéril e carregue na extremidade distal do
dispositivo (imagem 4).
7. O tecido a ser suturado é posicionado na entrada do cartucho de sutura.
8. Puxe a alavanca de tecido da pinça de tecido, avançando o tubo da pinça de tecido para
imobilizar o tecido que será suturado. A alavanca da pinça será travada automaticamente.
Se necessário, solte a pinça pressionando o botão de alívio (imagem 5).
9. Puxe a alavanca de acionamento de agulhas até que ela se movimente por inteiro e depois
solte-a lentamente. A sutura é presa e puxada através do tecido pelo instrumento. Solte a
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alavanca de tecido pressionando o botão de alívio e retire o instrumento da área de
operação para completar a sutura (imagem 6).
10. Solte a sutura da agulha primeiro fechando parcialmente a alavanca da pinça de tecido e
depois apertando a alavanca de acionamento de agulha enquanto puxa para baixo a sutura.
11. Aperte as alças usando a ferramenta fornecida no extrator de agulhas e puxe axialmente
para remover o cartucho de sutura usado da extremidade do Dispositivo de sutura
SPEEDSTITCH (imagem 7). Descarte o cartucho usado. Suturas adicionais podem ser
colocadas repetindo-se as etapas de 6 a 11.
Observação: Use os recursos fornecidos no extrator de agulhas para apertar as alças e remover o
cartucho de sutura. Não use hemostáticas, pinças ou fórceps.
12. Para remover a agulha do dispositivo, feche a alavanca da pinça de tecido para estender o
tubo da pinça. Insira a ponta do extrator de agulhas sobre o tubo da pinça na extremidade
distal do cartucho, encaixando completamente. Aperte e solte a alavanca de acionamento
da agulha, desencaixando a agulha, e libere a alavanca da pinça de tecido (imagem 8).
Atenção: Remova o cartucho de sutura do dispositivo de sutura antes da remoção da agulha.
13. Aperte as alças e puxe axialmente para remover o extrator de agulha contendo a agulha.
Descarte em um recipiente para objetos afiados. Observação: Não torça, dobre ou aplique
força de torção sobre o extrator de agulhas. Aplique somente força axial.
Imagens
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Cuidados com o transporte e armazenamento
•
•
O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de
violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.
Armazene na embalagem original fechada em temperatura ambiente controlada (15 a
30°C), umidade 60% ± 5%, e não utilize após a data de validade, indicada na embalagem
do produto.
Descarte
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Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado
conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
O fabricante recomenda uso único.
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de
1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da
Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do
consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por
ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3° do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
Forma de Apresentação do Produto
O conjunto de Agulha para Sutura SPEEDSTITCH está disponível na seguinte forma de
apresentação: uma unidade do conjunto Agulha para Sutura SPEEDSTITCH (referência: OM8850).
Embalagem
O conjunto de Agulha para Sutura SPEEDSTITCH é fornecido esterilizado por óxido de etileno
embalado em bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, e em seguida acondicionado em caixa
de papel cartão.
O carregador de agulha carregado com a agulha é embalado em uma bolsa Tyvek, selada e
rotulada. Essa embalagem selada contendo o carregador com a agulha é colocada dentro de uma
segunda bolsa Tyvek seguida do extrator de agulha. A bolsa Tyvek é selada, rotulada e embalada
em caixa de papel cartão.
A embalagem de uma unidade do conjunto Agulha para sutura SPEEDSTITCH é composta por:
• 01 unidade do Carregador de agulha carregado com a agulha para sutura
• 01 unidade do Extrator de agulha
O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (bolsa)
também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto.
Símbolos para Rotulagem
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Símbolo
Definição
Número de Catálogo
Número do lote
Data de vencimento
Data de fabricação
Conteúdo
Consultar as instruções de uso
Não usar novamente
Não reesterilizar
Não usar se a embalagem estiver danificada
Manter protegido da luz solar
Manter seco
Precaução
Esterilizado por óxido de etileno
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Cuidado: A lei federal (EUA e Candá) só permite a venda
deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico.
Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O
produto atende os requisitos essenciais da Diretiva para
Dispositivos Médicos (93/42/CCE, conforme redação dada
pela 2007/47/CE).
Como abrir a embalagem estéril
O conjunto Agulha para sutura SPEEDSTITCH é embalado primariamente em bolsa Tyvek,
fechada por termosselagem e, embalado secundariamente em caixa de papel cartão,
posteriormente esterilizado por óxido de etileno. Você pode remover a embalagem usando uma
técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.
Na zona não estéril da sala operatória, abra a embalagem secundária primeiramente.
Cuidado!
O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das
mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.
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Na zona estéril, abra a bolsa primária o qual contêm o produto estéril.
Instrumentais
Não se aplica.
Componente Ancilar
O Passador de sutura SPEEDSTITCH (Pinça) e o cartucho de sutura SPEEDSTITCH são os
componente ancilares da Agulha para Sutura SPEEDSTITCH e serão fornecidos em registros
separado. O Passador de sutura SPEEDSTITCH será registrado separadamente no registro de
Instrumental Articulado Não Cortante.
Validade
O prazo de validade do produto é 3 anos.
Condições de Manipulação
O conjunto de Agulha para sutura SPEEDSTITCH é esterilizado por óxido de etileno e
permanecem ESTERILIZADOS exclusivamente para um único uso. Inspecione a embalagem do
produto e todos os componentes do dispositivo com cuidado para o caso de haver danos ou
defeitos antes de usar. Não utilize o dispositivo se a embalagem do produto apresentar qualquer
sinal significativo de danos ou de ruptura da barreira estéril.
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. O FABRICANTE
RECOMENDA USO ÚNICO.
Rastreabilidade
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Registro ANVISA n°:
80804050150
Responsável Técnico:
CRF/SP:
49959
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Andrea Rodrigues de Mello Santos
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Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive
Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América
Local de Fabricação:
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive
Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723
Fax: 11 2093-0723
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