MicroRPM - CareFusion

Transcrição

MicroRPM
(Medidor de pressão
respiratória)
Manual de operação – Português
Handleiding – Nederlands
Manuale operativo – Italiano
Руководство пользователя – Русский
操作手册–简体中文
Contents
I
Introdução – Português ................................................ 4
Índice...................................................................................... 5
Software PUMA para PC ............................................................. 6
Contraindicações ...................................................................... 7
Avisos e Cuidados ..................................................................... 7
Indicações de utilização ............................................................. 8
Funcionamento – Pressões bucais (PImax/MIP + PEmax/MEP) ....... 9
Teste PImax (MIP) .................................................................. 10
Teste PEmax (MEP) ................................................................. 11
Funcionamento – SNIP (Pressão inspiratória nasal) ..................... 12
Teste SNIP ............................................................................. 13
Desligar ................................................................................. 13
Bateria .................................................................................. 14
Substituição da bateria ............................................................ 14
Instruções de limpeza ............................................................. 15
Superfícies Externas do Espirômetro ......................................... 15
Acessórios de limpeza ............................................................. 15
Calibração.............................................................................. 16
Manutenção ........................................................................... 18
Informações sobre a Resolução de Problemas ............................ 19
Designação de Segurança segundo a IEC 60601-1 ...................... 20
Compatibilidade Eletromagnética (CEM) em conformidade com
a EN60601-1:2007 ................................................................. 21
Símbolos ............................................................................... 27
Especificações ........................................................................ 30
Consumíveis e Acessórios ........................................................ 31
II
Introductie - Nederlands ............................................. 33
Inhoud .................................................................................. 34
PUMA PC Software .................................................................. 35
Contra-indicaties .................................................................... 36
1
Waarschuwingsberichten ......................................................... 36
Indicaties voor gebruik ............................................................ 37
Bediening – Mondruk (PImax/MIP + PEmax/MEP) ....................... 38
PImax (MIP) Test .................................................................... 39
PEmax (MEP) Test .................................................................. 39
Bediening – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure) .................... 40
SNIP Test .............................................................................. 41
Uitschakelen .......................................................................... 42
Batterij .................................................................................. 42
Batterij vervangen .................................................................. 43
Reinigingsinstructies ............................................................... 43
Externe oppervlakken van de spirometer ................................... 44
Reinigingsaccessoires .............................................................. 44
Kalibratie ............................................................................... 45
Service .................................................................................. 46
Problemen oplossen ................................................................ 47
Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1 ............................... 48
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens EN606011:2007. ................................................................................. 49
Symbolen .............................................................................. 55
Specificaties ........................................................................... 57
Verbruiksgoederen en accessoires............................................. 58
III
Introduzione - Italiano ............................................... 60
Contenuto .............................................................................. 61
Software PC PUMA .................................................................. 62
Controindicazioni .................................................................... 63
Avvertenze e precauzioni ......................................................... 63
Indicazioni per l'uso ................................................................ 64
Funzionamento - Pressioni alla bocca (PImax/MIP +
PEmax/MEP) .......................................................................... 65
Test della PImax (MIP) ............................................................ 66
Test della PEmax (MEP) ........................................................... 66
2
Funzionamento - SNIP (Pressione massima di aspirazione
nasale) .................................................................................. 67
Test della SNIP ....................................................................... 68
Spegnimento.......................................................................... 69
Batteria ................................................................................. 70
Sostituzione della batteria ........................................................ 70
Istruzioni per la pulizia ............................................................ 71
Superfici esterne dello spirometro ............................................. 71
Accessori per la pulizia ............................................................ 72
Calibrazione ........................................................................... 73
Assistenza tecnica ................................................................... 75
Informazioni per la risoluzione dei problemi ............................... 75
Prescrizioni di sicurezza secondo la direttiva IEC 60601-1 ............ 76
Compatibilità elettromagnetica (EMC) in conformità con
EN60601-1:2007 .................................................................... 77
Simboli .................................................................................. 83
Specifiche .............................................................................. 85
Materiali di consumo e accessori ............................................... 86
IV
Введение - Русский.................................................... 87
Стандартные принадлежности ................................................ 88
PUMA PC Software .................................................................. 89
Противопоказания ................................................................. 90
Предупреждения и меры предосторожности ............................ 90
Показания к применению ....................................................... 91
Работа прибора – давление в полости рта ............................... 92
Работа прибора – назальное инспираторное давление ............. 94
Выключение .......................................................................... 96
Индикация снижения заряда батареи...................................... 96
Замена батареи ..................................................................... 96
Инструкции по очистке .......................................................... 98
Внешняя поверхность спирометра .......................................... 98
Очистка дополнительных принадлежностей ............................ 98
3
Калибровка ........................................................................... 99
Cервис .................................................................................101
Поиск и устранение неисправностей ......................................101
Описание безопасности по IEC 60601-1 .................................102
Электромагнитная совместимость (EMC) по EN60601-1:2007 ..103
Символы ..............................................................................110
Технические характеристики .................................................111
Дополнительные принадлежности / Расходный материал ........112
V
简介 - 简体中文 ............................................................. 113
内容 .....................................................................................114
PUMA 个人计算机软件 ...............................................................115
禁忌症 ...................................................................................116
警告和小心 .............................................................................116
使用说明 ................................................................................117
操作 – 嘴压 (PImax/MIP + PEmax/MEP) .....................................117
PImax (MIP) 测试 ...................................................................118
PEmax (MEP) 测试 ..................................................................118
操作 – SNIP（吸气鼻压） ..........................................................119
SNIP 测试 ..............................................................................120
关闭 .....................................................................................120
电池 .....................................................................................121
更换电池 ................................................................................121
清洁说明 ................................................................................121
肺量计的外表面........................................................................121
清洁配件 ................................................................................122
定标 .....................................................................................122
维修 .....................................................................................124
故障排除信息 ..........................................................................125
根据 IEC 60601-1 的安全指示 ....................................................125
符合 EN60601-1:2007 的电磁兼容性 (EMC) .................................126
符号 .....................................................................................131
规格 .....................................................................................132
4
消耗品和配件 ..........................................................................133
VI
Customer contact information ................................... 134
5
6
MicroRPM
(Medidor de pressão
respiratória)
Manual de operação
I
Introdução – Português
O medidor de pressão respiratória é um instrumento manual
concebido para uma rápida avaliação da força muscular inspiratória e
expiratória. A unidade pode medir as pressões inspiratórias e
expiratórias bucais máximas (MIP e MEP) e as pressões inspiratórias
nasais (SNIP). O resultado de cada medição é apresentado em
unidades de pressão cmH2O na tela de cristal líquido.
A unidade é fácil de operar, funciona a bateria e é fornecida com
todos os acessórios necessários para seu uso imediato.
A funcionalidade da unidade pode ser consideravelmente aumentada
quando conectada a um PC com software PUMA. Esta aplicação tem
muitas características avançadas, incluindo:

Exibição em tempo real de curvas de pressão/tempo

Sobreposição de curvas sucessivas

Valores previstos

Banco de dados de pacientes

Tela de incentivo

Verificação de qualidade de manobras

Medição de variabilidade de manobras
4
Índice
O MicroRPM é fornecido como se segue:
1.
Unidade de microcomputador do MicroRPM
2.
Bocal flangeado de borracha
Cat. Nº 36-MTH6400
3.
Bateria alcalina (tipo 6LR61)
Cat. Nº 36-BAT1002
4.
Conjunto de válvula de pressão
expiratória
5.
Cat. Nº 36-ASS1221
Conjunto de válvula de pressão
inspiratória
Cat. Nº 36-ASS1222
6.
Chave de fenda de calibração
Cat. Nº 36-MEC1299
7.
Sondas nasais, tamanhos 1–4
8.
Adaptador de sondas nasais
Cat. Nº 36-ASS1091
9.
Filtros bacterianos de pressão bucal
Cat. Nº 36-FIL6050 (50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
5
Software PUMA para PC
A funcionalidade do MicroRPM portátil é consideravelmente maior
quando conectado a um PC com software PUMA, através de um cabo
RS232, à porta serial na parte lateral da unidade.
O software PUMA para PC está disponível para transferência gratuita
em www.carefusion.com/micromedical. Contate os Serviços técnicos
para informações sobre instruções de instalação e requisitos de
sistema.
O software PUMA para PC é uma plataforma única e de uso fácil com
múltiplas janelas para desempenho, armazenamento e análise das
medições da força do músculo respiratório da PImax ou MIP (pressão
inspiratória máxima), da PEmax ou MEP (pressão expiratória máxima)
e da SNIP (pressão inspiratória nasal). Além disso, o software PUMA
para PC oferece ao usuário características como exibições gráficas em
tempo real, valores previstos, formatos de impressão, incentivos,
tendências, medicação posterior ou comparações de exercícios
e indicadores adicionais de fadiga.
6
Observação: O medidor de pressão respiratória deve ser conectado
apenas a um computador fabricado em conformidade com a
EN 60601-1.
Observação: Mantenha o PC sempre longe do paciente.
Contraindicações

Condições patológicas resultando em variações de pressão
relativamente elevadas no abdômen ou no tórax

Aneurismas

Hipertensão descontrolada

Incontinência urinária
Avisos e Cuidados
Os termos apresentados abaixo são usados da seguinte forma neste
manual:
Cuidado: Possibilidade de ferimentos ou danos graves
Aviso: condições ou práticas que possam originar ferimentos pessoais
Observação: Informações importantes que evitam a ocorrência
de danos no instrumento ou facilitam o seu funcionamento.
Observação: O dispositivo somente deve ser usado por pessoal
qualificado com experiência na realização de testes de função
pulmonar.
CUIDADO: Leia o manual antes da utilização
CUIDADO:
Não
tente
carregar
a
bateria,
ligá-la
de
forma
inadequada ou incinerá-la, dado que existe a possibilidade de fugas
ou explosão. Siga as recomendações do fabricante para descartá-las
corretamente.
AVISO: O instrumento não deve ser utilizado na presença de gases
explosivos ou inflamáveis, misturas anestésicas inflamáveis ou em
ambientes ricos em oxigênio.
7
CUIDADO: Os filtros bacterianos devem ser usados por apenas um
paciente. Se forem utilizados por mais de um paciente, há risco de
infecção cruzada. O uso repetido pode aumentar a resistência do ar
e levar a uma medição incorreta.
OBSERVAÇÃO:
O produto e a bateria que adquiriu não
devem ser eliminados como resíduos comuns. Utilize as
instalações de coleta de REEE locais para a eliminação deste
produto.
OBSERVAÇÃO: O grau de proteção contra a entrada de água é
IPX0.
CUIDADO: Quando conectar o medidor de pressão respiratória a
outro equipamento, certifique-se sempre de que toda a combinação
está em conformidade com a norma de segurança internacional
IEC 60601-1 para sistemas médicos elétricos. Durante as medições,
conecte o medidor de pressão respiratória somente a computadores
que estejam em conformidade com a IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI
ES60601-1:2005.
Indicações de utilização
O Micro RPM (Medidor de pressão respiratória) é um instrumento
manual de diagnóstico concebido para uma rápida avaliação da força
muscular inspiratória e expiratória. A unidade pode medir as pressões
inspiratórias e expiratórias bucais máximas (MIP e MEP) e as pressões
inspiratórias nasais (SNIP). O sistema é usado em pacientes
pediátricos (com idade superior a 3 anos) e adultos em hospitais,
consultórios médicos, laboratórios e ambientes de testes de saúde
ocupacional.
8
Funcionamento – Pressões bucais (PImax/MIP +
PEmax/MEP)
Insira a bateria no compartimento na parte posterior do MicroRPM.
Encaixe o conjunto de válvula de pressão ("inspiratória" para PImax
[MIP] e "expiratória" para PEmax [MEP]) no MicroRPM; insira um novo
filtro bacteriano no conjunto de válvula de pressão e, em seguida, o
bocal flangeado de borracha no filtro bacteriano, como mostrado
abaixo.
Mouthpiece
Bocal
Mouth pressure bacterial filter
Filtros bacterianos de pressão
bucal
Valve assembly
Conjunto de válvula
Respiratory pressure meter
Medidor de pressão respiratória
9
Teste PImax (MIP)
Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para a
posição "MIP/MEP" sem aplicar pressão no bocal. Serão exibidos
segmentos rotativos enquanto a unidade realiza uma função auto-zero.
Quando o MicroRPM estiver pronto, soará um "bip" e será exibido "0".
Para realizar o teste, solicite ao paciente a introdução do bocal na
boca, assegurando-se de que o flange está sobre as gengivas e no
interior dos lábios, enquanto os o “bocal com mordedor” está entre os
dentes.
O paciente deve então expirar para obter o RV (Volume residual),
com os pulmões vazios, e, em seguida, efetuar uma manobra de
"Mueller" – uma inalação forçada com o MicroRPM com o maior
esforço possível durante o maior espaço de tempo possível (no
mínimo 2 segundos).
A tela irá apresentar o resultado, a pressão inspiratória média
máxima constante durante o período de 1 segundo do teste, em
centímetros de água (cmH2O). Idealmente, o paciente deve repetir
este teste 3 vezes para determinar um melhor valor.
10
Teste PEmax (MEP)
posição "MIP/MEP" sem aplicar pressão no bocal. Serão exibidos
Para realizar o teste, solicite ao paciente a introdução do bocal na
boca, assegurando-se de que o flange está sobre as gengivas e no
interior dos lábios, enquanto o “bocal com mordedor” está entre os
dentes.
O paciente deve então inspirar para obter a TLC (capacidade total dos
pulmões), com os pulmões cheios, e, em seguida, efetuar uma
manobra de "Valsalva" – uma expiração forçada com o MicroRPM com
o maior esforço possível durante o maior espaço de tempo possível
(no mínimo 2 segundos).
A tela irá apresentar o resultado, a pressão expiratória média máxima
constante durante o período de 1 segundo do teste, em cmH2O.
Idealmente, o paciente deve repetir este teste 3 vezes para
determinar um melhor valor.
Para repetir os testes PImax ou PEmax, o interruptor do MicroRPM
deve primeiramente ser colocado na posição "Off" (Desligado).
11
Funcionamento – SNIP (Pressão inspiratória nasal)
Insira a bateria na parte posterior do MicroRPM.
Encaixe o adaptador de sondas nasais no MicroRPM e, em seguida,
conecte a sonda nasal do tamanho correto, como mostrado abaixo.
O tamanho correto (1–4) pode ser determinado encaixando uma
sonda nasal na unidade e inserindo, em seguida, a sonda nasal em
uma narina. Peça ao paciente para bloquear a narina aberta com
o dedo e, em seguida, tentar inspirar pela narina. O tamanho correto
da sonda nasal é selecionado quando não existam fugas em torno
da mesma.
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
Nasal probe
Sonda nasal
Nasal plug adapter
Microcomputer unit
Microcomputador
12
Teste SNIP
posição "SNIP" sem aplicar pressão na sonda nasal. Serão exibidos
Para realizar o teste, peça ao paciente para inserir firmemente a
sonda nasal escolhida em uma narina, enquanto se assegura de que a
outra narina permanece aberta no decorrer do teste.
O paciente deve, em seguida, respirar normalmente e, no final de
uma expiração corrente normal, peça ao paciente para efetuar uma
FRC (Capacidade residual funcional) – uma manobra de inspiração
voluntária curta e acentuada com o maior esforço possível.
A tela irá apresentar o resultado, a pressão inspiratória nasal máxima,
em cmH2O.
Nos testes subsequentes, o MicroRPM continuará apresentando o
valor SNIP mais elevado, substituindo os valores anteriores.
Idealmente, o paciente deve repetir este teste 10 a 15 vezes para
determinar o valor mais alto.
Desligar
O MicroRPM é desligado deslizando o interruptor novamente para
a posição "Off" (Desligado).
13
Bateria
O nível da bateria é automaticamente verificado quando a unidade
é ligada.
Quando a bateria estiver fraca, é exibido "bAt" antes do procedimento
auto-zero. O MicroRPM pode ser usado quando tal ocorre, mas
a bateria deve ser substituída o mais rápido possível.
Quando a bateria estiver completamente gasta, a unidade irá emitir
um sinal sonoro duas vezes e desligará imediatamente.
Substituição da bateria
Localize a tampa deslizante situada na parte posterior da unidade,
na direção da parte inferior do dispositivo.
Coloque o polegar sobre o entalhe redondo, pressione suavemente
e deslize a tampa para a direita de modo a retirá-la da unidade.
Remova a bateria antiga e, segurando o terminal da bateria pelo
corpo de plástico, desconecte-o dela.
Conecte a nova bateria no terminal, tomando o cuidado de obedecer
a polaridade correta.
Empurre a bateria de volta para dentro do suporte e recoloque
a tampa da bateria nas guias. Deslize a tampa da bateria para
a esquerda até que ela esteja no lugar.
Observação: Remova a bateria se o medidor for passar algum tempo
fora de uso.
CUIDADO: Não abra a tampa da bateria quando o dispositivo estiver
ligado.
CUIDADO: O operador não deve tocar nos contatos da bateria e no
paciente ao mesmo tempo.
Observação: Descarte a bateria gasta em conformidade com as
Normas de Descarte de Baterias da UE.
14
Instruções de limpeza
A desinfecção das peças contaminadas somente é eficaz depois de as
limpar previamente com cuidado. A CareFusion recomenda a solução
testada de pó de esterilização PeraSafe (36-SSC5000A) para limpeza
prévia e desinfecção. Se for utilizada uma solução diferente, siga as
instruções do fabricante.
O dispositivo não pode ser limpo com qualquer solução aquosa e não
deve ser exposto a solventes (por ex., álcool, soluções de cloreto),
uma vez que existem componentes eletrônicos internos que ficarão
permanentemente danificados.
CUIDADO: Desligue sempre o dispositivo antes de efetuar sua
limpeza.
Superfícies Externas do Espirômetro
CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o Medidor de pressão
respiratória em água ou fluido de limpeza, pois há componentes
eletrônicos internos que serão danificados permanentemente.
O compartimento externo do medidor de pressão pode ser limpo com
toalhas esterilizadas ou um pano umedecido com uma solução de
esterilização fria.
Acessórios de limpeza
A unidade MicroRPM está protegida contra contaminação pelo Filtro
bacteriano (36-FIL6050) durante as medições de pressões bucais.
O Bocal flangeado de borracha (36-MTH6400), o Conjunto de válvula
de pressão expiratória e inspiratória (36-ASS1221, 36-ASS1222)
e as Sondas nasais (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03,
36-NPROBE04), no entanto, poderão ser imersas em uma solução
de esterilização fria como a PeraSafe (36-SSC5000A). Enxague
abundantemente e deixe secar antes de voltar a montar.
15
Observação importante: Os bocais e as Sondas nasais usados que
não sejam esterilizados devem ser descartados imediatamente após
cada utilização.
Se existirem alterações nas superfícies do material (fendas,
fragilidade), as respectivas peças devem ser eliminadas.
Calibração
A calibração é uma configuração de fábrica e deve permanecer
indefinidamente estável.
No entanto, a calibração pode ser verificada e alterada conectando
o dispositivo a um Manômetro de água através do Kit de Calibração
de Pressão (36-ASS1234), como mostrado abaixo:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Connecting line
Tubo de conexão
Female Luer T piece
Conector Luer T feminino
Nasal plug adapter
Syringe
Seringa
Manometer
Manômetro
16
Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para
a posição "SNIP" sem aplicar pressão na unidade.
Encha com cuidado a seringa até que uma pressão negativa entre 200
e 300 cmH2O seja lida no Manômetro de água. Comprove que a
leitura no MicroRPM está entre 3% desta leitura.
Observação: A calibração somente pode ser ajustada em uma
direção positiva, uma vez que o Micro RPM mede o valor máximo mais
elevado. Assim, se a leitura for maior que aquela do Manômetro de
água, o parafuso de calibração deve ser rodado na direção antihorária antes de efetuar a calibração.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
Porta serial
Calibration screw
Parafuso de calibração
Para calibrar o MicroRPM, conecte o Manômetro de água como
indicado anteriormente, enchendo a seringa para obter e pressão
negativa necessária. Para alterar a calibração, rode lentamente o
parafuso na direção horária até que o mesmo valor seja apresentado
no MicroRPM.
17
Manutenção
Se sua unidade necessitar de serviços de assistência ou reparo,
consulte a página 134 para obter mais detalhes de contato.
Um manual completo de manutenção, que inclui esquemas do circuito
e uma lista de peças, está disponível mediante pedido.
18
Informações sobre a Resolução de Problemas
Se encontrar problemas durante o funcionamento de sua unidade
MicroRPM, consulte a tabela abaixo:
Problema
Causa Possível
Solução
A unidade não liga
A bateria está
gasta
Troque a bateria
Conexão do
interruptor de
deslizamento
Envie a unidade
para manutenção.
A tela apresenta uma
leitura antes de o teste
ser efetuado
A tubulação interna para o sensor de
pressão está dobrada
Envie a unidade para manutenção
19
Designação de Segurança segundo a IEC 60601-1
Tipo de proteção contra choques
elétricos
Equipamento alimentado
internamente
Grau de proteção contra choques
elétricos
Peça aplicada tipo B
Equipamento de alimentação
Bateria.
Duração da bateria:
2000 testes.
Grau de ligação elétrica entre o
equipamento e o paciente
Equipamento concebido
como ligação não elétrica ao
paciente.
Grau de mobilidade
Transportável
Modo de funcionamento
Contínuo
Classificação de acordo com a IEC 60601-1
Medidor de pressão respiratória
Peça aplicada, tipo B
AVISO: Não é permitida qualquer alteração a este equipamento.
AVISO: Não conecte dispositivos que não estejam especificados como
parte do sistema.
Observação: Quando você conectar outro equipamento à unidade,
sempre se certifique que toda a combinação está em conformidade
com a norma de segurança internacional IEC 60601-1 para sistemas
médicos elétricos. Durante as medições, conecte o MicroRPM somente
a computadores que estejam em conformidade com a IEC/EN 606011 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
AVISO: O utilizador não deve tocar em quaisquer peças condutoras
de tensão e no paciente ao mesmo tempo.
20
Compatibilidade Eletromagnética (CEM)
em conformidade com a EN60601-1:2007
AVISO: O uso de celulares ou outros equipamentos emissores de
radiofrequência (RF) perto do sistema pode causar funcionamento
inesperado ou adverso.
O MicroRPM foi testado em conformidade com a norma EN60601-12:2007, quanto à sua capacidade de funcionamento em ambientes
com outros equipamentos elétricos/eletrônicos (incluindo outros
dispositivos médicos).
O objetivo deste teste é garantir que o MicroRPM não afeta
negativamente o normal funcionamento de tais equipamentos e que
estes não afetam negativamente o normal funcionamento do
MicroRPM.
Apesar dos testes aos quais o MicroRPM foi submetido, o normal
funcionamento do MicroRPM pode ainda assim ser afetado por outros
equipamentos elétricos/
eletrônicos e por equipamentos de comunicações de RF móveis e
portáteis.
Dado que o MicroRPM é um equipamento médico, são necessárias
precauções especiais em relação a CEM (compatibilidade
eletromagnética).
É importante que o MicroRPM seja configurado e instalado/colocado
em funcionamento de acordo com as instruções/orientações aqui
disponibilizadas e que seja usado somente com a configuração
fornecida.
Alterações ou modificações no MicroRPM podem resultar em um
aumento de emissões ou em uma diminuição da imunidade do
MicroRPM quanto ao desempenho da CEM.
O MicroRPM somente deve ser usado com os acessórios (cabos
RS232) fornecidos (mencionados na seção de acessórios deste
manual). Nenhum dos cabos do MicroRPM deve ser estendido pelo
usuário.
Se algum dos cabos for estendido pelo usuário ou se acessórios não
aprovados forem usados, isso pode resultar em um aumento do nível
de emissões ou em uma diminuição do nível de imunidade em relação
a CEM do MicroRPM. Nenhum dos acessórios do MicroRPM deve ser
usado com outros dispositivos, já que isso pode resultar em um
aumento do nível de emissões ou em uma diminuição do nível de
imunidade em relação a CEM dos outros dispositivos.
21
O MicroRPM possui um desempenho essencial – As leituras de pressão
respiratória no produto devem ter uma tolerância de +/- 3% e o
firmware da unidade não deve interromper a resposta. Aviso: Em
caso de que o produto seja operado na presença de Campos
eletromagnéticos significativos (particularmente no intervalo de
frequência de 40–60 MHz), enquanto estiver no modo de conexão ao
PC, se assegure que os resultados na unidade e no PC são os
mesmos. Caso os resultados difiram, então colocar o produto afastado
de fontes de interferências deverá resolver qualquer problema.
AVISO: O MicroRPM não deve ser usado perto de ou colocado sobre
outros equipamentos. Se for necessário usá-lo perto de ou sobre
outro equipamento, o MicroRPM e o outro equipamento devem ser
observados/monitorizados para verificar o normal funcionamento da
configuração em que será usado.
22
Orientações e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas
O MicroRPM se destina a ser usado no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MicroRPM deve se certificar de
que este é usado em tal ambiente
Teste de
Conformidade
Ambiente Eletromagnético –
Emissões
Orientações
O MicroRPM usa a energia de RF
Emissões de RF
Grupo 1
somente para seu funcionamento
CISPR11
interno. Portanto, suas emissões de
RF são muito baixas e não é provável
que causem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
O MicroRPM é adequado para uso em
Emissões de RF
Classe B
qualquer local, incluindo lares
CISPR11
domésticos, e ligado diretamente à
rede elétrica pública de baixa tensão
Emissões
que alimenta os edifícios usados para
harmônicas
[Não Aplicável]
fins domésticos.
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3
[Não aplicável]
Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade
Eletromagnética
que este é usado em tal ambiente.
Teste de
Nível de teste
Nível de
Ambiente
Imunidade
IEC 60601
Conformidade
Eletromagnético
– Orientações
Descarga
Contato ± 6 kV
Contato ± 6 kV
O chão deve ser
eletrostática
de madeira,
(ESD)
Ar ± 8 kV
Ar ± 8 kV
concreto ou de
IEC 61000-4-2
revestimento
cerâmico. Se o
pavimento estiver
coberto com
material sintético,
a umidade
relativa deverá
ser de, pelo
menos, 30%.
23
Transiente/disparo
elétrico rápido
IEC 61000-4-4
± 2 kV para
linhas de
alimentação
elétrica
± 1 kV para
linhas de
entrada/saída
A qualidade da
corrente elétrica
deve ser a
mesma de uma
área comercial ou
hospitalar normal.
Não Aplicável
A qualidade da
corrente elétrica
deve ser a
mesma de uma
área comercial ou
hospitalar normal.
± 1 kV para
linhas de
entrada/saída
Sobretensão
transitória
IEC 61000-4-5
± 1 kV linha(s)
para linha(s)
± 2 kV linha(s)
Quedas de tensão,
interrupções
curtas e variações
de tensão nas
linhas de entrada
de alimentação
IEC 61000-4-11
para terra
< 5% UT
(>95% queda
de tensão em
UT)
para ciclo 0,5%
A qualidade da
corrente elétrica
deve ser a
mesma de uma
área comercial ou
hospitalar normal.
Se for necessário
40% UT
um
(60% queda de
funcionamento
tensão em UT)
contínuo do
para 5 ciclos
MicroRPM durante
as interrupções
70% UT
de corrente
(30% queda de
elétrica,
tensão em UT)
é recomendável
para 25 ciclos
que o MicroRPM
receba
< 5% UT
alimentação de
(>95% queda
uma fonte de
de tensão em
alimentação
UT)
ininterrupta ou de
para 5 s
uma bateria.
Frequência de
3 A/m
3 A/m
Os campos
alimentação
magnéticos de
(50/60 Hz) campo
frequência de
magnético
energia devem
IEC 61000-4-8
estar a níveis
característicos de
uma localização
típica de uma
área comercial ou
meio hospitalar.
OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da rede de alimentação de c.a. antes da
aplicação do nível de teste.
24
Não Aplicável
Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade
Eletromagnética
que este é usado em tal ambiente.
Teste de
Nível de
Nível de
Ambiente Eletromagnético
Imunidade teste IEC
Conformidade – Orientações
60601
Os equipamentos de
comunicação de RF portáteis
e móveis não devem ser
usados a uma distância de
qualquer parte do MicroRPM,
incluindo cabos, que seja
inferior à distância de
separação recomendada
calculada com base na
equação aplicável à
frequência do transmissor.
RF
conduzida
IEC610004-6
RF radiada
IEC 610004-3
3 Vrms
150 kHz a
80 MHz
3 Vrms
80 MHz a
2,5 GHz
3V
Distância de separação
recomendada
3 V/m
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
800 MHz
80 MHz a
d = 2,3 x √P
2,5 GHz
800 MHz a
sendo que P é a potência de
saída nominal máxima do
transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do
transmissor e d é a distância
de separação recomendada
em metros (m).
As forças de campo de
transmissores de RF fixa são
determinadas por uma
inspeção eletromagnética do
local, a deve ser inferior ao
nível de conformidade em
cada frequência. b
Pode ocorrer interferência
nas proximidades do
equipamento marcado com o
seguinte símbolo:
25
OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência
mais elevado.
OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações.
A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a As forças de campo de transmissores fixos – como estações base para
telefones de rádio (celulares/telefones sem fios) e rádios móveis
terrestres, radioamadores, transmissões de rádio em AM e FM e
transmissões de televisão – teoricamente não podem ser previstas com
exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores
de RF fixos, deve ser considerada uma inspeção eletromagnética do local.
Se a força de campo medida no local em que o MicroRPM é usado exceder
o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o MicroRPM deve
ser observado para verificar o normal funcionamento. Se for observado um
desempenho anormal, poderá ser necessário adotar medidas adicionais,
tais como a reorientação ou o reposicionamento do MicroRPM.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de
campo devem ser inferiores a 3 V/m
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de
comunicação de RF portáteis e móveis e o MicroRPM
O MicroRPM se destina a ser usado em um ambiente eletromagnético no qual
as perturbações de RF radiadas estejam controladas. O cliente ou o usuário
do MicroRPM pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética ao
manter uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF
portátil e móvel (transmissores) e o MicroRPM, conforme recomendado
abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicação.
Potência
Distância de Separação em Metros (m) de acordo
Nominal de
com a Frequência do Transmissor
Saída
150 KHz a
80 MHz a
800 MHz a
Máxima do
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
Transmissor
em Watts
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x √P
(W)
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
26
Para transmissores cuja potência de saída máxima não esteja listada acima,
a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada
usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a
potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo
com o fabricante do transmissor.
OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação
para o intervalo de frequência mais alto.
OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações.
A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de
estruturas, objetos e pessoas.
27
Símbolos
Dispositivo tipo B
Em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE
0086
Descarte em conformidade com a REEE
Consulte as instruções de utilização
Cuidado: Consulte os documentos incluídos
Data de Fabrico
Fabricante
Número de série
Utilização única por paciente
28
A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste
equipamento por um médico ou a seu pedido.
(somente RX)
Laboratório de Teste Reconhecido a nível Nacional
(NRTL- Nationally Recognised Test Laboratory)
reconhecido oficialmente pela Administração de
Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA- Occupational
Safety and Health Administration) da América para
conformidade e segurança elétrica da OSHA.
29
Especificações
Com Puma™
Pressão expiratória máxima (MEP)
Pressão inspiratória máxima (MIP)
Pressão inspiratória nasal (SNIP)
Taxa máxima de desenvolvimento de
pressão
(MRPD)
Taxa máxima de relaxamento (MRR)
Tau
Pressão de funcionamento:
+/- 300 cmH2O (±5PSID)
Pressão de disparo:
+/- 700 cmH2O (±20PSID)
Precisão:
+/-3%
Resolução:
1 cmH2O
Fornecimento de energia:
Bateria alcalina 9V 6LR61
Medidas:
170 x 60 x 26 mm
Peso (unidade sem bateria):
175 g
Peso (no estojo de
750 g
Medições
transporte):
Temperatura de
0 - 40 °C
funcionamento :
Umidade de funcionamento:
30% – 90% UR
Temperatura de
-20 – +70 °C
Armazenamento e
Transporte:
Umidade de Armazenamento
10% – 90% UR
e Transporte:
30
Consumíveis e Acessórios
Cat. Nº
Descrição
36-FIL6050
Filtros bacterianos (50 por caixa)
36-MTH6400
Bocal flangeado de borracha
36-ASS1221
Conjunto de válvula de pressão expiratória
36-ASS1222
Conjunto de válvula de pressão inspiratória
36-NPROBE01
Sondas nasais extra-pequenas (10 por caixa)
36-NPROBE02
Sondas nasais pequenas (10 por caixa)
36-NPROBE03
Sondas nasais médias (10 por caixa)
36-NPROBE04
Sondas nasais grandes (10 por caixa)
36-ASS1091
36-MEC1299
Chave de fenda de calibração
36-BAT1002
Bateria alcalina (tipo 6LR61)
36-SSC5000A
Pó de esterilização PeraSafe – 81 g
(até 5 litros de solução)
36-ASS1234
Kit de calibração de pressão
36-CAB1000
Cabo de interface para software PUMA
Para obter mais informações ou encomendar produtos
descartáveis/de suporte, entre em contato com a CAREFUSION, com
seu distribuidor local ou visite nosso site em:
www.carefusion.com/micromedical
OBSERVAÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS DA
CAREFUSION
Observação: As informações neste manual estão sujeitas a
alterações sem aviso e não representam compromisso por parte da
CareFusion 232 UK Ltd. O software pode ser usado ou copiado apenas
em conformidade com os termos desse acordo. Nenhuma parte deste
manual pode ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou
por quaisquer meios, eletrônicos ou mecânicos, incluindo fotocópia e
gravação, para qualquer fim e sem a permissão por escrito da
CareFusion 232 UK Ltd.
31
32
MicroRPM
(Respiratory Pressure Meter)
Handleiding
II
Introductie - Nederlands
De meter voor respiratoire drukken is een klein en handzaam
instrument dat snel inspiratoire en expiratoire drukken meet.
Het instrument kan de maximale inspiratoire en expiratoire drukken
aan de mond meten, MIP en MEP en ook “Sniff Nasal Inspiratory
Pressure” (SNIP).
De waarden van de metingen worden weergegeven in cm H2O op een
LCD scherm.
Het instrument is gemakkelijk te bedienen en werkt op batterijen. Het
instrument wordt geleverd met alle toebehoren om direct gebruikt te
kunnen worden.
Aan dit instrument kunt U extra mogelijkheden toevoegen indien het
wordt aangesloten op een PC met PUMA software. Deze applicatie
biedt vele geavanceerde voordelen waaronder:

Real time weergave van de druk/ tijd curven

Simultane weergave van opeenvolgende curven

Normwaarden

Database patiëntengegevens

Grafische coaching van de manoeuvre

Indicatie variabiliteit onderlinge testen
33
Inhoud
De MicroRPM wordt als volgt geleverd:
1. MicroRPM microcomputer-eenheid
2. Siliconen Bit Mondstuk
Cat.nr. 36-MTH6400
3. Alkaline PP3 batterij
Cat.nr. 36-BAT1002
4. Expiratoire Eenwegklep MicroRPM
Cat.nr. 36-ASS1221
5. Inspiratoire Eenwegklep MicroRPM
Cat.nr. 36-ASS1222
6. Kalibratieschroevendraaier
Cat.nr. 36-MEC1299
7. Nasale Pluggen Maat 1-4
8. Nasale plug-adapter
Cat.nr. 336-ASS1091
9. Bacteriefilter
Cat.nr. 36-FIL6050
(50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
34
PUMA PC Software
De functionaliteit van de draagbare MicroRPM neemt aanzienlijk toe
door aansluiting op de PUMA PC Software, via een RS232-kabel aan
de seriële poort van het apparaat.
PC software kan gratis worden gedownload via deze link:
www.carefusion.com/micromedical. Kies bij MicroRPM Product
details”, “related links” (rechts boven in scherm), “PC software
downloads”, onder “PUMA PC Software” klikt U op “click here”.
Voor vragen over installatie of systeemvereisten kunt U contact
opnemen met onze Service afdeling.
De PUMA PC Software is een uniek, gebruiksvriendelijk multivensterplatform voor de uitvoering, opslag en analyse van de respiratoire
spierkrachtmetingen van PImax of MIP (Maximale Inspiratoire Druk),
PEmax of MEP (Maximale Expiratoire Druk) en SNIP (Sniff Nasal
Inspiratory Pressure). Daarenboven biedt de PUMA PC Software de
gebruiker extra functies, zoals live grafische weergaven, voorspelde
waarden, afdrukformaten, impulsen, trends, post-medicatie- of
inspanningsvergelijkingen en bijkomende vermoeidheidsindicatoren.
35
Opmerking: De Respiratory Pressure Meter mag enkel worden
aangesloten op een computer die is gefabriceerd volgens EN 60601-1.
Opmerking: Houd de pc te allen tijde buiten bereik van de patiënt.
Contra-indicaties

Ziekteverschijnselen die relatieve grote verschillen in druk in de
abdomen of de borstkas veroorzaken

Aneurysma

Ongecontroleerde hoge bloeddruk

Urine-incontinentie
Waarschuwingsberichten
In deze gebruiksaanwijzing wordt de volgende terminologie als volgt
gebruikt:
Voorzichtig: Mogelijkheid tot letsel of ernstige schade
Waarschuwing: omstandigheden of handelingen waarmee u uzelf
kunt kwetsen
Let op: Belangrijke informatie om schade aan het instrument te
vermijden of dit vlotter te kunnen gebruiken.
Opmerking: Het apparaat mag alleen worden gebruikt door
gekwalificeerd personeel dat is opgeleid in het uitvoeren van
longfunctietesten.
VOORZICHTIG: Lees de handleiding voor gebruik
VOORZICHTIG: Probeer de batterijen niet op te laden, op de
verkeerde manier aan te sluiten of in vuur te werpen, aangezien ze
zouden kunnen lekken of ontploffen. Volg de aanbevelingen van de
fabrikant met betrekking tot de juiste verwijdering.
WAARSCHUWING: Het instrument is niet geschikt voor gebruik in
de buurt van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare
anesthetica of in zuurstofrijke omgevingen.
36
VOORZICHTIG: Bacteriële filters zijn bedoeld voor gebruik bij één
patiënt. Bij gebruik bij meerdere patiënten bestaat het risico van
kruisbesmetting. Herhaald gebruik kan de luchtweerstand verhogen
en kan leiden tot een onjuiste meting.
LET OP:
Het door u aangekochte product en de batterij
mogen niet met het huisvuil worden meegegeven. Breng dit
product naar een AEEA-inzamelpunt bij u in de buurt.
LET OP: Beschermingsniveau tegen indringend water is IPX0.
VOORZICHTIG: Als er andere apparatuur op de Respiratory
Pressure Meter wordt aangesloten, moet altijd worden nagegaan of
de totale combinatie voldoet aan de internationale veiligheidsnorm
IEC
60601-1
voor
medische
elektrische
systemen.
Sluit
de
Respiratory Pressure Meter tijdens metingen uitsluitend aan op
computers die voldoen aan IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES606011:2005.
Indicaties voor gebruik
De MicroRPM (Respiratory Pressure Meter) is een diagnostisch
instrument voor in de hand dat is ontworpen om een snelle
beoordeling te maken van de inspiratoire en expiratoire spiersterkte.
Het apparaat kan de maximale inspiratoire en expiratoire monddruk
(MIP en MEP) meten en SNIP-metingen uitvoeren. Het systeem is
geschikt voor kinderen en volwassenen (boven de 3 jaar) en is
inzetbaar in ziekenhuizen, bij artsen, in laboratoria en omgevingen
waar de gezondheid op het werk wordt gecontroleerd.
37
Bediening – Mondruk (PImax/MIP + PEmax/MEP)
Steek de batterij in het compartiment aan de achterkant van de
MicroRPM.
Bevestig de vereiste Eenwegklep MicroRPM (‘Inspiratory’ - PImax
(MIP), ‘Expiratory’ - PEmax (MEP)) in de MicroRPM; breng een nieuw
Bacteriefilter aan in de Eenwegklep MicroRPM en steek vervolgens het
Siliconen Bit Mondstuk op het Bacteriefilter, zoals hieronder wordt
getoond.
Mondstuk
Monddruk
bacteriefilter
Klep
Respiratoire
drukmeter
38
PImax (MIP) Test
Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘MIP/MEP’, zonder druk uit te
oefenen op het mondstuk. Er verschijnen roterende segmenten,
terwijl het apparaat een automatische nulpuntbepaling uitvoert.
Wanneer de MicroRPM klaar is weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt er
‘0’.
Laat de testpersoon het mondstuk in de mond nemen en let erop dat
de flens boven het tandvlees en aan de binnenkant van de lippen zit,
terwijl de 'bijtblokjes' tussen de tanden zitten.
Laat de testpersoon nu uitademen tot RV (Residual Volume), longen
leeg, voer vervolgens een ‘Mueller’ manoeuvre uit, een gedwongen
inhalatie tegen de MicroRPM in met de grootst mogelijke inspanning
gedurende een zo lang mogelijke periode (minstens 2 seconden).
Op het display verschijnt het resultaat: de maximale gemiddelde
inspiratoire druk, volgehouden gedurende een periode van 1 seconde
van de test, uitgedrukt in centimeter waterkolom (cmH2O). Om een
optimale waarde te verkrijgen, zou de testpersoon deze test driemaal
moeten herhalen.
PEmax (MEP) Test
Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘MIP/MEP’, zonder druk uit te
oefenen op het mondstuk. Er verschijnen roterende segmenten,
Wanneer de MicroRPM klaar is weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt er
‘0’.
Laat de testpersoon het mondstuk in de mond nemen en let erop dat
de flens boven het tandvlees en aan de binnenkant van de lippen zit,
terwijl de 'bijtblokjes' tussen de tanden zitten.
39
Laat de testpersoon nu inademen tot TLC (Total Lung Capacity),
longen vol, voer vervolgens een ‘Valsalva’ manoeuvre uit, een
gedwongen exhalatie tegen de MicroRPM in met de grootst mogelijke
inspanning gedurende een zo lang mogelijke periode (minstens 2
seconden).
Op het display verschijnt het resultaat: de maximale gemiddelde
expiratoire druk, volgehouden gedurende een periode van 1 seconde
van de test, uitgedrukt in cmH2O. Om een optimale waarde te
verkrijgen, zou de testpersoon deze test driemaal moeten herhalen.
Alvorens de PImax of PEmax tests te herhalen, moet de MicroRPM
eerst opnieuw op ‘Off’ worden gezet.
Bediening – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory
Pressure)
Steek de batterij achteraan in de MicroRPM.
Bevestig de Nasale plug-adapter op de MicroRPM en sluit vervolgens
de juiste maat Nasale Plug aan, zoals hieronder wordt getoond.
De juiste maat (1-4) kan worden bepaald door een Nasale Plug aan te
sluiten op het apparaat en deze Nasale Plug vervolgens stevig in een
neusgat aan te brengen. Vraag de testpersoon het open neusgat met
een vinger dicht te drukken en vervolgens te proberen snuiven.
Wanneer er geen lekkage optreedt rond de Nasale Plug, hebt u de
juiste maat geselecteerd.
40
2
Nasale plug
Nasale plug
adapter
Microcomputer-eenheid
SNIP Test
Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘SNIP’, zonder druk uit te
oefenen op de Nasale Plug. Er verschijnen roterende segmenten,
Wanneer de MicroRPM klaar is, weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt
er ‘0’.
Laat de testpersoon de gekozen Nasale Plug stevig in een neusgat
aanbrengen, terwijl het andere neusgat open blijft gedurende de hele
test.
Vraag de testpersoon normaal te ademen en laat hem/haar aan het
einde van een normale expiratie, FRC (Functional Residual Capacity),
kort en hard voluntair snuiven met de grootst mogelijke inspanning.
Op het display verschijnt het resultaat: de inspiratoire nasale
piekdruk in cmH2O.
41
Bij volgende tests zal de MicroRPM steeds de hoogste SNIP-waarde
blijven aanduiden en voorgaande waarden overschrijven. Om zeker
de hoogste waarde te verkrijgen, zou de testpersoon deze test 10-15
maal moeten herhalen.
Uitschakelen
De MicroRPM wordt uitgeschakeld door de schakelaar naar de 'Uit'positie te schuiven.
Batterij
De batterijslading wordt automatisch gecontroleerd, wanneer het
apparaat wordt ingeschakeld.
Wanneer de batterij bijna leeg is, verschijnt er ‘bAt’, voordat de
automatische nulpuntbepaling plaatsvindt. De MicroRPM mag in dat
geval nog worden gebruikt, maar de batterij moet zo snel mogelijk
worden vervangen.
Als de batterij helemaal leeg is, zal het apparaat tweemaal piepen en
zichzelf onmiddellijk uitschakelen.
Opmerking: Als de MicroRPM lange tijd niet wordt gebruikt, moet de
batterij worden verwijderd, om beschadiging door eventuele lekkage
te voorkomen.
42
Batterij vervangen
Zoek het schuifdeksel achteraan de eenheid, aan de onderkant van
het apparaat.
Plaats uw duim over de ronde duimuitsparing, druk zachtjes en schuif
het deksel naar rechts om het van de eenheid te verwijderen.
Haal de oude batterij eruit, en trek de batterij-aansluiting eraf door
deze bij de plastic behuizing vast te nemen.
Sluit de nieuwe batterij aan op de batterij-aansluiting en houd daarbij
rekening met de polen.
Duw de batterij terug in de batterijhouder en plaats het batterijdeksel
terug op de geleiders. Schuif het batterijdeksel naar links tot het
volledig op zijn plaats zit.
Opmerking: Verwijder de batterij als de meter waarschijnlijk een
tijdje niet zal worden gebruikt.
VOORZICHTIG: Open het batterijdeksel niet wanneer het apparaat
is ingeschakeld.
VOORZICHTIG: De gebruiker mag de contactpunten van de batterij
en de patiënt niet tegelijk aanraken.
Let op: Verwijder afvalbatterijen in overeenstemming met de
desbetreffende Europese richtlijnen.
Reinigingsinstructies
De desinfectie van verontreinigde onderdelen is alleen effectief als ze
eerst zorgvuldig vooraf zijn gereinigd. Daartoe raadt CareFusion aan
dat u gebruik maakt van PeraSafe sterilisatiepoeder (36-SSC5000A),
dat daarop reeds is getest. Als u een andere oplossing gebruikt, volg
dan de instructies van de producent.
Het apparaat mag niet met water worden schoongemaakt of in
contact komen met solventen zoals alcohol- en chlorideoplossingen.
43
Binnenin zitten immers elektronische onderdelen die daardoor
permanent beschadigd zouden raken.
VOORZICHTIG: Zet het apparaat uit alvorens u begint met reinigen.
Externe oppervlakken van de spirometer
VOORZICHTIG: De Respiratory Pressure Meter niet afwassen met of
onderdompelen in water of reinigingsvloeistof, aangezien binnenin
elektronische onderdelen zitten die daardoor permanent beschadigd
zouden raken.
De externe behuizing van de Pressure Meter mag u schoonvegen met
steriele doekjes of een vochtige doek die u in een koude,
steriliserende oplossing hebt ondergedompeld.
Reinigingsaccessoires
Het MicroRPM-apparaat is tijdens monddrukmetingen beschermd
tegen kruisbesmetting door de bacteriële filter (36-FIL6050).
Echter, het rubberen mondstuk met flens (36-MTH6400), de
expiratoire en inspiratoire drukkleppen (36-ASS1221, 36-ASS1222)
en de nasale pluggen (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03,
36-NPROBE04) mogen in een koude, steriliserende oplossing als
PeraSafe (36-SSC5000A) ondergedompeld worden. Spoel deze
onderdelen goed af en laat ze goed drogen voor ze weer in elkaar te
zetten.
Belangrijke opmerking: Gebruikte mondstukken en nasale pluggen,
die niet gesteriliseerd worden, dienen na gebruik onmiddellijk
weggegooid te worden.
Als er wijzigingen op de materiële oppervlakken (scheuren,
afbrokkelende deeltjes) optreden, moeten de respectieve onderdelen
worden verwijderd.
44
Kalibratie
De kalibratie is in de fabriek gebeurd en zou voor onbeperkte tijd
stabiel moeten blijven.
De kalibratie kan echter worden gecontroleerd en aangepast door het
apparaat via de Drukkalibratieset (36-ASS1234) aan te sluiten op een
Watermanometer, zoals hieronder wordt getoond:
Aansluitleiding
Vrouwelijk
Luer
T-Stuk
Nasale plug
adapter
10
9
Sput
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Manometer
cm H 2O
Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘SNIP’, zonder druk uit te
oefenen op het apparaat.
Vul de spuit geleidelijk tot de Watermanometer een onderdruk van
200 tot 300cmH2O aanduidt. Controleer of de meetwaarde op de
MicroRPM minder dan 3% van deze meetwaarde afwijkt.
Opmerking: De kalibratie kan enkel worden aangepast in positieve
richting, omdat de MicroRPM de hoogste piekwaarde meet. Als het
apparaat een hogere waarde aangeeft dan de Watermanometer, moet
de kalibratieschroef eerst linksom worden gedraaid, voordat de
kalibratie wordt uitgevoerd.
45
Seriele
poort
Kalibratieschroevendraaier
Om de MicroRPM te kalibreren, sluit u de Watermanometer aan, zoals
eerder beschreven, en vult de spuit tot de vereiste onderdruk. Om de
kalibratie aan te passen, draait u de kalibratieschroef langzaam
rechtsom, tot de MicroRPM dezelfde waarde aanduidt.
Service
Details betreffende onderhoud of reparatie van Uw instrument vindt U
op pagina 134.
Volledige service documentatie met elektronische schema’s en
componenten is beschikbaar op verzoek.
46
Problemen oplossen
In geval van problemen met uw MicroRPM kunt u onderstaande tabel
raadplegen:
Probleem
Mogelijke
oorzaak
Oplossing
Apparaat wil niet
inschakelen
Batterij is leeg
Vervang de batterij
Aansluiting van
schuifschakelaar
Breng de eenheid
binnen voor
onderhoud.
Het scherm toont
gegevens voordat de test
is uitgevoerd
Interne slang van de druksensor is
geknakt
Breng de eenheid binnen voor
onderhoud
47
Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1
Type bescherming tegen
elektrische schokken
Apparatuur met interne
stroomvoorziening
Mate van bescherming tegen
elektrische schokken
Toegepast onderdeel van
type B
Voedingsapparatuur
Batterij
Levensduur batterij:
2000 tests.
Mate van elektrische verbinding
tussen apparatuur en patiënt
Apparatuur ontworpen als
niet-elektrische verbinding
met de patiënt.
Mate van mobiliteit
Transporteerbaar
Gebruik
Continu
Classificatie volgens IEC 60601-1
Respiratory Pressure Meter
Toegepast onderdeel, type B
WAARSCHUWING: Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur
worden uitgevoerd.
WAARSCHUWING: Sluit geen apparaten aan die misschien niet bij
het systeem horen.
Opmerking: Als er andere apparatuur op het apparaat wordt
aangesloten, moet altijd worden nagegaan of de totale combinatie
voldoet aan de internationale veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor
medische elektrische systemen. Sluit de MicroRPM tijdens metingen
uitsluitend aan op computers die voldoen aan IEC/EN 60601-1 /
ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
WAARSCHUWING: De gebruiker mag onderdelen onder spanning en
de patiënt niet tegelijkertijd aanraken.
48
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
volgens EN60601-1:2007.
WAARSCHUWING: Gebruik van draagbare telefoontoestellen of
andere radiofrequentie (RF) zendende apparatuur in de buurt van
het systeem kan een onverwachte of nadelige werking veroorzaken.
De MicroRPM is getest op basis van EN60601-1-2:2007. Onderzocht werd zijn
capaciteit om in de omgeving van andere elektrische/elektronische apparatuur
(ook andere medische apparaten) te opereren.
Deze tests beogen te waarborgen dat de MicroRPM in gewone omstandigheden
de normale werking van dergelijke apparatuur niet in gevaar brengt en ook
zelf in de buurt van dergelijke apparatuur storingsvrij kan werken.
Deze tests op de MicroRPM kunnen evenwel niet uitsluiten dat zijn normale
werking onder invloed van andere elektrische/elektronische apparatuur en
draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in het gedrang kan komen.
De MicroRPM is een medisch apparaat, wat maakt dat bijzondere voorzorgen
betreffende EMC (elektromagnetische compatibiliteit) te nemen zijn.
Voor de configuratie en installatie/ingebruikname van de MicroRPM dient u zich
zeker te houden aan de hier verstrekte instructies/richtlijnen. Gebruik het
apparaat enkel in de geleverde configuratie.
Wijzigingen of aanpassingen aan de MicroRPM leiden mogelijk tot een
verhoogde emissie of kunnen de weerstand van de MicroRPM betreffende EMCprestaties benadelen.
De MicroRPM mag enkel worden gebruikt in combinatie met de accessoires
(RS232-kabels) geleverd (referenties waarvan u terugvindt in het gedeelte
over accessoires in deze gebruiksaanwijzing). Op geen van de MicroRPMkabels mag de gebruiker een verlengstuk aanbrengen.
Indien de gebruiker een van de kabels verlengt of zich van niet-goedgekeurde
accessoires bedient, leidt dit mogelijk tot een verhoogde emissie of kan dit de
weerstand van de MicroRPM op het vlak van EMC benadelen. Geen van de
MicroRPM-accessoires mag in combinatie met andere apparaten worden
gebruikt, aangezien dit mogelijk leidt tot een verhoogde emissie of de
weerstand van de andere apparaten op het vlak van EMC kan benadelen.
De MicroRPM is een product van kritiek belang. De respiratoire drukmetingen
op het product moeten binnen een tolerantie van +/- 3% blijven en bovendien
mag de firmware nooit vastlopen. Waarschuwing: In het geval dat het product
wordt gebruikt in de nabijheid van significante elektromagnetische velden
(vooral in het frequentiebereik 40-60 MHz) terwijl het in verbinding staat met
de pc, dient u te controleren of de resultaten op de het apparaat en de pc
hetzelfde zijn. Als de resultaten niet hetzelfde zijn, kan dit probleem worden
opgelost door het product verder uit de buurt te houden van de bron dat de
interferentie veroorzaakt.
49
WAARSCHUWING: Gebruik de MicroRPM niet wanneer deze vlak naast, net
boven of net onder andere apparatuur staat. Als dit toch niet anders kan,
moeten de MicroRPM en de andere apparaten worden gecontroleerd /
opgevolgd, zodat deze in de gebruikte configuratie hun normale werking
blijven behouden.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische
emissies
De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die
hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroRPM moet
controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Naleving
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
De MicroRPM gebruikt RFRF-emissies
Groep 1
energie alleen voor de interne
CISPR11
werking. Daarom zijn de RFemissies erg laag en zullen ze
waarschijnlijk geen
interferentie veroorzaken in de
elektronische apparatuur in de
buurt.
De MicroRPM is geschikt voor
RF-emissies
Klasse B
gebruik in alle omgevingen,
CISPR11
inclusief huishoudelijke
omgevingen en omgevingen
Harmonische emissies
die direct zijn aangesloten op
IEC 61000-3-2
[Niet van
het openbare
toepassing]
laagspanningsnet dat
gebouwen voor huishoudelijke
Spanningsschommelingen
doeleinden van stroom
/ flikkeringsemissies
[Niet van
voorziet.
IEC 61000-3-3
toepassing]
50
immuniteit
Immuniteitstest
IEC 60601testniveau
Overeenste
mmingsnive
au
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
De vloeren moeten van
hout, beton of
keramische tegels zijn
gemaakt. Als de vloeren
met synthetisch
materiaal zijn bedekt,
moet de relatieve
vochtigheidsgraad ten
minste 30% bedragen.
Elektrostatisch
e ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 6 kV
contact
+/- 6 kV
contact
+/- 8 kV lucht
+/- 8 kV
lucht
Elektrisch snel
voorbijgaand/
burst
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV voor
voedingslijne
n
+/- 1kV voor
invoer/uitvoerlijnen
De kwaliteit van de
netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Niet van
toepassing
De kwaliteit van de
ziekenhuisomgeving.
Overspanning
IEC 61000-4-5
+/- 1 kV voor
invoer/uitvoerlijnen
+/- 1 kV
lijn(en) naar
lijn(en)
+/- 2 kV
lijn(en) naar
massa
51
Spanningsdalin
gen, korte
onderbrekingen en
spanningsvaria
ties op
voedingsinvoerlijnen
IEC 61000-411
< 5% UT
(>95% daling
in UT)
voor 0,5%
cycli
Niet van
toepassing
40% UT
(60% daling
in UT)
gedurende 5
cycli
70% UT
(30% daling
in UT)
voor 25 cycli
De kwaliteit van de
ziekenhuisomgeving. Als
de gebruiker van de
MicroRPM moet blijven
werken tijdens een
stroomonderbreking, is
het aanbevolen om de
MicroRPM van stroom te
voorzien via een nietonderbreekbare
stroomvoorziening of een
batterij.
< 5% UT
(>95% daling
in UT)
voor 5 s
Vermogensfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch
veld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
De vermogensfrequentie
van magnetische velden
moet op het niveau
liggen van een normale
locatie in een normale
commerciële of
ziekenhuisomgeving.
OPMERKING UT is de AC-netspanning vóór de toepassing van het
testniveau.
52
immuniteit
Immuniteitstest IEC
OvereensElektromagnetische
60601temmings- omgeving - richtlijnen
testniveau
niveau
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur
mag niet dichter bij een
onderdeel van de
MicroRPM, inclusief de
kabels, worden gebruikt
dan de aanbevolen
afstand die wordt
berekend met de
vergelijking die van
toepassing is op de
frequentie van de zender:
Aanbevolen afstand
Indirecte RF
IEC61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150kHz tot
80MHz
3 Vrms
80MHz tot
2,5GHz
3V
3 V/m
d = 1,2 x √P
d = 1.2 x √P
800MHz
80MHz tot
d = 2,3 x √P
2,5GHz
800MHz tot
waarbij P het maximale
nominale
uitgangsvermogen van de
zender in watt (W)
volgens de producent van
de zender en d de
aanbevolen afstand in
meter (m) is.
De veldsterktes van vaste
RF-zenders, zoals bepaald
in een elektromagnetisch
onderzoek op locatie a,
moeten lager zijn dan het
overeenstemmingsniveau
in elk frequentiebereik. b
53
Interferentie kan
optreden in de buurt
van de apparatuur die
met het volgende
symbool is
gemarkeerd:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van
toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van
toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie
en reflectie van gebouwen, objecten en personen.
a Veldsterktes van vaste zenders, zoals de basisstations voor radiotelefoons
(mobiele telefoon/draadloos) en landmobiele telefoons, amateurradio, AMen FM-radio-uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen niet theoretisch
nauwkeurig worden voorspeld. Er moet een elektromagnetisch onderzoek
op locatie worden overwogen om de elektromagnetische omgeving bij
vaste RF-zenders te beoordelen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie
waar de MicroRPM wordt gebruikt het geldende RFovereenstemmingsniveau overstijgt, moet de MicroRPM worden
gecontroleerd op normale werking. Als abnormale prestaties worden
waargenomen, zijn mogelijk extra maatregelen vereist, zoals het anders
richten of verplaatsen van de MicroRPM.
b Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes
lager dan 3 V/m zijn.
De aanbevolen afstand tussen de draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur en de MicroRPM
De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving
waarin de uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of
gebruiker van de MicroRPM kan elektromagnetische interferentie helpen te
voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen de draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de MicroRPM, zoals
hieronder wordt aanbevolen, in overeenstemming met het maximale
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal
Afstand in meter (m) volgens frequentie van
maximaal
de zender
uitgangsvermogen 150 KHz tot
80 MHz tot
800 MHz tot
van
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
de zender in watt
(W)
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
54
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven
niet is vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat
met de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P
het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is
volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere
frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van
toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie
en reflectie van gebouwen, objecten en personen.
55
Symbolen
Toestel van type B
Voldoet aan EEG-richtlijn 93/42/EEC
0086
Verwijdering overeenkomstig WEEE
Raadpleeg de gebruiksinstructies
Voorzichtig: Raadpleeg de meegeleverde
documentatie
Fabricagedatum
Producent
Serienummer
Gebruik voor één patiënt
56
De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in
opdracht van een arts. (uitsluitend op recept)
NRTL-laboratorium officieel erkend door het
Amerikaans agentschap voor veiligheid en gezondheid
op het werk (OSHA) voor wat betreft elektrische
veiligheid en overeenstemming.
Specificaties
Maximale expiratoire druk (MEP)
Maximale inspiratoire druk (MIP)
SNIP-metingen(SNIP)
Maximal Rate of Pressure
Development
(MRPD, maximale waarde van
drukontwikkeling)
Maximum Rate of Relaxation (MRR,
maximale waarde van ontspanning)
Tau
Metingen
Met Puma™
Bedrijfsdruk
+/- 300cmH2O (±5PSID)
Burstdruk:
+/- 700cmH2O (±20PSID)
Nauwkeurigheid:
+/-3%
Resolutie:
1cmH2O
Stroomvoorziening:
Eén Alkaline 9V 6LR61
Afmetingen:
170 x 60 x 26mm
Gewicht (apparaat met
175g
batterij)
Gewicht (in draagkoffer)
750g
Bedrijfstemperatuur
0 - 40 °C
:
Bedrijfsvochtigheid:
30% tot 90% RH
Opslag- en
-20 tot +70 ° C
transporttemperatuur:
Opslag- en
10% tot 90% RH
transportvochtigheid:
57
Verbruiksgoederen en accessoires
Cat. nr.
Beschrijving
36-FIL6050
Bacteriefilter (50 per doos)
36-MTH6400
Siliconen Bit Mondstuk
36-ASS1221
Expiratoire Eenwegklep MicroRPM
36-ASS1222
Inspiratoire Eenwegklep MicroRPM
36-NPROBE01
Extra Kleine Nasale Pluggen (10 per doos)
36-NPROBE02
Kleine Nasale Pluggen (10 per doos)
36-NPROBE03
Medium Nasale Pluggen (10 per doos)
36-NPROBE04
Grote Nasale Pluggen (10 per doos)
36-ASS1091
Nasale Plug-adapter
36-MEC1299
Kalibratieschroevendraaier
36-BAT1002
Alkaline PP3 batterij
36-SSC5000A
PeraSafe Sterilisatiemiddel – 81 mg
(voor 5 liter oplossing)
36-ASS1234
Pressure Calibration Kit
36-CAB1000
Interfacekabel voor PUMA-software
Voor meer informatie of om wegwerpartikelen/ondersteunende
producten te bestellen, contacteer CAREFUSION, uw lokale verdeler of
kijk op onze website www.carefusion.com/micromedical
OPMERKING: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN
CAREFUSION
Opmerking: De informatie in deze handleiding kan zonder
kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele
verbintenis van de kant van CareFusion UK 232 Ltd. De software mag
alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de
voorwaarden van die overeenkomst. Niets van deze handleiding mag
worden gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze,
elektronisch of mechanisch, waaronder het maken van fotokopieën en
opname voor welk doel ook, worden overgedragen zonder de
schriftelijke toestemming van CareFusion 232 UK Ltd.
58
Contactinformatie voor klanten
Alleen voor klanten uit Nederland
Voor de bestellingstatus van alle verkochte producten, training
en reserveonderdelen; voor servicevragen en technische
ondersteuning, neemt u contact op met:
PT Medical BV
Kapteynlaan 13
9351 VG Leek
Nederland
Telefoon:
0594 587 280
Email: [email protected]
http//: www.pt-medical.nl
59
MicroRPM
Manuale operativo
III
Introduzione - Italiano
Il misuratore della pressione respiratoria è uno strumento portatile
progettato per una rapida valutazione della forza dei muscoli respiratori.
L'unità è in grado di misurare le pressioni massime inspiratoria ed
espiratoria alla bocca, dette rispettivamente MIP e MEP, nonché la
pressione massima di aspirazione nasale (SNIP). Il risultato di ciascuna
misurazione viene presentato in unità di pressione manometrica cmH2O
sullo schermo del display a cristalli liquidi.
L'unità è facile da utilizzare, è alimentata a batteria ed è fornita di tutti
gli accessori necessari per essere utilizzata fin da subito.
È possibile aumentare notevolmente la funzionalità dell'unità
collegandola a un PC dotato del software PUMA. Questa applicazione è
dotata di numerose funzioni avanzate, tra cui:

visualizzazione in tempo reale di grafici pressione/tempo

sovrapposizione di grafici successivi

valori previsti

database pazienti

grafica di incentivo

controllo qualità della manovra

misurazione della variabilità della manovra
60
Contenuto
Il MicroRPM è fornito come segue:
1. Unità microcomputer MicroRPM
2. Boccaglio in gomma con flangia
N. cat. 36-MTH6400
3. Batteria alcalina (tipo 6LR61)
N. cat. 36-BAT1002
4. Gruppo valvola pressione espiratoria
N. cat. 36-ASS1221
5. Gruppo valvola pressione inspiratoria
N. cat. 36-ASS1222
6. Cacciavite di calibrazione
N. cat. 36-MEC1299
7. Sonde nasali dimensioni 1-4
8. Adattatore per sonda nasale
N. cat. 36-ASS1091
9. Filtri antibatterici per pressione
alla bocca
N. cat. 36-FIL6050 (50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
61
Software PC PUMA
La funzionalità del MicroRPM portatile è notevolmente ampliata quando
viene collegato al software PC PUMA alla porta seriale sul lato dell'unità
tramite un cavo RS232.
Il software PC PUMA può essere scaricato gratuitamente all'indirizzo
www.carefusion.com/micromedical. Si prega di contattare l'assistenza
tecnica per le istruzioni di installazione e i requisiti di sistema.
Il software PC PUMA è un'eccezionale piattaforma multi-finestra, facile
da usare, che permette l'esecuzione, la memorizzazione e l'analisi delle
misurazioni di PImax o MIP (Pressione inspiratoria massima), PEmax o
MEP (pressione espiratoria massima) e SNIP (Pressione massima di
aspirazione nasale) della forza dei muscoli respiratori. Inoltre, il
software PC PUMA offre all'utente funzioni quali visualizzazioni grafiche
dal vivo, valori previsti, formati di stampa, incentivi, tendenze, confronti
post-medicazione o esercizio e ulteriori indicatori di affaticamento.
62
Nota: collegare il dispositivo di misurazione della pressione respiratoria
solo a computer prodotti in conformità con la norma EN 60601-1.
Nota: mantenere sempre il PC fuori dalla portata del paziente.
Controindicazioni

Condizioni patologiche che determinano oscillazioni relativamente
consistenti della pressione nell'addome o nel torace

Aneurismi

Ipertensione non controllata

Incontinenza urinaria
Avvertenze e precauzioni
Ai fini del presente manuale, vengono utilizzati i termini riportati di
seguito.
Attenzione: possibilità di lesioni o gravi danni
Avvertenza: condizioni o pratiche che possono provocare lesioni alle
persone
Nota Bene: informazioni importanti per evitare danni alla
strumentazione o per facilitare il funzionamento dello strumento
Nota: il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale
qualificato addestrato nei test di funzionalità polmonare.
ATTENZIONE: leggere il manuale prima dell'uso
ATTENZIONE: non tentare di caricare le batterie, collegarle
impropriamente oppure smaltirle gettandole nel fuoco: rischio di
perdite e di esplosione. Attenersi alle indicazioni del costruttore per
il corretto smaltimento.
AVVERTENZA: lo strumento non è adatto all'uso in presenza di gas
esplosivi o infiammabili, miscele anestetiche infiammabili o in
ambienti ricchi di ossigeno.
ATTENZIONE: i filtri antibatterici sono previsti per l'uso su un
singolo paziente. L'uso su più di un paziente comporta il rischio di
63
infezione incrociata. L'uso ripetuto può aumentare la resistenza
all'aria e la conseguente misurazione potrebbe non essere corretta.
NOTA BENE:
il prodotto e la batteria acquistati non
devono essere smaltiti come normali rifiuti indifferenziati.
Per smaltire questi prodotti, rivolgersi alle strutture di
raccolta locali in conformità con la normativa RAEE.
NOTA BENE:
il
grado
di
protezione
contro la
penetrazione
dell'acqua è IPX0.
ATTENZIONE:
quando
si
collegano
altre
apparecchiature
al
dispositivo di misurazione della pressione respiratoria accertarsi
sempre che l'intera combinazione sia conforme alla direttiva
internazionale
sulla
sicurezza
IEC
60601-1
per
i
dispositivi
elettromedicali. Durante le misurazioni collegare il dispositivo di
misurazione della pressione respiratoria soltanto a computer che
rispettino le direttive IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES606011:2005.
Indicazioni per l'uso
Il MicroRPM (Respiratory Pressure Meter, Misuratore della pressione
respiratoria) è uno strumento diagnostico portatile progettato per una
rapida valutazione della forza dei muscoli respiratori. L'unità è in grado
di misurare le pressioni massime inspiratoria ed espiratoria alla bocca,
dette rispettivamente MIP e MEP, nonché la pressione massima di
aspirazione nasale (SNIP). Il sistema è destinato all'uso su pazienti
pediatrici e adulti di età superiore ai 3 anni in ospedali, ambulatori,
laboratori e strutture in cui si effettuano test medici della salute sul
posto di lavoro.
64
Funzionamento - Pressioni alla bocca (PImax/MIP +
PEmax/MEP)
Inserire la batteria nel vano sul retro del MicroRPM.
Inserire nel MicroRPM il gruppo valvola di pressione necessario
("Inspiratoria" per PImax (MIP), "Espiratoria" per PEmax (MEP));
inserire un filtro antibatterico nuovo nel gruppo valvola di pressione e
quindi il boccaglio in gomma con flangia sul filtro antibatterico, come
mostrato qui sotto.
Mouthpiece
Boccaglio
Filtri antibatterici per pressione
alla bocca
Valve assembly
Gruppo valvola
Misuratore di pressione
respiratoria
65
Test della PImax (MIP)
Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "MIP/MEP" senza
applicare pressione sul boccaglio. Mentre l'unità effettua il reset
automatico verranno visualizzati segmenti rotanti.
Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato
uno "0".
Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire il boccaglio in bocca
assicurandosi che la flangia sia posizionata sopra le gengive e all'interno
delle labbra, mentre i "blocchi per il morso" si trovino tra i denti.
Il soggetto dovrà quindi espirare fino al RV (Volume residuo), con i
polmoni vuoti, quindi effettuare una manovra di Mueller, un'inalazione
forzata contro il MicroRPM sforzandosi il più possibile e il più a lungo
possibile (minimo 2 secondi).
Il display visualizzerà il risultato, la pressione inspiratoria massima
media sostenuta per oltre 1 secondo nel periodo di test, in centimetri di
acqua (cmH2O). Idealmente, il soggetto dovrebbe ripetere questo test
per 3 volte per ottenere il valore ottimale.
Test della PEmax (MEP)
Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "MIP/MEP" senza
applicare pressione sul boccaglio. Mentre l'unità effettua il reset
Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato
uno "0".
Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire il boccaglio in bocca
assicurandosi che la flangia sia posizionata sopra le gengive e all'interno
delle labbra, mentre i "blocchi per il morso" si trovino tra i denti.
66
Il soggetto dovrà quindi inspirare fino alla TLC (Capacità polmonare
totale), con i polmoni pieni, quindi effettuare una manovra di Valsalva,
un'esalazione forzata contro il MicroRPM sforzandosi il più possibile e il
più a lungo possibile (minimo 2 secondi).
Il display visualizzerà il risultato, la pressione espiratoria massima
media sostenuta per oltre 1 secondo nel periodo di test, in centimetri di
acqua (cmH2O). Idealmente, il soggetto dovrebbe ripetere questo test
per 3 volte per ottenere il valore ottimale.
Per ripetere uno dei due test PImax o PEmax riportare prima il
MicroRPM in posizione "Off".
Funzionamento - SNIP (Pressione massima di
aspirazione nasale)
Inserire la batteria sul retro del MicroRPM.
Inserire l'adattatore della sonda nasale nel MicroRPM e quindi collegare
la sonda nasale corretta, come mostrato qui sotto.
Per verificare la correttezza delle dimensioni (da 1 a 4) collegare una
sonda nasale all'unità, quindi inserire saldamente la sonda nasale in una
narice. Indicare al soggetto di bloccare con un dito la narice aperta e
quindi tentare di respirare. La dimensione corretta della sonda nasale
sarà quella che impedirà di avere perdite attorno alla sonda nasale
stessa.
67
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
Nasal probe
Sonda nasale
Nasal plug adapter
Adattatore per sonda nasale
Microcomputer unit
Unità Microcomputer
Test della SNIP
Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "SNIP" senza
applicare pressione sulla sonda nasale. Mentre l'unità effettua il reset
Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato uno
"0".
Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire saldamente la sonda
nasale prescelta in una narice, assicurandosi al contempo che l'altra
narice rimanga aperta durante il test.
68
Il soggetto dovrà quindi respirare normalmente e al termine di una
normale espirazione a volume corrente, FRC (Capacità funzionale
residua), gli verrà indicato di effettuare una manovra di respirazione
breve e netta, con il massimo sforzo possibile.
Il display riporterà il risultato, la pressione di aspirazione nasale di
picco, in cmH2O.
Nei test successivi, il MicroRPM continuerà a visualizzare il valore SNIP
più alto, sovrascrivendo i valori precedenti. Idealmente, il soggetto
dovrebbe ripetere questo test per 10-15 volte per ottenere il valore più
alto.
Spegnimento
Per spegnere il MicroRPM far scorrere l'interruttore indietro verso la
posizione "Off".
69
Batteria
Il livello di carica della batteria viene controllato automaticamente
all'accensione dell'unità.
Quando la batteria è quasi scarica, prima della procedura di reset
automatico comparirà la scritta "bAt" . Si può utilizzare il MicroRPM in
tali circostanze, ma la batteria dovrà essere sostituita al più presto
possibile.
Quando la batteria è completamente esaurita, l'unità emetterà due
"bip" e si spegnerà immediatamente.
Sostituzione della batteria
Individuare la copertura scorrevole sul retro dell'unità, in basso.
Posizionare il pollice sull'apposita tacca rotonda, premere delicatamente
e far scorrere la copertura verso destra, per rimuoverla dall'unità.
Estrarre la vecchia batteria e, tenendo il terminale della batteria dal
corpo di plastica, rimuoverlo dalla vecchia batteria.
Inserire la nuova batteria nel terminale, facendo attenzione a rispettare
la polarità.
Riporre la batteria nel relativo scomparto e riposizionare la copertura
sulle guide. Far scorrere la copertura verso sinistra fino a quando si
troverà completamente in sede.
Nota: rimuovere la batteria se si prevede di non utilizzare il misuratore
per un certo periodo di tempo.
ATTENZIONE: non aprire la copertura della batteria mentre il
dispositivo è acceso.
ATTENZIONE: l'operatore deve evitare di toccare
contemporaneamente i contatti della batteria e il paziente.
Nota Bene: le batterie esaurite devono essere smaltite in conformità
con le normative europee vigenti in materia di smaltimento delle
batterie.
70
Istruzioni per la pulizia
La disinfezione delle parti contaminate è efficace soltanto dopo
un'accurata pulizia preliminare. CareFusion consiglia la soluzione testata
di sterilizzante in polvere PeraSafe (36-SSC5000A), per la pulizia
preliminare e la disinfezione. Se si usa una soluzione diversa, si prega
di seguire le istruzioni del produttore.
L'apparecchio non deve essere strofinato con soluzioni acquose e non
deve essere esposto a solventi come alcol o soluzioni al cloro, poiché
all'interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni
permanenti.
ATTENZIONE: spegnere l'apparecchio prima della pulizia.
Superfici esterne dello spirometro
ATTENZIONE: non tentare di lavare o di immergere in acqua o in
liquidi detergenti il misuratore della pressione respiratoria, poiché
all'interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni
permanenti
L'alloggiamento esterno del misuratore di pressione può essere
strofinato con salviette sterili o con un panno inumidito di soluzione
sterilizzante a freddo.
71
Accessori per la pulizia
L'unità MicroRPM è protetta dalla contaminazione tramite il filtro
antibatterico (36-FIL6050) durante le misurazioni della pressione alla
bocca.
Tuttavia, il boccaglio in gomma con flangia (36-MTH6400), il gruppo
della valvola di pressione espiratoria e inspiratoria (36-ASS1221, 36ASS1222) e le sonde nasali (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36NPROBE03, 36-NPROBE04), possono essere immersi in una soluzione
sterilizzante a freddo, ad esempio, PeraSafe (36-SSC5000A).
Sciacquare abbondantemente e lasciar asciugare prima di rimontare.
Nota importante: i boccagli e le sonde nasali usati che non vengono
sterilizzati, devono essere immediatamente smaltiti dopo ciascun
utilizzo.
Smaltire i componenti che presentano alterazioni delle superfici (crepe,
fragilità).
72
Calibrazione
La calibrazione è impostata in fabbrica e dovrebbe rimanere stabile a
tempo indeterminato.
Tuttavia, è possibile verificare e modificare la calibrazione collegando il
dispositivo per mezzo del Kit di calibrazione della pressione (36ASS1234) a un manometro ad acqua, come mostrato qui di seguito:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Connecting line
Liena di connessione
Female Luer T piece
Connettore Luer T Femmina
Nasal plug adapter
Syringe
Siringa
Manometer
Manometro
Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "SNIP" senza
applicare pressione sull'unità.
Riempire delicatamente la siringa fino a una lettura di pressione
negativa compresa fra i 200 e i 300 cmH2O sul manometro ad acqua.
73
Verificare che la lettura sul MicroRPM corrisponda a tale lettura con una
tolleranza del 3%.
Nota Bene: la calibrazione può essere regolata solo in senso positivo,
poiché il MicroRPM misura il valore di picco più alto. Pertanto, se la
lettura era superiore a quella sul manometro ad acqua, girare
innanzitutto la vite di calibrazione in senso antiorario, prima di tentare
di eseguire la calibrazione.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
Porta seriale
Calibration screw
Cacciavite di calibrazione
Per calibrare il MicroRPM collegare il manometro ad acqua come in
precedenza, riempiendo la siringa per ottenere la pressione negativa
richiesta. Per modificare la calibrazione, girare lentamente la vite di
calibrazione in senso orario, fino a quando sul display del MicroRPM
comparirà lo stesso valore.
74
Assistenza tecnica
In caso di necessità di assistenza tecnica o intervento di riparazione per
l'unità, consultare pag. 134 per le informazioni di contatto.
È disponibile, su richiesta, un dettagliato manuale di assistenza
comprendente gli schemi dei circuiti e l’elenco dei componenti.
Informazioni per la risoluzione dei problemi
In caso di problemi durante il funzionamento dell'unità MicroRPM,
consultare la seguente tabella.
Problema
Possibile causa
Soluzione
L'unità non si accende.
La batteria è
esaurita.
Cambiare la
batteria.
Connessione
dell'interruttore a
scorrimento.
Rispedire l'unità al
servizio di
assistenza.
Il display mostra la
lettura prima che sia
stato eseguito il test.
Tubo interno al sensore di pressione
piegato.
Rispedire l'unità al servizio di assistenza.
75
Prescrizioni di sicurezza secondo la direttiva
IEC 60601-1
Tipo di protezione contro gli shock
elettrici
Apparecchiatura ad
alimentazione interna
Grado di protezione contro gli
shock elettrici
Parte applicata di tipo B
Apparecchiatura di alimentazione
Batteria
Durata utile della batteria
2.000 test
Grado di collegamento elettrico tra
apparecchiatura e paziente
Apparecchiatura progettata
come collegamento non
elettrico con il paziente
Grado di mobilità
Trasportabile
Modalità operativa
Continua
Classificazione in conformità con la direttiva IEC 60601-1
Misuratore della pressione respiratoria
Parte applicata di tipo B
AVVERTENZA: non è consentito apportare modifiche alla presente
apparecchiatura.
AVVERTENZA: non collegare dispositivi che non siano specificati come
parte del sistema.
Nota: Quando si collegano altre apparecchiature all'unità, accertarsi
sempre che l'intera combinazione rispetti la direttiva internazionale
sulla sicurezza IEC 60601-1 per i dispositivi elettromedicali. Durante le
misurazioni collegare il MicroRPM soltanto a computer che rispettino le
direttive IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
AVVERTENZA: l'utente non deve toccare le parti in tensione e il paziente
allo stesso tempo.
76
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
in conformità con EN60601-1:2007
AVVERTENZA: l'uso di telefoni cellulari o altri apparecchi a
radiofrequenza (RF) vicino al sistema può provocare un
funzionamento imprevisto o pericoloso.
L'unità MicroRPM è stata testata secondo la direttiva EN 60601-1-2:2007 per
quanto riguarda la sua capacità di funzionare in un ambiente nel quale siano
presenti altre apparecchiature elettriche/elettroniche (compresi altri dispositivi
medici).
Lo scopo di tale test è garantire che l'unità MicroRPM non interferisca
negativamente con il normale funzionamento degli altri apparecchi e che tali
apparecchi non interferiscano negativamente con il normale funzionamento del
MicroRPM.
Nonostante l'esecuzione del test sull'unità MicroRPM, non è possibile escludere
che il normale funzionamento del MicroRPM possa essere influenzato da altri
apparecchi elettrici/elettronici e da dispositivi di comunicazione portatili e mobili
a radiofrequenza.
Poiché l'unità MicroRPM è un apparecchio medicale, è necessario adottare
precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC).
È di fondamentale importanza che il MicroRPM sia configurato e installato/messo
in funzione seguendo scrupolosamente le istruzioni/linee guida qui indicate e che
venga usato soltanto nella configurazione con cui è stato fornito.
L'esecuzione di eventuali modifiche al MicroRPM può provocare un aumento delle
emissioni o una diminuzione dell'immunità del MicroRPM in relazione alla
compatibilità elettromagnetica.
Il MicroRPM deve essere usato soltanto con gli accessori (cavi RS232) forniti in
dotazione (descritti nella relativa sezione del presente manuale). Ai cavi del
MicroRPM non devono essere applicate prolunghe.
In caso di applicazione di prolunghe da parte dell'utente o di uso di accessori non
autorizzati, si può verificare un aumento del livello di emissioni o una
diminuzione del livello di immunità, in relazione alla compatibilità
elettromagnetica del MicroRPM. Gli accessori del MicroRPM non devono essere
usati con altri dispositivi, in quanto ciò potrebbe provocare un aumento del livello
di emissioni o una diminuzione del livello di immunità, in relazione alla
compatibilità elettromagnetica degli altri dispositivi.
77
Il MicroRPM presenta una performance essenziale. Le letture della pressione
respiratoria sul prodotto devono mantenersi entro una tolleranza di +/- 3% e il
firmware dell'unità non deve smettere di rispondere. Avvertenza: qualora il
prodotto venga utilizzato in presenza di campi elettromagnetici significativi
(specialmente nel range di frequenza compreso fra i 40 e i 60 MHz), mentre si
trova in modalità di connessione al PC, assicurarsi che i risultati sull'unità e sul
PC corrispondano fra loro. Se i risultati sono diversi, riposizionando il prodotto
lontano dalle fonti di interferenza si dovrebbero eliminare i problemi.
AVVERTENZA: il MicroRPM non deve essere posizionato accanto o sopra ad
altri apparecchi durante l'uso. Se è necessario usarlo posizionandolo accanto
o sopra un altro apparecchio, il MicroRPM e l'altro apparecchio devono essere
tenuti sotto controllo per verificare il normale funzionamento nella
configurazione in cui sarà usato.
Linee guida e dichiarazione del costruttore - Emissioni
elettromagnetiche
Il MicroRPM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di
seguito. Il cliente o l'utente del MicroRPM deve garantire che venga usato in
un ambiente con tali caratteristiche.
Prova di
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee
emissione
guida
Il MicroRPM utilizza energia a
Emissioni RF
Gruppo 1
radiofrequenza soltanto per il
CISPR11
funzionamento interno. Pertanto le
emissioni RF sono molto basse ed è
improbabile che possano provocare
interferenze nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
Il MicroRPM può essere usato in
Emissioni RF
Classe B
qualsiasi tipo di edificio, compresi
CISPR11
immobili residenziali o direttamente
collegati alla rete elettrica pubblica di
Emissioni
bassa tensione che rifornisce palazzi
armoniche
[Non
ad uso abitativo.
IEC 61000-3-2
applicabile]
Variazioni di
tensione /
flicker
IEC 61000-3-3
[Non
applicabile]
78
Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità
elettromagnetica
Prova di
Livello di prova
Livello di
Ambiente
immunità
secondo IEC
conformità
elettromagnetico 60601
Linee guida
Scarica
+/- 6 kV contatto +/- 6 kV
Il pavimento deve
elettrostatica
contatto
essere di legno,
(ESD)
+/- 8 kV aria
cemento o piastrelle
IEC 61000-4+/- 8 kV aria
di ceramica. Se il
2
pavimento è rivestito
di materiale sintetico,
l'umidità relativa
deve essere almeno
del 30%.
Transitori
+/- 2 kV per le
+/- 1 kV per le
La qualità della rete
elettrici
linee di
linee in
elettrica deve essere
veloci/burst
alimentazione
ingresso/uscita
quella di un tipico
IEC 61000-4ambiente
4
commerciale o
+/- 1 kV per le
ospedaliero.
linee di
ingresso/uscita
Impulso di
+/- 1 kV da
Non applicabile
tensione
linea/e a linea/e
IEC 61000-4quella di un tipico
5
ambiente
+/- 2 kV da
commerciale o
linea/e a terra
ospedaliero.
Sbalzi di
tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di
tensione sulle
linee di
alimentazione
elettrica in
ingresso
IEC 61000-411
< 5% UT
(>95% sbalzo in
UT)
per 0,5% cicli
Non applicabile
40% UT
(60% sbalzo in
UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% sbalzo in
UT)
per 25 cicli
< 5% UT
(>95% sbalzo in
UT)
per 5s
79
quella di un tipico
ambiente
commerciale o
ospedaliero. Se
l'utente di MicroRPM
necessita di un
funzionamento
continuo anche in
presenza di
un'interruzione
dell'alimentazione di
rete, si consiglia di
alimentare il
MicroRPM mediante
un gruppo di
continuità o a
batteria.
Frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz)
campo
magnetico
IEC 61000-48
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici
della frequenza di
rete devono essere
conformi ai livelli
tipici per una rete
standard adibita ad
uso commerciale o
ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di prova.
Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità
elettromagnetica
Prova di
Livello di
Livello di
Ambiente elettromagnetico immunità prova
conformità
Linee guida
secondo
IEC 60601
Le apparecchiature di
comunicazione RF, mobili o
portatili, non devono essere
utilizzate in prossimità di
nessuna delle parti del
MicroRPM, inclusi i cavi, ovvero
ad una distanza inferiore
rispetto alla distanza di
separazione consigliata e
calcolata in base all'equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore:
RF
condotta
IEC610004-6
RF
irradiata
IEC
61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz
a 80 MHz
3 V/m
da 80 MHz a
2,5 GHz
3V
Distanza di separazione
consigliata
d = 1,2 x √P
3 V/m
d = 1,2 x √P da 80 MHz a 800
MHz
d = 2,3 x √P da 800 MHz a 2,5
GHz
dove P è la potenza nominale
massima del trasmettitore in
watt (W) secondo le indicazioni
del costruttore del trasmettitore
e d è la distanza di separazione
consigliata in metri (m).
80
L'intensità dei campi provenienti
da trasmettitori RF fissi,
determinata da una valutazione
del sito elettromagnetico, a deve
essere inferiore al livello di
conformità in ogni gamma di
frequenza. b
L'interferenza si può verificare in
prossimità delle apparecchiature
su cui è presente il seguente
simbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento
e dalla riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti e dalle persone.
a L'intensità dei campi provenienti da trasmettitori fissi, come stazioni base
per radiotelefoni (cellulari/cordless) e servizio radiomobile terrestre,
radioamatori, radiodiffusione AM e FM e telediffusione, non può essere
prevista con precisione in via teorica. Per valutare l'ambiente
elettromagnetico derivante da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in
considerazione l'esecuzione di una valutazione del sito elettromagnetico.
Se l'intensità del campo misurato nella posizione in cui viene usato il
MicroRPM supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è
necessario verificare se il MicroRPM funziona normalmente. Se si osserva
un funzionamento anomalo, occorre adottare misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento del MicroRPM.
b Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di
campo deve risultare inferiore a 3 V/m.
81
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili e l'unità MicroRPM
Il MicroRPM deve essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le
interferenze della radiofrequenza irradiata siano sotto controllo. Il cliente o
l'utente del MicroRPM può contribuire a impedire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di
comunicazione mobile a radiofrequenza (trasmettitori) e il MicroRPM, come
da indicazioni sottostanti, a seconda della potenza in uscita massima dei
dispositivi di comunicazione.
Potenza
Distanza di separazione in metri (m) a seconda della
nominale
frequenza del trasmettitore
massima in
da 150 KHz a
da 80 MHz a
da 800 MHz a
uscita del
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
trasmettitore
in watt (W)
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non rientra fra
quelle sopra elencate, è possibile stimare la distanza di separazione
consigliata d in metri (m) tramite l'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è la potenza nominale in uscita massima del
trasmettitore in Watt (W), secondo le indicazioni del costruttore del
trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la
gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento
e dalla riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti e dalle persone.
82
Simboli
Dispositivo di tipo B
In conformità con la Direttiva 93/42/CEE
0086
Smaltimento in conformità con la Direttiva RAEE
Consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione: consultare i documenti allegati
Data di produzione
Produttore
Numero di serie
Per l'uso su un singolo paziente
83
In base alle leggi federali degli Stati Uniti, la vendita di
questo prodotto può essere effettuata soltanto da parte
di un medico o su ordine di un medico (solo su
prescrizione medica).
Nationally Recognised Test Laboratory (NRTL,
laboratorio di prove) ufficialmente riconosciuto dalla
American Safety and Health Administration (OSHA,
l'autorità nazionale americana per la salute e sicurezza
sul lavoro) per gli standard di sicurezza e conformità
elettrica OSHA.
84
Specifiche
Con Puma™
Pressione espiratoria massima (MEP)
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Pressione massima di aspirazione
nasale (SNIP)
Velocità massima di sviluppo della
pressione
(MRPD)
Velocità massima di rilassamento
(MRR)
Tau
Pressione di esercizio:
+/- 300 cmH2O (±5 PSID)
Pressione di scoppio:
+/- 700 cmH2O (±20 PSID)
Precisione:
+/-3%
Risoluzione:
1 cmH2O
Alimentazione:
Batteria alcalina singola da 9 V
Misurazioni
6LR61
Dimensioni:
170 x 60 x 26 mm
Peso (unità con batteria):
175 g
Peso (nella custodia da
750 g
trasporto):
Temperatura di esercizio:
da 0 a 40 °C
Umidità di esercizio:
dal 30% al 90% umidità relativa
Temperatura di
da -20 a +70° C
conservazione e di trasporto:
Umidità di conservazione e di
dal 10% al 90% umidità relativa
trasporto:
85
Materiali di consumo e accessori
N. cat.
Descrizione
36-FIL6050
Filtri antibatterici (50 per scatola)
36-MTH6400
Boccaglio in gomma con flangia
36-ASS1221
Gruppo valvola di pressione espiratoria
36-ASS1222
Gruppo valvola di pressione inspiratoria
36-NPROBE01
Sonde nasali extra small (10 per scatola)
36-NPROBE02
Sonde nasali piccole (10 per scatola)
36-NPROBE03
Sonde nasali medie (10 per scatola)
36-NPROBE04
Sonde nasali grandi (10 per scatola)
36-ASS1091
36-MEC1299
Cacciavite per calibrazione
36-BAT1002
Batteria alcalina (tipo 6LR61)
36-SSC5000A
PeraSafe sterilizzante in polvere 81 g
(per 5 litri di soluzione)
36-ASS1234
Kit di calibrazione della pressione
36-CAB1000
Cavo di interfaccia per il software PUMA
Per ulteriori informazioni o per fare un ordine di materiali di consumo o
di supporto, contattare CAREFUSION, il distributore locale o visitare il
sito www.carefusion.com/micromedical.
NOTA BENE: USARE SOLTANTO ACCESSORI CAREFUSION
Nota Bene: le informazioni descritte nel presente manuale sono
soggette a modifica senza preavviso e non costituiscono un impegno da
parte di CareFusion 232 UK Ltd. Il software può essere usato o copiato
soltanto in conformità con i termini di tale accordo. Il presente manuale
non può essere riprodotto né trasmesso, né totalmente né
parzialmente, in nessun modo o con nessun mezzo, elettronico o
meccanico, compresa la fotocopiatura o la registrazione, senza la
preventiva autorizzazione per iscritto di CareFusion 232 UK Ltd.
86
MicroRPM
Руководство пользователя
IV
Введение - Русский
Прибор MicroRPM компании CareFusion представляет собой ручной
прибор, предназначенный для быстрой оценки силы дыхательной
мускулатуры (экспираторной и инспираторной). Прибор может
измерять максимальное инспираторное и экспираторное давление
в ротовой полости, MIP и MEP, а также максимальное назальное
инспираторное давление, SNIP. Результаты каждого измерения
визуализируются на жидкокристаллическом дисплее в смН2О.
Прибор прост в использовании, работает от батарейки, и
предлагается со всеми необходимыми для работы
принадлежностями.
Функциональные возможности прибора значительно
увеличиваются при подключении к ПК посредством программного
обеспечения PUMA. Преимущества:

База данных пациентов

Представление на экране кривых давление/время в
реальном времени

Наложение кривых всех попыток

Должные величины

Экран детского анимационного теста

Максимальная скорость увеличения давления (MRPD)
87

Максимальная скорость расслабления (MRR)

Оценка качества маневра

Измерение вариабельности маневра
Стандартные принадлежности
Прибор MicroRPM располагается в крепкой пластиковой сумке,
содержащей это руководство пользователя и следующие
принадлежности:
1. Прибор MicroRPM
2. Резиновый загубник, Кат.№ 36-МТН6400
3. РР3 алкалиновая батарея, Кат. № 36-BAT 1002
4. Экспираторный клапан, Кат. № 36-ASS1221
5. Инспираторный клапан, Кат. № 36-ASS1222
6. Отвертка для калибровки, Кат.№ 36-MEC1299
7. Назальные датчики размером от 1 до 4,
8. Адаптер для назальных датчиков, Кат. № 36-ASS1091
9. Антибактериальные фильтры для загубника,
Кат.№ 36-FIL6050 (50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
88
PUMA PC Software
Программа PUMA PC доступна для бесплатной загрузки по адресу:
www.carefusion.com/micromedical
Выберете RPM и зайдите в Product details, далее нажмите на
related links и выберите PC Software downloads. Пожалуйста,
свяжитесь с технической службой и для уточнения требований к
системе и получения инструкций по инсталляции.
Примечание. Прибор для измерения дыхательного давления не
должен подсоединяться к компьютеру, произведенному не в
соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1.
Примечание: Компьютер должен всегда быть вне зоны
досягаемости для пациента.
89
Противопоказания

Патологические условия в результате относительно больших
перепадов давления в брюшной полости или грудной клетке

Аневризмы

Неконтролируемая гипертензия

Непроизвольное мочеиспускание
Предупреждения и меры предосторожности
В настоящем руководстве используются следующие обозначения:
Предупреждение: Вероятность получения травмы или
серьезного повреждения устройства
Предупреждение. Условия или действия, которые могут
привести к получению травмы
Примечание. Важная информация о предотвращении
повреждений устройства или обеспечении его должной работы
Примечание. К работе с данным устройством допускается только
персонал, обученный и сертифицированный для проведения
тестирования функции легких.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед эксплуатацией устройства
изучите настоящее руководство.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не пытайтесь заряжать батареи, неверно
устанавливать или сжигать их, так как это может привести к
протечке или взрыву. Следуйте рекомендациям производителя
батарей по их надлежащей утилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не применяйте настоящее устройство при
наличии в воздухе взрывоопасных и горючих газов, а также
горючих анестезирующих смесей, или в обогащенной кислородом
атмосфере.
90
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Бактериальные фильтры предназначены
для
использования
с
одним
пациентом.
При
многократном
применении существует риск перекрестной инфекции. Повторное
использование
может
повысить
сопротивление
воздушному
потоку и привести к неправильному результату измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
устройство
и
Не следует утилизировать настоящее
батарею
вместе
с
несортированными
отходами. Для утилизации необходимо воспользоваться
услугами
требований
компании,
директивы
ЕС
работающей
об
с
утилизации
соблюдением
отработанного
электрического и электронного оборудования (WEEE).
ПРИМЕЧАНИЕ: Степень защиты от проникновения воды - IPX0.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.
измерения
При
дыхательного
подсоединении
давления
к
другого
прибору
для
оборудования
следует убедиться в том, что комбинация целиком соответствует
стандарту безопасности медицинских электрических систем IEC
60601-1. Во время измерения следует подключать прибор для
измерения
дыхательного
давления
только
к
компьютерам,
отвечающим требованиям IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES606011:2005.
Показания к применению
Устройство Micro RPM (прибор для измерения дыхательного
давления) - это портативный диагностический инструмент,
предназначенный для быстрой оценки силы вдыхательных мышц.
Прибор предназначен для измерения максимального давления во
рту при вдохе и выдохе (MIP и MEP), а также давления при вдохе
через нос (SNIP). Система предназначена для использования
детьми и взрослыми пациентами от 3 лет в стационарах,
кабинетах врачей, лабораториях и учреждениях,
специализирующихся на лечении профессиональных заболеваний.
91
Работа прибора – давление в полости рта
Расположите батарейку в отсеке для батареи, расположенном на
задней панели прибора. Затем установите загубник и клапан так,
как показано на рисунке ниже:
Mouthpiece
загубник
Антибактериальные фильтры
для загубника
Valve assembly
клапан
Измеритель дыхательного
давления
92
Существует два вида клапанов. Экспираторный клапан позволяет
пациенту сделать вдох через клапан, который закрывается в
момент выдоха, и, таким образом, происходит измерение
максимального экспираторного давления за 1 секунду.
Инспираторный клапан позволяет пациенту выполнить
противоположный маневр.
Для измерения максимального экспираторного давления PЕmax
передвиньте переключатель на передней панели прибора из
положения «OFF» в положение MIP/MEP. Пока прибор выполняет
авто обнуление, на дисплее будет визуализироваться движущийся
сегмент.
Когда прибор готов к использованию на дисплее появится 0.
Для выполнения теста определения экспираторного давления
проинструктируйте пациента о расположении загубника во рту
таким образом, чтобы пациент губами плотно без утечки обхватил
загубник, и закусил зубами край загубника. Затем пациент должен
сделать максимально глубокий вдох до TLC (ОЕЛ, общая емкость
легких) и сделать максимально сильный выдох как минимум в
течение 2 секунд. Через секунду на дисплее будет представлен
результат максимального экспираторного давления.
Для точности измерений очень важно чтобы в системе не было
утечки воздуха кроме небольшого контрольного отверстия в
приборе. Это отверстие предупреждает создание ложно высокого
давления и в результате закрытия голосовой щели и компрессии
воздуха в полости рта.
Перед повторением измерения или выполнением инспираторного
маневра прибор должен быть выключен передвижением
переключателя в положение «OFF».
93
Для измерения максимального инспираторного давления (PI max)
следуйте вышеописанной процедуре, но с использованием
инспираторного клапана. Передвиньте переключатель на
передней панели прибора из положения «OFF» в положение
MIP/MEP и проинструктируйте пациента сделать выдох до RV (ОО,
остаточный объем) через загубник и затем насколько возможно
сильный вдох в течение как минимум 2 секунд.
Через секунду на дисплее будет представлен результат
максимального инспираторного давления.
Работа прибора – назальное инспираторное
давление
Перед началом теста выберите соответствующего размера
назальный датчик. Прибор поставляется с датчиками 4-х размеров
для использования у пациентов различного возраста.
Подсоедините датчик к прибору как показано ниже и попросите
пациента установить датчик в ноздрю. Затем пациент должен
закрыть другую ноздрю и попробовать дышать через датчик для
выявления утечки воздуха. После подбора соответствующего
размера датчика выполните следующие действия:
Установите батарейку в отсек для батареи на задней панели
прибора, подсоедините датчик как показано ниже:
94
Для измерения максимального инспираторного давления
переведите переключатель из положения «OFF» в положение
SNIP. Пока прибор выполняет авто обнуление, на дисплее будет
визуализироваться движущийся сегмент. Когда прибор готов к
использованию на дисплее появится 0.
Для выполнения теста SNIP проинструктируйте пациента
установить датчик в ноздрю. После нормального выдоха пациент
должен сделать вдох с максимально возможным усилием через
свободную ноздрю (рот должен быть закрыт). Маневр выполняется
от уровня функциональной остаточной емкости (ФОЕ, FRC). Через
секунду на дисплее будет представлен результат пикового
назального инспираторного давления.
Перед повторным измерением или выполнением другого теста
прибор должен быть выключен переводом переключателя в
положение «OFF».
95
Выключение
Для выключения устройства MicroRPM сдвиньте переключатель
назад, в положение «Off» (Выкл).
Индикация снижения заряда батареи
Уровень заряда батареи проверяется только при включенном
приборе. Когда заканчивается срок работы батарейки на дисплее
прибора перед началом процедуры авто обнуления появится
сообщение «BAT». Батарейка должна быть заменена как можно
скорее.
Если заряд израсходован полностью, прибор сообщит об этом
двойным звуковым сигналом и затем выключится.
Внимание: Если прибор долгое время не используется, батарейка
должна быть удалена для предотвращения повреждения прибора в
случае возможного протекания батарейки.
Замена батареи
Найдите выдвижную крышку на задней поверхности прибора
ближе к днищу.
Расположите большой палец на круглом упоре для большого
пальца, слегка надавите и сдвиньте крышку вправо. Снимите
крышку.
Извлеките использованную батарею, придерживая батарейный
отсек за пластиковый корпус.
Вставьте новую батарею в батарейный отсек, соблюдая
полярность.
Вставьте батарею на место. Установите крышку на направляющие.
Сдвиньте крышку влево до упора.
96
Примечание: Извлеките батарею, если устройство не будет
применяться в течение продолжительного времени.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не открывайте крышку батарейного
отсека, если устройство включено.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не прикасайтесь к контактам батареи и
телу пациента одновременно.
Примечание. Утилизируйте отработанные батареи в соответствии
с правилами ЕС по утилизации отработанных батарей.
97
Инструкции по очистке
Дезинфекция загрязненных деталей эффективна только после
тщательной предварительной очистки. Для предварительной
очистки и дезинфекции устройства компания CareFusion
рекомендует использовать проверенный раствор стерилизующего
порошка PeraSafe (36-SSC5000A). При использовании других
растворов следуйте инструкциям производителей.
Устройство нельзя протирать водными растворами и подвергать
воздействию растворителей, в том числе алкоголя, растворов,
содержащих хлор, поскольку это может привести к необратимому
повреждению внутренних электронных компонентов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Выключите устройство перед очисткой.
Внешняя поверхность спирометра
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Запрещается мыть прибор для измерения
дыхательного давления или погружать его в воду или моющие
растворы, так как это приведет к необратимому повреждению
внутренних электронных компонентов.
При необходимости внешний корпус прибора для измерения
давления можно протирать стерильными салфетками или тканью,
увлажненной холодным стерилизующим раствором.
Очистка дополнительных принадлежностей
Во время измерения давления во рту защиту устройства MicroRPM
от контаминации обеспечивает бактериальный фильтр (36FIL6050).
Однако резиновый загубник с кромками (36-MTH6400), блок
клапанов для измерения давления на выдохе и вдохе (36ASS1221, 36-ASS1222) а также носовое зонды (36-NPROBE01, 36NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04) можно погружать в
холодный стерилизующий раствор, такой как PeraSafe
98
(36-SSC5000A). Перед сборкой следует тщательно промыть и
просушить детали.
Важное примечание: Сразу после окончания теста утилизируйте
использованные загубники и носовые зонды, которые не были
стерилизованы.
При нарушении структуры поверхности (трещины, надломы)
испорченную часть необходимо утилизировать.
Калибровка
Калибровка прибора выполняется на заводе и остается стабильной
в течение длительного периода времени. Однако, если требуется
проведение калибровки, подсоедините прибор к манометру, как
это показано ниже:
Включите MicroRPM в положении SNIP. Очень медленно
наполняйте шприц, пока на манометре значение отрицательного
давления не будет находиться в пределах между 200 и 300см.
99
Убедитесь, что показания MicroRPM отличаются от показаний
манометра не более чем на 3 %. Если потребуется коррекция, то
необходима следующая процедура.
Калибровка может быть выполнена только в сторону большего
значения, чем показатель прибора. Таким образом, если
показания прибора выше, чем значение манометра, то необходимо
калибровочной отверткой сделать несколько поворотов против
часовой стрелки и затем повторить попытку калибровки.
Подсоедините MicroRPM к манометру так, как это показано на
предыдущем рисунке. Наполните шприц до требуемого
отрицательного давления и затем медленно поверните отвертку по
часовой стрелке, пока значение на дисплее не совпадет с
показанием манометра.
100
Cервис
Если Ваш прибор требует обслуживания или ремонта, пожалуйста,
найдите на стр.134 контактную информацию.
Полную инструкцию по эксплуатации включая электрические
схемы и список запчастей можно получить по запросу.
Поиск и устранение неисправностей
В случае неисправностей при эксплуатации устройства PulmoLife
см. следующую таблицу:
Неисправность
Возможная
причина
Решение
устройство не
включается
Батарея
разряжена
Замените батарею
Неисправен
передвижной
переключатель
Верните прибор
для технического
обслуживания.
До проведения теста на
дисплее отображаются
показания
Перегнулись внутренние шланги
датчика давления
Верните прибор для технического
обслуживания
101
Описание безопасности по IEC 60601-1
Тип защиты от поражения
электрическим током
Оборудование с
внутренним источником
питания
Степень защиты от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа B
Источник питания
Батарея.
Время работы от батарей:
2000 тестов.
Степень электрического
соединения оборудования с
пациентом
Электрическое соединение
с пациентом отсутствует.
Степень мобильности
Транспортабельное
устройство
Режим эксплуатации
Непрерывный
Классификация по IEC 60601-1
Прибор для измерения дыхательного давления
Деталь типа B
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Модификация данного оборудования
запрещена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается подключение устройств, не
являющихся частью системы.
Примечание. При подсоединении к прибору другого
оборудования следует убедиться в том, что комбинация целиком
соответствует стандарту безопасности медицинских электрических
систем IEC 60601-1. Во время измерения следует подключать
прибор устройство MicroRPM для измерения дыхательного
давления только к компьютерам, отвечающим требованиям IEC/EN
60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не прикасайтесь к частям устройства, которые
находятся под напряжением, и телу пациента одновременно.
102
Электромагнитная совместимость (EMC)
по EN60601-1:2007
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование мобильных телефонов или
другого оборудования, излучающего радиочастотные волны,
может вызвать непредвиденные нарушения в работе прибора.
Устройство MicroRPM протестировано в соответствии со стандартом
EN60601-1-2:2007 на способность работы в окружении, включающем
другое электрическое/электронное оборудование (в том числе другие
медицинские приборы).
Целью данного тестирования было убедиться, что устройство MicroRPM не
оказывает негативное влияние на другое оборудование и что другое
оборудование не влияет негативно на MicroRPM.
Несмотря на проведенное тестирование, нормальное функционирование
устройства MicroRPM может быть подвержено влиянию другого
электрического/электронного оборудования и портативных или мобильных
устройств радиосвязи.
В связи с тем, что MicroRPM является медицинским прибором, следует
соблюдать особую осторожность в отношении EMC (электромагнитной
совместимости).
Важно, чтобы устройство MicroRPM было настроено и
установлено/запущено в соответствии с данными
инструкциями/руководством и использовалось только в поставляемой
конфигурации.
Внесение изменений или модификаций в устройство MicroRPM может
привести к повышению уровня излучения или снижению устойчивости
прибора к электромагнитным помехам.
Допускается использование устройства MicroRPM только с поставляемыми
принадлежностями (кабелями RS232), перечисленными в разделе
«Принадлежности» данного руководства. Запрещается самостоятельно
удлинять кабели устройства MicroRPM.
При самостоятельном удлинении кабеля или использовании
непроверенных принадлежностей возможно повышение уровня излучения
или снижение устойчивости устройства MicroRPM к электромагнитным
помехам. Запрещается использовать принадлежности устройства MicroRPM
с посторонними устройствами, так как это может привести к повышению
уровня излучения или снижению устойчивости приборов к
электромагнитным помехам.
103
Устройство MicroRPM отличается легкостью эксплуатации – необходимо
удерживать показания дыхательного давления на приборе в пределах +/3%, а также следить, чтобы встроенная программа устройства работала
без сбоев. Предостережение. При работе подключенного к компьютеру
устройства в условиях электромагнитных полей значительной мощности
(особенно в диапазоне частот 40-60 МГц) необходимо обеспечить
соответствие результатов измерений на приборе и в компьютере. Если
результаты отличаются, то для устранения этой проблемы следует убрать
устройство из зоны активных помех.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Спирометр MicroLoop нельзя размещать рядом с
другим оборудованием или на его поверхности. При необходимости
подобного размещения необходимо следить за надлежащим
функционированием устройства MicroRPM и других приборов и
обеспечивать их правильную работу в этой конфигурации.
Электромагнитное излучение. Руководство и заявление
производителя.
Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных
далее электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь
MicroRPM должен обеспечить соответствие условий эксплуатации.
Проверка излучения
Соответствие
Электромагнитные
условия - Руководство
MicroRPM использует
Радиоизлучение
Группа 1
радиочастотную энергию
CISPR11
только для внутренних
функций. Поэтому
собственное радиоизлучение
устройства является
минимальным и не создает
помех для расположенного
поблизости электронного
оборудования.
Устройство MicroRPM может
Радиоизлучение
Класс B
эксплуатироваться в любых
CISPR11
помещениях, включая
домашние, а также те,
Эмиссия
гармонических
[Неприменимо] которые получают питание
напрямую от коммунальных
составляющих
электросетей низкого
IEC 61000-3-2
напряжения для домашнего
Колебания
напряжения/излучение [Неприменимо] использования.
фликкер-шума
IEC 61000-3-3
104
Устойчивость к электромагнитным помехам. Руководство и
заявление производителя.
Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных далее
электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь MicroRPM
должен обеспечить соответствие условий эксплуатации.
Тест на
Тестовый
Уровень
Электромагнитны
помехоустой
уровень IEC
соответствия е условия чивость
60601
Руководство
Электростатич
+/- 6 кВ,
+/- 6 кВ,
Пол должен быть
еский разряд
контакт
контакт
деревянным,
(ЭСР)
бетонным или
IEC 61000-4-2
+/- 8 кВ, воздух
+/- 8 кВ,
покрытым
воздух
керамической
плиткой. Если пол
покрыт
синтетическим
материалом,
относительная
влажность в
помещении должна
быть выше 30%.
Быстрые
+/- 2 кВ для
+/- 1 кВ для
Качество источника
электрические
линий
линий
электропитания
переходные
электроснабжен
входа/выхода
должно
процессы/вспл ия
соответствовать
ески
условиям
IEC 61000-4-4
эксплуатации в
+/- 1 кВ для
коммерческих или
линий
медицинских целях.
входа/выхода
Скачок
+/- 1 кВ между
Неприменимо
напряжения
фазой и фазой
IEC 61000-4-5
должно
+/- 2 кВ между
условиям
фазой и землей
Падение
< 5% от
Неприменимо
напряжения,
номинального
краткие
должно
перебои или
(падение >95%
колебания
от номинального
условиям
напряжения)
на линии
в течение цикла
электропитани 0,5%
я
Если необходимо
IEC 61000-4обеспечить
40% от
11
непрерывную
эксплуатацию micro
RPM во время
(падение 60%
105
в течение 5
циклов
прерывания подачи
электроэнергии,
рекомендуется
подавать питание от
источника
бесперебойного
питания или от
аккумулятора.
70% от
(падение на
30% от
в течение 25
циклов
Частота
питающей
сети
(50/60Гц)
магнитное
поле
IEC 61000-4-8
< 5% от
(падение >95%
в течение 5 сек
3 А/м
3 А/м
Уровень источников
магнитных полей с
частотой питающей
сети должен
характеристикам
устройств,
используемых в
ПРИМЕЧАНИЕ. UT — это напряжение переменного тока до применения
тестового уровня.
106
Устойчивость к электромагнитным помехам. Руководство и
заявление производителя.
Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных далее
электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь MicroRPM
должен обеспечить соответствие условий эксплуатации.
Тест на
Тестовый
Уровень
Электромапомехоустойчивост
уровень
соответстви
гнитные условия
ь
IEC 60601
я
- Руководство
Портативное или
мобильное
оборудование
радиосвязи
необходимо
располагать по
отношению к
любой детали
micro RPM,
включая любые
кабели, не ближе
рекомендованного
Наведенная
3В
3В
изолирующего
радиочастота
(среднеква
расстояния,
IEC61000-4-6
дратичное
вычисленного по
значение)
3 В/м
уравнению,
Излучаемая
от 150 кГц
учитывающему
радиочастота
до 80 МГц
частоту
IEC 61000-4-3
передатчика.
3 В/м
от 80 МГц
Рекомендованно
до 2,5 ГГц
е расстояние
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
от
80 МГц до 800 МГц
d = 2,3 x √P
800 МГц до 2,5
ГГц,
где P - это
максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика в
Ваттах (Вт) в
соответствии с
107
от
данными
производителя, а d
- это
рекомендованная
дистанция в
метрах (м).
Напряженность
поля
стационарных
радиочастотных
передатчиков в
соответствии с
результатами
электромагнитных
измерений должна
быть ниже уровня
соответствия для
каждого диапазона
частот. b
Помехи могут
наблюдаться в
непосредственной
близости от
оборудования,
отмеченного
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц используются
более частоты в более высоких диапазонх.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых случаях настоящие рекомендации могут
быть неприменимы. Распространение электромагнитных волн зависит от
степени их поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
а Значения напряженности поля стационарных передатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонов (мобильных или беспроводных),
станции радиосвязи с подвижными наземными объектами,
любительские передатчики, AM- и FM-радиопередатчики и
телевизионные передатчики, невозможно точно спрогнозировать
теоретически. Для оценки электромагнитных условий с учетом
стационарных радиопередатчиков необходимо провести
электромагнитные измерения. Если измеренная напряженность поля в
месте размещения устройства MicroRPM превышает применимые для
радиочастот уровни соответствия, значения которых приведены выше,
необходимо следить за нормальной работой устройства. При
нарушении функционирования устройства MicroRPM могут
108
потребоваться такие дополнительные меры, как переориентация или
перемещение.
b Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 3 В/м.
Рекомендованная дистанция между портативными и мобильными
устройствами, излучающими радиочастотные волны, и
устройством MicroRPM
Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в
электромагнитных условиях, в которых излучаемые радиопомехи
находятся под контролем. Оператор или пользователь MicroRPM может
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное
расстояние между портативными или мобильными устройствами
(передатчиками) радиосвязи и прибором в соответствии с приведенными
ниже рекомендациями в зависимости от максимальной мощности
передатчиков.
Максимальная
Дистанция в метрах (м) с учетом частоты
номинальная
передатчика
выходная
от 150 кГц до
от 80 МГц до
от 800 МГц
мощность
80 МГц
800 МГц
до
передатчика в
2,5 ГГц
Ваттах (Вт)
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x
√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не
указанной выше, рекомендованную дистанцию d в метрах (м) можно
вычислить с помощью уравнения, применимого для частоты передатчика,
где P - это максимальная номинальная выходная мощность в Ваттах (Вт)
в соответствии с данными производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц используется
дистанция для следующего диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: В некоторых случаях настоящие рекомендации могут
быть неприменимы. На распространение электромагнитных волн влияет
степень поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
109
Символы
Прибор типа B
В соответствие с Директивой 93/42/EEC
0086
Избавление согласно WEEE
См. инструкцию по эксплуатации
Предупреждение: См. сопроводительную
документацию
Дата производства
Производитель
Серийный номер
Для однократного применения
В соответствии с федеральным законом США данное
устройство подлежит продаже только врачам или по
заказу врачей (только по предписанию врача).
110
Национальная испытательная лаборатория (NRTL)
официально признана Американским министерством
профессионального здоровья и охраны труда (OSHA)
для процедур контроля электробезопасности и
соответствия OSHA.
Технические характеристики
Измерения
С пакетом Puma™
Максимальное давление при
выдохе (MEP)
Максимальное давление при вдохе
(MIP)
Давление при вдохе через нос
(SNIP)
Максимальная скорость
увеличения давления
(MRPD)
Максимальная скорость
релаксации (MRR)
Тау
Рабочее давление:
+/- 300 см H2O (±5PSID)
Давление разрыва:
+/- 700 см H2O (±20PSID)
Точность:
+/-3%
Разрешение:
1 см H2O
Питание:
Одна щелочная батарея 6LR61, 9 В
Размеры:
170 x 60 x 26 мм
Вес (устройство с
175 г
батареей):
Вес (в футляре):
750 г
Рабочая температура :
0 - 40 °C
Рабочая влажность:
30% - 90% RH
Температура при хранении
-20 - +70 ° C
и транспортировке:
Влажность при хранении и
10% - 90% RH
транспортировке:
111
Дополнительные принадлежности / Расходный
материал
Кат. №
Описание
36-MTH6400
Резиновый загубник
36-ASS1221
Экспираторный клапан
36-ASS1222
Инспираторный клапан
36-FIL6050
Антибактериальные фильтры (50 в упаковке)
36-NPROBE01
Очень маленький назальный датчик (10 в
упаковке)
36-NPROBE02
Маленький назальный датчик(10 в упаковке)
36-NPROBE03
Средний назальный датчик (10 в упаковке)
36-NPROBE04
Большой назальный датчик (10 в упаковке)
36-ASS1091
Адаптер для назального датчика
36-MEC1299
Отвертка для калибровки
36-BAT1002
Батарейка РРЗ алкалиновая
36-ASS1234
Набор для калибровки по давлению
36-CAB1000
Интерфейсный кабель для ПО PUMA
Для заказа дополнительных принадлежностей / расходного
материала или решения сервисных вопросов обращайтесь,
пожалуйста, в компанию ЛАССАМЕД или к Вашему региональному
представителю.
112
MicroRPM
（呼吸压力计）
操作手册
V
简介 - 简体中文
呼吸压力计是一种手持仪器，专为快速测定吸气和呼气肌强度而设计。该设备可
测量最大吸气和呼气嘴压、MIP 和 MEP，以及吸气鼻压 SNIP。测量结果以
cmH2O 表压为单位显示在液晶显示屏上。
该设备操作简单，电池供电，并配备了立即使用所需的所有配件。
通过 PUMA 软件连接个人计算机可大幅增强该设备的功能。该应用有许多高级功
能，包括：

实时显示压强/时间曲线

连续曲线覆盖层

预计值

患者数据库

激励显示

测试质量检查

测试差异测量
113
内容
MicroRPM 包含以下部件：
1.
MicroRPM 微型计算机设备
2.
橡胶折边口件
分类号 36-MTH6400
3.
碱性电池（6LR61 型）
分类号 36-BAT1002
4.
呼气压阀门组件
分类号 36-ASS1221
5.
吸气压阀门组件
6.
校准用螺丝刀
分类号 36-MEC1299
7.
鼻探针尺寸 1-4
8.
鼻探针适配器
9.
口腔压细菌过滤器
分类号 36-FIL6050 (50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
114
PUMA 个人计算机软件
使用设备侧面串行端口将便携 MicroRPM 连接到 PUMA 个人计算机软件后可大
幅度增强其功能。
您可在 www.carefusion.com/micromedical 免费下载 PUMA 个人计算机软
件。安装说明和系统要求请咨询技术服务人员。
PUMA 个人计算机软件是独特且用户友好的多窗口平台，用于执行、存储和分析
PImax 或 MIP（最大吸气压）、PEmax 或 MEP（最大呼气压）和 SNIP
（吸气鼻压）的呼吸肌强度测量。另外，PUMA 个人计算机软件还为用户提供了
诸如实时图形显示、预计值、打印格式、激励、趋势、用药或锻炼后对比及其他
疲劳指标等功能。
注：呼吸压力计应仅连接到根据 EN 60601-1 标准制造的电脑上。
注：请始终将个人计算机置于患者能够触及的范围之外。
115
禁忌症

导致腹部或胸部有相对较大波动的病理条件

动脉瘤

未控制的高血压

尿失禁
警告和小心
本手册中使用的术语如下
小心：可能造成受伤或严重损失
警告：可能导致人身伤害的情况或行为
请注意：防止损坏仪器或有利于仪器操作的重要信息。
注：设备只能由经过肺功能测试培训并合格的人员使用。
小心：使用前请阅读手册
小心：请不要对电池进行充电、不当连接或丢弃在火中，否则有漏液或爆炸危
险。请按照制造商的建议，妥善处置。
警告：器械不适合在有爆炸性或可燃气体、可燃麻醉剂混合物或富含氧气的环
境中使用。
小心：细菌过滤器仅供一位患者使用。如果用于多名患者，则可能导致交叉感
染。重复使用可能导致空气阻力增大以及测量不准确。
请注意：您购买的产品和电池不应作为未分类的垃圾处理。请利用您
当地的 WEEE 收集设施处理此产品。
请注意：对入水口的保护级别为 IPX0。
小心：将呼吸压力计连接到其他设备时，始终确保整个组合符合针对医疗电气
系统的国际安全标准 IEC 60601-1。测量期间，只能将呼吸压力计连接到符合
IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 的计算机。
116
使用说明
Micro RPM（呼吸压力计）是一种手持诊断仪器，专为快速测定吸气和呼气肌强
度而设计。该设备可测量最大吸气和呼气嘴压、MIP 和 MEP，以及吸气鼻压
SNIP。该系统可用于医院、医生办公室、实验室和职业健康测试环境中的 3
岁以上儿童和成人。
操作 – 嘴压 (PImax/MIP + PEmax/MEP)
将电池插入 MicroRPM 后侧的电池仓。
将必要的压力阀门组件（PImax (MIP) 用于吸气，PEmax (MEP) 用于呼气）
安装到 MicroRPM 上；在压力阀门组件上安装一个新的细菌过滤器，然后将橡
胶折边口件安装到细菌过滤器上，如下图所示。
Mouthpiece
橡胶折边口件
口腔压细菌过滤器
Valve assembly
117
PImax (MIP) 测试
将 MicroRPM 开关从“关”滑到‘MIP/MEP’同时不要对口件施加压力。设备执行自
动置零功能时会显示旋转的段。
MicroRPM 就绪后会发出蜂鸣音并显示一个‘0’。
执行测试时，让受试者将口件插入口中，确保折边放在牙床上且在嘴唇内，同时
“咬合块”在牙齿之间。
然后受试者呼出
RV（余气量），肺排空，然后执行‘Mueller’测试，即以尽量长的
时间尽力对着 MicroRPM 吸气（最少 2 秒钟）。
屏幕将报告结果，以厘米水柱为单位 (cmH2O) 显示测试时间持续 1
秒的最大平
均吸气压。理想情况下，受试者应重复此测试 3 次以获得最佳值。
PEmax (MEP) 测试
将 MicroRPM 开关从“关”滑到‘MIP/MEP’同时不要对口件施加压力。设备执行自
动置零功能时会显示旋转的段。
执行测试时，让受试者将口件插入口中，确保折边放在牙床上且在嘴唇内，同时
“咬合块”在牙齿之间。
然后受试者吸入
TLC（肺总量），肺充满，然后执行‘Valsalva’测试，即以尽量长
的时间尽力对着 MicroRPM 呼气（最少 2 秒钟）。
屏幕将报告结果，以 cmH2O 为单位显示测试时间持续 1
秒的最大平均呼气压。
理想情况下，受试者应重复此测试 3 次以获得最佳值。
重复 PImax 或 PEmax 测试时，必须先将 MicroRPM 返回“关”位置。
118
操作 – SNIP（吸气鼻压）
将电池插入 MicroRPM 后侧。
先将吸气鼻探针接头插入 MicroRPM，然后安装尺寸合适的鼻探针，如下面所
示。
将鼻探针安装到设备再插入鼻孔可检查尺寸 (1-4) 是否合适。让受试者用一根手
指堵住开放的鼻孔，然后尝试吸气。如果鼻探针周围没有漏气，则表示鼻探针尺
寸合适。
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
Nasal probe
鼻探针
Nasal plug adapter
鼻探针适配器
Microcomputer unit
119
SNIP 测试
将 MicroRPM 开关从“关”滑到
‘SNIP’同时不要对鼻探针施加压力。设备执行自动
置零功能时会显示旋转的段。
执行测试时，让受试者将鼻探针牢固地插入一个鼻孔，同时在测试期间保证另一
鼻孔开放。
受试者应正常呼吸，然后在一次正常潮式呼吸结束时，即FRC（有效余气量），
让受试者尽最大力度做短暂而快速的自愿吸气测试。
屏幕将报告结果，以 cmH2O 为单位显示吸气鼻压峰值。
在后续测试中 MicroRPM 将继续显示最高 SNIP 值并覆盖之前的值。理想情况
下，受试者应重复此测试 10-15 次以获得最高值。
关闭
将开关滑回“关”位置即可关闭 MicroRPM。
120
电池
设备打开后会自动检查电量。
若电池电量低，则执行自动置零流程前会显示 ‘bAt’。此时仍可使用
MicroRPM，
但应尽快更换电池。
电池电量耗尽时，装置将蜂鸣两声，然后立即关闭。
更换电池
找到其仪器后面底部的侧滑盖。
将拇指按在圆拇指形凹槽上，轻按并将盖向右滑动，将其取下。
将旧电池提起，拿住电池连接端的塑料部分，将其从旧电池上拿开。
将新电池插入电池连接端之间，确保极性正确。
将电池推入电池盒中，按照说明，盖上电池盖。向左滑动电池盖，将其固定到位。
注：如果一段时间不使用仪器，请取出电池。
小心：设备工作时，请不要打开电池盖。
小心：操作人员不应该同时触摸电池的触点和患者。
请注意：请根据 EU 废弃电器法规处理废弃的电池。
清洁说明
对污染部件的消毒仅在仔细预先清洁它们之后有效。CareFusion 推荐使用
PeraSafe 消毒粉 (36-SSC5000A) 的测试溶液进行预先清洁和消毒。如使用其
它溶液，请遵循特定制造商的说明。
设备不能使用任何水溶液擦拭，并绝对不能接触溶剂，例如酒精、氯化物溶液，
因为这样会永久损坏内部的电子组件。
小心：清洁前关闭设备。
肺量计的外表面
小心：请勿尝试洗涤或将呼吸压力计浸入水或清洁液中，因为这样会永久损坏内
部的电子组件。
可使用消毒抹布或浸入冷消毒溶液的湿布擦拭压力计的外壳。
121
清洁配件
执行口腔压力测量时，MicroRPM 装置通过细菌过滤器 (36-FIL6050)
避免污染。
橡胶折边口件 (36-MTH6400)、呼气和吸气压阀门组件 (36-ASS1221,
36-ASS1222) 和鼻探针 (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03,
36-NPROBE04) 可浸入 PeraSafe (36-SSC5000A) 等冷消毒溶液中。
彻底清洗，然后等待晾干后再重新组装。
重要说明：用过的口件和鼻探针（未消毒）必须在每次使用完毕后立即丢弃。
如果材料表面有变化（裂纹、变脆），必须处理相应的部件。
定标
定标是出厂设置，应保持无限稳定。
但您可将设备通过压力定标工具包 (36-ASS1234)
连接到水压计对定标进行检查
和更改，如下所示：
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
122
N asa lp ul g
adap te r
Connecting line
连接线
Female Luer T piece
三通管
Nasal plug adapter
鼻探针适配器
Syringe
定标器
Manometer
压力计
将 MicroRPM 开关从“关”滑到 ‘SNIP’同时不要对装置施加压力。
轻轻注满注射器，直到水压计上显示的负压在 200 和 300cmH2O 之间。检查
MicroRPM 上的读数是否在此读数的 3% 之内。
请注意：MicroRPM
测量的是最高峰值，所以只能在正方向上调整定标。所以，如果读数大于水压计
上的读数，则定标前必须先逆时针旋转定标螺丝。
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
串行端口
Calibration screw
校准螺钉
123
要定标 MicroRPM，和之前一样连接到水压计，将注射器注到必要的负压。要更
改定标，沿顺时针方向慢慢旋转定标螺丝，直到 MicroRPM 显示相同的值。
维修
如果您的设备需要维修或修理，请参阅第 134 页查看详细联系信息。
如有需要，提供包含线路图和零件清单的完整维修手册。
124
故障排除信息
如果您在操作 MicroRPM 设备时遇到问题，请查阅下表：
问题
可能的原因
解决方案
无法打开设备
电池电量耗尽
更换电池
滑动开关连接
返回设备进行维修。
执行测试前屏幕上显示读数
内部到压力传感器的管道扭曲
返回设备进行维修
根据 IEC 60601-1 的安全指示
防止触电的保护类型
内部供电设备
防止触电的保护级别
B 型应用部件
加电设备
电池。
电池寿命：
2000 次测试。
设备和患者之间的电气连接级别
设备设计为非电气连接到患者。
移动级别
便携式
操作模式
连续
根据 IEC 60601-1 的分类
呼吸压力计
应用部件， B 型
警告：不允许修改此设备。
警告：请勿连接未指定为系统部件的设备。
注：将其他设备连接到该装置时，始终确保整个组合符合针对医疗电气系统的国
际安全标准 IEC 60601-1。测量期间，只能将 MicroRPM 连接到符合 IEC/
EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 的计算机。
警告：用户绝对不能在触摸任何带电压部件的同时触摸患者。
125
符合 EN60601-1:2007 的电磁兼容性 (EMC)
警告：在系统附近使用便携电话或其他射频 (RF)
发射设备可能导致意外或不当操作
MicroRPM 根据 EN60601-1-2:2007
进行过在包含其他电气/电子设备（包括其他医疗设
备）的环境中操作能力的测试。
测试的目的是确保 MicroRPM 不会影响其他类似设备的正常操作，并且其他类似设备不会
负面影响 MicroRPM 的正常操作。
尽管已测试 MicroRPM，MicroRPM 的正常操作仍会受到其他电气/电子设备和便携以及移
动射频通讯设备的影响。
由于 MicroRPM 是医疗设备，在 EMC（电磁兼容性）方面需要特殊预防措施。
根据本文提供的说明/指导配置和安装/使用 MicroRPM
至关重要，并且只能在提供的配置中
使用。
更改或修改 MicroRPM 可能造成放射增加，或 MicroRPM 在 EMC 性能方面的抗扰度降
低。
MicroRPM 只能使用提供的配件（RS232 缆线），在本手册的配件一节中有介绍。用户不
得延长任何 MicroRPM 缆线的长度。
如果用户延长任何缆线或使用未批准的配件，可能导致 MicroRPM 的放射水平增加或在
EMC 方面的抗扰水平降低。任何 MicroRPM 配件均不应配合其他设备，使用因为这会导致
其他设备的放射水平增加或在 EMC 方面的抗扰水平降低。
MicroRPM 拥有一项基本性能 – 产品上的呼吸压力读数必须保持在 +/- 3% 的容差内，
且固件不得停止响应。警告：若产品在显著电磁场中运行（特别是在 40-60MHz
频率范围内），在连接个人计算机模式下，请确保设备上和个人计算机上显示的结果一致。
如果结果不同，将产品放到远离干扰源的位置即可解决问题。
警告：MicroRPM
不应靠近或堆放在其他设备上使用。如需靠近或和其他设备堆放使用，应观察/监控
MicroRPM 和其他设备，以检查在其使用的配置中是否正常工作。
126
指导和制造商声明 – 电磁发射
MicroRPM 旨在用于下文指定的电磁环境。MicroRPM
的客户或用户应确保它在类似环境中使用。
发射测试
RF 发射
CISPR11
合规性
组1
RF 发射
CISPR11
B类
谐波发射
IEC 610003-2
电压波动/闪
变发射
IEC 610003-3
电磁环境 - 指导
MicroRPM 仅将 RF 能量用于其内部功能。因此，其 RF
发射非
常低，不可能造成附近电子设备的任何干扰。
MicroRPM
适合用在各种场合，包括家庭住宅以及直接连接到为
住宅建筑供电的公用低压电源的场所。
[不适用]
[不适用]
指导和制造商声明 – 电磁抗扰度
MicroRPM
旨在用于下文指定的电磁环境。MicroRPM
抗扰度测试
IEC 60601
合规级别
测试级别
静电放电 (ESD)
+/- 6 kV 接触
+/- 6 kV 接触
地板应为木质、混凝土
IEC 61000-4-2
或陶瓷地砖。如果地板
+/- 8 kV 空气
+/- 8 kV 空气
覆盖合成材料，相对湿
度应至少为 30%。
电气快速瞬变/爆
发
IEC 61000-4-4
电涌
IEC 61000-4-5
+/- 2 kV，电源线
+/- 1 kV，电源线
+/- 1 kV
线路到线路
+/- 1 kV，
输入/输出线
电源质量应满足典型的
商业或医院环境要求。
不适用
+/- 2 kV
线路到接地
127
< 5% UT
（>95%
暂降，UT）
对于 0.5% 循环
不适用
如果 Micro RPM
的用户在电源
中断期间需要持续操作
，建议使用不间断电源
或电池为 Micro RPM
供电。
电源频率
3 A/m
(50/60 Hz) 磁场
IEC 61000-4-8
注 UT 是应用测试水平前的交流电源电压。
电源频率磁场应为典型
商业或医院环境中典型
位置的特征水平。
电源输入线上的电
压暂
降、短时中断和电
压变化
IEC 61000-4-11
40% UT
（60%
暂降，UT）
对于 5 个循环
70% UT
（>30%
暂降，UT）
对于 25 循环
< 5% UT
（>95%
暂降，UT）
对于 5s
3 A/m
128
指导和制造商声明 – 电磁抗扰度
MicroRPM
旨在用于下文指定的电磁环境。MicroRPM
抗扰
IEC
合规级别
度测
60601
试
测试级别
不应在通过适用于发射器频率的方程计算出的
推荐分隔距离之内，靠近 Micro RPM
的任何部分
（包括任何线缆）使用便携和移动 RF
通讯设备。
推荐的分隔距离
d = 1.2 x √P
传导
RF
IEC6
1000
-4-6
辐射
RF
IEC
6100
0-43
3 Vrms
150kHz 至
80MHz
3 V/m
80MHz 至
2.5GHz
3V
3 V/m
d = 1.2 x √P
80MHz 至 800MHz
d = 2.3 x √P
800MHz 至 2.5GHz
其中 P
是根据发射器制造商的发射器的最大输出功
率额定值，单位瓦特 (W)，而 d
是推荐的分隔距
离，单位米 (m)。
电磁现场调查确定的来自固定 RF
发射器的磁场强
度，a 应小于每个频率的合规级别。 b
在以下符号标记的设备附近可能发生干扰：
注 1 在 80 MHz 和 800 MHz，适用更高的频率范围。
注2
这些指导原则并不适用于所有情况。电磁传播受结构、对象和人员吸收及反射的影响。
a 来自固定发射器的磁场强度，例如无线电（蜂窝/无绳）电话和地面移动无线电、AM
和 FM 无线
电广播及电视广播在理论上无法精确预测。要评估固定 RF
发射器的电磁环境，应考虑开展电磁
现场调查。如果使用 MicroRPM 的位置中测量的磁场强度超过上面的 RF
合规水平，应观察 MicroRPM
以检查其是否正常工作。如发现异常性能，可能需要额外测量，例如重新定位或定向
MicroRPM 。
b 在超过 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围，磁场强度应小于 3 V/m。
129
便携和移动 RF 通讯设备和 MicroRPM 之间推荐的分隔距离
MicroRPM 设计用于可控制发射 RF
干扰的电磁环境。根据通讯设备的最大输出功率，通过按下面
的建议保持 MicroRPM 和便携及移动 RF
通讯设备（发射器）之间的最小距离，MicroRPM 的客户
或用户可帮助预防电磁干扰。
发射器的额定
根据发射器频率的分隔距离，单位米 (m)
最大输出功率，单位瓦特
150 KHz 到
80 MHz 到
800 MHz 到
(W)
80 MHz
800 MHz
2.5 GHz
d = 1.2 x √P
d = 1.2 x √P
d = 2.4 x √P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
对于上文没有列出的额定最大输出功率的发射器，可使用适用于发射器频率的方程式预计
推荐的分隔距离 d（单位米 (m)），其中 P
是根据发射器制造商的发射器的最大输出功率额定值，单位瓦特 (W)。
注 1 在 80 MHz 和 800 MHz，适用更高频率范围的分隔距离。
注2
这些指导原则并不适用于所有情况。电磁传播受结构、对象和人员吸收及反射的影响。
130
符号
B 类设备
符合 93/42/EEC 指令
0086
请根据 WEEE 弃置
查阅使用说明
小心：查阅随附的文档
制造日期
制造商
序列号
单独患者使用
131
美国联邦法律限制，本设备仅由医生销售或遵医嘱销售。
（仅限 Rx）
国家认可测试实验室 (NRTL) 获得美国职业安全与健康管
理局 (OSHA) 在 OSHA 电气安全与合规性方面的官方
认可。
规格
使用 Puma™
最大呼气压 (MEP)
最大吸气压 (MIP)
吸气鼻压 (SNIP)
最大压力生成速率
(MRPD)
最大放松速率 (MRR)
Tau
工作压力：
+/- 300cmH2O (±5PSID)
爆发压力：
+/- 700cmH2O (±20PSID)
精度：
+/-3%
灵敏度：
1cmH2O
电源：
一颗碱性 9V 6LR61 电池
尺寸：
170 x 60 x 26mm
重量（带电池）：
175g
重量（带手提箱）：
750g
工作温度：
0 - 40 °C
工作湿度：
30% - 90% 相对湿度
储存和运输温度：
-20 - +70 °C
储存和运输湿度：
10% - 90% 相对湿度
计量单位
132
消耗品和配件
类别号
说明
36-FIL6050
细菌过滤器（每盒 50 个）
36-MTH6400
橡胶折边口件
36-ASS1221
36-ASS1222
吸气压阀门组件
36-NPROBE01
超小鼻探针（每盒 10 个）
36-NPROBE02
小型鼻探针（每盒 10 个）
36-NPROBE03
中型鼻探针（每盒 10 个）
36-NPROBE04
大型鼻探针（每盒 10 个）
36-ASS1091
鼻探针适配器
36-MEC1299
定标螺丝刀
36-BAT1002
碱性电池（6LR61 型）
36-SSC5000A
PeraSafe 消毒粉 - 81 克
（可配制 5 升溶液）
36-ASS1234
压力定标工具包
36-CAB1000
用于 PUMA 软件的接口线缆
有关详细信息或要预定一次性/支持产品，请联系 CAREFUSION、
您的本地经销商或访问我们的网站 www.carefusion.com/micromedical
请注意：只能使用 CAREFUSION 配件
请注意：本手册中的信息随时可能更改，恕不另行通知，并且不代表
CareFusion 232 UK Ltd.
承担任何责任。只能根据该协议的条款使用或复制软件。未经 CareFusion 232
UK Ltd. 的书面许可，不得出于任何目的、以任何形式或任何
电子或机械手段复制或传送本手册的任何部分，包括影印和录音。
133
VI
Customer contact information
UK Customers only
For all Sales Order processing for products, training and spare parts,
Service and Technical Support enquiries, please contact the following:
CareFusion UK 232 Ltd
UK Customer Service & Support
The Crescent
Jays Close
Basingstoke
RG22 4BS
Customer Service Sales Enquiries:
Telephone:
01256 388550
Email:
[email protected]
Factory Repair and Administration Enquiries:
Telephone:
01256 388552
Email:
[email protected]
Technical Support Enquiries:
Telephone:
01256 388551
Email:
[email protected]
International customers only
For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service
and Technical Support enquiries, please contact the following:
Carefusion Germany 234 GmbH
Customer Service & Support International
Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg
Germany
134
Customer Service Sales Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 670
Email:
[email protected]
Factory Repair and Administration Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 867
Email:
[email protected]
Technical Support Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 127
Email:
[email protected]
135
Notes:
Notes:
CareFusion UK 232 Ltd.,
The Crescent
Jays Close
Basingstoke RG22 4BS
U.K.
0086
JDE no. 36-MAN1303
Drg no. 064-46 WW (Part 2)
Issue 1.2
January 2014
© CareFusion 2014
carefusion.com/micromedical

MicroRPM - CareFusion

Transcrição

Documentos relacionados

Speed V-Diar 4TM

I178IGBDFEP07_13_TMST .. A440

gb idfep ru модульное реле времени для лестничного освещения

I GB DFEP - LOVATO Electric SpA

KAC-9152D KAC-9102D KAC-8152D KAC

assemblaggio dimensioni grandi

Italiano

1 - SFA

1 - Hoover

TXB201A 4 A 230 V

1 - Hoover

english deutsch français slovens nederlands dansk portug

REF : 880195-9 - Trigano Jardin

Italiano 1 Importante • AVVERTENZA: non utilizzare

INFORAD INFORAD INFORAD

Manual Montagem Piscinas Gre Circulares de 120 y 132 cm de Altura

Poems for strangers Dali attraction, starving he

To Apply Tattoos

Adesiv Catalogo 2010_rev maggio

BOOK 2 Manual kiddy life plus:Kopie von Layout 1.qxd

Descarregar

XCS PA/TA