82086900 ADALAT RETARD BR-180x610-11483.indd

0
Adalat retard
®
nifedipino
APRESENTAÇÕES
Adalat® retard 10 e 20 é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 10 mg em embalagens
contendo 30 comprimidos; e comprimidos revestidos com 20 mg de nifedipino, em embalagens contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
É A ULA
É A ULA
O
O
B
Cada comprimido
XT DA B
XT contém:
A
E
E
D
T 10.........................10 mg
Adalat Eretard
10 mg de nif
nifedipino
O
E T ÃO
T
T
Ã
S
S
Adalat
retard
20.........................20 mg
20 mg
de
nifedipino
nif
Ç
E microcristalina,
E DUhipromelose,
UÇ
Excipientes:
lactose, macrogol, estearato de magnésio, amido, celulose D
O
O
polissorbato
PR
PR 80, óxido deAferro vermelho e dióxido de titânio.
E
E
R
R
É A ULA
É PACIENTE
LA
INFORMAÇÕESOAO
U
O
B
T
T AB
EX DA
EXESTEDMEDICAMENTO
T
T
1. P
PARA
ARA QUE
É INDICADO?
E ÃO
E ÃO
T(angina
S
Ç
Adalat
é
indicado
para
o
tratamento
da
pressão
alta
e
da
doença
coronária
E
EST retard
UÇde esforço).
U
D
D
RO
RO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2. COMO
P
P
E
A LA
A LA ativa nifedipino, que pertence a um grupo
REde substâncias conhecidas
RAdalat
É
retard contémÉa substância
BUSua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos,Xdiminuindo
TO A BaU
como antagonistas
XTOdoDcálcio.
A
E
E
T e issoOfazDdiminuir
resistência T
à passagem
do sangue. Assim, o sangue corre livremente por veias e artérias,
O
E
E
T
T
Ã
Ã
a pressão
arterial.
O
tratamento
da
pressão
alta
diminui
o
risco
de
ocorrerem
complicações
no
ES nosUÇvasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor noESpeitoDconhecida
UÇno coração,
cérebro eD
como angina
RO sangue ao coração.
ROda doença coronária, porque essa substância ativa faz com que cheguePmais
do P
peito
E
E
A LA
A LA
R
R3. QU
É
É
QUANDO
ANDO NÃO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
U
TO A BU
TO A B
X
X
D ser usado nas situações abaixo:
Adalat retard
deve
TE O D
TE não
O
E
E
T
T
à dúvida com
• alergia
nifedipino
ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
haja
S Caso
ÇÃ
ES Dao
UÇ
relação
aUter tido ou não qualquer alergia devida ao nifedipino, consulteEseu médico;
D
O de choque de origem cardíaca;
• emRcaso
RO
P
P
E
E
antibiótico
que é um medicamento
R que combate infecções;
R• paciente fazendo uso
É A ULA
É Adedogravidez
LA e narifampicina,
• antes da 20ª semana
amamentação.
U
O
O
B
B
T
XTmédico
Acaso
Informe aoTE
seu
ocorra gravidez ou início de amamentação durante oTuso
EXdeste DA
D
O
O
E
E
medicamento.
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
RO
RO
P
P
E
E
Advertências
e
Precauções
R
R
A
É A UL A
ÉserAusado
Lcom
Adalat retard deve
precaução nos seguintes casos:
U
O
O
T AB
XTsofrem
- pacientesE
que
AdeB pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg)
EX ou deDmau
D
T
T
funcionamento
Odo coração, o que é chamado de insuficiência cardíaca, ouSpessoas
E queÃOtenham um
E
Ç
estreitamento
E T grave;
EST DUÇÃimportante da valva aórtica, conhecido como estenose aórtica
U
D
- em pacientes
com doença do ffígado, pois em casos graves poderá ser necessário
RO reduzir a dose do
RO
P
P
medicamento;
A LA
A de gestação:
RE
R-Euso após a 20ª semana
A exige uma avaliação individual cuidadosa
do risco-benefício
É
É
L
e somente será
BU
BU se nenhuma das outras opções de tratamento for indicada
TOou seAelas
TOconsiderado
X
X
A
E
E
forem ineficazes.
T OD
T OD
E
E
T
T
Ãse administrar
Ã
No caso
de
mulheres
grávidas,
monitorar
cuidadosamente
a
pressão
arterial,
inclusive
Ç
ES Duma
ES DUcom
UÇaoqueda
o nifedipino
sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de
O
RO com seu médico.
acentuada
o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. P
Converse
PR da pressão sanguínea,
E
E
A o LA
RO nifedipino pode serÉ aAcausaLde
A insucesso na fertilização artificial emRhomens que estão tomando
É
U
O apresentam
medicamento e T
não
B outras causas que justifiquem esse insucesso.
TO A BU
X
X
A
Dpara
Alguns medicamentos
TEusados
TE O D como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais
O
E
E
T
T
Ã
ÃAIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol),
o tratamento
ES antidepressivos
ES DUeÇde
UÇ aumentar as
nefazodona
fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidinaDpodem
concentrações
de nifedipino no sangue, portanto, o médico deve monitorar sua
ROpressão arterial em
RO
P
P
E
E
A LA
A e, seLAnecessário, reduzir a dose de nifedipino.R
Rcasos de coadministração
É
É
U
O
O
Como este medicamento
BU
Tintolerância
T A Bcontém lactose, paciente com problemas hereditários raros de
X
X
A
à galactose,
E tomar
D este
D de lactase Lapp ou má absorção de glicose e galactose não
Tdevem
TEdeficiência
O
O
E
E
medicamento.
T
T
Ã
Ã
ES DUÇ
ES Dsobre
Efeito
Ef
UÇa capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Reações
O à droga, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem
RO reduzir ano início do
P
PR de dirigir veículos
capacidade
ou
de
operar
máquinas.
Isso
pode
ocorrer,
particularmente,
E
E
R
Rtratamento, na mudança
É A ULA
É A deUmedicação
LA
ou sob ingestão alcoólica simultânea.
O
O
B
Para verificarXoTuso emAPopulações
Especiais vide item “O que devo saber antes de usar
XTesteDA B
E
E
D
T
T
medicamento?”.
O
E
E ÃO
Gravidez
EST DUÇÃ
EST DUeÇAmamentação
“Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
O médica ou do
O
R
R
cirurgião-dentista.”
P
P
A esteLA
A Lantes
RE“Quando não devoÉ usar
ROEnifedipino é contraindicado
A da 20ª semana de gravidez (veja item
É
medicamento?”).
TO A BU
TO A BU
X
X
E
E
D no leite materno. Como não há experiência dos possíveis
O nifedipino
TefeitosOemDcrianças,
T é eliminado
O
E
E
T
T
Ã
suspenda
a
amamentação
se
iniciar
o
tratamento
com
nifedipino.
S UÇÃ
S UÇ
E
EInterações
D
D Medicamentosas
RO
RO
P
P
Medicamentos
que
podem
ter
seu
efeito
alterado
se
tomados
com
nifedipino:
A LA
AparaLoAtratamento da pressão alta, como diuréticos,
RE betabloqueadores
R•Eoutros medicamentos
É
É
U
O antagonistas
inibidores daTECA,
do receptor de angiotensina (AT-1), outros antagonistas
B
TO deA BU
X
X
A
cálcio, bloqueadores
TE terOo Dseu efeito
TE O D alfa-adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfametildopa, Epodem
E
aumentado;
T
T
Ã
ES DUÇÃ usados para tratar a pressão alta e algumas doençasEdoS coração,
UÇ podem provocar
• betabloqueadores,
D
O
O
queda
da pressão e piorar o funcionamento do coração. EssesR
pacientes
devem ser
P
PR muito forte
E
E
monitorados
com
muito
cuidado;
A LA
R
R• digoxina, usada para
A
Épode
É Atratar
Ldoenças
do coração, principalmente a insuficiência cardíaca,
U
U
O
O
T A Bter
seu efeitoE
aumentado;
X
XT DA B
E
D ajuste
T necessário
T usadaO para o tratamento das alterações das batidas do coração: pode
• quinidina,
ser
O
E
E
T
T
Ã
Ã
de
ES DUoÇmédico a respeito;
ESdoseDaoUÇse iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino; é preciso consultar
• tacrolimo,
usado
em
doentes
transplantados:
junto
com
nifedipino
poderá
ser
O necessário reduzir a
Ode tacrolimo.
R
R
dose
P
EP
A oLefeito
RMedicamentos
A do nifedipino se tomados juntos: RE
que alteram
É A ULA
É
U
O
O
• Os seguintes
o efeito de nifedipino:
T AB
Tmedicamentos
A B nãoreduzem
EX o efeito
EX(antibiótico):
D deste;
D
rifampicina
pode ser administrada junto com nifedipino, poisTreduz
T
O
O
E
E
T
T
Ã
Ã
fenitoína,
carbamazepina,
fenobarbital
(antiepilépticos):
reduzem
a
eficácia
de
nifedipino.
ES DUÇ medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino: ES DUÇ
• Os seguintes
ROda protease antiRO macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; inibidores
antibióticos
P
P
E
A para
azólicos,Ép.Aex.
REHIV ou antivirais Éusados
Ao tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;Rantifúngicos
LA
L
U
U
cetoconazol; antidepressivos
como
fluoxetina
e
nefazodona;
quinupristina/dalfopristina
(antibióticos);
O
O
B
T
T AB
ácido valproico
cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago
EX ou doDA
EX (antiepiléptico);
D
T
T
E ÃO
E cisaprida
duodeno);
ÃO (para o tratamento de certas doenças do estômago eEdoSTintestino).
EST Dcom
UÇ
UÇ alimentos
Interação
D
O tomar suco de toronja, conhecida também como “grapefruit”, enquanto
Não R
RO estiver em
P
P se deve com
E
E
tratamento
nifedipino,
pois
poderá
ocorrer
uma
queda
maior
da
pressão.
o consumo
A LA
A LA
Rdias apósApós
Rregular de suco de toronja,
É
É
o
efeito
pode
perdurar
por
pelo
menos
três
a
última
ingestão
Udo
U
O
O
B
B
T
T
suco.
X
X
A
TE O DA
TE OdeDinteração
Outras
formas
E
E
à causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico
ST U
ST UÇpode
ÇÃ
OE
nifedipino
urinário
E
determinado
OD
OD por alguns métodos laboratoriais.
R
R
P outro medicamento.”
se você está fazendo uso deEalgum
EP ao seu médicoA ou cirurgião-dentista
R
R“Informe
A
É A ULA
É
“Não use medicamento semUoLconhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
O
O
B
T
T AB
EX DA
EX EDPOR
5. ONDE, T
COMO
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
T
E ÃO
E ÃO
Ç de Adalat retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo,ESosTcomprimidos
A substância
devem
EST DUativa
UÇ nãodevem
D
ser partidos
para
não
perderem
a
proteção
contra
luz
conferida
pelo
revestimento.
Os
comprimidos
ReOda luz. Só devem ser
RO a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da umidade
serPmantidos
P
E
RE
Rretirados
da embalagem na hora de tomar.
COMPOSIÇÃO
®
®
®
®
®
®
®
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características organolépticas
Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada redondo a convexo, de cor rosa acinzentado que
não tem cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
”Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
82086900/CCDS22
PMR 82086900 (93/03) Pantone: Schwarz
180x610-11483_11423
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser menor
que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de líquido, podendo ser tomado com
uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser evitado (veja item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” Subitem “Interações com alimentos”).
Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto tempo
você deverá tomar Adalat® retard.
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.
Informações adicionais para populações especiais
Inf
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.
- Idosos
A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma menor dose de
manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.
- Pacientes com disfunção hepática
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado e, em casos graves, pode
ser necessário reduzir a dose.
- Pacientes com disfunção renal
Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas
no rim.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
É A ULA
É A ULA
O
O
XT DA B
XT DA B
E
E
E T ÃO
E T ÃO
T
T
S
S
E DUÇ
E DUÇ
O
RO
P
PR
E
E
R
R
É A ULA
É A UL A
O
O
B
B
T
T
EX DA
EX DA
T
T
O
O
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
P
P
A LA
A LEU
RE
R7.EO QUE FFAZER QUANDO
A ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É
É
BU
BUuma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose
TOesquecida.
Se você se esqueceu
tomar
X
XTO de
A
A
E
E
D da próxima dose e continue normalmente o tratamento. E T O D
T o momento
AguardeEaté
O
T
Ã
Ã
“Em
ESTouDcirurgião-dentista.”
EScasoDdeUÇdúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
UÇ
O
O
8. QU
QUAIS
PR
PR OS MALESAQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
E
E
A LA
R
RComo todos os medicamentos,
AAdalat retard pode provocar efeitos indesejáveis,
como os seguintes:
É
É
L
U
Reação comum
BUde
Ba < 10%): dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos,
TO prisão
TO(≥ 1%
X
X
A
A
E
ventre eTmal-estar
Dgeral.
TE O D
O
E
E
Reação
incomum
(>
0,1%
a
<
1%):
reação
alérgica,
reação
alérgica
com
inchaço
na língua e na
T
T
ÇÃ dificultar a respiração (angioedema) e resultar em complicações
ES DUÇÃpotencialmente
ES DUpodendo
garganta,
O
fatais,
alterações do sono, vertigem, enxaqueca, tontura, tremor,
ROalterações da visão,
P
PR ansiedade,
E
E
aceleração
ou
palpitações
das
batidas
do
coração,
pressão
muito
baixa,
desmaio,
sangramento
A no LA
A LA
R
R nariz, congestão nasal,
É
É
dor
abdominal
e
gastrintestinal,
náusea,
indisposição
do
estômago,
gases
O BU
BU alterações nos exames de sangue que avaliam a função do
Tfígado,
TO naAboca,
intestinais,
secura
X
X
DA
D
TE excessiva,
TE inflamatória
vermelhidão
da pele, cãibras, dores e alterações nas articulações,
urina
O
O
E
E
dificuldade
ÇÃ
EST DUe calafrios.
EST DUÇouà dor ao urinar, dificuldade na ereção do pênis, dores inespecíficas
Reação
(> 0,01% a < 0,1%): coceira, urticária, aparecimento de lesõesO
ou vermelhidão da pele,
O rara
R
R
sensação
anormal
como
queimação,
agulhadas,
formigamento,
comprometimento
da sensibilidade
P
A LAcrescimento e inflamações das gengivas.REP
REchegando quase àÉanestesia,
É A UL A
U
O
O
Reação de frequência
desconhecida:
agranulocitose
(falta
ou
acentuada
redução
de
leucócitos
T AB
T AB
EX brancos),
EX(neutrófilos,
granulócitos
basófilos e eosinófilos), que são subtipos específicos dos T
glóbulos
D
D
T
O
O
E
E
leucopenia
(diminuição
de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática, hiperglicemia
(excesso
T
T
Ã
Ã
ES DUemÇdeterminada
ESaçúcar
de
U–Çglicose, no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade
D
região
do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito),
de ar, vômitos,
ROdefalta
ROfuncionamento
P
P
mau
do
esfíncter
do
esôfago,
pele
amarelada
devido
a
presença
bile
no sangue,
A LA
Apele, reação
RE artralgia (sintoma
REinflamação grave da
A alérgica pela luz, manchas roxas na pele,
É
É
L
doloroso
O BU
BUarticulações do corpo) e mialgia (dor muscular, localizada ou
Tnão).
TOou mais
associado aX
uma
X
A
A
E
E
D
D
T
T
Nos pacientes
em
diálise,
com
hipertensão
maligna
e
diminuição
do
volume
do
sangue,
pode
ocorrer
E ÃO
STE UÇÃO
Ç da pressão devido à vasodilatação.
queda
E
ESTsignificativa
U
“Informe
reações indesejáveis
ODao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentoRdeOD
R
P
P
pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.”
E
E
A LA
A LA
R
R
É
É
U
9. O QUE F
UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUETAOINDICADA
FAZER
BU
B
TOSE AALGUÉM
X
X
A
E
DESTETMEDICAMENTO?
D
TE O D
O
E
E
T
T
à sintomas:
à com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar
SeE
alguém
S seUÇintoxicar
ESos seguintes
UÇ dos
perturbações
da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão arterial, alteração
batimentos
D
D
O no organismo,
R
RO aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio
do P
coração,
choque
P
E
E pelo mau funcionamento
A
A
R
Rcausado
do
coração
e
acúmulo
de
líquido
nos
pulmões.
O
tratamento
deverá
É Usuperdose,
LA contate seu médico ou o hospital mais próximo. O É serULA
feito no hospital.TNo
caso de
O
T AB
X grande
A B quantidade deste medicamento, procure rapidamenteTsocorro
EX médico
“Em caso T
deEuso de D
D e
Oprecisar
E se você
E ÃOou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722S6001,
leve S
aT
embalagem
de
T
Ã
Ç
Ç
E
E orientações.”
U
U
mais
OD
OD
R
MSP-R1.7056.0052
P
E Resp.: Dra. DirceAEiko Mimura
RE
RFarm.
A
É A ULA
É
L
U
CRF-SP
n° 16532
O
O
B
B
T
T
EX DA
EX DA
Fabricado por:
T
T
E ÃAGO
BayerTPharma
TE ÇÃO
S
S
Ç
E
E
LeverkusenU
- Alemanha.
U
OD
ODpor:
Importado
R
R
P
EP S.A.
A LA
A LA
RE
RBayer
É
É
Rua Domingos Jorge,
1.100
U
U
BPaulo
XTO DA B
XTO D- São
04779-900 - E
Socorro
- SP
A
E
T O
T O
E
E
C.N.P.J.
n° 18.459.628/0001-15
T
T
Ã
ES DUÇÃ
ES DUÇ
www.bayerhealthcare.com.br
O 7021241
RO
R0800
SAC
P
P
E
E
A LA
R
[email protected] É A LA
É
U
Venda sob prescrição
B
TO A BU
TO médica
X
X
A
D pela ANVISA em 30/06/2014
Esta bula T
foiEaprovada
TE O D
O
E
E
T
T
VE0114-CCDS22
ES DUÇÃ
ES DUÇÃ
O
RO
P
PR
E
E
R
R
É A ULA
É A ULA
O
O
XT DA B
XT DA B
E
E
E T ÃO
E T ÃO
T
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S
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E DU
O
RO
P
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E
E
R
R
É AU
É A ULA
LA
U
O
O
B
B
T
T
EX DA
EX DA
T
T
O
O
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
P
P
A LA
A LA
RE
RE
É
É
U
TO A BU
TO A B
X
X
TE O D
TE O D
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
O
RO
P
PR
E
E
A LA
A LA
R
R
É
É
U
TO A BU
TO A B
X
X
TE O D
TE O D
E
E
T
T
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ES DUÇÃ
ES DUÇ
O
RO
P
PR
E
E
R
R
É A ULA
É A ULA
O
O
B
B
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EX DA
EX DA
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O
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
P
P
RE
RE
®
82086900/CCDS22
PMR 82086900 (93/03) Pantone: Schwarz
180x610-11483_11423