A nova película de PE – Sua nova referência

A nova película de PE – Sua nova referência
Nova família de bolsas
A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu a primeira bolsa
single-use (de uso único) para aplicações biofarmacêuticas.
Desde então, a demanda para estas bolsas de bioprocessamento tem aumentado rapidamente para uso em aplicações
críticas. Sua robustez, rendimento e conformidade com
a legislação e normativas são cruciais para garantir
a segurança e a economia do processo.
Assista o vídeo:
www.sartorius-stedim.com/flexsafe
Nova Família de Bolsas
Desenvolvemos um novo filme de polietileno e novas bolsas
para bioprocessos a fim de preparar o caminho das fábricas
do futuro com componentes single-use (descartável).
Flexsafe® cumpre com os requerimentos mais exigentes dos
Flexsafe®
­clientes, garantindo ­segurança no bioprocessamento.
Cell Growth
Nossa solução:
Crescimento celular baixo e inconsistente
Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as
Densidade celular
O desafio:
As bolsas Flexsafe® foram desenhadas para alcançar o mais
alto nível de excelência graças às seguitnes características:
Referência: Vidro de Borosilicato
Bolsas padrão
Tempo
Muitos usuários informam que em cultivos celulares realizados
em bolsas single-use, observou-se um crescimento celular
inconsistente e baixo1. Estudos recentes sugerem que o
crescimento celular poderia ser afetado por quantidades mínimas
de um produto de degradação liberadas em consequência ao uso
de um antioxidante comumente utilizado. Ao mesmo tempo estes
são necessários para obter a robustez e a estabilidade das bolsas
single-use2.
1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth
during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de 2012.
Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies – Standardized cell culture test for the early identi­
fication of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene. 2014
2 Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use
Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
Material antioxidante
otimizado
Crescimento
extraordinário das
células mais sensíveis
Uso exclusivo de anti­
oxidantes reconhecidos
pelas farmacopéias
Avaliação toxicológica
simplificada
Ausência de agentes
deslizantes
Sem risco de interferência por estes agentes
Antibloqueio mecânico
Reduz a aderência
e facilita a extrusão e
o manuseio da bolsa
Especificações e controle
de processos confiáveis
desde a resina de polímero
até a bolsa finalizada
Taxa de crescimento
confiável e reprodutível,
perfil dos extraíveis
bem definido
As bolsas não contêm citotóxicos lixiviáveis conforme
­comprovado por laboratórios independentes. Não foram
identificados resíduos de fosfato de bis-2,4-di-tertbutilfenil (bDtBPP) no extrato da água de injeção (WFI)
das bolsas Flexsafe®.
Flexsafe®
Transparência = Pureza
A pureza de um filme de polietileno
caracteriza-se por seu perfil de extraíveis e lixiviáveis e é determinada
pela natureza do polímero, pela quantidade e tipo de aditivivos u
­ tilizados
para permitir o processamento e pelos
próprios parâmetros deste último.
Não existe correlação alguma entre a
transparência de um filme e seu perfil
de extraíveis e lixiviáveis.
Seus resultados:
sim como controle total dos processos de fabricação
Excelente crescimento e consistência entre lotes
Nossos especialistas em
polímeros e nossos bió­
logos, em estreita cola­
boração com diversos
­fornecedores de resinas e
películas, desenvolveram
uma película de polímero
de polietileno completamente nova: a S80.
Foi utilizado um ensaio de
crescimento celular padrão
para otimizar a fórmula
da película, definir os
­intervalos de operação e
os processos de extrusão,
soldura e radiação gama,
e estabelecer as especifi­
cações e os processos
de controle.
Proceso de extrusão
Montagem
Aditivos
Crescimento celular
(% de referência)
125
100
75
50
25
0
Referência
Lotes de Flexsafe®
As bolsas Flexsafe® garantem um crescimento excelente
e reprodutível nas linhas celulares mais sensíveis. Isto foi
confirmado por empresas biofarmacêuticas de todo o mundo
utilizando linhas celulares próprias.
Polímeros para película
Os estudos acelerados de vida útil das bolsas confirmam
a consistência do crescimento celular desde o primeiro dia, assim
como a ausência de envelhecimento após a radiação gama. Por
isso, você pode confiar nas bolsas Flexsafe® e armazenar seus
meios livres de soro e de proteínas durante longos períodos de
tempo.
Radiação gama
A compreensão profunda e o controle rigoroso dos processos de
fabricação garantem a qualidade constante das bolsas Flexsafe®.
Confie em uma cadeia de abastecimento sustentável
e em planos sólidos de continuidade de operações
A garantia de abastecimento em longo prazo é um fator chave para o sucesso do abastecimento de (bio)fármacos
produzidos com tecnologia single-use. Por isso, criamos uma cadeia de abastecimento sustentável que permitirá
a tranquilidade total.
A solidez de nossas alianças e os contratos de longo prazo
com nossos fornecedores de polímeros, aditivos e filmes, nos
permitem alcançar uma rastreabilidade total das matérias
primas utilizadas, o completo conhecimento da formulação
da película e o controle rigoroso do processo de fabricação,
desde as matérias primas até as bolsas estéreis prontas
para uso em seu processo de fabricação de fármacos.
Com nossos parceiros, estabelecemos os espaços de desenho
para a extrusão da película de nossas novas bolsas Flexsafe®.
Tomando como base intervalos e controles operativos
definidos, oferecemos bolsas de qualidade constante
e reprodutível. Flexsafe® o ajudará com o desenvolvimento
e fabricação de seu (bio)fármaco, desde os testes clínicos
até o abastecimento em longo prazo depois do lançamento
do seu produto.
A fim de cumprir com os requisitos mais exigentes de
c­ ontinuidade das operações, contamos com um plano de
­contingência sólido que permite o abastecimento contínuo
de películas. O plano se baseia em reservas garantidas de
­fracionadores de resina, de linhas de extrusão da película
e de vários centros de produção.
Assurance of S
Qualidade constante e controle
Continuidade das operações
– Fracionadores de resina de reserva
– Reservas de segurança de resinas e películas
para um abastecimento garantido de um
­período de 2 anos
– Vários centros de fabricação e esterilização
de bolsas
de mudanças
– Especificações estabelecidas da resina
– Espaço de desenho para a extrusão
do filme
– Rastreabilidade
total da resina
e dos aditivos
Contratos em longo prazo com os fornecedores
– 10 anos de contrato com o fabricante
da película
–N
otificação ao cliente de possíveis mudanças
num prazo de dois anos de antecedência
bastecimento garantido da resina para a deman –A
da de um período de no mínimo dois anos
Controle completo de nossos
processos de fabricação, desde as
resinas e a extrusão da película até
a montagem final da bolsa
Controle dos componentes críticos
– Bolsas, filtros e conectores próprios
– Alianças estratégicas para o fornecimento
de tubos e sensores
Flexsafe®
Supply
Robustness
Processamento seguro
e conveniente com
­componentes single-use
Flexsafe® cumpre com os requisitos de robustez excepcional
e facilidade de uso em todas as fases do processo com
­componentes single-use, desde o cultivo celular até o transporte de fármacos.
Atualmente, quase todas as operações de desenvolvimento
e produção de material biológico podem ser realizadas
com equipamentos single-use. Apesar disso, os requisitos
das propriedades físicas e mecânicas podem variar consideravelmente em função de sua aplicação.
Os cultivos celulares com movimento oscilante e as aplicações
para o transporte de líquidos necessitam bolsas muito flexíveis
e resistentes à fadiga de material. Uma bolsa ­utilizada para
mistura em grande escala ou em um bioreator de tanque agitado tem que suportar uma pressão hidrostática significativa
gerada por volumes de líquidos de 2.000 a 3.000 litros. Nestes
casos, a resistência da película e de suas soldaduras são fundamentais. Além de ser robusta, a bolsa deve ser fácil de instalar
e de utilizar nas rotinas variáveis de produção de fármacos.
Por isso, as bolsas Flexsafe® foram desenhadas para combinar
resistência e flexibilidade e oferecer excelente robustez
e facilidade de uso em aplicações mais exigentes.
Resistência e flexibilidade superi
Bolsa A
Bolsa B
Bolsa C
Flexsafe®
Energia de ruptura
A espessura, a resistência e a flexibilidade do novo
filme S80 aumentam a robustez mecânica da Flexsafe®,
­tornando-a ideal para todo o tipo de aplicação
em bioprocessos.
A robustez da Flexsafe® reduz de forma significativa o risco
de danos acidentais na bolsa por manuseio incorreto.
Sua flexibilidade permite uma instalação fácil e igualmente
fácil retirada do recipiente.
Flexsafe®
As bolsas para transporte Flexsafe®
com envase em Palletank® superaram os testes de validação de
transporte mais rigorosos de acordo com a norma ASTM D4169.
Assista os vídeos:
www.sartorius-stedim.com/flexsafe
ores na película e nas soldaduras
A alta flexibildiade de cada camada de nossa nova película de polietileno
e a espessura total de 400 μm proporcionam uma robustez extraordinária.
A resistência e flexibilidade do material da película e as soldaduras
foram qualificadas através de vários métodos:
Flexibilidade padrão
da película
Altamente resistente à fadiga
e à formação de orifícios
Resistência à rupturas
Resistência da película e das
soldaduras
Alongamento e energia
de ruptura
Flexibilidade, facilidade de instalação
e de uso
Teste de resistência
à ruptura
Resistência da bolsa
Realização de testes
­extensivos de uso da
bolsa em situações desfavoráveis do dia-a-dia
Robustez do Flexsafe® em tanques
agitados, em biorreatores de
movimento oscilante e sob
condições de transporte reais
Teste de transporte da ASTM
Teste de robustez das soldaduras
Fique tranquilo com um conceito
desenhado para o futuro
Faixa de flexibilidade
U S PVolumes
– deDbolsa
S Pentre–20mlF + F
e 3.000 l
USP
Nosso portfólio de bolsas escaláveis Flexsafe® o permite implementar bioprocessos com componentes single-use em todas
as etapas da fabricação de seus fármacos, desde o desenvolvimento do processo até a produção, tudo isto utilizando um
só tipo de película.
–
DSP
–
Facilitam a implementação dos
processos com single-use desde
o desenvolvimento até a fabricação
em escala
Nossas novas bolsas Flexsafe® com uma película de polietileno
de alto rendimento, proporcionarão a tranquilidade que você
busca graças a seu rendimento constante, inclusive nas
­aplicações de bioprocessamento mais exigentes, como o cultivo
celular, o armazenamento em longos períodos e o transporte
de produtos (bio)farmacêuticos.
One for All
Biostat® RM | 1 L-200 L
F+F
Biostat® STR | 50 L-2.000 L
Bolsas para todas as etapas de bioprocessamento
UUSS PP
-–
DD S PP
–-
Perfil dos extraíveis bem definido e consistente graças
ao controle das matérias primas e dos processos
FF ++F F
– Reduza o tempo e os gastos derivados da validação de processos, estudos sobre
extraíveis e lixiviáveis, avaliação toxicológica e estudos de estabilidade
– Beneficie-se da robustez, qualidade constante e do abastecimento garantido
– Fique tranquilo com suas operações, com a qualidade e com a cadeia
de abastecimento
– Facilite a validação de lixiviáveis e a avaliação
toxicológica
–O
btenha dados de validação de processos sustentáveis,
reprodutíveis e confiáveis
Flexsafe®: todas as opções em suas mãos
As bolsas Flexsafe® da Sartorius são uma parte fundamental de nossas soluções integrais para a produção com tecnologia single-use. Flexsafe® proporciona todas
as opções que você necessita. Assim poderá optar, por exemplo, pelo uso de bolsas para bioprocessos de forma independente ou utilizar componentes single-use
em toda a produção.
1
Somente
uma bolsa
Aplicação
Bolsa + Misturador
Unidade de operação
Bolsa + Misturador + Sistema1
Exemplo de FlexAct® UD
para ultra e diafiltração:
Bolsa para misturar
e misturador, filtros de
ventilação, controlador
em mesa com rodas,
transmissores e bombas
de pressão, cartuchos de
fluxo tangencial, suporte
e bolsa de recirculação,
bolsa e recipiente de
armazenamento, sistema
completo de tubos.
Assista o vídeo:
www.sartorius-stedim.com/flexsafe
FlexAct® | 50 L-3.000 L
OctoPlus FF ® Flexsafe®
Fábrica com componentes
single-use
Sales and Service Contacts
For further contacts, visit www.sartorius-stedim.com
Americas
Germany
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen
Netherlands
Sartorius Stedim Netherlands B.V.
Phone +49.551.308.0
Fax +49.551.308.3289
[email protected]
Sartorius Stedim Systems GmbH
Robert-Bosch-Strasse 5 – 7
34302 Guxhagen
Phone +49.5665.407.0
Fax +49.5665.407.2200
France
Sartorius Stedim FMT S.A.S.
ZI des Paluds
Avenue de Jouques – CS 91051
13781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600
Fax +33.442.845619
Sartorius Stedim France SAS
ZI des Paluds
Avenue de Jouques – CS 71058
13781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600
Fax +33.442.846545
Austria
Sartorius Stedim Austria GmbH
Modecenterstrasse 22
1030 Vienna
Phone +43.1.7965763.18
Fax +43.1.796576344
Belgium
Sartorius Stedim Belgium N.V.
Leuvensesteenweg, 248/B
1800 Vilvoorde
Phone +32.2.756.06.80
Fax +32.2.756.06.81
Hungary
Sartorius Stedim Hungária Kft.
Kagyló u. 5
2092 Budakeszi
Phone +36.23.457.227
Fax +36.23.457.147
Italy
Sartorius Stedim Italy S.p.A.
Via dell’Antella, 76/A
50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)
Phone +31.30.60.25.080
Fax +31.30.60.25.099
Poland
Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o.
ul. Wrzesinska 70
62-025 Kostrzyn
Phone +48.61.647.38.40
Fax +48.61.879.25.04
Russian Federation
LLC “Sartorius ICR” and LLC “Biohit”
Uralskaya str. 4, Lit. B
199155, Saint-Petersburg
Phone +7.812.327.5.327
Fax +7.812.327.5.323
Spain
Sartorius Stedim Spain, S.A.U.
Avda. de la Industria, 32
Edificio PAYMA
28108 Alcobendas (Madrid)
Phone +34.902.110.935
Fax +34.91.358.96.23
Switzerland
Sartorius Stedim Switzerland AG
Ringstrasse 24 a
8317 Tagelswangen
Phone +41.52.354.36.36
Fax +41.52.354.36.46
USA
Sartorius Stedim North America Inc.
5 Orville Drive, Suite 200
Bohemia, NY 11716
Toll-Free +1.800.368.7178
Fax +1.631.254.4253
Argentina
Sartorius Argentina S.A.
Int. A. Ávalos 4251
B1605ECS Munro
Buenos Aires
Phone +54.11.4721.0505
Fax +54.11.4762.2333
Brazil
Sartorius do Brasil Ltda
Avenida Senador Vergueiro 2962
São Bernardo do Campo
CEP 09600-000 - SP- Brasil
Phone +55.11.4362.8900
Fax +55.11.4362.8901
Mexico
Sartorius de México S.A. de C.V.
Circuito Circunvalación Poniente
No. 149
Ciudad Satélite
53100, Estado de México
México
Phone +52.5555.62.1102
Fax +52.5555.62.2942
Asia | Pacific
U.K.
Sartorius Stedim UK Ltd.
Longmead Business Centre
Blenheim Road, Epsom
Surrey KT19 9 QQ
Australia
Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd.
Unit 5, 7-11 Rodeo Drive
Dandenong South Vic 3175
Phone +44.1372.737159
Fax +44.1372.726171
Phone +61.3.8762.1800
Fax +61.3.8762.1828
Ukraine
LLC “Biohit”
Post Box 440 “B”
01001 Kiev, Ukraine
China
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.
No. 33 Yu’an Road
Airport Industrial Park Zone B
Shunyi District, Beijing 101300
Phone +380.44.411.4918
Fax +380.50.623.3162
Phone +39.055.63.40.41
Fax +39.055.63.40.526
Phone +91.80.4350.5250
Fax +91.80.4350.5253
Japan
Sartorius Stedim Japan K.K.
4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.
8-11, Kita-Shinagawa 1-chome
Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan
Phone +81.3.4331.4300
Fax +81.3.4331.4301
Malaysia
Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.
Lot L3-E-3B, Enterprise 4
Technology Park Malaysia
Bukit Jalil
57000 Kuala Lumpur, Malaysia
Phone +60.3.8996.0622
Fax +60.3.8996.0755
Singapore
Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd.
1 Science Park Road,
The Capricorn, #05-08A,
Singapore Science Park II
Singapore 117528
Phone +65.6872.3966
Fax +65.6778.2494
South Korea
Sartorius Korea Biotech Co., Ltd.
8th Floor, Solid Space B/D,
PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu
SeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400
Phone +82.31.622.5700
Fax +82.31.622.5799
Phone +86.10.80426516
Fax +86.10.80426580
Sartorius Stedim (Shanghai)
Trading Co. Ltd
3rd Floor, North Wing, Tower 1
No. 4560 Jinke Road
Zhangjiang Hi-Tech Park
Pudong District
Shanghai 201210, China
Phone +86.21.68782300
Fax +86.21.68782332 | 68782882
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.
Guangzhou Representative Office
Unit K, Building 23
Huihua Commerce & Trade Building
No. 80 Xianlie Middle Road
Guangzhou 510070
Phone +86.20.37618687 | 37618651
Fax +86.20.37619051
www.sartorius-stedim.com
India
Sartorius Stedim India Pvt. Ltd.
#69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra
Nelamangala Tq
562 123 Bangalore, India
Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W
Publicação nº: SPT1503ac150605 · Nº do Pedido: 85037-544-33 · Ver. 06 | 2015
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