vacina tétano Forma farmacêutica e apresentação

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vacina tétano
Forma farmacêutica e apresentação:
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo uma seringa de dose única.
A vacina tétano deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via
intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 2 anos
de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas.
Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
- Toxóide tetânico purificado ...................................................................mín. 40 UI ∗
- Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) .....................................máx. 1,25 mg
- Solução fisiológica ...............................................................................q.s.p. 0,5 mL
∗
Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0.95.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
A vacina tétano é utilizada para prevenir o tétano em crianças e adultos. O tétano é uma
doença grave que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a
ponto de causar fratura dos ossos e pode levar à morte. A vacina age estimulando o
organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
2. Por que este medicamento foi indicado?
A vacina tétano é indicada para a prevenção do tétano.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Contra indicações:
Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina tétano. Avise ao seu médico se você
ou a sua criança estiverem com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da
doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.
Advertências:
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
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Precauções:
Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica.
Alergias:
Informe ao seu médico se você ou a sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses
anteriores da vacina tétano ou a outras vacinas. Avise também se você ou a sua criança
são alérgicos a qualquer outro medicamento ou substância.
Uso na gravidez e lactação:
Não há registro de risco de teratogenicidade ou problemas causados nos bebês pela
utilização da vacina durante a gravidez e a lactação. Durante a gravidez, a mulher
previamente imunizada confere proteção ao bebê através da placenta. Para a mulher
grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a
administração da vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação. Esta vacina não
deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso pediátrico:
Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade,
uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do
nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6
semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em
adultos.
Uso em adultos e idosos:
Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina tétano em idosos e
em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou
eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.
Interações medicamentosas:
Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há
casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É
importante que você informe ao seu médico se você (se a vacina for para você) ou a sua
criança (se a vacina for para ela) estão usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha
que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 6 MESES
DE IDADE.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico:
Esta vacina é uma suspensão injetável.
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Características organolépticas:
A suspensão injetável homogeneizada é turva, de branco a ligeiramente bege.
Dosagem:
Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder
antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas.
Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10
anos.
Sorovacinação:
A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas
injeções do soro.
- Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não
estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou
se o risco de infecção tetânica é particularmente alto.
Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de
uma dose de toxoide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de
se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a
imunidade natural.
Como usar:
Método de administração:
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravenosa
ou intradérmica. Agitar bem antes do uso.
Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior
da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na
região deltóide.
Caso haja esquecimento de administração (dose omitida):
Por favor, informe seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todo medicamento, a vacina tétano pode provocar eventos adversos, dos quais
alguns podem exigir atendimento médico.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes
manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão
na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza
repentinos e muito intensos (hipotensão).
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Também consulte seu médico imediatamente se ocorrerem convulsões, confusão mental,
febre alta (39,4°C), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito
persistente.
Outros eventos adversos menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento
médico podem ocorrer, como vermelhidão da pele; enduração no local da injeção, podendo
persistir por alguns dias após a aplicação da vacina.
Menos freqüentemente, podem ocorrer coceira, aumento da sensibilidade, inchaço e/ou dor
no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abscesso no
local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4°C,
inchaço dos gânglios da axila; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e
persistentes.
Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas
desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Não documentada.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser
colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 3 anos, a
partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.
Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos
desejados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
1. Características farmacológicas
A vacina tétano é indicada para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide
tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio.
A vacinação deve abranger todas as crianças acima de 2 meses de idade e adultos,
inclusive os que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir
imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da
recuperação do doente.
Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente
vacinadas com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis, que compõe o calendário
básico de imunização, ao invés da vacina tétano, monovalente. Em crianças acima de 7
anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina adsorvida difteria e tétano
adulto.
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2. Resultados de eficácia
Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imunização
primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10
anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.
3. Indicações
Prevenção do tétano.
4. Contra-indicações
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser
confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser
colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via
intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar.
Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa
ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na
região do músculo deltóide.
6. Posologia
Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder
antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas.
Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10
anos.
Sorovacinação:
A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas
injeções do soro.
- Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não
estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou
se o risco de infecção tetânica é particularmente alto.
Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de
uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de
se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a
imunidade natural.
7. Advertências
Caso uma reação de hipersensibilidade tipo fenômeno de Arthus ou febre acima de 39,4°C
ocorram após a administração da vacina tétano, isto pode ser um indicativo de que o
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paciente possui níveis séricos elevados de antitoxina tetânica e não necessita de doses
adicionais do toxóide tetânico por pelo menos 10 anos.
Se ocorrer reação alérgica sistêmica ou neurológica após a vacinação com a vacina tétano,
o paciente não deverá receber outras doses de qualquer vacina tétano. Ao invés disso,
deve-se utilizar a imunoglobulina antitetânica, quando ocorrer ferimento que justifique tal
procedimento.
Reações neurológicas, como neuropatia periférica, foram temporalmente relacionadas com
a administração do toxóide tetânico. Contudo, não foi estabelecida a relação de causa e
efeito com a vacinação.
Doses de reforço da vacina tétano, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10
anos, resultam em aumento da ocorrência e da intensidade dos eventos adversos.
Em geral, outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática, como por exemplo a
dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com a vacina tétano.
Uso na gravidez e lactação:
A gravidez não constitui contra-indicação para a vacinação antitetânica. Pelo contrário, a
vacina tétano ou, preferencialmente, a vacina adsorvida difteria e tétano adulto constituem
os únicos agentes imunobiológicos rotineiramente indicados para mulheres grávidas
susceptíveis.
Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao feto pela
passagem de anticorpos através da placenta. A mulher grávida inadequadamente
imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condições de higiene insatisfatórias,
pode expor o recém-nascido ao tétano neonatal. Portanto, para a mulher grávida que não
tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da
vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade,
uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do
nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6
semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em
adultos.
Uso em adultos e idosos:
Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e
efeito da vacina tétano. Contudo, não é provável que a vacina tétano cause problemas ou
eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e
adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o
emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunológica em pacientes geriátricos pode
apresentar-se ligeiramente diminuída.
9. Interações medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta
imune da vacina tétano. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na
terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas)
ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
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Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto
espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do
término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica
imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com a vacina
tétano, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.
A vacina tétano pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de
aplicação, às vacinas sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite 1, 2 e 3 (atenuadas),
vacinas polissacarídicas, como pneumocócica 23-valente, meningocócica AC, vacinas
Haemophilus influenzae b (conjugadas), vacinas poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas), vacinas
influenza e vacinas hepatite B (recombinantes).
10. Reações adversas
As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso da vacina tétano: eritema,
enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina.
Menos freqüentemente, podem ocorrer prurido, aumento da sensibilidade, edema e/ou dor
no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abscesso no
local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4°C;
linfadenopatia; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes.
A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por
fatores individuais, sítio, via e método de administração.
A ocorrência de febre ou de reações locais após a aplicação da vacina tétano aumenta com
o aumento do número de doses aplicadas.
Raramente, podem ocorrer: reação anafilática; convulsões, confusão mental, febre alta
(39,4°C), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente.
11. Superdose
Não documentada.
12. Armazenagem
A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser
colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 3 anos, a
partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.
Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos
desejados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Registro MS no 1.1300.1078
No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 - Val de Reuil - França
Ou
Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux
1541, Marcel Mérieux
69280 – Marcy l’Étoile - França
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira
CRF/SP nº 5854
Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80
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