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www
w.dol.innf.br Avaliação da segu rança do uso
u
de ana
algésicos
Dio
onéia Arald
di *
Em abril de 2005 a Federação Latino-Amer
L
icana de Asssociações para
p
o
Estud
do da Dor (FEDELAT) convocou os presidentes das sociedades
s
llatino-americanas
membros da As
ssociação In
nternacional para o Esttudo da Do
or (IASP) pa
ara uma re
eunião
extra
aordinária em
m Bogotá, na qual esttiveram reprresentados 15 países. A
Além de ab
bordar
aspec
ctos adminis
strativos em
m uma asse
embléia extrraordinária para
p
definir as ações para
p
o
triêniio 2005-200
08, a reun
nião procuro
ou avaliar, de forma objetiva, a segurança
a dos
analg
gésicos, baseada nas mais
m
recente s informaçõ
ões científica
as e em dad
dos provindos de
entidades regula
adoras, com
m ênfase no
o uso dos antiinflamatórios inibid
dores da enzima
cicloo
oxigenase 2 (COX-2).
omo os cox
No último ano a segu
urança do uso
u
de medicamentos co
xibs, a
nimesulida e o dextropropox
d
xifeno tem sido alvo de várias rev
visões. Nestte sentido, o FDA
(Food
d and Drug Administratiion), órgão regulador de alimentos e medicam
mentos no Es
stados
Unido
os, recomen
ndou a realização de um
ma ampla pesquisa
p
sob
bre a segura
ança de tod
dos os
antiin
nflamatórios não-estero
oidais (AINE
Es). Como resultado foi observa
ado que es
studos
básic
cos, clínicos e epidemioló
ógicos, aborrdando os an
ntiinflamatórrios não-este
eroidais inibidores
seletiivos da COX
X-2 (os coxiibs), demon
nstraram que
e ocorre aumento do riisco de acid
dentes
cardio
ovasculares por eventos
s trombótico s e reações dermatológicas severas após seu us
so por
temp
po prolongad
do, o que lev
vou à retirad
da de medica
amentos com
mo o rofecox
xib e o valde
ecoxib
do mercado (veja
a em nossa Edição do M
Mês trabalho realizado po
or canadense
es mostrand
do que
o uso
o por curtos períodos também pode ser prejudic
cial). Atualm
mente, consid
dera-se que estes
eventtos adversos
s são secund
dários ao blo
oqueio da CO
OX-2 e que não são excclusivos do uso
u do
medicamento iso
olado. Com relação ao nimesulide, a Agência
a Européia d
de Medicam
mentos
(EME
EA - Europea
an Medicines
s Agency) re
ecomendou o uso deste fármaco som
mente por ad
dultos
e durrante períod
dos curtos, enquanto
e
a Agência Re
eguladora do
o Reino Unid
do recomendou a
retira
ada do dextrropropoxifeno do mercad
do.
Baseada nos
n
dados o
observados, a FEDELAT recomenda
a que a edu
ucação
médica continuad
da dos profissionais da ssaúde e a qualidade da informação que os pacientes
receb
bem através dos meios de
d comunica
ação devem ser reforçad
das, principa
almente no que
q
se
refere
e ao uso de
e AINEs. A aderência
a
àss instruções dos médico
os, a prática
a de uso, do
oses e
vias de administtrações adeq
quadas são pontos que
e devem ser melhorado
os na inform
mação
difundida através da mídia.. Já os proffissionais de
evem fazer uma seleçã
ão cuidadosa dos
pacie
entes candid
datos a receber AINEs. Os de maio
or risco são os idosos, as crianças,, e as
pesso
oas com antecedentes de gastropatiias. Também
m são pacien
ntes de alto rrisco aqueles com
antec
cedentes de problemas cardiovascu lares, cerebrovasculares
s, hematológ
gicos, hepáticos e
com histórico de reações alé
érgicas. Além
m disso, as empresas que fabricam
m e comercia
alizam
a
órios devem
ais ênfase às inform ações sobrre as
medicamentos antiinflamat
m dar ma
proba
abilidades de risco, as contra-indica
ações e adv
vertências para o uso d
de seus prod
dutos.
Deve
e-se insistir que
q
os pacie
entes conheççam as manifestações ad
dversas e en
ntrem em co
ontato
com seu médico imediatamente ao apare
ecimento da
as mesmas, para que esttes possam tratánte. Mais im
mportante, d eve-se inforrmar de form
ma mais cla
ara e ampla sobre
las adequadamen
os ris
scos da automedicação e utilização
o de AINEs cujas venda
as se realiza
am sem fórmulas
nem receitas méd
dicas.
A FDA ord
denou que a Pfizer incluísse advertências especiiais nas caix
xas de
Celeb
brex (celeco
oxib) e exigiu que todoss os fabrica
antes de anttiinflamatório
os (por exe
emplo,
melox
xicam, diclofenaco, piroxicam,
p
cetorolaco, cetoprofeno) incluísssem, na bula,
adverrtências sob
bre o potencial aumento de riscos de
e eventos ca
ardiovascula
ares (como infarto
e trombose cereb
bral), bem como
c
de san
ngramentos gastrintestin
nais relacion
nados ao seu
u uso.
Segundo a EMEA
A, todos os coxibs estão
o contra-indicados para pacientes ccom anteced
dentes
1 www
w.dol.innf.br de infarto do mio
ocárdio e eventos isquêm
micos cerebrrais, e o etoricoxib (Arco
oxia) está co
ontraindica
ado para hip
pertensos cu
uja hipertenssão não esteja devidam
mente contro
olada. A EME
EA diz
ainda
a que existe
e uma relaç
ção entre o tempo de uso
u
dos cox
xibs e o aum
mento dos riscos
cardio
ovasculares recomendando, desse modo, que os médicos usem as d oses mais baixas
b
possííveis pelo menor
m
tempo
o possível, e a tomarem
m cuidados especiais co
om pacientes que
apres
sentem fatores de risco
o cardiovasccular, hiperte
ensão, diabe
etes, tabagissmo, dislipid
demia
(colesterol e trig
glicerídios altterados) e d
doenças arte
eriais periférricas. Pacien
ntes que rec
cebem
coxib
bs de forma crônica devem suspen
nder o uso devido à presença de fatores de risco.
Entre
etanto, pode
e-se recome
endar a tro
oca para AINEs tradicio
onais semprre e quando
o não
existiirem contra-indicações. Quando a dor não forr de origem
m inflamatórria, deve-se usar,
prefe
erencialmentte, o acetam
minofeno (pa
aracetamol) e, caso a dor persista
a, opióides fracos
f
como
o tramadol ou
o codeína, sozinhos
s
ou e
em combina
ação com ace
etaminofeno
o.
Para contrrolar a autom
medicação com
c
analgésicos, progra
amas de edu
ucação
para os profissionais da saúd
de, para os pacientes e para os dis
stribuidores d
de medicam
mentos
devem
m ser realiza
ados. Solicittar maior coo
operação do
os meios de comunicação
o para difundir de
forma
a racional a informação científica acerca do uso de me
edicamentos também é uma
medida interessa
ante, assim como exigiir das entidades reguladoras um m
maior contro
ole da
public
cidade em torno dos pro
odutos que n
não requerem prescrição
o médica e u
uma revisão
o mais
cuida
adosa das informações fornecidas nos frascos
s dos medicamentos, e
especialmen
nte às
relacionadas com
m os riscos,, eventos a dversos e efeitos
e
secundários. Alé
ém de solic
citar a
colab
boração da indústria fa
armacêutica com as entidades
e
re
eguladoras e a comun
nidade
cientíífica, deve-s
se difundir amplamente a
as recomend
dações da Organização
O
M
Mundial da Saúde
S
(OMS
S) sobre o us
so de medica
amentos.
A FEDELA
AT também fez recome
endações especiais para
a a geriatria
a e a
pedia
atria. Nestes
s dois casos, ela recom enda o acettaminofeno como analgé
ésico de primeira
escolha. Na pedia
atria é espec
cialmente im
mportante a prescrição médica
m
eae
educação dos pais
com relação à do
ose e aos asp
pectos de se
egurança. Ne
este grupo em questão n
não se recom
menda
o uso
o de aspirina, a menos que exista uma prescrrição médica
a. A nimesullida não dev
ve ser
utiliza
ada em paciientes com menos
m
de 12
2 anos. Já a população geriátrica te
em maior ris
sco de
apres
sentar eventtos adversos
s com a util ização de AINEs e coxib
bs, devido à maior incid
dência
de o
outras enfermidades. Assim,
A
reco
omenda-se individualizar as dose
es e utiliza
ar os
analg
gésicos conh
hecendo proffundamente sua farmacocinética e farmacodinâ
f
âmica. Lemb
brando
que a individualiz
zação das doses é respo
onsabilidade
e do médico,, este deve estar atento
o para
que os períodos
s de utiliza
ação dos a nalgésicos estejam aju
ustados de acordo com as
recom
mendações internacionais.
ntemente, fo
oi observado
o que os op
pióides são a
analgésicos muito
Interessan
segurros quando utilizados de forma adequada. Apesar de causarem efeitos adv
versos
freqü
üentemente, estes são menores
m
e rraramente colocam
c
em risco a vida
a do pacientte. Os
efeito
os adversos dos analgés
sicos opióide
es devem serr prevenidos
s com estrattégias de titu
ulação
e adm
ministração de co-medic
camentos, p
para evitar o abandono precoce da terapia. Parra que
os an
nalgésicos opióides sejam mais bem
m utilizados na prática diária,
d
deve--se incremen
ntar a
educa
ação dos pro
ofissionais da saúde, refforçando con
nhecimentos
s básicos sob
bre este grupo de
analg
gésicos, tais como sua farmacocinéttica, sua farmacodinâmica, as vias d
de administrração,
esque
emas de tittulação e su
uas reações adversas, bem
b
como as
a formas d
de preveni-las de
mane
eira eficaz. Outra
O
estrattégia para m
melhorar a tolerância
t
ao
os opióides é a utilização de
analg
gesia multim
modal, combinando analg
gésicos que sejam
s
seguros e sinérgiccos.
De acordo
o com a FE
EDELAT, as Associações
s Nacionais para o Estu
udo e
Trata
amento da Dor
D
deveriam: a) difun
ndir os guias e program
mar eventoss acadêmico
os em
conju
unto com os meios de comunicação
o para a sua apresentação e discusssão; b) delin
near e
desen
nvolver prog
gramas de educação con
ntinuada parra profissiona
ais da saúde
e, com ênfas
se nos
temas tratados e complementares aos jjá existentes
s; c) gerar programas
p
d
de educação
o e de
2 www
w.dol.innf.br inform
mação para os pacientes e os rep
presentantes
s de medica
amentos; d)) criar denttro da
FEDE
ELAT um co
omitê de avaliação
a
e análise de
e informaçõe
es que esttude e prop
ponha
recom
mendações sobre
s
a segu
urança dos m
medicamenttos; e) propo
or aos gove
ernos a criaç
ção de
comittês, com a presença das Associaçções Naciona
ais de Dor, que estude
em e propo
onham
recom
mendações sobre
s
a seg
gurança dos medicamen
ntos, seguindo as regra
as propostas
s pelo
Comitê da FEDEL
LAT; f) impu
ulsionar a crriação de prrogramas de farmacovig
gilância, intro
oduzir
melhoras nos programas
p
existentes
e
e promover o desenvo
olvimento d
de programa
as de
farma
acovigilância
a hospitalar;; g) promov
ver estudos de utilização de analgé
ésicos como meio
para estimular o uso racional dos medica
amentos; h)) incentivar na
n América Latina estud
dos de
epide
emiologia e farmacogen
nética para iidentificar ca
aracterísticas particulare
res da região que
afetam a seguran
nça na presc
crição dos an
nalgésicos.
Desta forrma, a FED
DELAT mostrou preocup
pação tanto
o com relaç
ção à
qualid
dade e pote
encial dos medicament
m
tos disponíveis no merc
cado, quantto com relação à
postu
ura dos proffissionais de
e saúde no momento de
d prescrição
o. Embora o
os fabricanttes de
fárma
acos devam
m se preocupar também
m com os aspectos
a
prá
áticos da u tilização de seus
produ
utos, os proffissionais devem estar ssempre atualizados e basear suas re
ecomendaçõe
es em
traba
alhos confiáv
veis e recenttes. Por outrro lado, os pa
acientes dev
vem ser instrruídos a seg
guir as
receittas adequad
damente e melhorar ssua interação com o profissional , no sentid
do de
esclarecer dúvida
as e, certamente, atingirr um melhorr resultado no
n tratamentto (veja em nossa
Ediçã
ão do Mês artigo
a
publicado por pessquisadores ingleses so
obre a influê
ência da ind
dústria
farma
acêutica nos
s resultados dos estudoss de eficácia
a de seus prrodutos e co
omo isto pod
de ser
preju
udicial para os
o pacientes).
* Bió
óloga, Mestra
anda do Dep
partamento d
de Farmacolo
ogia da FMRP-USP 3