Caracterização de fios de sutura e sua embalagem na etapa de pré

Caracterização de fios de sutura e sua
embalagem na etapa de préesterilização. Uma proposta de análise
quantitativa.
Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Programa de Pós-Graduação Tecnologia BioquímicoFarmacêutica
Área de Tecnologia Químico-Farmacêutica
Dissertação
para obtenção do grau de Mestre
Nancy Mesas do Rio Bacelar Lopes
Orientadora: Profª Dra Thereza Christina Vessoni Penna
São Paulo
2004
Fio de sutura cirúrgica
Artigos descartáveis, implantáveis, de apoio médico-hospitalar,
destinados à contenção ou fixação de estruturas orgânicas ou
elementos usados em cirurgia através de suturas e nós.
Tipos de fios para sutura
cirúrgica
T IPO
O R IG E M
A nim al
A bsorv ív el
S intético
A nim al
V egetal
C ategute (torcido)
E X E M PL O S
P olím eros
sintéticos
(trançado,
m onofilam entar)
S eda (trançado ou torcido)
torcido
A lgodão puro ou m isto (torcido)
Linho (torcido)
P oliéster (trançado ou m onofilam entar)
N ão absorv ív el
P olipropileno (m onofilam entar)
S intético
P oliam ida (torcida ou trançada ou m onofilam entar)
N áilon (trançado ou m onofilam entar)
M ineral
Fonte: NBR 13904 – 2003.
A ço inoxidáv el (m onofilam entar ou m ultifilam entar)
ou
Fios de sutura
Catgut cromado
Catgut simples
Poliéster
Poliamida
Poliglecaprone
Aço inoxidável
Poliamida
Algodão
Poliglactina
Linho
Polipropileno
Aço inoxidável
Poliéster
Polipropileno
Construção dos fios cirúrgicos
Configuração física
Monofilamentar
Multifilamentar torcido
Multifilamentar trançado
Encapados paralelos
Definição
Exemplo
Forma-se com um só filamento
Poliamida
Polipropileno
Aço inoxidável
Poliéster
Forma-se retorcendo os filamentos uns Categute
ao redor de outros
Algodão
Linho
Seda
Forma-se entrecruzando-se três ou Ácido poliglicólico
mais filamentos, de modo a trançá-los Seda
Poliamida
Poliéster
Poliglactina
Forma-se com fibras paralelas envoltas Aço inoxidável
por uma capa de material atóxico, como
os fios elétricos
Fonte: NBR 13904 – 2003.
Agulhas traumáticas
(a) - Agulha de fundo fixo e de fundo falso
Fonte: NBR 13904 – 2003.
(b) - Passagem pelos tecidos
Agulhas atraumáticas
(a) - Agulha furada
(b) - Agulha tipo canal
Fonte: NBR 13904 – 2003.
(c) – Passagem
Fios & Embalagens
Fio absorvível (Envelope de
alumínio).
Fio não-absorvível
(Envelope secundário).
Processo de fabricação
Requisitos físicos
dos fios cirúrgicos
(NBR 13904-2003)
Diâmetro
Dentro da tolerância especificada.
Comprimento
Absorvíveis naturais: ≥ 90% do valor nominal.
Absorvíveis sintéticos e não absorvíveis: ≥ 95% do
valor nominal.
Resistência à tração
Dentro da tolerância especificada.
Encastoamento
Dentro da tolerância especificada.
Requisitos químicos
dos fios cirúrgicos (NBR 13904-2003)
Requisitos
Residual de óxido de
etileno
Corantes solúveis
Compostos
solúveis de
cromo
•
Limites
< 250 ppm
< coloração
solução padrão
< 0,0001%
Requisitos microbiológicos dos fios
cirúrgicos
(NBR 13904-2003)
Requisito
Esterilidade
Atender ao ensaio
de esterilidade
(Farmacopéia /
AAMI 11137
Microrganismos
potencialmente
patogênicos
Ausentes
Embalagem individual
•
Limites
Manter a esterilidade.
Permitir a remoção asséptica
Revelar a violação.
Por que dissertar sobre uma metodologia
de determinação de carga microbiana em
fios de sutura?
P ro d u to m é d ic o
R e p ro c e s s a m e n to e m
e m p r e s a t e r c e ir iz a d a
E s té ril
N ão
e s té ril
F ó rc e p s p a ra
b ió p s ia ( u s o ú n ic o )
1
9
F ó rc e p s p a ra
b ió p s ia – re u t il iz á v e l
2
8
E s ta d o s U n id o s
Japão
A le m a n h a
E s té ril
N ão
e s té ril
E s té ril
N ão
e s té ril
E s té ril
N ão
e s té ril
2
5
3
11
2
5
C a te te r b a lã o d e
u s o ú n ic o
1
P a p ilo tô m io
r e u t il iz á v e l
1
C e s ta d e c o le ta d e
c á lc u lo s r e u t il iz á v e l
1
B a lã o d e d ila ta ç ã o
d e u s o ú n ic o
4
F io g u ia d e u s o
ú n ic o
T o ta l
1
1
7
N º d e d is p o s itiv o s a n a lis a d o s
19
57
2
5
E s té re is
3
15
11
3
N ã o e s té re is
7
42
Taxa de infecção do sítio cirúrgico
Classificação
Taxa de infecção operatória
Ferida limpa
1-5%
Ferida limpa/contaminada
3-11%
Ferida contaminada
10-17%
Ferida suja
27%
Fonte: Garner, 1986 apud Fernandes et al., 2000.
• 14 a 16% das Infecções Hospitalares
• Problema de saúde pública
• Risco a saúde do paciente
Fatores de risco para as infecções
do sítio cirúrgico
Paciente
Ambiente
Equipe cirúrgica
Cirurgia
asséptica
Região a ser operada
Materiais e
equipamentos
Metodologia proposta - alcance
• Bactérias aeróbicas.
• Fungos e leveduras.
• Bactérias esporuladas
mesofílicas.
• Bactérias esporuladas
termofílicas.
• Microrganismos
potencialmente
patogênicos.
Fios de sutura avaliados
Fio s p ara su tura cirú rgicos u sados no estu do
Descrição
Catgut Crom ado® **
Catgut Sim ples® **
Caprofyl® **
M onocryl® **
Vicryl® **
S utu ras ab so rvíveis d e orig em anim al
Nú m ero
cirú rg ico
T am an ho
E m balag em
relativo ao
(cm )
P rim ária
d iâm etro do fio
(E nvelo pe)
4-0 a 1
De 70 a 250
Papel cartão sem
im pressão
5-0 a 0
De 70 a 150
Papel cartão sem
im pressão
S utu ras ab so rvíveis sin téticas
3-0 a 2-0
90
Papel cartão sem
im pressão
5-0 a 1
45 a 90
Papel cartão sem
im pressão ou papel
cartão + suporte
plástico
8-0 a 2
20 a 150
Papel cartão sem
im pressão
Suturas não absorvíveis
2-0 a 6
45 a 60
3-0 a 0
20 a 90
2-0
60
3-0 a 1
45 a 75
Papel cartão com
6-0 a 0
20 a 75
im pressão
10-0 a 0
20 a 75
1
75
4-0 a 0
45 a 70
10-0 a 0
45 a 75
8-0 a 1
45 a 75
Processo de
esterilização
Cobalto 60
Cobalto 60
EO
EO
EO
A ciflex® *
Cobalto 60
Ethibond® *
Cobalto 60
Fio de M arcapasso® *
Cobalto 60
Linho® *
E.O.
M ersilene® *
Cobalto 60
M ononylon® *
Cobalto 60
Nurolon® *
Cobalto 60
P olycot® *
Cobalto 60
P rolene® *
E.O.
Seda® *
Cobalto 60
O b servaçõ es:
Em balag em secu nd ária:
* Env elope de papel grau cirúrgico alum inizado ou envernizado – perm ite transferência asséptica
durante a abertura do produto, para uso (Figura 4).
** Env elope de alum ínio – não perm ite a entrada de um idade e/ou perm ite o acondicionam ento de
solução conserv ante (Figura 3).
Parâmetros para a remoção
da carga microbiana
Tempo de extração
Velocidade de agitação
Quantidade
de amostra
Agente eluente
Distribuição de massa no
produto
Seda®
Prolene®
Polycot®
Nurolon®
Mononylon®
Mersilene®
Linho®
% Embalagem
Fio de marcapasso®
% Fio
Ethibond®
Aciflex®
Vicryl®
Monocryl®
Caprofyl®
Catgut simples®
Catgut cromado®
0
20
40
60
80
100
120
Classificação das embalagens
primárias
1 - Papel cartão.
2 - Envelope de papel cartão sem impressão.
3 - Envelope de papel cartão sem impressão com residual de
solução conservante.
4 - Envelope de papel cartão sem impressão.
5 - Envelope de papel cartão com e sem impressão / Envelope
de papel cartão sem impressão.
6 - Envelope de papel cartão.
Volume mínimo de eluente para a
remoção da carga microbiana
•
Tipos de material
• Fio
• Papel
•
Classificação
Fio tem absorção
desprezível de eluente.
Papel absorve eluente
na proporção de
1,38ml para cada
grama de papel.
Eluente e tempo de agitação
Tipos de eluente
• Solução salina (0,85%
p/v).
• Solução peptonada (0,1%
v/v).
Nota: Foi acrescentado Tween 80 (0,1%
v/v) e pérolas de vidro aos dois
eluentes.
Tempos de agitação
• 1 hora.
• 2 horas.
• 3 horas.
Condições que
apresentaram os
melhores
resultados
•
•
Uso de solução
peptonada.
Agitação por 1
hora.
4. Metodologia antiga & proposta
•
•
•
•
•
•
Metodologia antiga
10 fios / 200ml.
Solução salina.
“Pour plate”.
Inóculo de 10ml.
16g env./500ml.
Não era pesquisado
esporos termófilos.
Metodologia proposta
• 30 fios / 300ml.
• Solução peptonada.
• Filtração e “Pour
plate”.
• Inóculo de 5ml.
• 25g env./250ml.
• Pesquisa de
esporos termófilos.
Eficiência de recuperação
Eficiência de recuperação pelo método de inoculação no produto Vicryl® 1 (J353) estéril
Procedimento
A
B
Microrganismo
teste
Concentração
Suspensão
(ufc/0,05mL)
Bacillus subtilis
var. niger
138
Bacillus subtilis
var. niger
138
Escherichia coli.
66
Pseudomonas
aeruginosa
24
Staphylococcus
aureus
5
Nº de
colônias
inóculadas
no produto
Nº de colônias
recuperadas após
extração no produto
Porcentagem de
recuperação
Bactérias
Esporos
Bactérias
Esporos
138
133
109
96,4%
79,0%*
233
218
102
93,6%
73,9%*
Observações:
No isolamento e identificação das colônias recuperadas observou-se a presença de E. coli e P. aeruginosa, porém não foi possível recuperar o
S. aureus devido à sua concentração inicial baixa.
* Observou-se baixa porcentagem de recuperação para esporos em função de ter-se realizado a contagem da concentração inicial do inoculo
sem choque térmico (re-suspensão e contagem de células vegetativas totais).
Carga microbiana em diferentes
etapas de fabricação
Carga microbiana em envelopes de papel cartão do fio de sutura não absorvível - Aciflex® Grande
Etapa / Condição
Resultados Contagem total
ufc/envelope
(bactérias + fungos)
Depósito de matéria-prima
3,1 x 103
Área de montagem da ordem de produção
2,8 x 103
Fabricação; manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com
álcool.
3,4 x 103
Fabricação; manipulação pelo operador com assepsia das mãos com
álcool.
4,0 x 103
Embalagem: manipulação pelo operador sem assepsia das mãos com
álcool.
2,5 x 103
Embalagem: manipulação pelo operador com assepsia das mãos com
álcool.
3,9 x 103
Observação:
Amostras de um mesmo lote manipulado em condições variadas de assepsia de mãos.
percentual
Ordem de grandeza (percentual) das
contagens efetuadas (ufc/placa)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Fios
Embalagem
<10
>10
25250
ufc/placa
>250
Método
Amostragem: Todas as amostras foram coletadas em condições
reais de fabricação, imediatamente antes do processo de
esterilização.
Preparo das amostras: As amostras foram sanitizadas externamente
com Presept® e sob condições assépticas foram separadas em fios e
embalagem primária, pesadas e transferidas para frascos com
eluente.
Tratamento: As amostras foram submetidas à agitação mecânica em
“shaker”, a 250rpm por 1 hora.
Filtração: Os extratos sem resíduos de produto foram submetidos ao
método de filtração por membrana 0,45 um.
Método
“Pour plate”: Os extratos com resíduos de produto
submetidos ao método de semeadura em profundidade.
foram
Choque térmico: Porções dos extratos foram submetidos a choque
térmico para pesquisa de esporos mesófilos e termófilos.
Incubação: As placas com as membranas ou porções do extrato, em
meio TSA ou SDA, foram incubadas em tempo e temperaturas
apropriadas à cada investigação (incluindo patogênicos).
Contagem / Cálculos
Distribuição percentual da carga microbiana
(bactérias + fungos) no produto
Geral
Seda®
Prolene®
Polycot®
Nurolon®
Mononylon®
= fio/embalagem
> embalagem
Mersilene®
Linho®
> fio
<1
Fio de marcapasso®
Ethibond®
Aciflex®
Vicryl®
Monocryl®
Caprofyl®
Catgut simples®
Catgut cromado®
0
20
40
60
80
100
120
Distribuição da carga microbiana
(esporos) no produto
Geral
Seda®
Prolene®
Polycot®
Nurolon®
Produto
Mononylon®
= fio/embalagem
> embalagem
> fio
<1
Mersilene®
Linho®
Fio de marcapasso®
Ethibond®
Aciflex®
Vicryl®
Monocryl®
Caprofyl®
Catgut simples®
Catgut cromado®
0
20
40
60
percentual
80
100
Carga microbiana em ufc/un (bactérias
+ fungos) & Tipo de produto
Bactérias
Produto
Menores
valores
Catgut simples®
(<1)
Maiores valores
Aciflex®(104)
Linho® (102)
100 ufc/un e 101)
Polycot® (102)
Embalagens Diferença não observada.
(60% - 101 e 22% a 102 )
Fios
Demais fios (54% -
Fungos
83% (fios) e 65% (env.) valores <1.
17% (fios) e 30% (env.)valores < 100.
Carga microbiana (esporos) & Tipo de
produto
Esporos
mesófilos
Menores valores
Maiores valores
Produto
Demais produtos (<1
a 102)
Fios
Demais fios
(78% - <1, 19% 100 e
3% 101)
Aciflex® (104)
Ethibond® (103)
Fio de marcapasso® (103)
Mononylon® (103)
Polycot® (103)
Seda® (103)
Polycot® (3,2% -102)
Embalagem
Demais (90% entre
<1 e 101)
Envelope cartão do Aciflex®
(4,9% 103),
Esporos
termófilos
Menores valores
Maiores valores
Fios
Demais fios
(95,2% - <1)
Embalagem
Demais (50% - <1 e
33% entre 100 e 103 )
Aciflex® (6,1% 100)
Mononylon® (3,0% 100)
Polycot® (11,5% 100)
Envelope cartão do Ethibond® (6,3%
103), Mononylon® (2,6% 103), e
Seda® (10,5% 103),
Microrganismos potencialmente
patogênicos
98,5% dos itens analisados
indicaram ausência de
microrganismos potencialmente
patogênicos.
1,5% presentes (5 lotes em 321
analisados): Aciflex®,
Ethibond®, Fio de
Marcapasso® e Polycot®.
Conclusões
1. A natureza dos fios (algodão, linho, poliéster, aço inoxidável), origem
dos materiais (animal ou sintética), fluxos especiais de fabricação
influenciaram na microbiota dos produtos.
2. A carga microbiana por unidade de produto estava concentrada na
embalagem primária de origem celulósica.
3. As etapas de fabricação dos fios de sutura Aciflex® não
agregaram carga microbiana aos produtos analisados.
4. Fungos não foram observados em cerca de 85% dos fios e 65%
dos envelopes analisados.
5. A microbiota resistente mésofila é predominante nos produtos
analisados.
6. Microrganismos potencialmente patogênicos foram isolados e
identificados em 1,5% dos produtos analisados.