Glycyrrhiza glabra Droga vegetal

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FICHA DE REFERÊNCIA
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CÓD. 37
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DROGA VEGETAL
Glycyrrhiza glabra Droga vegetal
Nº DCB:
09907
Nº CAS:
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Nome Botânico:
Glycyrrhiza glabra L. (2)
Família:
Leguminosae (= Fabaceae).
Parte Usada:
Raízes e estolões (rizomas) (2).
Nomes Populares:
alcaçuz, liquorice, licorice, regaliz (1, 2).
Método de Secagem:
Deve ser informado pelo fabricante.
Esterilização:
Deve ser informado pelo fabricante, se tiver sido utilizada.
Lote:
Declarar de acordo com informações do
fabricante.
Origem:
Declarar de acordo com informações do
fabricante.
Fabricação:
Declarar de acordo com informações do
fabricante.
Validade:
Declarar de acordo com informações do
fabricante.
Classe Terapêutica ou Categoria:
Antiulceroso, demulcente (antitussígeno e
expectorante) e anti-inflamatório (4,6).
Indicações:
Expectorante, coadjuvante no tratamento de
úlceras gástricas e duodenais (3).
Dose Usual:
Como expectorante, de 1,5 a 5 g da droga vegetal, equivalente a 60 a 200 mg de ácido
glicirrizínico. Como coadjuvante em úlceras gástricas e duodenais, de 5 a 15 g da droga
vegetal, equivalente a 200 a 600 mg of glicirrizina (3;7).
Ensaios
Especificações
IDENTIDADE
Características Gerais
A droga vegetal é fornecida em pedaços cilíndricos, na forma
rasurada ou em pó de coloração amarelo-acinzentada (com
casca) ou amarelo-clara (sem casca).
Características
Macroscópicas
A raiz tem poucas ramificações, 0,5-3,0 cm de diâmetro e
comprimentos variados; casca cinza-acastanhado a castanho,
estrias helicoidais com lenticelas frequentes, pequenas gemas e
cicatrizes de raízes laterais. Rizomas cilíndricos, 1-2 cm de
diâmetro, mesma coloração das raízes mas podendo apresentar
brotos. Fratura granulosa e fibrosa. Súber delgado e casca
interna larga, amarelo-clara e estriada radialmente. Xilema
compacto, amarelo, com medula apenas nos rizomas.
Características
Microscópicas
A raiz apresenta 25-30 camadas de células no súber e
feloderma com pouco menos. Floema com cordões de fibras de
paredes espessas, rodeados por células com cristais de oxalato
de cálcio. Xilema com fileiras de traqueídes e vasos que se
alternam com cordões de fibras, imersos em parênquima. Raios
do xilema com largura de 2-5 células, com grãos de amido
simples, esféricos ou ovais (2).
A droga pulverizada mostra numerosos grãos de amido simples,
esféricos ou ovais, vasos do xilema com pontoações areoladas,
numerosas fibras muito longas, fibras cristalíferas e fragmentos
de súber, estes praticamente ausentes na droga sem casca (2).
Perfil cromatográfico
Utilizar cromatoplaca de sílica gel, acetato de etila, hidróxido de
por CCD contra padrao
amônio e etanol absoluto (60:27:3) , camada superior da
mistura , como fase móvel e ácido glicirrizínico como solução de
referência. Revelar sob luz utravioleta a 254 nm e
posteriormente com nebulização com anisaldeído SR (2).
Características
Organolépticas
Cor
Amarelo-acinzentada (droga com casca) ou amarelo-clara
(droga sem casca) (2).
Odor
Característico e ligeiramente aromático (2).
Sabor
Acentuado, doce, fracamente adstringente; a casca não é
amarga (2).
ENSAIOS DE PUREZA
Adulteração / confusão Atentar para existência de espécie nativa chamada de alcaçuz
com outras espécies
nacional , tratando-se de raízes e rizomas de Periandra
mediterranea (Vell.) Taub. (Leguminosae), evitando-se
possíveis erros e confusões entre espécies.
Aflatoxinas
Cinzas insolúveis em
ácido
Não especificadas.
Máxima 2% para a droga com casca e 0,5%para a droga
descascada (9).
Cinzas totais
No máximo 7% (2).
Insetos
Devem estar ausentes.
Matéria orgânica
estranha
Metais pesados
As raízes com casca não devem ultrapassar 10% do peso total
(2).
No máximo 30 ppm (5). Níveis recomendados de chumbo e
cádmio de não mais que 10 e 0,3 mg/kg, respectivamente, na
dose final do material vegetal (4).
Perda por dessecação /
No máximo 10% (2).
umidade
Sujidades
Devem estar ausentes.
Carta Microbiana
Contagem total
Máximo 10.000.000 UFC/g
Enterobactérias
Máximo 10.000 bactérias gram negativas bile tolerantes por g.
Escherichia coli
Máximo 100UFC/g .
Fungos e leveduras
Máximo 10.000.000 UFC/g .
Pseudomonas sp
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Salmonella sp
Ausência em 10 g .
Staphylococcus
aureus
---
ENSAIOS DE
QUALIDADE
Teor de extrativos
(sólidos solúveis) %
Aquoso: não menos que 20% (4).
Testes de
Caracterização
Cumarinas
Positivo.
Flavonóides
Positivo.
Saponinas
Positivo.
Taninos
Positivo.
»Outros
teste de caracterização da Farmacopéia (2): misturar pequena
alíquota da droga pulverizada com 0,05 ml de ácido sulfúrico;
algumas partículas do pó coram-se de amarelo-alaranjado a
castanho-alaranjado.
DOSEAMENTO
Espectrofotométrico
Por cromatografia
líquida
Seguir Farmacopéia Brasileira (2), desenvolvendo a mesma
técnica da CCD aplicando soluções quantitativas da droga
vegetal amostra e da solução de referência (ácido glicirrizínico).
Desenvolver a corrida, avaliar as manchas por lus UV 254 nm e
marcar, raspar a sílica gel na região correspondente
visualizada, eluir com etanol e determinar absorbância a 250
nm. A amostra deve conter, no mínimo, 4% de ácido
glicirrízico.
Pode-se seguir determinações da Japan Pharmacopoeia (2011),
utilizando ácido glicirrízico RS diluído em etanol como solução
padrão. Empregar fase móvel constituída de ácido acético
diluído (1 para 15) e acetonitrila (3 : 2, v/v), realizando leitura
em detector UV em 254 nm (6).
Doseamentos semiquantitativos
Índice de dulçor
Mínimo 1350 (10).
Embalagem e Armazenamento:
Em recipientes bem fechados, protegidos da luz, umidade e do calor.
Amostragem:
Seguir procedimento específico de amostragem conforme determinação farmacopeica.
Precauções:
Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico (3). É
contra-indicado em pacientes com hipertensão, desordens colestáticas ou cirrose de fígado,
insuficiência renal crônica e durante a gravidez (4). Não usar alcaçuz em conjunto com
corticóides. Uso prolongado (acima de 6 semanas) e em altas dosagens (50g/dia) pode levar
ao quadro de pseudoaldosteronismo, com depleção de potássio, retenção de sódio, edema,
hipertensão e ganho de peso (4,5).
Observações:
Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de produtos (1).
Referências:
(2) Farmacopéia Brasileira, 4ª edição, vol 2, 2000, 20-22(especificações gerais). (3) Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 02 de 13 de maio de 2014.
Publica a lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e lista de produtos
tradicionais fitoterápicos de registro simplificado. Diário Oficial da União, 14 de maio de
2014. (4) World Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. vol. 1.
Geneva: 1999, 183-191. (5) European Medicines Agency. Committee on Herbal Medicinal
Products. Assessment report on Glycyrrhiza glabra L. and/or Glycyrrhiza inflata Bat. and/or
Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix: final. 12 March 2013. (6) Japan Pharmacopoeia. 16th
edition. Crude Glycyrrhiza extract. 2011. Obtido de http://jpdb.nihs.go.jp/jp16e/jp16e.pdf.
(7) PDR for Herbal Medicines. 2nd Edition, 2000, 469-474. (8) Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, vol 1, 2010. (9) British Pharmacopeia 2009. (10) Farmacopéia dos Estados Unidos
do Brasil. 2ª ed. São Paulo: Siqueira, 1959.
Elaborado por:
ANFARMAG
Aprovado por:
.
CÓPIA CONTROLADA
Data: 02/06/2014
Revisão Nº: