BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV - PORTAL CRF

Secretaria Municipal de Saúde
Coordenadoria de Vigilância em Saúde
Célula de Vigilância Sanitária
Orientações para entrega de documentos (BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV) por
estabelecimentos localizados na área de abrangência da Secretaria Regional II
CONSIDERAÇÕES
CONSIDERANDO a Portaria Federal SVS/MS Nº344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
CONSIDERANDO a efetivação do cumprimento do artigo 97 da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, o
qual determina que a Autoridade Sanitária local regulamentará os procedimentos e rotinas em cada esfera de
governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico;
CONSIDERANDO a necessidade de aprimorar o processo de recebimento de BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV;
A Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza informa que:
1- A partir de 2 (dois) de Maio de 2016, o recebimento de BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV por
estabelecimentos localizados na área de abrangência da Secretaria Regional II (SR II), será realizado
unicamente de forma eletrônica (via e-mail) e seguindo o procedimento estabelecido neste informe;
2- Este novo procedimento deverá ser seguido por estabelecimentos que já realizam a dispensação de
medicamentos sujeitos a controle especial, bem como, por estabelecimentos que venham a iniciar esta
atividade;
3- Este novo procedimento de entrega não se aplica aos estabelecimentos localizados na área de abrangência
das demais Secretarias Regionais. Ressaltamos que futuramente este novo procedimento será implementado de
forma gradual nas demais Regionais.
► 1ª Etapa - CADASTRAMENTO
(Procedimento necessário para iniciar o envio de documentos por email)
1- Para iniciar o processo de envio de documentos de forma eletrônica (via e-mail), o responsável técnico pela
farmácia ou drogaria deverá solicitar a FICHA CADASTRAL para o preenchimento das informações obrigatórias.
Para isto, basta enviar um e-mail para ([email protected]), solicitando a referida FICHA
CADASTRAL ou baixar diretamente no link disponibilizado no site do CRF-CE (www.crfce.org.br), na área de
Informes e Alertas da VISA Municipal;
2- O responsável deverá realizar o preenchimento das informações solicitadas na FICHA CADASTRAL;
3- Realizar o envio da
([email protected]);
FICHA
CADASTRAL
devidamente
preenchida
para
o
e-mail
4 - A área técnica da CEVISA realizará a análise da FICHA CADASTRAL, verificando o preenchimento dos
dados obrigatórios e a veracidade das informações. Estando a FICHA CADASTRAL em conformidade, será
emitido o comprovante de cadastro. O referido comprovante será encaminhado para o e-mail do solicitante;
► IMPORTANTE: Este comprovante é personalizado no nome do estabelecimento, do Responsável
Técnico e contém um Código Identificador único, desta forma sempre que o farmacêutico RT se
desligar dessa função no estabelecimento, este profissional deverá realizar o envio dos documentos que
correspondam à movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, até o dia em que
respondeu como RT do estabelecimento, bem como, solicitar a baixa no seu cadastro para envio de
documentos para VISA;
5 - Quando ocorrer a troca de RT, o novo responsável deverá solicitar a FICHA CADASTRAL para atualização
dos dados e receberá um comprovante com o novo código identificador.
► 2ª Etapa - PROCEDIMENTO DE ENVIO DOS DOCUMENTOS
► IMPORTANTE: Só serão conferidos os DOCUMENTOS enviados por e-mail, onde consta a identificação
do estabelecimento (Nome e CNPJ), do Responsável Técnico (Nome e CRF), o Código Identificador
(conforme apresentado no comprovante de cadastro), o tipo de documento em anexo (BMPO, RMNRA,
RMNRB2 e RMV) e o período correspondente.
Veja a seguir como realizar o preenchimento dessas informações e o envio de documentos.
Procedimento de entrega de BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV na VISA – SR II
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I - Exemplo de preenchimento de informações e envio de documentos por email:
Para:
Código Identificador, conforme apresentado
no Comprovante de Cadastro.
Assunto:
Informações
necessárias para
conferência dos
documentos.
II – Envio de BMPO:
1- O estabelecimento deve enviar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a
controle especial para conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços devem conter as quantidades
iniciais, quantidades de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período;
2- BMPO é o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial, com a movimentação
de estoques dos medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A, B, C1, C2 e C5;
3 - Para realizar o envio do BMPO, basta enviar um e-mail para ([email protected]) conforme o
exemplo apresentado no item I;
4- O BMPO deve ser enviado (anexado) em formato PDF (Portable Document Format);
► Obs.:Caso o programa informatizado, utilizado no estabelecimento, gere o BMPO em formato que seja
possível a visualização das informações em outro computador, sem a necessidade da instalação de
programa específico, poderá ser anexado o arquivo gerado pelo próprio programa.
5- Para estabelecimentos que no período informado no BMPO, tenham realizado a dispensação de
medicamentos contendo as substâncias reacionadas abaixo, será necessário realizar o envio das respectivas
Notificações de Receita e Receituários de Controle Especial, correspondentes as dispensações realizadas;
► Obs1.: No máximo em até 7 (sete) dias após o envio do BMPO por email, as Notificações de Receita e
Receituários de Controle Especial deverão ser entregues na VISA da SR II, em envelope ou saco plástico,
identificados com o Código Identificador (conforme apresentado no comprovante de cadastro). No
momento da entrega, o responsável receberá um comprovante de entrega dos receituários;
► Obs2.: Para aqueles que não quiserem comparecer na VISA da SR II para realizar a entrega dos
receituários, estes poderão ser encaminhados na forma escaneada, anexados ao mesmo email de envio do
BMPO;
► Obs3.: Se não ocorrer o envio dos receituários por uma das formas disponibilizadas e dentro do prazo
estabelecido, será encaminhado email informando o indeferimento do recebimento do BMPO e o
responsável não receberá o Comprovante de Recebimento e Conferência de BMPO, estando irregular
perante a fiscalização e sujeitos as penalidades previstas na legislação sanitária.
 Para medicamentos contendo as substâncias enumeradas abaixo, é necessário realizar o envio das respectivas Notificações
de Receita e Receituários de Controle Especial, conforme o período informado no BMPO:
1- Alprazolam
2- Bromazepam 3- Clonazepam
4- Diazepam 5- Lorazepam 6-Triexifenadil
7- Retinóicas da Lista C2 (deverá estar acompanhada de “Termo de Consentimento Pós-Informação” de acordo com o sexo e idade do paciente)
8- Anabolizantes da Lista C5
6- Prazo de entrega do BMPO:
► Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro,
contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente.
► O anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente.
Procedimento de entrega de BMPO, RMNRA, RMNRB2 e RMV na VISA – SR II
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III – Envio de RMNRA:
1- A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA, destina-se ao registro das Notificações de
Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas);
2- A RMNRA deve ser elaborada conforme modelo estabelecido no ANEXO XXIV da Port. 344/98;
3 - Para realizar o envio da RMNRA, basta enviar um e-mail para ([email protected]) conforme o
exemplo apresentado no item I;
4- A RMNRA deve ser enviada (anexada) em formato PDF (Portable Document Format);
► Obs.:Caso o programa informatizado, utilizado no estabelecimento, gere a RMNRA em formato que seja possível
a visualização das informações em outro computador, sem a necessidade da instalação de programa específico,
poderá ser anexado o arquivo gerado pelo próprio programa.
5- Será necessário realizar o envio das respectivas Notificações de Receita "A" relacionadas na RMNRA,
correspondentes as dispensações realizadas;
► Obs1.: No máximo em até 7 (sete) dias após o envio da RMNRA por email, as Notificações de Receita "A"
deverão ser entregues na VISA da SR II, em envelope ou saco plástico, identificados com o Código
Identificador (conforme apresentado no comprovante de cadastro); No momento da entrega, o responsável
receberá um comprovante de entrega dos receituários;
► Obs2.: Para aqueles que não quiserem comparecer na VISA da SR II para realizar a entrega dos receituários,
estes poderão ser encaminhados na forma escaneada, anexados ao mesmo email de envio da RMNRA;
► Obs3.: Se não ocorrer o envio das Notificações de Receita "A" por uma das formas disponibilizadas e dentro
do prazo estabelecido, será encaminhado email informando o indeferimento do recebimento da RMNRA e o
responsável não receberá o Comprovante de Recebimento e Conferência de RMNRA, estando irregular
perante a fiscalização e sujeitos as penalidades previstas na legislação sanitária.
6- Prazo de entrega da RMNRA:
► Deve ser entregue mensalmente à Vigilância Sanitária, até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha
havido dispensação desses medicamentos no mês informado.
► Exclui-se dessa obrigação, os estabelecimentos que não comercializam medicamentos dispensados em
Notificações de Receita "A".
IV – Envio de RMNRB2:
1- A Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" – RMNRB2, destina-se ao registro das Notificações de
Receita "B2" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "B2" (psicotrópicas anorexígenas);
2- A RMNRB2 deve ser elaborada conforme modelo estabelecido no ANEXO I da RDC Nº 58/2007;
3 - Para realizar o envio da RMNRB2, basta enviar um e-mail para ([email protected]) conforme o
exemplo apresentado no item I;
4- A RMNRB2 deve ser enviada (anexada) em formato PDF (Portable Document Format);
► Obs.:Caso o programa informatizado, utilizado no estabelecimento, gere a RMNRB2 em formato que seja
possível a visualização das informações em outro computador, sem a necessidade da instalação de programa
específico, poderá ser anexado o arquivo gerado pelo próprio programa.
5- Será necessário realizar o envio das respectivas Notificações de Receita "B2", acompanhadas dos Termos
de Responsabilidade, correspondentes as dispensações realizadas;
► Obs1.: No máximo em até 7 (sete) dias após o envio da RMNRB2 por email, as Notificações de Receita "B2" e
os Termos de responsabilidade, deverão ser entregues na VISA da SR II, em envelope ou saco plástico,
identificados com o Código Identificador (conforme apresentado no comprovante de cadastro); No momento da
entrega, o responsável receberá um comprovante de entrega dos receituários;
► Obs2.: Para aqueles que não quiserem comparecer na VISA da SR II para realizar a entrega dos receituários e
termos, estes poderão ser encaminhados na forma escaneada, anexados ao mesmo email de envio da RMNRB2;
► Obs3.: Se não ocorrer o envio das Notificações de Receita "B2" e os termos correspondentes, por uma das
formas disponibilizadas e dentro do prazo estabelecido, será encaminhado email informando o indeferimento do
recebimento da RMNRB2 e o responsável não receberá o Comprovante de Recebimento e Conferência de
RMNRB2, estando irregular perante a fiscalização e sujeitos as penalidades previstas na legislação sanitária.
6- Prazo de entrega da RMNRB2:
► Deve ser entregue mensalmente à Vigilância Sanitária, até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha
havido dispensação desses medicamentos no mês informado.
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V – Envio de RMV (Para os distribuidores de medicamentos sujeitos a controle especial)
1- A Relação Mensal de Vendas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV, destina-se ao
registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Port. 344/98, por
distribuidor;
2- A RMV deve ser elaborada conforme modelo estabelecido no ANEXO XXIII da Port. 344/98;
3 - Para realizar o envio da RMV, basta enviar um e-mail para ([email protected]) conforme o
exemplo apresentado no item I;
4- A RMV deve ser enviada (anexada) em formato PDF (Portable Document Format);
► Obs.:Caso o programa informatizado, utilizado no estabelecimento, gere a RMV em formato que seja possível a
visualização das informações em outro computador, sem a necessidade da instalação de programa específico,
poderá ser anexado o arquivo gerado pelo próprio programa.
5- Não serão mais recebidas RMV impressas na VISA da SR II, estes documentos só serão recebidos via email;
6- Prazo de entrega da RMV:
► Deve ser entregue mensalmente à Vigilância Sanitária, até o dia 15 do mês seguinte,
IMFORMAÇÕES IMPORTANTES (LEITURA OBRIGATÓRIA)
1- Podem ser enviados mais de um tipo de documento por email, ou seja, BMPO, RMNRA e RMNRB2 podem
ser enviados como anexos de um mesmo email, desde que, estas informações estejam declaradas no email;
2- Após a conferência dos documentos enviados, caso não sejam necessários esclarecimentos adicionais, será
emitido Comprovante de Recebimento e Conferência. Este comprovante será enviado para o e-mail
cadastrado, deverá ser arquivado (impresso ou no computador) e servirá para comprovar junto à fiscalização,
que o estabelecimento realizou a entrega de documentos estabelecidos pela Port.344/98;
3- O Responsável Técnico poderá receber via email (ou telefone) uma solicitação de comparecimento na
CEVISA (Endereço: Rua Capitão Gustavo, 3552 – Joaquim Távora – Fortaleza-CE), para esclarecer problemas
identificados no BMPO (ou demais documentos enviados). O não comparecimento ocasionará indeferimento dos
documentos recebidos e o responsável não receberá o Comprovante de Recebimento e Conferência, estando
irregular perante a fiscalização e sujeitos as penalidades previstas na legislação sanitária.
4- Será realizado o cruzamento de dados apresentados no BMPO, RMNRA e RMNRB2 com os dados enviados
ao SNGPC;
5- Os balanços, Receituários de Controle Especial, Notificações de Receitas e demais documentos referentes à
movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial devem estar disponíveis no estabelecimento para
verificação e análise por ocasião da realização de inspeção sanitária. (OBS.: Os balanços, assim como
documentos referentes às entradas e saídas, contendo substâncias da lista C5 (anabolizantes) devem ser
arquivados no estabelecimento por cinco anos. Já a documentação referente à movimentação de medicamentos ou
substâncias pertencentes às demais listas arquiva-se por dois anos. Ao fim deste prazo, podem ser destruídos.)
6- Os receituários entregues na VISA da SR II, após a conferência serão devolvidos na VISA da SR II, devendo
ser arquivados no estabelecimento pelo período estabelecido na legislação sanitária;
7- Se durante a conferência dos BMPOs, RMNRA e RMNRB2 forem constatadas irregularidades, as respectivas
Notificações de Receita ou Receituários de Controle Especial serão retidos para providencias cabíveis. Incluindo
as penalidades previstas na legislação sanitária e aplicáveis de acordo com a gravidade da infração cometida.
8- Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato
ao Conselho Regional de Farmácia, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
9- Farmacêuticos que tenham dúvidas ou problemas quanto ao envio de documentos, poderão solicitar
esclarecimentos pelo telefone 3452-2343 ou pelo email ([email protected]) ou comparecer no Setor
de Produtos de Interesse à Saúde / CEVISA (Endereço: Rua Capitão Gustavo, 3552 – Joaquim Távora)
* Este documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária.
Fortaleza, 22 de Abril de 2016.
Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos
Setor de Produtos de Interesse à Saúde
Célula de Vigilância Sanitária – Coordenadoria de Vigilância em Saúde – SMS – Prefeitura Municipal de Fortaleza.
Rua Capitão Gustavo, 3552 – Joaquim Távora – CEP.: 60.120-140 - Fone: 85-3452-2343 - Email: [email protected]
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