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Stents periféricos – artérias ilíacas
e de membros inferiores
Cuiabá
I – Elaboração Final: 18/03/2008
II – Autor: Valfredo da Mota Menezes
III – Previsão de Revisão: ___ / ___ / _____
IV – Tema: Stents periféricos- artérias ilíacas e de membros inferiores
V – Especialidade Envolvida: Cirurgia Cardiovascular, Hemodinâmica.
VI – Questão Clínica: Em pacientes com doença das artérias ilíaca ou fêmoro-popliteas
oclusivas ou obstrutivas, com sintomas de claudicação ou de isquemia crítica crônica, o
uso de STENTs, quando comparado com outras técnicas intervencionistas de tratamento,
melhora a sintomatologia dolorosa? Aumenta a distância ao caminhar? Diminui o índice
de reoclusão? Melhora a patência do vaso?
VII – Enfoque: Tratamento
VIII – Introdução: As artérias ilíacas, femorais e poplíteas estão entre os locais mais
comuns de aterosclerose em pacientes sintomáticos com doença oclusiva dos membros
inferiores. A prevalência estimada em 2004 era de 27 milhões de pacientes na Europa e
Estados Unidos da América.1
Os sintomas referidos pelos pacientes com oclusão destas artérias variam desde
claudicação para longas distâncias até quadros de isquemia crítica. As indicações para o
tratamento,
principalmente
intervenção
endovascular
percutânea,
inclui
severa
claudicação que, apesar da medicação e exercício físico, continua a interferir com o
trabalho ou com a qualidade de vida, isquemia crônica com dor em repouso, feridas de
difícil cicatrização ou gangrena. O Consenso da “The TransAtlantic Inter-Society
Consensus (TASC) Working Group”recomenda intervenções endovasculares percutâneas
para as lesões ilíacas e fêmoro-poplíteas do tipo A (re-estenose única de até 3cm),
principalmente a Angioplastia Transluminal Percutânea com ou sem Stents.2 Porém,
outros tipos de tratamentos para oclusão ou estenose arterial são também realizados,
entre eles a ponte aorto bifemoral, pontes fêmoro-femoral ou íliaco-femoral cruzadas,
além da endarterectomia aorto-ilíaca e angioplastia transluminal percutânea, com ou sem
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implante de endoprótese.
IX – Metodologia:
•
Fonte de dados:
•
PubMed
•
Cochrane Library 2007 Issue 4
•
Center for Reviews and Dissemination: NHS Economic Evaluation
•
Database (NHSEED) 2007, Inssue 4
•
Canadian Agency of Drugs and Technologies in Health (CADTH)
•
National Guideline Clearinghouse
•
Pesquisa manual em referências
•
Palavras-chaves: Stent, femeropopliteal oclusive disease, aorto- iliac and
femoropopliteal arterial lesions; peripheral artery disease; PTA, percutaneous
angioplasty, balloon angioplasty, endovascular stent, intermittent claudication,
claudication.
•
Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistemáticas com ou sem
Metanálises, ensaios clínicos controlados e randomizados.
•
Período pesquisado: 1995 a fevereiro de 2008.
•
População incluída: Adultos portadores de obstrução – estenose – de artérias
ilíacas, femorais, poplíteas. Adultos portadores de claudicação intermitente e/ou
isquemia de membros inferiores.
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X. Resultados da busca bibliográfica:
Principais estudos encontrados:
X.1.Obstrução/estenose Ilíaca
1. BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal
angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology
1997;204(1):87-96.5
2.Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom
BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement versus primary
angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery
occlusive disease.Dutch Iliac Stent trial Study Goup Lancet.1998;351(9110):11539 6
3. Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: costeffectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal
angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3):641-8 7
4. Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG,
Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent trial;
long-term results in patients randomized for primary or selective stent placement.
Radiology 2006;238(2):734-44 8
X.2.Obstrução/estenose Fêmoro-poplítea
1.Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, Harrie CM, vd Bosch HC. Balloon
angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in
femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovascular &
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Interventional Radiology 1997;20(6):420-5 3
2.Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction.
Radiologe 1999;39(2):144-50 (Abstract). 9
3.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous
transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A
randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract) 10
4.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G, . Balloon dilatation and stent
implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis.
Radiology 2001;221(1):137-145. 11
5.Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus
Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter
prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1):23-31 12
.
6.Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, et al.
Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement
for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol 2001;12(8):935-42 4
7.Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication (Cochrane
Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2007. Oxford: Update Software 13
8.Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of
PTFE stent-graft versus angioplasty in the femoropopliteal artery: single center
experience from prospective, randomized trial. J Vasc Interv Radiol
2003;14(3):3003-11 14
9.Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic
versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty:
a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3):487-94 14
10.Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus
Cuiabá
Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter
prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9):1302-10 (Abstract) 16
11.The VascuCoil Trial. Disponível em: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/P000033b.pdf17
12.Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital
cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the
femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial.J Vasc Interv Radiol 2004;15(10):1065918
13.Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,
Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimuseluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the
SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3):331-8 19
14.Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,
Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting
and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial
femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther
2006;13(6):701-10 20
15.Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus
Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.Cardiovasc Intervent
Radiol. 2006;29:29-38 21
16.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty
versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med
2006;354(18):1879-88 22
17.Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit at
2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with
optional stenting. Circulation 2007;115(21):2745-9 23
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18.Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al. Nitinol
Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial
femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST).
Circulation 2007;116(3):285-92 24
19.Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschauer C, Theune B, et al. Randomized
cpomparision of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal
bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc
Surg 2007;45(1):10-16 25
20. Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon
angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive
disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract).26
Guidelines:
1.Dr Jacqueline Saw Chapter 9: Canadian Cardiovascular Society Consensus
Conference for Peripheral Arterial Disease. Percutaneous Endovascular
interventions for Periferal Arterial Disease 2005 Peripheral Arterial Disease
Consensus Document. Disponvel em:
http://www.ccs.ca/download/consensus_conference/consensus_conference_archiv
es/CCFinalPre_CJC_Pub.pdf
2.Guideline: ACC/AHA 2005 Guidelines for the management of patients with
peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal
aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular
Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and
Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional
Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing
Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral
Arterial Disease).
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Artigos Incluídos:
1.Obstrução/estenose ilíaca:
1.1. Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG,
Eikelboom BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement
versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with
iliac-artery
occlusive
disease.
Dutch
Iliac
Stent
trial
Study
Goup.
Lancet.1998;351(9110):1153-9
O objetivo desse estudo foi o de analisar o uso de Stent como primeira opção
comparando-o com o uso primário da Angioplastia seguida, seletivamente, de
colocação de stent.
Os critérios de inclusão foram: Claudicação, definida como dor nas nádegas, parte
superior da perna ou panturrilha; redução de pulsação da artéria femoral e redução
do índice tornozelo braquial (ABI); redução no diâmetro arterial em até 50%, visto
pela angiografia; estenose igual ou menor que 10 cm de comprimento na artéria
ilíaca comum ou externa ou oclusão de 5 cm ou menos mas que permitia a
passagem de um guia.
O critério utilizado para decidir sobre a necessidade de colocação de stent pós
angioplastia primária foi o resultado da medida da pressão intra arterial. Quando
encontrado um gradiente superior a 10 mm Hg após a angioplastia a colocação do
stent era realizada na mesma sessão.
Os Desfechos analisados foram: melhora ou piora clínica(dor, distância ao
caminhar); sucesso hemodinâmico(gradiente de pressão no segmento tratado, taxa
de velocidade durante o pico sistólico, patência; qualidade de vida (funcionalidade
física, mental e social; vitalidade; etc)
Resultados: foram randomizados 279 pacientes. O grupo com stent primário ficou
com 143(grupo 1) e o grupo com angioplastia seguido, seletivamente, por stent
com 136 (grupo 2).
As avaliações foram realizados aos três, 12 e 24 meses.
Colocação de stent seletivo foi realizada em 59/136 (43%) dos pacientes no grupo
2. O gradiente de pressão média e a taxa de complicações pós tratamento foram
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semelhantes nos dois grupos.
Os resultados clínicos e hemodinâmicos também foram semelhantes ao longo de
todo o seguimento e sem significância estatística. O mesmo ocorreu com a análise
da qualidade de vida a qual foi também semelhante nos dois grupos pesquisados.
Comentários: Estudo realizado por pesquisadores holandeses, denominado
“Dutch Iliac Stent Trial. Embora apresente boa metodologia tem também algumas
fraquezas: pesquisadores cirurgiões e, principalmente, pacientes não estavam
cegos, os autores não conseguiram completar a amostra ideal de 180 pacientes
por grupo e o seguimento médio dos pacientes foi apenas de 9 (sd=3) meses e só
realizado em 67% dos pacientes.
Mesmo com todos os desfechos analisados apresentando resultados semelhantes
nos dois grupos, fica-se sem saber porque os autores concluíram que a
intervenção realizada no grupo 2 (Angioplastia transluminal percutânea seguida
seletivamente por stent)é a mais adequada.
1.2.Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG,
Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent
trial;long-term results in patients randomized for primary or selective stent
placement. Radiology 2006;238(2):734-44
Re-análise do estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Na atual publicação o
grupo procura analisar o resultado em um seguimento de cinco a oito anos.
Foram analisados: Sintomatologia, ABI em repouso, patência (Us Duplex color),
qualidade de vida e re-intervenção
Resultados: A duração média até o último exame de acompanhamento ou morte foi
6,3 anos sendo de 0,7 a 8,6 anos nos pacientes submetidos a stent primário (grupo
1) e de 0,3 a 8,7 anos nos pacientes submetidos a PTA seguido seletivamente de
stent (grupo 2).
Sucesso sintomático: Dos pacientes avaliados, 59/90 dos pacientes do grupo
1(n=143) e 40/78 pacientes do grupo 2(n=136) continuavam a apresentar sintomas.
Foi calculado o HR de 0,8 (95%IC: 0,6 a 1,0) com resultado “favorável ao grupo
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tratado com PTA seguido seletivamente de stent”
ABI: Na avaliação final, o desvio padrão nos pacientes do grupo 1 foi de 0.90±0,20
e no grupo 2 foi de 0,96±0,22. HR de 0,9 (95% IC:0,70 a 1,3)
Patência: Decresceu de 97% no seguimento de 3 meses para 83% no seguimento
final em 90/109 pacientes do grupo 1 e de 94% para 74% (67/90) nos pacientes do
grupo 2. HR de 1,3 (95%IC; 0,8 a 2,1)
Qualidade de vida: Cinco anos após o tratamento a análise de sobre vida mostrou
que não houve diferença entre os grupos
Re-intervenção: 25/143 pacientes do grupo 1 e 28/136 dos pacientes do grupo 2
necessitaram de nova intervenção. HR de 1,1(95%IC: 0,6 a 1,9)
Os autores concluem que os pacientes tratados com PTA seguido de stent seletivo
(grupo 2) apresentaram melhora sintomatológica maior que aqueles tratados com
stent primário sendo que nos outros parâmetros não houve diferença entre os
grupos.
Comentários: Ainda o mesmo estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Os
dados foram coletados em 2002 com avaliação de sintomas e parâmetros
hemodinâmicos, cinco a oito anos após o ensaio.
Avaliam basicamente os mesmos desfechos analisados no ensaio clínico original e
concluem que, na maioria deles, não houve diferença entre os grupos. Porém, para
a medida do desfecho “sucesso sintomático” os autores utilizam uma metodologia
diferente da utilizada em 1998 e, mesmo com um Intervalo de Confiança que
engloba o um (0,6 a 1,0), concluem que para esse desfecho houve significância
estatística.
2.Obstrução/estenose Fêmuro-poplítea:
2.1.Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication(Cochrane
Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2007. Oxford: Update Software
Revisão Sistemática Cochrane na qual o objetivo era comparar a Angioplastia
transluminal percutânea isolada(PTA) com a PTA seguida seletivamente por
colocação de stent para a claudicação intermitente.
Os critérios de seleção foram: Ensaios clínicos randomizados comparando a
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angioplastia como intervenção única com a angioplastia seguida de colocação de
stent em pacientes com claudicação intermitente.
Os desfechos analisados foram: taxa de re-estenose e distância máxima ao
caminhar.
Resultado: foram incluídos dois trabalhos3,4 com amostra total de 104 pacientes e
ambos tratando de pacientes com doença fêmoro-poplítea. Um dos estudos
mostrou que a PTA isolada apresentava vantagem quanto à desobstrução arterial,
porém, quando os estudos foram combinados essa vantagem desaparecia. Os
desfechos secundários não apresentaram diferenças.
Os autores concluem que: Devido ao pequeno número de estudos, as falhas
metodológicas, assim como a pequena amostra, tornam essa revisão de valor
limitado para orientar a prática médica. Sugerem que novos ensaios são
necessários.
Comentários: Iniciamos nossa análise por essa revisão devido ao fato de a
mesma ter sido publicada “on line” em 2002, com buscas realizadas até outubro de
2002 e, conseqüentemente, poderia já incluir todos os estudos anteriores a esse
período. Pelos critérios de inclusão dessa revisão, seriam incluídos tanto trabalhos
com doenças de artérias ilíacas como fêmoro-poplítea.
Foram selecionados 42 trabalhos potencialmente relevantes, entretanto foram
incluídos apenas dois trabalhos comparando PTA isolada com PTA mais stent em
pacientes com doença fêmoro-poplitea3,4.
No primeiro trabalho, Vroegindeweij et al. randomizam 51 pacientes sendo 24 para
o grupo PTA mais stent e 27 para PTA isolada. Avaliam a clínica e os desfechos
hemodinamicos pela ultrassonografia(duplex color). Os resultados, após um ano,
foram semelhantes nos dois grupos, porém, no grupo PTA mais stent ocorreram
21% de oclusões comparado com apenas 7% no grupo PTA isolada. No segundo
trabalho, Grimm et al. randomizam 53 pacientes com oclusão ou severa estenose
da artéria femoral superficial sendo 30 para o grupo PTA mais stent e 23 para o
grupo PTA isolada. Avaliam desfechos clínicos e hemodinâmicos. Os pacientes
foram avaliados aos um, três, seis, 12 meses e, depois a cada ano, com
seguimento máximo de 39 meses. Os resultados mostraram que, logo após as
cirurgias, persistiram estenoses em 19,5% no Grupo PTA e em apenas 2,6% no
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grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística nas avaliações das
patências primária ou secundária aos 12, 24 e 39 meses. Embora refiram, durante
a analise dos resultados, que ocorreu um alto número de oclusão no grupo do stent
em relação ao grupo do PTA isolada (13 contra 3), os autores desse estudo
concluem que mesmo após três anos de seguimento, não há diferença entre os
grupos. Segundo a revisão, essa diferença torna-se sem significancia quando os
dois estudos são combinados.
2.2. Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction.
Radiologe 1999;39(2):144-50 (Abstract)
Trabalho cujo objetivo era o de analisar o uso de stent como primeira opção
quando comparado com PTA isolada, em pacientes com doença fêmoro-poplítea
obstrutiva. Foram randomizados 62 pacientes, sendo 37 para o grupo PTA isolada
e 33 para o grupo PTA seguido de implantação de stent.
Desfechos analisados foram: Avaliação clínica, ABI utilizando a ultra-sonografia
(duplex color) a um, três, seis e 12 meses.
Resultados: No grupo PTA isolado ocorreram quatro casos de falha primária e
nenhuma trombose precoce (30 dias). No grupo PTA mais stent ocorreram uma
falha primária e três tromboses precoces. Taxa de patencia angiográfica primária
foi de 82% aos seis meses e de 72% aos 12 meses para o grupo PTA isolada e de
81% e 60% para o grupo PTA mais stent.
Os autores concluem que as duas técnicas são semelhantes.
Comentários: A avaliação desse trabalho fica incompleta pelo fato de termos
analisado apenas o sumário. Esse trabalho, embora anterior a revisão de Bachoo
et al., não foi mencionado na referida revisão. Chama a atenção o fato de não ter
ocorrido trombose precoce no grupo do PTA isolado contra 9% no grupo da PTA
mais stent. Fica-se sem entender como foram “randomizados 62 pacientes, sendo
37 em um grupo e 33 em outro” (total=70). Provavelmente tenham sido
randomizados 70 pernas em 62 pacientes
Cuiabá
2.3. Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus
Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter
prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1):23-31
Compara a Angioplastia isolada com a angioplastia seguida de colocação de stents
no tratamento de pacientes com sintomatologia de claudicação ou de isquemia
crítica causadas por lesões crônicas de até 5 cm de comprimento no segmento
femuro-poplíteo.
Foram randomizadas 154 pernas de 141 pacientes, ficando cada grupo com 77
pernas.
Os desfechos analisados foram: Avaliação clínica, medida da ABI aos três, seis e
doze meses. Ultrassom duplex color e/ou angiografia do segmento arterial tratado
foram realizados aos seis e 12 meses. A avaliação angiográfica aos 36 meses só
foi realizada em 46 pernas (29,9%).
Os resultados foram: O sucesso técnico no grupo PTA isolada foi de 66/77 e no
grupo PTA mais stent foi de 76/77. Sucesso clínico e hemo-dinâmico entre os
grupos foram iguais nas avaliações aos 12 e 24 meses. Concluem, em sua
discussão, que PTA deve permanecer com o tratamento de escolha se um bom
resultado técnico for conseguido, ficando o uso do stent apenas para os casos
selecionados de falha da PTA.
Comentários: Embora nem todos os autores estejam nos dois trabalhos,
provavelmente esse trabalho seja apenas uma complementação do anterior. Os
pacientes nesse trabalho foram recrutados no período de fevereiro de 1994 a abril
de 1997 e, provavelmente, o primeiro trabalho (Cejna 1999) tenha analisado alguns
dos mesmos pacientes do atual (Cejna 2001).
A avaliação dos resultados do ensaio ficou muito prejudicada pelo pequeno número
de pacientes que pôde ser seguido após um ano (60%). Apenas 15,6% dos
pacientes do grupo PTA e apenas 6,5% daqueles do grupo stent realizaram
angiografia no período de 12 a 18 meses de seguimento. Mesmo anterior a um
ano, apenas 46,8% dos pacientes em cada grupo realizaram a angiografia.
Esse trabalho é citado na revisão de Bachoo et al como “estudo excluído” pelo fato
de incluir pacientes com isquemia crônica.
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2.4.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous
transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A
randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract)
Compara PTA isolada com PTA seguida de stent (strecker-stent).
Foram incluídos pacientes com oclusão femoral (30) ou poplítea (2) que
apresentavam isquemia crônica com perda tecidual (66%), com dor em repouso
(19%) e com claudicação (15%)
Os desfechos analisados foram: aspectos clínicos, medida da ABI e controle
angiográfico aos 12 meses ou, se necessário, mais precocemente (20 casos)
Resultados: Foram incluídos 32 pacientes, desses pacientes 15 ficaram no grupo
PTA com stent e 17 no grupo PTA isolada. A taxa de melhora clínica foi de 71% no
grupo PTA com stent e de 60% no grupo PTA isolada. Aumento de ABI ocorreu em
50% do grupo PTA com stent e em 61% no grupo PTA isolada. Re-oclusão
angiográfica foi vista em 33% do grupo com stent e em 75% no grupo PTA isolada.
A taxa de re-estenose foi significativamente alta no grupo do stent (50% vs. 25%).
Os autores concluem que PTA seguida de stent não melhora significativamente os
sintomas clínicos ou a patencia angiográfica em pacientes com oclusão fêmoropoplitea. O resultado do estudo não justifica o uso rotineiro de colocação de stent
após PTA nos casos de sucesso na recanalização das artérias fêmoro-poplíteas.
Comentários: Estudo com pequena amostra e dessa, apenas 20 pacientes
realizaram o exame angiográfico para a análise de patência, da taxa de reestenose e da taxa de re-oclusão.
Infelizmente nossa análise foi baseada apenas no sumário e não temos todas as
informações necessárias para uma melhor análise.
2.5.Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic
versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty:
a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3):487-94
Cuiabá
Esse estudo compara os resultados da angioplastia com uso sistemático de stent
com a angioplastia com uso seletivo de stent em pacientes com claudicação e/ou
isquemia crítica devido a lesão oclusiva ou estenótica da artéria femoral superficial.
Dentre os critérios de inclusão, o tamanho da lesão deveria ser de, no máximo,
sete centímetros de comprimento
O seguimento incluiu avaliações no mês um, três, seis, 12, 18 e 24 e,
posteriormente, até quatro anos. Foram avaliados os dados clínicos, ABI, estudos
de imagens do vaso tratado. Os principais desfechos analisados foram: a presença
de estenose de mais de 50% um ano após o procedimento e, secundariamente,
foram avaliadas a sobre vida, ocorrências de outros eventos(cardíacos, trombose
venosa, embolia pulmonar,etc)
Resultados: foram randomizados 227 pacientes, sendo que 112 foram alocados
para o grupo da angioplastia com stent seletivo e 115 para o grupo da angioplastia
com stent sistemático. Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos
assim como o numero de paciente com claudicação (89/112 e 91/115), com dor em
repouso (7/112 e 7/115), com gangrena (16/112 e 17/115). O comprimento das
lesões também foram semelhantes (20-70mm e 30-70mm)
Seletivamente foram colocados stent em 15 pacientes (13%) do grupo PTA com
stent seletivo.
Na análise realizada no pós procedimento, complicações tais como trombose,
embolismo, ruptura arterial, apresentaram semelhança entre os grupos.
Após um ano de seguimento foram realizados angiograma em 81/112 paciente do
grupo da angioplastia com stent seletivo e em 83/115 do outro grupo sem que
houvesse diferença estatística entre os grupos.
Falha de procedimento (morte ou estenose superior a 50%) após um ano foi de
29/112 e de 30/115, também sem diferença estatística entre os grupos. Morreram
29/112 no grupo com stent seletivo e 16/115 no outro grupo. O seguimento total
variou de oito dias a quatro anos.
Os autores concluem que não há justificativa para o uso sistemático de stent em
pequenas estenoses ou oclusões da artéria femoral superficial., devendo o uso do
stent ser reservado para os casos de maus resultados pós PTA
Comentários: Trabalho randomizado e com análise dos angiogramas realizados
Cuiabá
por observadores cegos. Os autores não apresentam dados sobre como foi
calculada a amostra. Embora digam que os dados seriam analisados com ITT, os
resultados demonstram que a análise após um anos foi feita apenas em um
pequeno número de pacientes nos dois grupos. Esse trabalho é posterior à revisão
de Bachoo et al.
2.6.Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus
Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter
prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9):1302-10 (Abstract)
O objetivo desse trabalho foi comparar Angioplastia isolada com angioplastia
seguido de colocação de stent para tratamento de sintomas crônicos em pacientes
com pequenas lesões estenóticas da artéria femoral
Foram randomizados 124 pernas de 116 pacientes. O grupo PTA com 53 e o grupo
PTA com stent com 71
Os critérios de inclusão foram:Claudicação intermitente ou isquemia crônica, lesão
estenótica ou oclusiva de cinco centímetros ou menor. O seguimento incluía
avaliação clínica, medida do ABI, por ultrassonografia (duplex color) e/ou
angiografia aos seis, 12 e 24 meses.
Resultados:a)Sucesso técnico foi conseguido em 94,4% do grupo PTA e em 98,6%
no grupo PTA mais stent. Complicações maiores ocorreram em quatro pacientes
no grupo PTA e em sete no grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística
entre os grupos de tratamento
b)Sucesso clínico após um ano e após dois anos foi de 80,5 e 77,1%
respectivamente para o grupo PTA versus 78,1 e 71% no grupo PTA mais stent.
Após um e dois anos as taxas angiográficas de patência foram 66,1 e 49,1% no
grupo do PTA com stent versus 76,1 e 66,1% no grupo PTA.
Os autores concluem que a taxa de sucesso técnico no grupo PTA mais stent foi
ligeiramente maior que no grupo PTA. Entretanto, após um e dois anos, os
sucessos angiográficos, clínicos e hemodinâmicos foi ligeiramente melhor no grupo
PTA
Cuiabá
Comentários: Analisamos apenas o sumário desse trabalho. Embora os autores
concluam que houve ligeiras diferenças favorecendo um ou outro grupo, referem
porém no corpo do estudo que “não foram encontradas diferença entre os grupos
de tratamento”
2.7.Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital
cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the
femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial. J Vasc Interv Radiol 2004;15(10):1065-9
Nesse estudo os autores realizam uma avaliação dos custos dos dois
procedimentos, PTA isolada comparada com colocação de stent utilizando um novo
stent. O objetivo do Ensaio inicial (The VascuCoil Trial)17 era o de, numa primeira
fase, além de treinar os profissionais na técnica de colocação do stent (Intra Coil
stent), avaliar a segurança e eficácia do mesmo. A segunda fase constou de
randomização de 266 pacientes comparando a PTA isolada com a colocação do
referido stent.
Os critérios de inclusão foram: doença da artéria de femoral ou poplítea com
sintomas de isquemia nas pernas e com oclusão de até 12 cm de comprimento ou
estenose de até 15 cm.
Os desfechos analisados foram: Morte nos primeiros 30 dias, infarto do miocárdio
ou necessidade de repetir re-vascularização da lesão no período de até nove
meses. O presente trabalho utiliza os dados do “The VascuCoil Trial” para analisar
os custos dos dois procedimentos. A análise dos custos levou em consideração os
custos dos exames e procedimentos cirúrgicos cárdio-vasculares, custo de stent e
custo hospitalar de cada paciente.
Resultados: Dos 266 pacientes, o grupo com PTA isolada ficou com 131(175
lesões) e o grupo do Stent com 135 pacientes (177 lesões).
A análise dos desfechos não mostrou diferença estatísticamente significante entre
os grupos.
Os autores concluem que o uso do stent, quando comparado com a angioplastia
isolada, além de não melhorar os desfechos, aumenta o tempo da cirurgia assim
Cuiabá
como aumenta os custos do procedimento.
Comentários: Esse estudo avalia apenas os custos dos procedimentos nos grupos
randomizados utilizando os dados do ensaio original, “The VascuCoil Trial”.
Embora nossa pergunta não inclua levantamento de custos, resolvemos incluir
esse estudo pelo fato do mesmo resumir o ensaio original. O tamanho máximo das
lesões apresentadas pelos pacientes foi de 3,6±3,0. O ensaio, originalmente,
deveria ter 500 pacientes mas foi interrompido antes de completar toda a amostra
prevista. A avaliação aos nove meses só foi realizada em 99/135 dos pacientes do
grupo Stent e em 92/131 do outro grupo. Os autores concluem que o stent avaliado
é seguro mas não melhor que a PTA isolada. Concluem também que o uso do
stent aumenta em quase o dobro o custo dos procedimentos.
2.8.Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus
Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.Cardiovasc Intervent
Radiol. 2006;29:29-38
Estudo realizado com intenção de testar o uso de um novo stent-Carbofilm-Coated
stent- em lesões da artéria poplítea. O estudo compara o uso do stent com a
Angioplastia em pacientes com isquemia crítica causada por doença arterial da
poplítea.
Os critérios de inclusão foram: Paciente sofrendo de isquemia crítica em estágio III
e IV (ulcerações, gangrena ou dor em repouso). Estenose de até 70% ou oclusão
da artéria tibial. Pacientes com até três lesões. Lesões entre três e nove cm de
comprimento.
O principal desfecho analisado foi: Taxa de patência angiográfica da lesão tratada
aos seis meses, definida como uma re-estenose de menos de 70% (limiar 1) ou
menor que 50%(limiar 2), documentada por Angiografia com Espiral Tomografia
computadorizada (CTA) ou por Angiografia de Subtração Digital (DSA)
Resultados: Foram randomizados 51 pacientes com um total de 95 lesões. O grupo
PTA ficou com 21 pacientes (53 lesões) e o grupo Stent com 24 pacientes (42
aplicações de stents)
Cuiabá
O acompanhamento aos seis meses foi realizado em 37 pacientes, sendo 20 do
grupo PTA (32 lesões) e 17 do grupo Stent (25 procedimentos).
A taxa de patência primária aos seis meses foi: no grupo Stent; 83,7% para o
limiar 1 e de 79,7% para o limiar 2.
No grupo PTA: 61,1% para o limiar 1 e 45,6% para o limiar 2.
Os autores concluem que a aplicação do stent infra poplíteo é uma modalidade
efetiva de tratamento para pacientes com isquemia crítica causada por lesão de
alto grau. Quando comparada com a PTA, pode apresentar altas taxas de patência
aos seis meses.
Comentários: Esse estudo, considerado pelos autores como “um estudo piloto”,
intencionava testar um stent coberto por carbono.
O estudo apresenta várias falhas metodológicas, algumas delas, capazes de
invalidar os resultados: Os pacientes foram randomizados mas as lesões neles
detectadas podiam ser tratadas por um ou outro método; os autores não explicam
como foi calculada a amostra; o seguimento foi realizado em apenas 37/51
pacientes, desses, em apenas 57/95 lesões (PTA 20/27 pacientes e 32/53 lesões;
Stent 17/24 pacientes e 25/42 lesões); os exames foram realizados por diferentes
métodos angiográficos e, finalmente, o grupo Stent foi medicado com Clopidrogel, o
que invalida a conclusão do estudo de que o resultado foi apenas devido ao stent.
2.9.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty
versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med
2006;354(18):1879-88
O objetivo foi o de comparar, em um ensaio clínico randomizado, o uso da
implantação primária do stent (self-expanding nitinol stent) com a PTA seguida,
opcionalmente, de stent, no tratamento de lesões da artéria femoral superficial em
pacientes com Isquemia crônica e/ou claudicação.
Os critérios de inclusão foram: Clínicos: Doença arterial periférica sintomática com
severa claudicação intermitente, isquemia crítica com dor em repouso ou isquemia
crítica com úlceras.
Cuiabá
Anatômicos:com base na Angiografia de Subtração Digital (DSA), estenose de
mais que 50% ou oclusão da artéria femoral superficial ipsolateral; lesão com
comprimento
de
mais
30mm,
e
no
mínimo,
um
vaso
tíbio
peroneal
patente(estenose de menos que 50%)
Os desfechos analisados foram: Primários: Taxa de re-estenose binária (estenose
de no mínimo 50% do diâmetro luminal) no segmento tratado seis meses após a
intervenção, avaliado pela Angio-tomografia computadorizada (CTA) ou DSA
Secundários:
Anatômicos:
re-estenose
de
mais
de
50%
avaliada
pela
ultrassonografia (duplex) aos três, seis e 12 meses; grau de re-estenose
angiográfica (porcentagem de redução em diâmetro aos seis meses); ocorrência de
fratura do stent avaliada pela radiografia (biplane) aos seis e 12 meses.
Clínicos: Estágio clínico da sintomatologia e distância máxima ao caminhar, ambos
medidos as 24 horas, três, seis e 12 meses; amputação aos seis e 12 meses;
morte aos seis e 12 meses.
Hemodinâmicos: ABI em repouso as 24 horas, três, seis e 12 meses.
Resultados: Foram randomizados 104 pacientes, sendo que o grupo Stent ficou
com 51 e o grupo PTA com 53.
Os dados demográficos, clínicos e as características das lesões e os dados
relativos as intervenções foram semelhantes nos dois grupos. O tamanho médio do
segmento tratado foi de 132 mm no grupo Stent e de 127 mm no grupo PTA. No
grupo PTA, 17 pacientes (32%) foram submetidos a colocação de stent.
Na avaliação do desfecho principal aos seis meses, 70 pacientes foram submetidos
a CTA e 34 a DSA.
Em relação ao desfecho principal (taxa de re-estenose aos seis meses) os
resultados foram: por ITT, 24% no grupo Stent e 43% no grupo PTA . Por
protocolo, 25% no grupo Stent e 50% no grupo PTA.
Esse
mesmo
desfecho,
quando
avaliado
pela
ultrassonaografia(duplex),
(secundário) foi de 25% no grupo Stent e de 45% no grupo PTA e aos 12 meses os
resultados foram de 37% no grupo Stent e de 63% no grupo PTA. Os resultados
dos outros desfechos secundários demonstraram que, a melhora clínica, assim
como a taxa de re-intervenção foram semelhantes entre os grupos; grau de reestenose angiográfica aos seis meses foi menor no grupo Stent; distância ao
caminhar, aos seis e aos 12 meses, foi melhor no grupo Stent (média de 363 vs.
Cuiabá
270 m) que no grupo PTA (p= 0,04); quanto ao ABI, a significância estatística só
ocorre aos doze meses em favor do grupo do Stent(p= 0,03).
Os autores concluem que: em termos médios, o tratamento da doença da artéria
femoral superficial com implantação primária de Stent Nitinol (self-expanding nitinol
stent) consegue resultados superiores aos da Angioplastia com stent secundário.
Comentários:
Os autores avaliam o uso da implantação primária do Stent
Nitinol(Self-expanding nitinol stents-Dynalink or Absolute, Guidant) comparando-o
com a PTA seguida de implantação seletiva de stent. O estudo apresente boa
estrutura metodológica. Os pacientes são randomizados por bloco de quatro e
pareados de acordo com o motivo da re-vascularização (claudicação vs. Isquemia
crítica) assim como do tamanho da lesão; há explicação sobre como foi calculada a
amostra.
Parte dos desfechos analisados correspondiam aos desfechos buscados por nossa
pergunta da pesquisa. Os autores utilizam o grau de significância de p ≤0,05 para
justificar os resultados. Porém, embora não apresentem os dados numéricos do
Intervalo de Confiança, a representação gráfica do mesmo mostra que não há
diferença entre os grupos quanto aos desfechos “ABI e Distância ao caminhar” em
todas as avaliações. O estudo valoriza mais o desfecho re-estenose que é
colocado tanto como um desfecho primário (CTA e DSA) quanto como um
desfecho secundário (ultrassom). Esse desfecho, quando analisado por Intenção
de Tratar (ITT), é o único que apresenta diferença estatisticamente significativa.
Quando o mesmo desfecho é apresentado “por protocolo”, os autores fazem a
análise utilizando não apenas os dados dos pacientes do grupo Stent primário, mas
usam também os dados dos pacientes do grupo PTA que foram submetidos a
colocação de stent, isto é, eles somam, passam os dados dos resultados do grupo
PTA mais stent (32% do grupo PTA) para o grupo do Stent primário o que falsifica
o resultado desse desfecho na análise por protocolo.
2.10.Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit
at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty
with optional stenting. Circulation 2007;115(21):2745-9
Cuiabá
Comentários: Esse é o mesmo trabalho anterior no qual os autores prolongaram o
acompanhamento e a avaliação de 98 pacientes por dois anos.
Desses pacientes, 46 eram do grupo PTA e 52 do grupo Stent. A diferença da taxa
de re-estenose encontrada aos dois anos foi de 21/46 vs. 36/52. Porém, a análise
por ITT deveria ser realizada com base no número total de pacientes randomizados
sendo 21/53 para o grupo PTA e 36/51 para o grupo Stent. Também aqui os
autores fazem o “cross over” dos pacientes do grupo PTA que realizaram stent
para o grupo Stent, ficando o grupo PTA com 35 pacientes e o grupo Stent com 63
e, nesse caso, a diferença quanto a re-estenose foi de 74,3% vs. 49,2%
respectivamente.
Quanto
aos
outros
desfechos,
não
houve
diferença
estatisticamente significante entre os grupos. Nessa segunda publicação os
autores relatam os diferentes tipos de stents (Dynalink/Absolute, Guidant, Santa
Clara e Calif) utilizados nas diversas intervenções, diferença essa que, na nossa
avaliação, pode provocar viés.
2.11. Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al.
Nitinol Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in
superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stentig
trial (FAST). Circulation 2007;116(3):285-92
Estudo multicêntrico cujo objetivo foi o de avaliar segurança e eficácia do Stent
nitinol, concernentes a re-estenose e evolução clínica, após um ano da
implantação, em pacientes com lesão da artéria femoral superficial de até 10 cm,
comparando-o com a Angioplastia.
Os critérios de inclusão foram: Pacientes maior de 21 anos de idade com lesão da
artéria femoral superficial localizada, no mínimo, a 1 cm da origem da femoral e
com um comprimento entre 1 a 10 cm. Se lesão estenosante, deveria ter, no
mínimo 70% de diâmetro por estimativa visual. Clinicamente os pacientes deveriam
sofrer de isquemia crônica e apresentar, no mínimo, claudicação moderada.
O desfecho primário foi re-estenose binária após 12 meses, avaliada por
ultassonografia (duplex).
Cuiabá
Os desfechos secundários foram: revascularização da lesão, distância ao
caminhar, ABI, melhora clínica, grandes efeitos adversos (morte e integridade do
stent). A ocorrência de estenose residual menor que 50% no grupo PTA e menor
que 30% no grupo Stent, foi considerado sucesso técnico.
Resultados: Foram randomizados 244 pacientes. O grupo PTA com 121 e o grupo
Stent com 123. O comprimento médio das lesões foi de 45mm. Sucesso técnico foi
alcançado em 96/121(79%) do grupo PTA e em 117/123(95%). Dos pacientes do
grupo PTA 13(11%) “crossed over” para receber um Stent, resultando em um
coorte de 108 pacientes, realmente, tratados com PTA e em 136, realmente,
tratados com stent.
A avaliação ultrassonográfica após um ano foi possível em 101 pacientes do grupo
PTA e em 101 do grupo Stent. O desfecho primário, re-estenose binária, ocorreu
em 39/101(38,6%) no grupo PTA e em 32/101(31,7%) no grupo Stent (diferença de
-6,9%; IC 95%, -19,7 a 6,2%; p=0,377).
Taxa de re-vascularização das lesões tratadas foi de 18,3% e de 14,9%
respectivamente (diferença -3,3%; CI 95%, -13,0% a 6,4%; p=0,595).
Integridade do stent foi avaliada, após um ano, em 83/101 pacientes; fraturas
ocorreram 10/101(12%)
Os desfechos, distância ao caminhar, ABI em repouso e evolução clínica, foram
avaliados em 61 pacientes do grupo PTA e em 75 do grupo Stent. Desses
desfechos, o único em que houve diferença estatísticamente significante foi em
relação ao desfecho “distância ao caminhar” cuja diferença média foi de 52 vs. 20m
a favor do grupo Stent
Os autores concluem que: No presente estudo de pacientes com pequenas lesões
da artéria femoral superficial, a hipótese de uma diferença de 20% em re-estenose
binária após um ano da implantação de um único stent Luminexx nitenol
comparada com a PTA isolada não pôde ser demonstrada. A pequena diferença
ocorrida requer um ensaio com maior amostra.
Comentários: Estudo com boa metodologia e muito semelhante ao anterior
(Schillinger, 2006), porém com maior visibilidade dos dados. As diferenças entre as
variáveis categóricas foram apresentadas com as diferenças absolutas e seus
respectivos IC; os autores explicam o “cross over” dos pacientes ocorrido entre os
Cuiabá
grupos (pacientes do grupo PTA que necessitaram colocação de stent).
Pacientes também randomizados em bloco de quatro.
Embora, previamente, tenham especificado que a análise estatística seria por
intenção de tratar (ITT), os autores apresentam os dados com base nos pacientes
realmente avaliados e não no número de pacientes que foram randomizados
(39/101 para PTA e 32/101 para Stent quando deveria ser 39/121 e 32/123
respectivamente).
O fato de terem feito o “cross over” dos pacientes do grupo PTA que necessitaram
de colocação de stent para o grupo Stent pode falsificar os resultados; no nosso
ponto de vista, esses deveriam ser analisados comparativamente com os outros
pacientes do grupo Stent e não somados a eles. Para a análise individualizada
desses pacientes poderiam, no máximo, ter criado um sub-grupo com os mesmos.
O único desfecho no qual ocorreu diferença estatisticamente significativa entre os
grupos foi o relativo à “distância ao caminhar”, porém os próprios autores do
trabalho colocam em dúvidas esse resultado. Alegam que essa diferença ocorreu
pelo fato dessa variável ter sido tratada de uma maneira “exploratória e não
confirmatória”, podendo o resultado ter ocorrido pelo acaso. Os próprios autores
chamam também a atenção para o fato de a amostra ter sido calculada para
demonstrar uma diferença de 20% entre os grupos e, no entanto, a diferença
demonstrada foi de apenas 7%. Para a demonstração de uma diferença tão
pequena seria necessária uma amostra de aproximadamente 1500 pacientes.
2.12.Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon
angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive
disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract).
Revisão sistemática com metanálise que incluiu estudos comparando resultados de
curto e longo prazo do uso de stent primário com PTA nas doenças oclusivas
femoro-poplíteas.
Os critérios de inclusão foram: todo estudo referindo dados sobre resultados de
longo prazo após uso de PTA ou colocação de stent seriam incluidos se, no mínimo
um ano de patência primária ou re-estenose fossem apresentados. O
Cuiabá
acompanhamento do estudo deveria ser de, no mínimo um ano e o número mínimo
de pacientes incluídos no inicio do estudo deveria ser de 29 pacientes.
Os desfechos analisados foram: patência primária após um ano e ABI no pós
operatório.
Resultados:Foram incluídos sete ECRs publicados entre 2000 e 2007. A
metanálise incluiu 934 pacientes. Desses, 452 foram submetidos a angioplastia
com balão e 482 submetidos a colocação de stent.
A taxa de patência primária após um ano- OR de todos os estudos- foi de 0,989 (IC
95%, 0,623 a 1,570), mostrando que não houve diferença entre os grupos. ABI pós
operatório foi de 0,869 IC 95%, 0,557 a 1,357), também sem significância
estatística.
Os autores concluem que a utilização de stent nas doenças oclusivas femoropoplíteas não aumentam a taxa de patência quando comparada com a angioplastia
com balão após um ano.
Cometários: Estudo realizado entre 2000 e 2007 sendo que apenas o seu sumário
foi publicado com data de outubro de 2007.
Por se tratar de uma revisão com metanálise, é um estudo de grande importância
para nossa análise porém, até a presente data, a publicação do trabalho não tinha
sido viabilizada pela revista.
Artigos não incluídos:
1.BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal
angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology
1997;204(1) :87-96.5
Razão para a não inclusão: Revisão de apenas séries de casos.
2.Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: costeffectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal
angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3):641-8 7
Razão para a não inclusão: Apenas avaliação de custo de trabalho já analisado
Cuiabá
3.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G, . Balloon dilation and stent
implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis.
Radiology 2001;221(1) :137-145 11
Razão para a não inclusão: revisão realizada pelo mesmo grupo do trabalho
anterior e com inclusão de apenas séries de casos.
4. Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of
PTFE stent-graft versus angioplasty in teh femoropopliteal artery: single center
experience
from
prospective,
randomized
trial.
J
Vasc
Interv
Radiol
2003;14(3):3003-11 14
Razão para a não inclusão: trata-se de um ensaio clínico que compara PTA isolada
com PTA seguida de colocação de endoprótese e não de stent conforme nossa
pergunta.
5. Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,
Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimuseluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the
SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3):331-8 19
6.Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,
Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting
and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial
femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther
2006;13(6):701-10 20
Razão para não inclusão: Estudos comparam o uso de dois tipos de stents entre si
e não de stent “quando comparado com outras técnicas intervencionistas
tratamento“ conforme nossa pergunta.
de
Cuiabá
XI – Discussão: O objetivo deste estudo foi o de rever estudos que avaliassem o uso do
STENT em oclusão e/ou estenose das artérias ilíacas e fêmoro-poplíteas em pacientes
com sintomatologia de claudicação e/ou de isquemia crônica. Os estudos revistos
deveriam ser ensaios Clínicos Randomizados ou Revisões Sistemáticas que avaliassem,
comparativamente, o uso do stent com qualquer outra técnica intervencionistas. Essa
comparação deveria ser baseada no resultado de desfechos clínicos (sintomatologia,
distância ao caminhar), hemodinâmicos (patência, ABI) e anatômicos (re-estenose e/ou
re-oclusão).
Todos os estudos incluídos avaliaram comprativamente o uso do stent ou com a
angioplastia transluminal percutânea(PTA) isolada ou com a angioplastia transluminal
percutânea seguida seletivamente de colocação de stent.
Foram incluídos dois estudos que avaliaram essa comparação em artéria ilíaca6,8 e 13 em
artérias fêmoro-poplíteas
9,10,12,13,15-18,21-24,26
. Embora todos esses estudos tenham
avaliado o uso de stent comparando-o com a Angioplastia isolada ou com a angioplastia
seguida seletivamente por colocação de stent, há uma grande heterogeneidade entre os
mesmos, causada principalmente pelos diferentes critérios de inclusão(se claudicação, se
isquemia, diferentes comprimentos das lesões, se oclusivas se obstrutivas, etc), pelos
diferentes desfechos analisados, por diferentes tempos de acompanhamento, por
diferentes métodos angiográficos de avaliação e por diferenças quantitativas e qualitativas
em relação aos stents avaliados. Dois estudos fazem a avaliação de custos e concluem
que, sendo os procedimentos iguais e só diferindo quanto a colocação do stent e, sendo o
stent um dispositivo de alto custo, logo as intervenções com stent são as mais caras.
Dentre os trabalhos analisados, os mais recentes ( Schillinger 2006
2007
22
e Krankenberg
24
) são aqueles que, além de muito semelhantes em relação aos desfechos
analisados, apresentam melhor qualidade metodológicas. Ambos analisam resultados
relativos a re-estenose em pacientes tratados com Nitinol Stent, comparando-o com
pacientes tratados com PTA. Apesar das semelhanças, os resultados encontrados por
cada um são diferentes entre eles; um beneficia o uso do stent e o outro conclui que não
existe diferença. De todos os estudos analisados esse foi o único que apresentou alguma
diferença estatisticamente significativa entre os grupos, todos os outros estudos, sejam
relativos à artéria ilíaca ou à fêmoro-poplítea, os resultados sempre foram semelhantes
entre os grupos analisados. Infelizmente, a metanálise que poderia dirimir nossas
dúvidas, ainda não foi totalmente publicada e, mesmo assim, devido à grande
Cuiabá
heterogeneidade entre os estudos, terá muita dificuldade em ser conclusiva.
XIII – Conclusões da Revisão:
Nos pacientes com doença crônica, oclusivas ou
obstrutivas, das artérias ilíacas ou fêmoro-poplíteas e que apresentem sintomatologia de
claudicação ou de isquemia crônica, a resolução tanto dos desfechos clínicos quanto dos
desfechos hemodinâmicos ou anatômicos, é a mesma com qualquer das duas técnicas
de intervenções avaliadas (stent ou angioplastia transluminal percutânea seguida
seletivamente por colocação de stent).
XIV – Recomendação final:
A Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências
recomenda:
1. Em pacientes com sintomatologia de claudicação e/ou isquemia
devidas à oclusão e/ou obstrução crônica das artéria ilíacas e femoropoplíteas, o tratamento inicial deverá ser a Angioplastia Transluminal
Percutânea seguida, se necessário, de colocação de stent.
2. O uso do stent só está recomendado nos casos de falha e/ou
Cuiabá
resultados abaixo do esperado imediatamente após a PTA (estenose
residual >30% ou gradiente médio de pressão residual >5mm Hg )
XV – Bibliografia:
1.American Heart Association. Heart Disease and Stroke statistics-2004 Update.
Disponível:http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1079736729696HDSStats20
04UpdateREV3-19-04.pdf (em 21/02/08)
2.Guideline: ACC/AHA 2005 Guidelines for the management of patients with peripheral
arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative
report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery,
Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine
and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on
Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of
Patients With Peripheral Arterial Disease). J Am Coll Cardiol 2006;47(6):1239-1312
3.Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, Harrie CM, vd Bosch HC. Balloon
angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in
Cuiabá
femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovascular &
Interventional Radiology 1997;20(6):420-5
4.Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, et al. Randomized study
to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal
lesions. J Vasc Interv Radiol 2001;12(8):935-42
5. BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal
angioplasty
and
stent
placement
for
aortoiliac
occlusive
disease.
Radiology
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