ASPIDE MEDICAL - France Tél. +33 4 77 53 16 59

MODE D’EMPLOI
PLAQUE OU FILET
DE RENFORT ABDOMINAL
INSTRUCTION
FOR USE
ABDOMINAL REINFORCEMENT
MATERIAL OR MESH
GEBRAUCHSANWEISUNG
GEWIRKTES NETZIMPLANTAT ODER
GEWICHTSREDUZIERTES PATCH
INSTRUCCIONES
PLACA O MALLA
DE REFUERZO ABDOMINAL
ISTRUZIONI PER L’USO
PLACCA O RETE
DI RINFORZO ADDOMINALE
INSTRUÇÕES DE USO
PLACA OU MALHA
DE REFORÇO ABDOMINAL
GEBRUIKSAANWIJZING
PLAATJE OF NETJE TER VERSTERKING
VAN HET ABDOMEN
VEJLEDNINGER OM
ANVENDELSE
PLADE ELLER NET TIL
ABDOMINAL FORSTÆRKNING
KÄYTTÖOHJEET
VATSANPEITTEIDEN
TUKIMATERIAALI TAI VERKKO
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KOILIAKO ENISCUTIKO
U LIKO hv PLEGMA
BRUKSANVISNING
ABDOMINELL(T)
FÖRSTÄRKNINGSPLATTA ELLER NÄT
INSTRUKCJA UŻYCIA
SIATKA DO NAPRAWY
PRZEPUKLINY
УКАЗАНИЯ ЗА
УПОТРЕБА
ПЛАТНО ИЛИ МАТЕРИАЛ ЗА ПОДСИЛВАНЕ НА КОРЕМНАТА СТЕНА
ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ABDOMINÁLIS MEGER
” OSÍT” O ANYAG VAGY HÁLÓ
NÁVOD K POUŽITÍ
ABDOMINÁLNÍ VÝZTUHA MATERIÁLU
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUCŢIUNI
DE UTILIZARE
MATERIAL RANFORSANT
ABDOMINAL SAU PLASA
ASPIDE MEDICAL - France
246, Allée Lavoisier - F 42350 LA TALAUDIÈRE
Tél. +33 4 77 53 16 59 - Fax +33 4 77 53 01 97
ITAQ949 version 3 Septembre 2011 2003
DEUTSCH
Beschreibung
Das SURGIMESH XB Implantat besteht aus einer
Schicht von nicht-gewebtem, nicht-geknüpftem
Verstärkungsmaterial aus 100 % Polypropylen,
welches durch thermische Verfestigung stabilisiert ist,
und einer Silikonschicht.
®
Sie besitzen einen widerstandsfähige Struktur und
einen „Memoryeffekt“, sowie eine perforierte,
offene Struktur, was eine problemlose Anwendung,
Gewebeintegration und Drainage des Situs
gewährleistet.
Indikationen
Die SURGIMESH® XB Produktpalette wird zur
Gewebeverstärkung während einer chirurgischen
Reparatur
verwendet.
Die
Implantate
sind
indiziert für die Behandlung von Narbenhernien,
zur
Abdominalwandreparatur
und
parietalen
Gewebeverstärkung.
SURGIMESH® XB Implantate werden intraperitoneal
eingeführt entweder durch offene Chirurgie oder
Laparoskopie.
Gegenanzeigen
Bei Kindern im Wachstum, Personen mit Infektionskrankheiten (Infektionen der Scheide oder der Harnwege) oder Personen die zu Drogenmissbrauch
oder Alkoholmissbrauch neigen, sowie Personen die
allergisch auf Polymere reagieren oder einen Kinderwunsch haben, sollte dieses Hilfsmittel nicht angewendet werden.
SURGIMESH® Implantate sind Einmalprodukte und
ihre erneute Verwendung oder Resterilisation ist
kontraindiziert. Hauptrisiken, die möglicherweise bei
einer Wiederverwendung auftreten, sind: Infektion,
Entfernen der Prothese, verschiedene Komplikationen,
die mit einer potenziellen Infektion in Zusammenhang
stehen, Tod des Patienten.
Beim Umgang mit den Implantaten muss ein
Kontakt mit scharfen Gegenständen vermieden
werden, da diese das Implantat beschädigen
könnten. Wir können keine Verantwortung für
Hilfsmittel
übernehmen,
die
während
der
Implantation verwendet werden und von einzelnen
Ärzten ausgewählt wurden.
Achten Sie beim Fixieren des Netzes auf umliegende
Nerven und Gefäße. Sie sollten vorzugsweise eine
Prothese verwenden, die groß genug ist, um ein
Rezidiv zu verhindern.
Verwendung
Die korrekte Oberflächenausrichtung ist für die
bestimmungsgemäße Funktion von ausschlaggebender
Bedeutung. Die Silikonschicht sollte in der Nähe des
Gewebes platziert werden, an welchem eine minimale
Gewebebefestigung erwünscht ist.
Das Fixierungsmittel sollte vom Chirurgen bestimmt
werden. Empfohlen werden nicht-resorbierbare
Nähte. Es sollten strikte aseptische Techniken befolgt
werden.
Mögliche Komplikationen
Die Patienten sollten anstrengende körperliche
Aktivitäten meiden und keine schweren Lasten tragen.
Zu den möglichen Komplikationen gehören: Seroma,
Entzündung, Fistelbildung, Extrusion, Neuralgie,
Rezidiv,
Hämatome,
Verschlimmerung
einer
bestehenden Infektion (Infektion aggressiv behandeln
und bei nicht abklingender Infektion Prothese
entfernen), viszerale Anhaftung und allergische
Reaktionen auf die Produktkomponenten.
Aufbewahrungsbedingungen
Das Produkt bei Raumtemperatur in trockener und
sauberer Umgebung vor Licht geschützt lagern.
Vorsichtsmaßnahmen
Das
Netzimplantat
wird
in
einer
sterilen
Doppelverpackung geliefert. Bitte vor dem Gebrauch
des Produktes die Umverpackung sowie die
Sterilverpackung auf Unversehrtheit überprüfen.
DIE PROTHESE DARF NICHT VERWENDET
WERDEN, WENN DIE VERPACKUNG
GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT IST.
Das Produkt darf nur von entsprechend geschulten
und qualifizierten Personen, die sich mit der
Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben,
gehandhabt und/oder implantiert werden. Die für
die Behandlung von Hernien gültigen allgemeinen
Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.
SURGIMESH ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Aspide Médical.
ENGLISH
Description
The SURGIMESH XB implant is composed of a layer
of a non-woven, non-knitted reinforcement material
made from 100% polypropylene, strengthened by
thermal bonding and a layer of silicone.
®
They have a strong framework with shape memory
and a structure that is perforated with a large pore
size ensuring ease of use, tissue integration and
drainage of the site.
Indications
The SURGIMESH® XB product range is used for
the reinforcement of tissues during surgical repair.
It is indicated for the treatment of incisional hernia,
abdominal wall repair and parietal reinforcement of the
tissues.
SURGIMESH XB implants are used via an
intraperitoneal approach, either by open surgery or by
laparoscopy.
®
Contraindications
The device should not be used on children during their
growth, on persons with infectious diseases(vaginal or
urinary infections) or with a tendency to drug abuse or
alcohol abuse, who are allergic to the polymere or who
wish to become pregnant at a future date.
SURGIMESH® implants are single-use and their reuse
or resterilization is contraindicated. The main risks
associated with this possible practice are: Infection,
removal of the prosthesis, various complications
related to a potential infection, death of the patient.
FRANÇAIS
If you decide to fix the mesh, pay attention to the
neighboring nerves and vessels. You should
preferably use a prosthesis that is large enough to
prevent recurrence.
Directions for use
Correct surface orientation is extremely important for
the intended function. The silicone layer should be
placed adjacent to those tissues where minimal tissue
attachment is desired.
The fixation device should be determined by the
surgeon. Nonabsorbable sutures are recommended.
Strict aseptic techniques should be followed.
Possible complications
Patients should avoid strenuous exercise and should
not carry heavy loads. Possible complications include:
Seroma, inflammation, fistula formation, extrusion,
neuralgia, recurrence, hematoma, aggravation of an
existing infection (treat infection aggressively, remove
prosthesis if infection remains unresolved), visceral
adhesion and allergic reactions to the components of
the products.
Special storage conditions
The product must be stored at room temperature and
away from direct light in a clean and dry room.
Description
L’implant SURGIMESH XB est composé d’une face
100% polypropylène non tissé non tricoté consolidée
par thermoliage et d’une face silicone.
®
Ils possèdent une armature résistante à mémoire
de forme et une structure perforée et ajourée pour
facilité la pose, l’intégration tissulaire et le drainage
du site.
Indications
Les produits de la gamme SURGIMESH® XB ont été
élaboré pour compenser la défaillance du péritoine
(endommagé et / ou incomplet) , pour le traitement des
hernies incisionelles et éventrations.
Ces implants sont utilisés par voie intrapéritonéale
aussi bien par technique coelioscopique ou
laparotomie.
Si l’implant est fixé, prêtez attention aux nerfs et
vaisseaux environnants. Vous devez de préférence
utiliser une plaque suffisamment grande de manière
à éviter une potentielle récidive.
Utilisation
Il est extrêmement important de respecter l’orientation
de la surface à utiliser. La couche de silicone doit être
placée à côté de tissus où l’adhésion minimale de tissu
est désirée.
Le dispositif de fixation doit être déterminé par le
chirurgien.
Les sutures non résorbables sont préconisées.
Les techniques d’aseptie strictes doivent être suivies.
Contre-indications
Complications éventuelles
Il est déconseillé d’utiliser le dispositif sur un enfant
durant sa croissance, sur une personne porteuse
de maladies infectieuses (infections vaginales
notamment) ou à tendances à l’abus de drogues ou
d’alcool, allergies aux polymères ou désireuse d’une
grossesse future.
Il est conseillé au patient d’éviter tout effort physique et
le port de charges lourdes pendant un temps restant à
l’appréciation du chirurgien.
Il est contre indiqué de réutiliser ou de restériliser les
implants SURGIMESH® qui sont des implants à usage
unique. Les principaux risques associés à cette
éventuelle pratique sont : une infection, le retrait
de la prothèse, complications diverses liées à une
potentielle infection, décès du patient.
Precautions
Précaution d’emploi
The product is supplied in a sterile double package.
Check that the package is intact before using the
product.
Le produit est livré sous double emballage stérile.
L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée avant toute
utilisation.
DO NOT USE THE PROSTHESIS IF
THE PACKAGE IS OPEN OR DAMAGED.
NE PAS UTILISER LA PROTHÈSE
SI L’EMBALLAGE EST OUVERT
OU ENDOMMAGÉ.
The product must be handled and/or implanted by
persons who are trained and qualified to do so
and who have read the instructions. The general
precautions required in the treatment of hernias
must be respected. When handling the implants,
avoid contact with sharp objects which could
damage the implant. We cannot accept any
responsibility concerning the accessories which are
used during implantation and which are chosen by
the individual practitioners.
Nous déclinons toute responsabilité concernant les
accessoires utilisés lors de l’implantation, qui sont au
libre choix des praticiens.
Les complications éventuelles sont notamment :
Serome, inflammation, formation de fistule, extrusion,
névralgie, récidive, hématome, aggravation d’une
infection existante (avec possibilité de retrait de la
prothèse si l’infection n’est pas stoppée), adhérence
viscérale, allergie aux composants du produit.
Conditions particulières de stockage
Le produit doit être conservé à température ambiante
et à l’abri de la lumière dans un endroit propre et sec.
Le produit doit être manipulé et/ou implanté par
des personnes formées, qualifiées et ayant pris
connaissance de la notice d’instruction. les règles
de prudence générale pour les cures de hernies
doivent être appliquées. Lors de la manipulation
des implants, éviter le contact avec des objets
coupantspouvant altérer l’implant.
SURGIMESH® is a registered trademark of ASPIDE Médical.
SURGIMESH® est une marque déposée d’ASPIDE Médical.
ESPAÑOL
Descripción
El implante SURGIMESH XB consta de una capa de
polipropileno al 100% no tejido y reforzado mediante
termofusión y una capa de silicona.
®
Los implantes son no reabsorbibles y no contienen
derivados de origen animal o humano. Poseen un
armazón resistente con memoria de forma y una
estructura perforada y microperforada que facilita la
colocación, la integración tisular y el drenaje del sitio.
ITALIANO
Durante la manipulación de los implantes,
debe evitarse el contacto con objetos cortantes
que puedan alterar el implante. Declinamos toda
responsabilidad con respecto a los accesorios
utilizados durante la implantación, que quedan a la
libre elección del profesional.
Si ha decidido fijar la malla, preste atención a la
presencia de los nervios y vasos próximos.
Es preferible utilizar una prótesis que sea
suficientemente grande para evitar una recidiva.
Indicaciones
Uso
La gama de productos SURGIMESH® XB se utiliza
para reforzar los tejidos durante la reparación
quirúrgica. Está indicada para el tratamiento de las
hernias posquirúrgicas, la reparación de la pared
abdominal y el refuerzo de los tejidos parietales.
Es extremadamente importante orientar las superficies
de manera correcta para que el implante actúe según
lo previsto. La capa de silicona debe colocarse
adyacente a los tejidos en los que es deseable una
adhesión mínima.
Los implantes SURGIMESH® XB se utilizan por vía
intraperitoneal bien mediante cirugía abierta, bien
mediante laparoscopia.
El dispositivo de fijación queda a elección del cirujano.
Se recomienda emplear suturas no reabsorbibles.
Debe seguirse una técnica aséptica estricta.
Contraindicaciones
Complicaciones eventuales
Este implante no está indicado para niños en
edad de crecimiento, personas con enfermedades
infecciosas (infecciones vaginales o urinarias),
toxicómanas o alcohólicas, alérgicas al polímero o
mujeres que quieran quedarse embarazadas en el
futuro.
Los pacientes deben evitar un ejercicio agotador y no
cargar grandes pesos. Las posibles complicaciones
comprenden seromas, inflamación, formación de
fístulas, extrusión, neuralgia, recidiva, formación
de hematoma, agravamiento de una infección
preexistente (requiere un tratamiento intensivo y
retirada de la prótesis si no se resuelve), adherencias
viscerales y reacciones alérgicas a los componentes
del producto.
Los implantes SURGIMESH® son de un solo uso y
está contraindicado reutilizarlos o reesterilizarlos. Los
principales riesgos relacionados con esta posible
práctica son: infección, retirada del implante, diversas
complicaciones asociadas a posibles infecciones y
muerte del paciente.
Precaución de empleo
Condiciones particulares de
almacenamiento
El producto debe conservarse a temperatura ambiente
y al abrigo de la luz.
El producto se presenta en un doble embalaje
estéril. Debe verificarse la integridad del embalaje
antes del uso.
Descrizione
SURGIMESH XB è una protesi formata da un lato
in tessuto non tessuto di polipropilene rinforzato per
termosaldatura e da un lato in silicone.
®
L’armatura resistente a ‘memoria di forma’ e la
struttura perforata e traforata facilitano l’impiego,
l’integrazione tissulare e il drenaggio del sito.
Indicazioni
I prodotti della gamma SURGIMESH® XB sono stati
progettati per compensare il collasso del peritoneo
(lesionato e/o incompleto) e per il trattamento dei
laparocele e delle eventrazioni.
Se la protesi viene ancorata, prestare attenzione
ai nervi e vasi sanguigni adiacenti. Usare
preferibilmente un impianto di dimensioni
sufficienti a prevenire le recidive.
Uso
È estremamente importante rispettare l’orientamento
della superficie da utilizzare. Lo strato di silicone deve
essere adiacente ai tessuti per i quali si desidera
un’aderenza minima.
Il dispositivo di ancoraggio deve essere determinato
dal chirurgo.
Si raccomandano suture non riassorbibili.
Le protesi SURGIMESH XB si applicano per
via intraperitoneale con tecnica a cielo aperto o
laparoscopica.
Devono essere seguite rigorose procedure di asepsi.
Controindicazioni
È opportuno che i pazienti evitino sport faticosi e
carichi pesanti per tutto il periodo stabilito dal chirurgo.
Le possibili complicazioni comprendono: sieroma,
infiammazione, formazione di fistole, estrusione,
neuralgia, recidiva, ematoma, peggioramento di
un’infezione preesistente (con possibilità di rimozione
della protesi se l’infezione non si risolve), aderenze
viscerali, allergia ai componenti del prodotto.
®
L’uso della protesi è sconsigliato nei bambini in
crescita, nei portatori di malattie infettive, nelle persone
con tendenza all’abuso di sostanze stupefacenti o alcolici o in caso di allergia nota ai polimeri.
Le protesi SURGIMESH® sono monouso ed è
controindicato riutilizzarle o sterilizzarle. I principali
rischi associati a questa possibile procedura sono:
infezione, rimozione della protesi, varie complicanze
legate alla potenziale infezione, decesso del paziente.
Avvertenze per l’uso
Eventuali complicazioni
Condizioni particolari di conservazione
Di conservazione Conservare il prodotto a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Il prodotto è fornito in doppia confezione sterile.
Prima dell’utilizzo,
verificare
l’integrità della
confezione.
NON UTILIZZARE LA PROTESI SE
LA CONFEZIONE È APERTA
O DANNEGGIATA.
Il prodotto deve essere maneggiato e/o impiantato
da personale specializzato e qualificato e dopo
aver letto le avvertenze per l’uso. Applicare le
norme di prudenza generale per il trattamento
dell’ernia. Il contatto con oggetti taglienti al
momento della manipolazione può danneggiare
gli impianti e deve essere evitato. Decliniamo ogni
responsabilità sull’uso degli utensili durante la fase
dell’impianto, i quali restano di libera scelta del
medico.
NO UTILIZAR LA PRÓTESIS
SI EL EMBALAJE ESTÁ ABIERTOO DAÑADO.
El producto debe ser manipulado e implantado
por personas formadas y capacitadas, después de
leer el prospecto de instrucciones. Deben aplicarse
las reglas de prudencia general para las
reparaciones herniarias.
SURGIMESH ® es una marca registrada de Aspide Médical.
SURGIMESH ® è un marchio depositato di Aspide Médical.
PORTUGUÊS
Descrição
O implante SURGIMESH XB é composto, num
dos lados, por 100% polipropileno não tecido, não
tricotado, consolidado por termoligação e, no outro
lado, por silicone.
®
Possuem uma estrutura resistente com memória
de forma e uma estrutura perfurada e rendilhada
para facilitar a colocação, a integração tecidular e
a drenagem do local.
Indicações
Os produtos da gama SURGIMESH® XB foram
elaborados para compensar a insuficiência do
peritoneu (lesionado e/ou incompleto), para o
tratamento de hérnias incisionais e eventrações.
Estes implantes são utilizados por via intraperitoneal
assim como por técnica colioscópica ou laparotomia.
Contra-indicações
O aparelho não deve ser utilizado em crianças
durante o seu crescimento, em pessoas com
doenças infecciosas (infecções vaginais ou urinárias),
com tendência para o abuso de droga ou álcool, que
sejam alérgicas ao polímero, ou que pretendam engravidar num futuro próximo.
As precauções gerais devem ser respeitadas. Aquando do manuseamento dos implantes, evite o contacto
com objectos afiados que possam danificá-los.
A reutilização ou reesterilização dos implantes
SURGIMESH® está contra-indicada por se tratarem
de implantes de utilização única. Os principais
riscos associados a esta prática eventual são:
infecção, remoção da prótese, complicações diversas
associadas a uma potencial infecção, morte do
doente.
Precauções de utilização
NEDERLANDS
regras de precauções gerais para os tratamentos
de hérnias devem ser aplicadas. Quando da
manipulação dos implantes, evite o contacto com
objectos cortantes que possam alterar o implante.
Não nos responsabilizamos pelos acessórios
utilizados aquando da implantação, que são escolhidos
pelos médicos.
Se o implante for fixo, preste atenção aos nervos e
vasos circundantes. Deve utilizar, de preferência, uma
placa suficientemente grande de forma a evitar uma
potencial recidiva.
Utilização
É extremamente importante respeitar a orientação da
superfície a utilizar. A camada de silicone deve ser
colocada ao lado de tecidos onde se pretenda uma
adesão mínima de tecido.
O dispositivo de fixação deve ser determinado pelo
cirurgião.
Recomendam-se suturas não reabsorvíveis.
Beschrijving
Het SURGIMESH XB-implantaat bestaat uit een
laag niet-geweven, niet-gebreid versterkingsmateriaal
gemaakt van 100% polypropyleen, versterkt door
thermobinding en een laag siliconen.
®
Ze zijn bestand tegen vervorming en hebben een
geperforeerde en opengewerkte structuur om
het aanbrengen, de opname in het weefsel en de
drainage te vergemakkelijken.
Indicaties
De productreeks SURGIMESH® XB wordt gebruikt
voor het versterken van weefsel tijdens chirurgisch
herstel. Het is geïndiceerd voor de behandeling van
een incisiehernia, reparatie van de buikwand en
pariëtale versterking van het weefsel.
SURGIMESH® XB implantaten worden gebruikt via een
intraperitoneale benadering, bij een open procedure of
bij een laparoscopie.
Devem aplicar-se técnicas de assepsia rigorosas.
Contra-indicaties
Complicações eventuais
Het hulpmiddel mag niet gebruikt worden bij
kinderen in de groei, bij mensen met infectieziektes (vaginale infecties of urineweginfecties) of bij
mensen die neigen naar drugs- of alcoholmisbruik,
die allergisch zijn voor het polymeer of in de nabije
toekomst zwanger willen raken.
O doente é aconselhado a evitar qualquer esforço
físico e a não transportar pesos grandes por um
período que fica ao critério do cirurgião.
As complicações eventuais são, nomeadamente:
seroma, inflamação, formação de fístula, extrusão,
nevralgia, recidiva, hematoma, agravamento de uma
infecção existente (com possibilidade de remoção
da prótese se a infecção não for parada), aderência
visceral, alergia aos componentes do produto.
Condições particulares de conservação
De conservação O produto deve ser conservado à
temperatura ambiente e ao abrigo da luz.
De algemene voorzorgsmaatregelen moeten in acht
worden genomen. Vermijd, als u de implantaten hanteert, contact met scherpe voorwerpen die het implantaat kunnen beschadigen.
SURGIMESH®-implantaten zijn bedoeld voor eenmalig
gebruik. Hergebruik of hersterilisatie zijn gecontraindiceerd. De belangrijkste risico’s van hergebruik
en hersterilisatie zijn: infectie, verwijderen van de
prothese, verschillende complicaties als gevolg van
een mogelijke infectie, overlijden van de patiënt.
Gebruiksaanwijzing
O produto é entregue em embalagem dupla estéril.
A integridade da embalagem deve ser verificada
antes de qualquer utilização.
regels voor algemene zorgvuldigheid bij de
behandeling van hernia’s dienen in acht te worden
genomen. Bij het aanbrengen van de implantaten
dient contact met scherpe voorwerpen die het
implantaat van vorm kunnen doen veranderen, te
worden vermeden. Wij kunnen in geen enkel geval
aansprakelijk worden gesteld voor accessoires
welke artsen naar eigen keuze bij de implantaties
gebruiken.
Als u besluit om de mesh te herstellen, wees dan
voorzichtig met de naastliggende zenuwen en
bloedvaten. Gebruik bij voorkeur een prothese
die groot genoeg is om opnieuw optreden van dit
probleem te voorkomen.
Gebruik
Een juiste oriëntatie van het oppervlak is uiterst
belangrijk voor de beoogde werking. De siliconenlaag
moet aansluitend aan die weefsels worden geplaatst
waar een minimale weefselbevestiging gewenst is.
Het fixatiemiddel moet door de chirurg worden
bepaald. Het verdient aanbeveling niet-absorbeerbare
hechtingen te gebruiken. Het gebruik van aseptische
technieken moet strikt worden nageleefd.
Eventuele complicaties
De patiënt dient zware inspanning te vermijden en
mag geen zware lasten dragen. Mogelijke complicaties
zijn onder meer: seroma, ontsteking, fistelvorming,
extrusie, neuralgie, opnieuw optreden, hematoom,
verergering van een bestaande infectie (behandel de
infectie op agressieve wijze en verwijder de prothese
als de infectie niet verdwijnt), en viscerale adhesie,
allergische reacties op de bestanddelen van de
producten.
Bijzondere bewaaromstandigheden
Bewaaromstandigheden Het product dient te worden
bewaard op een donkere plaats bij kamertemperatuur.
Het product wordt geleverd in een dubbele steriele
verpakking. De gehele verpakking dient vóór elk
gebruik te worden gecontroleerd op beschadigingen.
NÃO UTILIZAR A PRÓTESE
SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA
OU DANIFICADA.
DE PROTHESE NIET GEBRUIKEN INDIEN
DE VERPAKKING GEOPEND OF
BESCHADIGD IS.
O produto deve ser manipulado e/ou implantado
por pessoas formadas, qualificadas e que tenham
tomado conhecimento do folheto informativo. As
Het product dient te worden gebruikt en/of
geïmplanteerd door hiervoor opgeleide personen
die op de hoogte zijn van de gebruiksaanwijzing. De
SURGIMESH ® é uma marca registada da Aspide Médical.
SURGIMESH ® is een gedeponeerd merk van Aspide Médical.
DANSK
Beskrivelse
SURGIMESH XB implantaterne er sammensat af et
lag uvævet, ustrikket materiale, der er fremstillet af
100% polypropylen og forstærket af termisk binding og
et siliconelag.
®
De har et stærkt skelet med formhukommelse og
en perforeret og gennembrudt struktur, der siker
brugslethed, vævsintegration og drænage af stedet.
Indikationer
Serien af SURGIMESH® XB produkter bruges
til forstærkning af væv under kirurgiske indgreb.
Produkterne er indiceret til behandling af incisionelle
hernier, bugvægsoperation og parietal forstærkning af
væv.
SURGIMESH® XB implantaterne anvendes ved
intraperitoneal adgang – enten i åbent indgreb eller
laparoskopi.
Kontraindikationer
Implantatet bør ikke bruges til børn i voksealderen,
på personer med infektionssygdomme (vaginale- eller
urinvejsinfektioner) eller med tendens til narkotikaeller alkoholmisbrug, som er allergiske overfor polymerer eller som ønsker at blive gravide i fremtiden.
SURGIMESH® implantater er beregnet til engangsbrug,
og genbrug eller resterilisering af implantaterne er
kontraindiceret. De risici, der er forbundet med en
sådan praksis, er hovedsagelig: infektion, fjernelse
af implantatet, diverse komplikationer i relation til en
eventuel infektion, patientens dødsfald.
SUOMI
Vær opmærksom på de tilstødende nerver og
kar, hvis meshen skal fastgøres. Det er bedst at
anvende et tilstrækkeligt stort implantat, så recidiv
undgås.
Brug
Korrekt placering af overfladeretningen er særdeles
vigtigt for den tilsigtede funktion. Siliconelaget skal
placeres, så det støder op til det væv, hvor minimal
vævsvedhæftning ønskes.
Den anvendte fikseringsanordning vælges af kirurgen.
Nonresorberbare suturer anbefales. Aseptiske
teknikker skal nøje overholdes.
Mulige komplikationer
Patienten skal undgå fysisk anstrengende aktiviteter
og kraftig vægtbelastning. Eventuelle komplikationer
omfatter: Serom, inflammation, fisteldannelse,
afstødning, neuralgi, recidiv, hæmatom, forværring
af en eksisterende infektion (hvor implantatet
muligvis skal fjernes, hvis infektionen vedvarer),
visceral vedhæftning og allergiske reaktioner over for
produkternes bestanddele.
Særlige opbevaringsbetingelser
Produktet skal opbevares ved stuetemperatur og væk
fra direkte sollys.
Kuvaus
SURGIMESH XB-implantaatti koostuu kerroksesta
kutomatonta (non-woven), neulomatonta (non-knitted)
vahviketta (100 % polypropeenia), joka on vahvistettu
lämpösidoksella ja silikonikerroksella.
®
Niissä on vahva, muodon muistava runko, ja
perforoitu, avoin rakenne varmistaa käytön helppouden,
kudoksen kiinnittymisen ja sijoituskohdan kuivumisen.
Käyttöaiheet
SURGIMESH® XB-tuotteita käytetään kudosten
tukemiseen kirurgisissa korjaustoimenpiteissä. Ne
on tarkoitettu haavatyrien hoitoon, vatsan seinämän
korjaukseen ja kudosten parietaaliseen tukemiseen.
SURGIMESH
XB-implantaatteja
käytetään
intraperitoneaalisesti
joko
avokirurgiassa
tai
laparoskopiassa.
®
Vasta-aiheet
Laite ei sovi kasvaville lapsille, tarttuvia tauteja
sairastaville (emätin- tai virtsatieinfektiot) henkilöille
eikä huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttäjille,
polymeeriallergikoille tai naisille, jotka suunnittelevat
raskautta.
ja verisuonia. On parasta käyttää niin suurta
proteesia, ettei residiiviä tule.
Käyttö
Pinnan oikea suunta on erittäin tärkeää, jotta
implantaatti toimisi halutulla tavalla. Silikonikerros on
asetettava niitä kudoksia vasten, joihin implantaatin
halutaan tarttuvan mahdollisimman vähän.
Kirurgi päättää, miten implantaatti kiinnitetään.
Ompeleiden on hyvä olla sulamattomia. Kiinnityksessä
on toimittava ehdottoman aseptisesti.
Mahdolliset komplikaatiot
Potilaan on vältettävä rasittavaa liikuntaa, eikä hän
saa kantaa raskaita taakkoja.
Komplikaatioina
voi esiintyä seuraavia: serooma, tulehdus, fisteli,
ekstruusio, hermosärky, residiivi, hematooma, infektion
paheneminen (hoida infektio aggressiivisesti, poista
proteesi, ellei infektio parane), viskeraalinen adheesio,
allergiset reaktiot tuotteiden komponenteille.
Säilytys
Tuote on säilytettävä huoneenlämmössä suoralta
valolta suojattuna.
Yleisiä turvatoimia tulee noudattaa. Implantteja käsiteltäessä on vältettävä kosketusta terävien esineiden
kanssa. Ne saattavat vahingoittaa implanttia.
SURGIMESH®-implantaatit on tarkoitettu kertakäyttöön eikä niitä saa käyttää eikä steriloida uudelleen.
Jos niin tehdään, suurimmat riskit ovat seuraavat:
infektio, proteesin irtoaminen, mahdolliseen infektioon
liittyvät komplikaatiot, kuolema.
Forsigtighedsregler
Varoitukset
Produktet leveres i en steril dobbelt-emballage.
Kontrollér, at emballagen er intakt, inden produktet
anvendes.
Tuote toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa.
Tarkista ennen tuotteen käyttöä, ettei pakkaus ole
vahingoittunut.
ANVEND IKKE PROTESEN, HVIS EMBALLAGEN
ER ÅBEN ELLER BESKADIGET.
ÄLÄ KÄYTÄ PROTEESIA, JOS PAKKAUS ON
AUENNUT TAI VAHINGOITTUNUT.
Produktet skal håndteres og/eller implanteres af
personer, der er uddannede og kvalificerede til a
gøre dette og som har læst brugsanvisningen. De
almene forsigtighedsregler, der er påkrævede ved
behandlingen af hernier, skal overholdes. Ved
håndtering af implantaterne skal man undgå
kontakt med skarpe objekter, som kunne beskadige
implantatet. Vi kan ikke tage noget ansvar
vedrørende tilbehør, der anvendes under implantation,
og som er valgt af de individuelle brugere.
Tuotetta saavat käsitellä ja sen saavat asettaa
paikalleen vain sellaiset henkilöt, joilla on siihen
tarvittava koulutus ja pätevyys ja jotka ovat
lukeneet käyttöohjeet. Tyrän hoitoon liittyviä yleisiä
varoituksia on noudatettava. Käsitellessäsi implanttia
vältä koskettamasta sitä terävillä esineillä, jotka
saattaisivat vahingoittaa implanttia. Emme vastaa
implantin asettamisen yhteydessä käytetyistä,
yksittäisten lääkäreiden valitsemista apuvälineistä.
Jos päätät korjata verkkoa, varo viereisiä hermoja
SURGIMESH ® er et registreret varemærke tilhørende Aspide Médical.
SURGIMESH ® on Aspide Médicalin rekisteröity tavaramerkki.
ΑΓΓΛΙΚΑ
ELLINIKA
Perigra hv
H seirav proi>ovntwn SURGIMESH® apoteleivtai apov
trei~ tuvpou~ em uteumavtwn, ta opoiva diakrivnontai,
bavsei twn dia oretikwvn carakthristikwvn kai pedivwn
e armoghv~ tou~, w~ exhvv~ :
to SURGIMESH® (nhvma 0,14) & (nhvma 0,20) eivnai
evna plevgma me plevxh pou den xhlwvnetai, kataskeuasmevno apov 100% monovklwno polupropulevnio.
to SURGIMESH® WN eivnai miva plavka enivscush~
cwriv~ plevxh kai uv ansh, kataskeuasmevnh apov
100 % polupropulevnio, leukhv stereopoihmevnh me
qermosugkovllhsh.
WN NON ADHERENTE apoteleivtai
to SURGIMESH® XB
apov miva ovyh apov 100% polupropulevnio cwriv~
uv ansh kai plevxh kai apov miva ov yh apov silikovnh.
SURGIMESH® PET eivnai evvna plevgma me plevxh pou
den xhlwvnetai, kataskeuasmevno apov 100% poluvklwno
poluestevra~.
Ta em uteuvmata eivnai mh aporro hvsima kai den perilambavnoun paravgwga zwikhv~ hv anqrwvpinh~ proevleush~.
Diaqevtoun anqektikov perivblhma, to opoivo paivrnei th
mor hv tou shmeivou e armoghv~ tou~, kai diavtrhth domhv
me katavllhlh telikhv epexergasiva pou dieukoluvnei
thn topoqevthsh, thn enswmavtwsh stou~ istouv~ kai
thn parocevteush th~ periochv~.
Eiv n ai makroprov q esma biosumbatav , me u yhlhv ~
poiovthta~ usikav kai mhcanikav carakthristikav,
ta opoiva den alloiwvnontai katav thn em uvteush.
Endeivx ei~
Ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH® WN kai
&
SURGIMESH®
endeivknuntai gia th qerapeiva
toicwmatikwv n blabwv n cwriv~ epa hv me ta splavc na
(laparskopikhv tecnikhv hv laparotomhv), ovpw~ boubwnokhvle~, mhrokhv l e~, koiliohv l e~ kai prov p twsh orqouv
kai ourogennhtikouv .
SURGIMESH®®XB
Ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH
WN NON
ADHERENTE kataskeuavsthkan gia na apkatastaqeiv to
cavsma tou peritovnaiou (katestrammevno hv/kai atelev~)
katav th qerapeiva koiliokhlwvn (laparskopikhv tecnikhv
hv laparotomhv), gia thn apov raxh tou povrou th~ khvlh~
kai gia thn apo ughv splacnikwvn sum uvs eion (ovy h
silikovnh~).
SWEDISH
Antendeivx ei~
Beskrivning
Den endeivknutai h crhvsh twn proi>ovntwn se paidiav katav th
diavrkeia th~ anavptuxh~ hv se avtoma pou pavscoun apov
loimwvdei~ asqevneie~ hv eivnai epirrephv sthn katavcrhsh
narkwtikwv n hv oinopneumatwdwv n hv ev c oun allergiv a sta
polumerhv.
SURGIMESH XB implantat består av ett lager av
icke-stickat fiberförstärkningsmaterial gjort av 100 %
polypropen, förstärkt genom termisk bindning och ett
silikonlager.
Pro ulavx ei~ katav th crhvs h
To proi>ovn paradivdetai se aposteirwmevnh diplhv
suskeuasiva. Prin apov kavqe crhvsh, prevpei na elevgcetai h kalhv katavstash th~ suskeuasiva~.
MHN CRHSIMOPOIEITE TO EMFUTEUMA
EAN H SUSKEUASIA EINAI ANOIKTH H
j
KATESTRAMMENH.
H crhvsh hv/kai em uvteush tou proi>ovnto~ prevpei na givnetai apov eidikav katartismevna avtoma, ta opoiva evlaban
gnwvsh tou uvllou odhgiwvn. prevpei na e armovzontai oi
genikoiv kanovne~ gia th qerapeiva khvlh~. Katav ton ceirismov
twn em uteumavt n, na apo euvgetai h epa hv me
aicmhrav antikeivmena, ta opoiva qa mporouvsan na
alloiwvsoun to em uvteuma. H etairiav den evrei kamiva
euquvnh scetikav me ta exarthvmata hv ergaleiva pon
crhsimopoiouvntai katav thn em uvteush, h epiloghv
twn opoivwn enapovkeitai ex oloklhvrou sthn krivsh
twn eidikwvn.
jOson a orav ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH ®
®
WN
NON ADHERENTE
:
SURGIMESH
XB
• Katav th laparoskopikhv tecnikhv, sunistavtai h
eisagwghv tou em uteuvmato~ me trokavr diamevtrou
toulavciston 10 mm, me thn ov yh silikovnh~ strammevnh pro~ to eswterikov.
• Prokeimevnou na apo eucqeiv o kivnduno~ sum ush~,
prevpei na apo euvgetai kavqe kophv tou proi>onto~.
• Na mhn crhsimopoieivtai se perivptwsh allergiva~
sth silikovnh.
Endecovm ene~ epiplokev~
Na apo euvgontai h evntonh avskhsh kai h meta orav
barevwn antikeimevnwn. Oi endecovmene~ epiplokev~
eivnai idivw~ oi akovlouqe~ : neuralgiva, upotrophv,
aimav t wma, epideiv n wsh upav r cousa~ loiv m wxh~,
splacnikhv suvm ush.
Eidikev~ sunqhvk e~
®
De har en stark stomme med formminne och en
perforerad och genombruten struktur som garanterar
användarvänlighet, vävnadsintegration och dränage
av insättningsplatsen.
Användningsområden
SURGIMESH® XB produktsortiment används för
att förstärka vävnader vid kirurgisk reparation.
Det är indicerat för behandling av ärrbråck,
bukväggsreparation och parietal förstärkning av
vävnaderna.
SURGIMESH® XB implantat används via en
intraperitoneal metod, antingen genom öppen kirurgi
eller genom laparoskopi.
Kontraindikationer
Anordningen skall inte användas på barn som
växer, eller på personer med smittsamma sjukdomar
(vaginala infektioner eller urinvägsinfektioner), eller
med en tendens till drog- eller alkoholmissbruk, ej
heller på personer som är allergiska mot polymerer
eller som vid ett senare tillfälle vill bli gravida.
De allmänna försiktighetsåtgärderna måste respekteras. När man hanterar implantaten, undvik kontakt
med vassa föremål som kan skada implantatet.
SURGIMESH® implantat är avsedda för engångsanvändning, och återanvändning eller omsterilisering
av dem är kontraindicerat. De främsta riskerna med
denna möjliga rutin är: infektion, avlägsnande av
protesen, olika komplikationer relaterade till en möjlig
infektion, patientens död.
Produkten måste hanteras och/eller implanteras av
personer med utbildning i och vana vid att göra
detta, och som har läst anvisningarna. De allmänna
försiktighetsmått som krävs för att behandla bråck
måste respekteras. Vid hantering av implantaten,
undvik kontakt med vassa föremål som kan skada
implantatet. Vi ansvarar inte för de tillbehör som
används under implantation och som väljs av den
enskilde läkaren.
Om du beslutar dig för att fixera nätet,
var uppmärksam på intilliggande nerver och kärl.
Du bör helst använda en protes som är tillräckligt
stor för att förhindra återfall.
Använd
Korrekt ytorientering är ytterst viktig för avsedd
funktion. Silikonlagret skall placeras intill de vävnader
där minimal vävnadsfastsättning önskas.
Fixeringsanordningen skall bestämmas av kirurgen.
Icke-absorberbara suturer rekommenderas. Strikt
aseptisk teknik skall användas.
Eventuella komplikationer
Patienterna skall undvika ansträngande motion och
skall inte bära tunga bördor. Möjliga komplikationer
inkluderar: Serom, inflammation, fistelbildning,
utstötning, neuralgi, återfall, hematom, försämring
av befintlig infektion (behandla infektion aggressivt,
avlägsna protes om infektionen inte försvinner),
visceral sammanväxning och allergiska reaktioner mot
produkternas komponenter.
Särskilda förvaringsförhållanden
Produkten måste förvaras vid rumstemperatur och
skyddas mot direkt ljus.
Försiktighetsmått
Produkten levereras i en steril dubbel förpackning.
Kontrollera att förpackningen är intakt innan
produkten används.
NANVÄND INTE PROTESEN OM
FÖRPACKNINGEN ÄR ÖPPNAD
ELLER SKADAD.
uvl axh~
To proi>ovn prevpei na ulavssetai se qermokrasiva
peribavllonto~ kai makriav apov to w~.
Βρείτε επιπλέον πληροφορίες στην αγγλική έκδοση.
SURGIMESH ® eivnai shvma katateqevn th~ Aspide Médical.
SURGIMESH ® är ett registrerat varumärke som ägs av Aspide Médical.
POLSKI
Description
Implant SURGIMESH XB składa się z warstwy
nietkanego, niedzianego materiału wzmacniającego
wykonanego ze 100% polipropylenu, wzmacnianego
poprzez spajanie termiczne, oraz warstwy silikonu.
®
Posiadaja nierozciagliwa strukture i efekt pamieci
ksztaltu oraz perforowana, otwarta strukture, co
zapewnia latwosc uzycia, szybkie polaczenie z tkanka,
a takze odpowiedni drenaz w miejscu implantacji.
Wskazania
Asortyment produktów SURGIMESH® XB jest
przeznaczony do wzmacniania tkanek w trakcie
naprawczych zabiegów chirurgicznych. Ich użycie
jest wskazane w leczeniu przepukliny brzusznej oraz
w zabiegach naprawczych ściany jamy brzusznej i
ściennego wzmacniania tkanek.
Implanty SURGIMESH® XB są stosowane z dojścia
wewnątrzotrzewnowego w ramach zabiegu otwartego
lub laparoskopowego.
Przeciwwskazania
Narzędzie nie powinno być używane w przypadku
dzieci będących w czasie wzrostu, osób z infekcjami
(pochwy lub cewki moczowej) lub z tendencją do
nadużywania alkoholu lub lekarstw, u osób uczulonych
na polimer lub u kobiet, które planują zajść w ciążę.
Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności. W
czasie trzymania implantów, unikać kontaktu z ostrymi
przedmiotami, które mogłyby uszkodzić implant.
Implanty SURGIMESH® są przeznaczone do jednorazowego użytku; ich ponowne użycie lub resterylizacja
są przeciwwskazane. Główne zagrożenia związane
z tymi potencjalnymi praktykami obejmują:
zakażenie, usunięcie protezy, różne powikłania
związane z potencjalnym zakażeniem oraz zgon
pacjenta.
БЪЛГАРСКИ
Ogolne zasady zaopatrywania przepuklin musza
byc bezwzglednie respektowane. Podczas uzycia
implantu nalezy unkac kontaktu z ostrymi
przedmiotami, ktore moglyby go uszkodzic. Nie
bierzemy odpowiedzialnosci za narzedzia stosowane
podczas zabiegu wybrane indywidualnie przez
lekarza wykonujacego zabieg.
W przypadku podjęcia decyzji o mocowaniu siatki
należy zwrócić uwagę na sąsiadujące nerwy i
naczynia. Preferowane jest użycie protezy o
dostatecznie dużym rozmiarze, aby zapobiec
nawrotom.
SURGIMESH® XB
Stosowanie
Prawidłowa orientacja powierzchni jest niezwykle
istotna dla funkcjonowania implantu zgodnie z
przeznaczeniem. Warstwę silikonową należy umieścić
w sąsiedztwie tych tkanek, dla których pożądane jest
jak najmniejsze przyleganie tkanek.
Wybór urządzenia mocującego leży w gestii chirurga.
Zalecane są szwy niewchłanialne. Należy ściśle
przestrzegać zasad aseptyki.
SURGIMESH® XB
Mozliwe komplikacje
Pacjenci powinni unikać dużego wysiłku fizycznego i
noszenia ciężkich przedmiotów. Potencjalne powikłania
obejmują: guzy surowicze, zapalenie, powstanie
przetoki, odrzucenie implantu, nerwobóle, nawroty,
krwiak, zaostrzenie się dotychczasowego zakażenia
(należy zastosować intensywne leczenie zakażenia;
jeśli zakażenie nie ustępuje, usunąć protezę), zrosty
do narządów wewnętrznych i reakcje alergiczne na
składniki produktów.
Warunki przechowywania
Produkt nalezy przechowywac w temperaturze
pokojowej z dala od bezposredniego dzialania swiatla.
SURGIMESH® XB
Srodki ostroznosci przed uzyciem
Produkt jest dostarczany w sterylnym podwojnym
opakowaniu. Przed uzyciem nalezy sprawdzic, czy
opakowanie jest nienaruszone.
NIE NALEZY UZYWAC PROTEZY JEZELI
OPAKOWANIE
JEST ZNISZCZONE LUB OTWARTE.
Produkt moze byc uzywany wylacznie przez osoby
odpowiednio wyszkolone i wykwalifikowane w
zakresie naprawy przepuklin z uzyciem implantu i
tylko po przeczytaniu niniejszej instrukcji.
SURGIMESH ® jest chronionym znakiem towarowym firmy Aspide Medical.
Моля, за допълнителна информация погледнете версията на английски.
MAGYAR
Leírás
ČESKY
bármely egyéb segédeszközzel kapcsolatban.
A SURGIMESH XB implantátum egy réteg, 100%
polipropilénből álló, hőkötéssel megerősített, nem
szőtt, nem kötött megerősített anyagból, valamint egy
szilikon rétegből áll.
®
„Alaktartó memóriával” rendelkez”o er”os szerkezetük
van és a nagy pórusú lyukakkal perforált szerkezetük
biztosítja a könny”u használatot, a szövetösszenövést
és az adott terület drénezését.
Javallatok
Ha úgy dönt, hogy rögzíti a hálót, ügyeljen a környező
idegekre és erekre. Használjon inkább olyan
méretű protézist, mely elég nagy ahhoz, hogy
megelőzze a kiújulást.
Használat
A helyes felszíni elhelyezés rendkívül fontos a
megfelelő működéshez. A szilikon réteget azon
szövetek szomszédságába kell elhelyezni, ahol a
minimális szöveti tapadás elérése a kívánatos.
A SURGIMESH® XB termékskála a szövetek
megerősítésére használatos sebészi helyreállító
műtétek során. Indikációs területei a posztoperatív
hasfali sérv kezelése, a hasfal helyreállító műtétek és
a szövetek fali megerősítése.
A fixáló eszközt a sebésznek kell meghatároznia. Nem
felszívódó varróanyag használata javasolt. Szigorú
aszeptikus technikát kell alkalmazni.
A SURGIMESH XB implantátumok intraperitoneális
megközelítésből, nyílt vagy laparoszkópos műtét
során alkalmazhatók.
A betegeknek kerülniük kell a megterhelő fizikai
feladatokat, és nem szabad nehéz súlyokat
emelniük. A lehetséges szövődmények a következők:
Szeroma, gyulladás, fisztula kialakulása, extrúzió,
neuralgia, kiújulás, hematoma, egy fennálló fertőzés
rosszabbodása (a fertőzés agresszív kezelése
szükséges; a protézist el kell távolítani, ha a fertőzés
továbbra is fennáll), zsigeri összenövések és a termék
összetevői elleni allergiás reakciók kialakulása.
®
Ellenjavallatok
Az eszközt tilos növésben levő gyermekeken vagy
fertőzéses betegségben (hüvelyi vagy húgyvezetéki
fertőzésben) szenvedő vagy túlzott gyógyszer- és alkoholfogyasztásra hajlamos vagy a polimerre allergiás
vagy a közeljövőben állapotosságot tervező személyeken alkalmazni.
Tartsák be az általános óvintézkedéseket. Az implantátumok kezelésekor kerüljék el annak éles tárgyakkal
való ütközését, mivel az implantátum megsérülését
idézheti elő.
SURGIMESH® XB
Lehetséges komplikációk
SURGIMESH® XB
Speciális tárolási feltételek
A termék szobahőmérsékleten, közvetlen fénytől
védve tartandó.
SURGIMESH® XB
A SURGIMESH® implantátumok egyszer használatosak. Ismételt használatuk vagy újrasterilizálásuk ellenjavallt Ehhez a lehetséges gyakorlathoz társuló
fő kockázatok a következők: Fertőzés, a protézis
eltávolítása, egy lehetséges fertőzés okozta számos
szövődmény, a beteg halála.
El”ovigyázatosság
A terméket steril dupla csomagolásban szállítjuk.
Használat el”ott ellen”orizze, hogy a csomagolás
sértetlen-e.
NE HASZNÁLJA A TERMÉKET, HA A
CSOMAGOLÁS NYITOTT VAGY SÉRÜLT!
A terméket csak olyan orvos alkalmazhatja
és/vagy ültetheti be, aki erre ki van képezve, és
elolvasta a használati útmutatót. Kérjük kell”o
el”ovigyázatossággal járjon el a sérv kezelése
során. Az implantátum alkalmazásakor kerülje
éles tárgyak használatát, melyek megsérthetik az
implantátumot. Nem vállalunk felel”osséget az
orvos által kiválasztott, implantáció során használt
SURGIMESH ® az Aspide Médical bejegyzett védjegye.
Prosím přečtěte si doplňující informace v anglické verzi.
ROMÂNĂ
Descriere
Implantul SURGIMESH XB este alcătuit dintr-un strat
de material de întărire neţesut, neîmpletit, fabricat din
100% polipropilenă, întărit prin legare termică şi un
strat de silicon.
®
Ele au o armatura rezistenta cu memoria formei si
o structura perforata de pori largi care faciliteaza
utilizarea, integrarea in tesuturi si drenajul.
Indicatii
Gama de produse SURGIMESH® XB este utilizată
pentru întărirea ţesuturilor în timpul intervenţiei
chirurgicale. Este indicată pentru tratamentul herniei
incizionale, regenerării pereţilor abdominali şi întăririi
parietale a ţesuturilor.
SURGIMESH XB
®
SURGIMESH® XB
Implanturile SURGIMESH® XB se utilizează printr-o
abordare intraperitoneală, fie prin intervenţie
chirurgicală deschisă, fie prin laparoscopie.
Contraindications
Dispozitivul nu trebuie folosit pe copii aflaţi în
perioada de creştere, pe persoane cu boli infecţioase
(infecţii vaginale sau urinare) sau pe persoane cu
predispoziţie la abuz de medicamente sau alcool, alergice la polimer sau care planifică o sarcină.
Trebuie respectate precauţiile generale. La manipularea implanturilor, evitaţi contactul cu obiectele ascuţite
care ar putea deteriora implantul.
SURGIMESH® XB
Implanturile SURGIMESH® sunt de unică folosinţă,
iar reutilizarea sau resterilizarea acestora este
contraindicată. Principalele riscuri asociate cu
această practică posibilă sunt: infecţia, deplasarea
protezei, complicaţii diverse legate de o posibilă
infecţie, decesul pacientului.
Precautiuni
Produsul trebuie folosit sau implantat doar de
catre persoane calificate care au luat la cunostinta
instructiunile de folosire. Precautiile generale cerute
in tratamentul herniilor trebuie respectate. In
timpul manipularii implanturilor evitati contactul
cu obiecte ascutite care ar putea deteriora
implantul.Nu ne asumam responsabilitatea pentru
accesoriile alese de catre practicanti si folosite
in timpul implantarii.
Dacă decideţi să fixaţi plasa, acordaţi atenţie nervilor
şi a vaselor învecinate. Este de preferat să utilizaţi
o proteză care este destul de mare pentru a
preîntâmpina recidiva.
Utilizare
Orientarea corectă a suprafeţei este extrem de
importantă pentru funcţia în scopul căreia a fost
concepută. Stratul de silicon trebuie să fie amplasat
adiacent acelor ţesuturi unde se doreşte fixare minimă
de ţesuturi.
Dispozitivul de fixare trebuie stabilit de chirurg. Se
recomandă suturi neresorbabile. Trebuie respectate
tehnicile aseptice stricte.
Posibile complicatii
Pacienţii trebuie să evite eforturile fizice extenuante şi
trebuie să nu care greutăţi. Printre complicaţiile posibile
se numără: seromul, inflamaţia, formarea de fistule,
hernia, nevralgia, recidiva, hematomul, agravarea
unei infecţii existente (trataţi infecţia agresiv, înlăturaţi
proteza dacă infecţia rămâne nerezolvată), aderenţa
viscerală şi reacţii alergice la elementele componente
ale produselor.
Conditii speciale de pastrare
Produsul trebuie pastrat la temperatura camerei si ferit
de lumina.
Produsul este furnizat intr-un pachet steril dublu.
Verificati ca pachetul sa fie intact inainte de a folosi
produsul.
NU FOLOSITI PRODUSUL
DACA PACHETUL ESTE DESCHIS
SAU DETERIORAT.
SURGIMESH ® este o marca inregistrata a companiei ASPIDE Medical.
Marquage CE et n° d’identification de l’organisme notifié G-MED. Produit conforme aux exigences
essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs. Amendée par la directive 2007/47/CE.
CE Mark and identification number of the notified organization. The product meets the essential requirements
of MDD 93/42/EEC. Amended by Medical Devices Directive 2007/47/EC.
CE Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EEC.
Ergänzt durch die EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG.
Marca CE y número de identificación del organismo notificado. Este producto cumple con los requisitos
esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE.
Modificado según la Directiva para productos sanitarios 2007/47/EC.
Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali
della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Emendato dalla direttiva MDD 2007/47/EC.
Marcação CE e N°de identificacão do organismo acreditado. Produto em conformidade com
as exigências essenciais da Directiva europeia 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.
alterado pela directiva 2007/47/CE
EG-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie G-MED. Product voldoet aan
de essentiële veiligheidseisen van de Europese Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen.
gewijzigd aan de hand van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen 2007/47/EC.
CE mærkning og identifikationsnummer for den underrettede organisation. Produktet opfylder
de grundliggende krav i MDD 93/42/EEC. Ændret ved direktivet om medicinsk udstyr 2007/47/EF.
CE-merkintä ja ilmoitetun organisaation tunnistenumero. Tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan
direktiivin 93/42/ETY keskeiset vaatimukset. Korjattu lääkintälaitedirektiivin 2007/47/EY mukaan.
Σήμa EK kai aρiθμoς aνaγνώριοης toν koινoπoιημένoυ oργaνισμoύ. Πρoϊόν πoυ πληρoί τις βασικές
απαιτήσεις της οδηγίaς 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊότων.
Κατασκευάζεται στη Γαλλία.
Numéro de lot.
Ar.partivda~.
Batch number.
Varupartinummer.
Chargenbezeichnung.
Numer partii produkcyjnej.
Número de lote.
Партиден номер.
Numero di lotto.
Gyártási szám.
Número do lote.
Šarže.
Partijnummer.
Lot-nummer.
Eränumero.
Produit stérile.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Sterile product. Sterilized by
Ethylène Oxide.
Steril produkt.
Steriliserad med etylenoxid.
CE-märke och identifikationsnummer för anmält organ. Produkten överensstämmer med de väsentliga
kraven i medicintekniska direktivet 93/42/EEG. Andrad av Medicintekniska produktdirektivet 2007/47/EG.
Produkt steril, sterilisationsmethode :
Ethylenoxid.
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu.
Znak CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikujacej. Produkt spelnia zasadnicze wymagania Dyretkywy
Europejskiej 93/42/EEC dotyczacej wyrobow medycznych.
Ze zmianami wprowadzonymi Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 2007/47/WE.
CE марка и идентифнкационен номер на сертифициращата организация.Продуктът отговаря на
съществените изисквания на Директива за медицински изделия 93/42 на ЕС.
Изменено от Директива 2007/47/EО относно медицинските изделия.
Producto estéril. Método de esterilización:
óxido de etileno.
Стерилен продукт. Стерилизирано с
етилен оксид.
Prodotto sterile, metodo di sterilizzazione :
Ossido di Etilene.
Steril termék. Etilén-oxiddal sterilizálva.
CE jelzés és a vizsgáló hatóság azonosító száma. A termék megfelel az MDD 93/42/EEC alapvető
követelményeinek. A 2007/47/EC Medical Devices Directive által módosítva.
Produto esterilizado, método de esterilização:
óxido de etileno.
Sterilizovaný produkt. sterilizo ván Ethylinem
oxidem.
Registrován CE a identifikačním číslem MDD 93/42/EEC.
Pozměněno Směrnicí o lékařských zařízeních 2007/47/EC.
Steriel product. Sterilisatie door middel
van ethyleenoxide.
Produktet er sterilt.
Steriliseret med ethylenoxid.
Marcaj CE si numar de identificare. Produsul este in conformitate cu cerintele esentiale
ale Directivei europene 93/42/CEE. amendată prin Directiva 2007/47/CE privind dispozitivele medicale.
2
Numar lot.
Produs steril. Sterilizat cu oxid de etilena
Steriili tuote.
Steriloitu eteenioksidilla.
Usage unique.
Mhn xanaCrhsimoPoieivtai.
Stérile sauf si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
Single use. Do not reuse.
Får ej återanvändas.
Sterile except if packaging is open
or damaged.
Steril om förpackningen är obruten
och oskadad.
Nicht resterilisieren, nicht zur Wiederverwendung.
Produkt jednorazowego uzytku.
Steril, sofern verpackung nicht beschädigt
oder geöffnet ist.
Produkt pozostaje sterylny, jezeli opakowanie
jest nienaruszone.
Material de un solo uso.
Еднократна употреба. Не използвайте
повторно.
Material estéril salvo si el embalaje está
abierto o estropeado.
Стерилно, с изключение на случаите когато
опаковката е отворена или увредена.
Non utilizzare di nuovo.
Egyszer használatos. Ne használja fel újra.
Sterile, tranne se l’imballaggio è aperto
o danneggiato.
Steril, kivéve ha a csomagolás nyitott
vagy sérült.
Utilização única.
Na jedno použití.
Esterilizado, salvo se a embalagem estiver
aberta ou deterjorada.
Výrobek nepoužívat jestliže je obal otevřen či
porušen.
Steriel, behalve als de verpakking open
of beschadigd is.
Niet opnieuw gebruiken.
Må ikke genbruges.
Ei saa Käyttää uudelleen.
De unica folosinta.
Sterilt medmindre emballagen er åben
eller beskadiget.
Steriili, mikäli pakkaus ei ole avattu tai
vaurioitunut.
Steril exceptand cazul in care plicul a fost
desfacut sau deteriorat.
Utiliser avant jour/mois/année.
Use before day/month/year.
Ska användas före.
Mindestens haltbar bis.
Data przydatnosci do uzycia.
Fecha de caducidad.
Използвайте преди ден/месец/година.
Utilizzare prima.
Lejárati dátum nap/hónap/év.
Utilizar antes.
Spotřebovat do data uvedeném na obalu.
Gebruiken vóór.
Bruges før.
A se utiliza inainte de zi/luna/an.
Käytettävä ennen.
Lire attentivement la notice d’instruction.
Read carefully the directions for use.
Varning, se bruksanvisningen.
Unbedingt die Anleitung lesen.
Nalezy bezwzglednie przeczytac instrukcje
Leer las instrucciones.
Прочетете внимателно инструкциите за
употреба
Leggere le istruzioni per l’uso.
Olvassa el figyelmesen a használati utasítást.
Verificar instruções na literatura.
Důkladni přečíst návod před použitím.
uzytkowania wyrobu.
Opgelet, zie gebuiksaanwijing.
Bemaerk, se brugsanvisningen.
Cititi cu atentie instructiunile de folosire.
Huomio, tutustu käyttöohjeeseen.
MADE FR
Fabriqué en France.
Κατασκευάζεται στη Γαλλία
Made in France.
Tillverkat i Frankrike.
Hergestellt in Frankreich.
Wyprodukowano we Francji.
Fabricado en Francia.
Произведено във Франция.
Fabbricato in Francia.
Gyártási hely: Franciaország.
Fabricado em França.
Vyrobeno ve Francii
Geproduceerd in Frankrijk.
法国制造
Produceret i Frankrig.
Fabricat în Franţa
Valmistettu Ranskassa.
246, Allée Lavoisier - F 42350 LA TALAUDIÈRE
Tél. +33 4 77 53 16 59 - Fax +33 4 77 53 01 97