Lâminas de Barbear

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
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Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
REF
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
A.DEVICE DESCRIPTION
Arthrex Disposable Arthroscopic Shaver Blades, Burs, PowerPick™,
PoweRasp™ and ShaverDrill™ devices (collectively “devices”) are
rotary or reciprocating cutting devices for use in arthroscopic surgical applications for the resection of soft tissue and bone. With the
exception of PowerPick™ and ShaverDrill™ devices, resected tissue
is removed from the surgical site by suction through the inner lumen
of the device. The PowerPick™ and ShaverDrill™ devices are used to
drill into osseous tissue.
These devices are made of surgical stainless steel and are available
with a variety of cutting window and bur configurations, as well as
straight, curved, FlushCut™, ClearCut™, PowerPick™, PoweRasp™
and ShaverDrill™ device styles.
Device Insertion and Removal
For use with hand-controlled and non-hand-controlled handpieces:
1. To insert a disposable device, insert the device into the handpiece
so that the plastic tab mates with the handpiece slot. The tab should
be pushed in proximally as far as possible for a positive lock.
B.INDICATIONS
These devices are indicated for resection of soft and osseous tissues in
both large and small articular cavities during arthroscopic procedures.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Use in a surgical procedure for a patient where an arthroscopic
procedure is contraindicated for any reason.
2. Insufficient quantity or quality of bone.
3. Blood supply limitations and previous infections, which may
retard healing.
4. Any active infection or blood supply limitations.
5. Do not use for surgeries other than those indicated.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Additional damage to tissue from excessive force during use.
2. Infections, both deep and superficial.
E. WARNINGS
1. Do not re-sterilize this device.
2. A device labeled as a Single Use device must never be reused.
Reuse may pose health and/or safety risks to the patient that can
include, but are not limited to cross-infection, breakage resulting
in irretrievable fragments, compromised mechanical performance
due to wear, lack of or no function, no guarantee of proper cleaning
or sterilization of the device.
3. Failure to use this device in accordance with the directions for use
below may result in device failure, render the device unsuitable for
its intended use, or compromise the procedure.
F. PRECAUTIONS
1. Reuse may result in patient infection and/or device malfunction.
2. Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do
not use a damaged device.
3. Arthrex Disposable Arthroscopic Devices are packaged as a set.
They must be used as supplied. Do not interchange any device
components except when using hoodless sheaths with their
respective size bur.
4. Do not allow the rotating portion of any device to touch any metallic
object such as a cannula or arthroscope. Damage to both devices
is likely. Damage to the device can range from a slight distortion or
dulling of the blade/bur edge to actual fracture of the tip in vivo.
If such contact does occur, inspect the tip. If there are cracks,
fractures or dulling, or if there is any other reason to suspect a
blade is damaged, replace it immediately.
5. Excessive “side-loading” on the device during use does not improve
cutting performance and in extreme cases will cause irreversible
damage to the device.
6. Excessive “loading” on the PoweRasp™ device will disengage the
cam mechanism and stall the cutting effectiveness.
7. Irreversible damage to all devices will result if they are run without
the flow of irrigation (dry).
8. Running the device without the flow of irrigation (dry) will cause
the device to excessively heat and my cause a thermal burn.
9. All Arthrex Disposable Arthroscopic Devices are preassembled,
packaged sterile, and ready for use. Irreversible damage will result
from any attempt to disassemble curved blades, FlushCut™ burs,
ClearCut™ burs, PowerPick™ and PoweRasp™ devices.
10.If disassembly of straight devices is required to remove a clog, care
must be taken to prevent damage to the Teflon tubing on the inner
tube during re-assembly.
11.A thrust washer on straight burs can be dislodged if disassembly
is required to remove a clog, the thrust washer must be snapped
onto the inner hub prior to re-assembly in order to prevent
damage during use.
12.Forcing the hood of any burs, including FlushCut™ burs and
ClearCut™ burs into anatomically tight spaces can cause the bur
tip to collide with the hood and render the device inoperable.
13.PowerPick™ device tips can bind in bone and render the device
inoperable if the device is stopped while inserted in bone and/or
if the angle of the rotating tip is changed while drilling. Make sure
handpiece is off while changing device tip position.
14.After use, this device may be a potential biohazard and should
be handled in accordance with accepted medical practice and
applicable local and national requirements.
15.The cutting surface of the disposable is sharp and my cause injury.
G.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging
and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or
altered.
H.STERILIZATION
This device is provided sterile. Refer to the package label for the
sterilization method.
I. STORAGE CONDITIONS
This device must be stored in the original unopened packaging, away
from moisture and should not be used after the expiration date.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0215r6
J. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex
website also provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite
demonstration.
K.DIRECTIONS FOR USE
To remove a disposable Arthroscopic blade from its sterile package,
peel TYVEK ™ seal off device tray and proceed with instructions below.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Arthrex Arthroskopische Shaver-Klingen, Fräsen, PowerPick™,
PoweRasp™ und ShaverDrill™ Produkte für den Einmalgebrauch
(zusammen als „Produkte“ bezeichnet) sind rotierende oder reziproke
Schneidevorrichtungen für arthroskopische chirurgische Anwendungen zur Resektion von Weichgewebe und Knochen. Mit Ausnahme
bei PowerPick™ und ShaverDrill™ Produkten wird rezesiertes Gewebe
durch Absaugung durch das innere Lumen des Produkts aus der
Eingriffsstelle entfernt. Die PowerPick™ und ShaverDrill™ Produkte
dienen zum Bohren in Knochengewebe.
Diese Produkte bestehen aus chirurgischem Edelstahl und sind
in unterschiedlichen Schneidöffnungs- und Fräsenkonfigurationen
erhältlich, sowie gerade, gekrümmt und in FlushCut™, ClearCut™,
PowerPick™, PoweRasp™ und ShaverDrill™ Ausführungen.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
Die Produkte sind zur Resektion von Weich- und Knochengewebe
sowohl in großen als auch kleinen Gelenkhöhlen bei arthroskopischen
Eingriffen vorgesehen.
2. To remove a device, depress the button on the handpiece using
a thumb or fingertip. This will disengage the device from the
hand piece.
3. If the device does not lock in place; remove the device, rotate the
inner hub slightly to align the hub with the output of the motor
and reinsert in the handpiece for a positive lock.
Note: Refer to the DFU-0154 for detailed Instructions for Use regarding handpieces.
L. WARRANTY
This product is warranted to be free from defects in material and
workmanship.
C.GEGENANZEIGEN
1. Verwendung bei operativen Eingriffen an Patienten, bei denen
arthroskopische Eingriffe aus irgendwelchen Gründen kontraindiziert sind.
2. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
3. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den
Heilungsprozess verlangsamen.
4. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
5. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
DFU-0215r6
I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von
Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus
verwenden.
J. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu
machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf
der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
K.GEBRAUCHSANWEISUNG
Arthroskopische Klingen wie folgt aus der sterilen Verpackung entnehmen: TYVEK ™ Folie vom Produkttablett abziehen und gemäß den
Anweisungen unten fortfahren.
Einsetzen und Abnehmen von Produkten
Bei der Verwendung mit handgesteuerten und nicht handgesteuerten
Handstücken:
1. Einsetzen von Einweg-Produkten: Das Produkt so in das Handstück
einsetzen, dass die Kunststofflasche am Handstückschlitz ausgerichtet ist. Die Lasche proximal so weit wie möglich eindrücken,
um guten Sitz zu gewährleisten.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Zusätzliche Gewebeschäden aufgrund von übermäßiger Kraftanwendung bei Gebrauch.
2. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
E. WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
2. Ein Produkt, das für den Einmalgebrauch gekennzeichnet ist,
darf keinesfalls wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung
kann Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiken für den Patienten
bergen, zu denen u.a. Querinfektion, Zerbrechen des Produkts
mit nicht entfernbaren Fragmenten, beeinträchtigte mechanische
Leistung aufgrund von Abnutzung, Funktionseinschränkung
oder -verlust, keine Garantie ordnungsgemäßer Reinigung oder
Sterilisierung des Produkts zählen.
3. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird, kann dies zu
Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den
vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff
kompromittiert wird.
F. VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Wiederverwendung kann zu Infektionen bei Patienten und/oder
Produktfehlfunktion führen.
2. Das Produkt vor Gebrauch auf Schäden inspizieren. Beschädigte
Produkte nicht verwenden.
3. Arthrex Arthroskopische Produkte für den Einmalgebrauch sind
in Sets verpackt und müssen wie dargereicht verwendet werden.
Produktkomponenten nur bei Verwendung von Fräsen ohne
Schutzkappe mit Fräsaufsatz entsprechender Größe untereinander
austauschen.
4. Sich drehende Produktteile von Metallgegenständen (Kanülen,
Arthroskope, etc.) fernhalten, um die Beschädigung beider
Produkte zu vermeiden. Produktschädigung kann von leichter
Deformation oder Abstumpfung der Klinge/Fräse bis hin zum
Abbrechen der Spitze in vivo reichen. Bei derartigem Kontakt
die Spitze inspizieren. Bei Sprüngen, Bruch oder Abstumpfung
oder wenn Verdacht auf sonstige Klingenbeschädigung besteht,
die Klinge sofort auswechseln.
5. Übermäßige seitliche Belastung des Produkts bei Gebrauch
trägt nicht zur Verbesserung der Schneidleistung bei und kann
in extremen Fällen zu irreversibler Produktschädigung führen.
6. Bei übermäßiger Belastung des PoweRasp™ Produkts wird der
Nockenantrieb deaktiviert und die Schneidwirkung unterbunden.
7. Bei trockener Verwendung (d.h. ohne Irrigationsfluss) treten bei
allen Produkten irreversible Schäden auf.
8. Bei trockener Verwendung (d.h. ohne Irrigationsfluss) überhitzt
das Produkt und kann thermische Verletzungen verursachen.
9. Alle Arthrex Arthroskopischen Produkte für den Einmalgebrauch
sind vormontiert, steril verpackt und gebrauchsfertig. Bei dem
Versuch, gekrümmte Klingen, FlushCut™ Fräsen, ClearCut™
Fräsen, PowerPick™ und PoweRasp™ Produkte zu demontieren
treten irreversible Schäden auf.
10.Falls bei geraden Produkten eine Demontage zum Entfernen
einer Blockierung erforderlich wird, ist darauf zu achten, dass
beim erneuten Zusammenbau der Teflonschlauch im Innentubus
nicht beschädigt wird.
11.Falls das Entfernen einer Blockierung erforderlich wird, kann
eine Anlaufscheibe bei geraden Fräsen gelöst werden; vor der
erneuten Montage muss die Anlaufscheibe bis zum Einrasten auf
die innere Nabe gedrückt werden, um eine Beschädigung während
des Gebrauchs zu vermeiden.
12.Das Forcieren der Schutzkappe von Fräsen, einschließlich FlushCut™ Fräsen und ClearCut™ Fräsen, in anatomisch enge Bereiche
kann dazu führen, dass die Fräsenspitze mit der Fräsenkappe
kollidiert und das Produkt ausfällt.
13.PowerPick™ Spitzen können sich im Knochen festfressen und
zu Produktausfall führen, wenn das Produkt beim Einführen
in den Knochen angehalten wird und/oder wenn der Winkel der
rotierenden Spitze beim Bohren geändert wird. Sicherstellen,
dass das Handstück beim Ändern der Produktspitzenposition
ausgeschaltet ist.
14.Nach dem Gebrauch stellt das Produkt möglicherweise eine
Biogefahr dar und ist gemäß den akzeptierten medizinischen
Praktiken und geltenden lokalen und nationalen Anforderungen
zu handhaben.
15.Die Schneidfläche des Einwegprodukts ist scharf und kann
Verletzungen verursachen.
G.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
H.STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für
Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Disposable Arthroscopic Shaver Blades, Burs,
PowerPick™, PoweRasp™ and ShaverDrill™
Devices
Arthroskopische Shaver-Klingen, Fräsen, PowerPick, PoweRasp und
ShaverDrill Produkte für den Einmalgebrauch
Lames pour résecteur arthroscopique et fraises à usage unique et
dispositifs à usage unique PowerPick, PoweRasp et ShaverDrill
Lame di rasoio, fresette, dispositivi PowerPick, PoweRasp e ShaverDrill
artroscopici monouso
Cuchillas, Fresas y Dispositivos PowerPick, PoweRasp y ShaverDrill
desechables para Shavers Artroscópicos
Lâminas de Barbear, Brocas e Dispositivos PowerPick, PoweRasp e
ShaverDrill Artroscópicos Descartáveis
DFU-0215
Revision 6
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
2. Abnehmen eines Produkts: Mit dem Daumen oder einer Fingerspitze auf den Knopf am Handstück drücken. Hierdurch wird das
Produkt vom Handstück gelöst.
3. Falls das Produkt nicht einrastet: Produkt entfernen; hierzu die innere Nabe leicht drehen, bis diese der Motorausgabe angepasst ist,
und erneut in das Handstück einsetzen, bis guter Kontakt besteht.
Hinweis: Weitere Einzelheiten zum Handstückgebrauch sind in der
Gebrauchsanweisung DFU-0154 zu finden.
L. GARANTIE
Für dieses Produkt gilt eine Garantie auf Mängelfreiheit bei Material
und Herstellung.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
comp dfu-00215-1 r1
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las cuchillas, las fresas y los dispositivos PowerPick™, PoweRasp™
y ShaverDrill™ desechables para shavers artroscópicos de Arthrex
(en adelante “dispositivos”) son instrumentos de corte giratorio o
alternativo que se usan en intervenciones quirúrgicas artroscópicas
para la resección de tejido blando y hueso. Con la excepción de los
dispositivos PowerPick™ y ShaverDrill™, el tejido extirpado se extrae
mediante succión a través de la jeringa interna del dispositivo. Los dispositivos PowerPick™ y ShaverDrill™ sirven para taladrar tejido óseo.
Estos dispositivos están hechos de acero inoxidable quirúrgico y se
ofrecen en una variedad de configuraciones de ventana de corte y fresa,
así como en estilo recto, curvo, FlushCut™, ClearCut™, PowerPick™,
PoweRasp™ y ShaverDrill™.
B.INDICACIONES
Los dispositivos pueden utilizarse para la resección de tejido blando
y óseo en cavidades articulares pequeñas y grandes durante intervenciones artroscópicas.
DFU-0215r6
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de
Arthrex haga una demostración a domicilio.
K.INSTRUCCIONES DE USO
Para sacar la cuchilla artroscópica desechable del paquete estéril,
despegue el sello TYVEK ™ de la bandeja de dispositivos y siga las
instrucciones siguientes.
Inserción y extracción del dispositivo
Para uso con piezas de mano manuales o no manuales:
1. Inserte un dispositivo desechable en la pieza de mano, de forma
que la lengüeta de plástico encaje en la ranura. La lengüeta debe
empujarse tanto como sea posible para que quede fija.
E. ADVERTENCIAS
1. No volver a esterilizar este dispositivo.
2. Los dispositivos que vengan indicados para uso único nunca
deberán reutilizarse. Esto podría suponer un riesgo para la
salud y la seguridad del paciente, entre otros, la transmisión de
infecciones, roturas que resulten en fragmentos imposibles de
extraer, rendimiento mecánico insuficiente debido a desgaste,
funcionamiento indebido o fallo total, e imposibilidad de limpiar
o esterilizar adecuadamente el dispositivo.
3. Este dispositivo podría fallar, dejar de funcionar correctamente
para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen las instrucciones de uso descritas más adelante.
F. PRECAUCIONES
1. No debe volver a usarse, ya que podría causar infecciones o hacer
que el dispositivo no funcionara correctamente.
2. Inspeccione y verifique la integridad del dispositivo antes de usarlo.
No lo use si está dañado.
3. Los dispositivos artroscópicos desechables de Arthrex son parte
de un juego. Deben utilizarse como se facilitan. No intercambie
los componentes del dispositivo, excepto cuando utilice vainas sin
capucha con la fresa del tamaño respectivo.
4. No deje que la parte giratoria del dispositivo toque objetos metálicos, como pueden ser una cánula o un artroscopio. Existen muchas
probabilidades de que los dos dispositivos sufran daños. Los daños
pueden variar desde distorsiones o embotamientos leves del borde
de la fresa o la cuchilla, hasta fracturas de la punta en vivo. Si se
produce dicho contacto, inspeccione la punta. Si observa grietas,
fracturas o embotamientos, o si sospecha por algún otro motivo
que la cuchilla está dañada, reemplácela de inmediato.
5. Ejercer una fuerza lateral excesiva durante la intervención no
contribuye a un mejor corte y en casos extremos puede dañar el
dispositivo de forma irreversible.
6. Una fuerza excesiva sobre el dispositivo PoweRasp™ provocará el
desenganche del mecanismo de la leva y afectará el corte.
7. Los dispositivos sufrirán daños irreversibles si funcionan en seco
sin irrigación.
8. Si el dispositivo funciona en seco sin irrigación, se calentará en
exceso y puede causar quemaduras térmicas.
9. Todos los dispositivos artroscópicos desechables de Arthrex vienen
preensamblados, en paquetes estériles y listos para usar. Si se
intentan desmontar las cuchillas curvas, las fresas FlushCut™, las
fresas ClearCut™ o los dispositivos PowerPick™ o PoweRasp™ se
provocarán daños irreversibles.
10.Si fuera necesario desmontar un dispositivo recto para limpiar
un coágulo, habrá que hacerlo con cuidado para no dañar el tubo
interior de teflón al volver a montarlo.
11.El disco de tope de las fresas rectas se puede sacar si hace falta
desmontarlas para limpiar un coágulo; antes de volver a instalar
la fresa, habrá que encajar el disco de tope en el buje interno para
evitar daños durante su uso.
12.Si se fuerza la capucha de una fresa, incluidas las fresas Flushcut™
y Clearcut™, en espacios anatómicos demasiado estrechos, la
punta de la fresa puede chocar con la capucha y dejar el dispositivo inutilizable.
13.Las puntas del dispositivo PowerPick™ pueden quedarse atascadas
en el hueso y dejar el dispositivo inoperable si se detiene mientras
está metido en el hueso o si el ángulo de rotación se cambia mientras se taladra. La pieza de mano debe estar apagada mientras se
cambia la punta del dispositivo.
14.Después de utilizarse, este dispositivo puede convertirse en un
peligro biológico y debe manipularse de acuerdo a la práctica
médica aceptada y las normas locales y nacionales aplicables.
15.La superficie de corte de la pieza desechable es afilada y puede
causar heridas.
G.EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el
empaque y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el
Servicio de atención al cliente.
H.ESTERILIZACIÓN
Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete
para informarse del método de esterilización.
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
As Lâminas de Barbear, Brocas e os dispositivos PowerPick™,
PoweRasp™ e ShaverDrill™ Artroscópicos Descartáveis da Arthrex
(referidos neste documento como dispositivos) são dispositivos de
corte rotativos ou alternativos para utilização em aplicações cirúrgicas
artroscópicas para a ressecção de tecido mole e osso. Com excepção
para os dispositivos PowerPick™ e ShaverDrill™, o tecido ressecado
é removido do local cirúrgico por sucção através do lúmen interno do
dispositivo. Os dispositivos PowerPick™ e ShaverDrill™ são utilizados
para perfurar o tecido ósseo.
Estes dispositivos são feitos de aço inoxidável cirúrgico e
encontram-se disponíveis numa variedade de janela de corte e configurações de broca, assim como nos estilos rectos, curvos, FlushCut™,
ClearCut™, PowerPick™, PoweRasp™ e ShaverDrill™.
B.INDICAÇÕES
Estes dispositivos são indicados para ressecção de tecidos moles e
ósseos quer em cavidades articulares grandes como pequenas durante
os procedimentos artroscópicos.
C.CONTRAINDICACIONES
1. No debe usarse en intervenciones quirúrgicas en las cuales se contraindica, por cualquier motivo, un procedimiento artroscópico.
2. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
3. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían
retrasar la cicatrización.
4. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente.
5. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a
los especificados.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Si se ejerce una fuerza excesiva, pueden producirse daños indeseados en el tejido.
2. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
Português
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Utilização num procedimento cirúrgico nos casos em que o
procedimento artroscópico está contra-indicado.
2. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
3. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
4. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea.
5. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
2. Para desmontar el dispositivo, apriete el botón de la pieza de mano
con el dedo. Esto lo separará de la pieza de mano.
3. Si el dispositivo no queda encajado, quítelo, gire ligeramente el
buje interior para alinearlo con la salida del motor y vuelva a
insertarlo de nuevo.
Nota: Consulte el documento DFU-0154 si necesita instrucciones
detalladas para usar las piezas de mano.
L. GARANTÍA
Este producto está garantizado contra defectos de material y mano
de obra.
DFU-0215r6
I. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original fechada,
protegido da humidade e não deve ser utilizado após o fim do prazo
de validade.
J. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica.
A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato
impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas
cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
K.INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para remover uma lâmina Artroscópica descartável da sua embalagem
estéril, retire o selo TYVEK ™ da bandeja do dispositivo e proceda
conforme as instruções abaixo.
Inserção e Remoção do Dispositivo
Para utilização com peças manuais controladas e não controladas
pela mão:
1. Para inserir um dispositivo descartável, insira o dispositivo na peça
manual para que a parte de plástico coincida com a ranhura da
peça manual. A aba deve ser empurrada proximalmente tanto
quanto possível para um bloqueio positivo.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Danos suplementares para o tecido por força excessiva durante
a utilização.
2. Infecções, tanto profundas como superficiais.
E. AVISOS
1. Não voltar a esterilizar este dispositivo.
2. Os dispositivos identificados com o rótulo Utilização Única não
podem ser reutilizados. A reutilização pode representar riscos para
a saúde e/ou segurança do paciente, que podem incluir, mas não
se limitam a, infecção cruzada, fractura com fragmentos irreparáveis, desempenho mecânico comprometido devido a desgaste,
falta ou ausência de função, sem garantia de limpeza adequada
ou esterilização do dispositivo.
3. O incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo
pode resultar em falha do dispositivo, tornar o mesmo inadequado
à utilização prevista ou comprometer o procedimento.
F. PRECAUÇÕES
1. A reutilização pode resultar em infecção para o paciente e/ou
funcionamento deficiente do dispositivo.
2. Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo para se assegurar que
não está danificado. Não utilize um dispositivo danificado.
3. Os Dispositivos Artroscópicos Descartáveis da Arthrex são embalados como um conjunto. Têm de ser utilizados como são
fornecidos. Não troque nenhum dos componentes do dispositivo
excepto quando utilizar bainhas sem tampa com o respectivo
tamanho de broca.
4. Não permita que a parte rotativa de qualquer dispositivo toque
em qualquer objecto metálico, como uma cânula ou artroscópio.
Existe a probabilidade de ocorrerem danos em ambos os dispositivos. Os danos no dispositivo podem ir de uma leve distorção ou
embotamento da aresta da lâmina/broca a uma fractura concreta
da extremidade in vivo. Se esse contacto ocorrer, inspeccione a
extremidade. Se existirem fendas, fracturas ou embotamento, ou
se existir qualquer outra razão para suspeitar que a lâmina está
danificada, substitua-a imediatamente.
5. “Carga-lateral” excessiva no dispositivo durante a utilização não
melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, causa
danos irreversíveis no dispositivo.
6. A “carga” excessiva no dispositivo PoweRasp™ irá provocar a
separação do mecanismo de came e impedir a eficiência do corte.
7. Irão ocorrer danos irreversíveis em todos os dispositivos se os
mesmos funcionarem sem o fluxo de irrigação (seco).
8. Operar o dispositivo sem o fluxo de irrigação (seco) irá provocar
a exposição do dispositivo a calor excessivo e poderá causar uma
queimadura térmica.
9. Todos os Dispositivos Artroscópicos Descartáveis da Arthrex são
previamente montados, embalados esterilizados e prontos para
utilização. Qualquer tentativa para desmontar lâminas curvas,
brocas FlushCut™, brocas ClearCut™ e dispositivos PowerPick™
e PoweRasp™ resultará em danos irreversíveis.
10.Se for necessária a desmontagem dos dispositivos rectos para
remover um bloqueio, deve tomar atenção para prevenir danos
na tubagem de Teflon do tubo interno ao montar novamente os
dispositivos.
11.Uma arruela de pressão em brocas lisas pode ser deslocada se for
necessária a desmontagem para remover um bloqueio. A arruela
de pressão tem de ser encaixada no hub interno antes de voltar a
montar os dispositivos para prevenir danos durante a utilização.
12.Forçar a tampa de quaisquer brocas, incluindo as brocas FlushCut™ e ClearCut™ em espaços anatomicamente apertados podem
provocar a colisão da extremidade da broca com a tampa e tornar
o dispositivo inoperável.
13.As extremidades do dispositivo PowerPick™ podem fixar-se no
osso e tornar o dispositivo inoperável se o dispositivo for parado
quando inserido no osso e/ou se o ângulo da extremidade rotativa
for alterado durante a perfuração. Certifique-se de que a peça
manual está desligada quando mudar a posição da extremidade
do dispositivo.
14.Após a utilização, este dispositivo pode representar um potencial
risco biológico e deve ser manuseado de acordo com as práticas
médicas aceites e os requisitos locais e nacionais aplicáveis.
15.A superfície de corte da parte descartável é afiada e pode causar
lesões.
I. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin abrir en
un lugar libre de humedad y no debe utilizarse después de la fecha
de caducidad.
G.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
J. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
H.ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
Les lames pour résecteur arthroscopique et fraises à usage unique et
les dispositifs à usage unique PowerPick™, PoweRasp™ et ShaverDrill™ d’Arthrex (désignées collectivement comme les « dispositifs »)
sont des dispositifs de coupe rotatifs ou à mouvement de va-et-vient
destinés à être utilisés lors d’interventions de chirurgie arthroscopique
pour la résection des tissus mous et de l’os. Sauf dans le cas des
dispositifs PowerPick™ et ShaverDrill™, le tissu réséqué est éliminé
du site opératoire par aspiration au travers de la lumière interne du
dispositif. Les dispositifs PowerPick™ et ShaverDrill™ servent à forer
dans le tissu osseux.
Ces dispositifs sont en acier inoxydable de qualité chirurgicale
et sont proposés avec différentes configurations de fenêtre de coupe
et de fraise, en modèles droits, courbes et FlushCut™, ClearCut™,
PowerPick™, PoweRasp™ et ShaverDrill™.
DFU-0215r6
H.STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
I. CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine non
ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit pas être employé après sa
date de péremption.
J. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex
propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le
site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
B.INDICATIONS
Ces dispositifs sont indiqués pour la résection des tissus mous et de K.MODE D’EMPLOI
l’os dans des cavités articulaires de grande ou de petite taille lors de Pour extraire une lame arthroscopique à usage unique de son emballage stérile, décoller le plateau scellé contenant le dispositif TYVEK™
procédures arthroscopiques.
et suivre les instructions ci-dessous.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Utilisation lors d’une intervention chirurgicale sur un patient Insertion et retrait du dispositif
chez qui une procédure arthroscopique est contre-indiquée, quel Pour utilisation avec des pièces à main avec ou sans commande
manuelle :
qu’en soit le motif.
1. Pour insérer un dispositif à usage unique, l’introduire dans la
2. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
pièce à main de manière à ce que l’onglet en plastique vienne
3. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant
s’ajuster dans l’encoche de la pièce à main. Pousser l’onglet le
retarder la guérison.
plus loin possible en direction proximale pour parvenir à son
4. Infection active ou apport de sang limité.
verrouillage positif.
5. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres
que celles indiquées.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Dommages supplémentaires aux tissus suite à l’application d’une
force excessive au cours de l’utilisation.
2. Infections profondes et superficielles.
2. Para remover um dispositivo, liberte o botão da peça manual
utilizando o polegar ou a ponta do dedo. Este procedimento irá
separar o dispositivo da peça manual.
3. Se o dispositivo não bloquear no lugar, remova o dispositivo, rode
o hub interior ligeiramente para alinhar o hub com a saída do
motor e volte a inserir a peça manual para um bloqueio positivo.
Nota: Consulte o DFU-0154 para Instruções de Utilização detalhadas
das peças de mão.
L. GARANTIA
Este produto tem a garantia de não possuir defeitos de material e
mão-de-obra.
E. MISES EN GARDE
1. Ne jamais restériliser ce dispositif.
2. Un dispositif vendu en tant que dispositif à usage unique ne doit en
aucun cas être réutilisé. Sa réutilisation peut engendrer des risques
pour la santé et/ou la sécurité du patient, notamment, cette liste
n’étant pas limitative, infection croisée, rupture donnant naissance
à des fragments impossible à éliminer, performances mécaniques
compromises suite à l’usure, fonctionnement insuffisant ou nonfonctionnement, impossibilité de garantir un nettoyage ou une
stérilisation corrects du dispositif.
3. Le non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif, du mode 2. Pour retirer un dispositif, enfoncer le bouton de la pièce à main
avec le pouce ou le bout du doigt. On dégage ainsi le dispositif
d’emploi ci-dessous peut donner lieu à une défaillance du dispode la pièce à main.
sitif, le rendre impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu
3. Si le dispositif ne se verrouille pas en place, le retirer, tourner
ou compromettre la procédure.
légèrement le moyeu interne pour l’aligner avec la sortie du
F. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
moteur et le réinsérer dans la pièce à main pour parvenir à son
1. La réutilisation peut occasionner une infection chez le patient et/
verrouillage positif.
ou un dysfonctionnement du dispositif.
Remarque : Se reporter au document DFU-0154 pour des instructions
2. Avant usage, inspecter le dispositif pour s’assurer qu’il n’est pas détaillées concernant l’utilisation de la pièce à main.
endommagé. Ne pas utiliser un dispositif endommagé.
3. Les dispositifs arthroscopiques à usage unique d’Arthrex sont L. GARANTIE
conditionnés sous forme de kit. Ils doivent être utilisés comme Ce produit est garanti exempt de tout défaut matériel ou de fabrication.
tels. Ne pas intervertir des composants de ce dispositif, sauf
lorsque l’on utilise des gaines sans capuchon avec une fraise de
taille correspondante.
4. Éviter tout contact entre la partie rotative de l’un quelconque
des dispositifs et un objet métallique tel qu’une canule ou un
arthroscope. Cela risquerait beaucoup d’endommager les deux
dispositifs. Les dommages au dispositif peuvent varier d’une
légère distorsion ou d’un émoussage du bord de la lame ou de la
fraise à une véritable rupture de la pointe in vivo. Si un tel contact
survient accidentellement, inspecter la pointe. Si l’on observe des
fissures, des fractures ou un émoussage ou si l’on a toute autre
raison de suspecter qu’une lame est endommagée, la remplacer
immédiatement.
5. L’application au dispositif d’une force latérale excessive au cours
de son utilisation n’améliore pas ses performances de coupe
et, dans des cas extrêmes, peut endommager le dispositif de
manière irréversible.
6. L’application d’une force latérale excessive au dispositif PoweRasp™ a pour effet de détacher le mécanisme de came et de
bloquer l’effet de coupe.
7. Une utilisation sans débit d’irrigation (à sec) endommagera
irrémédiablement tous les dispositifs.
8. Une utilisation sans débit d’irrigation (à sec) entraînera une surchauffe du dispositif et un risque de brûlure thermique.
9. Tous les dispositifs arthroscopiques à usage unique d’Arthrex sont
livrés préassemblés, stériles et prêts à l’emploi. Toute tentative de
démontage des lames courbes, des fraises FlushCut™, des fraises
ClearCut™ ou des dispositifs PowerPick™ et PoweRasp™ peut les
endommager de manière irréversible.
10.Si le démontage de dispositifs droits est indispensable pour dégager
une obstruction, veiller à éviter d’endommager la tubulure en
Teflon du tuyau interne lors du remontage.
11.Une rondelle de butée sur les fraises droites risque de sortir de
son logement : si le démontage est nécessaire pour dégager une
obstruction, cette rondelle doit être remise en place sur le moyeu
interne avant le remontage pour éviter des dommages en cours
d’utilisation.
12.Faire pénétrer de force le capuchon d’une fraise, y compris des
fraises Flushcut™ et Clearcut™, dans un espace anatomique étroit
risque d’entraîner une collision entre la pointe de la fraise et le
capuchon et de rendre le dispositif inutilisable.
13.Les pointes du dispositif PowerPick™ peuvent se coincer dans l’os
et rendre le dispositif inutilisable si on arrête celui-ci au cours de
son insertion dans l’os et/ou si l’on modifie l’angle de la pointe
rotative au cours du forage. Veiller à arrêter la pièce à main lorsque
l’on modifie la position de la pointe du dispositif.
14.Après usage, ce dispositif peut présenter un risque biologique et
doit être manipulé conformément aux pratiques médicales généralement admises et aux exigences locales et nationales en vigueur.
15.La surface de coupe des dispositifs à usage unique est acérée et
peut provoquer des blessures.
G.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Le lame di rasoio, fresette, dispositivi PowerPick™, PoweRasp™ e
ShaverDrill™ monouso artroscopici Arthrex (denominati in questo
documento “dispositivi”) sono dispositivi di taglio rotante o alternativo
da usare in applicazioni chirurgiche artroscopiche per la resezione di
tessuto molle e ossa. Ad eccezione dei dispositivi PowerPick™ e ShaverDrill™, il tessuto resecato viene rimosso dal sito chirurgico mediante
suzione attraverso il lume interno del dispositivo. I dispositivi PowerPick™ e ShaverDrill™ sono usati per trapanare nel tessuto osseo.
Questi dispositivi sono fabbricati in acciaio inox e sono disponibili con diverse configurazioni finestra di taglio e fresetta, e modelli
diritti, curvi, FlushCut™, ClearCut™, PowerPick™, PoweRasp™ e
ShaverDrill™.
DFU-0215r6
K.ISTRUZIONI PER L’USO
Per estrarre una lama artroscopica monouso dalla confezione sterile,
staccare il sigillo TYVEK™ dal dispositivo e seguire le istruzioni in
basso.
Inserimento e rimozione del dispositivo
Per l’uso con manipoli controllati a mano e non:
1. Per inserire un dispositivo monouso, inserirlo nel manipolo in
modo che la linguetta di plastica si inserisca bene nella fessura del
manipolo. La linguetta deve essere spinta a fondo prossimalmente
per bloccarsi in modo sicuro.
B.INDICAZIONI
Questi dispositivi sono indicati per la resezione di tessuti molli e ossei
in cavità articolari grandi e piccole durante interventi artroscopici.
C.CONTROINDICAZIONI
1. Uso in una procedura chirurgica per un paziente, allorché una
procedura artroscopica è controindicata per qualsiasi ragione.
2. Qualità o quantità ossea insufficiente.
3. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero
ritardare la guarigione.
4. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
5. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Ulteriore lacerazione del tessuto dovuta a forza eccessiva durante
l’uso.
2. Infezioni profonde o superficiali.
E. AVVERTENZE
1. Non risterilizzare questo dispositivo.
2. Un dispositivo etichettato come dispositivo monouso non deve mai
essere riutilizzato. Il riutilizzo può comportare rischi alla salute
e/o sicurezza del paziente che possono includere, ma non a titolo
esclusivo, infezioni incrociate, rottura che produce frammenti
irrecuperabili, rendimento meccanico compromesso in seguito a
logorio, funzionamento scadente o nessun funzionamento, nessuna garanzia della pulizia o sterilizzazione corretta del dispositivo.
3. Se non si usa il dispositivo conformemente alle istruzioni per l’uso
specificate più sotto, si può causare il guasto del dispositivo, renderlo inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere la procedura.
F. PRECAUZIONI
1. Il riutilizzo può causare infezioni al paziente e guasti al dispositivo.
2. Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per verificarne che non
sia danneggiato. Non usare un dispositivo danneggiato.
3. I dispositivi artroscopici monouso Arthrex sono imballati e confezionati a set. Devono essere usati come forniti. Non scambiare i
componenti dei dispositivi tranne quando si utilizzano le guaine
senza cappuccio con le fresette di dimensione corrispondente.
4. Per evitare il rischio di danneggiare entrambi i dispositivi, impedire
che la porzione rotante di un dispositivo entri in contatto con
oggetti metallici, tipo una cannula o un artroscopio. I danni al
dispositivo variano da una leggera deformazione o smussatura della
lama/fresetta a una frattura vera e propria della punta in vivo. In
caso di contatto, ispezionare la punta. Se sono presenti incrinature,
fratture o smussature, o se vi sono altre ragioni per sospettare che
una lama sia danneggiata, sostituirla immediatamente.
5. Un eccessivo “carico laterale” sul dispositivo durante l’uso non
migliora il taglio e in casi estremi ne causa un danno irreparabile.
6. Un “carico” eccessivo sul dispositivo PoweRasp™ disinnesta il
meccanismo a camme e compromette l’efficacia del taglio
7. Utilizzando i dispositivi a secco (senza il flusso di irrigazione) si
causano danni irreparabili ai dispositivi stessi.
8. Se utilizzato a secco (senza il flusso di irrigazione), il dispositivo
si surriscalda e comporta rischi di ustione.
9. Tutti i dispositivi artroscopici monouso Arthrex sono premontati,
imballati sterili e pronti per l’uso. Se si tenta di smontare lame
curve, fresette FlushCut™, fresette ClearCut™, dispositivi PowerPick™ e PoweRasp™ si causano danni irreparabili.
10.Nel caso fosse necessario smontare i dispositivi diritti per rimuovere un’ostruzione, fare attenzione a non danneggiare la tubazione
in Teflon all’interno del tubo durante il rimontaggio.
11.Per facilitare lo smontaggio per rimuovere un’ostruzione, è
possibile togliere una rondella reggispinta sulle fresette diritte;
attenzione a reinstallare la rondella a fondo sull’alberino interno
prima di rimontare il gruppo onde per evitare danni durante l’uso.
12.Se si forza il cappuccio di una fresetta, incluse le fresette
FlushCut™ e le fresette ClearCut™ in spazi anatomicamente ristretti, la fresetta può scontrarsi con il cappuccio e compromettere
il funzionamento del dispositivo
13.Le punte del dispositivo PowerPick™ possono bloccarsi nelle ossa
compromettendo il funzionamento del dispositivo se lo stesso
viene fermato mentre è inserito nell’osso e/o se l’angolo della
punta rotante viene cambiato durante la trapanatura. Controllare
che il manipolo sia fermo quando si cambia la posizione della
punta del dispositivo.
14.Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un rischio
biologico e deve essere smaltito secondo la prassi medica corrente
e la normativa in vigore.
15.La superficie di taglio del dispositivo monouso è affilata e può
causare infortuni.
G.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o
alterata.
H.STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione.
I. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione originale
chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere utilizzato dopo la
data di scadenza.
J. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce
tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate
sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare
il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
2. Per rimuovere un dispositivo, premere il pulsante sul manipolo
con il pollice o la punta di un dito. In questo modo il dispositivo
si stacca dal manipolo.
3. Se il dispositivo non si blocca in posizione: rimuovere il dispositivo,
ruotare leggermente l’alberino interno per allinearlo con l’attacco
del motore e reinserirlo nel manipolo bloccando in modo sicuro.
Nota: consultare il DFU-0154 per Istruzioni per l’uso dettagliate
sui manipoli.
L. GARANZIA
Questo prodotto è garantito privo di difetti di materiale e fabbricazione.